Acuerdo Gubernativo 712-1999

ACUERDO GUBERNATIVO NUMERO 712-99

Guatemala, 17 de septiembre de 1999. El Presidente de la República, CONSIDERANDO: Que por mandato contenido en los Artículos 94, 95 y 96 de la Constitución Política de la República, es obligación del Estado desarrollar las acciones necesarias en cuanto a la preservación de la calidad de los productos alimenticios, farmacéuticos, químicos y todos aquellos que puedan afectar la salud y bienestar de los habitantes.

CONSIDERANDO: Que el artículo 244 del Código de Salud, Decreto número 90-97 del Congreso de la República, establece que el Organismo Ejecutivo, por conducto del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, emitirá los Reglamentos contemplados en esa ley y readecuará aquellos que sean necesarios para la correcta aplicación de la misma.

CONSIDERANDO: Que se requiere un marco reglamentario actualizado que establezca la competencia y las responsabilidades de cada uno de los involucrados en la fabricación, comercialización, vigilancia y control de los productos farmacéuticos y otros afines para contribuir a la existencia de productos seguros, eficaces, de calidad, correctamente identificados y con información apropiada.

POR TANTO: En ejercicio de las funciones que le confiere el artículo 183, incisos a) y e), de la Constitución Política de la

República de Guatemala,

ACUERDA:

Emitir el siguiente:

REGLAMENTO PARA EL CONTROL SANITARIO DE

LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES

TITULO |

DISPOSICIONES GENERALES

CAPITULO UNICO

ARTICULO 1. AMBITO DE APLICACION.

El presente Reglamento tiene por objeto normar el control sanitario de los siguientes productos:

LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES

TITULO |

DISPOSICIONES GENERALES

CAPITULO UNICO

ARTICULO 1. AMBITO DE APLICACION.

El presente Reglamento tiene por objeto normar el control sanitario de los siguientes productos: medicamentos, estupefacientes, psicotrópicos y sus precursores, productos fito y zooterapéuticos y similares, cosméticos, productos de higiene personal y del hogar, plaguicidas de uso doméstico, material de curación, reactivos de laboratorio para uso diagnóstico, productos y equipo odontológico.Asimismo, regula los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre la eficacia, seguridad y calidad de los productos objeto de este Reglamento.

ARTICULO 2. COMPETENCIA DEL MINISTERIO DE SALUD.

Corresponde al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, denominado en adelante el Ministerio de Salud, la regulación del registro sanitario de referencia, inscripción sanitaria, fabricación, fraccionamiento, control de calidad, distribución, comercialización, importación, almacenamiento, prescripción, dispensación, evaluación de conformidad de los productos enumerados en el artículo anterior, así como lo referente a su uso racional y su intervención en aspectos relacionados a estupefacientes, psicotrópicos y sus precursores. Define la actuación de las personas individuales o jurídicas en cuanto intervienen en los procesos industriales o comerciales de los productos a que se refiere este Reglamento o que por su calidad profesional puedan garantizarlos, controlarlos, recetarlos o dispensarlos.

ARTICULO 3. DE LAS RESPONSABILIDADES.

Los laboratorios, importadores, droguerías, distribuidoras, farmacias, servicios de farmacia de hospitales,

garantizarlos, controlarlos, recetarlos o dispensarlos.

ARTICULO 3. DE LAS RESPONSABILIDADES.

Los laboratorios, importadores, droguerías, distribuidoras, farmacias, servicios de farmacia de hospitales, centros de salud y demás estructuras de atención a la salud están obligados a suministrar o dispensar los medicamentos en las condiciones legales y reglamentariamente establecidas. Dentro de este ámbito, el fabricante o comercializador es el reponsable de contar con licencia sanitaria vigente y que los productos que comercialice cuenten con registro sanitario de referencia o, si es el caso, con inscripción sanitaria vigentes en Guatemala. La custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano de venta bajo prescripción médica, corresponderá a los establecimientos incolucrados en la cadena de distribución y comercialización legalmente autorizada, bajo las condiciones que se establezcan en la normativa correspondiente. Asimismo, para los productos de venta libre esta responsabilidad corresponde a los establecimientos autorizados para su comercialización.

