Amparos_2882-2022_Administrativo -Disposiciones administrativas

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EXPEDIENTE 2882-2022

CORTE DE CONSTITUCIONALIDAD: Guatemala, cuatro de junio de dos mil veinticuatro.

En apelación y con su antecedentes, se examina la sentencia de veintidós de abril de dos mil veintidós , dictada por el Juzgado Décimo Quinto de Primera Instancia del Ramo Civil, constituido en Tribunal de Amparo, en la acción constitucional de amparo promovida por German Orlando Cuyuch Sontay, en ejercicio de la patria potestad de su hija Adriana Kamila Cuyuch Soch; Yohan Stiven Alvizures Ayala ; Christiam Manoel Valdés Escobar, en ejercicio de la patria potestad de su hija Shakty Monzerrat Valdés Quiroa; Lilian Haydee Medrano Bonilla, en ejercicio de la patria potestad de su hija Luisiana Rafaela Ruiz Medrano; Evelyn Elizabeth Kestler Adolfo, en ejercicio de la patria potestad de su hijo José Andrés Ramírez Kestler; Londy Lorena Ibáñez Recinos de Herrarte, en ejercicio de la patria potestad de su hija Heidy Julieta Herrarte Ibáñez ; Diego Renato García Telles; Nancy Carolina Carrera Martínez de Florián, en ejercicio de la patria potestad de su hija Caroline Anasofía Florián Carrera; Ana Luz Itzep Izoc; y Carmen Cecilia Mellado Morales, en ejercicio de la patria potestad de su hija Arleth Marissa Ventura Mellado –en quien unificaron personería los demás postulantes–, contra la

Cecilia Mellado Morales, en ejercicio de la patria potestad de su hija Arleth Marissa Ventura Mellado –en quien unificaron personería los demás postulantes–, contra la Jefatura del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines de la D irección General de Regulación, Vigilancia y C ontrol de S alud del Ministerio de S alud Pública y A sistencia Social. Los postulantes actuaron con el patrocinio del abogado Rubén Darío Fuentes Cifuentes. Es ponente en el presente caso la Magistrada Vocal I, Leyla Susana Lemus Arriaga, quien expresa el parecer de este Tribunal. ANTECEDENTESExpediente 2882-2022 Página 2 de 34

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I. EL AMPARO A) Solicitud y autoridad: presentado el veintitrés de febrero de dos mil veintidós , en el Centro de Servicios Auxiliares de la Administración de Justicia en materia Civil, Económico Coactivo y Contencioso Administrativo, y posteriormente remitido al Juzgado Décimo Quinto de Primera Instancia del Ramo Civil . B) Acto reclamado: resolución de veinte de enero de dos mil veintidós, identificada como SPA/1663-2021 emitida dentro del expediente SPA/1208-2021, por el Jefe del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, de la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de Salud del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, en la cual declaró en su numeral III del apartado

Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, de la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de Salud del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, en la cual declaró en su numeral III del apartado denominado, por tanto: “III. MEDIDAS CAUTELARES: A) Se suspende la Licencia Sanitaria número 6712020 de la entidad BIOPLUS CARE GUATEMALA, SOCIEDAD ANÓNIMA propietaria de BIOPLUS CARE GUATEMALA con categoría de DROGUERÍA ubicada en la TERCERA CALLE VEINTIUNO GUIÓN DIECIOCHO ZONA OCHO SAN CRISTÓBAL DOS, MUNICI PIO DE MIXCO, DEPARTAMENTO DE GUATEMALA; B) Se ordena la suspensión temporal de la totalidad de registros en los que la entidad BIOPLUS CARE GUATEMALA, SOCIEDAD ANÓNIMA propietaria de B IOPLUS CARE GUAT EMALA, aparezca como Titular o Representante Legal, entre ellos, los siguientes: (…) 7. Nombre del producto: IVACAR 150mg comprimidos recubiertos, número de registro sanitario: PF-59294, (…) 9. Nombre del producto: LUCAF TOR 100/125 comprimidos recubiertos, número de registro s anitario: PF -59385, 10. Nombre del producto: LUCAFTOR comprimidos recubiertos, número de registro sanitario: PF-58844 (…) C) Se le ordena a BIOPLUS CARE GUATEMALA, SOCIEDAD ANÓNIMA propietaria de BIOPLUS CARE GUATEMALA, el retiro inmediato del mercadoExpediente 2882-2022 Página 3 de 34

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nacional, de l a totalidad de los productos: (…) 7. Nombre del producto: IVACAR 150mg comprimidos recubiertos, número de registro sanitado: P F-59294, (…) 9.

