Acuerdo ministerial 206-2021

[E-998-2021)-29-octubre

MINISTERIO DE SALUD PUBLICA

Y ASISTENCIA SOCIAL

ACUERDO MINISTERIAL NUMERO 206-2021

Guatemala, 15 de octubre de 2021 EL MINISTRO DE SALUD PUBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL CONSIDERANDO Que de conformidad con la Constitución Política de la República de Guatemala, cada ministerio estará a cargo de un Ministro, quien tendrá entre otras, las funciones de ejercer jurisdicción sobre todas las dependencias de su ministerio y dirigir, tramitar, resolver e inspeccionar todos los negocios relacionados con su ministerio. CONSIDERANDO Que la Ley del Organismo Ejecutivo establece que, además de las que asigna la Constitución Política de la República y otras leyes, los Ministros tienen, entre otras, las atribuciones de cumplir y hacer que se cumpla el ordenamiento jurídico en los diversos asuntos de su competencia y dictar los acuerdos, resoluciones, circulares y otras disposiciones relacionadas con el despacho de los asuntos de su ramo, conforme la ley.CONSIDERANDO Que el Código de Salud establece que el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social mantendrá el control y vigilancia sobre la acción de los productos farmacéuticos o medicamentos, de acuerdo al riesgo de la salud de los habitantes de conformidad a lo que establece el Reglamento respectivo; asimismo le corresponde la vigilancia de la producción, fabricación, importación, comercialización y distribución de estupefacientes, psicotrópicos y precursores, de acuerdo a la legislación nacional y tratados internacionales vigentes. CONSIDERANDO Que es necesario emitir una nueva Normativa relativa a la Regulación de los

comercialización y distribución de estupefacientes, psicotrópicos y precursores, de acuerdo a la legislación nacional y tratados internacionales vigentes. CONSIDERANDO Que es necesario emitir una nueva Normativa relativa a la Regulación de los Ensayos Clínicos en Humanos, buscando establecer que se respeten los principios éticos básicos, los cuales son el respeto por las personas, la beneficencia y la justicia, acorde a los postulados éticos internacionales, a través de la unificación de los procedimientos que posibiliten el desarrollo de los ensayos clínicos en los que participen seres humanos, por lo que resulta necesario emitir el presente Acuerdo Ministerial. POR TANTO En ejercicio de las funciones que le confiere el Artículo 194 literales a) y f) de la Constitución Política de la República de Guatemala y con fundamento en los Artículos 27 literales a), f) y m) del Decreto Número 114-97, Ley del Organismo Ejecutivo; 165 y 179 del Decreto Número 90-97, Código de Salud, ambos del Congreso de la República de Guatemala; 92 y 93 del Acuerdo Gubernativo Número 712-99, Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines; y, 35 literal a) del Acuerdo Gubemativo Número 115-99, Reglamento Orgánico Interno del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, ambos del Presidente de la República de Guatemala. ACUERDA Artículo 1. Aprobación. Se aprueba la Normativa para la Regulación de Ensayos Clínicos en Humanos, que tiene por objeto establecer los requisitos para el desarrollo de ensayos clínicos en humanos en el país y los principios éticos

Artículo 1. Aprobación. Se aprueba la Normativa para la Regulación de Ensayos Clínicos en Humanos, que tiene por objeto establecer los requisitos para el desarrollo de ensayos clínicos en humanos en el país y los principios éticos básicos, siendo estos el respeto por las personas, la beneficencia y la justicia.Articulo 3. Disposiciones transitorias. Los procedimientos administrativos iniciados durante la vigencia de la Normativa aprobada por medio del Acuerdo Ministerial Número 299-2019 del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de fecha 12 de diciembre de 2019, deben concluirse conforme esa misma Normativa. Artículo 4. Derogatoria. Se deroga el Acuerdo Ministerial Número 299-2019 del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de fecha 12 de diciembre de 2019, que aprueba la Normativa para la Regulación de Ensayos Clínicos en Humanos. Artículo 5. Vigencia. El presente Acuerdo Ministerial empieza a regir el día siguiente de su publicación en el Diario de Centro América. Además, el presente Acuerdo deberá publicarse en la página web oficial del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, junto con la Normativa que aprueba.

