ANLA - Auto 000039 de 2026

AUTORIDAD NACIONAL DE LICENCIAS AMBIENTALES - ANLA – AUTO N° 000039 (07 ENE. 2026) Página 1 de 12 “POR EL CUAL SE ORDENA EL INICIO DE UN PROCEDIMIENTO SANCIONATORIO AMBIENTAL” El Profesional Especializado Código 2028 Grado 24 del Grupo de Actuaciones Sancionatorias Ambientales adscrito a la Oficina Asesora Jurídica de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales – ANLA – En uso de las facultades legales establecidas en las Leyes 99 de 1993 y 1333 de 2009, modificada por la Ley 2387 de 2024, así como de las conferidas por el Decreto Ley 3573 de 2011, modificado por el Decreto 376 de 2020, y de las asignadas por medio de las Resoluciones 968 de 2025 y 1497 de 2025 y en el manual de funciones adoptado mediante Resolución 2938 de 2024, modificada parcialmente por la Resolución 686 de 2025, y CONSIDERANDO La Constitución Política de Colombia establece el derecho de todas las personas a gozar de un ambiente sano y el deber del Estado de proteger su diversidad e integridad (art. 79), planificando “el manejo y aprovechamiento de los recursos naturales, para garantizar su desarrollo sostenible, su conservación, restauración o sustitución” además de “prevenir y controlar los factores de deterioro ambiental, imponer las sanciones legales y exigir la reparación de los daños causados”. La Carta Política señala como obligación del Estado y de las personas, proteger las riquezas culturales y naturales de la Nación (art. 8), los recursos culturales y naturales del país y

La Carta Política señala como obligación del Estado y de las personas, proteger las riquezas culturales y naturales de la Nación (art. 8), los recursos culturales y naturales del país y velar por la conservación de un ambiente sano (num. 8 art. 95) y determina que “la propiedad es una función social que implica obligaciones. Como tal, le es inherente una función ecológica” (art. 58). La Ley 1333 de 2009, modificada por la Ley 2387 de 2024, establece el procedimiento sancionatorio ambiental y determina la titularidad de la potestad sancionatoria ambiental en el Estado, a través de las autoridades ambientales de acuerdo con sus respectivas competencias. A su vez, señala la Ley 1333 de 2009, modificada por la Ley 2387 de 2024, que se considerará infracción ambiental “(…) toda acción u omisión que constituya violación a las normas contenidas en el Código de Recursos Naturales Renovables, Decreto Ley 2811 de 1974, en la Ley 99 de 1993, en la Ley 165 de 1994, las demás normas ambientales vigentes y en los actos administrativos con contenido ambiental expedidos por la autoridad ambiental competente. Será también constitutivo de infracción ambiental la comisión de un daño al medio ambiente, con las mismas condiciones que para configurar la responsabilidad civil extracontractual establece el CódigoAuto. No. 000039 Del 07 ENE. 2026 Hoja No. 2 de 12 “POR EL CUAL SE ORDENA EL INICIO DE UN PROCEDIMIENTO SANCIONATORIO AMBIENTAL” Página 2 de 12 Civil y la legislación complementaria, a saber: El daño, el hecho generador con culpa o dolo y el

“POR EL CUAL SE ORDENA EL INICIO DE UN PROCEDIMIENTO SANCIONATORIO AMBIENTAL” Página 2 de 12

Civil y la legislación complementaria, a saber: El daño, el hecho generador con culpa o dolo y el vínculo causal entre los dos. Cuando estos elementos se configuren darán lugar a una sanción administrativa ambiental, sin perjuicio de la responsabilidad que para terceros pueda generar el hecho en materia civil1. El Decreto - Ley 3573 de 2011 creó la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales (en adelante ANLA) como una Unidad Administrativa Especial del orden nacional, con autonomía administrativa y financiera, sin personería jurídica, adscrita al Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible (MADS) y le otorgó, entre otras, la competencia de otorgar o negar las licencias, permisos y trámites ambientales de competencia del hoy Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, y de manera expresa, la función de adelantar y culminar el procedimiento de investigación, preventivo y sancionatorio en materia ambiental, de acuerdo con lo dispuesto en la Ley 1333 de 2009, modificada por la Ley 2387 de 2024.

