Acuerdo Gubernativo 297-2006

NUMERO 53 DIARIO de CENTRO AMERICA Guatemalo, LUNES 19 de junio de 2006 DS e. Brindar asesoría a los centros educativos que aplican el Programa de Telebachillerato. ! f. Dirigir, coordinar y supervisar el programa con apoyo de las Direcciones Departamentales de Educación correspondientes. ) i g. Elaborar los reglamentos necesarios para el adecuado funcionamiento del Programa de Telebachillerato. Artículo 10. El sistema de evaluación será regido por el Reglamento de Evaluación del Rendimiento Escolar del Ministerio de Educación. Artículo 11. Una vez concluido el período de experimentación y realizadas las evaluaciones correspondientes, el despacho superior de educación considerará la conveniencia. de la continuidad y expansión del programa o su supresión. Artículo 12. El presente Acuerdo entra en vigencia al siguiente día de su publicación en el Diario de Centro América.

COMUNÍQUESE

MARÍA DEL CARMEN Y CORTA DE FUENTES

(E-511-2006)—19—junio

MINISTERIO DE SALUD PUBLICA

Y ASISTENCIA SOCIAL

Acuérdase aprobar el ARANCEL POR SERVICIOS PRESTADOS POR LOS

DEPARTAMENTOS DE LA DIRECCION GENERAL DE REGULACION,

VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD.

ACUERDO GUBERNATIVO No. 297-2006

Guatemala, 8 de junio de 2006. EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA CONSIDERANDO: Que de conformidad con el Código de Salud corresponde al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, a través de las respectivas dependencias de la Dirección General de

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA CONSIDERANDO: Que de conformidad con el Código de Salud corresponde al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, a través de las respectivas dependencias de la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud, otorgar a las personas individuales y jurídicas que se dedican a determinadas actividades comerciales o industriales, el registro sanitario de referencia, licencias sanitarias, así como otras autorizaciones, certificaciones y registros con el objeto de normar el control sanitario de medicamentos, estupefacientes, psicotrópicos y sus precursores, productos fito y zooterapéuticos y similares. cosméticos, productos de higiene personal y del hogar, plaguicidas de uso doméstico, material de curación, reactivos de laboratorio para uso diagnóstico, productos y equipo odontológico, así como alimentos procesados.

CONSIDERANDO: Que el otorgamiento del registro sanitario y otras autorizaciones de las indicadas en el considerando anterior constituyen. servicios cuyo valor para el usuario debe ser establecido en el arancel aprobado por el Organismo Ejecutivo por conducto del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, lo que hace procedente emitir la disposición gubernativa pertinente.

CONSIDERANDO: Que asimismo se ha establecido la conveniencia de incluir en el presente Acuerdo los rubros actualmente regulados en el artículo 2 del Acuerdo Gubernativo número 216-92 de fecha 26 de marzo de 1992, Arancel Sanitario por Cobro por Análisis de Registro de Alimentos, Medicamentos, Productos de Tocador y otros Productos Afines, con el objeto de actualizar los precios de dichos servicios, por lo que debe derogarse la citada norma POR TANTO: En el ejercicio de las funciones que le confiere el artículo 183 literal e) de la Constitución Política de la República de Guatemala y con base en lo estipulado en los artículos 31 de

POR TANTO: En el ejercicio de las funciones que le confiere el artículo 183 literal e) de la Constitución Política de la República de Guatemala y con base en lo estipulado en los artículos 31 de la Ley Orgánica del Presupuesto, Decreto número 101-97 del Congreso de la República y 20 de su Reglamento, contenido en el Acuerdo Gubernativo número 240-98 de fecha 28de abril de 1998, así como en los artículos 103 del Acuerdo Gubernativo número 712-99 de fecha 17 de septiembre de 1999, Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines, 33 del Acuerdo Gubernativo número 969-99 de fecha 30 de diciembre de 1999, Reglamento para la Inocuidad de los Alimentos, y 29 y 30 del Acuerdo Gubernativo número 115-99 de fecha 24 de febrero de 1999, Reglamento

Orgánico Interno del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, ACUERDA: Aprobar el siguiente ARANCEL POR SERVICIOS PRESTADOS POR LOS DEPARTAMENTOS DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE REGULACIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD Artículo 1. Objeto. El presente arancel tiene por objeto establecer los montos que los Departamentos que conforman la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, en adelante denominada “LA DIRECCIÓN”, cobrarán por los servicios técnicos prestados.