COMUNÍQUESE

ELA JOSÉ COMA ART

MINISTRO DE SALUD PÚBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL

N

NED, LICENCIADA LESLIE LORENA A SAMAYOÁ JEREZ DE HERMOSILLA

VICEMINISTRA DE SALUD PÚBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL

(E-985-2021)-29-octubreGOBIERNO /- | MINISTERIO DE MALA | SALUD PÚBLICA Y GUATEMALA | A TENCIA SOCIAL )

Rt

MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL

(E-985-2021)-29-octubreGOBIERNO /- | MINISTERIO DE MALA | SALUD PÚBLICA Y GUATEMALA | A TENCIA SOCIAL )

Rt

MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL

DIRECCION GENERAL DE REGULACION, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD

DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS Y AFINES

NORMATIVA PARA LA MINISTERIO DE PUBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL

GUAT EMALA, C.A

REGULACION DE -- SECCION DE ENSAYOS CLINICOS

ENSAYOS CLÍNICOS EN

e ARANORMATIVA PARA LA REGULACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS EN HUMANOS

INDICE

INTRODUCCIÓN ...t

MARCO LEGAL ...t CAPÍTULO | DISPOSICIONES GENERALES .................—....ememiee e

CAPÍTULO II .

PROTECCIÓN DE LOS SUJETOS DE ENSAYOS CLÍNICOS ......................—...———..——..

CAPÍTULO III

CONSENTIMIENTO INFORMADO ...

CAPÍTULO IV . ]

DE LOS COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN ...l

CAPÍTULO V )

DE LOS REQUISITOS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

CAPÍTULO VI .

ESTUDIOS DE FARMACOGENÉTICA—................——.m——nmmennnn ninia cncccccnnncncos

CAPÍTULO VII ]

DE LAS ENMIENDAS AL PROTOCOLO DE ENSAYO CLÍNICO ...l

CAPÍTULO VIII / DEL EXPEDIENTE DEL ENSAYO CLÍNICO ..........ooo oo CAPÍTULO IXDE LOS INFORMES DE AVANCE Y FINALES DEL ENSAYO CLÍNICO ...............—=-- CAPÍTULO X ] ,

CAPÍTULO VIII / DEL EXPEDIENTE DEL ENSAYO CLÍNICO ..........ooo oo CAPÍTULO IXDE LOS INFORMES DE AVANCE Y FINALES DEL ENSAYO CLÍNICO ...............—=-- CAPÍTULO X ] ,

DE LA PUBLICACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO ..............——..——.mm—eeeeeee

CAPÍTULO XI

DE LAS PERSONAS Y ENTIDADES QUE PARTICIPAN EN LA

EJECUCIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

CAPÍTULO XII ]

DEL SITIO DE INVESTIGACIÓN ........ooo. oo

CAPÍTULO XIII ]

DE LOS PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN —..............——..———mmmeenne CAPÍTULO XIV ] VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN .........CAPÍTULO XV

MUESTRAS BIOLÓGICAS DE MATERIAL HUMANO ................——.-.——.—m—eneee

CAPÍTULO XVI —

ASPECTOS ECONÓMICOS .................—...——mmmenn

CAPÍTULO XVII

DE LA AUDITORÍA ..o CAPÍTULO XVIII DE LAS INSPECCIONES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS -.................—....——.m—e—ee—e—.

CAPÍTULO XIX

COMUNICACIONES € TROL. LE.PRONUCTOS FARMACEUTICOS Y AEINES.....

CAPÍTULO XX )

DEL INCUMPLIMIENTO DE LA PRESENTE NORMA TÉCNICA ...

