Acuerdo Gubernativo 418-2014

Al contestar sirvase mencionar el Número de referencia de esta nota, Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social Guatemala, C. A.

ACUERDO MINISTERIAL No, 418-2014

Guatemala, 1 de abril de 2014.

EL MINISTRO DE SALUD PÚBLICA

Y ASISTENCIA SOCIAL CONSIDERANDO: Que la Constitución Política de la Re derecho fundamental del ser human le corresponde ejercer dentro de otras funciones, el controlar la calidad de (os productos alimenticios, farmacéuticos, químicos y de todos aquellos que puedan afectar la salud y B bienestar de los habitantes Que el Ministerio de Salud Pública , formular las políticas para lo cual todas sus ablece el procedimiento de incumplimiento de la calidad, fallo terapéutico o Os medicamentos e incidentes adversos la red de servicios de salud y las demá: personas jurídicas e individuales, Observancia general su publicación reacciones adversas de | en los dispositivos médicos, generados en 's entidades que conforman el Sector Salud, así también razón por la cual se declara de interés nacional y de POR TANTO: En el ejercicio de las funciones Constitución Política de la Repubi Organismo Ejecutivo: y iiteral f) que le confieren las literales a) y f) del ica de Guatemala; literales a) y m) del artícu del artículo 17 del Código de Salud ACUERDA: artículo 194 de la lo 27 de la Ley del Artículo 4. Objeto. Establecer el Incumplimiento de la Calidad, Fallo Te € Incidentes Adversos en los Dispositiv conformidad con los Criterios Básicos de ración y por la Farmacovigilancia.< NUM, REF. Al contestar sirvase ienetoñar el Número de referencia de está noia.

conformidad con los Criterios Básicos de ración y por la Farmacovigilancia.< NUM, REF. Al contestar sirvase ienetoñar el Número de referencia de está noia. 7t Pl Ministerio de Salud Pública y Fi Asistencia Social 7 a Guatemala; C. A. : o Cn a de incumplimiento de calidad; fallo esióñales de la salud y/o personas individuales o e. E que requieran de 8 uso. mi sal to ala sálud oala villa; c) Cuando el producto resulte sí hábiles, sida. rfifieación a calidad, fallo terapéutico o feacciohes adversas, remitiendo inmediatamente el expediente a donde corresponda:g NUM. REF. A! contestar sirvase mencionar el Número de referencia de esta noto. dinisterio de Salud Pública y Asistencia Social Guatemala, C. A. 5.5. 5.6. 5.7. 5.8. 5.9. 5.10. 5.11. 5.12 La Jefatura del Departamento de Regulación, Control de Productos Farmacéuticos La Jefatura del Departamento de Regulación, Control de Productos Farmacéuticos y Afines, inmediatamente recibido el expediente, solicitará a la Unidad de Autorizaciones Sanitarias, copia certificada de los documentos en que consta el Registro sanitario o inscripción sanitaria vigente del producto y otros documentos que se consideren necesarios, y serán adjuntados al expediente de notificación; La Unidad de Vigilancia, Monitoreo y Control, y el Programa Naciona! de Farmacovigilancia, evaluarán los expedientes cada uno en su ámbito de aplicación y

necesarios, y serán adjuntados al expediente de notificación; La Unidad de Vigilancia, Monitoreo y Control, y el Programa Naciona! de Farmacovigilancia, evaluarán los expedientes cada uno en su ámbito de aplicación y verificaran sl cumple con los requerimientos establecidos, de lo contrario solicitará que éste se completo. Su evaluación se adjuntará al expediente; En cualquier caso, la Unidad de Vigilancia, Monitoreo y Control, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes procederá a recolectar las muestras relacionadas de conformidad con los procedimientos de muestreo, custodia y conservación establecidos, e inmovilizará si procede, el o los lotes objetos de investigación; Recolectadas las muestras, aquellas que lo requieran según la naturaleza y tipo de notificación, se enviarán dentro de las siguientes ocho (8) horas hábiles a la Ventanilla de Servicios de Medicamentos, con los delegados del Laboratorio Nacional de Salud para que éstas sean analizadas, Las muestras se identificarán rotulandolas con la palabra NOTIFICACIÓN, a las que se les dará trámite inmediato. Quien solicite el análisis especificará el tipo de análisis que se requiere de acuerdo al caso. El Laboratorio Nacional de Salud verificará que se haya cumplido con el procedimiento de custodia. Con las muestras que no sea necesario someterlas al análisis del Laboratorio Nacional de Salud, se procederá como se indica a partir del numeral 5.11 y las siguientes disposiciones del presente Acuerdo, El Laboratorio Nacional de Salud, dentro de los dieciséis (16) días hábiles siguientes de recibidas las muestras, analizará y emitirá informe sobre los resultados del análisis, el cual deberá ser enviado inmediatamente a la Jefatura del Departamento de Reguiación,