Nombre del producto: LUCAFTOR 100/125 comprimidos recubiertos, número de registro sanitario: PF -59385, 10. Nombre del producto: LUCAFTOR comprimidos recubiertos, número de registro sanitari o: PF -58844 (…) E) Se le prohíbe a la entidad BIOPLUS CARE GUATEMALA, SOCIEDAD ANÓNIMA propietaria de BIOPLUS CARE GUATEMALA, venta, comercialización y distribución a instituciones públicas, privadas y a personas individuales de los productos: (…) 7.

Nombre del producto: IVACAR 150mg comprimidos recubiertos, número de registro sanitado: PF-59294, (…) 9. Nombre del producto: LUCAFTOR 100/125 comprimidos recubiertos, número de registro sanitario: PF-59385, 10. Nombre del producto: LUCAFTOR comprimidos recubiertos, número de registro sanitario: PF58844…”. C) Violaciones que denuncia n: a los derechos a la vida y a la salud , así como a los principios jurídicos de sujeción de la ley y d el debido proceso. D) Hechos que motivan el amparo: de lo expuesto por los postulantes y del estudio de las actuaciones, se resume: D.1) Producción del acto reclamado: a) varios de los postulantes del amparo, así como los hijos menores de algunos de los accionantes, padecen “fibrosis quística”, que es un trastorno genético en el que hay

de las actuaciones, se resume: D.1) Producción del acto reclamado: a) varios de los postulantes del amparo, así como los hijos menores de algunos de los accionantes, padecen “fibrosis quística”, que es un trastorno genético en el que hay acumulación de moco que obstruye ciertos órganos del cuerpo, sobre todo los pulmones y el páncreas; b) la enfermedad aludida es progresiva y requiere cuidados médicos, dado que diariamente se genera un deterioro pulmonar y digestivo, dando como resultado una baja calidad y expectativa de vida en pacientes que no reciben tratamiento o que no tienen el tratamiento debido; c) en Guatemala, en los últimos dos años, mediante estudios, diagnósticos y tamizajes especializados, varios pacientes resultaron, por mutaciones genéticas , comoExpediente 2882-2022 Página 4 de 34

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candidatos a medicamentos novedosos y seguros de grupos denominados Modulares C FTR (siglas del inglés: Cystic Fibrosis Trasmembrane Conductance Regulator), incluidos: “Ivacaftor, Ivacaftor/Lumacaftor y Tezacaftor/Ivacaftor ”, con los cuales se brinda una mejor y larga vida a los pacientes, pues son los únicos medicamentos que a nivel mundial han demostrado clínicamente ser moduladores de la enfermada relacionada; d) los pacientes que han logrado, mediante amparos otorgados, recibir las terapias mencionadas, han evidenciado una mejoría clínica en la función pulmonar, disminución de exac erbaciones agudas, infecciones y

de la enfermada relacionada; d) los pacientes que han logrado, mediante amparos otorgados, recibir las terapias mencionadas, han evidenciado una mejoría clínica en la función pulmonar, disminución de exac erbaciones agudas, infecciones y hospitalizaciones, así como el aumento del índice de masa corporal, por lo que, han logrado incorporarse a sus actividades regulares y evitar una evolución progresiva de la enfermedad; e) los medicamentos: e.i) “Lucaftor”, en sus dos presentaciones, pediátrica y adulta, es elaborado a base de un componente molecular diseñado para el tratamiento de la enfermedad “fibrosis quística”, por lo que, su uso continuo y específico es especial y fundamental para la salud de los pacientes, de manera que, la suspensión de la administración y dosificación clínica genera retrocesos en su salud, y e.ii) “Ivacar (cuyo componente esencial es Ivacaftor ”, es un medicamento único y específico para el tratamiento de la enfermedad “ fibrosis quística”, por lo que, clínicamente la sustitución por cualquier otro que tenga condiciones o características similares pone en riesgo el proceso del tratamiento y los avances de los pacientes; f ) el once de noviembre de dos mil veintiuno, el Representante de la Asociación Guatemalteca de Mieloma y Enfermedades Conexas (ASOGUAMI) presentó denuncia en el D epartamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y A fines de la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de Salud del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, manifestando que la entidad Bioplus Care Guatemala, SociedadExpediente 2882-2022 Página 5 de 34

