Acuerdo Gubernativo 54-2003

Articulo 12. El presen Acuerdo entrar a rr o día siguiente de su publación enel D de Centro Amérea,crano oia de la Repúbica ce Guatemala COMUNÍQUESE, e

EL MUNI AGRICULTURA GANADERÍA Y ALIMENTACIÓN

Fidin Barrientos (155-0006 @

MINISTERIO DE SALUD PUBLICA

Y ASISTENCIA SOCIAL

REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PRECURSORES Y SUSTANCIAS QUIMICAS.

ACUERDO GUBERNATIVO NÚMERO 54-2003

Guatemala, 4 de marzo de 2003 EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE GUATEMALA CONSIDERANDO: Que el Estado de Guatemala ha suscrito y ratificado la Convención de las Naciones Unidas Contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas, aprobada por la Asamblea General en su Sexta Sesión Plenaria celebrada el diecinueve de diciembre de mil novecientos ochenta y ocho, ratificada por Acuerdo Gubemativo de fecha veintisiete de diciembre de mil novecientos noventa.

CONSIDERANDO: Que en cumplimiento de la Constitución Política de la República de Guatemala y de conformidad a lo dispuesto en la Ley contra la Narcoactividad, Decreto 48-92 del Congreso de la República de Guatemala y sus reformas, y en el Código de Salud, Decreto 90-97

DIARIO DE CENTRO AMERICA—6 de marzo de 2003 NUMERO : del Congreso de la República de Guatemala v sus reformas: corresponde al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Soc autorizar todo acto lícito relacionado con los estupefacientes, psicorrópicos y sus precursores o sustancias químicas para fines

del Congreso de la República de Guatemala v sus reformas: corresponde al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Soc autorizar todo acto lícito relacionado con los estupefacientes, psicorrópicos y sus precursores o sustancias químicas para fines terapéuticos o industriales, cuyo control ejercerá en coordinación con otras instituciones estatales competentes.

POR TANTO: En ejercicio de las funciones que le confiere el artículo 183 literal e) de la Constitución Política de la República de Guatemala y con fundamento en los artículos 244 del Código de Salud, Decreto 90-97 del Congreso de la República de Guatemala; 58 y 69 del Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines contenido en el Acuerdo Gubemativo 712-99.

ACUERDA:

Emitir el siguiente:

REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PRECURSORES Y SUSTANCIAS QUIMICAS

CAPITULO | DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1. Materia. El Reglamento para el Control de Precursores y Sustancias Químicas, en adelante denominado “EL REGLAMENTO” desarrolla las disposiciones contenidas en el Código de Salud y en.la Ley contra la Narcoactividad, relacionadas con: a) El control de los precursores o sustancias químicas importados, exportados o producidos en el país. b) Determinar la competencia de las instiruciones estatales responsables de su aplicación y c) Las obligaciones de los establecimientos farmacéuticos o empresas que realicen cualquier acto relacionado con el comercio, expendio, industrialización, fabricación, análisis, refinación, transformación, extracción, dilución, envasado, preparación, producción, importación, exportación, suministro 0 almacenamiento de los precursores o sustancias químicas.

comercio, expendio, industrialización, fabricación, análisis, refinación, transformación, extracción, dilución, envasado, preparación, producción, importación, exportación, suministro 0 almacenamiento de los precursores o sustancias químicas. Artículo 2. Campo de Aplicación. Este Reglamento se aplicará a todos los establecimientos farmacéuticos o empresas que realicen actividades con precursores o sustancias químicas. Artículo 3. Control. El control relacionado con las diferentes actividades que se realicen con los precursores o sustancias químicas comprende: por la dependencia responsabl Pública y Asistencia Social a través del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines en adelante denominado “EL DEPARTAMENTO" de la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud, o la dependencia que realice dicha función en el futuro. b) El registro, la inspección y el control de los establecimientos farmacéuticos o empresas que realicen actividades con precursores y sustancias químicas. químicas quedan obligados a denunciar ante las competentes, la comisión de actos que pueden ser constitutivos de021 DIARIO DE CENTRO AMERICA—6 de marzo de 2003 racciones o delitos relacionados con el manejo y uso de los scursores 0 sustancias químicas para la elaboración de upefacientes y psicowópicos. tículo 5. Cooperación. Las autoridades competentes, a fin de -ctar cualquier práctica comercial y operaciones sospechosas o lusuales relativas al uso y manejo de precursores o sustancias

