ANLA - Resolución 001548 de 2026

AUTORIDAD NACIONAL DE LICENCIAS AMBIENTALES - ANLA – RESOLUCIÓN N° 001548 (02 JUN. 2026) Página 1 de 41 “Por la cual se decide una solicitud de Dictamen Técnico Ambiental tendiente a la obtención del Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, y se adoptan otras determinaciones” LA ASESORA DEL DESPACHO DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE LA AUTORIDAD NACIONAL DE LICENCIAS AMBIENTALES – ANLA, En uso de las facultades legales establecidas en el numeral 8 del artículo 52 de la Ley 99 del 22 de diciembre de 1993, el numeral 1 del artículo 3 del Decreto 3573 de 2011, el numeral 2 del artículo 2 del Decreto 376 de 2020, el literal a) del numeral 10.2 del artículo 2.2.2.3.2.2 del Decreto 1076 del 26 de mayo de 2015, acorde con lo establecido en el artículo 3 y 4 de la Resolución 1442 del 14 de agosto de 2008 del Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible y el artículo 1 de la Resolución 3129 del 24 de noviembre de 2025, emanada de esta Autoridad, y CONSIDERANDO QUE: Por medio del oficio con radicación 20256201466582 del 25 de noviembre de 2025, el Instituto Colombiano Agropecuario – ICA, dio traslado a la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales – ANLA, de la solicitud presentada por la señora LUZ ANDREA SÁNCHEZ, en calidad de representante legal de la sociedad ADAMA ANDINA B.V. SUCURSAL COLOMBIA., identificada con el NIT. 802.019.339-4,

ANDREA SÁNCHEZ, en calidad de representante legal de la sociedad ADAMA ANDINA B.V. SUCURSAL COLOMBIA., identificada con el NIT. 802.019.339-4, para la emisión del Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado MEDALTIS® 480 SC, a partir del ingrediente activo grado técnico SPINOSAD, tendiente a la obtención del Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola. La sociedad ADAMA ANDINA B.V. SUCURSAL COLOMBIA., en cumplimiento de los requisitos establecidos en el numeral 1 del artículo tercero de la Resolución 1442 del 14 de agosto de 20081, radicó junto con la solicitud la documentación enunciada a continuación: 1 “Por la cual se establece el procedimiento para la expedición del dictamen técnico-ambiental al que alude la Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, Decisión 436, de la Comisión de la Comunidad Andina, y se toman otras determinaciones”Resolución No. 001548 Del 02 JUN. 2026 Hoja No. 2 de 41 “Por la cual se decide una solicitud de Dictamen Técnico Ambiental tendiente a la obtención del Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, y se adoptan otras determinaciones” Página 2 de 41 1.Solicitud diligenciada y suscrita por el representante legal de la sociedad ADAMA ANDINA B.V. SUCURSAL COLOMBIA., la señora LUZ ANDREA SÁNCHEZ. 2.Certificado de Existencia y Representación Legal de la sociedad solicitante. 3.Comprobante de pago por un valor de TRES MILLONES OCHO MIL PESOS ($3.008.000) M/CTE, correspondiente al servicio de evaluación.

SÁNCHEZ. 2.Certificado de Existencia y Representación Legal de la sociedad solicitante. 3.Comprobante de pago por un valor de TRES MILLONES OCHO MIL PESOS ($3.008.000) M/CTE, correspondiente al servicio de evaluación. 4.El Estudio Ambiental de conformidad con lo dispuesto en el Manual Técnico Andino. 5.Copia del Protocolo de Ensayo de Eficacia debidamente aprobado por el Instituto Colombiano Agropecuario – ICA. Cumplidos los requisitos anteriores, se conformó el expediente LAM10119-00 y a petición de la sociedad ADAMA ANDINA B.V. SUCURSAL COLOMBIA., se surtió el siguiente:

I. TRÁMITE ADMINISTRATIVO

1. Inicio de trámite. a través del Auto 10718 del 1 de diciembre de 2025, esta Autoridad Nacional inició el trámite administrativo de evaluación de la solicitud de Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado MEDALTIS® 480

SC, a partir del ingrediente activo grado técnico SPINOSAD. El citado acto administrativo fue notificado por correo electrónico a la sociedad ADAMA ANDINA B.V. SUCURSAL COLOMBIA., el 3 de diciembre de 2025, quedando ejecutoriado y publicado en la Gaceta de esta Autoridad Nacional, el 4 del mismo mes y año.

