ADRES - Acuerdo 020 de 2010

REPORTE DE EVALUACION DE POSIBLE INCLUSION AL POS

PARA ALENDRONATO

Reporte desarrollado por:

UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA

FACULTAD DE MEDICINA

INSTITUTO DE INVESTIGACIONES CLÍNICAS

Para:

COMISIÓN DE REGULACIÓN EN SALUD – CRES

Diciembre 21 de 2010 Bogotá, D.C.2

TABLA DE CONTENIDO

1. Resumen ................................ ................................ ................................ ................. 3

2. Necesidad de la evaluación ................................ ................................ ..................... 3

3. Descripción de la tecnología ................................ ................................ ................... 4

4. Evidencia e interpretación ................................ ................................ ....................... 4

5. Conclusiones de efectividad y seguridad ................................ ............................... 10

6. Costo efectividad ................................ ................................ ................................ ... 11

7. Conclusiones del grupo de expertos ................................ ................................ ..... 12

8. Impacto sobre la UPC ................................ ................................ ........................... 12

9. Participación ciudadana con sociedades científicas ................................ .............. 13

10. Recomendaciones ................................ ................................ ................................ 13

11. Bibliografía ................................ ................................ ................................ ............ 133

1. Resumen

Objetivo. Analizar los reportes de Evaluación de Tecnología sanitaria para alendronato y evaluar la pertinencia de incluirlo al Plan de Beneficios en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica.

Metodología. Se revisaron los reportes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA), que aportaran evidencia acerca de la pertinencia o no del uso del alendronato en el

osteoporosis postmenopáusica.

Metodología. Se revisaron los reportes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA), que aportaran evidencia acerca de la pertinencia o no del uso del alendronato en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica . Se aplicó un formato de análisis rápido con las herramientas y matrices desarrolladas por el Instituto de Investigaciones Clínicas de la Universidad Nacional de Colombia. Conforme a criterios de inclusión y exclusión predefinidos se seleccionaron documentos para ser incluidos en el análisis. La información principal fue resumida destacando datos de efectividad y seguridad para finalmente describir las recomendaciones de los autores y así ofrecer la información suficiente para la posterior evaluación y decisión por parte del panel de expertos. La búsqueda fue realizada en las bases de datos HTA; los reportes fueron incluidos si su publicación era posterior al año 2005.

Resultados. Se encontraron en total 15 reportes HTA, de los cuales 5 cumplían con los criterios de inclusión establecidos y evaluaban el alendronato en la s indicaciones aprobadas por INVIMA para este medicamento.

Conclusiones. Se recomienda la inclusión en el Plan Obligatorio de Salud para el año 2011 del alendronato, en pacientes post menopáusicas para prevención secundaria de fracturas.

2. Necesidad de la evaluación

Alendrotano es un bisfosfonato indicado en Colombia como coadyuvante en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica, para administración una vez por semanai.

Osteoporosis

La osteoporosis es una consecuencia natural de la edad. Esta condición llega a ser evidente clínicamente con mayor frecuencia en mujeres adulta s cuando alcanzan la edad

Osteoporosis

La osteoporosis es una consecuencia natural de la edad. Esta condición llega a ser evidente clínicamente con mayor frecuencia en mujeres adulta s cuando alcanzan la edad media o mayor; por esta razón se conoce como osteoporosis postm enopáusicaii. No obstante, aunque afecta con mayor frecuencia a las mujeres postmenopáusicas, también puede aparecer en hombresiii.

La osteoporosis se define como una enfermedad del sistema esquelético que se caracteriza por una disminución en la masa del hu eso y un deterioro de la microarquitectura del tejido óseo, llevando a un incremento de la fragilidad de los huesos, en consecuencia un aumento en el riesgo de fracturas. La tasa de formación del hueso es con frecuencia normal, pero el proceso de resorción está aumentado, comprometiendo la resistencia del huesoiii.

Las complicaciones más reconocidas de la osteoporosis son las fracturas de cadera, muñeca y columna. La pérdida de hueso relacionada con la edad es la principal causa de las fracturas de cadera y las fracturas vertebrales en la población adulta mayor ii. La evidencia sugiere que las fracturas de cadera a consecuencia de osteoporosis pueden estar asociadas con un aumento del 20% de la mortalidad de mu jeres mayores iii.4 Asimismo, algunos reportes han mostrado que el 25% de las mujeres de 80 años tienen al menos una fractura vertebral, y aunque al gunas fracturas vertebrales son asintomáticas, se ha demostrado un aumento en la mortalidad en mujeres que han experimentado una fractura vertebral clínicaii.