uímicas para la elaboración de estupefacientes y psicotrópicos, eberán prestar la colaboración necesaria y la coordinación de cciones para el logro de tales objetivos. artículo 6. Sujetos Activos. Los sujetos activos en este Xeglamento son los establecimientos farmacéuticos o empresas, siblicas o privadas, nacionales o extranjeras que operen en Guatemala y que se dediquen a cualquiera de las actividades relacionadas con precursores o sustancias químicas. Artículo 7. Actividades de los sujetos. Los sujetos activos en este Reglamento se dedicarán legalmente al comercio, expendio, industrialización, fabricación, análisis, refinación, transformación, extracción, dilución, — envasado, preparación, producción, importación, exportación, suministro 0 almacenamiento de precursores o sustancias químicas, Para realizar cualquiera de las actividades relacionadas con precursores o sustancias químicas deberá cumplirse con los requisitos establecidos en este Reglamento.

8. Procedimientos y formularios. Los procedimientos y omularios a utilizar por los establecimientos farmacéuticos o -mpresas que realicen actividades relacionadas con los precursores o tancias químicas, serán elaborados y diseñados de conformidad con las disposiciones normativas, las reglamentarias y las contempladas en las demás leyes aplicables; por el Departamento.

Artículo 9. Definiciones. Para los efectos de aplicación de este Reglamento se hará referencia a las definiciones contenidas en la Ley contra la Narcoactividad, en el Código de Salud y el Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines; el Código Aduanero Uniforme Centroamericano y su reglamento en lo que fueren aplicables. En caso de duda sobre otros conceptos que no figuran en este Reglamento se estará a los dispuesto en las leyes y reglamentos indicados.

a) Comercio, Tráfico y Almacenamiento lícito es cualquier acto por el que sin autorización legal, se adquiere, enajene a cualquier título, importe, exporte, almacene, transporte, distribuya, suministre, venda, expenda o realice cualquier actividad como producción, fabricación, extracción, preparación, oferta, distribución, depósito, almacenamiento, transporte, suministro, tránsito, posesión, adquisición o tenencia de cualquier precursor o sustancia química. Cuota es la cantidad de precursores o sustancias químicas autorizadas previamente a los establecimientos farmacéuticos ser importada, exportada, fabricada o comercializada en un año, de conformidad al procedimiento existente. €) Distribución es la transferencia de un precursor o sustancia química de una persona a otra, d) Exportación Definitiva es la exportación definitiva es la salida del territorio aduanero de precursores o sustancias químicas, nacionales o nacionalizadas para su uso o consumo definitivo en el exterior. €) Fabricación son los procesos mediante los cuales se obtienen 0 sustancias químicas incluidos la refinación y la transformación de unos en otros. 1) Importación Definitiva es el ingreso de precursores o sustancias químicas, procedentes del exterior para su uso 0 consumo definitivo en el territorio aduanero. 8) Precursores Químicos o precursores son las sustancias que pueden utilizarse en la producción, fabricación y/o preparación de estupefacientes, sustancias psicotrópicas, o de sustancias de efectos semejantes y que incorporen su estructura molecular al producto final, por lo que resultan fundamentales para dichos procesos. TE SALVO

PUBLICA

Y ABIATENCIA SOCIAL h) Preparación es el conjunto de operaciones necesarias para obtener precursores o sustancias químicas o la elaboración de un determinado producto, incluyendo desde la tabricación