2. Auto de Información Adicional. Mediante el Auto 514 del 3 de febrero de 2026, esta Autoridad Nacional requirió a la sociedad ADAMA ANDINA B.V.

SUCURSAL COLOMBIA., para que en el término de un (1) mes presentara la información adicional necesaria para evaluar la solicitud de viabilidad de Dictamen Técnico Ambiental. El citado acto administrativo fue notificado por

SUCURSAL COLOMBIA., para que en el término de un (1) mes presentara la información adicional necesaria para evaluar la solicitud de viabilidad de Dictamen Técnico Ambiental. El citado acto administrativo fue notificado por correo electrónico el 4 de febrero de 2026, quedando ejecutoriado el 19 del mismo mes y año.

3. Auto que concede prórroga. En atención a la solicitud presentada por la sociedad ADAMA ANDINA B.V. SUCURSAL COLOMBIA., a través de la

comunicación con radicado 20266200283832 del 4 de marzo del 2026, estaResolución No. 001548 Del 02 JUN. 2026 Hoja No. 3 de 41 “Por la cual se decide una solicitud de Dictamen Técnico Ambiental tendiente a la obtención del Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, y se adoptan otras determinaciones” Página 3 de 41 Autoridad Nacional, por medio del Auto 2038 del 18 de marzo de 2026, concedió una prórroga de un (1) mes para presentar la información requerida en el Auto 514 del 3 de febrero de 2026, esto es, hasta el 20 de abril de 2026, de conformidad con lo establecido en la Ley 1755 de 2015. Acto administrativo notificado por correo electrónico el 19 de marzo de 2026 y quedó ejecutoriado el 20 de ese mismo mes y año.

4. Respuesta a requerimientos de información adicional. A través de la comunicación con radicación 20266200500042 del 20 de abril de 2026, la sociedad ADAMA ANDINA B.V. SUCURSAL COLOMBIA., presentó la respuesta a los requerimientos efectuados por esta Autoridad Nacional en el Auto 514 del 3 de febrero de 2026.

sociedad ADAMA ANDINA B.V. SUCURSAL COLOMBIA., presentó la respuesta a los requerimientos efectuados por esta Autoridad Nacional en el Auto 514 del 3 de febrero de 2026.

5. Concepto Técnico. Previa evaluación y análisis de la información y documentación presentada por la sociedad ADAMA ANDINA B.V. SUCURSAL COLOMBIA., y de aquella que reposa en el expediente LAM10119-00, el Grupo Técnico de Evaluación de Agroquímicos y Proyectos Especiales de la Subdirección de Evaluación de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales – ANLA, emitió el Concepto Técnico 5194 del 14 de mayo de 2026.

II. ASUNTO POR DECIDIR Siendo esta Autoridad Nacional competente para decidir el asunto de la referencia y agotadas las etapas procesales relacionadas en el numeral anterior, por medio del presente acto administrativo, realizará pronunciamiento en relación con la emisión o negación de la solicitud de Dictamen Técnico Ambiental.

En ese orden, la decisión abarcará los siguientes elementos: (a) Descripción de actividades, (b) Consideraciones técnicas de la Autoridad Nacional, (c) Consideraciones jurídicas de la Autoridad Nacional y (d) Consideraciones de la ANLA que motivan a emitir o negar el Dictamen Técnico Ambiental. a) DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES Evaluada la información presentada por el Grupo de Evaluación de Agroquímicos y Proyectos Especiales de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales – ANLA, emitió el Concepto Técnico 5194 del 14 de mayo de 2026, donde se ilustran aspectos generales de la actividad a desarrollar, de la siguiente forma: “(…)

Proyectos Especiales de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales – ANLA, emitió el Concepto Técnico 5194 del 14 de mayo de 2026, donde se ilustran aspectos generales de la actividad a desarrollar, de la siguiente forma: “(…) DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADESResolución No. 001548 Del 02 JUN. 2026 Hoja No. 4 de 41 “Por la cual se decide una solicitud de Dictamen Técnico Ambiental tendiente a la obtención del Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, y se adoptan otras determinaciones” Página 4 de 41 La solicitud corresponde a la emisión del Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado MEDALTIS® 480 SC a partir del ingrediente activo grado técnico SPINOSAD, para ser utilizado como insecticida agrícola en los cultivos de arándanos (fresa, frambuesa, mora, brevo), tomate (berenjena, ají, pimentón, tomate de árbol), aguacate (mango, durazno, ciruela, zapote) frijol, maracuyá (gulupa, granadilla, badea, chulupa, curuba) y rosa-ornamentales, de acuerdo con la información presentada en el proyecto de rotulado. A continuación, se expone la información del producto formulado e ingrediente activo grado técnico:

