Acuerdo Gubernativo 419-2014

Al contestar sirvase mencionar el Número de referencia de esta nota. Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social Guatemala, C. A.

ACUERDO MINISTERIAL No. 419-2014

Guatemala, 1 de abril de 2014,

EL MINISTRO DE SALUD PÚBLICA

Y ASISTENCIA SOCIAL CONSIDERANDO: Que las disposiciones del Código de Salud, están orientadas sanitaria de la producción, farmacéuticos y afi a la regulación y vigilancia » Importación, exportación y comercialización de los productos ines, de los cuales, los fabricantes y los importadores, serán directamente responsables de su seguridad y calidad. En el caso que los productos no cumplan con sus i especificaciones técnicas, causen daño a la salud y al ambiente, los responsables serán sancionados de conformidad con este Código, reglamento y demás leyes Sanitarias.

CONSIDERANDO: Que el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, col mo Rector del Sector Salud, teniendo la responsabilidad de controlar la calidad, seguridad y efi 'cacia de les dispositivos médicos y los medicamentos, se hace necesario estabiecor las condi dichos productos, para lo cual es preciso la creación de para identificar en cada caso la procedencia de Sospes Falio Terapéutico y Reacciones Adversas de los Medic: Dispositivos Médicos, por lo que el presente acuerd observancia general iciones de calidad y funcionalidad de un ente que se integre funcionalmente cha por Incumplimiento de la Calidad, 'amentos e Incidentes Adversos en los lo se considera de interés social y de POR TANTO: En el ejercicio de las funciones que le confieren | Constitución Política de la Republica de Guatemala; I Organismo Ejecutivo; y literal f) del artículo 17 del

'amentos e Incidentes Adversos en los lo se considera de interés social y de POR TANTO: En el ejercicio de las funciones que le confieren | Constitución Política de la Republica de Guatemala; I Organismo Ejecutivo; y literal f) del artículo 17 del las literales a) y f) del artículo 194 de la tterales a) y m) del artículo 27 de la Ley del Código de Salud.

ACUERDA: Artículo 1. Creación. Se crea La Junta Técnica de Valoración, como ente consultor experto de verificación de las notificaciones por sospecha de de incumplimiento de la calidad, fallo terapéutico o reacciones adversas de los medicamentos e incidentes adversos en los dispositivos médicos.

Artículo 2. Objeto. Emitir Opinión Técnica, realizar examen, análisis y estudio de los expedientes relacionados a las notificaciones de 805; pecha de de incumplimiento de la calidad, fallo terapéutico o reacciones adversas de los medicamentos e incidentes adversos en los dispositivos médicos, emitidas por los centros de salud y hospitales de la red de servicios de salud, persona individual o jurídica; la Junta Técnica de Valoración que actúa como fuente de consulta, emitirá su opinión pericial, determinando si proceden o no las notificaciones.NUM REF. Al contestar sirvase mencionar el Número de referencia de esta nota. Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social Guatemala, C, A. Artículo 3. Integración Funcional. La Junta Técnica de Valoración, se integrará de forma adaptada con miembros expertos en cada sesión, según las especialidades y materia de las notificaciones (medicamentos y/o dispositivos médicos) que se someterán a su valoración.

Integrantes Permanentes: a) Un representante del Viceministerio Hospitales; quien fungirá como Presidente y será

Integrantes Permanentes: a) Un representante del Viceministerio Hospitales; quien fungirá como Presidente y será nombrado por el Viceministro de Hospitales; b) Un representante del Viceministerio Téci nombrado por el Viceministro Técnico; ; quien fungirá como coordinador y será

©) Un representante de la Asesoría Jurídica del Ministerio; quien fungirá como Secretario y será nombrado por el jefe inmediato.

Integrantes Funcionales: a) Un representante del Hospital General San Juan de Dios, por especialidad de conformidad al tema de notificación a valorar. b) Un representante del Hospital Roosevelt, por especialidad de conformidad al tema de notificación a valorar.

©) Un representante del Viceministerio de Atención Primaria en Salud, por especialidad de confúrmidad al tema de notificación a valorar. Artículo. 4 Convocatoria. El presidente de la junta, posterior a recibir la notificación del Departamento de Regulación, Control de Productos Farmacéuticos y Afines, convocará a los expertos para qu nombramiento emitido nombrará y e se integre la Junta Técnica de conformidad con el Si el presidente lo considera necesario podrá convocar además dos o más Juntas Técnicas de Valoración basado en el volumen de notificaciones, las diversas materias y especialidades. La © las Juntas Técnicas de Valoración permanecerán integradas hasta que se resuelvan las notificaciones sometidas a su valoración