I. Competencia La ANLA es competente para iniciar, adelantar y culminar el procedimiento de investigación, preventivo y sancionatorio en materia ambiental, teniendo en cuenta que es la autoridad facultada efectuar seguimiento a los Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos de Veterinarios de las empresas obligadas a formularlos, presentarlos e implementarlos.

Dicha facultad le fue transferida del Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible - MADS,

Posconsumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos de Veterinarios de las empresas obligadas a formularlos, presentarlos e implementarlos. Dicha facultad le fue transferida del Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible - MADS, de acuerdo con la desconcentración administrativa prevista en los numerales 1, 2 y 7 del artículo 3 del Decreto – Ley 3573 de 2011, en concordancia con lo previsto en el artículo 2 de la Ley 1333 de 2009, modificada por la Ley 2387 de 2024, siendo por ende competente para el ejercicio de la potestad sancionatoria ambiental que pueda derivarse de los hechos acaecidos en el marco del referido trámite ambiental. Ahora bien, mediante la Resolución No. 968 de 2025 (modificada por la Resolución 1497 del mismo año), se asignó como funciones al Grupo de Actuaciones Sancionatorias Ambientales las siguientes: “3. Adelantar oportunamente, a través de su coordinador de grupo, las indagaciones preliminares, investigaciones y/o actuaciones sancionatorias en contra de las personas naturales o jurídicas, cuando las subdirecciones técnicas de la Entidad pongan en su conocimiento mediante concepto técnico una posible infracción ambiental. (…)”; y “4. Proyectar, revisar y suscribir, en oportunidad y con calidad, los actos administrativos de impulso y preparatorios, comunicaciones y oficios propios de la actuación preliminar, investigativa y sancionatoria, los de reconocimiento de terceros intervinientes, así como las demás actividades administrativas que deban surtirse con ocasión del ejercicio de la potestad sancionatoria ambiental”. Por su parte, de conformidad con lo dispuesto en la Resolución 2938 del 27 de diciembre

así como las demás actividades administrativas que deban surtirse con ocasión del ejercicio de la potestad sancionatoria ambiental”. Por su parte, de conformidad con lo dispuesto en la Resolución 2938 del 27 de diciembre de 2024, modificada por la Resolución 686 del 14 de abril de 2025 “Por la cual se adopta el manual específico de funciones y competencias laborales para los empleos de la planta de personal de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales – ANLA”, el cargo que ostenta el Profesional Especializado, Código 2028, Grado 24, de la planta global de la ANLA, tiene como propósito 1 Ley 1333 de 2009. Artículo 5, modificado por el artículo 6 de la Ley 2387 del 25 de julio de 2024.Auto. No. 000039 Del 07 ENE. 2026 Hoja No. 3 de 12 “POR EL CUAL SE ORDENA EL INICIO DE UN PROCEDIMIENTO SANCIONATORIO AMBIENTAL” Página 3 de 12 principal “Ejercer la gestión jurídica en virtud de la potestad sancionatoria ambiental de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales, tramitando los procedimientos de acuerdo con lo estipulado por la ley 1333 del 2009 o la que modifique o sustituya”, y además, dentro de sus funciones esenciales se encuentra asignada la de “Elaborar, revisar y/o suscribir los actos administrativos, comunicaciones, memorandos y demás actuaciones de impulso procesal, conforme con la normativa vigente y de acuerdo con los procedimientos establecidos”.

II. Antecedentes relevantes y actuación administrativa 2.1Mediante Resolución 371 del 26 de febrero de 2009, el Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible (en adelante Ministerio o MADS) estableció los elementos que deben ser

