ADRES - Resolución 575 de 2023

ADMINISTRADORA DE LOS RECURSOS DEL SISTEMA GENERAL DE

SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD - ADRES

RESOLUCIÓN NÚMERO 0000575 DE 2023

( 28/02/2023 )

Por la cual se establece el proceso de verificación, control y pago de los servicios y tecnologías no financiados con la UPC ni con cargo al presupuesto máximo, de acuerdo con las disposiciones previstas en la Resolución 1139 de 2022 del Ministerio de Salud y Protección Social

LA DIRECCIÓN GENERAL DE LA ADMINISTRADORA DE LOS RECURSOS DEL

SISTEMA GENERAL DE SEGURIDAD EN SALUD – ADRES

En ejercicio de sus facultades reglamentarias, en especial las conferidas en los literales a) y e) del Artículo 66 de la Ley 1753 de 2015, los numerales 5 y 7 del Artículo 3, los numerales 7 y 12 del Artículo 9 del Decreto 1429 de 2016, en desarrollo de los Artículos 2.6.4.3.5.1.1, 2.6.4.3.5.1.4, 2.6.4.7.2 y 2.6.4.7.3 del Decreto 780 de 2016 y en aplicación del artículo 240 de la Ley 1955 de 2019 , el artículo 5 de la Ley 1966 de 2019 y el parágrafo del artículo 9 de la Resolución 1139 de 2022 y,

CONSIDERANDO:

Que el Artículo 66 de la Ley 1753 de 2015 creó la Administradora de Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud –ADRES, como una entidad adscrita al Ministerio de Salud y Protección Social, con el fin de garantizar el adecuado flujo y los respectivos controles

General de Seguridad Social en Salud –ADRES, como una entidad adscrita al Ministerio de Salud y Protección Social, con el fin de garantizar el adecuado flujo y los respectivos controles de recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud –SGSSS.

Que los numerales 5 y 7 del Artículo 3 del Decreto 1429 de 2016, modificado por los Decretos 546 y 1264 de 2017, definieron, entre otras funciones de la ADRES “5. Adelantar las verificaciones para el reconocimiento y pago por los distintos conceptos, que aseguren el buen uso y control de los recursos” y “Administrar la información propia de sus operaciones, de acuerdo con la reglamentación expedida para el efecto por el Ministerio de Salud y Protección Social, en los términos señalados en las Leyes 100 de 1993 y 1438 de 2011 y en el Decretoley 4107 de 2011 y las demás disposiciones que la reglamenten, modifiquen, adicionen o sustituyan”, respectivamente.

Que el Artículo 2.6.4.7.2. del Decreto 780 de 2016 señala respecto a la administración de bases de datos propias de la operación y especificaciones técnicas, que “la ADRES administrará las bases de datos propias de la operación para el desarrollo de los procesos de reconocimiento y pago a su cargo y definirá los mecanismos, las especificaciones técnicas y operativas, así como las estructuras de datos, formular ios y soluciones informáticas que permitan la operación de los diferentes procesos a cargo de la entidad”.

Que el Artículo 2.6.4.7.3. del Decreto 780 de 2016 establece que “La ADRES adoptará los mecanismos y especificaciones técnicas y operativas para los diferentes procesos asociados

Que el Artículo 2.6.4.7.3. del Decreto 780 de 2016 establece que “La ADRES adoptará los mecanismos y especificaciones técnicas y operativas para los diferentes procesos asociados a la administración de los recursos; entre tanto se determinan los mismos, se continuarán utilizando aquellos vigentes a la fecha de entrada en vigencia del presente decreto”.

