Acuerdo 506-2002

ACUERDO No. 506-2002

Guatemala, 31 de octubre de 2002 La Ministra de Economia,

CONSIDERANDO.

Que en los términos del articulo 59, numerales 6 y 7 del Protocolo al Tratado General de Integracién Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-, las resoluciones emitidas por el Consejo de Ministros de Integración Económica entrarán en vigor en la fecha en la cual se adopten, salvo que en las mismas se señale otra fecha; debiendo publicarse por los Estados parte; CONSIDERANDO: Que mediante Resolución número 93-2002 (COMIECO XXIV) de fecha 27 de septiembre de 2002 el Consejo de Ministros de Integración Económica aprobó significativos avances en el marco del proceso de establecimiento de la Unión Aduanera, como el reconocimiento mutuo de los registros sanitarios entre, El Salvador, Honduras y Nicaragua en la forma que se indica en la aludida Resolución.

POR TANTO: En ejercicio de las funciones que le asigna el artículo 27, literal m) del Decreto 114-97 del Congreso de la

República, Ley del Organismo Ejecutivo, ACUERDA: Publicar la Resolución número 93-2002 (COMIECO XXIV) del Consejo de Ministros de Integración Económica, la que aparece como anexo del presente Acuerdo.

COMUNÍQUESE

Patricia Ramírez Ceberg El Viceministro de Inversión y Competencia Guildo Orlando Rodas.

RESOLUCIÓN No. 93-2002 (COMIECO-XXIV)

EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA

CONSIDERANDO:

1. Que de conformidad con el artículo 15 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica

RESOLUCIÓN No. 93-2002 (COMIECO-XXIV)

EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA

CONSIDERANDO:

1. Que de conformidad con el artículo 15 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana (Protocolo de Guatemala), los Estados Parte se comprometen a construir una Unión Aduanera entre sus territorios, la que se alcanzará de manera gradual y progresiva, sobre la base de programas que se establezcan al efecto, aprobados por consenso;

2. Que de acuerdo con el artículo 6 del Protocolo de Guatemala el avance del proceso de integración hacia la Unión Económica se realizará mediante la voluntad de los Estados Parte, expresada conforme al artículo 52del mismo instrumento, lo que significa que todos o algunos de los Miembros podrán avanzar con la celeridad que acuerden dentro de ese proceso;

3. Que conforme al artículo 30 del Protocolo de Guatemala, los Estados Parte han convenido en amortizar, entre otros, los requisitos sanitarios;

4. Que mediante Resolución No. 27-96 (COMRIEDRE-IV) de fecha 22 de mayo de 1996, el Consejo de Ministros Responsables de la Integración Económica y Desarrollo Regional, reiteró el interés de los países centroamericanos para avanzar hacia la Unión Aduanera dentro de sus territorios y manifestó su acuerdo por la decisión de los Gobiernos de El Salvador y Guatemala de iniciar un proceso acelerado para alcanzar la Unión Aduanera entre sus territorios;

5. Que mediante Resoluciones Nos. 56-2002 (COMIECO) y 57-2000 (COMIECO) ambas del 29 de agosto de 2000, este Foro manifestó su acuerdo por la decisión de los Gobiernos de Nicaragua y de Honduras,

5. Que mediante Resoluciones Nos. 56-2002 (COMIECO) y 57-2000 (COMIECO) ambas del 29 de agosto de 2000, este Foro manifestó su acuerdo por la decisión de los Gobiernos de Nicaragua y de Honduras, respectivamente, de incorporarse formalmente al proceso de unión aduanera iniciado por El Salvador y

Guatemala;

6. Que los Gobiernos de El Salvador, Honduras y Nicaragua han comunicado a este órgano regional que, en el marco del proceso de Unión Aduanera se han alcanzado importantes acuerdos en materia de registros de medicamentos que requieren la aprobación del Consejo.