ARTICULO 4. PROCEDIMIENTOS.

El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines de la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud del Ministerio de Salud, en adelante denominado EL DEPARTAMENTO, emitirá los normativos y formularios necesarios para la puesta en práctica de los diferentes procesos y procedimientos que se detallan en este Reglamento. Los formularios deberán ser claros, objetivos, de aplicación y cumplimiento general e indicar los documentos necesarios que deben presentarse, los mecanismos de aclaración y tiempo de resolución. Previamente a su implementaciión se darán a conocer a los diferentes sectores organizados que se relacionan con medicamentos.

objetivos, de aplicación y cumplimiento general e indicar los documentos necesarios que deben presentarse, los mecanismos de aclaración y tiempo de resolución. Previamente a su implementaciión se darán a conocer a los diferentes sectores organizados que se relacionan con medicamentos. Los documentos solicitados deben cumplir cont odos los requerimientos establecidos en el ordenamiento legal vigente para poder ser válidos en el país, principalmente cuando los mismos sean de origen extranjero.ARTICULO 5. INSPECCIONES. EL DEPARTAMENTO podrá realizar las inspecciones que considere necesarias a los establecimientos objeto de control, con el fin de verificar el cumplimiento de este Reglamento. Dichas inspecciones se realizarán en los horarios de funcionamiento de los establecimientos objeto de inspección. El propietario o responsable deberá permitir a los funcionarios o inspectores autorizados realizar las inspecciones sanitarias pertinentes. EL DEPARTAMENTO podrá, asimismo, implementar procedimientos de autoevaluación y verificación estadística.

ARTICULO 6. MEDIDAS PREVENTIVAS.

Para garantizar la efectividad de la inspección y, en su caso, el probable comiso de sustancias o productos que representen un riesgo para la salud, el funcionario o empleado que practique la inspección podrá disponer, mediante acta, la inmovilización de éstos, pudiendo también sellar los empaques, cajas, contenedores, recintos o establecimientos a efecto de que no se obstaculice la continuación de la inspección ni se perjudique la eficacia de las sanciones que de ella puedan derivarse.

ARTICULO 7. DEFINICIONES.

Para los efectos del presente Reglamento se entenderá por: 7.1) Auxiliar de farmacia: Es la persona responsable de las ventas de medicinas, debidamente reconocido y

ARTICULO 7. DEFINICIONES.

Para los efectos del presente Reglamento se entenderá por: 7.1) Auxiliar de farmacia: Es la persona responsable de las ventas de medicinas, debidamente reconocido y autorizado de conformidad con las normas especificas que emita la autoridad correspondiente. 7.2) Botiquín rural: Servicio de venta de medicamentos para poblaciones dispersas las cuales estarán a cargo de un grupo organizado de la comunidad y coordinado por una venta social de medicamentos. El responsable del botiquín rural es un promotor o guardián de salud. 7.3) Buenas prácticas de manufactura: Condiciones de instalaciones y procedimientos establecidos para todos los procesos de producción y control de los productos citados en el Artículo 1 de este Reglamento, con el objeto de garantizar su calidad uniforme, dentro de los límites internacionalmente aceptados y vigentes para cada uno de ellos. 7.4) Certificado de buenas prácticas de manufactura: Documento extendido por la autoridad competente del país donde está localizado el fabricante, en el que se indique que las instalaciones donde se fabriquen los productos están sometidas a inspecciones regulares que se aplican las buenas prácticas de manufactura. 7.5) Certificado de marca comercial: Documento que acredita la protección del nombre de producto o productos citados en el artículo primero de este Reglamento para su comercialización, extendido en la dependencia que la autoridad designe. 7.6) Certificación de comercialización de productos farmacéuticos tipo Organización Mundial de la Salud (OMS), en adelante Certificado tipo OMS: Documento extendido por la autoridad sanitaria del país donde se fabrica el producto, a petición del interesado en el cual debe constar que: a) El establecimeinto productor está