II. Antecedentes relevantes y actuación administrativa 2.1Mediante Resolución 371 del 26 de febrero de 2009, el Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible (en adelante Ministerio o MADS) estableció los elementos que deben ser considerados en los Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos. 2.2Durante el año 2022, la ANLA efectuó la verificación del listado de los Productos Veterinarios registrados (actualizado al 23 de septiembre de 2022), encontrando que la sociedad Syntex Health Colombia S.A.S. con NIT 901.098.058 – 6 (en adelante sociedad), figuraba como titular de los registros ICA asociados a los siguientes productos: 1467-DB/ SYNATHIC , 1711DB/SYNANTHIC 9.06%, 6383-MV/ DISPOSITIVO INTRAVAGINAL BOVINO SYNTEX, 6795MV/ CICLASE, 8241-MV/ CICLASE DL, 8583-MV/DUOGESTAL eCG + hCG, 8610MV/GONASYN Gdr y 8717-MV/CIPIOSYN. 2.3Verificado el Sistema de Información de Licencias Ambientales – SILA, se logró evidenciar que la sociedad no había presentado ante esta Autoridad Ambiental el Plan de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos ni se encuentra adherido a ningún plan colectivo.

Antecedentes sancionatorios - SAN0336-00-2024 2.4Como consecuencia del ejercicio efectuado por el Grupo de Permisos y Trámites Ambientales de la ANLA, se remitió a la Oficina Asesora Jurídica el memorando 20245305135663 del 27 de marzo de 2024, solicitando evaluar la viabilidad de iniciar un procedimiento administrativo

de la ANLA, se remitió a la Oficina Asesora Jurídica el memorando 20245305135663 del 27 de marzo de 2024, solicitando evaluar la viabilidad de iniciar un procedimiento administrativo sancionatorio de carácter ambiental por posibles incumplimientos a la normatividad ambiental.

III. Caso en concreto El hecho por el cual se inicia la presente investigación sancionatoria ambiental en contra de la sociedad Syntex Health Colombia S.A.S. con NIT 901.098.058 – 6, tiene su origen en la verificación del listado de los Productos Veterinarios registrados (actualizado al 23 de septiembre 2022), publicado por el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA).

La decisión que se adopta en el presente acto administrativo está respaldada en lo consignado por el Grupo de Permisos y Trámites Ambientales, en el memorando 202045305135663 del 27 de marzo de 2024, y se circunscribe al siguiente hecho: No presentar el Plan de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos; incurriendo con ello en una presuntaAuto. No. 000039 Del 07 ENE. 2026 Hoja No. 4 de 12 “POR EL CUAL SE ORDENA EL INICIO DE UN PROCEDIMIENTO SANCIONATORIO AMBIENTAL” Página 4 de 12 infracción del artículo 9° de la Resolución 371 del 2009 del Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, y del artículo 2.2.6.1.4.1 del Decreto 1076 del 2015. En relación con el anterior hecho se realizan las siguientes precisiones: La presunta infracción tiene su génesis en lo establecido en la Resolución 371 de 2009 “Por la cual se establecen los elementos que deben ser considerados en los Planes de Gestión de

En relación con el anterior hecho se realizan las siguientes precisiones: La presunta infracción tiene su génesis en lo establecido en la Resolución 371 de 2009 “Por la cual se establecen los elementos que deben ser considerados en los Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos”, la cual tiene como objetivo establecer los elementos que deben incluir los fabricantes e importadores de fármacos o medicamentos en los Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos o Medicamentos vencidos, para su gestión ambientalmente adecuada, con el fin de proteger la salud humana y el ambiente. En este sentido, se estableció el ámbito de aplicación, contenido y desarrollado en el artículo segundo de la Resolución 371 de 2009, así: “ARTICULO SEGUNDO. Ámbito de Aplicación. Para los efectos de la presente norma se entenderá como fabricante o importador de fármacos o medicamentos aquellas personas naturales o jurídicas que cuenten con el registro sanitario expedido por el INVIMA o autoridad delegada, para producir, importar, o envasar medicamentos o preparaciones farmacéuticas, quienes estarán sujetos a formular, presentar y desarrollar los Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos. Los establecimientos farmacéuticos dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación de medicamentos, las farmacias – droguerías, droguerías y las Instituciones Prestadoras del Servicio de Salud, estarán obligados a participar en la implementación de los Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos.” (subrayas fuera del texto).

