Acuerdo Ministerial 585-2008
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
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Detalles
- Título
- Acuerdo Ministerial 585-2008
- Autor
- Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
- Categoría
- Infralegal
- Área del derecho
- Administrativo
- Año
- 2008
NUMERO 75 DIARIO de CENTRO AMERICA Guatemala, MARTES 15 de julio 2008 5 MINISTERIO DE ECONOMÍA Acuérdase publicar la Resolución número 231-2008 (COMIECO-L) del Consejo de Ministros de Integración Económica, la que aparece como Anexo del presente Acuerdo.
ACUERDO MINISTERIAL No. 0585-2008
Guatemala, 09 de julio del 2008 EL MINISTRO DE ECONOMIA CONSIDERANDO: Que en los términos del artículo 55, numerales 6 y 7 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana Protocolo de Guatemalalas resoluciones emitidas por el Consejo de Ministros de Integración Económica entrarán en vigor en la fecha en la cual se adopten, salvo que en las mismas se señale otra fecha, debiendo publicarse por los Estados Parte; - CONSIDERANDO: Que mediante Resolución número 231-2008 (COMIECO-L) de fecha 26 de Junio de 2,008, el Consejo de Ministros de Integración Económica aprobó los Reglamentos Técnicos Centroamericanos siguientes: RTCA 71.03.49:08 Productos Cosméticos. Buenas Prácticas de Manufactura para los Laboratorios Fabricantes de Productos Cosméticos, RTCA 71.01.35:06 Productos Cosméticos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos, RTCA 71.03.36:07 Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos y RTCA 71.03.45:07 Productos Cosméticos. Verificación de la Calidad, así mismo, resolvió aplicar entre los estados parte, el Reconocimiento mutuo del Registro o Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos.
POR TANTO,
Productos Cosméticos. Verificación de la Calidad, así mismo, resolvió aplicar entre los estados parte, el Reconocimiento mutuo del Registro o Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos. POR TANTO, En el ejercicio de las funciones que le asigna el artículo 27, literal m) del Decreto 114-97 del Congreso de la República de Guatemala, Ley del Organismo Ejecutivo, ACUERDA: Publicar la Resolución número 231-2008 (COMIECO-L) del Consejo de Ministros de Integración Económica, la que aparece como Anexo del presente Acuerdo,
COMUNÍQUESE
É ROMUI RED! BALL
MINISTRO DE ECON
S OTERO
OO
RUBEN ESTUARDO MORALES MONROY _ RI VICEMINISTRO DR INTRGR ACTÓN Y COMERCIO RVTRRIOR RESOLUCION No. 231-2008 (COMIECO-L)
EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA CONSIDERANDO: Que de conformidad con los artículos 38, 39 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-, modificado por ta Enmienda del 27 de febrero de 2002, el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO) tiene bajo su peta los asuntos de la Integración Económica Centroamericana y como tal, le corresponde aprobar los actos administrativos del Subsistema Económico; Que de acuerdo con el artículo 15 de ese mismo instrumento jurídico regional, los Estados Parte tienen el compromiso de constituir una Unión Aduanera entre sus territorios, la que se alcanzará de manera gradual y progresiva, sobre la base de programas que se establezcan al efecto, aprobados por consenso;
Estados Parte tienen el compromiso de constituir una Unión Aduanera entre sus territorios, la que se alcanzará de manera gradual y progresiva, sobre la base de programas que se establezcan al efecto, aprobados por consenso; Que en el marco del proceso de conformación de una Unión Aduanera, los Estados verificación de calidad de productos cosméticos; y, reconocimiento del registro o inscripción sanitaria de productos cosméticos, que requieren la aprobación del Consejo de Ministros de Integración Económica;
9. La presente Resolución entrará en vi Que los Estados Parte, en su calidad de Miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC), notificaron al Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio, de conformidad con lo establecido en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio
Cosméticos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos; RTCA 71.03.38:07 Productos Cosméticos. Etiquetado Cosméticos; 71.03.45:07 Productos Cosméticos. Verificación de la Calidad; Que los Estados Parte, concedieron un plazo prudencial a los Estados Miembros de la OMC para hacer observaciones a los de reglamento notificados tal y como lo exige el numeral 4), párrafo 9 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, observaciones que, en su caso, fueron debidamente analizadas y atendidas en lo pertinente: Que según el párrafo 12 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, interpretado por el numeral 5.2, de la Decisión del 14 de noviembre de 2001 emanada de la Conferencia Ministerial de la OMC de esa fecha, los Miembros
Comercio, interpretado por el numeral 5.2, de la Decisión del 14 de noviembre de 2001 emanada de la Conferencia Ministerial de la OMC de esa fecha, los Miembros preverán un plazo prudencial, no inferior a seis meses, entre la publicación de los reglamentos técnicos y su entrada en vigor, con el fin de dar tiempo a los productores para adaptar sus productos o sus métodos de producción a las prescripciones de los reglamentos; Que de conformidad con el párrafo 3 del Artículo 55 del Protocolo de Guatemala, se recabó la opinión del Comité Consultivo de Integración Económica, cuyas observaciones fueron analizadas y atendidas en lo pertinente, POR TANTO: Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo de Guatemala,
RESUELVE:
1. Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.49:08 Productos Cosméticos. Buenas Prácticas de Manufactura para los Laboratorios Fabricantes de Productos Cosméticos, que aparece como Anexo 1 de la presente Resolución.
2. Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.01.35:06 Productos Cosméticos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos, que aparece como Anexo 2 de la presente Resolución.
3. Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.36:07 Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos, que aparece como Anexo 3 de la presente Resolución.
3. Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.36:07 Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos, que aparece como Anexo 3 de la presente Resolución.
4. Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.45:07 Productos Cosméticos. Verificación de la Calidad, que aparece como Anexo 4 de la presente
Resolución.
5. Aplicar, entre los Estados Parte, el Reconocimiento Mutuo de Registro o Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos, que aparece como Anexo 5 de la presente Resolución.
6. Los Reglamentos Técnicos Centroamericanos y el Reconocimiento Mutuo de Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos aprobados y que aparecen como Anexos a esta Resolución, forman parte Integrante de la misma.
7. Los pagos por concepto de vegeta e reconocimiento y valencia sanitaria se aplicarán de conformidad con la legislación de cada Estado Parte.
8. Se deroga la resolución No. 124-2004 (COMIECO-XXIX), de fecha 19 de octubre de 2004. fecha y será publicada por los Estados Parte.
Amparo Pacheco Oreamuno Viceministra, en representación del Ministro de Comercio Exterior Ministro de Fomento, Industria y Comercio de Nicaragua6 Guatemala, MARTES 15 de julio 2008 DIARIO de CENTRO AMÉRICA NÚMERO 75
ANEXO 1 DE LA RESOLUCIÓN No. 231-2008 (COMIECO-L)
REGLAMENTO TÉCNICO
CENTROAMERICANO
RICA 71.03.49:08
PRODUCTOS COSMÉTICOS. BUENAS PRÁCTICAS DE
REGLAMENTO TÉCNICO
CENTROAMERICANO
RICA 71.03.49:08
PRODUCTOS COSMÉTICOS. BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA PARA LOS LABORATORIOS FABRICANTES DE PRODUCTOS COSMÉTICOS CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con Normas Internacionales 1es 71.100 Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:
RICA 71.03.49:08
Ministerio de Economía, MINECO Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC Secretaría de Industria y Comercio, SIC Ministerio de Economía Industria y Comercio, MEIC Derechos Reservados. INFORME Los espectivos Comités Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a través de los Entes de Normalización y de Reglamentación Técnica de los Países de la Región Centroamericana y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Estén conformados por representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno. Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.49:08 Productos cosméticos. Buenas prácticas de manufactura para los laboratorios fabricantes de productos cosméticos, por el Subgrupo de Medicamentos y Productos Afines y el Subgrupo de Medidas de Normalización. La oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES
Por Guatemala
Medidas de Normalización. La oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES
Por Guatemala Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social Por El Salvador Consejo Superior de Salud Pública Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social Por Nicaragua Ministerio de Salud Por Honduras - . Secretaria de Salud Por Costa Rica Ministerio de Salud
1. OBJETO El presente reglamento tiene por objeto normar el control sanitario de los productos cosméticos, estableciendo las buenas prácticas de manufactura, que regule todos los procedimientos involucrados en su fabricación, con el fin de asegurar la calidad de los mismos,
2. AMBITODE APLICACIÓN El presente reglamento es de aplicación para todos los laboratorios fabricantes de productos cosméticos, establecidos en los países centroamericanos.
.