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Regulación, Vigilancia y Control de Salud del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, manifestando que la entidad Bioplus Care Guatemala, SociedadExpediente 2882-2022 Página 5 de 34

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Anónima, usó el nombre de dicha Asociación para promover su empresa, así como ciertos productos farmacéuticos de los que desconocía si contaban con registro sanitario, y g) derivado de lo anterior, el Departamento mencionado emitió la resolución de veinte de enero del dos mil veintidós –acto reclamado–, identificada como SPA-1663-2021 dentro del expediente SPA-1208-2021, por medio de la cual decretó medidas cautelares relativas a la s uspensión de licencia sanitaria número 671-2020 de la entidad Bioplus Care Guatemala, Sociedad Anónima, propietaria de Bioplus Care Guatemala con categoría de Droguería; la suspensión temporal de la totalidad de registros en los que la entidad mencionada aparezca como titular o representante legal, entre ellos, los que corresponden a los medicamentos que los amparistas aluden que son necesarios para el tratamiento la enfermedad “ fibrosis quística”: “…7. IVACAR 150 mg comprimidos recubiertos, número de registro sanitario (…) 9. LUCAFTOR 100/125 comprimidos recubiertos, número de registro sanitario (…) 10. LUCAFTOR comprimidos r ecubiertos, número de registro sanitario…”; y la prohibición de venta, comercialización y distribución a instituciones públicas, privadas y a personas individuales de los productos listados en dicha resolución (incluidos los medicamentos a los que hacen referencia los postulantes).

sanitario…”; y la prohibición de venta, comercialización y distribución a instituciones públicas, privadas y a personas individuales de los productos listados en dicha resolución (incluidos los medicamentos a los que hacen referencia los postulantes). D.2) Agravios que se reprochan al acto cuestionado: denuncian los postulantes que la autoridad cuestionada, al proferir la resolución reclamada le s produjo agravio, porque: a) la suspensión de la terapia para los pacientes, ocasionaría una progresión inmediata de la enfermedad, deterioro pulmonar, aumento del riesgo de infecciones, exacerbaciones agudas y complicaciones, así como posibles hospitalizaciones, manejo clínico complejo, aumento del uso de otros medicamentos para el manejo paliativo de manifestaciones clínicas; lo que finalmente conllevaría una pobre calidad de vida y a mediano plazo una disminuciónExpediente 2882-2022 Página 6 de 34

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en su expectativa de vida, pudiendo verse limitada hasta edad infantil por falla pulmonar; b) el medicamento denominado “Lucaftor” en sus dos presentaciones, pediátrica y adulta (cuyo registro sanitario fue suspendido por la autoridad impugnada), es elaborado a base de un componente molecular específicamente diseñado para el tratamiento de la enfermedad “fibrosis quística”. El uso continuo y específico del fármaco “Lucaftor”, es especial e indispensable para la salud de los pacientes ya que su adm inistración continua e ininterrumpida resulta crítica para garantizar avances en el tratamiento de la enfermedad; c) respecto del