PRODUCTO FORMULADO MEDALTIS® 480 SC

NOMBRE1 MEDALTIS® 480 SC

CLASE DE USO1 Insecticida agrícola

TIPO DE

FORMULACIÓN1 Suspensión Concentrada (SC) COMPOSICIÓN2 SPINOSAD: 480 g/L

CULTIVOS A

TRATAR,

BLANCOS

BIOLÓGICOS A

CONTROLAR,

DOSIS DE

APLICACIÓN1

FORMULACIÓN1 Suspensión Concentrada (SC) COMPOSICIÓN2 SPINOSAD: 480 g/L

CULTIVOS A

TRATAR,

BLANCOS

BIOLÓGICOS A

CONTROLAR,

DOSIS DE

APLICACIÓN1

Cultivo Blanco Biológico Dosis (cc/ha) Número de aplicaciones recomendadas Arándanos Fresa Frambuesa Mora Brevo Trips (Frankliniella occidentalis) 35 Dos (2) Tomate Berenjena Ají Pimentón Tomate de árbol Gusano cogollero (Tuta absoluta) 80 Dos (2) Aguacate Mango Durazno Ciruela Zapote Trips (Heliotrips haemerrhoidalis) 60 Una (1) Frijol Trips(Thrips palmi) 80 Una (1) Maracuyá Gulupa Granadilla Badea Chulupa Curuba Trips (Neohydatothrips signifer) 60 Una (1) Rosaornamentales Trips (Frankliniella occidentalis) 40 Dos (2)

FORMULADOR

Y PAÍS DE

ORIGEN2

ADAMA MAKHTESHIM LTD, de IsraelResolución No. 001548 Del 02 JUN. 2026 Hoja No. 5 de 41 “Por la cual se decide una solicitud de Dictamen Técnico Ambiental tendiente a la obtención del Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, y se adoptan otras determinaciones” Página 5 de 41 1 Proyecto de rotulado 2 Certificado de composición

INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO SPINOSAD

NOMBRE COMÚN (ISO) 1 SPINOSAD

NOMBRE QUÍMICO

(IUPAC) 1

Página 5 de 41 1 Proyecto de rotulado 2 Certificado de composición

INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO SPINOSAD

NOMBRE COMÚN (ISO) 1 SPINOSAD

NOMBRE QUÍMICO

(IUPAC) 1

Mezcla de: Spinosyn A (50-95%): (2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)- 2-(6-deoxy-2,3,4-tri-O-methyl-αL-mannopyranosyloxy)-13-(4dimethylamino-2,3,4,6-tetradeoxy-β-D-erythropyranosyloxy)-9-ethyl2,3,3a,5a,5b,6,7,9, 10,11,12,13,14,15,16a,16b-hexadecahydro-14methyl-1H-as-indaceno [3,2-d]oxacyclododecine-7,15-dione Spinosyn D (50-5%): (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2- (6-deoxy-2,3,4-tri-O-methyl-α-Lmannopyranosyloxy)-13-(4dimethylamino-2,3,4,6-tetradeoxy -β-D-erythropyranosyloxy)-9ethyl-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10,11, 12,13,14,15,16a,16bhexadecahydro-4,14-dimethyl-1H-as-indaceno[3,2d]oxacyclododecine-7,15-dione

FÓRMULA EMPÍRICA1 C41H65NO10 (spynosin A) C42H67NO10 (spynosin D)

NÚMERO CAS1 168316-95-8

GRUPO QUÍMICO Spinosinas

GRADO DE PUREZA2 90,0% min

IMPUREZAS RELEVANTES

DE INTERÉS AMBIENTAL3 No reporta

FABRICANTE Y PAÍS DE ORIGEN2 BAICAO BIOTECH CO, LTD., de China 1 Dossier técnico 2 Certificado de composición 3 Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance spinosadAppendix A – List of end points for the active substance and the representative formulation. EFSA, 2018. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/action/downloadSupplement?doi=10.2903%2Fj.efsa.2018.5252&file =efs25252-sup-0001-Appendix_A.pdf

b) CONSIDERACIONES TÉCNICAS DE LA AUTORIDAD NACIONAL.