Que el Artículo 240 de la Ley 1955 de 2019 relativo a la eficiencia del gasto asociado a la prestación del servicio y tecnologías no financiados con cargo a los recursos de la UPC , dispone lo siguiente:

“Los servicios y tecnologías en salud no financiados con cargo a los recursos de la UPC serán gestionados por las EPS quienes los financiarán con cargo al techo oRESOLUCIÓN NÚMERO 0000575 DE 2023 - Página 2 de 11

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Ministerio de Salud y Protección Social”

presupuesto máximo que les transfiera para tal efecto la Administradora de los Recursos del S istema General de Seguridad Social en Salud (ADRES). El techo o presupuesto máximo anual por EPS se establecerá de acuerdo con la metodología que defina el Ministerio de Salud y Protección Social, la cual considerará incentivos al uso eficiente de los recursos. En ningún caso, el cumplimiento del techo por parte de las EPS deberá afectar la prestación del servicio. Lo anterior, sin perjuicio del mecanismo de negociación centralizada contemplado en el artículo 71 de la Ley 1753 de 2015.

las EPS deberá afectar la prestación del servicio. Lo anterior, sin perjuicio del mecanismo de negociación centralizada contemplado en el artículo 71 de la Ley 1753 de 2015.

En todo caso, las Entidades Promotoras de Salud (EPS) considerarán la regulación de precios, aplicarán los valores máximos por tecnología o servicio que defina el Ministerio de Salud y Protección Social y remitirán la información que este requiera. La ADRES ajustará sus proce sos administrativos, operativos, de verificación, control y auditoría para efectos de implementar lo previsto en este artículo”.

Que el citado Artículo 240 faculta a la ADRES para ajustar sus procesos administrativos, operativos, de verificación, control y auditoría para efectos de implementar lo previsto en esa norma.

Que la Corte Constitucional, en Sentencias C -412 de 2015 y C-035 de 2016, entre otras , ha señalado que las normas contenidas en una Ley del Plan Nacional de Desarrollo (PND) no pierden vigencia automática con la implementación de un nuevo PN D y permanecen activas hasta que sean derogadas taxativamente.

Que el Ministerio de Salud y Protección Social , mediante la Resolución 205 de 2020 reglamentó el Artículo 240 de la Ley 1955 de 2019 , el artículo 5 de la Ley 1966 de 2019 y señaló en el parágrafo del artículo 9 que “los servicios y tecnologías en salud susceptibles de financiar con recursos diferentes a la UPC y con el presupuesto máximo, continuarán siendo garantizados por las EPS o EOC a los afiliados bajo el principio de integralidad de la atención, y su liquidación, reconocimiento y pago, cuando proceda, se efectuará conforme al proceso de verificación y control que adopte la ADRES”.

garantizados por las EPS o EOC a los afiliados bajo el principio de integralidad de la atención, y su liquidación, reconocimiento y pago, cuando proceda, se efectuará conforme al proceso de verificación y control que adopte la ADRES”.

Que la ADRES a través de la Resolución 2152 de 2020 estableció el proceso de verificación, control y pago de algunos de los servicios y tecnologías no financiados con cargo al presupuesto máximo, de que trataban los artículos 9 y 10 de la Resolución 205 de 2020 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, sustituida más adelante.

De igual forma, a través de la Resolución 3512 de 2020 , esta entidad modificó y adicionó la Resolución 2152 de 202 0 realizando precisiones al procedimiento de verificación, control y pago para los medicamentos que contengan el principio activo Nusinersen, los servicios y tecnologías en salud expresamente excluidas o aquellas que cumplan alguno de los criterios establecidos en el artículo 15 de la Ley 1751 del 2015 ordenados por autoridad judicial y los servicios complementarios que no estén asociados a una condición en salud.

Que el Ministerio de Salud y Protección Social, teniendo en cuenta la información reportada por los actores en la vigencia 2020 así como el proceso de implementación del presupuesto máximo desarrollado en la señalada vigencia , actualizó las disposiciones contenidas en la Resolución 205 de 2020 a través de la Resolución 586 de 2021 por lo que a tra vés de este último acto administrativo se sustituyó la primera, salvo lo concerniente a la metodología.RESOLUCIÓN NÚMERO 0000575 DE 2023 - Página 3 de 11

último acto administrativo se sustituyó la primera, salvo lo concerniente a la metodología.RESOLUCIÓN NÚMERO 0000575 DE 2023 - Página 3 de 11