droguerías y las Instituciones Prestadoras del Servicio de Salud, estarán obligados a participar en la implementación de los Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos.” (subrayas fuera del texto). Asimismo, la precitada norma estableció el plazo y presentación del citado Plan de Gestión, así: “ARTÍCULO NOVENO. Presentación y plazo. Las personas naturales o jurídicas que importan o fabrican fármacos o medicamentos, presentarán para su seguimiento ante el Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, el Plan de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de los Fármacos o Medicamentos Vencidos, que comprenda todos los grupos o referencias puestas en el mercado nacional, con los desarrollos de los aspectos definidos en el Artículo 7º de la presente resolución. La presentación se debe acompañar mediante comunicación escrita dirigida a la Dirección de Licencias, Permisos y Tramites Ambientales del Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, dentro del plazo de doce (12) meses contados a partir de la fecha de entrada en vigencia de la presente resolución, conforme lo dispone el Artículo 20 del Decreto 4741 de 2005 en concordancia con lo previsto en los artículos 21 y 22 del mismo. Además, será necesaria la presentación de las certificaciones y permisos o licencias otorgadas por la autoridad ambiental competente, a las empresas que realicen el almacenamiento, tratamiento, aprovechamiento, recuperación y/ o disposición final de los medicamentos vencidos.

PARAGRAFO: Los fabricantes e importadores de medicamentos que se unan para

otorgadas por la autoridad ambiental competente, a las empresas que realicen el almacenamiento, tratamiento, aprovechamiento, recuperación y/ o disposición final de los medicamentos vencidos.

PARAGRAFO: Los fabricantes e importadores de medicamentos que se unan para

desarrollar un plan colectivo de gestión de devolución de productos posconsumo deAuto. No. 000039 Del 07 ENE. 2026 Hoja No. 5 de 12 “POR EL CUAL SE ORDENA EL INICIO DE UN PROCEDIMIENTO SANCIONATORIO AMBIENTAL” Página 5 de 12 fármacos o medicamentos vencidos, deberán adjuntar comunicación individual al mencionado plan, en la cual se certifique su participación y responsabilidad frente al mismo.” En armonía con lo anterior, en la Tabla 1 del artículo 2.2.6.1.4.1. del Decreto 1076 del 26 de mayo de 2015, se dispuso con relación a los residuos o desechos peligrosos un plazo máximo para presentar el plan de devolución a partir de lo establecido en el artículo 2.2.6.1.4.3 ibidem, el cual para fármacos o medicamentos vencidos es de 12 meses, tal como se observa a continuación: “ARTÍCULO 2.2.6.1.4.1. De los residuos o desechos peligrosos provenientes del consumo de productos o sustancias peligrosas. Estarán sujetos a un Plan de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo para su retorno a la cadena de producciónimportación-distribución-comercialización, los residuos o desechos peligrosos o los productos usados, caducos o retirados del comercio, que se listan en la Tabla 1 del presente artículo. Tabla 1

importación-distribución-comercialización, los residuos o desechos peligrosos o los productos usados, caducos o retirados del comercio, que se listan en la Tabla 1 del presente artículo. Tabla 1 Lista de residuos o desechos sujetos a Plan de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo Código Plazo máximo para la presentación del Plan de Devolución a partir de lo establecido en el artículo 2.2.6.1.4.3 Y4 Plaguicidas en desuso, sus envases o empaques y los embalajes que se hayan contaminado con plaguicidas. 6 meses Y3 Fármacos o medicamentos vencidos. 12 meses Y31 Baterías usadas plomo-Ácido. 18 meses (Decreto 4741 de 2005, art. 20) (…) ARTÍCULO 2.2.6.1.4.3. Elementos que deben ser considerados en los Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo. Los elementos a ser considerados en los Planes de que trata este artículo se regirán por lo establecido en las Resoluciones 371 y 372 del año 2009 y la Resolución 1675 de 2013 expedidas por el Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible o las normas que las modifiquen o sustituyan. (Decreto 4741 de 2005, art. 22).” Teniendo en cuenta dicha normativa, la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales – ANLA, tiene entre sus funciones, realizar la evaluación y seguimiento de las licencias, permisos y trámites ambientales que son de su competencia, de acuerdo con lo establecido en el artículo 1.1.2.2.1 del Decreto 1076 del 26 de mayo de 2015 y en el artículo 3° del

permisos y trámites ambientales que son de su competencia, de acuerdo con lo establecido en el artículo 1.1.2.2.1 del Decreto 1076 del 26 de mayo de 2015 y en el artículo 3° del Decreto - Ley 3573 de 2011, entre los cuales se incluyen los Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos de Veterinarios de las empresas obligadas a formularlos, presentarlos e implementarlos regulados mediante la Resolución 371 de 2009. Ahora, se tiene que la sociedad Syntex Health Colombia S.A.S. con NIT 901.098.058 – 6 se encuentra inmersa en el ámbito de aplicación establecido en el artículo 2° de laAuto. No. 000039 Del 07 ENE. 2026 Hoja No. 6 de 12 “POR EL CUAL SE ORDENA EL INICIO DE UN PROCEDIMIENTO SANCIONATORIO AMBIENTAL” Página 6 de 12 Resolución 371 de 2009 y la Tabla 1 del artículo 2.2.6.1.4.1. del Decreto 1076 del 26 de mayo de 2015, en vista que la es titular de los siguientes registros: Fuente: Memorando 20245305135663 del 27 de marzo de 2024 Así las cosas, se tiene que la sociedad Syntex Health Colombia S.A.S. debía presentar el Plan de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos, situación que no ocurrió dentro del término establecido para ello. Es de mencionar que, esta Autoridad mediante oficio 2022296510-2-000 del 29 de diciembre de 2022, manifestó a la sociedad aquí investigada que la presentación del mencionado Plan de Gestión es de carácter obligatorio, no obstante, a la fecha de remisión

diciembre de 2022, manifestó a la sociedad aquí investigada que la presentación del mencionado Plan de Gestión es de carácter obligatorio, no obstante, a la fecha de remisión del memorando, la titular de los precitados registros no había cumplido con la obligación. Respecto a la conducta señalada, en el memorando No. 20245305135663 del 27 de marzo de 2024, se exponen los siguientes hallazgos:Auto. No. 000039 Del 07 ENE. 2026 Hoja No. 7 de 12 “POR EL CUAL SE ORDENA EL INICIO DE UN PROCEDIMIENTO SANCIONATORIO AMBIENTAL” Página 7 de 12 “(…) • Condición de Modo la sociedad SYNTEX HEALTH COLOMBIA S.A.S., es titular de los registros expuestos en la tabla 1 del presente memorando, razón por la cual, entró en el ámbito de aplicación, de acuerdo con lo estipulado en la Resolución No. 371 del 2009, la cual establece lo siguiente: “(…) ARTICULO SEGUNDO. Ámbito de Aplicación Para los efectos de la presente norma se entenderá como fabricante o importador de fármacos o medicamentos aquellas personas naturales o jurídicas que cuenten con el registro sanitario expedido por el INVIMA o autoridad delegada, para producir, importar, o envasar medicamentos o preparaciones farmacéuticas, quienes estarán sujetos a formular, presentar y desarrollar los Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos. Los establecimientos farmacéuticos dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación de medicamentos, las farmacias – droguerías, droguerías y las Instituciones Prestadoras del Servicio de Salud, estarán obligados a participar en la

Los establecimientos farmacéuticos dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación de medicamentos, las farmacias – droguerías, droguerías y las Instituciones Prestadoras del Servicio de Salud, estarán obligados a participar en la implementación de los Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos (…)” Por lo anterior, la sociedad SYNTEX HEALTH COLOMBIA S.A.S., debió presentar el Plan de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos, conforme con lo establecido en el artículo noveno de la Resolución No. 371 del 26 de febrero del 2009: “(…) ARTÍCULO NOVENO. Presentación y plazo. Las personas naturales o jurídicas que importan o fabrican fármacos o medicamentos, presentarán para su seguimiento ante el Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, el Plan de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de los Fármacos o Medicamentos Vencidos, que comprenda todos los grupos o referencias puestas en el mercado nacional, con los desarrollos de los aspectos definidos en el Artículo 7º de la presente resolución. La presentación se debe acompañar mediante comunicación escrita dirigida a la Dirección de Licencias, Permisos y Tramites Ambientales del Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, dentro del plazo de doce (12) meses contados a partir de la fecha de entrada en vigencia de la presente resolución, conforme lo dispone el Artículo 20 del Decreto 4741 de 2005 en concordancia con lo previsto en los artículos 21 y 22 del mismo. Además, será necesaria la presentación de las certificaciones y permisos o licencias

resolución, conforme lo dispone el Artículo 20 del Decreto 4741 de 2005 en concordancia con lo previsto en los artículos 21 y 22 del mismo. Además, será necesaria la presentación de las certificaciones y permisos o licencias otorgadas por la autoridad ambiental competente, a las empresas que realicen el almacenamiento, tratamiento, aprovechamiento, recuperación y/ o disposición final de los medicamentos vencidos.