POR TANTO: Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 18 del Protocolo de Tegucigalpa a la Carta de la Organización de Estados Centroamericanos (ODECA); y 6, 15, 16, 17, 30, 36, 37, 38, 39, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana (Protocolo de Guatemala);

RESUELVE:

1. Aprobar, en el marco del proceso de establecimiento de la Unión Aduanera, el siguiente acuerdo en materia de registros de medicamentos: a) El Salvador, Honduras y Nicaragua acuerdan el reconocimiento entre sí de los registros sanitarios de productos farmacéuticos que estén vigentes en dichos países antes del perfeccionamiento de la Unión Aduanera. b) Para los efectos anteriores se aplicará el Procedimiento de Reconocimiento de Registros Sanitarios que aparece como Anexo 1 de la presente Resolución y forma parte de la misma. c) Establecer, a partir de la entrada en vigor de esta Resolución, el Formato Único de Certificado de Producto Farmacéutico para comercializarse dentro de la Unión Aduanera, que aparece como Anexo 2 de la presente

c) Establecer, a partir de la entrada en vigor de esta Resolución, el Formato Único de Certificado de Producto Farmacéutico para comercializarse dentro de la Unión Aduanera, que aparece como Anexo 2 de la presente Resolución y forma parte de la misma. d) Aplicar, a partir de la vigencia de la esta Resolución, el Reglamento de Buena Prácticas de Manufactura de la Industria Farmacéutica, que aparecer como Anexo 3 de esta Resolución, el cual se adoptará con carácter de urgencia, por ser requisito indispensable para hacer efectivo el reconocimiento mutuo del registro de medicamento. e) Fijar, a partir de la entrada en vigor de esta Resolución, el listado de farmacopeas y literatura con base científica para aplicar en la evaluación farmacológica y analítica, que aparece como Anexo 4 de la presente Resolución, el cual se adoptará con carácter de urgencia, por ser requisito indispensable para hacer efectivo el reconocimiento mutuo del registro de medicamentos. f) Establecer, a partir de la vigencia de esta Resolución, la Codificación Alfanumérica para los Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Afines, que aparece Anexo 5 de esta Resolución.9) Fijar, a partir de la entrada en vigencia de esta Resolución, el listado de número de muestras requeridas para evaluación de la calidad para registro sanitario, que aparece como Anexo 6 de la presente Resolución. h) Utilizar, a partir de la vigencia de esta Resolución, la Guía de Inspección y Autoinspección de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica, que aparece como Anexo 7 de esta Resolución, el cual se adoptará con carácter de urgencia, por ser requisito indispensable para hacer efectivo el reconocimiento mutuo del registro de medicamentos.

Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica, que aparece como Anexo 7 de esta Resolución, el cual se adoptará con carácter de urgencia, por ser requisito indispensable para hacer efectivo el reconocimiento mutuo del registro de medicamentos. i) Establecer, a partir de la vigencia de esta Resolución, que las empresas están en libertad para optar al reconocimiento de registro en cada uno de los países miembros de la Unión Aduanera. j) Recomendar a las autoridades correspondientes para que procedan a llevar a cabo los trabajos necesarios para armonizar las tarifas en concepto de reconocimiento del Registro Sanitario y vigilancia sanitaria del mismo con base en los trabajos realizados por el Subgrupo de Medicamentos; el referido Registro tendrá, en cualquier caso, una vigencia de cinco (5) años. k) Establecer, a partir de la vigencia de la presente Resolución, que la fecha de expiración del reconocimiento será la misma del registro sanitario del país de origen. El costo de la vigilancia sanitaria para el reconocimiento de registro será cubierto por el solicitante, de acuerdo a lo armonizado por los países. 1) Establecer, a partir de la vigencia de esta Resolución, que la vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y del Certificado Ubicado de Producto Farmacéutico para comercialización dentro de la Unión Aduanera, será de dos (2) años, a partir de la fecha de emisión por la autoridad reguladora. m) Fijar, a partir de la entrada en vigor de la presente Resolución, las causas para la cancelación del reconocimiento del Registro Sanitario de Medicamentos, que aparecen como Anexo 8 de esta Resolución.

2. Los Anexos de la presente Resolución forman parte integrante de la misma.

3. Esta Resolución no es aplicable ni surte efectos en Costa Rica y Guatemala.

reconocimiento del Registro Sanitario de Medicamentos, que aparecen como Anexo 8 de esta Resolución.

2. Los Anexos de la presente Resolución forman parte integrante de la misma.

3. Esta Resolución no es aplicable ni surte efectos en Costa Rica y Guatemala.

4. La presente Resolución entra en vigencia treinta (30) días después de la presente fecha y será publicada por los Estados Parte.