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Ministerio de Salud y Protección Social”

Que en todo caso, el parágrafo del artículo 9 de la Resolución 586 de 2021 señala que “ los servicios y tecnologías en salud relacionados en los numerales 9.2, 9.4, 9.5, 9,6 y 9.8 susceptibles de financiar con recursos diferentes a la UPC y con el presupuesto máximo, continuarán siendo garantizados por las EPS o EOC a los afiliados bajo el principio de integralidad de la atención, y su liquidación, reconocimiento y pago, cuando proceda, se efectuará conforme al proceso de verificación y control que adopte la ADRES”.

Que, desde la reglamentación del artículo 240 de la Ley 1955 de 2019 y como resultado del desarrollo del mecanismo de financiación ade lantado en los últimos 2 años, el Ministerio de Salud y Protección Social ha establecido medidas encaminadas a lograr el uso eficiente del gasto en servicios y tecnologías no financiadas con recursos de la UPC, incorporando elementos que permiten reconocer desviaciones de los valores reportados por parte de cada una de las EPS o entidades adaptadas, lo que ha fortalecido el mecanismo y los elementos asociados a la calidad de la información identificada en la herramienta MIPRES y a la

elementos que permiten reconocer desviaciones de los valores reportados por parte de cada una de las EPS o entidades adaptadas, lo que ha fortalecido el mecanismo y los elementos asociados a la calidad de la información identificada en la herramienta MIPRES y a la formulación de una meto dología por vigencia para la asignación de dichos recursos, conduciendo a la realización de un único cálculo y al reconocimiento de presupuesto máximo por vigencia.

Que, conforme lo señalado, result ó necesario actualizar las disposiciones aplicables a la gestión y financiación de los servicios y tecnologías en salud no financiados con recursos de la Unidad de Pago por Capitación -UPC y no excluidos de la financiación con recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud —SGSSS, por lo que el Ministerio de Salud y Protección Social expidió la Resolución 1139 del 2022 por la cual se sustituyó la Resolución 586 del 2021, salvo la metodología adoptada en la Resolución 205 de 2020 , la cual continuó vigente.

Que, de conformidad con el literal i) del artículo 5 de la Ley 1751 de 2015, a través de la cual se regula el derecho fundamental a la salud, el Estado tiene el deber de adoptar regulaciones y políticas indispensables de los servicios de salud y garantizar el flujo de los recursos para atender de manera oportuna y suficiente las necesidades en salud de la población.

Que, el literal k) del artículo 6 de la enunciada Ley, se señala que el Sistema de Salud se fundamenta entre otros, en el principio de eficiencia, para lo cual se deberá procurar por la mejor utilización de los recursos disponibles para garantizar el derecho a la salud.

Que los anteriores postulados comulgan con los principios de economía y eficacia

fundamenta entre otros, en el principio de eficiencia, para lo cual se deberá procurar por la mejor utilización de los recursos disponibles para garantizar el derecho a la salud.

Que los anteriores postulados comulgan con los principios de economía y eficacia consagrados en el artículo 3 de la Ley 1437 de 20 11, y que según la citada norma guían las actuaciones que adelanta la administración.

Que, en consideración a los postulados y principios arriba señalados, resulta necesario actualizar algunas disposiciones del proceso de verificación, control y pago que asegure un flujo eficiente, así como la recepción pronta de los recursos a l os prestadores y proveedores de servicios y tecnologías en salud no financiadas con la UPC a nombre de las EPS , de acuerdo con lo señalado en los artículos 9 y 10 de la Resolución 1139 de 2022, expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social.