TE SALVO

PUBLICA

Y ABIATENCIA SOCIAL h) Preparación es el conjunto de operaciones necesarias para obtener precursores o sustancias químicas o la elaboración de un determinado producto, incluyendo desde la tabricación hasta la obtención de la forma farmacéutica, su distribución en envase definitivo y su correspondiente control de calidad. i) Producción es la extracción de precursores de organismos naturales. 1) Sustancias Químicas son las conocidas también como productos químicos específicos, son aquellas que no siendo precursores químicos, tales como solventes, reactivos o catalizadores, pueden utilizarse en análisis, refinación, transformación, extracción, dilución, producción, fabricación, y/o preparación de estupefacientes, sustancias psicotrópicas o sustancias de efectos semejantes. K) Tránsito aduanero es el régimen bajo el cual los precursores sujetos a control aduanero y legal son transportados de una aduana a otra por cualquier vía, con suspensión total de los derechos e impuestos respectivos. Los precursores o sustancias químicas en tránsito estarán bajo la custodia y la responsabilidad del transportista, sin perjuicio de la responsabilidad de terceros. 1) Trasbordo es el traslado de los precursores o sustancias químicas bajo control aduanero y legal del medio de transporte en el cual arribaron, a otro en el que continuarán su destino. m)Usuario Final es el destinatario final que utiliza precursores o sustancias químicas. Artículo 10. Listas de Precursores o Sustancias Químicas. Para los fines de este Reglamento y demás leyes aplicables, constituyen sustancias precursoras las contenidas en los — listados | y Il. y

sustancias químicas. Artículo 10. Listas de Precursores o Sustancias Químicas. Para los fines de este Reglamento y demás leyes aplicables, constituyen sustancias precursoras las contenidas en los — listados | y Il. y sustancias químicas el listado II, así: LISTADO | SUSTANCIA | SINÓNIMOS |] CÓDIGO DE i ADUANA. 29143100 11Fenil 2Propanona 29329900 [3,4 Metilenodioxifenil 2Propanona__ 29242900 29274500 |Norefedrina, —sus _sales,| Fenilpropaisémeros ópticos y sales del nolamina sus isomeros ópticos. 2932.9200 Isosafrol y sus isómeros|1,2Metilenodioxi-| ópticos. 4-PropenylBenceno 29329400 [Safrol 1,2-Meilenodioxi4-Alibenceno 29396300 [Acido lisérgico. 29394100 [Efedrina, su5 — sales, isómeros Ópticos y sales de sus isómeros ópticos. 2939.6900 |Ergometrina y sus sales. — [Ergonovina y 505 sales 29396200 [Ergotamina y sus cales. |Ergonovina y sus! sales 29329300 |Piperonal Aldehido Piperonilico 29394200 |Seudocledrina, sus sales, isómeros ópticos y sales de [sus isómeros ópticos. Las mezclas que contengan sustancias enumeradas en la presente lista quedarán sujetas al control pertinente del listado 1.

LISTADO IT

CÓDIGO DE SUSTANCIA SINÓNIMOS

ADUANA.

Las mezclas que contengan sustancias enumeradas en la presente lista quedarán sujetas al control pertinente del listado 1.

LISTADO IT

CÓDIGO DE SUSTANCIA SINÓNIMOS ADUANA. 2914.1100 [Acetona Prop: 29242200 [Acido antranilico Acido onto] aminobenzoico 2806.1000 [Acido clorhídrico,” — [Acido muriático,| [cloruro de hidrógeno. |DIARIO DE CENTRO AMERICA—6 de de 2003 NUMERO 2 LISTADO II CÓDIGO DE SUSTANCIA SINÓNIMOS ADUANA 25163400 Acido fenilacético 2807.0010 [Acido sulfúrico Sulfato de hidrógeno 29152400 — |Anhídrido acético Oxido acético, anhídrido del ácido acético, óxido del acetilo, anhídrido, etanoico. 2909.1900 — |Eter etílico Eter Sulfúrico, Mil (óxido dietil éter óxido de etilo, éter dietlico. 29741200 |Metiletilcetona ¡Butanona, MEK 2841.61 Permanganato de potasio Permanganato —— del potasio, sal de potasio del Acido, | Permangánico { Piperidina [ Tolueno ¡Metilbenceno Las sales del ácido clorhídrico y del ácido sulfúrico quedan especificamente excluidas del listado 11 La mezcla que contenga una sustancia del listado II en porcentaje superior al treinta por ciento de la o las sustancias controladas se someterán a los controles de este Reglamento. Cuando se trate de mezclas que contengan dos o más sustancias del listado, el control se aplicará cuando dicho porcentaje sumado supere el treinta por ciento.