(OMS), en adelante Certificado tipo OMS: Documento extendido por la autoridad sanitaria del país donde se fabrica el producto, a petición del interesado en el cual debe constar que: a) El establecimeinto productor está sometido a inspecciones periódicas y cumple con las buenas prácticas de manufactura; b) Tiene la autorización para fabicar y/o distribuir el producto a importarse; c) Que su venta es permitida en el país productor o el país responsable de su comercialización; d) Que describa la fórmula cualitativa y cuantitativa completa. e) Que su expendio está sometido a algún régimen restrictivo o control especial, cuando sea elcaso. 7.7) Criterio de riesgo: Determinación de los factores de riesgo. Factor de riesgo es la circunstancia relacionada con el grado de toxicidad o falta de efectividad de una substancia, producto, accesorio o insumo que puede causar daño a la salud, la vida y/o al medio ambiente, temporal o permanentemente. 7.8) Denominación común internacional: Corresponde a la denominación de principios activos farmacéuticos aceptada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) bajo los distintivos y siglas "Denominaciones Comunes Internacionales" (DCI) o "International Nonproprietary Names" (INN). 7.9) Depósito dental: Establecimiento destindo a la importación, distribución y venta de materiales, productos y equipo odontológico. 7.10) Dispensación: es el acto de proporcionar uno o más medicamentos a un paciente generalmente como respuesta a la presentación de una receta elaborada por un profesional autorizado. 7.11) Droguería: Establecimiento farmacéutico destinado a la importación, fraccionamiento envasado, distribución y venta de especialidades farmacéuticas y productos afines.

respuesta a la presentación de una receta elaborada por un profesional autorizado. 7.11) Droguería: Establecimiento farmacéutico destinado a la importación, fraccionamiento envasado, distribución y venta de especialidades farmacéuticas y productos afines. 7.12) Distribuidora: Establecimiento farmacéutico destinado a la importación, distribución venta de productos farmacéuticos de venta libre, productos afines, material de curación equipo médico quirúrgico e instrumental y reactivos de laboratorio para uso diagnóstico. 7.13) Equivalente farmacéutico: Medicamentos que contienen cantidades idénticas de idénticos principios activos, por ejemplo, la misma sal o éster del principio activo, en las mismas formas farmacéuticas, que cumple con los mismos estándares y administradores por misma vía. La equivalencia farmacéutica no necesariamente implica equivalencia terapéutica, ya que la diferencia de excipientes y/o procesos de fabricación, puede llevar a diferencias en la acción del producto. 7.14) Especialidad farmacéutica: Medicamento preparado en un laboratorio y autorizado oficialmente para ser despachado con un nombre comercial o Denominación Común Internacional. 7.15) Evaluación de una especialidad farmacéutica: Estudios sistemático de las propiedades fisicoquímicas, farmacológicas, clínicas, toxicológicas y teratológicas y biológicas, con el fin de determinar su calidad, eficacia y seguridad para ser usado en seres humanos. 7.16) Farmacia: Es el establecimiento farmacéutico donde se almacenan y expenden medicamentos y productos afines, las cuales son clasificadas por su ubicación y tipo de productos que dispensan. 7.17) Farmacias estatales y municipales: son establecimientos farmacéuticos que cuentan con recursos

productos afines, las cuales son clasificadas por su ubicación y tipo de productos que dispensan. 7.17) Farmacias estatales y municipales: son establecimientos farmacéuticos que cuentan con recursos estatales o municipales, administración descentralizada, autofinanciables y sustentables, donde se almacenan y expenden medicamentos básicos de calidad garantizada a precios accesibles para la población. Las farmacias estatales funcionarán bajo la responsabilidad del Ministerio de Salud. Las farmacias municipales estarán bajo la responsabilidad de su respectiva municipalidad. Ambos establecimientos funcionarán de conformidad a la normativa establecida por el Ministerio de Salud. 7.18) Fecha de expiración: la indicada por el mes y año calendario, hasta la cual puede esperarse que el producto farmacéutico pueda ser consumido con la garantía del fabricante. 7.19) Inscripción sanitaria: Acto por el cual un producto queda inscrito ante la autoridad sanitaria después de evaluar la documentación presentada conforme a requisitos establecidos y el análisis del producto de acuerdo a criterio de riesgo. 7.20) Licencia sanitaria: Es la autorización para operar un establecimiento farmacéutico o afin, extendida por la dependencia competente. 7.21) Lote: Cantidad fija de un producto uniforme, fabricado con un proceso particular de manufactura. 7.22) Monografía: Es la información técnica y científica de un producto. 7.23) Muestra médica: Producto farrmacéutico que cuenta con autorización y registro sanitario o inscripción