El riesgo de fractura acumulada de una mujer de 50 años de edad con osteoporosis alcanza el 60%. En consecuencia, la prevención efectiva de fracturas puede tener un

fractura vertebral clínicaii.

El riesgo de fractura acumulada de una mujer de 50 años de edad con osteoporosis alcanza el 60%. En consecuencia, la prevención efectiva de fracturas puede tener un impacto sobre la morbilidad y la mortalidad en estas mujeresii.

Por último, las fracturas de cadera también ponen en riesgo la independencia y el bienestar a largo plazo de la persona. La mitad de las mujeres que sufren de fractura de cadera no se recuperan completamente, y dependen de la ayuda de otra persona para el desarrollo de sus actividades diariasiii.

La pregunta de investigación relacionada con la necesidad de evaluación se esquematiza en la tabla 1.

Tabla 1. Pregunta de investigación.

ID Intervención Tipo Indicaciones INVIMA (solo para medicamentos) Indicaciones por HTA No. de HTA encontrados 1 Alendronato Medicamento

1. Coadyuvante en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica, para administración una vez por semana.

Prevención de fracturas en pacientes post menopáusicas. 15

3. Descripción de la tecnología

El Alendronato o ácido alendrónico hace parte del grupo de los bisfosfonatos, que son análogos estables de los pirofosfatos naturales , en los cuales la estructura P-O-P ha sido sustituida por la P -C-P; este doble grupo fosfónico confiere particular resistencia a la hidrólisis, que en el caso del pirofosfato es muy rápida . Estos fármacos inhiben la pérdida de masa ósea al actuar sobre los osteoclastos -las células asociadas con la absorción y

hidrólisis, que en el caso del pirofosfato es muy rápida . Estos fármacos inhiben la pérdida de masa ósea al actuar sobre los osteoclastos -las células asociadas con la absorción y eliminación de los huesos - dado que bloquean la activación o reclutamiento de osteoclastos provocado por la hormona paratiroidea, el calcitriol, las prostaglandinas y las citocinas (IL-1 y TNF)iii,iv.

4. Evidencia e interpretación

Metodología

Se realizó una búsqueda en la base de datos del Centre for Reviews & Dissemination (CDR) de la Universidad de York, empleando como palabra clave alendronate y filtrando por Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias (HTA por sus siglas en inglés)v.

Se encontraron 15 documentos, 5 de ellos fueron excluidos debido a que presentaban fecha de publicación mayor a 5 años (publicadas antes de 2005 ), 3 documentos fueron excluidos debido a que evaluaba n una tecnología o intervención diferente al fármaco d e interés, y 2 documentos fueron excluidos por estar repetidos o haber sido actualizados.5 Tras la aplicación de los anteriores criterios se incluyeron en la revisión 5 documentos. Los resultados de la búsqueda se describen en las tablas 2 y 3

Tabla No 2. Resultados de la búsqueda y exclusiones

No. de HTA encontrado s No. HTA excluidos por fecha No. HTA excluidos por diferente intervención o tecnología No HTA excluidos por financiación de la industria No HTA repetidas o actualizadas No HTA excluidas por idioma No

diferente intervención o tecnología No HTA excluidos por financiación de la industria No HTA repetidas o actualizadas No HTA excluidas por idioma No reportes excluidos por no ser HTA No. Final de HTA incluidos 15 5 3 0 2 0 0 5

Tabla 3. Resumen de evidencia

No. Título Agencia realizadora Año de publicación País Idioma Incluido Motivo de exclusión 1 Vitamin K to prevent fractures in older women: a systematic review and economic evaluation Health Technology Assessment 2009 Reino Unido Inglés NO Otra intervención 2

Hip protectors in longterm care: a clinical and cost-effectiveness review and primary economic evaluation Canadian Agency for Drugs and Technologies in

Health

(CADTH)

2008 Canadá Inglés NO Otra intervención 3 Bisphosphonates and teriparatide for the prevention of osteoporotic fractures in postmenopausal women Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health