LISTADO III

Cuando se trate de mezclas que contengan dos o más sustancias del listado, el control se aplicará cuando dicho porcentaje sumado supere el treinta por ciento. LISTADO III [ CÓDIGO DE SUSTANCIA SINÓNIMOS ADUANA 28152000 óxido de potasio |Potasa cáustica. 2815.1100— |Hidróxido de sodio [Soda cáustica. 2833.1100 [Sulfato de sodio Sulfato disédico 2836.4000 [Carbonato de potasio | Carbonato neutro de L potasio. 2836-2000 — Carbonato de sodio [Soda ASH, Carbonato) neutro de sodio, soda solvay. 2901-1000 |Fexano Hexano normal 2902.2000— |Benceno 29024100 __[O-xileno Dimetilbenceno, 1,3 2902.4200 — |M-xileno Dimetilbenceno, 1,4 P-xileno | Dimetilbenceno. Cloruro de metileno |Diclorometano Metilisobutil cetona | Isopropil acetona Mibk de aceilo Cloruro de etancilo [Cloruro de amoni Muriato de amonia Hidróxido de amonio | Amoniaco acuoso Benzaldehido (Aldehido benzoico | ¡Cloruro de Bencilo Clorometilbenceno, L Alfaclorutolueno, I 2926.9000 Cianuro de Bencilo 1 Acctonitrilo del

| ¡Cloruro de Bencilo Clorometilbenceno, L Alfaclorutolueno, I 2926.9000 Cianuro de Bencilo 1 Acctonitrilo del | benceno, 2, fenilacetonitrilo, 1 alfatoluinitrilo. 2926.00 [Cianuro de | Bromobencenoaceronibromobencilo tilo. 28259000 [Hidróxido de calcio [Hidrato — calcacico, hidrato de cal. 282559000 [Oxido de calcio Cal, cal viva. 2914-2200 — [Ciclohexanona Cetona —— pimélica, | |cetohexametileno. DIGO DE SUSTANCIA SINÓNIMOS ADUANA 2915.2100 [Acido acético [Acido etanoico, acido | metanocarboxílico, ¡acido del vinagre. 2921.1200 Dictilamina ¡Amina dietilica. 2207.1090 [Alcohol etílico Etanol, alcohol] anhídrido. 2924.1000 Formamida Metanamida. 2915.1100 ¡Acido fórmico, sales y|Acido metanoico. ¡sus derivados 2811.1900 [Acido yodhídrico 28012000 Yodo 2905.1400 [Alcohol isobutílico [2-Metil1 -Propanol. 2915.3900 [Acetato isopropílico [Acetato 2-Propílico. 2905.1200 [Alcohol isopropilico — |2-Propanol, isopropanol, dimetilearonil, perrohol, ipa. ! 2904.9000 |Nitroetano _ 1 2710.00 ¡Kerosene Kerosina. 1

2905.1200 [Alcohol isopropilico — |2-Propanol, isopropanol, dimetilearonil, perrohol, ipa. ! 2904.9000 |Nitroetano _ 1 2710.00 ¡Kerosene Kerosina. 1 2905.1100 Alcohol metilico Metanol, carbinol,| alcohol de madera. 2921.1900 Metilamina Monometilamina. 2807.00 Tiosulfato de sodio Permangánico Hiposulfito de sodio, Anticloro, hipo, Subsulfito sódico 29032200 Tricloroetileno Artículo 11. Actualización de listados. El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, revisará periódicamente los listados de precursores o sustancias químicas enumerados en el artículo anterior y podrá modificarlos mediante acuerdo ministerial, agregando nuevas sustancias, excluyendo alguna de las ya existentes o trasladándolas de un listado a otro.

CAPITULO 11

DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES Artículo 12. Autoridades competentes. Constituyen autoridades competentes para la aplicación de este Reglamento: a) El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, por medio del o; b) La Superintendencia de Administración Tributaria; <) El Ministerio de Gobemación a través de la dependencia correspondiente; d) El Ministerio de la Defensa Nacional; €) Las instituciones relacionadas con el objeto de este Reglamento.