vigente, destinada a distribución directa, exclusiva y gratuita a los profesionales de la medicina.7.24) Plaguicidas de uso doméstico: Plaguicida que conforme a la clasificación toxicológica de la Organización Mundial de la Salud (OMS), pertenece a las categorías IV y V y que, por sus características, se puede emplear dentro de las viviendas sin causar riesgos para las personas y animales domésticos cuando se utilice correctamente. 7.25) Plaguicidas para uso de programas de salud pública: Plaguicida que después de la dilución recomendada y acorde a la clasificación toxicológica de la Organización Mundial de la Salud (OMS), pertenece a las categorías IV o V y que por su características se puede utilizar en programas de salud pública por personal autorizado y capacitado. 7.26) Producto a granel: El que se encuentra en su forma farmacéutica definitiva (ampollas, comprimidos, grageas, dentro de otros) o en su envase primario (frasco-ampollas rotuladas, formas farmacéuticas sólidas, fraccionadas y rotuladas en láminas de celofán, de aluminio u otro material) y que aún no ha sido acondicionado en los empaques definitivos de distribución y comercialización. 7.27) Productos biológicos: Son los productos farmacéuticos de origen biológico y substancias análogas semisintéticas, cuya potencia o inocuidad no pueden ser evaluadas sólo con análisis químicos y físicos, entre los que se incluyen: las vacunas, sueros de origen humano, animal y alérgenos, antibióticos no sintéticos, hormonas y enzimas. 7.28) Producto de venta libre: Es la especialidad farmacéutica autorizada para comercializarse sin prescripción médica y que puede ser objeto de publicidad o promoción por medios masivos.

hormonas y enzimas. 7.28) Producto de venta libre: Es la especialidad farmacéutica autorizada para comercializarse sin prescripción médica y que puede ser objeto de publicidad o promoción por medios masivos. 7.29) Producto de prescripción médica: Es el autorizado para comercializarse bajo el amparo de una receta médica. 7.30) Producto en proceso: Es el que se encuentra en alguna de las fases intermedias de su proceso de fabricación, que antecede a la forma farmacéutica definitiva. 7.31) Producto farmacéutico manufacturado bajo contrato: Es el fabricado dentro o fuera del país por terceros. 7.32) Productos homeopático: Son productos farmacéuticos que emplean microdosis de extractos de plantas, minerales y animales. 7.33) Producto magistral: es el producto farmacéutico que se prepara conforme fórmulas magistrales prescritas por profesionales médicos. 7.34) Producto oficinal: es el producto farmacéutico elaborado en las farmacias y laboratorios conforme a la farmacopea oficial. 7.35) Producto terminado: El que está en su envase definitivo, rotulado y listo para ser distribuido y comercializado conforme a la legislación vigente. 7.42) Producto nuevo: Es aquel que contiene una entidad química que no haya sido aprobada previamente en el país. 7.36) Radiofármacos. Cualquier producto preparado para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica que contenga uno o más radionúclidos (isótopos radioactivos). 7.37) Receta médica: Orden suscrita por médicos u odontólogos, a fin de que una cantidad de cualquier medicamento o mezcla de ellos sea despachada conforme a lo señalado por el profesional que la extiende.

7.37) Receta médica: Orden suscrita por médicos u odontólogos, a fin de que una cantidad de cualquier medicamento o mezcla de ellos sea despachada conforme a lo señalado por el profesional que la extiende.