(CADTH)

2006 Canadá Inglés SI 4 Bisphosphonates for the primary and secondary prevention of osteoporotic fractures in postmenopausal women: a meta-analysis Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health

(CADTH)

2006 Canadá Inglés SI 5 Teriparatide and bisphosphonates for treatment of

postmenopausal women: a meta-analysis Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health

(CADTH)

2006 Canadá Inglés SI 5 Teriparatide and bisphosphonates for treatment of osteoporosis in women: a clinical and economic analysis Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health

(CADTH)

2006 Canadá Inglés SI 6 Bisphosphonates (alendronate, etidronate, risedronate), selective oestrogen receptor modulators (raloxifene) and parathyroid hormone (teriparatide) for the secondary prevention of osteoporotic fragility fractures in postmenopausal women

Glasgow: NHS

Quality Improvement Scotland (NHS QIS) 2005 Escocia Inglés NO Referencia repetida o actualizada6 No. Título Agencia realizadora Año de publicación País Idioma Incluido Motivo de exclusión 7 A systematic review and economic evaluation of alendronate, etidronate, risedronate, raloxifene and teriparatide for the prevention and treatment of postmenopausal osteoporosis Health Technology Assessmen 2005 Reino Unido Inglés SI 8 Bisphosphonates (alendronate, etidronate, risedronate), selective oestrogen receptor modulators (raloxifene) and parathyroid hormone (teriparatide) for the secondary prevention of osteoporotic fragility fractures in postmenopausal women National

risedronate), selective oestrogen receptor modulators (raloxifene) and parathyroid hormone (teriparatide) for the secondary prevention of osteoporotic fragility fractures in postmenopausal women National Institute for Clinical Excellence

(NICE)

2005 Reino Unido Inglés NO Referencia repetida o actualizada 9 Raloxifene for primary and secondary prevention of osteoporotic fractures in postmenopausal women: a systematic review of efficacy and safety evidence Canadian Coordinating Office for Health Technology Assessment

(CCOHTA)

2005 Canadá Inglés NO Otra tecnología 10 Osteoporosisprevention, diagnosis and treatment Swedish Council on Technology Assessment in Health Care (SBU) 2003 Suecia Sueco NO Antes de 2005 11 Treatment of established osteoporosis: a systematic review and cost-utility analysis Health Technology Assessment 2002 Reino Unido Inglés NO Antes de 2005 12 Alendronate for prevention of postmenopausal osteoporosis ECRI 1999 Estados Unidos Inglés NO Antes de 2005 13 Alendronate for prevention of postmenopausal osteoporosis ECRI 1999 Estados Unidos Inglés NO Antes de 2005 14 Bisphosphonates (alendronate and etidronate) in the management of osteoporosis Wessex Institute for Health Research and Development

(WIHRD)

2005 14 Bisphosphonates (alendronate and etidronate) in the management of osteoporosis Wessex Institute for Health Research and Development

(WIHRD)

1998 Reino Unido Inglés NO Antes de 2005 15 TA161 Osteoporosissecondary prevention including strontium ranelate: guidance National Institute for Clinical Excellence

(NICE)

2008 Reino Unido Inglés SI7 Resultados

De las 15 referencias obtenidas en la búsqueda solo 5 cumplieron con los criterios de inclusión. Estas referencias fueron evaluadas aplicando la lista de chequeo INAHTA (Recuadro 1). Los resultados de la evaluación se consignan en la tabla 4.

Recuadro 1. Lista de chequeo INAHTA.8

Tabla 4. Resultados de la evaluación de las referencias incluidas.

No. Título HTA No. de aciertos en Lista de chequeo No. de preguntas que NO cumplió en lista de chequeo 3 Bisphosphonates and teriparatide for the prevention of osteoporotic fractures in postmenopausal women 23 8 4 Bisphosphonates for the primary and secondary prevention of osteoporotic fractures in postmenopausal women: a metaanalysis 26 5 5 Teriparatide and bisphosphonates for treatment of osteoporosis in women: a clinical and economic analysis 26 5 7 A systematic review and economic evaluation of alendronate, etidronate, risedronate, raloxifene and teriparatide for the prevention and treatment of postmenopausal osteoporosis 26 5

in women: a clinical and economic analysis 26 5 7 A systematic review and economic evaluation of alendronate, etidronate, risedronate, raloxifene and teriparatide for the prevention and treatment of postmenopausal osteoporosis 26 5 15 TA161 Osteoporosis - secondary prevention including strontium ranelate: guidance 13 18