3. DEFINICIONES “ Para los efectos de este Reglamento se entenderá por: 3.1 Área restringida: es el área donde sólo se permite la entrada y permanencia de personal autorizado. 3.2 Autoridad reguladora: es el ente oficial responsable de la regulación y control sanitario de los productos cosméticos. 3.3 Auditoria: revisión de actividades específicas efectuadas con la finalidad de establecer el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura. 34 Auditoria externa: revisión efectuada por personal externo al fabricante, para asegurar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura. 3.5 Anditoria interna: revisión efectuada por personal técnico calificado de la empresa que evalúa periódicamente la aplicabilidad y efectividad de las buenas prácticas de manufactura.
cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura. 3.5 Anditoria interna: revisión efectuada por personal técnico calificado de la empresa que evalúa periódicamente la aplicabilidad y efectividad de las buenas prácticas de manufactura. 3.6 Buenas prácticas de manufactura: conjunto de procedimientos y normas destinados a garantizar la fabricación uniforme de los lotes de productos cosméticos, que satisfagan las normas de calidad. 3.7 Calibración: conjunto de actividades destinadas a verificar que todo instrumento o equipo de medición se encuentre dentro de normas o estándares establecidos, 38 Calidad: naturaleza esencial de un producto y la totalidad de sus atributos y propiedades, las cuales determinan su idoneidad para los propósitos a los cuales se destina. 39 Certificado de análisis: documento relativo a las especificaciones del producto o de las materias primas, donde se registran los resultados de los análisis realizados a materiales, materias primas y producto terminado, 3.10 Cosmético: es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales extemos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarios, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado. 3.11 Contaminación: es la presencia de entidades fisicas, químicas o biológicas indeseables, 3.12 Contratante: compañía que utiliza los servicios de un contratista. 3.13 Contratista: individuo, grupos de individuos o compañía que provee servicios a la empresa. 3.14 Contratos a terceros: instrumento público debidamente autorizado en el que se acuerda
3.12 Contratante: compañía que utiliza los servicios de un contratista. 3.13 Contratista: individuo, grupos de individuos o compañía que provee servicios a la empresa. 3.14 Contratos a terceros: instrumento público debidamente autorizado en el que se acuerda la elaboración parcial o total de productos cosméticos para terceros. 3.15 Control de calidad: sistema planificado de actividades cuyo propósito es verificar la calidad de un producto, 3.16 Cuarentena: situación de aislamiento de materiales, materias primas, material de Socio produtos remielitorados e grano 0 terminados, pendiente del dictamen del departamento de control de calidad, para su aprobación o rechazo. 3.17 Dispensado/Pesado: despacho de las materias primas para la elaboración de un lote determinado de un producto, 3.18 Envase/empaque primario: recipiente o envase que está en contacto directo con el producto. 3.19 Envase/empaque secundario: recipiente dentro del cual se coloca el envase primario. 320 Excipiente 6 vehículo: ingrediente que ayuda en la formulación cosmética. 3.21 Fabricación: operaciones involucradas en la producción de un producto cosmético, desde 1a recepción de los materiales, su procesamiento y empaque, hasta su comercialización. 322 Fecha de expiración o vencimiento: fecha colocada en el material de empaque primario de un producto, que indica el período para el cual se espera que el mismo satisfaga las especificaciones de calidad. Esta fecha se establece para cada lote, 3.23 Fórmula maestra: documento en el cual se establecen los materiales de inicio y las cantidades respectivas que serán usadas en la fabricación de un producto cosmético, inctuyen además una descripción de las operaciones de producción y los detalles de los controles
3.23 Fórmula maestra: documento en el cual se establecen los materiales de inicio y las cantidades respectivas que serán usadas en la fabricación de un producto cosmético, inctuyen además una descripción de las operaciones de producción y los detalles de los controles específicos que se emplearán durante el proceso.NUMERO 75 DIARIO de CENTRO AMERICA Guatemala, MARTES 15 de julio 2008 7 3.24 Guía de auditoria de buenas prácticas. de manufactura: documento utilizado por la autoridad reguladora o por el fabricante, para la verificación del cumplimiento de buenas prácticas de manufactura. 3.25 Identificación/número de lote: es cualquier combinación de letras, número o símbolos que sirven para la identificación de un lote y bajo el cual se amparan todos los documentos referentes a su manufactura y control. 