En mérito de lo expuesto,RESOLUCIÓN NÚMERO 0000575 DE 2023 - Página 4 de 11

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Ministerio de Salud y Protección Social”

RESUELVE:

TÍTULO I

ASPECTOS GENERALES

Artículo 1. Objeto. La presente Resolución tiene por objeto establecer el procedimiento de verificación, control y pago para los servicios y tecnologías en salud no financiadas con cargo a la Unidad de Pago por Capitación – UPC de los regímenes contributivo y subsidiado y no

Artículo 1. Objeto. La presente Resolución tiene por objeto establecer el procedimiento de verificación, control y pago para los servicios y tecnologías en salud no financiadas con cargo a la Unidad de Pago por Capitación – UPC de los regímenes contributivo y subsidiado y no financiadas con cargo al presupuesto máximo de que tratan los artícu los 9 y 10 de la Resolución 1139 de 2022 del Ministerio de Salud y Protección Social.

Artículo 2. Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en la presente Resolución aplican a las Entidades Promotoras de Salud –EPS de los Regímenes contributivo y subsidiado, a las Entidades Obligadas a Compensar –EOC, a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud –IPS, a los operadores logísticos de tecnologías en salud y gestores farmacéuticos, a los profesionales de la sal ud, entidades recobrantes que presten a sus afiliados servicios y tecnologías en salud no financiadas con cargo a la UPC, a la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud – ADRES y demás actores del Sistema General de Seguridad Social en Salud.

Artículo 3. Definiciones. Para efectos de la aplicación de la presente Resolución, se adoptan las siguientes definiciones:

a) Agentes o actores: corresponde a las personas jurídicas y naturales intervinientes en los procesos de prescripción, direccionamiento, prestación, suministro, facturación y pago de los servicios y tecnologías no financiados con la UPC en el SGSSS. b) Entidad recobrante: EPS o EOC, que garantizó a sus afiliados el suministro de servicios y tecnologías en salud que no se encuentran financiados con recursos de la UPC ni del

los servicios y tecnologías no financiados con la UPC en el SGSSS. b) Entidad recobrante: EPS o EOC, que garantizó a sus afiliados el suministro de servicios y tecnologías en salud que no se encuentran financiados con recursos de la UPC ni del presupuesto máximo, según corresponda, en virtud de la prescripción realizada por el profesional de la salud o mediante un fallo de tutela y que solicitan a la ADRES, el reconocimiento y pago de dichos servicios y tecnologías en salud. c) Medicamento nuevo: Preparado farmacéutico que contiene al menos un ingrediente farmacéutico activo no incluido en normas farmacológicas. d) Medicamentos Vitales No Disponibles: Son los medicamentos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un p aciente. Dichos medicamentos deben cumplir con los siguientes criterios contenidos en el artículo 4 del Decreto 481 de 2004 o las normas que lo sustituyan, y que actualmente se concretan en : no encontrarse en fase de investigación clínica , no ser objeto de comercialización en el país o , habiéndose comercializado , las cantidades no son suficientes para atender las necesidades, no contar con sustitutos en el mercado. e) Nuevo procedimiento: procedimiento en salu d que se registre en el país, que surta el procedimiento para la actualización de la Clasificación Única de Procedimientos en Salud –CUPS y que no se haya incluido en el cálculo de presupuestos máximos de acuerdo con las disposiciones que establezca para tal efecto el Ministerio de Salud y Protección Social f) Precio de referencia por comparación internacional (PRI): Es el precio regulado por la

–CUPS y que no se haya incluido en el cálculo de presupuestos máximos de acuerdo con las disposiciones que establezca para tal efecto el Ministerio de Salud y Protección Social f) Precio de referencia por comparación internacional (PRI): Es el precio regulado por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos - CNPMDM g) Servicio o tecnología en salud: corresponde a los medicamentos, dispositivos, procedimientos, productos nutricionales y servicios complementarios registrados en la herramienta de prescripción MIPRES que no son financiados con la UPC.RESOLUCIÓN NÚMERO 0000575 DE 2023 - Página 5 de 11

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Ministerio de Salud y Protección Social”

h) Soporte: corresponde a la información que da cuenta de las operaciones efectuadas en los procesos de prescripción, direccionamiento, prestación, suministro, facturación y pago de los servicios y tecnologías en salud que no se encuentran financiados con recursos de la UPC ni del presupuesto máximo, independientemente del medio en el cual se registre, bien sea físico, digital o en sistemas de información o bases de datos.