La descripción de las principales características de los estudios incluidos en los reportes de HTA se describe a continuación

Evidencia de eficacia

Según los resultado s obtenidos por Boucher et al.iii, Coyle et al.vi y NICEvii el tratamiento con una dosis diaria de 10mg de alendronato , en comparación con el placebo , tiene un efecto benéfico en la prevención secundaria de fracturas osteoporóticas (Tabla 5 ). No obstante, dicho beneficio no se observó en el caso de la prevención primariaiii,vi.

Tabla 5. Riesgos relativos reportados para la prevención secundaria de fractu ras con alendronato

Desenlace Evaluación de tecnología (HTA) Boucher et al.iii NICEvii Fracturas vertebrales 0,55 (95% IC 0,43; 0,69) 0,56 (95% IC:0,46 a 0,68) Fracturas no vertebrales 0,77 (95% IC:0,64; 0,92)] 0,81 (95% IC 0,68 a 0,97)

Fracturas de cadera 0,47 (95% IC: 0,26; 0,85)] 0,62 (95%IC 0,40 a 0,98) Fracturas de muñeca 0,52 (95% IC: 0,36; 0,75)] 0,67 (95%IC 0,34 a 1,31)

Por su parte Wells et al . encontraron una reducción significativa de las fracturas vertebrales en los ensayos de prevención primaria y secundaria. Las estimaciones para la reducción del riesgo fueron similares para los ensayos de prevención primaria [RR 0,55 (IC 95%: 0,38; 0,80)] y secundaria [RR 0,55 (IC 95%: 0,43; 0,69)]. En el caso de las fracturas no vertebrales se encontró una reducción significativa (16%) en las fracturas no vertebrales [RR 0,84 (IC 95%: 0,74; 0,94)]ii.

La estimación combinada del RR de fractura de cadera a partir de los seis ensayos incluidos en el metanálisis resultó en una reducción significativa del 39% [RR 0,61 (95% CI: 0,40; 0,92)]. No obstante la reducción de este riesgo de éstas fracturas en prevención primaria no fue significativa [RR 0,7 9 (95%CI: 0,44; 1,44)] comparada con la reducción9 demostrada por los cinco ensayos de prevención secundaria [RR 0,47 (95% CI: 0.26 ; 0.85 )]ii.

En el caso de las fracturas de muñeca (5 ensayos incluidos) su reducción no fue

demostrada por los cinco ensayos de prevención secundaria [RR 0,47 (95% CI: 0.26 ; 0.85 )]ii.

En el caso de las fracturas de muñeca (5 ensayos incluidos) su reducción no fue significativa con efectos aleatorios [RR 0,68 (95% CI: 0,34; 1,37)] o con el enfoque del efecto fijo [(RR 0.84, IC 95%: 0,66 a 1,06)]. La evidencia disponible sugiere que el alendronato no tiene efectos estadísticamente significativos en la prevención prim aria de fracturas de muñeca (RR 1.19, 95% CI: 0,87; 1,62)ii.

En la HTA desarrollada por Stevenson, et al . para evaluar la eficacia de diferentes intervenciones en la prevención primaria de fracturas por osteoporosis encontraron que el RR de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporos is o con osteoporosis severa tratadas con alendronato fue de 0.53 (95% CI 0.42 a 0.67) en comparación con los controles (suplementos de vitamina D y placebo). En el caso de mujeres con osteoporosis que no habían presentado fra cturas u osteopenia que recibieron alendronato en comparación con los contr oles fue de 0,60 (95% CI 0.46 a 0.80). La diferencia en los RR sugiere que el alendronato puede ser menos efectivo en mujer es con osteopenia que en aquellas que tienen osteoporosis. En el caso de fracturas no vertebrales se encontró un RR de 0,81 (95% CI 0.66 a 0.98) en mujeres con osteop orosis u osteoporosis severa tratadas con alendrotatoviii.

aquellas que tienen osteoporosis. En el caso de fracturas no vertebrales se encontró un RR de 0,81 (95% CI 0.66 a 0.98) en mujeres con osteop orosis u osteoporosis severa tratadas con alendrotatoviii.