PARÁGRAFO: Los fabricantes e importadores de medicamentos que se unan para desarrollar un plan colectivo de gestión de devolución de productos posconsumo de fármacos o medicamentos vencidos, deberán adjuntar comunicación individual al mencionado plan, en la cual se certifique su participación y responsabilidad frente al mismo. (…)” Al respecto, se considera procedente resaltar que la ANLA, mediante el oficio No. 2022296510-2-000 del 29 de diciembre de 2022, le recordó a la sociedad SYNTEX HEALTH COLOMBIA S.A.S., de la obligatoriedad de la presentación del mencionado plan, no obstante, a la fecha de elaboración del presente memorando, el titular de los registros expuestos en la tabla 1 del presente memorando, no ha entregado el Plan de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos y Medicamentos Vencidos, conforme a lo establecido en la tabla 1 del artículo 2.2.6.1.4.1., del Decreto No. 1076 del 26 de mayo de

2015, la cual dispone lo siguiente:Auto. No. 000039 Del 07 ENE. 2026 Hoja No. 8 de 12 “POR EL CUAL SE ORDENA EL INICIO DE UN PROCEDIMIENTO SANCIONATORIO AMBIENTAL” Página 8 de 12

“POR EL CUAL SE ORDENA EL INICIO DE UN PROCEDIMIENTO SANCIONATORIO AMBIENTAL” Página 8 de 12 “(…) ARTÍCULO 2.2.6.1.4.1. De los residuos o desechos peligrosos provenientes del consumo de productos o sustancias peligrosas. Estarán sujetos a un Plan de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo para su retorno a la cadena de producción-importación distribución-comercialización, los residuos o desechos peligrosos o los productos usados, caducos o retirados del comercio, que se listan en la Tabla 1 del presente artículo.

TABLA 1. Lista de residuos o desechos sujetos a Plan de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo (Negrilla fuera de texto) (…)” • Condición de Tiempo El titular de los registros, SYNTEX HEALTH COLOMBIA S.A.S., entró en el ámbito de aplicación de la Resolución No. 371 del 2009, desde el 04 de marzo de 2009 (fecha de entrada en vigor de la mencionada resolución), teniendo en cuenta que es titular de registros desde el año 1993. En tal sentido, le asistía la obligación de presentar el respectivo Plan de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos y Medicamentos vencidos, a más tardar el 04 de marzo de 2010, de acuerdo con el plazo máximo de 12 meses, establecido en la Tabla 1 del Artículo 2.2.6.1.4.1. del Decreto 1076 de 2015. Por lo tanto, se toma como fecha de inicio de la presunta infracción el 05 de marzo de 2010, un día hábil siguiente al vencimiento del plazo. Ahora bien, debido a que, a la fecha de elaboración del presente memorando, la empresa

toma como fecha de inicio de la presunta infracción el 05 de marzo de 2010, un día hábil siguiente al vencimiento del plazo. Ahora bien, debido a que, a la fecha de elaboración del presente memorando, la empresa no ha presentado el Plan de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos y medicamentos, la ANLA, considera que la presunta infracción se encuentra vigente. • Condición de Lugar El hecho no es específico en la condición de lugar, debido a que se trata de un presunto incumplimiento normativo. Al respecto, la sociedad SYNTEX HEALTH COLOMBIA S.A.S., debía presentar el Plan de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos y medicamentos vencidos ante la ANLA, conforme lo establecido en el artículo noveno de la Resolución No. 371 de 2009.

