Acuerdo Gubernativo 178-2020

ORGANISMO EJECUTIVO

e MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL ACUERDO GUBERNATIVO NÚMERO 178-2020 e de 2020

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA CONSIDERANDO Que, de conformidad con la Constiución Política de la República de Guatemala, el gore de la salud es derecho fundamental del ser humano, sin discriminación alguna. Siendo el Estado quien deberá controlar la calidad de los productos famacéuticos, químicos y de todos aquellos que puedan afectar la salud y cienestar de los habitantes. CONSIDERANDO La Ley del Organismo Ejecutivo establece que, además de las que le asigna la Constitución Política de la República y ofras leyes, los Ministros. Jignen las alnibuciones de cumplir y hacer que se cumpla el ordenamiento jurídicó en los Tiversos azuntos de su competencia y dictar los acuerdos, rescluciones, circulares y otras disposiciones relacionadas con el despacho de los asuntos de su ramo, conforme la ley, Que el Código de Salud establece que el Ministerio de Salud 2üblica y Asistencia Social mantendrá el control y vigilancia sobre la acción de los productos farmacéulcos o medicamentos, de acuerdo al riesgo de la salud de los habitantes de conformidad a lo que establezca el Reglamento respacivo y que cormesponde al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social la vigilancia de la producción, fabricación e importación, comercialización y distribución de estupefacientes, psicalrópicos y sus precursores, de acuerdo a la legislación nacional y tratados inlemacionales vigentes CONSIDERANDO Que el Estado tiene el deber de velar por la disponibilidad y accesbilidad de

estupefacientes, psicalrópicos y sus precursores, de acuerdo a la legislación nacional y tratados inlemacionales vigentes CONSIDERANDO Que el Estado tiene el deber de velar por la disponibilidad y accesbilidad de productos farmacéuticos de interés terapéutico para la salud de la población gualemalteca, de tal forma que se hace necesario emitir el Acuerdo para autorizar el Reglamento que establezca el procedimiento para regular la obtención de Registro Santario de productos farmacéuticos, a travós de la verificación de Laboratorios Nacionales de Análisis Terceros Aulorizados por parte de El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, con el objetvo de agilizar el trámite de obtención del Regístro Sanitario, de lo que procede emibr el Acuerdo Gubemalivo corespondiente, por contener dispossciones de carácter general y de interés para el EstadoPOR TANTO En ujurcicio de las funcones que le conhere el Artículo 183 Marales a) y e) de 1» Consilución Política de la República de Gualemola y con fundumento an los Arlícuos 93 y 95 de ese mismo cuamo legal; 27 Meal k) del Decreto Número 114-657, Ley del Organismo Ejecutivo: 170 y 176 del Oecreto Númoro 90-97, Congo de Salud, ambos del congreso de la Republica de Guatemala.

ACUERDA

EMITIR EL SIGUIENTE

REGLAMENTO PARA RECONOCER LOS CERTIFICADOS DE ANÁLISIS DE

LABORATORIOS NACIONALES TERCEROS AUTORIZADOS PARA

SIMPLIFICAR LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE

MEDICAMENTOS MULTIORIGEN DE SINTESIS QUÍMICA, FABRICADOS POR

LABORATORIOS NACIONALES TERCEROS AUTORIZADOS PARA

SIMPLIFICAR LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE

MEDICAMENTOS MULTIORIGEN DE SINTESIS QUÍMICA, FABRICADOS POR LABORATORIOS FARMACÉUTICOS NACIONALES QUE CUMPLEN, COMO MÍNIMO, CON EL INFORME 32-92 DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Artículo $. Objeto, El presunto Reglumanra tiene por ob:eto que al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social por medio de El Departamento de Regulación y Control de Preductos Farmarivicos y Afines, en adelame El Departamento, rueuEnueZco los centificados de análsis emitidos por Laboratorios Nacionales de Análima Teccneos Autonzados para otorgar el Registro Sanitario a los productos formacéuticos mulicrigen de sintesis culmica fatricados por Laboratorios Farmaceuticos Naconales, que cumplen con el Informe 32-92 de la Organización Mundial ce la Salud. Articulo 2. Ambito de Aplicación. El presente Regiamento us de nslicación obigatora a todas las eoiciludos de obtención de Regato Sanitario dirigido a la comendatzación de ii aten fur de sintesía química ciasticaodas somo mecicamentos multicrigen. Articulo 3. Referencias. Para ciorgar autolzación de un medenmento multongen. el pr Reglamento ne e de a lo establecido an los Reglamentos Técnicos Centroamericanos vigentes. Artículo 4. Definiciones. Para la apúcación e Inmerpretación del presonto Rggmento, se envende por a) Registro sanitario: aprobación por la autoridad reguladora de un país para la comercialización de un medicamento, una vez que el mismo ha parado el