Con el objeto de llevar a cabo la evaluación de la solicitud presentada por la sociedad ADAMA ANDINA B.V. SUCURSAL COLOMBIA., en adelante la solicitante, a fin de determinar la viabilidad del Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado MEDALTIS® 480 SC, a partir del ingrediente activo grado técnico SPINOSAD, para ser utilizado como insecticida agrícola en los cultivos de arándanos (fresa, frambuesa, mora, brevo), tomate (berenjena, ají, pimentón, tomate de árbol), aguacate (mango, durazno, ciruela, zapote) frijol, maracuyá

arándanos (fresa, frambuesa, mora, brevo), tomate (berenjena, ají, pimentón, tomate de árbol), aguacate (mango, durazno, ciruela, zapote) frijol, maracuyá (gulupa, granadilla, badea, chulupa, curuba) y rosa-ornamentales, y de conformidad con los demás documentos presentados que obran en el expediente LAM10119-00; el Grupo de Evaluación de Agroquímicos y Proyectos Especiales de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, emitió el Concepto Técnico 5194 del 14 de mayo de 2026.Resolución No. 001548 Del 02 JUN. 2026 Hoja No. 6 de 41 “Por la cual se decide una solicitud de Dictamen Técnico Ambiental tendiente a la obtención del Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, y se adoptan otras determinaciones” Página 6 de 41 En virtud de lo anterior, el referido concepto técnico constituye el fundamento que soporta el presente acto administrativo y del cual se extraen los siguientes aspectos: “(…) EVALUACIÓN AMBIENTAL La evaluación de la información y documentación presentada por la solicitante para el producto formulado MEDALTIS® 480 SC, a partir del ingrediente activo grado técnico SPINOSAD, se realizó de acuerdo con la Decisión 436 de 1998, modificada por la Decisión 804 de 2015 de la Comunidad Andina de Naciones y de la Resolución 2075 del 02 de agosto de 2019, por la cual se adopta el Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, con las siguientes

consideraciones:

INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO SPINOSAD

2075 del 02 de agosto de 2019, por la cual se adopta el Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, con las siguientes consideraciones: INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO SPINOSAD Propiedades fisicoquímicas ASPECTO Sólido cristalino blanco PRESIÓN DE VAPOR 1,0 x 10-5 Pa SOLUBILIDAD EN AGUA 290 mg/L a 20°C COEFICIENTE DE PARTICIÓN nOCTANOL /AGUA Log Pow = 4,1 (pH 7 - 20°C)

FACTOR DE BIOCONCENTRACIÓNBCF 114

COEFICIENTE DE ADSORCIÓN NORMALIZADA Koc Spynosin A: 647 mL/g Spynosin D: 564 mL/g DT50 SUELOS Spynosin A: 910 díasSpynosin D: 113,8 días DT50 AGUAS Estable por hidrólisis (Spynosin A) Estable por hidrólisis (Spynosin D) DT50 = 0,2 días por fotólisis (Spynosin A) DT50 = 0,1 días por fotólisis (Spynosin D)

METABOLITOS CON OCURRENCIA

MAYOR AL 10%

Spinosyn B N-demethyl spinosyn D

Efectos tóxicos sobre otras especies Efectos sobre aves TOXICIDAD ESPECIE TOXICIDAD AGUDA CRITERIOS CATEGORÍA ORAL Codorniz(Colinus virginianus) DL50 > 1333 mg/kg bw 501 - 2000 mg/kg bw Levemente tóxico DIETARIA Pato(Anas platyrhynchos) CL50 > 5156 mg/kg > 5000 mg/kg Prácticamente no tóxicoResolución No. 001548 Del 02 JUN. 2026 Hoja No. 7 de 41

DIETARIA Pato(Anas platyrhynchos) CL50 > 5156 mg/kg > 5000 mg/kg Prácticamente no tóxicoResolución No. 001548 Del 02 JUN. 2026 Hoja No. 7 de 41 “Por la cual se decide una solicitud de Dictamen Técnico Ambiental tendiente a la obtención del Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, y se adoptan otras determinaciones” Página 7 de 41 Efectos sobre organismos acuáticos