Artículo 13. Coordinación. En el ejercicio de sus respectivas competencias, las instituciones indicadas en el artículo anterior coordinarán sus acciones entre sí, para lograr un efectivo control de los precursores o sustancias químicas en protección de la salud y seguridad de los guatemaltecos. Artículo 14. Comité Técnico. Se crea el denominado “Comité Técnico" que tiene por objeto específico la elaboración de planes y programas y el desarrollo de políticas y estrategias en el control de precursores o sustancias químicas en adelante denominado como “EL COMITÉ". Artículo 15. Integración del Comité Técnico. El Comité estará integrado por: a) Un representante de el Departamento quien lo presidirá y convocará.J21 DIARIO DE CENTRO AMERICA—6 de marzo de 2003 — -) Un representante del Ministerio de Gobemación; (dependencia competente). ©) Únrepresentante del M sterio de la Defensa Nacional; d) Un representante de la Superintendencia de Administración Tributaria. e) Un representante de la Comisión contra las Adicciones y el Tráfico Ilícito de Drogas de la Vicepresidencia de la República de Guatemala.

“ada titular debe acreditar su calidad ante el Comité, y en ausencia el titular, actuará el suplente designado por cada institución lebidamente acreditado para tal efecto. Artículo 16. Quórum y convocatorias. Las decisiones del Comité e toman por mayoría simple. En caso de empate el Presidente tiene 4 voto decisivo, las convocatorias las hará el Presidente. Como jecretario fungirá por el plazo de un año prorrogable, la persona dlecta por mayoría por el Comité. Para que pueda celebrarse sesión s necesario que acudan el 80% de los miembros del Comité. En :aso de que el delegado de una institución 0 su suplente pese a ser wocado no asista, se le notificará a la autoridad máxima de la nstitución a la que pertenezca para que tome las medidas del caso, 20n el objeto de no entorpecer las funciones y objetivos del Comité. Para que la sesión sea válida es indispensable que en la misma se encuentren presentes por lo menos dos titulares.

CAPITULO UI

MEDIDAS ADMINISTRATIVAS DE AUTORIZACION Y CONTROL Artículo 17. Autorización. Todos los establecimientos farmacéuticos o empresas que se dediquen a las actividades relacionados con precursores 0 sustancias químicas de este Reglamento, deben obtener la autorización correspondiente otorgada por el Departamento y cumplir con los requisitos establecidos en la normativa técnica del mismo y sujetarse a los controles que en forma coordinada ejercerán las autoridades indicadas en los artículos 12 y 15 de este Reglamento, de conformidad a sus respectivas competencias.

Artículo 18. Obligaciones. Los establecimientos farmacéuticos o empresas que realicen actividades relacionadas con los precursores o sustancias químicas que contienen los listados del artículo 10 de este Reglamento, deben cumplir las siguientes obligaciones: a) Inscribirse en el Departamento, mediante la solicitud firmada yor el propietario o representante legal según sea el caso, y el director técnico, cuando corresponda. La 0 las firmas deberán ser legalizadas por Notario. Sin esta inscripción previa no podrán ejercer las actividades relacionadas con precursores o sustancias químicas. b) Documentar que los establecimientos farmacéuticos o empresas con las que se realicen transacciones de precursores 9 sustancias químicas se encuentran legalmente constituidas. €) Llevar registro actualizado y completo de: Inventario, producción, fabricación, adquisición y distribución de precursores o sustancias químicas, el cual, deberá contener como mínimo los siguientes datos: 1) Cantidades recibidas de otros establecimientos farmacéuticos o empresas, if) Cantidad producida 0 preparada, iif) Cantidad procedente de importaciones, iv) Cantidad utilizada en la fabricación o preparación de otros productos, v) Cantidad distribuida internamente, vi) Cantidad exportada, vi”) Cantidad en existencia y viii) Cantidad perdida a causa de accidentes u otras causas imputables al proceso de producción, así como aumento en el volumen. El registro de las transacciones que se mencionan en los numerales romanos ), ii), v) y ví) deberá indicarse la siguiente información: Fecha, nombre, dirección, FO