CAPÍTULO XXI

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS

100 101 102 103 106 107 109 110NORMATIVA PARA LA REGULACION DE ENSAYOS CLÍNICOS EN HUMANOS INTRODUCCIÓN A partir del año 1999, la autoridad reguladora de medicamentos incorpora en su legislación un

101 102 103 106 107 109 110NORMATIVA PARA LA REGULACION DE ENSAYOS CLÍNICOS EN HUMANOS INTRODUCCIÓN A partir del año 1999, la autoridad reguladora de medicamentos incorpora en su legislación un apartado para el adecuado desarrollo de ensayos clínicos, el cual menciona que, para la aprobación de los mismos, es necesario el desarrollo de una nomativa. Pero no es hasta octubre del 2001 que son publicadas las primeras “Normativas de Estudios Clínicos”, en respuesta a la necesidad nacional de establecer un marco normativo en concordancia con las exigencias internacionales, orientadas a estandarizar los procedimientos de los ensayos clínicos. Estas normativas han permitido que el desarrollo de investigaciones multicéntricas en nuestro país, alcancen estándares internacionales en la experimentación con humanos; se han desarrollado diversos ensayos clínicos, ejecutados con fondos extranjeros, en su mayoría por la industria farmacéutica y en menor proporción por instituciones académicas. De acuerdo a los registros informáticos de la Unidad de Ensayos Clínicos se tiene un número considerable de protocolos que se han venido ejecutando en Guatemala, cifras que son importantes al considerar el crecimiento durante el último quinquenio; protocolos de ensayos clínicos que involucran, un número considerable de participación de investigadores clínicos y pacientes reclutados en cada estudio. A partir del año 2004, se dio inicio el proceso de fortalecer y mejorar las acciones de la regulación de ensayos clínicos: Con el apoyo técnico de la Organización Panamericana de la Salud, se llevaron a cabo reuniones periódicas para el proceso de revisión y actualización de la Normativa, contando con opiniones de diferentes consultores.

ensayos clínicos: Con el apoyo técnico de la Organización Panamericana de la Salud, se llevaron a cabo reuniones periódicas para el proceso de revisión y actualización de la Normativa, contando con opiniones de diferentes consultores. En enero de 2006, se generó una mesa de trabajo con la Comisión para la evaluación de ensayos clínicos, y el Programa Nacional de la Competitividad (PRONACOM), con el objeto de establecer un nuevo análisis de la normativa propuesta, e incorpora r aspectos específicos al entorno nacional, este Último proceso culminó en octubre del 2006, publicándose en febrero de 2007 el Acuerdo Ministerial SP-M-466-2007. En el año 2011 se dio inicio a la actualización del Acuerdo Ministerial, con la finalidad de crear un documento que incorpore aspectos no contemplados en el mismo y apegados a las normas y lineamientos internacionales estandarizados con énfasis en la protección del sujeto de investigación. En los siguientes años hasta la fecha, con los cambios vertiginosos que han tenido la ciencia y la tecnología, se han generado modificaciones a la Declaración de Helsinki (2013), al Real Decreto de la Agencia Española del Medicamento (2015), a las Guías Internacionales de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés) que han sido actualizadas en el año 2016, se han tenido aportes de CIOMS/OMS a través de las Pautas Éticas Intemacionales para Investigación en Humanos en su última versión de 2017, por lo que dentro de este marco de lineamientos éticos y técnicos se hace necesario incorporarlos a la normativa nacional. Con estos antecedentes, en la actualidad se puede afirmar que todo lo referente a la actividad