Artículo, 5. Sesiones. La Junta Técnica de Valoración se convocará para sesión, cada vez que se requiera emitir opinión técnica sobre una o más notificaciones en las siguientes condiciones: 9) Amenaza grave de la salud pública: El Departamento de Regulación, Control de Productos Farmacéuticos y Afines a través de la Unidad de Vigilancia, Monitoreo y Control, y el Programa Nacional de Farmacovigilancia conjuntamente con el president deberá integrar la Junta dentro de los tres (3) expedientes de la notificación; e de la junta, días hábiles siguientes de recibidos los Muerte o deterioro grave de la salud: El Departamento de Regulación, Control deisterio de Salud Pública y Asistencia Social Guatemala, C. A. Artículo 6. Confidencialidad. Todos los expedientes que conozca Valoración se manejaran bajo confidencia, por lo que es pr de la información que se maneje al respecto Productos Farmacéuticos y Afines a través de la Unidad de Vigilancia, Monitoreo y Control, el Programa Nacional de Fammacovigilancia conjuntamente con el presidente de la deberá integrar la Junta dentro de los diez (10) expediente de la notificación; y, junta días hábiles siguientes de recibido el Otros eventos: El presidente de la junta deberá integrar la Junta de conformidad con el procedimiento de convocatoria establecido. la Junta Técnica de rohibida la publicidad y divulgación Artículo 7. Funciones. La Junta Técnica de Valoración tendrá las funciones siguientes a) b) <) ) 9) h) Artículo 8. Emisión de la opinión pericial. Valorar los expedientes, sus circunstancias y pruebas;

a) b) <) ) 9) h) Artículo 8. Emisión de la opinión pericial. Valorar los expedientes, sus circunstancias y pruebas; Verificar que la notificación cumpla con los requisitos y cuestionamientos descritos en el formulario de notificación y en la Normativa para el Procecimiento de Notificación; Determinar si es procedente o no someter la notifi cación al procedimiento de valoración de Conformidad a los Criterios Básicos de Notificación n; Si fuera necesario, solicitar la comparecencia del personal médico y/o técnico que dio Origen a la notificación para ampliar o aclarar el contenido del informe; Requerir al contratista, si es preciso otros elementos además d e los ya presentados, para ampliar o aclarar las circunstancias del producto notificado; Consultar sobre la materia a otros expertos, con el fin de ampliar el ámbito de conocimiento Y experiencia a fin de poder discernir un mejor criterio; Recomendará en caso de imposibilidad o duda para determinar la procedencia de la notificación, el análisis del caso ante un laboratorio externo certificado; Emitir Opinión Técnica, la que estará basada en la evidencia disponible y demás actuaciones realizadas necesarias para determinar sí procede o no la notificación; y, Las actuaciones de los miembros que integran acta. La Opinión Técnica se aprobara por ma miembros de la junta. la Junta Técnica quedarán registradas en yoría y deberá ser firmada por todos los De la evaluación y análisis de los expedientes, los expertos emitirán su opinión técnica especializada, en la cual indicaran los antecedentes, descripción del análisis realizado, los resultados obtenidos, la val de la procedencia o no de la notificación La opinión de expertos se decidirá con los votos favorables de inte!

de la procedencia o no de la notificación La opinión de expertos se decidirá con los votos favorables de inte! loración del riesgo y la opinión la mayoría del total de grantes. En caso de empate el presidente con voto doble decidirá.ce as un NUM, | REF. Al contestar sírvase mencionar el Número de referencia de esta nota, Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social Guatemala, C. A, Artículo 9. Sede. La sede para efectos de las funciones de la Junta Técnica de Valoración, estará ubicada en las instalaciones del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, o bien donde lo decida la Junta Técnica de Valoración para efectos de cumplir sus fines. Artículo 10. Disposición Transitori EL presidente de la Junta Técnica de Valoración deberá ser nombrado por el Viceministro de Hospitales dentro de los diez (10) días hábiles siguientes a la publicación del presente acuerdo el presidente de la junta, llevará a cabo las gestiones necesarias de conformidad al procedimiento de convocatoria, a efecto de realizar primera sesión extraordinaria con el fin de definir y establecer los criterios b icos de notificación, conjuntamente con el Programa Naciona! de Farmacovigilancia y la Unidad de Vigilancia, Monitoreo y Control, para determinar sí es objeto de notificación la sospecha de incumplimiento de la calidad, fallo terapéutico o reacciones adversas de los medicamentos e incidentes adversos en los dispositivos médicos Dicha sesión extraordinaria deberá realizarse dentro de los quince (15) días hábiles siguientes al nombramiento del presidente de la Junta Técnica de Valoración Además dentro de los

Dicha sesión extraordinaria deberá realizarse dentro de los quince (15) días hábiles siguientes al nombramiento del presidente de la Junta Técnica de Valoración Además dentro de los siguientes quince (15) días hábiles de celebrada la sesión extraordinaria deberá emitirse el Catalogo de Criterios Básicos de Notificación, el | cual deberá ser aprobado por Acuerdo Ministerial. Artículo 11. Respaldo. Corresponde a los Viceministros de Hospitales y de Atención Primaria en Salud, brindar el apoyo necesario para la conformación de la Junta Técnica de Valoración, cuando sea requerido. Artículo 12. Vigencia. El presente Acuerdo Ministerial empieza a regir inmediatamente de su publicación en el Diario Ofigiat-— .. f \ { ICOMUNÍQUESE: \ / / N [Pra D DOCTOR JORGE/ALEJANDRO VILLAVICENCIO, ÁLVAREZ MINISTERIO DI ESSALUD PÚBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL ¥ a = S MANUEL o BhrTo GALVAN ESTRADA %, = Na E SALUD PÚBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL”