Amparos_6745-2022_Administrativo -Disposiciones administrativas del Sistema de salud publica

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CORTE DE CONSTITUCIONALIDAD

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EXPEDIENTE 6745-2022

CORTE DE CONSTITUCIONALIDAD: Guatemala, veintiuno de febrero de dos mil veinticuatro.

En apelación y con su antecedente, se examina la sentencia de tres de octubre de dos mil veintidós, dictada por el Juzgado Séptimo de Primera Instancia del Ramo Civil del departamento de Guatemala, constituido en Tribunal de Amparo, en la acción constitucional de amparo promovida por Virna Narcisa Ochoa Ramírez, en el ejercicio de la patria potestad de sus hijos Diana Anelisse Lima Ochoa y Javier Emilio Lima Ochoa; María Octavila Ramos Alonzo, en el ejercicio de la patria potestad de su hijo Luis Fernando López Ramos; Paul Andrés Escalante Morales; y Daphne María Díaz Martínez de Méndez, –representante común– en el ejercicio de la patria potestad de su hijo Jorge Mario Méndez Díaz, contra el Jefe del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y A fines del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. Los postulantes actuaron con el patrocinio del abogado Javier Alfredo Chacón Cordón. Es ponente en el presente caso el Magistrado Vocal I, Nester Mauricio Vásquez Pimentel, quien expresa el parecer de este Tribunal.

ANTECEDENTES

I. EL AMPARO A) Solicitud y autoridad: presentado el siete de febrero de dos mil veintidós, en el Centro de Servicios Auxiliares de la Administración de Justicia en materia Civil,

ANTECEDENTES

I. EL AMPARO A) Solicitud y autoridad: presentado el siete de febrero de dos mil veintidós, en el Centro de Servicios Auxiliares de la Administración de Justicia en materia Civil, Económico Coactivo y Contencioso Administrativo y posteriormente, remitido a l Juzgado Séptimo de Primera Instancia Civil del departamento de Guatemala. B) Acto reclamado: resolución de veinte de enero de dos mil veintidós, identificada como SPA/1663-2021 emitida por la Jefatura del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social,Expediente 6745-2022

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dentro del expediente identificado como SPA/1208-2021, por medio de la cual decretó medidas cautelares relativas a la suspensión de Licencia Sanitaria número 671-2020 de la entidad Bioplus Care Guatemala, Sociedad Anónima, propietaria de Bioplus Care Guatemala con categoría de Droguería; la suspensión temporal de la totalidad de registros en los que la entidad mencionada aparezca como titular o representante legal; y la prohibición de venta, comercialización y distribución a instituciones públicas, privadas y a personas individuales de los productos listados en dicha resolución. C) Violaciones que denuncia: a los derechos a la vida, a la salud, así como el principio jurídico del debido proceso. D) Hechos que motivan el amparo: de lo expuesto por los postulantes y del estudio de las actuaciones, se resume: D.1) Producción del acto

Violaciones que denuncia: a los derechos a la vida, a la salud, así como el principio jurídico del debido proceso. D) Hechos que motivan el amparo: de lo expuesto por los postulantes y del estudio de las actuaciones, se resume: D.1) Producción del acto reclamado: i) sus hijos padecen del trastorno genético denominado “Fibrosis Quística”, en la que se manifiesta una acumulación de moco que obstruye algunos de los órganos del cuerpo, sobre todo pulmones y el páncreas. Dicha afección, es una enfermedad progresiva y requiere de cuidados médicos diarios, por cuanto que genera un deterioro pulmonar y digestivo, lo cual da como resultado una condición de calidad de vida baja con una expectativa de menos de quince años de supervivencia; ii) en Guatemala, en los últimos dos años, mediante estudios, diagnósticos y tamizajes especializados, varios pacientes resultaron de acuerdo a las mutaciones genéticas como candidatos a medicamentos novedosos y seguros de grupos denominados Modulares CFTR (siglas del inglés: Cystic Fibrosis Trasmembrane Conductance Regulator), incluidos: Ivacaftor, Ivacaftor/Lumacaftor y Tezacaftor/Ivacaftor, con los cuales se brinda una mejor y larga vida a los pacientes, pues son los únicos medicamentos que a nivel mundial han demostrado clínicamente ser moduladores de la enfermada relacionada; iii) los pacientes que han logrado mediante amparos otorgados recibir las terapias mencionadas, han evidenciado una mejoría clínica en laExpediente 6745-2022

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función pulmonar, disminución de exacerbaciones agudas, infecciones y hospitalizaciones, así como el aumento del índice de masa corporal, por lo que han logrado incorporarse a sus actividades regulares y evitar una evolución progresiva de la enfermedad; iv) el once de noviembre de dos mil veintiuno, el Representante de la Asociación Guatemalteca de Mieloma y Enfermedades Conexas (ASOGUAMI) presentó denuncia en el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines de la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de Salud del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, manifestando que la entidad Bioplus Care Guatemala, Sociedad Anónima, usó el nombre de dicha Asociación para promover su empresa, así como ciertos productos farmacéuticos de los que desconocía si contaban con registro sanitario; y v) derivado de lo anterior, el Departamento mencionado emitió la resolución de veinte de enero del dos mil veintidós –acto reclamado–, identificada como SPA-1663-2021 dentro del expediente SPA1208-2021, por medio de la cual decretó medidas cautelares relativas a la suspensión de Licencia Sanitaria número 6712020 de la entidad Bioplus Care Guatemala, Sociedad Anónima, propietaria de Bioplus Care Guatemala con categoría de Droguería; la suspensión temporal de la totalidad de registros en los que la entidad mencionada aparezca como titular o representante legal, entre ellos, los que corresponden a los medicamentos que los amparistas aluden que son necesarios para

Droguería; la suspensión temporal de la totalidad de registros en los que la entidad mencionada aparezca como titular o representante legal, entre ellos, los que corresponden a los medicamentos que los amparistas aluden que son necesarios para el tratamiento la enfermedad “Fibrosis Quística ”; y la prohibición de venta, comercialización y distribución a instituciones públicas, privadas y a personas individuales de los productos listados en dicha resolución. D.2) Agravios que se reprochan al acto cuestionado: denuncian los postulantes que: i) se encuentra en riesgo la salud de sus hijos menores de edad, al no tener acceso a los medicamentos necesarios para la enfermedad de “Fibrosis Quística” que estos padecen; ii) alExpediente 6745-2022 Página 4 de 22

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suspenderse la licencia sanitaria, ordeno el retiro inmediato del mercado nacional, así como la comercialización y distribución a instituciones públicas, privadas y a personas individuales los medicamentos distribuidos por la entidad Bioplus Care Guatemala, Sociedad Anónima, por lo que se coloca en riesgo la vida de sus hijos al no poder continuar con el tratamiento clínico; iii) la suspensión de la terapia para los pacientes de fibrosis quística, ocasionaría una progresión inmediata de la enfermedad, deterioro pulmonar, aumento del riesgo de infecciones, exacerbaciones agudas y complicaciones, así como múltiples hospitalizaciones, el aumento en el uso de medicamentos paliativos, circunstancias que provocarían una pobre calidad de vida, así como la disminución de la expectativa de vida por falla pulmonar; iv) los

complicaciones, así como múltiples hospitalizaciones, el aumento en el uso de medicamentos paliativos, circunstancias que provocarían una pobre calidad de vida, así como la disminución de la expectativa de vida por falla pulmonar; iv) los medicamentos “…‘IVACAR’, (cuyo componente esencial es el IVACAFTOR 150 mg) y el ‘LUCAFTOR’ (cuyos componentes esenciales son la combinación del LUMACAFTOR con IVACAFTOR)…” son los únicos medicamentos con estudios de bioequivalencia que han demostrado su equivalencia terapéutica, por lo que los medicamentos no pueden ser substituidos por medicamentos genéricos u otras marcas que no tengan los estudios que comprueben su efectividad y que no han sido tomados por estos pacientes, ya que sus médicos particulares han prescrito el uso de IVACAR, LUCAFTOR y TEZACAR en sus hijos menores, para el tratamiento de la fibrosis quística; v) no puede suspenderse o sustituirse el suministro de determinado medicamento específico para el padecimiento aludido, toda vez que estos han sido otorgados por vía del amparo; vi) la autoridad cuestionada en ningún momento indicó que la entidad relacionada haya infringido normas que pongan en riesgo la salud o que los productos que comercializan no cumplan con las medidas de seguridad y de calidad adecuadas, dado que la suspensión de la licencia sanitaria únicamente se basa en que no se encontró al representante de la entidad relacionada en la direcciónExpediente 6745-2022 Página 5 de 22

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que tenía registrada, situación que incumple con el principio de proporcionalidad

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que tenía registrada, situación que incumple con el principio de proporcionalidad previsto en el artículo 216 del Código de Salud; y vii) se violó el derecho de defensa de la entidad Bioplus Care Guatemala, Sociedad Anónima, puesto que no se le confirió audiencia respecto de la suspensión de su licencia y de registros sanitarios de los productos farmacéuticos que comercializa, aunado a que, la resolución de fondo del asunto no cumplió con el principio de motivación y fundamentación de las resoluciones, toda vez que la misma relaciona hechos que no guardan congruencia con lo concluido en ella. E) Uso de recursos: ninguno. F) Casos de procedencia: invocó los contenidos en las literales a), d) y e) del artículo 10 de la Ley de Amparo, Exhibición Personal y de Constitucionalidad. G) Normas que se estima violadas: citó los artículos 3º, 12, 93 y 154 de la Constitución Política de la República de Guatemala.

II. TRÁMITE DEL AMPARO A) Amparo provisional: se otorgó. B) Terceros interesados: i) Procurador de los Derechos Humanos; ii) Procuraduría General de la Nación; iii) Bioplus Care Guatemala, Sociedad Anónima; iv) Instituto Guatemalteco de Seguridad Social; v) Asociación Guatemalteca de Fibrosis Quística; vi) German Orlando Cuyuch Sontay quien actúa en ejercicio de la patria potestad de su hija Adriana Kamila Cuyuch Soch; vii) Yohan Stiven Alvizures Ayala, viii) Cristiam Manoel Valdés Escobar en ejercicio

quien actúa en ejercicio de la patria potestad de su hija Adriana Kamila Cuyuch Soch; vii) Yohan Stiven Alvizures Ayala, viii) Cristiam Manoel Valdés Escobar en ejercicio de la patria potestad de su hija Shakty Monzerrat Valdés Quiroa; ix) Lilian Haydee Medrano Bonilla, en ejercicio de la patria potestad de su hija Luisiana Rafaela Ruiz Medrano; x) Evelyn Elizabeth Kestler Adolfo, en ejercicio de la patria potestad de su hijo José Andrés Ramírez Kestler; xi) Londy Lorena Ibáñez Recinos de Herrarte, en ejercicio de la patria potestad de su hija Heidy Julieta Herrarte Ibáñez; xii) Diego Renato García Telles, xiii) Nancy Carolina Carrera Martínez de Florián en ejercicio de la patria potestad de su hija Caroline Anasofía Florián Carrera; xiv) Carmen CeciliaExpediente 6745-2022 Página 6 de 22

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Mellado Morales en ejercicio de la patria potestad de su hija Arleth Marissa Ventura Mellado; y xv) Ana Luz Itzep Izoc . C) Informe circunstanciado: la autoridad cuestionada al rendir el informe requerido efectuó una cronología detallada del expediente administrativo que se inició por una denuncia que la Asociación Guatemalteca de Mieloma y Enfermedades Conexas (ASOGUAMI) presentó contra Bioplus Care Guatemala, Sociedad Anónima. Asimismo, expuso: “…El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos es el encargado de autorizar,

Bioplus Care Guatemala, Sociedad Anónima. Asimismo, expuso: “…El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos es el encargado de autorizar, inspeccionar y ejercer control general sobre los establecimientos en donde se fabriquen, analicen, empaquen, almacenen o distribuyan y expendan los productos farmacéuticos y afines, así como de la vigilancia y control de productos Farmacéuticos y Afines y la publicidad de los mismos. 1. Efectivamente fue una denuncia por la publicación de medicamentos sin aval de la Asociación Guatemalteca de Mieloma y Enfermedades Conexas, pero este Departamento al realizar las investigaciones indicadas, encontró varias infracciones sanitarias y posibles actos irregulares. 2. Se determinó fehacientemente que la entidad BIOPLUS CARE GUATEMALA, SOCIEDAD ANÓNIMA, comercializa productos sin registro sanitario CARFISOL (Carfilzomib) (todos los productos que se comercializan deben de contar obligatoriamente con registro sanitario, ya que con éste el Departamento realiza una verificación, para asegurar la calidad seguridad y eficacia de los medicamentos, al no contar un medicamento con registro sanitario es irregular o ilegal, además que pone en grave riesgo la salud de las personas que lo puedan consumir). 3. Se determinó que la entidad BIOPLUS CARE GUATEMALA, SOCIEDAD ANÓNIMA, NO se encuentra en la dirección que tiene registrada ante este Departamento. 4. Se le solicitó a la Directora Técnica del establecimiento (todos los establecimientos farmacéuticos deben de contar con un técnico profesional responsable, según el Código de Salud),Expediente 6745-2022 Página 7 de 22

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deben de contar con un técnico profesional responsable, según el Código de Salud),Expediente 6745-2022 Página 7 de 22

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la dirección de la ubicación de dicha entidad, personeros de este Departamento, se apersonaron a dicha dirección y tampoco se encontró la entidad. 5. Se entiende a la perfección que el padecimiento de una enfermedad sea controlada por medicamentos, el padecimiento de FIBROSIS QUÍSTICA, lo comprueban únicamente con certificados médicos, los cuales tuvieron que haber sido sustentados con exámenes de laboratorio ‘a nivel genético’ ya que estos medicamentos funcionan únicamente cuando hay un cambio genético, dichos exámenes tampoco fueron presentados. 6. Con las pruebas que adjuntan, certificado médico de fecha dieciséis de septiembre del año dos mil diecinueve con su correspondiente receta médica de fecha dieciséis de septiembre del año dos mil diecinueve, se evidencia fehacientemente que la entidad BIOPLUS CARE GUATEMALA, SOCIEDAD ANÓNIMA, comercializó, el producto IVACAR, sin registro sanitario, ya que el producto IVACAR 150mg. fue registrado hasta el quince de abril del año dos mil veinte. 7. Todas las anteriores acciones reflejan claramente la irregularidad en la que se encuentra la entidad BIOPLUS CARE GUATEMALA, SOCIEDAD ANÓNIMA, que este Departamento no pueda ubicar a dicha entidad, hace que este Departamento no puede realizar su labor reguladora y fiscalizadora. 8. La importancia que un establecimiento esté en el lugar que el mismo inscribió ante este Departamento, es por obvias razones por la vigilancia, control y fiscalización que debe

que este Departamento no puede realizar su labor reguladora y fiscalizadora. 8. La importancia que un establecimiento esté en el lugar que el mismo inscribió ante este Departamento, es por obvias razones por la vigilancia, control y fiscalización que debe de tener este Departamento ante un establecimiento que distribuye y comercializa productos farmacéuticos y afines. 9. Al no encontrarse el establecimiento en el lugar autorizado por este Departamento, no solo se incurre en graves infracciones sanitarias, este Departamento desconoce completamente cual es el actuar de la entidad para la adquisición, importación, almacenamiento y distribución de la TOTALIDAD DE MEDICAMENTOS QUE DISTRIBUYE, lo que a todas luces pone en riesgo de salud los usuarios de la TOTALIDAD DE PRODUCTOS QUE COMERCIALIZA la entidadExpediente 6745-2022 Página 8 de 22

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BIOPLUS CARE GUATEMALA, SOCIEDAD ANÓNIMA. 10. Mencionan términos como amenaza al Derecho de la Vida y de la Salud: El que una entidad que trabaje en forma clandestina, eso SÍ pone en riesgo la Salud y la vida de las personas que puedan consumir cualquier producto que ellos comercialicen, precisamente porque se desconoce cuál es la forma de actuar y tratar a los productos que comercializan. El que este Departamento no haya podido localizar físicamente la empresa Indicada y no pueda fiscalizarlos, pone en alerta y en tela de duda la totalidad de actuaciones que dicha entidad pueda realizar, poniendo de esa forma en grave riesgo a las personas que consumen cualquier producto que comercializan. 11. Se entiende claramente que el bien tutelar de la presente Acción Constitucional de Amparo es la vida y la salud,

dicha entidad pueda realizar, poniendo de esa forma en grave riesgo a las personas que consumen cualquier producto que comercializan. 11. Se entiende claramente que el bien tutelar de la presente Acción Constitucional de Amparo es la vida y la salud, dicho finalidad también la comparte el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, pero no se puede pretender estarla protegiendo cuando se ha demostrado fehacientemente que la entidad BIOPLUS CARE GUATEMALA. SOCIEDAD ANÓNIMA que es la entidad que los comercializa actúa de forma clandestina y fuera de la ley. 12. Como se puede pretender tutelar el derecho a la salud y a la vida cuando la totalidad de productos que la entidad BIOPLUS CARE GUATEMALA SOCIEDAD ANÓNIMA comercializa, este Departamento desconoce su importación, su almacenaje y distribución, poniendo repito en grave riesgo a la totalidad de personas que puedan consumir cualquier producto que este comercializa. 13. Además, se debe de hacer del conocimiento del Honorable Juzgador, que existen inscritos más productos con los principios activos requeridos, los cuales al día de hoy no están sujetos a ningún procedimiento administrativos alguno que pueda poner en riesgo la salud de los consumidores…”. D) Medios de comprobación: se abrió a prueba y fueron incorporados los ofrecidos en el proceso de amparo de primer grado. E) Sentencia de primer grado: el Juzgado Séptimo de Primera Instancia Civil delExpediente 6745-2022 Página 9 de 22

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departamento de Guatemala, constituido en Tribunal de Amparo, consideró: “…En el presente caso comparecen los amparistas en representación de sus hijos menores de

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departamento de Guatemala, constituido en Tribunal de Amparo, consideró: “…En el presente caso comparecen los amparistas en representación de sus hijos menores de edad y el señor Paul Andrés Escalante Morales, a título personal, promoviendo acción constitucional de amparo en contra del Jefe del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, señalando la vulneración del derecho a la vida, a la salud y el principio de sujeción a la ley y el debido proceso, señalando como acto reclamado la resolución de fecha veinte de enero de dos mil veintidós, identificada como SPA/ mil seiscientos sesenta y tres – dos mil veintiuno emitida por la autoridad r eclamada, dentro del expediente identificado como SPA/mil doscientos ocho – dos mil veintiuno. Del estudio de los argumentos que fundamentan la presente acción y pruebas aportadas, se determina que los amparistas actúan en representación de sus menores hijos, lo cual acreditan con las respectivas certificaciones de nacimiento (…) a excepción del señor Paul Andrés Escalante Morales, quien actúa a título personal. Exponen los amparistas que los menores indicados y el señor Escalante Morales padecen fibrosis quística, lo cual acreditan con los respectivos informes médicos (…) En ese orden de ideas, la juzgadora estima que en el presente caso, al emitir la resolución señalada como agraviante, la autoridad denunciada en esta acción actuó de conformidad con la normativa que rige su actuar, dentro del ámbito de su competencia, en cumplimiento

juzgadora estima que en el presente caso, al emitir la resolución señalada como agraviante, la autoridad denunciada en esta acción actuó de conformidad con la normativa que rige su actuar, dentro del ámbito de su competencia, en cumplimiento de la obligación que le confiere la Constitución Política de la República de Guatemala y las demás leyes, de velar por la salud y bienestar de los habitantes por lo que este Tribunal no advierte el agravio que argumenta los postulantes a sus derechos constitucionales ya que, como fue considerado, la actuación de la autoridad recurrida se realizó con observancia de las directrices y normativa interna que lo rige (…) aunado al hecho que conforme se desprende de los informes recabados en auto para mejorExpediente 6745-2022 Página 10 de 22

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fallar se estima que los componentes contenidos en las marcas comerciales señaladas por los postulantes, son distribuidos por otras casas farmacéuticas que han cumplido oportunamente con el registro sanitario correspondiente, que les permite ser objeto de verificación y fiscalización, toda vez que al autorizar por vía del amparo la distribución de medicamentos a una entidad que no ha cumplido con la normativa pertinente, se atentaría con el bienestar y salud de las personas que los utilizan, por lo que la presente acción de amparo debe ser denegada y en ese sentido deberá resolverse haciendo las demás consideraciones que en derecho correspondan. El artículo 45 de la Ley de Amparo, Exhibición Personal y de Constitucional regula que (…) En el presente caso, el juzgador estima no hacer especial condena en costas…”. Y

haciendo las demás consideraciones que en derecho correspondan. El artículo 45 de la Ley de Amparo, Exhibición Personal y de Constitucional regula que (…) En el presente caso, el juzgador estima no hacer especial condena en costas…”. Y resolvió: “…I) DENIEGA la presente acción de amparo promovida por DAPHNE MARÍA DÍAZ MARTÍNEZ DE MÉNDEZ, quien actúa en ejercicio de la patria potestad de su hijo JORGE MARIO MÉNDEZ DÍAZ; VIRNA NARCISA OCHOA RAMÍREZ, en ejercicio de la patria potestad de sus hijos DIANA ANELISSE LIMA OCHOA Y JAVIER EMILIA LIMA OCHOA; MARÍA OCTAVILA RAMOS ALONZO, en ejercicio de la patria potestad de su hijo LUIS FERNANDO LÓPEZ RAMOS Y PAUL ANDRÉS

ESCALANTE MORALES, en contra del JEFE DEL DEPARTAMENTO DE

REGULACIÓN Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES DEL MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL, en consecuencia, SE REVOCA el amparo provisional otorgado en decreto de fecha once de febrero de dos mil veintidós; II) No se hace especial condena en costas…”.

III. APELACIÓN Virna Narcisa Ochoa Ramírez, en el ejercicio de la patria potestad de sus hijos Diana Anelisse Lima Ochoa y Javier Emilio Lima Ochoa; María Octavila Ramos Alonzo, en el ejercicio de la patria potestad de su hijo Luis Fernando LópezExpediente 6745-2022

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Alonzo, en el ejercicio de la patria potestad de su hijo Luis Fernando LópezExpediente 6745-2022 Página 11 de 22

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Ramos; Paul Andrés Escalante Morales; y Daphne María Díaz Martínez de Méndez –representante común–, en el ejercicio de la patria potestad de su hijo Jorge Mario Méndez Díaz –postulantes– apelaron, para el efecto expusieron que: a) no consideró que de las constancias procesales se desprende que la autoridad cuestionada suspendió los registros sanitarios de los medicamentos que los amparistas consumen por prescripción de m édico particular, que incluso varios pacientes han sido amparados derivado de la fibrosis quística que padecen, de manera que, al suspenderle la licencia sanitaria a la entidad Bioplus Care Guatemala, Sociedad Anónima, se le imposibilita la importación, distribución y comercialización de productos farmacéuticos incluidos los fármacos que utilizan; b) efectuó un análisis formalista del actuar de la autoridad denunciada al omitir velar por la vida y salud de los postulantes, sin considerar que el propósito de los medicamentos cuyo registro sanitario fue suspendido son usados para tratar la fibrosis quística al ser una condición rara y delicada; c) emitió una resolución sin realizar la respectiva consulta con los médicos tratantes de los pacientes sobre la eficacia de medicamentos alternativos en el padecimiento que les aqueja; y d) omitió considerar la jurisprudencia que ex iste en cuanto al principio dispositivo sin atender las necesidades de cada caso clínico respetando la predilección de un medicamento en

alternativos en el padecimiento que les aqueja; y d) omitió considerar la jurisprudencia que ex iste en cuanto al principio dispositivo sin atender las necesidades de cada caso clínico respetando la predilección de un medicamento en particular. Solicitaron que se tenga por interpuesto el recurso de apelación y, oportunamente, se revoque la sentencia venida en grado.