2017, por lo que dentro de este marco de lineamientos éticos y técnicos se hace necesario incorporarlos a la normativa nacional. Con estos antecedentes, en la actualidad se puede afirmar que todo lo referente a la actividad investigadora que involucra a seres humanos, está sujeto a férreas regulaciones y normas, que deben ser respetadas por todos los agentes involucrados. Esta importante normativa, modifica y matiza diversos aspectos ya contemplados en normativas anteriores, y establece otros, pero naturalmente sigue contemplando que cada ensayo clínico que se vaya a realizar con seres humanos, debe pasarun doble filtro de evaluación: Comité de Ética en Investigación y el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines (DRCPFA) La generación de conocimiento médico de alta calidad implica la investigación clínica, y dentro de ésta, la realización de ensayos clínicos con medicamentos, lo que constituye un elemento básico; la experiencia nacional desarrollando ensayos clínicos ha permitido forjar un selecto grupo de médicos especialistas e investigadores médicos capacitados en ética y buenas prácticas clínicas, quienes han venido tomando conciencia de los requerimientos éticos y metodológicos, así como la diferencia entre asistencia e investigación, un paso más para mejorar la calidad científica de la investigación clínica. Cabe mencionar que el avance de la investigación en el desarrollo de medicamentos ha tenido un impacto en la calidad y expectativa de vida de las personas. Enfermedades consideradas mortales como el de VIH-SIDA, cáncer, hepatitis C, cardiovasculares, entre otras, ya son consideradas como enfermedades crónicas con una alta tasa de sobrevida de los pacientes. La presente normativa alcanza los estándares internacionales en un nivel local, para orientar los

como el de VIH-SIDA, cáncer, hepatitis C, cardiovasculares, entre otras, ya son consideradas como enfermedades crónicas con una alta tasa de sobrevida de los pacientes. La presente normativa alcanza los estándares internacionales en un nivel local, para orientar los procesos de hacer investigación de alta calidad, en donde se procura la protección de los sujetos de experimentación, estableciendo un orden lógico y operativo del marco regulador en materia de ensayos clínicos. Se prevé el desarrollo de inspecciones, y la obtención de recursos económicos para hacer sostenible la institución que hace operativa la normativa. Es importante considerar que aparte de actualizar la normativa, incorporar lineamientos estándares internacionales e incorporarlos a la realidad nacional, se adquiere el compromiso de seguir trabajando con una adecuada comunicación, se hace necesario el fortalecimiento de la autoridad reguladora, en los procesos de evaluación, autorización y sobre todo en el de la inspección en el desarrollo de los ensayos clínicos. Con la presente normativa se pretende conseguir, como país, el objetivo: “mejorar la competitividad de Guatemala en el entorno mundial del desarrollo de Ensayos Clínicos”.MARCO LEGAL El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, según la Constitución Política de la República de Guatemala, establece en el artículo 96, que el Estado controlará la calidad de los productos farmacéuticos que puedan afectar la salud y bienestar de los habitantes, función que le es típica y que ejerce a través de los órganos establecidos en la ley, razón por la cual está legitimado para regular la actividad y ejercer los controles correspondientes, potestad de control a la que no puede renunciar. El Reglamento Orgánico del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, Acuerdo Gubernativo No.

para regular la actividad y ejercer los controles correspondientes, potestad de control a la que no puede renunciar. El Reglamento Orgánico del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, Acuerdo Gubernativo No. 115-00 Artículo 35 le asigna al Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines funciones para diseñar, emitir, actualizar y reajustar periódicamente las normativas para el control y seguridad de los productos farmacéuticos y afines. El Código de Salud en el Artículo 34 establece que el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social promoverá e impulsará el desarrollo de políticas de investigación en salud y el desarrollo tecnológico con la participación de las instituciones que integran el sector; Artículo 35, las instituciones que conforman el Sector, en coordinación con otras instituciones que el Estado haya creado para tales fines, formularán políticas nacionales de investigación en salud; Artículo 36, el Estado fortalecerá la capacidad de las instituciones que conforman el Sector, en investigación y desarrollo tecnológico, fomentando el desarrollo de centros de investigación, mejorando la infraestructura existente, facilitando la gestión, administración y ejecución de proyectos, así como formando y capacitando recursos humanos; y artículo 185, en los acuerdos o tratados internacionales suscritos por Guatemala en materia de medicamentos, se contemplarán los aspectos de legislación, fortalecimiento, seguridad, calidad y eficacia de los mismos y un trato recíproco para los productos guatemaltecos y los productos importados, a través de procedimientos armonizados y aprobados por el Ministerio de Salud.NORMATIVA PARA LA REGULACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS EN HUMANOS

CAPÍTULO |

DISPOSICIONES GENERALES

1. Objeto. Las disposiciones de esta Normativa tienen por objeto establecer los requisitos para el

CAPÍTULO |

DISPOSICIONES GENERALES

1. Objeto. Las disposiciones de esta Normativa tienen por objeto establecer los requisitos para el desarrollo de ensayos clínicos en humanos en el país y los principios éticos básicos, siendo estos el respeto por las personas, la beneficencia y la justicia, en todo el desarrollo de una investigación en la que participen seres humanos.