Artículo 4. Servicios y tecnologías no financiados con cargo al presupuesto máximo. En el marco de las facultades otorgadas a la ADRES por el parágrafo del artículo 9 de la Resolución 1139 de 2022 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, los servicios y tecnologías en salud que no se encuentran financiados con recursos de la UPC ni del

Resolución 1139 de 2022 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, los servicios y tecnologías en salud que no se encuentran financiados con recursos de la UPC ni del presupuesto máximo y que serán objeto de la verificación, control y pago por parte de la ADRES, son:

1. Los medicamentos clasificados por el INVIMA como Vitales No Disponibles y los prescritos por urgencia clínica según el Decreto 481 de 2004, cuya autorización de importación fue otorgada por el INVIMA, que no tengan definido un valor de referencia.

2. Los med icamentos cuya indicación sea específica y única para el tratamiento de una enfermedad huérfana, que no se encuentren financiados con recursos de la UPC, y que requiera: i) la persona diagnosticada por primera vez durante la vigencia del presupuesto máximo, o ii) la persona diagnosticada en vigencias anteriores y que inicie tratamiento con un medicamento de este tipo durante la vigencia del presupuesto máximo. El medicamento nuevo requerido en los casos anteriormente referenciados, que en consecuencia no tenga PRI ni valor de referencia, será reconocido por ADRES conforme al proceso de verificación y en todo caso, para la siguiente vigencia se entenderá financiado con presupuesto máximo, salvo que se trate de un vital no disponible sin valor de referencia o PRI.

3. Los procedimientos en salud nuevos en el país.

TÍTULO II

DE LOS SERVICIOS Y TECNOLOGÍAS NO FINANCIADOS CON CARGO AL

PRESUPUESTO MÁXIMO

CAPÍTULO 1

DE LOS VITALES NO DISPONIBLES Y LOS NUEVOS PROCEDIMIENTOS

Artículo 5. Medicamentos clasificados por el INVIMA como Vitales no disponibles y los prescritos por urgencia clínica sin un valor de referencia definido. Para los principios

DE LOS VITALES NO DISPONIBLES Y LOS NUEVOS PROCEDIMIENTOS

Artículo 5. Medicamentos clasificados por el INVIMA como Vitales no disponibles y los prescritos por urgencia clínica sin un valor de referencia definido. Para los principios activos que se encuentren en el listado de vitales no disponibles y los prescritos como urgencia clínica según el Decreto 481 del 2004, cuya autorización de importación fue otorgada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA y no tengan definido un valor de referencia, la ADRES tendrá en cuenta para la verificación, control y pago la información consignada en los diferentes módulos de MIPRES.

Parágrafo 1. Una vez el vital no disponible cuente con un valor de referencia, será financiado con los presupuestos máximos y, por lo tanto, la ADRES no reconocerá ningún valor adicional por el mismo. Parágrafo 2. Los principios activos que se encuentren financiados con la UPC clasificados como vitales no disponibles no podrán ser presentados al mecanismo al que hace alusión este acto administrativo. Parágrafo 3. Los principios activos que se encuentren financiados con cargo al presupuesto máximo y que se declaren como vitales no disponibles, seguirán siendo financiados con losRESOLUCIÓN NÚMERO 0000575 DE 2023 - Página 6 de 11

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Ministerio de Salud y Protección Social”

pago de los servicios y tecnologías no financiados con la UPC ni con cargo al presupuesto máximo, de acuerdo con las disposiciones previstas en la Resolución 1139 de 2022 del Ministerio de Salud y Protección Social”

presupuestos máximos y, por lo tanto, la ADRES no reconocerá ningún valor adicional por los mismos.

Artículo 6. Nuevos procedimientos en sa lud. Para los nuevos procedimientos que se registren en el país , se tendrá en cuenta la instrucción que emita el Ministerio de Salud y Protección Social.