DE TALUS

PUBLICA

Y ARATENCIA

BOCIAL

FO

DE TALUS

PUBLICA

Y ARATENCIA BOCIAL número de identificación tributaria, número de licencia o inscripción de cada una de las partes que realice la transacción y los del último destinatario si fuere diferente al que realice la transacción; nombre, cantidad y forma de presentación del precursor o sustancia química, medio de transporte y la identificación de la empresa transportista con su número de identificación tributaria. d) Presentar al Departamento dentro de los primeros diez días calendario de cada mes informe bajo declaración jurada, sobre los ingresos, salidas y saldo de las sustancias clasificadas como precursores o sustancias químicas, así como de las pérdidas a causa de accidentes, evaporaciones, trasicgo, aumento del volumen debido a la naturaleza de la sustancias, cantidades recibidas en exceso u otras causas, especialmente como extravío o robo acompañado de la denuncia penal comespondiente. A este informe debe acompañarse la documentación que acredite su contenido, €) Informar por escrito al Departamento, de las sustracciones ilícitas de los precursores 0 sustancias químicas, independientemente de la denuncia correspondiente ante las autoridades del Ministerio Público o de la Policia Nacional Civil. Este informe deberá presentarse en un plazo que no exceda de tres días contados a partir del suceso bajo responsabilidad legal que corresponda al denunciante. El Departamento lo hará del conocimiento del Comité de forma inmediara. 1) Informar por escrito y en forma inmediata a las autoridades que integran el Comité, sobre las transacciones de precursores 0 sustancias químicas realizadas o propuestas, cuando tengan motivos racionales para considerar que pudieran utilizarse en la producción, fabricación, extracción o preparación ilícita de estupefacientes o sustancias psicotrópicas. Se considera que hay motivos racionales cuando especialmente la cantidad de sustancias, la forma de pago, o las características de la

la producción, fabricación, extracción o preparación ilícita de estupefacientes o sustancias psicotrópicas. Se considera que hay motivos racionales cuando especialmente la cantidad de sustancias, la forma de pago, o las características de la transacción sean extraordinarias o inusuales o coincidan con información proporcionada de antemano por las autoridades competentes. Este informe se deberá presentar al Comité por medio del Departamento en un plazo que no exceda de tres días bajo responsabilidad legal que corresponda al informante. g) Informar y denunciar inmediatamente según corresponda, ante las autoridades competentes, las pérdidas o desapariciones irregulares 0 excesivas de sustancias contenidas en los listados del artículo 10 de este Reglamento. h) Conservar durante un período mínimo de cuatro años, todos los documentos relacionados con las actividades a que se refiere este Reglamento. i) Permitir al Departamento la “inspección de sus establecimientos, la revisión de la documentación que ampare las transacciones de precursores o sustancias químicas y sus productos terminados en cualquier lugar que estos se encuentren. 3) El incumplimiento a uno o varios de los requisitos contenidos en el presente artículo dará lugar a la suspensión de oficio del permiso de importación, a la posterior cancelación de la autorización y si fuere el caso, la presentación de la denuncia correspondiente. Artículo 19. Requisitos específicos. Todos los establecimientos farmacéuticos o empresas que realicen actividades relacionadas con precursores o sustancias químicas incluidos en el listado III del artículo 10, deberá cumplir con las obligaciones de las literales del 1) a la i) del artículo anterior. Cuando un país exportador de estas sustancias requiera autorización previa de importación, el Departamento extenderá la respectiva constancia.

Artículo 20. Registro. Para los efectos de este Reglamento, el Departamento llevará un registro de todos los establecimientos farmacéuticos o empresas dedicadas a las actividades con res 0 sustancias químicas de los contenidos en los listados del artículo 10 de este Reglamento. Así mismo, dicho Departamento está facultado para fijar cuotas que podrán ser asignadas a las empresas, atendiendo a las necesidades reales del mercado y a las10 DIARIO DE CENTRO AMERICA—6 de marzo de 2003 NUMERO 2° cantidades solicitadas por éstas las cuales serán debidamente justificadas de acuerdo a las actividades que realizan. Artículo 21. Inscripción. La inscripción la llevará a cabo el Departamento previo cumplimiento de los requisitos estipulados en la normativa técnica correspondiente. El incumplimiento de estos requisitos motiva en forma inmediata el rechazo de la respectiva solicitud. Artículo 22. Vigencia de Ja autorización. La vigencia de la autorización a que se refiere el artículo 17 de este Reglamento es de cinco años, salvo que, por infracciones a las leyes y reglamentos aplicables se motive la cancelación anticipada o la suspensión de la autorización. La renovación de la autorización debe solicitarse con anticipación de weinta días calendario a su vencimiento cumpliendo con la normativa técnica establecida, y en caso contrario se deberá iniciar el trámite como una primera autorización,