2. Postulados éticos. Los ensayos clínicos deben ceñirse a los postulados éticos contenidos en la Declaración de Helsinki, revisada en el año 2016, y otros instrumentos que actualicen los referidos postulados, así como el Reporte Belmont y las Normas de Buenas Prácticas Clínicas aceptadas internacionalmente.

Las Normas de Buenas Prácticas Clínicas indican las normas que se deben seguir al diseñar, realizar y comunicar los resultados de los ensayos clínicos, de modo que se asegure que los datos son fiables y que se protegen los derechos e integridad de los sujetos, incluyendo la confidencialidad de sus datos; asimismo, señalan las responsabilidades de los diferentes implicados en cada una de las fases de planificación y ejecución de un ensayo clínico. Requieren la existencia de procedimientos preestablecidos por escrito, los cuales se deben aplicar de forma sistemática en la organización, dirección, recolección de datos, documentación y verificación de los ensayos clínicos (Procedimientos de Operación Estándar).

3. Siglas. Para los efectos de lo dispuesto en la presente Normativa, se aplicarán las siguientes siglas: 3.1. ADN. Ácido desoxirribonucleico 3.2. ANMAT. Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

3.3. ANVISA. Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Ministério da Saúde

3.1. ADN. Ácido desoxirribonucleico 3.2. ANMAT. Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica 3.3. ANVISA. Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Ministério da Saúde 3.4. ARN. Ácido Ribonucleico 3.5. BPC. Buenas Prácticas Clínicas 3.6. BPM. Buenas Prácticas de Manufactura 3.7. CECMED. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos. Ministerio de Salud Pública 3.8. CEI. Comité de Ética Independiente 3.9. CIMD. Comité Independiente de Monitoreo de Datos, Consejo de Monitoreo de Datos y Seguridad, Comité de Monitoreo, Comité de Monitoreo de Datos 3.10. CIOMS. Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas. Escala que clasifica la frecuencia con la que se producen las reacciones adversas a medicamentos.3.11. 3.12. 3.13. 3.14. 3.15. 3.16. 3.17. 3.18. 3.19. 3.20. 3.21. 3.22. 3.23. 3.24. 3.25. 3.26. 3.27. 3.28. 3.29. 3.30. 3.31. 3.32. 3.33. 3.34. COFEPRIS. Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios CRO. Organización de Investigación por Contrato, por sus siglas en inglés DPI. Documento Personal de Identificación DRACES. Departamento de Regulación y Control de Establecimientos de salud

COFEPRIS. Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios CRO. Organización de Investigación por Contrato, por sus siglas en inglés DPI. Documento Personal de Identificación DRACES. Departamento de Regulación y Control de Establecimientos de salud DRCPFA. Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines EA. Evento adverso ECG. Electrocardiograma EMA. Agencia Europea de Medicamentos FDA. Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos FG. Farmacogenética FRC. Formulario de reporte de caso HS-Health Canada. Agencia de Salud Pública de Canadá IATA. Asociación de Transporte Aéreo Intemacional, en inglés INVIMA. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ISP. Instituto de Salud Pública. Ministerio de Salud OIC. Organización de investigación por contrato POE's. Procedimientos de Operación Estándar RAM. Reacción Adversa a Medicamentos RCP. Reanimación Cardiopulmonar SIDA. Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida SMO. Organización de Manejo de Sitio, por sus siglas en inglés SUSAR. Sospecha de reacción adversa grave inesperada TGA. Therapeutic Goods Administration VIH. Virus de Inmunodeficiencia Humana4. Definiciones. Para los efectos de lo dispuesto en la presente Normativa, se aplicarán las siguientes definiciones: 4.1. Almacenamiento. Proceso que permite la ubicación adecuada de los medicamentos para asegurar las condiciones que garanticen su conservación y que facilite los procedimientos de control de calidad y el sistema de información. 4.2. Apostillar. Una apostilla es una certificación proporcionada bajo la Convención de la Haya de