San José, Costa Rica, 27 de Septiembre de 2002 Alberto Trejos Ministro de Comercio Exterior de Costa Rica Miguel Ernesto Lacayo Ministro de Economía de El Salvador Viceministra de Comercio Exterior En representación del Presidente del Banco Central de Costa Rica Eduardo Ayala Grimaldi Vice! stros de Economía En representación del Presidente del Banco Central de Reserva de El SalvadorPatricia Ramirez Ceberg Ministra de Economia de Guatemala Juliet Hadal de Castillo Ministra de Industria y Comercio de Honduras. Marco Antonio Ventura Viceministro de Economia En representación del Presidente del Banco de Guatemala Irving Guerrero Viceministro de Comercio Exterior En representación de la Presidenta del Banco Central de Honduras Mario Arana Sevilla Ministro de Fomento, Industria y Comercio de Nicaragua Julio Posada En representación del Presidente del Banco Central de Nicaragua

ANEXO 1 DE LA RESOLUCIÓN No. 93-2002 (COMIECO-XXIV)

PROCEDIMIENTO PARA EL RECONOCIMIENTO

MUTUO DE REGISTRO SANITARIO DE

MEDICAMENTOS CON REGISTRO SANITARIO

ANTERIOR A LA ENTRADA EN VIGENCIA DE LA

UNION ADUANERA PARA LOS PAISES MIEMBROS

MUTUO DE REGISTRO SANITARIO DE

MEDICAMENTOS CON REGISTRO SANITARIO

ANTERIOR A LA ENTRADA EN VIGENCIA DE LA

UNION ADUANERA PARA LOS PAISES MIEMBROS ÁMBITO DE APLICACIÓN Este procedimiento de reconocimiento de registro sanitario de productos farmacéuticos será aplicable Únicamente a los productos originarios de los países miembros de la Unión Aduanera.

REQUISITOS

1. Solicitud original para el Reconocimiento de Registro firmada y sellada por el Químico Farmacéutico responsable ante las autoridades sanitarias de cualquiera de los países de la Unión Aduanera.

2. Poder de representación legalizado del Químico Farmacéutico. (Este poder se presentará por una única vez).

3. Fotocopia autenticada de la Representación Legal (En El Salvador y Nicaragua, Representante Legal y En Honduras representante comercial) quien asume la responsabilidad legal.4. Formato Unico de Certificado de Producto Farmacéutico para comercializarse dentro de la Unión Aduanera, debidamente legalizado, que incluye la fórmula cuali-cuantitativa del producto y el cumplimiento de al menos el 70% de Buenas Prácticas de Manufactura en original y fotocopia.

MECANISMO DE RECONOCIMIENTO DE REGISTRO SANITARIO

1. El Químico Farmacéutico responsable presenta los requisitos establecidos antes las autoridades sanitarias.

2. Las autoridades sanitarias verifican los requisitos presentados.

3. Las autoridades sanitarias resuelven en un término de 8 días hábiles la solicitud.

4. El registro de producto no podrá ser reconocido en los siguientes casos: a) Cuando exista confusión o igualdad marcaría. En cuyo caso, el interesado deberá resolver su situación.

4. El registro de producto no podrá ser reconocido en los siguientes casos: a) Cuando exista confusión o igualdad marcaría. En cuyo caso, el interesado deberá resolver su situación.

(Podrá aceptarse por ejemplo, la realización de convenios entre empresas cuando no exista riesgo sanitario; el cambio de marca o bien el uso de nombre genérico con la identificación del fabricante). b) Cuando el medicamento contenga ingredientes activos o combinaciones de los mismos, que no cuenten con evidencia científica documentada de su seguridad y eficacia. c) Cuando la asociación esté comprendida dentro de los criterios para la evaluación de las asociaciones a dosis fijas no permitidas, que se presentan a continuación:

5. En caso de aprobación, las autoridades sanitarias emiten la orden de pago para Vigilancia Sanitaria.

6. El Químico Farmacéutico responsable efectúa el pago de la Vigilancia Sanitaria.

7. Las autoridades sanitarias colocan el sello de Reconocimiento en el original y copia del Formato Único de Certificado de Producto Farmacéutico para comercializarse dentro de la Unión Aduanera.