ESPECIE TOXICIDAD AGUDA CRITERIOS CATEGORÍA

Carpa Común (Cyprinus carpio) CL50 = 0,4 mg/L 0,1 - < 1,0 mg/L Altamente tóxico Pulga de agua (Daphnia magna) EC50 > 1,0 mg/L 1,0 - < 10 mg/L Moderadamente tóxico Diatomea de agua dulce (Naviculla pelliculosa) EC50 = 0,079 mg/L < 0,1 mg/L Extremadamente tóxico Lenteja de agua (Lemna gibba) EC50 = 6,6 mg/L 1,0 - < 10 mg/L Moderadamente tóxico Efectos sobre las abejas TOXICIDAD ESPECIE TOXICIDAD AGUDADL50 (µg/abeja) CRITERIOS(µg/abeja) CATEGORÍA ORAL Apis mellifera 0,057 < 2 Altamente tóxico CONTACTO Apis mellifera 0,0036 < 2 Altamente tóxico Efectos sobre la lombriz de tierra TOXICIDAD ESPECIE TOXICIDAD AGUDACL50 (mg/kg) ORAL Eisenia foetida > 458 PRODUCTO FORMULADO MEDALTIS® 480 SC Propiedades fisicoquímicas ASPECTO1 Líquido amarillo

ESTABILIDAD EN EL

ALMACENAMIENTO1

ORAL Eisenia foetida > 458 PRODUCTO FORMULADO MEDALTIS® 480 SC Propiedades fisicoquímicas ASPECTO1 Líquido amarillo

ESTABILIDAD EN EL

ALMACENAMIENTO1

Adecuado para un almacenamiento mínimo de (2) dos años a temperatura ambiente pH1 8,35 INFLAMABILIDAD1 No inflamable. Punto de inflamación > 100 °C DENSIDAD RELATIVA1 1,080 g/mL EXPLOSIVIDAD1 Después de 1 hora: 57,46%Después de 7 horas: 58,12% CORROSIVIDAD1 No presenta compuestos que puedan generar esta característica. 1 Dossier técnico EVALUACIÓN DE RIESGO AMBIENTAL - INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO SPINOSAD La solicitante desarrolló la evaluación del riesgo ambiental del ingrediente activo grado técnico SPINOSAD con una dosis máxima de aplicación del producto formulado MEDALTIS® 480 SC de de 0,08 L/ha (80 cc/ha), una concentración de ingrediente activo de 480 g/L, realizando dos (2) aplicaciones, lo cual es equivalente a 0,0768 kg de i.a./haResolución No. 001548 Del 02 JUN. 2026 Hoja No. 8 de 41 “Por la cual se decide una solicitud de Dictamen Técnico Ambiental tendiente a la obtención del Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, y se adoptan otras determinaciones” Página 8 de 41 Evaluación de riesgo ambiental en suelos En la evaluación del riesgo ambiental para el componente suelo, la solicitante reportó para SPINOSYN A y SPINOSYN D, sustancias que componen el ingrediente activo

Página 8 de 41 Evaluación de riesgo ambiental en suelos En la evaluación del riesgo ambiental para el componente suelo, la solicitante reportó para SPINOSYN A y SPINOSYN D, sustancias que componen el ingrediente activo SPINOSAD, tiempos de vida en suelo DT50 de 910 días y 113,8 días, respectivamente, y valores de K oc de 647 mL/g y 564 mL/g; concluyendo que son persistentes y no móviles.

Conforme lo reportado por la solicitante, el ingrediente activo grado técnico SPINOSAD se degrada en los metabolitos Spinosyn B y N-demethyl spinosyn D, con una fracción de ocurrencia mayor al 10%, presentando la siguiente información: Metabolito DT50 (días) Koc (mL/g) Persistencia Movilidad Spinosyn B 387 665 Persistente No Móvil N-demethyl spinosyn D 1168 404 Persistente Móvil Evaluación de riesgo ambiental en aguas subterráneas Para la evaluación del riesgo ambiental en aguas subterráneas desarrollada para SPINOSYN A y SPINOSYN D, sustancias que componen el ingrediente activo SPINOSAD, se reportó que el potencial de lixiviación (GUS) se calculó a partir de la ecuación de Gustaffson, con los datos DT 50 de 910 días y K oc de 647 mL/g para SPINOSYN A y DT50 de 113,8 días y Koc de 564 mL/g para SPINOSYN D, obteniendo valores de GUS iguales a 3,5 y 2,6, respectivamente. Con base en los resultados obtenidos, la solicitante concluyó que SPINOSYN A presenta un potencial alto de lixiviación hacia aguas subterráneas y SPINOSYN D