asegurar las condiciones que garanticen su conservación y que facilite los procedimientos de control de calidad y el sistema de información. 4.2. Apostillar. Una apostilla es una certificación proporcionada bajo la Convención de la Haya de 1961 para autenticar documentos para su uso en países extranjeros. 4.3. Aseguramiento de la calidad. Todas aquellas acciones establecidas para garantizar que el estudio se está realizando en cumplimiento con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y los requerimientos reguladores aplicables. 4.4. Asentimiento. Información presentada en forma documentada a niños y jóvenes, para participar en la investigación. Se presenta el asentimiento a niños y jóvenes que pueden comprender las explicaciones. Se considera que los niños y jóvenes con edades comprendidas entre los siete a diecisiete años pueden comprender su participación en la investigación. 4.5. Asignación aleatoria. Es un procedimiento utilizado en experimentos para crear múltiples grupos de estudio que incluyan participantes con características similares, de forma que los grupos sean equivalentes en el estudio. El procedimiento implica asignar personas al tratamiento o programa experimental al azar. Cada individuo tiene la misma oportunidad de ser asignado a uno de los grupos. En los estudios que involucran asignación aleatoria, los participantes reciben un tratamiento nuevo y/o experimental, no reciben tratamiento alguno o reciben placebo, o reciben un tratamiento ya existente. Cuando se utiliza asignación aleatoria, ni el investigador ni el participante pueden elegir a qué grupo se asigna a éste. 4.6. Auditoria. Examen sistemático e independiente de las actividades y documentos relacionados con el estudio para determinar si las actividades evaluadas fueron realizadas y los datos fueron registrados, analizados y reportados con exactitud de acuerdo con el protocolo, procedimientos

4.6. Auditoria. Examen sistemático e independiente de las actividades y documentos relacionados con el estudio para determinar si las actividades evaluadas fueron realizadas y los datos fueron registrados, analizados y reportados con exactitud de acuerdo con el protocolo, procedimientos operativos estándar del patrocinador (POEs), Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y regulaciones aplicables. 4.7. Autoridad Reguladora. Es la autoridad responsable de la regulación sanitaria de Medicamentos en cada país o región. 4.8. Autoridad Reguladora Nivel IV. Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. Siendo estas. ANMAT de Argentina, ANVISA de Brasil, HS-HEALTH de Canadá, FDA de Estados Unidos de América, ISP de Chile, CECMED de Cuba, INVIMA de Colombia y COFEPRIS de México, así como otras que alcancen esa calificación en el futuro. 4.9. Autoridad Reguladora Estricta. Autoridades reguladoras estrictas definidas por la Organización Mundial de la Salud —OMS-: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA), Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos de América (Food and Drug Admministration, FDA), Suiza (Swiss Medic), Canadá (Health Canada), Australia (Therapeutic Goods Administration, TGA), y las respectivas autoridades reguladoras de Islandia, Noruega y Liechtenstein. Así como otras que alcancen esta calificación en el futuro.4.10. Autorización. Declaración por medio de la emisión de una constancia, en donde el