CAPÍTULO 2

MEDICAMENTOS PARA NUEVOS PACIENTES DIAGNOSTICADOS CON

ENFERMEDADES HUÉRFANAS

Artículo 7. Medicamentos para pacientes con enfermedad huérfana financiados con el presupuesto máximo. Los medicamentos indicados para el tratamiento integral de los pacientes identificados por primera vez con enfermedad huérfana , cuya indicación no sea específica y única para el tratamiento de una enfermedad huérfana y que no se encuentren cubiertos con recursos de la UPC, serán fi nanciados con cargo al presupuesto máximo. La ADRES no reconocerá ningún valor adicional a la EPS o EOC por dichos pacientes,

Artículo 8. Medicamentos para pacientes con enfermedad huérfana no financiados con el presupuesto máximo. Los medicamentos cuya indicación sea específica y única para el tratamiento de una enfermedad huérfana, que no estén financiados con UPC ni presupuestos máximos y que sean requeridos por: i) las personas con diagnóstico confirmado en la vigencia y que no estén incluidas en el listado al que hace referencia el parágrafo del presente artículo, y ii) las personas diagnosticadas en vigencias anteriores y que inicien por primera vez

y que no estén incluidas en el listado al que hace referencia el parágrafo del presente artículo, y ii) las personas diagnosticadas en vigencias anteriores y que inicien por primera vez tratamiento con un medicamento cuya indicación sea específica y única para el tratamiento de una enfermedad huérfana en la vigencia, serán reconocidos por la ADRES. Lo anterior, siempre y cuando el paciente se encuentre registrado en el Registro Nacional de Pacientes con Enfermedades Huérfanas o en el Sistema Nacional de Vigilancia en Salud Pública – SIVIGILA y cumpla con la totalidad de aspectos previstos en el Protocolo del Instituto Nacional de Salud (INS), atendiendo su obligatoriedad y carácter vinculante.

Parágrafo. La ADRES considerará como línea base de pacientes con enfermed ad huérfana aquellos usuarios incluidos en el listado remitido mensualmente por el Ministerio de Salud y Protección Social.

Artículo 9. Requisitos específicos para la verificación, control y pago de medicamentos indicados para el tratamiento de un nuevo paciente con enfermedad huérfana o paciente diagnosticado previamente que inicio por primera vez tratamiento con un medicamento cuya indicación sea específica y única para el tratamiento de una enfermedad huérfana en la vigencia . Para los pacientes diagnosticados con una enfermedad huérfana , notificados en el SIVIGILA o reportados en el Registro Nacional de Pacientes con Enfermedades Huérfanas y prescritos a través de MIPRES y que no se encuentren en el listado previsto en el parágrafo del artículo 8, o que si bien se encuentren en el listado , inician, por primera vez tratamiento con un medicamento cuya indicación sea específica y única para el tratamiento de una enfermedad huérfana en la vigencia, la ADRES

el listado , inician, por primera vez tratamiento con un medicamento cuya indicación sea específica y única para el tratamiento de una enfermedad huérfana en la vigencia, la ADRES validará la siguiente información en MIPRES, Bases de datos de terceros y/o de ADRES y los soportes allegados por las entidades recobrantes:RESOLUCIÓN NÚMERO 0000575 DE 2023 - Página 7 de 11

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Ministerio de Salud y Protección Social”

1. Deberá existir la prueba diagnóstica confirmatoria o la prueba diagnóstica opcional de la enfermedad huérfana del paciente , la cual deberá corresponder con la definida en el protocolo de Vigilancia en Salud Pública de Enfermedades Huérfanas-Raras.

2. Que la especialidad del profesional de la salud que realizó el diagnóstico del paciente con la enfermedad huérfana corresponda a alguna de las definidas por el protocolo de

Vigilancia en Salud Pública de Enfermedades Huérfanas-Raras.

3. Que los datos d el paciente diagnosticado con una enfermedad huérfana fueron notificados por parte de la Unidad Primaria Generadora de Datos – UPGD, EPS o EOC al SIVIGILA o que se en cuentre en el Registro Nacional de Pacientes con

Enfermedades Huérfanas.