Artículo 4. Definiciones. Para la apúcación e Inmerpretación del presonto Rggmento, se envende por a) Registro sanitario: aprobación por la autoridad reguladora de un país para la comercialización de un medicamento, una vez que el mismo ha parado el proceso de evaluación relativo a la calidad, eficacia y seguridad: b) Medicamento multiorigen: producto que es equivalente farmacéutico y que puede © no ser equivalente terapéutico, (Los mesicamentos mutvorigen que 20n equivalentes terapéuticos son intercambiablea). €) Patrón de Referencia: sustancias quimicas de pureza conocida y vustancias biológicas de características defidas que son utilizadas para la evaluación de la calidad química y biológica del ingrediente activo, productos en proceso y productos terminados; d) Muestra Patrón o Muestra de Referencia: sustancia, producto o material con caracteristicas y propedades, de uniformidad comprobada, la cual se establece como parámetro de evaluación de caldad. e) Laboratorio Nacional de Análisis Tercero Autorizado: persona individual a juridica previamente autorizado por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social por nudo de El Departamento, para realizar los análisis de control de calidad requeridos cara la obtención del registro sanitario de productos fumamulicos multorgen de siness química fabricados por Laboratorios Farmacéuticos Nacionales, que cumplen con las Buenas Práctcas de Manufactura. segon ol informo 32-872 de la Organización Mundial de la Salud, en especificaciones para las preparaciones

farmacéuticas, quien so podrá subcontratar dichos servicios. El Laboratorio Nacional de Análisis Tercero Autorzado no podrá formar parto directa o indirecta de la persona jurídica que pretenda la obtención del registro sanitario. evitando de esta manera cualquier posibia conflicto de intereses. ) Laboratorio Nacional de Salud el Laboratorio Nacional de Salud -LNSex la Unigad Técnica de la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud. que actas como laboratono oficial del Ministerio de Salud Pública y Asatencia Social, encargado de efectuar los análisis fiscoquímicas y merobialógicos necesarios en la evaluación de conformidad, 9) Buenas Prácticas de Manufactura: conjunto de procedimientos y normas dessrados a garantizar la producción uniorme de los lotes de productos 7 a7mmacéuticos que cumplan lus normas de calidad, h) Buenas Prácticas de Laboratorio: conjunto de reglas, procedimientos operamos y prácticas de verficación para garantizar que los datos ebtenidos por un laboratorio de análisis de medicamentos y productos afines sean fidedignos y reproducibles, integres y de caldas Articulo 5. Autorización de Laboratorios Nacionales de Análisis Terceros Autorizados. El Ministeno de Salud Pública y Asistencia Social, por medio de El Departamento. será la dependencia responeable de controlar y autonzar @ los Laboratorios Nacionales de Análiza Terceros Autorizados que cumplan con las Buenas Practicas de Laboratorio, con el cbjetivo de que éstos emitan un emtisicado de análisis de los productos para Es obilención del Registro Sanitaro Artículo 6. Tramitación de Regiatro Sanitario. De acuerdo con lo dispuesto en

Buenas Practicas de Laboratorio, con el cbjetivo de que éstos emitan un emtisicado de análisis de los productos para Es obilención del Registro Sanitaro Artículo 6. Tramitación de Regiatro Sanitario. De acuerdo con lo dispuesto en el presente Reglamento, el Ministerio de Salud Pública y Asimencia Social por medio de El Departamento, establecerá el procedimiento para obtener la autorización del Registro Santano de los medicamentos sustos a esto Reglamento. El Departamento podrá requerir al solicitante para que aporte documentación, estudios, datos o información complementana. Formulado algún requerimiento por pana de El Departamento. el proceso de evaluación se verá interrumpido hasta que el interesado complete lo solcitado En el procedimiento de evaluación, El Departamento, de común acuerdo con el sotciante. podrá requent el asesoramiento y detaman de expertos calificados Articulo 7, Procedimiento. Para el procedimiento de autorización y emisión del Registro Sanitario, se establecen las ntapar siguiontes Verificación do Calidad por un Laboratorio Nacional de Análisis Tercero Autorizado a) El medicamento padrá sar sometido a ta verificación de caídad por un Laboratoro Nacional de Anóimis Tercoro Autorizado cuardo se bae de medicamentos multicrigen de simesis química fabricados por Laboratorios Famnaciuticos Nacionales que cumplen, como minimo, con ins Buenas Prácticas de Manufactura según el Informe 32-92 de la Organización Mundial de la Sad en emecficacones para las preparaciones tarmacéulicas: b) Para optar al anáimis de un Laboratorio Nacional de Análzs Tercero Autorizado, el interesado deberá presentar al Laboratorio Nacional de Salud