En la evaluación de los resultados de la terapia con alendronato en mujeres con osteoporosis u osteopenia se encontró un RR de 0.68 (95% CI 0.30 a 1.54) para fracturas de cadera y de 0.67 (95% CI 0. 19 to 2.32) para fracturas de muñeca, mientras que en las mujeres con osteoporosis severa u osteoporosis se encontraron RR de 0.46 (95% CI 0.23 a 0.91) para fracturas de cadera y de 0.48 (95% CI 0.31 a 0.75) para fracturas de muñeca

Efectos adversos

Los efectos adversos más comunes del alendronato, y de los bisfosfonatos en general, son los gastrointestinales, como náusea s, dispepsia, esofagitis leve gastritis y dolor abdominal. En las diferentes evaluaciones no se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre las frecuencias de eventos adver sos de los pacientes tratados con alendronato en comparación con placebo. No obstante, estudios de farmacovigilancia han encontrado que cerca de la tercera parte de los pacientes tratados con bisfos fonatos puede desarrollar reacciones adversas al tratamiento, incluyendo esofagitis química y las ulceraciones severas que se resolvieron con la suspensión de la administración del medicamentoii,iii,vi,vii,viii.

En la tabla 6 se resumen las conclusiones de las evaluaciones de tecnología incluidas.

ulceraciones severas que se resolvieron con la suspensión de la administración del medicamentoii,iii,vi,vii,viii.

En la tabla 6 se resumen las conclusiones de las evaluaciones de tecnología incluidas.

Tabla 6. Conclusiones de las HTA

ID Título HTA Conclusión 3 Bisphosphonates and teriparatide for the prevention of osteoporotic fractures in postmenopausal women Los bisfosfonatos no han demostrado impacto directo sobre la prevención primaria de fracturas clínicamente importantes. Ninguno de estos fármacos mostró reducción de fracturas de cadera, muñeca y otras no vertebrales. El efecto observado para el alendronato se limita a una rección del riesgo radiográfico de fracturas vertebrales en un ensayo clínico. Este desenlace subrogado se ha asociado con un aumento de la morbilidad y la mortalidad. El alendronato ha mostrado ser útil en la prevención secundaria de10 ID Título HTA Conclusión fracturas osteoporóticas reduciendo el riesgo de fracturas no vertebrales y de cadera, siendo estas últimas la mayor fuente de morbilidad y mortalidad. Este medicamento también redujo el riesgo de fracturas de muñeca. Finalmente se considera que en prevención secundaria las mejores opciones son alendrotano o la no intervención. 4 Bisphosphonates for the primary and secondary prevention of osteoporotic fractures in postmenopausal women: a metaanalysis El alendronato ha mostrado tener un efecto benéfico en la prevención de todas las fracturas osteoporóticas . A una dosis de 10mg diarios se obtuvieron reducciones estadísticamente

postmenopausal women: a metaanalysis El alendronato ha mostrado tener un efecto benéfico en la prevención de todas las fracturas osteoporóticas . A una dosis de 10mg diarios se obtuvieron reducciones estadísticamente significativas de las fracturas vertebrales, no vertebrales, de cadera y muñeca. No se obse rvó disminuciones significativas en la prevención primaria de fracturas, con excepción de las fracturas vertebrales. 5 Teriparatide and bisphosphonates for treatment of osteoporosis in women: a clinical and economic analysis La evidencia disponible no soporta el uso de bisfosfonatos en la prevención primaria de fracturas clínicas. El alendronato, sin embargo, parece ser efectivo en la prevención primaria de fracturas vertebrales. 7 A systematic review and economic evaluation of alendronate, etidronate, risedronate, raloxifene and teriparatide for the prevention and treatment of postmenopausal osteoporosis El alendronato ha demostrado que reduce el riesgo de fracturas no vertebrales en mujeres con osteoporosis sin fracturas. En el caso de las fracturas vertebrales el alendronato parece reducir el riesgo de éstas en mujeres con osteoporosis severa u osteoporosis sin fracturas. Sin embargo no es claro reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con osteopenia. 15 TA161 Osteoporosissecondary prevention including strontium ranelate: guidance Se recomienda el alendronato como opción de tratamiento para la prevención secundaria de fracturas osteoporóticas en mujeres postmenopáusicas con diagnóstico confirmado de osteoporosis.

secondary prevention including strontium ranelate: guidance Se recomienda el alendronato como opción de tratamiento para la prevención secundaria de fracturas osteoporóticas en mujeres postmenopáusicas con diagnóstico confirmado de osteoporosis.