4. Formato denominado “ certificado de la entidad recobrante sobre enfermedades Huérfanas – Raras” debidamente diligenciado , completo y suscrito por el representante legal y el médico de la entidad.

Enfermedades Huérfanas.

4. Formato denominado “ certificado de la entidad recobrante sobre enfermedades Huérfanas – Raras” debidamente diligenciado , completo y suscrito por el representante legal y el médico de la entidad.

Parágrafo 1. En cuanto a los requisitos para el diagnóstico, reporte, suministro, seguimiento y pago de medicamentos que contengan el principio activo Nusinersen, adicional a lo anterior se requiere que la Entidad Recobrante adjunte certificación del Representante Legal que dé cuenta que el medicamento se administró en una institución que cumple con las condiciones de bioseguridad, protocolo de administración segura de medicamentos, la disponibilidad de un equipo multidisciplinario y especializado en el seguimiento y manejo de las complicaciones asociadas a la administración. Así como la información adicional que la ADRES requiera sobre el paciente y su tratamiento.

Parágrafo 2: En cualquier caso, el valor reconocido por concepto de los medicamentos con principio activo nusinersen, será igual al del precio máximo regulado por la Comisión Nacional de Precios de Medicamento y Dispositivos o al valor facturado si este fuera inferior al valor regulado.

Parágrafo 3: En caso de que se establezca una actualización del Protocolo de Vigilancia en Salud Publica de Enfermedades Huérfanas-Raras, o se expidan nuevos lineamientos o guías para la atención de atrofia muscular espinal, éstas deberán tenerse en cuenta para lo descrito en el presente acto administrativo.

Artículo 1 0. Notificación al SIVIGILA o RNPEH . La EPS o EOC deberá verificar la notificación de los datos del paciente al SIVIGILA o que se encuentren en el Registro Nacional

en el presente acto administrativo.

Artículo 1 0. Notificación al SIVIGILA o RNPEH . La EPS o EOC deberá verificar la notificación de los datos del paciente al SIVIGILA o que se encuentren en el Registro Nacional de Pacientes con Enfermedades Huérfanas. La ADRES verificará la existencia de registro del paciente para el cual se hace la prescripción del medicamento indicado para el tratamiento de la enfermedad huérfana en la base de datos de SIVIGILA o en el Registro Nacional de Pacientes con Enfermedades Huérfanas.

Artículo 11. Laboratorio clínico que realiza la prueba diagnóstica. En los casos en que la prueba diagnóstica de una enfermedad huérfana se haga a través de un examen de laboratorio, la ADRES verificará que este cuente con la habilitación de la autoridad competente.

Para esto, el Ministerio de Salud y Protección Social remitirá a la ADRES el listado de los laboratorios clínicos habilitados para realizar las pruebas diagnósticas confirmatorias y las opcionales relacionadas al diagnóstico del paciente para el cual se prescribe el medicamento asociado al tratamiento de la enfermedad huérfana.RESOLUCIÓN NÚMERO 0000575 DE 2023 - Página 8 de 11

Continuación de la Resolución: “Por la cual se establece el proceso de verificación, control y pago de los servicios y tecnologías no financiados con la UPC ni con cargo al presupuesto máximo, de acuerdo con las disposiciones previstas en la Resolución 1139 de 2022 del

Ministerio de Salud y Protección Social”

Parágrafo. En el caso en el que la prueba diagnóstica sea realizada en un laboratorio clínico

máximo, de acuerdo con las disposiciones previstas en la Resolución 1139 de 2022 del Ministerio de Salud y Protección Social”

Parágrafo. En el caso en el que la prueba diagnóstica sea realizada en un laboratorio clínico que se encuentre fuera del país, la EPS o EOC aportar á a la ADRES el documento o certificado que dé cuenta de la habilitación del laboratorio.

Artículo 12. Procedimiento para el reconocimiento a las EPS o EOC del medicamento indicado para el tratamiento de los pacientes