IV. ALEGATOS EN EL DÍA DE LA VISTA A) Los postulantes ratificaron cada uno de los argumentos que expuso en su escrito inicial de amparo. Solicit aron que se declare con lugar el recurso de apelación interpuesto y como consecuencia, se revoque la sentencia venida en grado. B) El Jefe del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos yExpediente 6745-2022

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Afines del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social – autoridad cuestionada– expresó que realizó una inspecc ión para determinar si la entidad Bioplus Care, Sociedad Anónima, incurría en una posible infracción sanitaria. Se determinó fehacientemente que la entidad Bioplus Care Guatemala, Sociedad Anónima, comercializa productos sin registro sanitario (todos los productos que se comercializan deben de contar obligatoriamente con registro sanitario, ya que con éste el Departamento realiza una verificación, para asegurar la calidad seguridad y eficacia de los medicamentos, al no contar un medicamento con registro sanitario es irregular o ilegal, además que pone en grave riesgo la salud de las personas que lo puedan consumir). Asimismo, indica que existen otros productos inscritos con los

eficacia de los medicamentos, al no contar un medicamento con registro sanitario es irregular o ilegal, además que pone en grave riesgo la salud de las personas que lo puedan consumir). Asimismo, indica que existen otros productos inscritos con los principios activos requeridos , los cuales no están sujetos a ningún proceso administrativo que pueda poner en riesgo la salud de los consumidores. Reiterando que existe un proceso administrativo pendiente de resolver. Señaló que los postulantes no tienen legitimación activa, puesto que el acto reclamado fue emitido en un procedimiento administrativo del cual no forman parten; además, incumplieron el presupuesto de definitividad, puesto que dicho expediente aún se encuentra pendiente de resolver. Solicitó que se declare sin lugar el recurso de apelación interpuesto y, consiguientemente, se confirme la sentencia venida en grado. C ) El Instituto Guatemalteco de Seguridad Social –tercero interesado– expuso que la acción de amparo no cuenta con los presupuestos legales que lo viabilizan, dado que no se agotaron todos los medios legales correspondientes en materia administrativa. El Estado, por medio de sus instituciones correspondientes cumple con la obligación de garantizar el control de la calidad de los productos farmacéuticos comercializados en el país, el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines es el encargado de autorizar, inspeccionar y ejercer el control general sobreExpediente 6745-2022 Página 13 de 22

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los establecimientos donde se fabriquen, analicen, empaquen, almacenen, distribuyan y expendan los productos farmacéuticos y afines así como de la vigilancia

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los establecimientos donde se fabriquen, analicen, empaquen, almacenen, distribuyan y expendan los productos farmacéuticos y afines así como de la vigilancia y control de estos productos y cuenta con la plena facultad y experticia para establecer si los productos farmacéuticos pudieran poner en riesgo la salud y la vida de quienes los consumen. Ante la cancelación de la licencia sanitaria a la entidad Bioplus Care Guatemala, Sociedad Anónima, en cuanto a la fabricación, comercialización y distribución a instituciones públicas privadas a personas individuales y jurídicas de cualquier producto farmacéutico o afín, el Instituto se encuentra imposibilitado legalmente de proporcionar el medicamento requerido en la presente acción constitucional. Solicitó que se declare sin lugar el recurso de apelación y, como consecuencia, se revoque la sentencia impugnada. D ) La Procuraduría General de la Nación –tercera interesada– indicó que la sentencia venida en grado no se encuentra ajustada a Derecho y es evidente la falta de fundamentación, puesto que, del análisis se establece que emitió un razonamiento carente de motivación, sin tomar en consideración las constancias procesales, así como el interés superior del niño que conlleva el derecho de tener una vida digna. Solicitó que se declare con lugar el re