valores de GUS iguales a 3,5 y 2,6, respectivamente. Con base en los resultados obtenidos, la solicitante concluyó que SPINOSYN A presenta un potencial alto de lixiviación hacia aguas subterráneas y SPINOSYN D presenta un potencial moderado de lixiviación. De otra parte, se determinó el potencial de lixiviación (GUS) para los metabolitos Spinosyn B y N-demethyl spinosyn D, a partir de la ecuación de Gustaffson, obteniendo los siguientes resultados: Metabolito DT50 (días) Koc (mL/g) GUS Potencial de lixiviación Spinosyn B 387 665 3,0 Alto potencial de lixiviación N-demethyl spinosyn D 1168 404 4,3 Alto potencial de lixiviación La solicitante determinó las concentraciones en aguas subterráneas de los componentes SPINOSYN A y SPINOSYN D, así como de los metabolitos Spinosyn B y N-demethyl spinosyn D, empleando el modelo SciGrow, versión 2.3, de US EPA, tomando un peor escenario de ocho (8) aplicaciones al año, las variables de entrada y los resultados obtenidos se registran en la siguiente tabla:Resolución No. 001548 Del 02 JUN. 2026 Hoja No. 9 de 41 “Por la cual se decide una solicitud de Dictamen Técnico Ambiental tendiente a la obtención del Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, y se adoptan otras determinaciones” Página 9 de 41 Ingrediente Activo/Metabolito DT50 (día) KOC (mL/g) Aplicac./ año % ocurrencia DOSIS (lb/acre) Concentración (ppb)

Página 9 de 41 Ingrediente Activo/Metabolito DT50 (día) KOC (mL/g) Aplicac./ año % ocurrencia DOSIS (lb/acre) Concentración

(ppb) SPINOSYN A 910 647 8 ---- 0,0685 0,433

SPINOSYN D 113,8 564 8 ---- 0,0685 0,111

Spinosyn B 387 665 8 21,6 0,0148 0,048 N-demethyl spinosyn D 1168 404 8 10,8 0,0074 0,134 De los resultados obtenidos, la solicitante concluye que las concentraciones en aguas subterráneas obtenidas para los componentes SPINOSYN A y SPINOSYN D y los metabolitos Spinosyn B y N-demethyl spinosyn D, determinadas mediante el modelo SCI-GROW, se encuentran por debajo de los valores de concentración máxima aceptables de plaguicidas y otras sustancias químicas que se señalan en la Resolución 2115 de 2007 de los hoy Ministerios de Ambiente y Desarrollo Sostenible, y de Salud y Protección Social. Evaluación de riesgo ambiental en aguas superficiales En la evaluación del riesgo ambiental para las aguas superficiales se reportó para SPINOSYN A y SPINOSYN D, sustancias que componen el ingrediente activo grado técnico SPINOSAD, tiempos de vida DT 50 por fotólisis de 0,2 días y 0,1 días, respectivamente, y que ambos son estables por hidrólisis. Por lo anterior, el ingrediente activo grado técnico SPINOSAD es persistente en agua superficial por efectos de hidrólisis y no persistente por fotólisis. Evaluación de riesgo ambiental en aire

respectivamente, y que ambos son estables por hidrólisis. Por lo anterior, el ingrediente activo grado técnico SPINOSAD es persistente en agua superficial por efectos de hidrólisis y no persistente por fotólisis. Evaluación de riesgo ambiental en aire En la evaluación del riesgo ambiental para el componente aire, se reportó que el ingrediente activo grado técnico SPINOSAD presenta una presión de vapor de 1,0 x 10-5 Pa y una vida media por degradación fotoquímica oxidativa de 1,25 horas, por lo cual, la solicitante concluyó que tiene un potencial moderado de volatilización y no es persistente en este compartimiento ambiental. Evaluación del riesgo ambiental en aves En la evaluación de riesgo ambiental en aves, se determinó la Concentración Ambiental Esperada (EEC), asumiendo como escenario más restrictivo la dieta de consumo de follaje. En la siguiente tabla se presentan los resultados obtenidos de la evaluación de riesgo ambiental del Nivel I: Nivel IResolución No. 001548 Del 02 JUN. 2026 Hoja No. 10 de 41 “Por la cual se decide una solicitud de Dictamen Técnico Ambiental tendiente a la obtención del Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, y se adoptan otras determinaciones” Página 10 de 41 DOSIS DE I.A. (kg/ha)