Expresadas las condiciones de modo, tiempo y lugar relacionadas con la presunta infracción anteriormente descrita y conforme lo establecido en el Procedimiento Sancionatorio Ambiental, incorporado al Sistema Integrado de Gestión de la ANLA a través del código No. SA-PR-01 del 29 de diciembre de 2021, se adjunta la lista de chequeo referente a la validación de criterios SA-FO-10, a fin de establecer la competencia de la Autoridad, y la ocurrencia de los hechos que presuntamente constituyen infracción ambiental, con el propósito de proponer y gestionar el inicio de un proceso sancionatorio ambiental, de acuerdo con los lineamientos específicos de la Ley 1333 de 2009. Ahora bien, para el caso en concreto, se considera procedente especificar lo siguiente, en relación con la situación que da lugar a la presunta infracción, la vigencia de la normativa

acuerdo con los lineamientos específicos de la Ley 1333 de 2009. Ahora bien, para el caso en concreto, se considera procedente especificar lo siguiente, en relación con la situación que da lugar a la presunta infracción, la vigencia de la normativa marco aplicable y la afectación a la función competencia de la ANLA:Auto. No. 000039 Del 07 ENE. 2026 Hoja No. 9 de 12 “POR EL CUAL SE ORDENA EL INICIO DE UN PROCEDIMIENTO SANCIONATORIO AMBIENTAL” Página 9 de 12 (…)” En virtud de lo expuesto, se encuentra que para la fecha de verificación de los hechos consignados en el memorando con radicado 20245305135663 del 27 de marzo de 2024, la sociedad Syntex Health Colombia S.A.S. con NIT 901.098.058 – 6, presuntamente ha incumplido lo dispuesto en el artículo 2° de la Resolución 371 de 2009 y la Tabla 1 del artículo 2.2.6.1.4.1. del Decreto 1076 del 26 de mayo de 2015, motivo por el cual, da lugar a iniciar la presente investigación a fin de determinar si el hecho referenciado constituye infracciones ambientales en los términos previstos en el artículo 5° de la Ley 1333 de 2009, modificada por la Ley 2387 de 2024.

IV. Incumplimiento a los actos administrativos De acuerdo con lo anterior se considera que existe mérito suficiente para establecer la probable existencia de conductas constitutivas de infracción ambiental, sin que se considere necesaria la etapa de indagación preliminar prevista en el artículo 17 de la Ley 1333 de 2009, modificada por la Ley 2387 de 2024, a través del Auto de apertura de investigación.

necesaria la etapa de indagación preliminar prevista en el artículo 17 de la Ley 1333 de 2009, modificada por la Ley 2387 de 2024, a través del Auto de apertura de investigación. En caso de que proceda, las investigadas podrán solicitar la suspensión y terminación anticipada del procedimiento sancionatorio ambiental, presentando una propuesta de medidas técnicamente soportadas y viables para corregir y/o compensar la afectación o daño ambiental ocasionado, en los términos establecidos en el artículo 18 A de la Ley 1333 de 2009, modificada por la Ley 2387 de 2024.

V. Incorporación de documentos En virtud de lo dispuesto en el artículo 22 de la Ley 1333 del 2009, modificada por la Ley 2387 de 2024, según el cual para la verificación de los hechos, la autoridad ambiental competente podrá realizar todo tipo de diligencias administrativas y todas aquellas actuaciones que estime necesarias y pertinentes para determinar con certeza los hechos constitutivos de infracción, serán incorporados los elementos de prueba obrantes hasta el momento en el expediente, los cuales serán apreciados en su conjunto con las pruebas recaudadas durante el trámite sancionatorio y en la oportunidad procesal pertinente.

Lo anterior, conforme a los criterios de la conducencia, pertinencia y necesidad, calificados para demostrar la configuración o no del hecho objeto de estudio, ya que aportan la información necesaria e idónea para que esta Autoridad llegue al pleno convencimiento de la ocurrencia o no de la conducta materia de investigación.Auto. No. 000039 Del 07 ENE. 2026 Hoja No. 10 de 12 “POR EL CUAL SE ORDENA EL INICIO DE UN PROCEDIMIENTO SANCIONATORIO

AMBIENTAL”

la ocurrencia o no de la conducta materia de invest