autoridades reguladoras de Islandia, Noruega y Liechtenstein. Así como otras que alcancen esta calificación en el futuro.4.10. Autorización. Declaración por medio de la emisión de una constancia, en donde el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, autoriza a las instituciones, profesionales y comités de ética relacionadas con la ejecución de los ensayos clínicos. 4.11. Biomarcador. Molécula que se encuentra en la sangre, otros fluidos corporales o tejidos, que es un signo de un proceso normal o anormal, o de una condición o enfermedad. Un biomarcador puede indicar o ayudar a evaluar la respuesta del organismo a un tratamiento para enfermedades específicas o en un cuadro clínico. 4.12. Biomarcador de Genómica. Característica medible de Ácido Desoxirribonucleico (ADN) o Ácido Ribonucleico (ARN) que indica procesos biológicos normales o patogénicos y da respuesta a la intervención terapéutica. 4.13. Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Estándar para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de ensayos clínicos que garantizan que los datos y los resultados obtenidos son creíbles y precisos y que están protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del ensayo clínico. 4.14. Buenas Prácticas de Almacenamiento. Constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias de almacenamiento que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos de importación, distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afines, respecto a las instalaciones y equipos para garantizar el

obligatorias de almacenamiento que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos de importación, distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afines, respecto a las instalaciones y equipos para garantizar el mantenimiento de las condiciones y características óptimas de los medicamentos durante el almacenamiento. Es la parte de la garantía de calidad que asegura que los productos sean correcta y consistentemente almacenados, transportados y distribuidos de acuerdo con estándares de calidad apropiados. 4.15. Buenas Prácticas de Laboratorio. Conjunto de reglas, procedimientos operacionales y prácticas establecidas y promulgadas por determinados organismos como la Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE) o la Food and Drug Administration (FDA), etc., que se consideran de obligado cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios. 4.16. Buenas Prácticas de Manufactura. Condiciones de instalaciones y procedimientos establecidos para todos los procesos de producción y control de los productos farmacéuticos y afines, con el objeto de garantizar su calidad uniforme, dentro de los límites internacionalmente aceptados y vigentes para cada uno de ellos. 4.17. Carta de compromiso de los investigadores. Documento firmado y fechado, por medio del cual los investigadores se comprometen a llevar a cabo la investigación, respetando la letra y el espíritu de la Declaración de Helsinki y sus revisiones periódicas, así como las Normas de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización, con el objeto de salvaguardar la integridad y dignidad humana. 4.18. Carta de toma de conocimiento. Carta emitida por el Comité de Ética en Investigación de

Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización, con el objeto de salvaguardar la integridad y dignidad humana. 4.18. Carta de toma de conocimiento. Carta emitida por el Comité de Ética en Investigación de tener conocimiento del cambio de patrocinador, investigador, Organización de Investigación por Contrato, Organización de Manejo de Sitio, responsables del ensayo clínico en desarrollo.4.19. Certificado de Analisis de Lote. Documento relativo a las especificaciones del producto o de las materias primas, donde se anotan los resultados de los análisis realizados a las materias primas y materiales empleados en la elaboración del producto, así como de los resultados de los análisis practicados al producto en proceso, a granel o terminado para asegurar el ajuste de este a las especificaciones. 4.20. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Documento extendido por la autoridad competente del país en donde está localizado el fabricante, en el cual se indica que las instalaciones donde se fabrican los productos son sometidas a inspecciones regulares, y que cumplen con Buenas Prácticas de Manufactura vigentes. 4.21. Comité de Ética en Investigación (CEI). Organización independiente del patrocinador, integrada por profesionales médicos/científicos y miembros no médicos o no científicos, cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en un ensayo clínico. Deberán revisar y dar su veredicto sobre el protocolo, el investigador, las instalaciones y sobre el documento y proceso de consentimiento informado. Además, estar autorizado de acuerdo con los términos de esta Normativa para emitir un dictamen en un estudio clínico con medicamentos y con dispositivos médicos.

el investigador, las instalaciones y sobre el documento y proceso de consentimiento informado. Además, estar autorizado de acuerdo con los términos de esta Normativa para emitir un dictamen en un estudio clínico con medicamentos y con dispositivos médicos. 4.22. Comité Institucional de Ética Independiente. Constituido por equipos multidisciplinarios e independientes, que protege los derechos, el respeto a la dignidad, bienestar y seguridad de los participantes que ingresan a un ensayo clínico, esta tarea implica el análisis riguroso de los ensayos clínicos, la evaluación del balance entre los riesgos y