3.26 Ingrediente activo: toda sustancia o mezcla de sustancias que tengan alguna actividad cosmética específica. 3.27 Laboratorio de productos cosméticos: empresa debidamente registrada y autorizada por la autoridad reguladora, cuyas instalaciones serán destinadas a la elaboración de cosméticos. 3.28 Lote: cantidad de materia prima, material de acondicionamiento o producto terminado que se produce en un ciclo o serie de ciclos de fabricación. La característica esencial del lote de fabricación es su homogeneidad. - 3.29 Materia prima: sustancia activa o inactiva que se emplea para la fabricación de un producto. 3.30 Maduración: añejamiento en frío de los perfumes, permitiendo que las ceras que no son solubles floten para someterse después a un proceso de filtración. 3.31 Método analítico: descripción de una o más metodologías analíticas, en la cual se
3.30 Maduración: añejamiento en frío de los perfumes, permitiendo que las ceras que no son solubles floten para someterse después a un proceso de filtración. 3.31 Método analítico: descripción de una o más metodologías analíticas, en la cual se identifican los recursos materiales, la secuencia de actividades y los procedimientos normalizados de operación. 3.32 Muestra de retención: muestra representativa de cada lote, destinada a ser conservada por el tiempo especificado para cualquier futura referencia o ensayo eventual que sobre ella quiera efectuarse. 3.33 Orden de envase/empaque: documento que especifica las cantidades de material de envase/empaque que son utilizadas en el acondicionamiento de un lote, incluye una descripción de los procedimientos y precauciones, así como los controles durante el proceso. 3.34 Orden de producción: documento en el cual se registra la fórmula, las cantidades de cada uno de los ingredientes y se autoriza su dispensación para la producción, de acuerdo a las instrucciones contenidas en la fórmula maestra. 3.35 Procedimiento estándar de operación: procedimiento escrito autorizado que contiene instrucciones para realizar operaciones de naturaleza general. 3.36. Producto a granel: es el que se encuentra en su forma cosmética definitiva debidamente identificado, sin haberse empacado ni rotulado, en los envases finales de comercialización. 337 Producto semielaborado: es el que se encuentra en alguna de las fases intermedias de su proceso de producción, y que antecede a la forma cosmética definitiva. 3.38 Producción: todas las operaciones necesarias para la preparación de un producto cosmético, dede la recepció eLo mul a mms del procedo y elevado control de calidad, hasta llegar al producto terminado.
3.38 Producción: todas las operaciones necesarias para la preparación de un producto cosmético, dede la recepció eLo mul a mms del procedo y elevado control de calidad, hasta llegar al producto terminado. 339 Reclamo: información externa que alude a un defecto en el producto terminado. 3.40 Rechazado: condición que se aplica a un componente, producto, área o equipo que no cumple especificaciones establecidas. 3,41 Vida útil: período durante el cual se espera que un producto cosmético, si se almacena correctamente, conserve las especificaciones establecidas.
4. REQUISITOS Los laboratorios de productos cosméticos deben tener permiso o licencia sanitaria de funcionamiento otorgada por la autoridad reguladora.
ES ESTRUCTURA ORGANIZATIVA, POLÍTICA DE CALIDAD Y PERSONAL 5.1 — Estructura organizativa y funciones. 5.1.1 La empresa debe contar con a) Una organización adecuada la cual demuestre a través de organigrama general y específicos sus niveles jerárquicos. b El departamento de Producción y Control de Calidad, los cuales deben ser independientes. c) Descripción escrita de las funciones y responsabilidades de cada puesto incluido en el organigrama y hacerlas del conocimiento del personal. 5.1.2 La empresa debe contar con una política de calidad definida, actualizada y documentada que incluya sus objetivos y compromisos en esta materia. 52 Personal. 5.2.1 La empresa debe contar con los servicios de un director técnico que será un profesional idóneo de acuerdo a la legislación de cada país de los Estados Parte, el cual será responsable de la seguridad y calidad de los productos que se fabriquen y del adecuado almacenamiento y expendio en el caso de la comercialización. 5.22 La jefatura de los departamentos de producción y control de calidad serán ocupados por