específico del fármaco “Lucaftor”, es especial e indispensable para la salud de los pacientes ya que su adm inistración continua e ininterrumpida resulta crítica para garantizar avances en el tratamiento de la enfermedad; c) respecto del medicamento “Ivacar” cuyo componente esencial es el “Ivafactor”, que también se encuentra entre los medicamentos cuyo registro sanitario fue suspendido por la autoridad cuestionada, es un medicamento único, específico para el tratamiento de una enfermedad particular ( “fibrosis quística” ) y que a la presente fecha ha desarrollado tolerancia en el organismo de los pacientes, por lo que , clínicamente no es recomendable ni viable sustituir el medicamento aludido por cualquier otro que tenga condiciones o características similares , pues esto pone en riesgo el proceso de tratamiento y los avances que los pacientes ( amparistas) hayan alcanzado; d) el hecho de que la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de Salud del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social , producto de una investigación (que derivó de una denuncia en contra de la Droguería Bioplus Care Guatemala) emitiera la resolución que constituye el acto reclamado, pone de manifiesto que hizo uso de una figura inexistente en el D erecho Administrativo como lo son las “medidas cautelares”, cuya consecuencia directa es que sus hijos y los otros comparecientes (pacientes mayores de edad), no reciban el tratamiento médico del cual dependen para mantenerse aceptablemente con bienestar y con vida a largo plazo, evitando sufrir recaídas y peligrosos episodios que llevan aExpediente 2882-2022 Página 7 de 34

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largas hospitalizaciones; e) es deleznable que la autoridad cuestionada no tomara en consideración la gran afectación a la salud y la vida de la población que necesita los medicamentos respecto de los cuales suspendió su registro sanitario, y que además ni siquiera tuviera el cuidado de emitir una resolución dentro de las facultades que la ley le otorga, observando el debido proceso y derecho de defensa, vicio que al elevarlo a la esfera constitucional evidenciará la violación a los derechos y principios enunciados ; f) únicamente la entidad Bioplus Care Guatemala, Sociedad Anónima, tiene capacidad y disponibilidad para distribuir los medicamentos relacionados en el sistema de salud guatemalteco, por lo tanto, al emitir el acto reclamado, la autoridad reprochada pone en grave riesgo la salud e incluso la vida de sus hijos y de los pacientes mayores de edad; g) la resolución que constituye el acto refutado carece de fundamento y sustento, ya que no manifiesta expresamente los moti vos justificativos para suspender la licencia y registros sanitarios mencionados; h) la autoridad cuestionada al citar los artículos 4, 165, 170 y 174 del Código de Salud, da a entender que la entidad Bioplus Care Guatemala, Sociedad Anónima, infringió normas que ponen en riesgo la salud, que los productos medicinales no cumplen con la seguridad y calidad teni endo como consecuencia el daño a la salud y al ambiente, y que no cumplen con niveles de calidad, eficacia y seguridad; sin embargo, por el supuesto de haber infringido las

los productos medicinales no cumplen con la seguridad y calidad teni endo como consecuencia el daño a la salud y al ambiente, y que no cumplen con niveles de calidad, eficacia y seguridad; sin embargo, por el supuesto de haber infringido las normas antes indicadas, de conformidad con el art ículo 216 del Cód igo de Salud, dichas infracciones son sancionables por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social en la medida y los alcances establecidos en ese cuerpo normativo, pero se configura el abuso por parte de aquella autoridad de disponer – citando el artículo 10.2 de la Normativa Técnica 72011–, que por no cumplir con la reglamentación vigente, dicha entidad amerita la suspensión de la licencia sanitaria, pese a que, laExpediente 2882-2022 Página 8 de 34

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entidad Bioplus Care Guatemala, Sociedad Anóni ma, en ningún momento ha infringido normas que pongan en riesgo la salud o que sus productos no cumplan con la seguridad y calidad adecuadas, así como la salud y el ambi ente, o que no cuenten con niveles de calidad, eficac ia y seguridad; i) la autoridad reprochada únicamente basó la suspensión aludida en el hecho que no encontró a un representante de la entidad citada en la dirección registrada; empero, tal circunstancia no constituye infracción que ponga en riesgo la salud de la población y, por ende, la suspensión no cumple con el principio de proporcionalidad contenido en el artículo 216 del Código de Salud que impone sanciones en la medida y