recibidas las muestras, analizará y emitirá informe sobre los resultados del análisis, el cual deberá ser enviado inmediatamente a la Jefatura del Departamento de Reguiación, Control de Productos Farmacéuticos y Afines; La Jefatura del Departamento de Regulación, Control de Productos Farmacéuticos y Afines, basado en los resultados de análisis, sí considera que el producto representa un alto riesgo para la salud, dentro de los dieciséis (16) horas hábiles siguientes de recibidos los informes, procederá de la siguiente forma: a) Tomará las medidas preventivas necesarias de conformidad con el Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines, Acuerdo Gubernativo Número 712-99 basado en los resultados de análisis; y, b) Notificará a la Comisión de Vigilancia, Seguimiento y Monitoreo de Contrato Abierto, en el caso que el producto notificado haya sido adquirido mediante el sistema de Contrato Abierto: y, y Afines, correrá audiencia según corresponda por el plazo'de cinco (5) días hábiles al Programa Nacional de Farmacovigilancia o a la Unidad de Vigilancia, Monitoreo yAl contestar sirvase mencionar el Número de refereneia de esta nota, Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social Guatemala, C. A. Control, y otras según sea la materia presenten los informes circunstanciados respectivo. y competencia de la notificación, para que Dichas actuaciones se agregarán al expediente Articulo 6. Opinión Técnica de la Junta Ti Técnica de Valoración para que se pracii expedientes de notificación y emita la opi 6.1. cnica de Valoración. Se deberán elevar a la Junta que evaluación de las diligencias contenidas en los ¡nión de expertos,

6.1. cnica de Valoración. Se deberán elevar a la Junta que evaluación de las diligencias contenidas en los ¡nión de expertos, La Jefatura del Departamento de Regulación, Control de Productos Farmacéuticos y Afines, dentro de las veinticuatro (24) horas hábiles siguientes de recibidos los Infornes trasladará el expediente con todas sus actuaciones: 2) En original a la Unidad Jurídica del Departamento de Regulación, Control de Productos Farmacéuticos y Afines. b) En copia al Presidente de la Junta Técnica de Valoración indicándole, b.1. Que se encuentran notificaciones en proceso administrativo; 5.2. Informara sobre la materi: 2, tipo y la naturaleza de la notificación; y, 5.3. El plazo que tiene para integrar la junta: 8.2. Notificado el Presidente de la Junta Técnica de Valoración, dentro de los 5 dias hábiles Siguientes, deberá notificar a los profesionales expertos Según la materia o la especialidad | número de integrantes y de los centros de Asistencia establecidos, que la deben integrar: $3. Una vez sean notificados los profesionales, el Presidente de la Junta Técnica de Valoración, convocará a los mismos para que dentro de los tres (8) días hábiles siguientes se integre la Junta Técnica de Valoración:

64. La Junta Técnica de Valoración, examinará los Expedientes, sus circunstancias y Pruebas, y sí 'o considera necesario, solicitara la comparecencia de 2) Los profesionales y/o técnicos que dieron ori gen a la notificación de fallo terapéutico y fallo de calidad, para ampliar o aclarar el conf tenido del informe; y,

1. Los contratistas, si es preciso incorporar otros elementos; para ampliar o aclarar las circunstancias de los productos notificados Esta comparecencia deberá solicitarse dentro de las (24) horas hábiles siguientes a la fecha en que estableció la Junta Técnica de Valoración dicha necesidad: La Junta Técnica de Valoración en caso de imposibilidad o duda para determinar la procedencia de las notificaciones, recomendará ei añálisis de un laboratorio de referencia certificado. El análisis será realizado a costa del contratista o presuntoAl contestar sírvase mencionar el Número de referencia de esta nota.

Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social Guatemala, C. A. responsable a quienes se le notificará de la decisión y de la obligación de cubrir el monto del costo del análisis. El laboratorio será designado por ei Departamento de Regulación, Contro! de Productos Farmacéuticos y Afines de conformidad al que recomiende al respecto el Laboratorio Nacional de Salud; 6.6. Agotada la valoración de los expedientes, la Junta Técnica de Valoración deliberará y emitirá su opinión técnica con las consideraciones y recomendaciones respectivas, opinando si procede o no la notificación. De las actuaciones dejara constancia en actas: 6.7. El Secretario de la Junta Técnica de Valoración certificara las actuaciones que constan en acta y la trasladará en un plazo no mayor de veinticuatro (24) horas hábiles siguientes de la fecha de la emisión de su opinión técnica a la Unidad Jurídica del Departamento de Regulación, Control de Productos Farmacéuticos y Afines; 6.8. El Departamento de Regulación, Control de Productos Farmacéuticos y Afines, con base en la opinión técnica vertida, procederá de conformidad a lo establecido en el

Regulación, Control de Productos Farmacéuticos y Afines; 6.8. El Departamento de Regulación, Control de Productos Farmacéuticos y Afines, con base en la opinión técnica vertida, procederá de conformidad a lo establecido en el Código de Salud, Reglamento y demás Leyes Sanitarias, continuara con el procedimiento hasta emitir la resolución que en derecho corresponda; 6.9 Si la Opinión Técnica se adjuntara al expediente posteriormente a la emisión de la primera resolución, la Unidad Jurídica podrá ampliar dicha resolución, si el caso lo requiere; y, 6.10. El Departamento de Regulación, Control de Productos Farmacéuticos y Afines además N de las notificaciones establecidas deberá notificar inmediatamente a la Comisión de Vigilancia, Seguimiento y Monitoreo de Contrato Abierto, para que de conformidad con sus disposiciones internas surta los efectos correspondientes. Articulo 7. Implementación. Es responsabilidad de los Viceministerios de Hospitales y de Atención Primaria de la Salud, apoyar y facilitar las condiciones necesarias para el cumplimiento, socialización e implementación del procedimiento de Notificación por Sospecha de Incumplimiento de la Calidad, Fallo Terapéutico o Reacciones Adversas de los Medicamentos e Incidentes Adversos an los Dispositivos Médicos para la Red de Servicios de Salud. En virtud de lo anterior, es fundamental capacitar al personal médico, paramédico y demás personal relacionado a la prestación de servicios de Salud, como un proceso de socialización enfocado, a comunicar, involucrar y articular a los actores. Articulo 8. Registros y estadísticas. El Programa Nacional de Farmacovigilancia será la encargada de llevar la base de datos y registros estadísticos de las notificaciones, por lo que se

socialización enfocado, a comunicar, involucrar y articular a los actores. Articulo 8. Registros y estadísticas. El Programa Nacional de Farmacovigilancia será la encargada de llevar la base de datos y registros estadísticos de las notificaciones, por lo que se deberá informar sobre estos casos, para lo cual deben incluir los datos siguientes: unidad ejecutora que notifica, producto notificado, descripción del producto, fecha de notificación, hallazgo o fallo terapéutico del producto, proveedor del producto, número de lote del producto, número de Registro o Inscripción sanitaria, renglón y código si es de contrato abierto.Ministerio de Salud Pública y Al contestar sírvase mencionar el Número de referencia de esta nota Asistencia Social Guatemala, C. A, Articulo 9. Creación de la Junta Técnica de Valoración. Para el cumplimiento del presente procedimiento es incispensable la creación de la Junta Técnica de Valoración la que estará a cargo del Viceministerio Técnico, la cual deberá aprobarse mediant e acuerdo ministerial Articulo 10. Interpretación del plazo. El cómputo de las horas hábiles, estará determinado por el horario laboral del Departamento de Regulación, Control de Productos Farmacéuticos y Afines, son inhábiles las horas de los días fechados co: MO asueto, de feriado que se declaren oficialmente, los sábados y los domingos Articulo 11. Vigencia. El presente acuerdo entra a regir inmediatamente a su publicación enel Diaric Oficial.

COMUNÍQUESE: rod e DOCTOR JORGE ALEJANDRO VILLAVICENCIO ÁLVAREZ MINISTERIO/DE SALUD PÚBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL y 5

PUBLIC, PUBLICA,

COMUNÍQUESE: rod e DOCTOR JORGE ALEJANDRO VILLAVICENCIO ÁLVAREZ MINISTERIO/DE SALUD PÚBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL y 5

PUBLIC, PUBLICA, - TÉCNICO O E < = 2 < E E - ALS Um INGÉÑIERO MANUEL buLÉERTO GALVÁN ESTRADA, T, & VIGÉMINISTRO TÉCNICO DE SALUD PUBLICA Y A% E > e V )-DE'SALUD PÚBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL > / ooo