seguridad y calidad de los productos que se fabriquen y del adecuado almacenamiento y expendio en el caso de la comercialización. 5.22 La jefatura de los departamentos de producción y control de calidad serán ocupados por personal idóneo en la fabricación de productos cosméticos. 5.2.3 La empresa debe ) Disponer de un número adecuado de personal calificado para realizas y mpervizar las funciones operativas. b) Contratar personal idóneo con educación, experiencia y habilidades que le permitan ejecutar las funciones en el puesto que se le asigne. €) Contratar al personal responsable de supervisión a tiempo compl Garantizar que los jefes de los departamentos scan responsables de documentar; y mantener los métodos y implementar procedimientos empleados. €) Disponer de un programa documentado de inducción y capacitación continua y permanente pars el personal, de acuerdo a sus funciones y atribuciones asignadas. Se deben mantener los registros apropiados 5.24' De la higiene y salud del personal a) El personal antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo debe someterse a exámenes 6) La Gerencia del laboratorio será responsable de que el personal presente anualmente certificación medica o su equivalente, para demostrar que no padece enfermedades infectocontagiosas. €) El personal debe cumplir hábitos higiénicos y seguir las instrucciones establecidas por la empresa. d) La persona que muestra signos de enfermedad 0 sufre lesiones abiertas, para su protección y €) Debe evitarse el contacto directo de las manos del operario con materias primas y productos intermedios o a granel, durante las operaciones de producción y envasado. uniforme ¿impo completo y adecuado para sus
€) Debe evitarse el contacto directo de las manos del operario con materias primas y productos intermedios o a granel, durante las operaciones de producción y envasado. uniforme ¿impo completo y adecuado para sus 8) El personal no debe usar maquillaje, joyas, relojes, teléfonos celulares, radio-localizadores, ni ningún instrumento ajeno al proceso, en áreas de riesgo para el producto. h) Será obligación del personal lavarse las manos antes de ingresar a las áreas de manufactura, especialmente después de utilizar los servicios sanitarios y después de comer. Se deben colocar carteles alusivos a esta obligación. D Sólo el personal autorizado podrá ingresar a aquellas áreas de los edificios e instalaciones e o dr de acceso tdo b)) Al personal se prohíbe comer, beber, fumar, masticar, así como guardar comida, bebidas, cigarrillos, medicamentos personales en las áreas de producción y almacenamiento. Esta prohibición debe divulgarse por medio de rótulos colocados convenientemente.
6. EDIFICIOS E INSTALACIONES. a) Esur diseñado y consuido de manera que facilite la limpieza, mantenimiento y ejecución apropiada de las operaciones. b) Estar ubicado lejos de fuentes contaminantes pera proteger ls operaciones de producción y reducir al mínimo el riesgo de contaminar materiales y productos. e) Diseñarse de tal manera que permita la fluidez de procesos y personal para evitar la confusión, contaminación y errores. d) Diseñarse y equiparse de tal forma que ofrezcan la máxima protección contra el ingreso de insectos y animales. e) Disponer de extintores adecuados a las áreas y ubicados en lugares estratégicos. f) Tener condiciones de iluminación, temperatura, humedad y ventilación adecuadas, que no
insectos y animales. e) Disponer de extintores adecuados a las áreas y ubicados en lugares estratégicos. f) Tener condiciones de iluminación, temperatura, humedad y ventilación adecuadas, que no influyan directa o indirectamente en forma negativa en los productos durante su producción y £) Disponer de áreas destinadas a la elaboración de cosméticos, las cuales se dedicarán exclusivamente a dicho fin. Para la fabricación de productos higiénicos del hogar se debe contar con áreas independientes h) Disponer de áreas específicas separadas o delimitadas debidamente identificadas para las diferentes actividades que se ejecuten. i) Disponer de un espacio destinado a primeros auxilios suficientemente dotado para un 6.2 Áreas de almacenamiento Las áreas de almacenamiento deben a) Estar separadas de otras áreas, de tamaño adecuado, ventiladas y equipadas. lo d) ordenadas, limpias y en buenas condiciones de mantenimiento. e) di aca para recepción, cuarentena, aprobación y rechazo. f) Contar con área destinada al almacenamiento de sustancias inflamables, la cual debe ser separada, ventilada y con equipo de seguridad contra incendios o explosiones. 63 Área de dispensado / pesado Del área de dispensado / pesado: a) Debe ser un área separada e identificada, con paredes, pisos, techos lisos, con curvas sanitarias y con un sistema de inyección y extracción de aire, equipada con balanzas calibradas y sensibles de acuerdo al rango de materiales a pesar. 9 Doo rolas dead o ooo roer ua aaa que sl lo megre, © materiales después de ser pesados o medidos ser etiquetados inmediatamente, de evitar confusiones. E.
calibradas y sensibles de acuerdo al rango de materiales a pesar. 9 Doo rolas dead o ooo roer ua aaa que sl lo megre, © materiales después de ser pesados o medidos ser etiquetados inmediatamente, de evitar confusiones. E. d) Debe disponer de un sitio especial para almacenar correctamente la materia prima pesada. 64 Areas de producción.