circunstancia no constituye infracción que ponga en riesgo la salud de la población y, por ende, la suspensión no cumple con el principio de proporcionalidad contenido en el artículo 216 del Código de Salud que impone sanciones en la medida y alcances del Código de Salud; j) al haber ordenado la suspensión de la licencia y registros sanitarios por el supuesto incumplimiento de ciertos requisitos meramente de forma y que no afectan en lo absoluto la salud pública, la autoridad cuestionada se extralimitó en sus funciones y ello conlleva una seria falta a la función pública contenida en el artículo 154 de la Constitución Política de la República de Guatemala; k) en ningún momento se garantizó el derecho de defensa de quien se pretendía sancionar (Bioplus Care Guatemala, Sociedad Anónima), sino que, simplemente se impuso la sanción y hasta después se otorgó el derecho de audiencia, y l) la autoridad reprochada contraviene el principio de motivación y fundamentación de las resoluciones, puesto que, las resultas de la investigación no guardan congruencia con lo denunciado y tampoco con l a conclusión a la que se arribó, por ende, los elementos no se encuentran relacionados por una causalidad lógica, tampoco es posible concluir la comisión de una infracción ni la aplicación de sanción alguna. D.3) Pretensión: solicitaron que se otorgue el amparo y, como consecuencia, se deje sin efecto el acto reclamado. E) Uso de recursos: ninguno. F) Casos de procedencia: invocaron las literales a), d) , y e) del artículo 10 de laExpediente 2882-2022 Página 9 de 34

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F) Casos de procedencia: invocaron las literales a), d) , y e) del artículo 10 de laExpediente 2882-2022 Página 9 de 34

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Ley de Amparo, Exhibición Personal y de Constitucionalidad. G) Normas que estiman violadas: citaron los artículos 3º, 12, 93 y 154 de la Constitución Política de la República de Guatemala.

II. TRÁMITE DEL AMPARO A) Amparo provisional: se otorgó en forma parcial. B) Terceros interesados: a) Bioplus Care Guatemala, Sociedad Anónima; b) Procurador de los Derechos Humanos; c) Procuraduría General de la Nación, y d) Instituto Guatemalteco de Seguridad Social. C) Informe circunstanciado: la autoridad cuestionada adjuntó informe cronológico respecto al trámite administrativo llevado a cabo contra la entidad Bioplus Care Guatemala, Sociedad Anónima, y realizó las observaciones siguientes: “…1. Efectivamente fue una denuncia por la publicación de medicamentos sin aval de la Asociación Guatemalteca de Mieloma y Enfermedades Conexas, pero este Departamento al realizar las investigaciones indicadas, encontró varias infracciones sanitarias y posibles actos irregulares. 2. Se determinó fehacientemente que la entidad BIOPLUS CARE GUATEMALA, SOCIEDAD ANÓNIMA, comercializa productos sin registro sanitario CARFISOL (Carfilzomib)

(todos los productos que se comercializan deben de contar obligatoriamente con registro sanitario, ya que con éste el Departamento realiza una verificación, para asegurar la calidad seguridad y eficacia de los medicamentos, al no contar un

(todos los productos que se comercializan deben de contar obligatoriamente con registro sanitario, ya que con éste el Departamento realiza una verificación, para asegurar la calidad seguridad y eficacia de los medicamentos, al no contar un medicamento con registro sanitario es irregular o ilegal, además que pone en grave riesgo la salud de las personas que lo puedan consumir). 3. Se determinó que la entidad BIOPLUS CARE GUATEMALA, SOCIEDAD ANÓNIMA, NO se encuentra en la dirección que tiene registrada ante este Departamento. 4. Se le solicitó a la Directora Técnica del establecimiento (todos los establecimientos farmacéuticos deben de contar con un técnico profesional responsable, según el Código deExpediente 2882-2022 Página 10 de 34

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Salud), la dirección de la ubicación de dicha entidad, personeros de este Departamento, se apersonaron a dicha dirección y tampoco se encontró la entidad.