5. Conclusiones de efectividad y seguridad

Las conclusiones y recomendaciones para el uso del medicamento se resumen en la tabla No 7.

Tabla No 7. Matriz de indicaciones sugeridas por efectividad y seguridad.

INDICACIÓN INDICACIONES SUGERIDAS FUENTE Coadyuvante en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica, para administración una vez por semana La evidencia disponible soporta el uso de alendronato para la prevención secundaria de fracturas osteoporóticas en mujeres postmenopáusicas, pero no en la prevención primaria de las mismas.

 Bisphosphonates and teriparatide for the prevention of osteoporotic fractures in postmenopausal women  Bisphosphonates for the primary and secondary prevention of osteoporotic fractures in postmenopausal women: a metaanalysis  Teriparatide and bisphosphonates for treatment of osteoporosis in11 INDICACIÓN INDICACIONES SUGERIDAS FUENTE women: a clinical and economic analysis  A systematic review and economic evaluation of alendronate, etidronate, risedronate, raloxifene and teriparatide for the prevention and treatment of postmenopausal osteoporosis  TA161 Osteoporosis - secondary prevention including strontium ranelate: guidance

6. Costo efectividad

A continuación se presentan resultados de costo efectividad en otros países que soportan

and treatment of postmenopausal osteoporosis  TA161 Osteoporosis - secondary prevention including strontium ranelate: guidance

6. Costo efectividad

A continuación se presentan resultados de costo efectividad en otros países que soportan la decisión final.

1. Boucher M, Murphy G, Coyle D, Cranney A, Husereau D, Perras C, Peterson J, Robinson V, Shea B, Skidmore B, Tahar AH, Tugwell P, Wells GA. Bisphosphonates and teriparatide for the prevention of osteoporotic fractures in postmenopausal women

[Technology overview no 22]. Ottawa: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2006.

Comparado contra no dar medicamento, los costos de Alendronato por QALY adicional en una mujer de 65 años son C$169 600 (dólares canadienses) En una paciente de 90 años la terapia de alendronato es menos costosa y más efectiva que la no terapia.

El análisis de costo efectividad encontró que el Alendronato fue menos costoso y más efectivo qu e el etidronato. La costo efectividad depende de la edad. El Alendronato es más costo efectivo para mujeres mayores de 80 años por un incremento en el riesgo basal de fractura. Tomar la decisión de incluir Alendronato en mayores de 65 años podría costar C$34 millones y C$40 millones en 2004 y 2011 respectivamente, mientras que la misma decisión para mujeres ≥80 años trasladaría un costo de C$15 millones y C$19 millones en el costo de medicamentos del 2004 y 2011 respectivamente.

El costo por QALY de dar alendronato vs no darlo, para toda la vida es de C$13 000 en

millones en el costo de medicamentos del 2004 y 2011 respectivamente.

El costo por QALY de dar alendronato vs no darlo, para toda la vida es de C$13 000 en mayores de 80 años, C$97 200 en mayores de 70 años y C$169 600 en mayores de 65 años.

2. Wells GA, Cranney A, Boucher M, Peterson J, Shea B, Robinson V, Coyle D, Tugwell

P. Bisphosphonates for t he primary and secondary prevention of osteoporotic fractures in postmenopausal women: a meta -analysis [Technology report no 69]. Ottawa: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2006.

La osteoporosis es una carga importante de enfermedad en Canadá. Para 1993, se estimó que el costo del cuidado por osteoporosis (incluyendo hospitalización, cuidado ambulatorio y medicamentos) estuvo sobre los C$1.3 billones. En los Estados Unidos estos costos pueden estar entre C$17 billones y C$20 billones por año.

3. Coyle D, Hadj Tahar A, Murphy G, Perras C, Skidmore B, Boucher M, Husereau D.

Teriparatide and bisphosphonates for treatment of osteoporosis in women: a clinical and12 economic analysis [Technology report no 70]. Ottawa: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2006.