Las recetas se distinguen en: receta médica simple u ordinaria, receta que ampara un producto de venta restringida y receta de talonario oficial para estupefacientes. 7.38) Responsables del registro sanitario de referencia: Es el profesional Químico Farmacéutico responsable del registro de los productos farmacéuticos y plaguicidas de uso doméstico. 7.39) Responsable de inscripción sanitaria: es el profesional responsable de la inscripción de los productos mencionados en el Artículo 169 del Código de Salud. 7.40) Venta de medicina: Es todo establecimiento destinado a la venta al público de productos farmacéuticosen forma limitada según listas proporcionadas por la dependencia competente. 7.41) Ventas sociales de medicamentos: Son establecimientos farmacéuticos de servicio, autofinanciables, donde se almacenan y expenden medicamentos básicos y material de curación, que se encuentran ubicados tanto en centros urbanos como en zonas rurales, que son administrados por un grupo organizado de la comunidad, entidades religiosas, organizaciones no gubernamentales, prestadoras de servicio de salud y administradoras de servicio de salud que trabajan en estrecha coordinación con el Ministerio de Salud, para que haya disponibilidad permanente de medicamentos básicos. Adicionada la definición "Producto nuevo" por el Artículo 1, del Acuerdo Gubernativo Número 351-2006 el 0000-0000

TITULO II

DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y OTROS AFINES

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CLASIFICACION

00-0000

TITULO II

DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y OTROS AFINES

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CLASIFICACION

ARTICULO 8. PRODUCTOS FARMACEUTICOS O MEDICAMENTOS.

Se reconocen como medicamentos o productos farmacéuticos,los siguientes: 8.1) Las especialidades farmacéuticas; 8.2) Los productos biológicos; 8.3) Los productos homeopáticos, 8.4) Los radiofármacos; 8.5) Las fórmulas magistrales; 8.6) Los preparados o formas oficinales; 8.7) Los medicamentos a granel.

ARTICULO 9. PRODUCTOS AFINES.

Son considerados productos afines objeto de control, los cosméticos, productos de higiene personal, higiene del hogar, fito y zooterapéuticos, materiales de curación y médico quirúrgicos, reactivos de laboratorio para uso diagnóstico y materiales, plaguicidas de uso doméstico, plaguicidas utilizados en programas de salud, productos y equipo odontológico.CAPITULO II

DEL REGISTRO SANITARIO DE REFERENCIA

ARTICULO 10. DEL REGISTRO SANITARIO DE REFERENCIA.

Las especialidades farmacéuticas, los productos biológicos, los radiofármacos y los productos homeopáticos descritos en el Artículo 8 del presente Reglamento, los plaguicidas de uso doméstico y los plaguicidas para uso en programas de salud pública, deben ser sometidos al trámite de registro sanitario de referencia, otorgado por EL DEPATAMENTO en la forma y condiciones que se establecen más adelante. Para ello es necesario que el laboratorio fabricante esté autorizado de conformidad con este Reglamento. En el caso de

otorgado por EL DEPATAMENTO en la forma y condiciones que se establecen más adelante. Para ello es necesario que el laboratorio fabricante esté autorizado de conformidad con este Reglamento. En el caso de productos importados, el fabricante que los produce debe estar autorizado por la autoridad correspondiente y cumplir con las leyes sanitarias del país de origen.

ARTICULO 11. SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE REFERENCIA.

Las solicitudes para registro sanitario de referencia de especialidades farmacéuticas deben presentarse a EL DEPARTAMENTO en formato especial proporcionado por éste, consignado el nombre y firma del farmacéutico responsable del registro. Los requisitos para el registro sanitario de referencia para plaguicidas de uso doméstico y para uso en programas de salud pública, están detallados en el capitulo III del presente Título, sin omitir los que se indican en el presente capítulo.

ARTICULO 12. PRODUCTOS BAJO LICENCIA.

Cuando se trate de registrar, fabricar o distribuir un producto bajo licencia, debe acreditarse que se cuenta con la autorización del propietario del mismo, en donde se indique que el representante legal está autorizado para tal fin. Además de la autorización, debe acreditarse que al representante se le ha otorgado mandato con facultades suficientes para gestionar ante la autoridad sanitaria y para responder por cualquier daño y perjuicio que causen los productos fabricados y distribuidos.