ESPECIE

INDICADORA

PEOR

ESCENARIO EEC TOXICIDAD AGUDA RQagudo NIVEL CRÍTICO (LOC) RIESGO (SI/NO) 0,0768 Codorniz(Colinus virginianus) Follaje 4,61 mg/kg bw > 1333 mg/kg bw 0,003 0,1 NO 0,0768 Pato(Anas platyrhynchos) Follaje 15,36 mg/kg > 5156 mg/kg 0,003 0,1 NO El cálculo de los cocientes de riesgo RQ agudo obtuvo resultados que no superan el límite de 0,1, sin embargo, teniendo en cuenta que no se da cumplimiento a la totalidad de criterios de evaluación del primer nivel, se evaluó el segundo nivel para el ingrediente activo grado técnico SPINOSAD. En la siguiente tabla se presentan los resultados obtenidos de la evaluación de riesgo ambiental del Nivel II: Nivel II

DOSIS DE

I.A. (kg/ha)

ESPECIE

INDICADORA

PEOR

ESCENARI

O EEC TOXICIDADCRÓNICA RQcrónico NIVEL CRÍTICO (LOC) RIESGO (SI/NO) 0,0768 Codorniz(Colinus virginianus) Follaje 4,61 mg/kg bw 66,2 mg/kg bw 0,07 1 NO De acuerdo con el anterior resultado, se obtiene un cociente de riesgo crónico inferior a 1,0, por lo cual, la solicitante concluyó que no se presenta riesgo crónico para aves, y por ende no es necesario continuar con la evaluación de riesgo ambiental en el siguiente nivel. Evaluación del riesgo ambiental en organismos acuáticos En la evaluación de riesgo ambiental para organismos acuáticos, la solicitante tomó como referencia especies indicadoras de pez, invertebrado acuático, alga y planta

siguiente nivel. Evaluación del riesgo ambiental en organismos acuáticos En la evaluación de riesgo ambiental para organismos acuáticos, la solicitante tomó como referencia especies indicadoras de pez, invertebrado acuático, alga y planta acuática. Se calculó la Concentración Ambiental Estimada (EEC), utilizando la ecuación A/B establecida en el Manual Técnico Andino; para el cálculo asumió una escorrentía de 5%. En la siguiente tabla se presentan los valores y resultados obtenidos de la evaluación del Nivel I: Nivel I DOSIS DE I.A. (kg/ha) ESPECIE INDICADORA EEC(mg/L) TOXICIDAD AGUDA(mg/L) RQagudo NIVEL CRÍTICO(LOC) RIESGO(SI/NO) 0,0768 Carpa Común(Cyprinus carpio) 0,00196 0,4 0,0049 0,1 NOResolución No. 001548 Del 02 JUN. 2026 Hoja No. 11 de 41 “Por la cual se decide una solicitud de Dictamen Técnico Ambiental tendiente a la obtención del Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, y se adoptan otras determinaciones” Página 11 de 41

DOSIS DE I.A. (kg/ha) ESPECIE INDICADORA EEC(mg/L) TOXICIDAD AGUDA(mg/L) RQagudo NIVEL CRÍTICO(LOC) RIESGO(SI/NO)

0,0768 Pulga de agua(Daphnia magna) 0,00196 > 1,0 0,00196 0,1 NO 0,0768 Diatomea de agua dulce (Naviculla pelliculosa) 0,00196 0,079 0,0248 0,1 NO 0,0768 Lenteja de agua(Lemna gibba) 0,00196 6,6 0,0003 0,1 NO El cálculo de los cocientes de riesgo RQ agudo obtuvo resultados que no superan el límite de 0,1, sin embargo, el ingrediente activo grado técnico SPINOSAD no cumple con los criterios establecidos para el primer nivel de evaluación del riesgo ambiental, por lo cual, la solicitante continúa la evaluación en el Nivel II. En la siguiente tabla se indican datos y resultados obtenidos de la evaluación del Nivel II: Nivel II

DOSIS DE

I.A. (kg/ha) ESPECIE INDICADORA EEC(mg/L) TOXICIDAD CRÓNICA(mg/L) RQ crónico NIVEL CRÍTICO(LOC) RIESGO(SI/NO) 0,0768 Carpita cabezona(Pimephales promelas) 0,00196 0,217 0,0090 1 NO 0,0768 Pulga de agua(Daphnia magna) 0,00196 0,00062 3,161 1 SI 0,0768 Diatomea de agua dulce (Naviculla pelliculosa) 0,00196 0,036 0,054 1 NO 0,0768 Lenteja de agua(Lemna gibba) 0,00196 1,4 0,0014 1 NO Con base en los anteriores resultados, se observa que se presenta riesgo crónico en la especie de invertebrado acuático, por lo cual la solicitante desarrolló en el nivel II