Artículo 2. Ingresos Propios. Los recursos financieros provenientes del cobro de los montos establecidos en el arancel a que se refiere el presente Acuerdo, se constituyen como ingresos propios de la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control.de la Salud y se utilizarán de conformidad con lo que establece el artículo 20 del Reglamento de la Ley Orgánica del Presupuesto. Artículo 3. Departamentos. Los Departamentos de “La Dirección" que proveerán de los servicios y cobrarán los montos establecidos en el presente Arancel, cada uno dentro del ámbito de su competencia, son los siguientes: a) El Departamento de Regulación y Control de Alimentos; b) El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines; y c) El Laboratorio Nacional de Salud. Artículo 4. Tasas. La Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, ‘por medio de los Departamentos indicados en el artículo anterior, cobrará por los servicios que preste los montos establecidos conforme las tablas siguientes: A) DEPARTAMENTO DE REGULACIÓN Y CONTROL DE ALIMENTOS Arancel en Quetzales > a) Autorización publicidad de bebidas alcohólicas a. “50.00 b) Licencias sanitarias a. 300.00 ©) Certificados de libre venta Q 1500 d) Registros sanitarios Q. 160.00 e) Reposición de licencia sanitaria Q 5000 1) Reposición de certificado de registro sanitario Q 1000 9) Certificación sanitaria de importación . Q 1500 h) Vigilancia por reconocimiento mutuo de registros sanitarios Q.1.650.00 i) Permiso de transporte metropolitano a. 10.00 1) Permiso de transporte departamental a 10.00 El mismo valor que para la primera k) Por renovaciones autorización

h) Vigilancia por reconocimiento mutuo de registros sanitarios Q.1.650.00 i) Permiso de transporte metropolitano a. 10.00 1) Permiso de transporte departamental a 10.00 El mismo valor que para la primera k) Por renovaciones autorización B) DEPARTAMENTO DE REGULACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES a) Certificados de registro sanitario de medicamentos Q.100.00 b) Certificado de registro, inscripción sanitaria . Q 5000 ©) Certificados de actualización de expedientes de registro Q 2500 d) Certificados de libre venta Q 1000 e) Autorizaciones de reconocimiento mutuo Q75000 1) Buenas practicas de manufactura . > Q.150.00 9) Certificados de importación y exportación Q2600 ' h) Autorización de importaciones Q 1500 i) Autorización y registro de empresas para manejar precursores Q. 10.00 ) Certificaciones varias Q. 10.00 k) Licencias sanitarias para laboratorios farmacéuticos Q50000 1) Licencias sanitarias para laboratorios afines Q25000 m) Licencias para droguerías y distribuidoras con fraccionamiento Q.250.00 n) Licencias para droguerías, distribuidoras y farmacias Q.100.00 A) Licencias para ventas de medicina . Q. 30.00 0) Acreditación de comités de ética . Q.100.00 p) Aprobación de protocolos de estudios clinicos Q15000 q) Autorizaciones publicitarias Q 1500 1) Reposición de licencia a 2000 El mismo valor que para la primera Por renovaciones autorización.6 Guatemala, LUNES 19 de junio de 2006 DIARIO de CENTRO AMÉRICA - NÚMERO 53 C) LABORATORIO NACIONAL DE SALUD Servicios de Análisis prestados previo al otorgamiento de registro sanitario.

C) LABORATORIO NACIONAL DE SALUD Servicios de Análisis prestados previo al otorgamiento de registro sanitario. MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL a) Análisis previo al otorgamiento de registro sanitario de Medicamentos de acuerdo a su forma farmacéutica: . , Acuérdase emitir las REFORMAS AL ACUERDO GUBERNATIVO 712-99 1) Cápsulas, Tabletas y Tabletas Ve les Q.2. 000.00 area ea Laa Vagina 200000 DE FECHA 17 DE SEPTIEMBRE DE 1999, REGLAMENTO PARA EL 4.3) Prueba de Uniformidad de Contenido ( no tiene cobro extra al anterior) CONTROL SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES. El análisis contenido en el inciso a.3) no se realizará de rutina, únicamente cuando el producto farmacéutico por su dosis sea de alto riesgo para la salud o sea solicitado por la Autoridad ACUERDO GUBERNATIVO No. 8351-2006 Reguladora. Guatemala, 16 de junio de 2006. b) Análisis previo al otorgamiento de registro sanitario de Alimentos: b.1) Cualquier grupo de alimentos Q.1.490.00 NTE b.2) Análisis de productos por extensiones cuando aplique Q. 100.00 . EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA

€) Análisis previo al otorgamiento de inscripción sanitaria de Productos Afines: CONSIDERANDO: | c.1) Cualquier producto afín . Q. 500.00 De conformidad con la Constitución Política de la República de Guatemala la salud de los \ $ ©2) Análisis de productos por extensiones quo habitantes de la República es un derecho fundamental que debe prestarse sin Y Arama creia a : discriminación alguna, considerándola un bien público por el que todas las personas e previo al otorgamiento de inscripción sanitaria de Disposilivos Médicos instituciones están obligadas a velar por su conservación y restablecimiento, congruente d.1) De acuerdo a su clasificación según norma especifica 0,500.00 con lo cual también establece la obligación de controlar la calidad de los productos d2) Análisis por extensiones Q 100.00 alimenticios, farmacéuticos, químicos y de todos aquellos que puedan afectar la salud vel e) Por trámites administrativos a solicitud del usuario y/o cliente, de Q.25.00 a Q.200.00 bienestar de los habitantes.