CAPITULO IV

DE LAS IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES DE PRECURSORES O SUSTANCIAS QUIMICAS Artículo 23. Notificación previa. La exportación de las sustancias incluidas en los listados I y TI del artículo 10 de este Reglamento, esta sujeta a notificación previa. Artículo 24. Vigencia de la autorización de los permisos de

Artículo 23. Notificación previa. La exportación de las sustancias incluidas en los listados I y TI del artículo 10 de este Reglamento, esta sujeta a notificación previa. Artículo 24. Vigencia de la autorización de los permisos de importación y exportación. Toda autorización de exportación o importación de precursores o sustancias químicas, tendrá vigencia de cuatro meses y ampara únicamente un precursor o sustancia química en la cantidad autorizada por el Departamento. Vencido dicho plazo deberán devolverse al Departamento las autorizaciones no utilizadas. En casos debidamente justificados el Departamento prorrogará hasta dos meses más la vigencia de la autorización. Artículo 25. Del permiso de exportación. El permiso de exportación deberá contener además de los requisitos indicados en la normativa, la identificación del permiso de importación extendido por las autoridades competentes del país de destino. Artículo 26. De la convalidación de la importación o exportación. Previo a realizar el tramite de importación o exportación de las sustancias que regula este Reglamento en la aduana respectiva, el responsable de los establecimientos farmacéuticos o de la empresa deberá presentar al Departamento, todos los documentos que amparan la operación tales como: La factura correspondiente, los documentos aduaneros y la autorización emitida por dicho Departamento, con el objeto de convalidar los permisos y autorizaciones que deben haberse extendido. Artículo 27. Suspensión o negativa. El Departamento podrá suspender el trámite o denegar el permiso de importación o exportación de las sustancias señaladas en los listados 1 y Il del artículo 10 de este Reglamento y, en su caso, exigir la presentación de la información y documentos que estime necesarios, cuando

exportación de las sustancias señaladas en los listados 1 y Il del artículo 10 de este Reglamento y, en su caso, exigir la presentación de la información y documentos que estime necesarios, cuando tenga indicios racionales en el sentido de que dichas sustancias serán utilizadas en la producción, fabricación, extracción o preparación ilícita de estupefacientes y sustancias psicotrópicas o cuando determine que el solicitante no cumple los requisitos señalados en este Reglamento. Asimismo, puede suspender o denegar permisos 2 requerimiento de las autoridades que integran el Comité, las cuales aportarán los elementos probatorios que justifiquen dicho requerimiento. En todo caso el presentará según el caso la denuncia correspondiente y dará informe al Comité. Artículo 28. Tránsito aduanero. El tránsito aduanero y el transbordo de sustancias, incluidas en los listados 1 y Il del artículo 10 de este Reglamento, estarán sometidos a las disposiciones legales, reglamentarias y normativas existentes. Artículo 29. Zonas francas. Las zonas francas del país deben cumplir con los requisitos y obligaciones contenidos en este Reglamento.

CAPITULO V

DE LA INSPECCION, TOMA DE MUESTRAS Y MEDIDAS PRECAUTORIAS Artículo 30. Actividades de control. Todos los establecimientos farmacéuticos o empresas que realicen actividades relacionadas con precursores 0 sustancias químicas, quedan obligadas a permitir las inspecciones y tomas de muestras en sus instalaciones y medios de transporte que realice el Departamento en forma independiente o ca coordinación con el Comité.

El administrador, representante legal o propietario, director técnico o empleado responsable tienen la obligación de presentar toda la documentación relacionada con el registro actualizado y completo del inventario, producción, fabricación, adquisición y distribución de precursores o sustancias químicas. Artículo 31. Horario de inspecciones . Las inspecciones y toma de muestras de productos a que se refiere el artículo anterior se practicarán dentro de los horarios de trabajo de los respectivos establecimientos, sin previo aviso o notificación. Artículo 32. Requisitos de las Inspecciones. El funcionario o empleado que practique la inspección y toma de muestras de productos, deberá informar del objeto de su visita, debe acreditarse ante el administrador, propietario o representante legal y al director técnico o empleado responsable según sea el caso, quienes podrán intervenir en dichas diligencias y pedir que en el acta correspondiente se haga constar lo que estimen pertinente. Artículo 33. Medidas precautorias. Para garantizar la efectividad de la inspección y en su'caso el probable comiso de precursores, sustancias químicas o productos el funcionario o empleado competente q