Con base en los anteriores resultados, se observa que se presenta riesgo crónico en la especie de invertebrado acuático, por lo cual la solicitante desarrolló en el nivel II una refinación de la Concentración Ambiental Estimada (EEC) por medio de la metodología Kd, sustentada técnica y bibliográficamente. En la siguiente tabla se presentan los resultados obtenidos en la refinación realizada de la EEC en el Nivel II: Nivel II - Refinado

DOSIS DE

I.A. (kg/ha) ESPECIE INDICADORA EEC refinada (mg/L)

TOXICIDAD

CRÓNICA

(mg/L) RQ crónico NIVEL

CRÍTICO

(LOC)

RIESGO

(SI/NO) 0,0768 Lenteja de agua(Lemna gibba) 0,00030 1,4 0,0002 1 NO De los anteriores resultados, la solicitante concluye que el ingrediente activo SPINOSAD no representa riesgo crónico para organismos acuáticos y por ende no es necesario continuar con la evaluación de riesgo ambiental en el siguiente nivel. Evaluación del riesgo ambiental en abejas Para la evaluación de riesgo ambiental del ingrediente activo grado técnico SPINOSAD en abejas, la solicitante tomó una dosis de aplicación equivalente a 76,8 g i.a./ha y los resultados obtenidos en el Nivel I se presentan en la siguiente tabla: Nivel I

DOSIS DE I.A.

(g/ha)

TOXICIDAD AGUDA

(μg/abeja) QHC QHO

NIVEL CRÍTICO

(LOC)

RIESGO

(SI/NO) 76,8 0,0036 Contacto 21333,3 --- 50 SI 76,8 0,057 Oral --- 1347,3 50 SI Como el ingrediente activo grado técnico SPINOSAD presenta riesgo agudo, es necesario pasar al siguiente nivel de evaluación y en la siguiente tabla se presentan los resultados obtenidos de la evaluación de riesgo ambiental del Nivel II:

Nivel II

DOSIS DE P.F.

(g/ha) TOXICIDAD AGUDA P.F. (μg/abeja) QHC QHO NIVEL CRÍTICO(LOC) RIESGO (SI/NO) 172,8 0,020 Oral --- 8640 50 SI 172,8 0,072 Contacto 2400 --- 50 SI Al realizar el cálculo de cocientes de riesgo con datos de toxicidad aguda oral y por contacto en abejas para el producto formulado MEDALTIS® 480 SC, se obtienen resultados superiores a 50, en consecuencia, la solicitante concluye que se presenta riesgo agudo en esta especie, por lo cual se presenta un programa específico para el manejo de riesgo al interior del Plan de Manejo Ambiental. Evaluación del riesgo ambiental en lombriz de tierra Para la evaluación de riesgo ambiental del ingrediente activo grado técnico SPINOSAD en lombriz de tierra, la solicitante determinó la Concentración Ambiental Estimada (EEC) suponiendo que el plaguicida se distribuye en los 5 cm superiores del suelo y que el porcentaje del plaguicida que lo alcanza es el 50%. Los resultados obtenidos de la evaluación del riesgo ambiental del Nivel I se presentan en la siguiente tabla:Resolución No. 001548 Del 02 JUN. 2026 Hoja No. 13 de 41 “Por la cual se decide una solicitud de Dictamen Técnico Ambiental tendiente a la obtención del Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, y se adoptan otras determinaciones” Página 13 de 41 Nivel I

TOXICIDAD

AGUDA EECDOSIS DE I.A.

(kg/ha)

ESPECIE

CL50 (mg/kg) % QUE

ALCANZA EL

SUELO (mg/kg) RQ NIVEL

Página 13 de 41 Nivel I

TOXICIDAD

AGUDA EECDOSIS DE I.A.

(kg/ha)

ESPECIE

CL50 (mg/kg) % QUE

ALCANZA EL

SUELO (mg/kg) RQ NIVEL

CRÍTICO

(LOC)

RIESGO

(SI/NO) 0,0768 Eisenia foetida > 458 50 0,051 0,00011 0,5 NO De acuerdo con el anterior resultado, el ingrediente activo grado técnico SPINOSAD cumple con el criterio para el Nivel I de evaluación de riesgo ambiental para lombriz de tierra contenido en el Manual Técnico Andino, por lo cual la solicitante no desarrolló el siguiente nivel de evaluación. PLAN DE MANEJO AMBIENTAL El Plan de Manejo Ambiental presentado por la solicitante para el producto formulado MEDALTIS® 480 SC contiene los siguientes