CRITERIOS PARA EVALUACIÓN DE ASOCIACIONES DE MEDICAMENTOS A DOSIS

FIJAS NO PERMITIDAS No. CRITERIOS JUSTIFICACION 1 No se aceptan las asociaciones de antidiarréicos con antimicrobianos Los antimicrobianos requieren manejo individual y la asociación no ofrece ventajas terapéuticas. 2 No se aceptan las asociaciones con fenacetina, acetanilida de uso El índice riesgo/beneficio es sistémico desfavorable 3 No se aceptan las asociaciones con aminofenazona, antipirina, El índice riesgo/beneficio es fenilbutazona, oxifenbutazona, propifenazona de uso sistémico desfavorable

sistémico desfavorable 3 No se aceptan las asociaciones con aminofenazona, antipirina, El índice riesgo/beneficio es fenilbutazona, oxifenbutazona, propifenazona de uso sistémico desfavorable 4 No se aceptan antibacterianos con mucolíticos o expectorantes o No han demostrado ventajas antihistamínico o descongestionantes o antitusivos, con excepción terapéuticas de la combinación de amoxicilina con bromhexina o ambroxol 5 No se aceptan las asociaciones con cisaprida Porque requiere manejo individual 6 No se aceptan asociaciones de antiprotozoarios entre sí, excepto la No han demostrado ventajas asociación de metronidazol con diloxanida terapéuticas 7 No se aceptan las asociaciones con carbonato de litio Por su margen de seguridad, requiere manejo individual10 1 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 No se aceptan asociaciones de benzodiazepinas con vitaminas No se aceptan las asociaciones con bromuros No se aceptan las asociaciones de vitaminas con expectorantes, descongestionantes, antitusivos y antihistamínicos No se aceptan las asociaciones con tartrato de potasio y antimonio No se aceptan las asociaciones de agonistas beta 2 adrenergicos con antitusivos de acción central No se aceptan las asociaciones con cresota para uso sistémico No se aceptan las asociaciones de uso sistémico de alcanfor, cloroformo, bromoformo y iodoformo No se aceptan las asociaciones con buclizina como estimulante del apetito

No se aceptan las asociaciones con cresota para uso sistémico No se aceptan las asociaciones de uso sistémico de alcanfor, cloroformo, bromoformo y iodoformo No se aceptan las asociaciones con buclizina como estimulante del apetito No se aceptan las asociaciones de corticosteroides con aines No se aceptan las asociaciones con estricnina No se aceptan las asociaciones con yohimbina No se aceptan las asociaciones de metitestosterona con vitaminas y minerales No se aceptan asociaciones de analgésicos con aines, excepto todas aquellas asociaciones que presenten documentación científica o estudios clínicos que las avalen No se aceptan las asociaciones de fenazopiridina con antimicrobianos genitourinarios No se aceptan las asociaciones de laxantes entre sí No se aceptan las asociaciones con fenolfialeina No se aceptan las asociaciones de antisépticos y desinfectantes con antihistamínicos para uso estomatológico No se aceptan las asociaciones con vitaminas para vía oftálmica No se aceptan asociaciones con ácido pangamico No se aceptan las asociaciones de vitaminas con analgésicos o aines a excepción de vitaminas neurotropas con diclofenaco No se aceptan las asociaciones con dipirona en formulas antigripales No se aceptan las asociaciones con fenilpropanolamina No se aceptan las asociaciones de acetaminofen con anticolinergicos No han demostrado ventajas terapéuticas El índice riesgo/beneficio es desfavorable No han demostrado ventajas terapéuticas El índice riesgo/beneficio es desfavorable No han demostrado ventajas terapéuticas Por falta de evidencia científica que lo

desfavorable No han demostrado ventajas terapéuticas El índice riesgo/beneficio es desfavorable No han demostrado ventajas terapéuticas Por falta de evidencia científica que lo respalde El índice riesgo/beneficio es desfavorable Por falta de evidencia científica que lo respalde Por falta de evidencia científica que lo respalde y no ofrece ventajas terapéuticas El índice riesgo/beneficio es desfavorable El índice riesgo/beneficio es desfavorable Por falta de evidencia científica que lo respalde Por falta de evidencia científica que lo respalde Porque los antimicrobianos requieren manejo individual y el índice riesgo/beneficio es desfavorable No ofrecen ventajas terapéuticas El índice riesgo/beneficio es desfavorable No han demostrado ventajas terapéuticas No han demostrado ventajas terapéuticas El índice riesgo/beneficio es desfavorable No han demostrado ventajas terapéuticas El índice riesgo/beneficio es desfavorable El índice riesgo/beneficio es desfavorable No han demostrado ventajas terapéuticas31 32 35 36 37 38 39 40 41 42 43 45 46 47 48 49 50 51 53 No se acepta la asociación de dipirona con anticolinergico No se aceptan las asociaciones de antiprotozoarios con antifungicos y sulfonamidas para uso vaginal

45 46 47 48 49 50 51 53 No se acepta la asociación de dipirona con anticolinergico No se aceptan las asociaciones de antiprotozoarios con antifungicos y sulfonamidas para uso vaginal No se aceptan las asociaciones de expectorantes con ipecacuana No se acepta la asociación de ambroxol con dextrometorfano No se aceptan las asociaciones con citrato de sodio como expectorante No se aceptan las asociaciones de alcanfor o salicilato de metilo para inhalaciones No se acepta asociación de ambroxol con terbutalina No se aceptan las asociaciones de lactobacilos con aminoácidos No se aceptan las asociaciones de antiemeticos con vitaminas No se aceptan las asociaciones de dimetilpolisiloxano con benzodiazepinicos y anticolinergicos No se aceptan las asociaciones de diclofenaco sódico con metacarbamol No se acepta la asociación de metamizol con orfenadrina No se acepta la asociación de ibuprofeno con orfenadrina No se acepta las asociaciones de antimicrobianos con anticolinergicos No se aceptan las asociaciones con albendazol No se acepta la asociación de betametasona con ketoconazol No se aceptan las asociaciones de atenolol con bendroflumetiazida e hidralazina No se aceptan las asociaciones de ibuprofeno para vía tópica No se aceptan las asociaciones de antimicrobianos con vitaminas No se aceptan asociaciones de antipirina, benozcaina y sulfato de oxiquinoleina para uso tópico No se aceptan asociaciones de antivirales con antigripales

No se aceptan las asociaciones de antimicrobianos con vitaminas No se aceptan asociaciones de antipirina, benozcaina y sulfato de oxiquinoleina para uso tópico No se aceptan asociaciones de antivirales con antigripales No se acepta la asociación de eucaliptol gomenol para vía inyectable No se acepta la asociación de bálsamode tulo y terpinol No se acepta la asociación de trimetroprim con dexametasona para Uso oftálmico No ofrecen ventajas terapéuticas No han demostrado ventajas terapéuticas El índice riesgo/beneficio es desfavorable No han demostrado ventajas terapéuticas Evidencia de ineficacia del citrato de sodio El índice riesgo/beneficio es desfavorable No ha demostrado ventajas terapéuticas No han demostrado ventajas terapéuticas No han demostrado ventajas terapéuticas No han demostrado ventajas terapéuticas No han demostrado ventajas terapéuticas No ha demostrado ventajas terapéuticas No ha demostrado ventajas terapéuticas Los antimicrobianos requieren manejo individual y la asociación no ofrece ventajas terapéuticas. Falta de evidencia de ventajas terapéuticas Falta de evidencia de ventajas terapéuticas Falta de evidencia de ventajas terapéuticas Falta de evidencia de uso combinado y de la vía de administración No han demostrado ventajas terapéuticas Falta de evidencia de ventajas terapéuticas No han demostrado ventajas

terapéuticas Falta de evidencia de uso combinado y de la vía de administración No han demostrado ventajas terapéuticas Falta de evidencia de ventajas terapéuticas No han demostrado ventajas terapéuticas El índice riesgo/beneficio es desfavorable Pruebas documentadas de ineficacia Falta de evidencia de ventajas terapéuticas55 Nose acepta la asociación de neomicina sulfato con gramicidina, Falta de evidencia de ventajas clorfeniramina maleato y fenilefrina para uso oftálmico terapéuticas 56 | No se aceptan las asociaciones de antihistamínicos con Falta de evidencia de ventajas rubefacientes terapéuticas

ANEXO 2 DE LA RESOLUCIÓN No. 93-2002 (COMIECO-XXIV)

FORMATO ÚNICO DE CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO PARA COMERCIALIZARSE DENTRO DE LA UNIÓN ADUANERA Este certificado está de acuerdo con el formato recomendado por la Organización Mundial de la Salud (Se adjuntan instrucciones generales y notas aclaratorias) No. de este certificado País exportador (certificador): País importador (solicitante):