CONSIDERANDO:

CONSIDERANDO: . 1 Decreto Número 57-200, reformado por los Decretos números 30-2005 y 11-2006 Artículo 5. Forma de Pago. Los ingresos por los servicios prestados será Que e 1 P N o la persona individual o jurídica en efectivo, o por medi de prota po par todos del Congreso de la República, establecen que para que la autoridad sanitaria pueda Departamento citado en el artículo anterior, pudiendo ser percibido por éste o celebrar otorgar la aprobación para la comercialización de los productos farmacéuticos y Cobros para dey los neos de einem para abrir ventanillas con el fin de efectuar los agroquímicos debe requerir a los interesados el cumplimiento de los requisitos que en sitarlos en y i Ej pos el Banco de Guatemala, en una cuenta de ingresos propios a dichos Decretos se expresan, debiendo el Organismo Ejecutivo dictar las normas favor de la Dirección General de Regulación, Vigilanci: rol de la Salud, que será lentes o realizar las reformas pertinentes a los Reg ntos tentes

, la y Control de |: i i . y lud, correspondiente lizar las reformas pertinentes a los Reglamentos va existentes a - Artícul NA efecto de ádecuarlos a las disposiciones del mismo, por lo que en cumplimiento de sus pr e Pe de 108 Ingresos Propios Para 2 ejecución de los ingresos preceptos es necesario emitir las siguientes modificaciones a las normas que regulan el a L egulación, Vigilancia y Control de la Salud hará una i gh i e referencia e i ció 6 los product proyección anual de ingresos y gastos. para que la Dirección Tecnica del Presupuesto, otorgamiento del registro sanitario de referencia e inscripción sanitaria de los productos programe oportinamente las asignaciones respeclivas. las que deberán ejecutarse farmacéuticos y agroquímicos. conforme los Manuales de Programación de la Ejecución del Presupuesto y d POR TANTO: le : Modificaciones Presupuestarias P y En ejercicio de las. funciones que le confiere el artículo 183 incisos a) y e) de la Artículo 7. Control y Fiscalización Financiera. La Dire Ge 6 íti i | Vigilancia y Control de la Salud, incluirá la ostmacón de los ingresos prono nación Constitución Política de la República de Guatemala, y con fundamento en los artículos | concepto de los rubros relacionados obtenga, en su anteproyecto anual de presupuesto 244 del Código de Salud, Decreto 90-97 del Congreso de la República y 8 del Decret: de ingresos y egresos. Elaborará además flujos proyectados de caja que permitan evaluar 2005 del Congreso de la República. : la captación de estos ingresos y su orientación para cubrir los gastos respectivos. La fiscalización de los ingresos a que se refiere est Gnral de Cua a sta Acuerdo, será ejercida por la Contraloría ACUERDA:

Artículo 8. Derogatoria. Se deroga el artículo 2 del Acuerdo Gubernativo número 216-92 Emitir las siguientes de fecha 26 de marzo de 1992 6 Acuerdo. Y cualquier otra disposición que se oponga al presente REFORMAS AL ACUERDO GUBERNATIVO 712-99 DE FECHA 17 DE SEPTIEMBRE DE 1999, REGLAMENTO PARA: EL CONTROL SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES. . Artículo 9. Vigencia. El presente Acuerdo e i e ) . mpieza a re publicación en el Diario de Centro América. P Ae: cio S de cu Artículo 1. Se adiciona al artículo 7 de la definición de “Producto nuevo” así: “7.42) Producto nuevo: Es aquel que contiene una entidad química que no hara sido N aprobada previamente en el país.” COMUNÍQUESE Artículo 2. Se reforma el artículo 13, el cual queda asi: orde Para obte “Artículo 13. Requisitos de Registro para la comerci. autorización de comercialización de productos farmacéuticos, deberá cumplirse cor lo siguiente: 13.1. Para otorgar la autorización de comercialización de un producto nuevo: 13.11. Documento que acredite la representación legal otorgada por el titular a la persona natural o jurídica responsable del producto a registrar; así como el documento que acredite la representación legal del responsable Marco Tulio Sosa Ramirez s N ) del producto a registrar (original o fotocopia legalizada del documento). Ministro de Salud Pública y Asistencia Special), I e 13.1.2. Solicitud de registro firmada y sellada por el Químico Farmacéutico responsable. 131.3, Fórmula cuali-cuantitativa completa con la firma y sello del QuímicoFarmacéutico responsable. María Antonieta de Bonilla

responsable. 131.3, Fórmula cuali-cuantitativa completa con la firma y sello del QuímicoFarmacéutico responsable. María Antonieta de Bonilla Ministra de Finanzas Públicas 13.14. Fotocopia simple dela monografía del producto. 13.15. Metodología analítica validada del producto, para productos no farmacopéicos, de acuerdo con el reglamento vigente. " 13.1.6. Especificaciones del producto. 13.17. Etiquetado del envase / empaque primario y secundario o su proyecto, que contenga información según el Reglamento Técnico Centroamericano de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, aprobado por resolución COMIECO. (E-510-2006)—19—junio