Mundial de la Sad en emecficacones para las preparaciones tarmacéulicas: b) Para optar al anáimis de un Laboratorio Nacional de Análzs Tercero Autorizado, el interesado deberá presentar al Laboratorio Nacional de Salud (LNS) el recho de pago, expediente. muestras y estándares de acuerdo a los lineamientos establecidos por el mamo. como primer paso, €) Posteriormente deberá presentar al Laboratorio Nacional de Aráliza Tercero Autorizado, una declaración jurada firmada por el Representante Legal y el Quimico Farmacutico responsable del producto, imácando que está entregando una copa fal del expediente que presentó en el Laboratorio Nacional de Salud, muestras y estándares, asi como la constancia de ingreso emitida por el Laboratorio Nacional de Salud, E) La muestra de referencia y el estándar que se entrega al Laborstoio Nacional de Anáisis Tercero Autorizado, debe zer idéntico al entregado al Laboratorio Nacional de Salud (marca, especificaciones. condiciones de almacenamiento, mimero de lote. cantidad. etc); €) El Laberntoro Naciona! de Análsis Tercero Autorizado resiizará el análisis conespondionte a la muestra y emtrá el cenficado de arálsis. Un certificado de análizs emitido por un Laboratorio Nacional de Andisis Tercero Auterizado que reflejo cumplimiento, será considerado válido para el ctorgamiento del Registro Santario. Obtención de Registro Sanitario con un Laboratorio Nacional de Análisis Tercero Autorizado 4) El usuano debe ingresar el expediente de schotud de Registro Sanitario a El Departamomo, adjuntando et Certificado de Analiza resizado po: el Labortorio Nacional de Anáóuis Tercero Autorizado;n)awmmmmmnmflm Departamento

1. El usuano debe ingresar el expediente de schotud de Registro Sanitario a El Departamomo, adjuntando et Certificado de Analiza resizado po: el

Labortorio Nacional de Anáóuis Tercero Autorizado;n)awmmmmmnmflm Departamento 370458 emitido por el Laboratorio Nacional de Salud: €) 51 los resultados de Laboratorio Nacional de Salud reflejan que el producto cumple, se ratifica el resuttado reflejado en el certificado de análsia emitido por al Laboratorio Nacional de Análisis Tercero Autorizado: sí se evidencia ncumpamionto en el cerficado de análizs emitido por el Laboratorio Nacional de Salud, so inciará el procedimiento administrativo correspondiente para proceder a la cancelación del registro sanitario y retiro del producto del mercado. 0) El interesado deberá cubrir todos los costos que involucre el análisis de sus productos, tamo en el Laboratorio Nacional de Salud como en los Laboratorios Nacionales de Andiss Terceros Autorizados. Determinación de calidad por el Laboratorio Nacional de Salud. El Laboratorio Nacional de Salud, efectuará los análisis y comprobaciones expedmentales necesarias para determinar si el producto cumple con las garantías de calidad, pureza, estabilidad y demás que procedan. Cuando se haya otorgado el Registro Sanitario, de conformidad con el certificado de anáfisis de un Laboratorio Nacional de Análisis Tercero Autorizado, será el en causales para la cancelación del Registro Sanitario e infracción según establece el Decreto Número 90-97 del Congreso de la República de Guatemala. Código de Salud Artículo 8. Vigilancia, monitores y control postcomercialización. Todos los productos registrados estarán sujetos al control permanente en el mercado

Artículo 8. Vigilancia, monitores y control postcomercialización. Todos los productos registrados estarán sujetos al control permanente en el mercado aplicando el procecmiento de muestreo que dicta la Normativa Técnica 356-2010 para VIGILANCIA DE MERCADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES de El Departamento, para ser enviados al Laboratorio Nacional de Salud De no cumplir todos los requísitos establecidos, se incurrirá en causales para la cancelación del Registro Sanitario e infracción según establece ul Código de Salud Articulo 9. Derogatoria. Esto Acuerdo Gubemativo deja sin vigencia el Acuerdo Mieterial 166-2010 Norma Técnica para el Control de Laboratorios de Análizas ol ingmpe 32-02 de ta Organización Mundial De La Salud Artículo 10. Vigencia. El presente Acuerdo Gubemativo empieza a regir al día squiento de su publicación en el Diario de Centro América. a

Que ALEJANDRO EDUARDO GIAMMATTE! FALLA