1. Nombre y forma farmacéutica del producto: 1.1 Principio(s) activo(s) y cantidad(es) por unidad de dosis.” Para la composición completa inclusive excipientes, ver anexo. 1.2 Está este producto autorizado para ser puesto en el mercado en el país exportador? § (Marcar según corresponda) simo 1.3 ¿Está este producto realmente en el mercado del país exportador? (Marca según corresponda)

1.2 Está este producto autorizado para ser puesto en el mercado en el país exportador? § (Marcar según corresponda) simo 1.3 ¿Está este producto realmente en el mercado del país exportador? (Marca según corresponda) Si la respuesta a 1.2 es sí, continuar con la sección 2A y omitir la sección 2B. Si la respuesta a 1.2 es No omitir la sección 2A y continuar con la sección 2B. 2.A.1.: Número de autorización” del producto y fecha de emisión; 2.A.2: Titular de la autorización del producto (nombre y dirección); 2.A.3.: Condición del titular de la autorización del producto? ; (Marcar la categoría que corresponda según se define en la nota 8) a/b/c 2A31. Para las categorías b y c, el nombre y la dirección del fabricante que produce la forma farmacéutica es”: 2.A.4. ¿Se adjunta el resumen de las bases técnicas para aprobación del Registro Sanitario?" (Marca según corresponda) simo2.A5.

La inform: ción de las condiciones de aprobación del producto que se adjunta, ¿es completa y conforme con la autorización? (Marca según corresponda)

2.A.6 Solicitante del certificado, si es diferente del titular de la autorización (nombre y dirección)? ; 2B.1 Solicitante del certificado (nombre y dirección); 2.8.2

Condición del solicitante: (Marcar la categoría que corresponda según se define en la nota 8) alb/c

2.8.2.1 Para las categorías (b) y (c), el nombre y dirección del fabricante que produce la forma farmacéutica es: 2.8.3 ¿Por qué no se dispone de la autorización de comercialización?

alb/c 2.8.2.1 Para las categorías (b) y (c), el nombre y dirección del fabricante que produce la forma farmacéutica es: 2.8.3 ¿Por qué no se dispone de la autorización de comercialización? (Marca según corresponda) no necesaria/no solicitada/ len evaluación/denegada 2.8.4. Comentarios” : 3. La Autoridad certificadora ¿efectúa inspecciones periódicas de la planta de fabricación en la que se produce la forma farmacéutica? (Marcar según corresponda) Si no procede, continuar con la pregunta 4. si/ no/ no procede 3.1 Periodicidad de las inspecciones rutinarias (años): 32 ¿Se ha inspeccionado la fabricación de este tipo de forma farmacéutica? (Marcar según corresponda) sí/ no 33 ¿Las instalaciones y procesos cumplen con las Buenas Prácticas de Manufactura como recomienda la Organización Mundial de la Salud? , (Marcar según corresponde) sí/ no/ no procede” 4. ¿La información presentada por el solicitante satisface a la Autoridad certificadora en todos los aspectos de la fabricación del producto? (Marcar según corresponda) Si la respuesta es No explicar:sí/ no Dirección de la autoridad certificadora:

Teléfono: Fax Ni

Nombre de la persona autorizada: Firm

Sello y fecha: Instrucciones Generales Para más amplias informaciones sobre el Sistema de Certificados OMS y los conceptos que aparecen en el certificado, referirse a la documentación de OMS.

El formato del certificado permite su información. Los certificados tienen que ser proporcionados con las anotaciones impresas en lugar que escritas a mano.

certificado, referirse a la documentación de OMS. El formato del certificado permite su información. Los certificados tienen que ser proporcionados con las anotaciones impresas en lugar que escritas a mano. Si es necesario, se agregarán hojas adicionales para proporcionar aclaraciones y comentarios. Notas explicativas

1. Este certificado, cuyo formato cumple con las recomendaciones de la OMS, describe la situación en el país exportador de un producto y de quien solicita el certificado. Cada certificado se refiere a una única presentación porque la fabricación y la situación regulatoria puede ser diferente para diferentes formas y concentraciones.

2 Use, cuando — posible, la Denominación Común + Intemacional (DC) u otra denominación no protegida. 3 La composición competa de la foma farmacéutica debe aparecer en el certificado o se anexada.