5. Se entiende a la perfección que el padecimiento de una enfermedad, sea controlada por medicamentos, el padecimiento de FIBROSIS QUÍSTICA, lo comprueban únicamente con certificados médicos, los cuales tuvieron que haber sido sustentados con exámenes de laboratorio ‘a nivel genético ’ ya que estos medicamentos funcionan únicamente cuando hay un cambio genético, dichos exámenes tampoco fueron presentados. 6. Con las pruebas que adjuntan, certificado médico de fecha veinte de febrero del año dos mil veinte, se evidencia fehacientemente que la entidad BIOPLUS CARE GUATEMALA, SOCIEDAD ANÓNIMA, comercializó, el producto IVACAR, sin registro sanitario, ya que el

certificado médico de fecha veinte de febrero del año dos mil veinte, se evidencia fehacientemente que la entidad BIOPLUS CARE GUATEMALA, SOCIEDAD ANÓNIMA, comercializó, el producto IVACAR, sin registro sanitario, ya que el producto IVACAR 150mg, fue registrado hasta el quince de abril del año dos mil veinte. 7. Todas las anteriores acciones reflejan claramente la irregularidad en la que se encuentra la entidad BIOPLUS CARE GUATEMALA, SOCIEDAD ANÓNIMA, que este Departamento no pueda ubicar a dicha entidad, hace que este Departamento no puede realizar su labor reguladora y fiscalizadora. 8. La importancia que un establecimiento esté en el lugar que el mismo inscribió ante este Departamento, es por obvias razones por la vigilancia, control y fiscalización que debe de tener este Departamento ante un establecimiento que distribuye y comercializa productos farmacéuticos y afines. 9. Al no encontrarse el establecimiento en el lugar autorizado por este Departamento, no solo se incurre en graves infracciones sanitarias, este Departamento desconoce completamente cuál es el actuar de la entidad para la adquisición, i mportación, almacenamiento y distribución, de la TOTALIDAD DE MEDICAMENTOS QUE DISTRIBUYE, lo que a todas luces pone en riesgo de salud los usuarios de la TOTALIDAD DEExpediente 2882-2022 Página 11 de 34

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PRODUCTOS QUE COMERCIALIZA la entidad BIOPLUS CARE GUATEMALA, SOCIEDAD ANÓNIMA. 10. Mencionan términos como amenaza al Derecho de la Vida y de la Salud: El que una entidad que trabaje en forma clandestina, eso sí

PRODUCTOS QUE COMERCIALIZA la entidad BIOPLUS CARE GUATEMALA, SOCIEDAD ANÓNIMA. 10. Mencionan términos como amenaza al Derecho de la Vida y de la Salud: El que una entidad que trabaje en forma clandestina, eso sí pone en riesgo la Salud y la vida de las personas que puedan consumir cualquier producto que ellos comercialicen, precisamente porque se desconoce cuál es la forma de actuar y tratar a los productos que comercializan. El que este Departamento no haya podido localizar físicamente la empresa indicada y no pueda fiscalizarlos, pone en alerta y en tela de duda la totalidad de actuaciones que dicha entidad pueda realizar, poniendo de esa forma en grave riesgo a las personas que consumen cualquier producto que comercializan. 11. Se entiende claramente que el bien tutelar de la presente Acción Constitucional de Amparo es la vida y la salud, dicha finalidad también la comparte el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, pero no se puede pretender estarla protegiendo cuando se ha demostrado fehacientemente que la entidad BIOPLUS CARE GUATEMALA, SOCIEDAD ANÓNIMA que es la entidad que los comercializa actúa de forma clandestina y fuera de la ley. 12. Cómo se puede pretender tutelar el derecho a la sal ud y a la vida cuando la totalidad de productos que la entidad BIOPLUS CARE GUATEMALA, SOCIEDAD ANÓNIMA comercializa, este Departamento desconoce su importación, su almacenaje y distribución, poniendo repito en grave riesgo a la totalidad de personas que puedan consumir cualquier producto que este comercializa. 13. Además, se debe de hacer del conocimiento del Honorable juzgador , que existen inscritos más productos con los principios

repito en grave riesgo a la totalidad de personas que puedan consumir cualquier producto que este comercializa. 13. Además, se debe de hacer del conocimiento del Honorable juzgador , que existen inscritos más productos con los principios activos requeridos, los cuales al día de hoy no están sujetos a ningún procedimiento administrativos alguno que pueda poner en riesgo la salud de los consumidores.