ARTICULO 13. DOCUMENTACION NECESARIA PARA REGISTRO SANITARIO DE REFERENCIA E

INSCRIPCION SANITARIA DE PRODUCTOS IMPORTADOS.

Para obtener la autorización de comercialización de productos farmacéuticos, deberá cumplirse con lo siguiente: 13.1. Para otorgar la autorización de comercialización de un producto nuevo:

INSCRIPCION SANITARIA DE PRODUCTOS IMPORTADOS.

Para obtener la autorización de comercialización de productos farmacéuticos, deberá cumplirse con lo siguiente: 13.1. Para otorgar la autorización de comercialización de un producto nuevo: 13.1.1. Documento que acredite la representación legal otorgada por el titular a la persona natural o jurídica responsable del producto a registrar; así como el documento que acredite la representación legal del responsable del producto a registrar (original o fotocopia legalizada del documento). 13.1.2. Solicitud de registro firmada y sellada por el Químico Farmacéutico responsable.13.1.3. Fórmula cuali-cuantitativa completa con la firma y sello del Quimico-Farmacéutico responsable. 13.1.4. Fotocopia simple de la monografía del producto. 13.1.5. Metodología analítica validada del producto, para productos no farmacopéicos, de acuerdo con el reglamento vigente. 13.1.6. Especificaciones del producto. 13.1.7. Etiquetado del envase / empaque primario y secundario o su proyecto, que contenga información según el Reglamento Técnico Centroamericano de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, aprobado por resolución COMIECO. 13.1.8. Prospecto obligatorio, o su proyecto, en productos de venta libre, cuando la información requerida no se encuentre en el envase 1 empaque primario o secundario. 13.1.9. Contrato de fabricación para terceros con indicación de si al solicitante un tercero le fabricó el producto, de conformidad con lo establecido en el artículo 78 del presente Reglamento. 13.1.10. Certificado que autoriza la comercialización de producto farmacéutico, conforme el formato único de

producto, de conformidad con lo establecido en el artículo 78 del presente Reglamento. 13.1.10. Certificado que autoriza la comercialización de producto farmacéutico, conforme el formato único de certificado de producto farmacéutico para comercializarse dentro de la Unión Aduanera, aprobado por resolución COMIECO, o documento equivalente para los productos manufacturados fuera del territorio de los Estados Parte (original o fotocopia autenticada del documento) Dicho certificado será emitido por la autoridad reguladora del país de origen o procedencia, y tendrá una vigencia de dos años después de su fecha de emisión. 13.1.11. Estudio de estabilidad conforme el Reglamento Técnico Centroamericano de Estudios de Estabilidad de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, aprobado por resolución COMIECO. 13.1.12. Además del certificado que se requiere en 13.14.10 uno de los siguientes: a) Consentimiento escrito de la persona que obtuvo la aprobación en otro país; o b) Evidencia que la aprobación en el otro país entró en vigencia hace más de cinco (5) años. Adicionalmente si se somete cualquier otro dato, estudio o información suficiente para demostrar la seguridad y eficacia del producto farmacéutico tal como se prevé en este capitulo, en particular en los artículos 15 al 19 del Acuerdo Gubernativo 712-99, los mismos deben ser acompañados del consentimiento escrito del generador de los datos, estudios o información. 13.1.13. Estándares de materia prima para productos, con su correspondiente certificado de análisis. 13.1.14. Muestras originales, según cantidad armonizada, para que el Laboratorio Nacional de Salud realice los análisis pertinentes. 13.1.15. Comprobante de pago por derecho de trámite de registro sanitario, análisis y control.