Las áreas de producción deben: a) Contar con paredes, pisos y techos recubiertos con materiales lisos, para facilitar y asegurar la limpieza. b) mwamumymawmmmw c) Tener ventanas, lámparas y difusores adecuados, hi8 Guatemala, MARTES 15 de julio 2008 DIARIO de CENTRO AMÉRICA NÚMERO 75 d) Estar acondicionadas con sistemas eficaces de ventilación. e) Contar con extracción puntual de polvos en área de sólidos. ) Disponer de inyección de aire y extracción de vapores en caso de producción de tintes y esmaltes. 8) Contar con tuberías, artefactos lumínicos, puntos de ventilación y otros servicios diseñados y ubicados de tal forma que no causen dificultades en la limpieza. h) Contar con drenajes de tamaño adecuado y no la contracorriente. i) Contar con un área independiente destinada al lavado de equipos, recipientes y utensilios.
Esta área debe mantenerse ordenada y limpia 4) Contar con área de maduración, la cual debe estar separada, identificada, con tamaño, espacio y ventilación adecuada y protegida de la luz solar, cuando aplique 65 Área de envase/empaque Las áreas de envase/empaque deben: a) Estar identificadas, separadas o delimitadas y de tamaño adecuado, con el fin de evitar confusiones.
65 Área de envase/empaque Las áreas de envase/empaque deben: a) Estar identificadas, separadas o delimitadas y de tamaño adecuado, con el fin de evitar confusiones. b) Contar con paredes, pisos, techos recubiertos con materiales adecuados que faciliten la limpieza 66 Áreas auxiliares.
Las áreas auxiliares son: a) Vestidores y servicios sanitarios para damas y caballeros, los cuales deben estar separados y ser adecuados al número de usuarios, como mínimo uns unidad por cada 10 personas, mantenerse limpios y accesibles a las áreas de trabajo. Esta área debe contar con duchas, así como toallas de papel o secadores de aire, jabón líquido, papel higiénico; no deben comunicarse directamente con las áreas de producción, contar con un procedimiento y programa para la limpieza y sanitización de los mismos, b) Comedor, el cual debe estar separado de las áreas de producción. €) Lavandería 6 un sistema que garantice la adecuada limpieza del uniforme del personal. d) Armario donde se almacenen los utensilios utilizados en la limpieza. €) Mantenimiento, destinada exclusivamente para reparaciones y almacenar herramientas, repuestos, etc. 6.7 Área de control de calidad.
El área de control de calidad debe a) Estar separada del área de producción y estar diseñada de conformidad con las operaciones que en ella se realice. b) Contar con áreas separadas para realizar ensayos fisicoquímicos y microbiológicos. c) Disponer de espacios adecuados de almacenamiento y condiciones especiales para muestras de retención, reactivos, patrones de referencia, documentación y otros, d) Tener espacio destinado para el lavado de cristalería y utensilios.
c) Disponer de espacios adecuados de almacenamiento y condiciones especiales para muestras de retención, reactivos, patrones de referencia, documentación y otros, d) Tener espacio destinado para el lavado de cristalería y utensilios. e) Contar con equipo e implementos de seguridad de acuerdo a las actividades desarrolladas, LA EQUIPO 7.1 Generalidades. 7.1.1 El equipo debe a) Estar construido de material y tamaño adecuado para facilitar las operaciones, limpieza y uso al que está destinado. b) Ser de acero inoxidable u otros materiales que no sean reactivos, aditivos o absorbentes para asegurar que no se alterará la calidad y seguridad de los productos. cc) Estar ubicado y separado de tal manera que no obstaculice el flujo de los procesos y movimientos del personal, d) Retirar del área de producción y estar debidamente idemificado, cuando éste se encuentro e) tr debidamente identificado. f) Estar calibrado de acuerdo a procedimientos y cronogramas establecidos y llevar el registro respectivo, cuando aplique. g) Contar con documentos donde se especifiquen en forma clara las instrucciones y precauciones para su manejo y limpieza. 7.12 La empresa debe contar con programas, procedimientos y registros del mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos.
8. SISTEMA DE AGUA.
8.1 Generalidades. Los Laboratorios de productos cosméticos deben a) Utilizar para la fabricación de sus productos agua que garantice la calidad fisicoquímica y microbiológica de los mismos. b) Garantizar la calidad del agua a través de análisis periódicos fisicoquimicos y microbiológicos, manteniendo el registro de los mismos.
9. MATERIALES
9.1 Generalidades.
microbiológica de los mismos. b) Garantizar la calidad del agua a través de análisis periódicos fisicoquimicos y microbiológicos, manteniendo el registro de los mismos.