14. Se hace el recordatorio de ese Honorable Juzgado que la entidad Bioplus CareExpediente 2882-2022

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Guatemala, Sociedad Anónima, tiene Procedimiento Administrativo en este Departamento, el cual se encuentra en estado de resolver, por lo que no se cumplió con el principio de definitividad”. D) Medios de comprobación: los incorporados al proceso de amparo en primera instancia. E) Sentencia de primer grado: el Juzgado Décimo Quinto de Primera Instancia del Ramo Civil , constituido en Tribunal de Amparo, consideró: “…Este Tribunal Constitucional, estima que en la resolución emitida por la autoridad recurrida, se advierten los extremos siguientes: a) que dentro de un procedimiento administrativo, se resolvió como medida cautelar suspender la l icencia san itaria número sei scientos setenta y uno gui on dos mil veinte emitida a favor de la entidad B ioplus Care, Guatemala (sic), con categoría de Droguería, b) consecuencia de lo anterior, se ordena la suspensión temporal de la total idad de los reg istros en los que esta ent idad aparezca como Titular o Representante Legal; c) se ordena el retiro inmediato del mercado nacional de los productos que a los pos tulantes le presc ribieron los médicos tratantes de sus

la total idad de los reg istros en los que esta ent idad aparezca como Titular o Representante Legal; c) se ordena el retiro inmediato del mercado nacional de los productos que a los pos tulantes le presc ribieron los médicos tratantes de sus problemas de salud, y tambi én de otros medi camentos; d) Se prohíbe la venta, comercialización y di stribución a inst ituciones públ icas, pr ivadas y personas individuales de los productos farmacéut icos que se sum inistran los postulantes y otros medicamentos: y, e) Que la resolución que const ituye el acto reclamado, le afecta directamente a la entidad Biolpus (sic) Care, Guatemala, tercero con interés en esta acción de amparo, a quien correspondía la posibilidad legal de objetarlo por medio de los recursos adm inistrativos y ord inarios es en la Ley dentro del expediente administrativo correspondiente (sic) (…) De esa cuenta, este Juzgado constituido en Tr ibunal Const itucional de Amparo, establece que la JEFAT URA DEL DEPARTAMENTO DE REGULACI ÓN Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS -autoridad denunciada-, al emitir el acto reclamado, atendiendoExpediente 2882-2022 Página 13 de 34

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al procedimiento administrativo indicado, en forma parcial el derecho a la salud de los postul antes ocas ionando agrav io a l os so licitantes de la protección constitucional (sic), debi do a que suspendió la licencia sani taria otorgada a la entidad que según el informe certificado remitido en virtud de auto para mejor fallar,

los postul antes ocas ionando agrav io a l os so licitantes de la protección constitucional (sic), debi do a que suspendió la licencia sani taria otorgada a la entidad que según el informe certificado remitido en virtud de auto para mejor fallar, es la única que comercializa en el país el pr oducto farmacéutico prescrito por sus respectivos médi cos a los ampar istas, y además ordenó ret irar del mercado la totalidad del producto, resoluc ión que fue tomada de l a investigación real izada dentro del procedimiento administrativo . Que este Tr ibunal const itucional de Amparo, mediante resolución de fecha veint idós de febrero de dos mil veintidós, otorgó parcialmente y de manera interina la protección constitucional solicitada, por tanto, los efectos de la misma continúan v igentes, y dadas las considerac iones efectuadas, ex iste la amenaza de que los postulantes no puedan adquirir los productos farmacéut icos IVACAR de c iento cincue nta m iligramos compr imidos recubiertos, número de regi stro sani tario PF -cincuenta y nueve m il dosc ientos noventa y cuatro (PF -59294); LUCAFTOR de cien y c iento cincuenta miligramos comprimidos recubiertos , número d e registro san itario PF-cincuenta y nueve m il trescientos ochenta y c inco (PF -59385); y LUCAFTOR comp rimidos recubiert os, número de registro sanitario PF-cincuenta y ocho mil ochocientos cuarenta y cuatro (PF-58844) que son los medicamentos que según la resoluc ión que constituye el acto reclam ado, causan el agr avio a los postulantes , por lo anter iormente

(PF-58844) que son los medicamentos que según la resoluc ión que constituye el acto reclam ado, causan el agr avio a los postulantes , por lo anter iormente considerado, se determina que la autoridad cuestionada al emitir el acto reclamado, se violentaron los derechos const itucionales ale