13.1.14. Muestras originales, según cantidad armonizada, para que el Laboratorio Nacional de Salud realice los análisis pertinentes. 13.1.15. Comprobante de pago por derecho de trámite de registro sanitario, análisis y control. 13.1.16. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de los Laboratorios Fabricantes que especifique la autorización por forma farmacéutica y tipo de producto, extendido por la autoridad competente del país o países en donde se lleva a cabo el proceso de fabricación; con una vigencia no mayor de dos años después de su fecha de emisión. 13.1.17. Protocolo resumido de fabricación para productos biológicos (vacunas, biotecnológicos y derivados sanguíneos). 13.1.18. Dependiendo del caso, uno de los siguientes: a) Declaración jurada que existe una o más patentes vigentes en Guatemala que cubre al producto o sus usos, identificando tal patente o patentes y su fecha de expiración y estableciendo: 1) que la persona que solicita la aprobación de comercialización es el titular de la patente o patentes; o 2) que la persona que solicita la aprobación tiene la autorización por escrito del titular de la patente o patentes; ob) Declaración jurada que no hay patente o patentes vigentes en Guatemala que cubra al producto o sus usos. El Departamento requerirá que las declaraciones juradas arriba mencionadas sean hechas al menos con referencia a las patentes identificadas conforme cualquiera de los casos del inciso a), así como patentes identificadas por el titular de una patente vigente en Guatemala que cubre el producto, o sus usos, que haya sido objeto de o es sujeto de una aprobación para comercializar vigente o pendiente de aprobación en

identificadas por el titular de una patente vigente en Guatemala que cubre el producto, o sus usos, que haya sido objeto de o es sujeto de una aprobación para comercializar vigente o pendiente de aprobación en Guatemala o en el extranjero. El Departamento hará que la información de dichas patentes identificadas en el inciso a) y en este párrafo esté disponible a los posibles solicitantes, para tal propósito. En ningún caso una solicitud para aprobación de comercialización será tramitada a menos que sea acompañada por una de las anteriores declaraciones juradas. 13.2. Para otorgar la autorización de comercialización de un producto no nuevo: 13.2.1. La documentación especificada en el subnumeral 13.1, deberá ser presentada, excepto en lo que respecta al 13.1.12, el solicitante presentará además evidencia de aprobación previa para el producto farmacéutico en Guatemala, acompañada de: a) Copia simple del consentimiento escrito de la persona que obtuvo' la aprobación previa; o b) Prueba que demuestre que la aprobación de comercialización entró en vigencia en Guatemala hace más de cinco (5) años; o c) Cuando la aprobación previa en Guatemala fue basada en información no divulgada concerniente a la seguridad y eficacia o en evidencia de seguridad y eficacia de un producto aprobado en otro territorio, como se prevé en el artículo 177 del Decreto 57-2000 del Congreso de la República, prueba que el periodo de protección estipulado en dicho articulo ha expirado. 13.3. Para otorgar la autorización de comercialización de un producto bajo una nueva forma farmacéutica, nuevas indicaciones o nueva dosificación: 13.3.1. La documentación especificada en el subnumeral 13.1, deberá ser presentada; en lo que respecta al

nuevas indicaciones o nueva dosificación: 13.3.1. La documentación especificada en el subnumeral 13.1, deberá ser presentada; en lo que respecta al 13.1.12, el solicitante puede además presentar literatura científica de apoyo. “Reformado por el Artículo 2, del Acuerdo Gubernativo Número 351-2006 el 00-00-0000 ARTICULO 14.CONDICIONES PARA LA AUTORIZACION DE ESPECIALIDADES FARMA CEUTICAS, PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO Y PLAGUICIDAS PARA USO EN PROGRAMAS DE SALUD

PUBLICA.

Se otorga registro sanitario de referencia a una especialidad farmacéutica, plaguicidas de uso doméstico y plaguicidas para uso en programas de salud pública, si el producto satisface las siguientes condiciones: 14.1) Que sea seguro, es decir, cuando en condiciones normales de utilización no produce efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura. 14.2) En el caso de una especiaidad farmacéutica, que sea eficaz en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece y en el caso de plaguicidas sujetos a registro, ser eficaz en el control contra las plagas que se consigna. 14.3) Que reúna los requisitos de calidad y pureza que se establezcan. 14.4) Que esté correctamente identificado y acompañado por la información precisa.14.5) Que el titular de la autorización o, en su caso, el fabricante, cuente con los medios materiale