4. Es preferible proporcionar la fórmula cual-cuantitativa completa si el titular de la autorización de comercialización (registro) lo permite.

5. Cuando corresponda, proporcionar información sobre resticciones de venta, distribución, o uso del producto que se aplican en el país exportador.

6. Las secciones 2 y 28 se excluyen reciprocamente.

7. Indicar, cuando coresponda, si la autorización de comercialización es provisoria o el producto aun no está aprobado.

8. Especificar si la persona responsable de la comercialización: @ fabrica la forma farmacéutica final ®) empaca yo etiqueta una forma fabricada por ota empresa; ó

© no realiza ninguna de las operaciones ariba mencionadas.

9. Esta información puede ser proporcionada solamente cuando el ttular de la autorización de comercialización o, en el caso de productos sin autorización, el

solicitante del certíficado lo permita. La ausencia de esta información indica que la persona correspondiente no ha permitido su inclusión. Cabe subrayar que la información sobre el lugar de fabricación es parte de la autorización de comercialización. Si ese lugar cambia, la autorización debe ser actualizada o dejará de ser válida.

10. Esto se refiere al documento, que algunas autoridades acostumbran preparar, que constituye la base técnica sobre la cual se ha emitido la autorización de comercialización.

11. Esto se refiere a la información sobre el producto (indicaciones, contraindicaciones, etc) aprobada por la autoridad competente.

12. En este caso, es necesario que el titular de la autorización de comercialización permita que se otorgue el certificado. El solicitante debe obtener este permiso.

13. Indicar por cual razón e solicitante no ha pedido autorización de comercialización:

(a) el producto ha sido desarrollado exclusivamente para tratar enfermedades -sobre todo tropicalesque no son endémicas en el país exportador, (6) el producto ha sido reformulado para mejorar su estabilidad en clima tropical; (e) el producto ha sdo refomulado para excluir excipientes que no son aceptados en el país importador @ el produto ha sdo refomuado para respetar límites máximos diferentes paa un ingrediente activo; (e) ota razón, por favor explicar.

14. No se aplica significa que la fabricación tiene lugar en un país diferente del que emite el certificado y la inspección es responsabilidad de la autoridad del país de fabricación

15. Los requisitos para buenas prácticas en la fabricación y el control de calidad de medicamentos mencionados en el certificado son los incluidos en el trigésimo

fabricación

15. Los requisitos para buenas prácticas en la fabricación y el control de calidad de medicamentos mencionados en el certificado son los incluidos en el trigésimo segundo informe del Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones de Preparaciones Farmacéuticas (OMS, Serie de Informes Técnicos, No. 823, 1992, Anexo 1). Recomendaciones específicas para productos biológicos han sido preparadas por el Comité de Expertos de la OMS en Patrones Biológicos (OMS, Serie deInformes Técnicos No. 822, 1992, Anexo 1).

16. Esta parte se completa cuando el titular de la autorización o el solicitante del certificado pertenecen a los casos (b) y (c) de la nota 7 indicada arriba. Es particularmente importante cuando empresas extranjeras intervienen en la fabricación. En estos casos, el solicitante debe proporcionar a la autoridad certificadora toda información que permita identificar los fabricantes responsables por cada etapa de la producción de la forma final, y el grado y tipo de control que el solicitante eventualmente tenga sobre éstos.

ANEXO 3 DE LA RESOLUCIÓN No. 93-2002 (COMIECO-XXIV)

Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura de la Industria Farmacéutica

TITULO |

DISPOSICIONES GENERALES

CAPITULO | OBJETIVO Y DEFINICIONES

ARTICULO 1.

El objetivo del presente reglamento es establecer LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA que regulen todos los procedimientos involucrados, en la manufactura, control y manejo de productos farmacéuticos a fin de asegurar la eficiencia, seguridad y calidad de los mismos. La revisión del reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura deberá hacerse al menos cada dos años y en consenso con las partes.

ARTICULO 2.

farmacéuticos a fin de asegurar la eficiencia, seguridad y calidad de los mismos. La revisión del reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura deberá hacerse al menos cada dos años y en consenso con las partes.

ARTICULO 2.

Para los efectos de este reglamento se establecen las siguientes definiciones: 2.1 AUTORIDAD COMPETENTE : Es la autoridad sanitaria reguladora de cada uno