El costo de tratamiento de una mujer hospitalizada por una fractura vertebral a precios del 2004 en Canadá fue de C$4 646. El costo del tratamiento ambulatorio fue de C$128. El costo de dar Alendronato varia con la edad, siendo mayor si se administra en mujeres más jóvenes. La costo efectividad incremental de dar Alendronato contra no dar nada, es

El costo de dar Alendronato varia con la edad, siendo mayor si se administra en mujeres más jóvenes. La costo efectividad incremental de dar Alendronato contra no dar nada, es respectivamente para las mujeres de 65, 70 y 80 años con fractura previa, de C$169 600, C$97 200, C$13 000. Es completamente dominante a los 90 años.

4. NICE. Alendronate, etidronate, risedronate, raloxifene, strontium ranelate and teriparatide for the secondary prevention of osteoporotic fragility fractures in postmenopausal women (amended). London, 2010.

Según los fabrican tes, el Alendronato comparado con el no tratamiento, la ICER (Razón de costo efectividad incremental) fue de £3 135 por QALY ganado para mujeres de 70 años. Los resultados del fabricante son más favorables que los del Comité de Evaluación, probablemente porque no tiene correctos los datos de prevalencia.

NICE considera que los beneficios de uno de los bifosfonatos (alendronato) puede continuar por varios años luego que termine el tratamiento, el Comité recomienda que se dirija la investi gación a definir la duración óptima del tratamiento individual con bifosfonatos.

5. Stevenson M, Lloyd Jones M, De Nigris E, Brewer N, Davis S, Oakley J. A systematic review and economic evaluation of alendronate, etidronate, risedronate, raloxifene and teriparatide for the prevention and treatment of postmenopausal osteoporosis. Health

Technol Assess 2005;9(22).

A los 70 años, el costo por QALY de los tres bifosfonatos disminuyó significativamente,

teriparatide for the prevention and treatment of postmenopausal osteoporosis. Health Technol Assess 2005;9(22).

A los 70 años, el costo por QALY de los tres bifosfonatos disminuyó significativamente, siendo £10 000, £15000 y £28000 para alendronat o, risedronato y etidronat o, respectivamente.

En todos los casos el alendronato y el risendronato tuvieron costos por QALY menores de 30000 libras por QALY en todas las edades.

7. Conclusiones del grupo de expertos

El grupo de expertos recomendó la inclusió n en el Plan Obligatorio de Salud para el año 2011 del alendronato, en la siguiente indicación:

1. Pacientes post menopáusicas para prevención secundaria de fracturas.

Se anexa copia del acta y firma de los expertos.

8. Impacto sobre la UPC

La inclusión del alendronato para prevención secundaria de fracturas osteoporóticas en mujeres postmenopáusicas tendría un impacto sobre la UPC del régimen13 subsidiado de - 0,281% y sobre la UPC del contributivo del - 0,19%. (Ver informe anexo).

9. Participación ciudadana con sociedades científicas

Luego de las reuniones de participación ciudadana con las Sociedades Científicas se recoge su favorabilidad para la indicación que se estudió. Se hace la sugerencia por parte de ellas de considerar para estudio posterior el uso en osteoporosis severa.

10. Recomendaciones

Considerando la evidencia revisada el alendronato es el bifosfonato que presenta mejor perfil beneficio – riesgo en la prevención secundaria de fracturas osteoporóticas en

10. Recomendaciones

Considerando la evidencia revisada el alendronato es el bifosfonato que presenta mejor perfil beneficio – riesgo en la prevención secundaria de fracturas osteoporóticas en mujeres postmenopáusicas en comparación con los demás bisfosfonatos p ara esta condición, por lo que se recomienda su inclusión en el listado POS. Para la utilización de este medicamento debe tenerse en cuenta que el paciente debe tener claras todas las instrucciones de administración de este medicamento para evitar la toxic idad gastrointestinal.

Las formas farmacéuticas que existen son tabletas de 10mg y 70mg para adminsitración oral. Se sugiere que sean incluidas todas las formas de presentación y de dosis en el POS (para más detalles de la oferta de productos, ver ficha técnica).

10. Pefil epidemiològico utilizado p