ANLA - Resolución 001854 de 2026

AUTORIDAD NACIONAL DE LICENCIAS AMBIENTALES - ANLA – RESOLUCIÓN N° 001854 (09 JUL. 2026) Página 1 de 46 “Por la cual se decide una solicitud de Dictamen Técnico Ambiental tendiente a la obtención del Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, y se adoptan otras determinaciones” LA ASESORA DEL DESPACHO DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE LA AUTORIDAD NACIONAL DE LICENCIAS AMBIENTALES – ANLA, En uso de las facultades legales establecidas en el numeral 8 del artículo 52 de la Ley 99 del 22 de diciembre de 1993, el numeral 1 del artículo 3 del Decreto 3573 de 2011, el numeral 2 del artículo 2 del Decreto 376 de 2020, el literal a) del numeral 10.2 del artículo 2.2.2.3.2.2 del Decreto 1076 del 26 de mayo de 2015, acorde con lo establecido en el artículo 3 y 4 de la Resolución 1442 del 14 de agosto de 2008 del Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible y el artículo 1 de la Resolución 3129 del 24 de noviembre de 2025, emanada de esta Autoridad, y CONSIDERANDO QUE: Por medio del oficio con radicación 20266200138292 del 03 de febrero de 2026, el Instituto Colombiano Agropecuario – ICA, dio traslado a la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales – ANLA, de la solicitud presentada por el representante legal de la sociedad, en calidad de representante legal de la sociedad SYNGENTA S.A., identificada con el NIT. 830.074.222-7, para la emisión del Dictamen Técnico

Licencias Ambientales – ANLA, de la solicitud presentada por el representante legal de la sociedad, en calidad de representante legal de la sociedad SYNGENTA S.A., identificada con el NIT. 830.074.222-7, para la emisión del Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado MEDERMUS WP, a partir de los ingredientes activos grado técnico METALAXYL-M y MANCOZEB, tendiente a la obtención del Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola. La sociedad SYNGENTA S.A., en cumplimiento de los requisitos establecidos en el numeral 1 del artículo tercero de la Resolución 1442 del 14 de agosto de 2008 1, radicó junto con la solicitud la documentación enunciada a continuación: 1 “Por la cual se establece el procedimiento para la expedición del dictamen técnico-ambiental al que alude la Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, Decisión 436, de la Comisión de la Comunidad Andina, y se toman otras determinaciones”Resolución No. 001854 Del 09 JUL. 2026 Hoja No. 2 de 46 “Por la cual se decide una solicitud de Dictamen Técnico Ambiental tendiente a la obtención del Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, y se adoptan otras determinaciones” Página 2 de 46 1.Solicitud diligenciada y suscrita por la representante legal de la sociedad SYNGENTA S.A., la señora GLORIA CATALINA SANTANA WILCHES. 2.Certificado de Existencia y Representación Legal de la sociedad solicitante. 3.Comprobante de pago por un valor de TRES MILLONES SESENTA Y OCHO MIL PESOS ($3.068.000) M/CTE, correspondiente al servicio de evaluación.

2.Certificado de Existencia y Representación Legal de la sociedad solicitante. 3.Comprobante de pago por un valor de TRES MILLONES SESENTA Y OCHO MIL PESOS ($3.068.000) M/CTE, correspondiente al servicio de evaluación. 4.El Estudio Ambiental de conformidad con lo dispuesto en el Manual Técnico Andino. 5.Copia del Protocolo de Ensayo de Eficacia debidamente aprobado por el Instituto Colombiano Agropecuario – ICA. Cumplidos los requisitos anteriores, se conformó el expediente LAM10197-00 y, a petición de la sociedad SYNGENTA S.A., se surtió el siguiente:

I. TRÁMITE ADMINISTRATIVO

1. Inicio de trámite: A través del Auto 780 del 10 de febrero de 2026, esta Autoridad Nacional inició el trámite administrativo de evaluación de la solicitud de Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado MEDERMUS WP, a partir de los ingredientes activos grado técnico METALAXYL-M y MANCOZEB.

El citado acto administrativo fue notificado por correo electrónico a la sociedad SYNGENTA S.A., el 11 de febrero de 2026, quedando ejecutoriado y publicado en la Gaceta de esta Autoridad Nacional, el 12 del mismo mes y año.

2. Auto de Información Adicional: Mediante el Auto 2234 del 25 de marzo de 2026, esta Autoridad Nacional requirió a la sociedad SYNGENTA S.A., para que en el término de un (1) mes presentara la información adicional necesaria para evaluar la solicitud de viabilidad de Dictamen Técnico Ambiental.

El citado acto administrativo fue notificado por correo electrónico el 26 de marzo de 2026, quedando ejecutoriado el 14 de abril de 2026.

3. Solicitud de prórroga. Por medio de la comunicación con radicación

El citado acto administrativo fue notificado por correo electrónico el 26 de marzo de 2026, quedando ejecutoriado el 14 de abril de 2026.

3. Solicitud de prórroga. Por medio de la comunicación con radicación 20266200489802 del 16 de abril de 2026, la señora CATALINA SANTANA en su calidad de representante legal de la sociedad SYNGENTA S.A., solicitó a esta Autoridad Nacional una prórroga para hacer entrega de la información adicional

requerida a través del Auto 2234 del 25 de marzo de 2026.Resolución No. 001854 Del 09 JUL. 2026 Hoja No. 3 de 46 “Por la cual se decide una solicitud de Dictamen Técnico Ambiental tendiente a la obtención del Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, y se adoptan otras determinaciones” Página 3 de 46

4. Auto de prórroga. Mediante el Auto 3352 del 27 de abril de 2026, está Autoridad Nacional concedió a la sociedad SYNGENTA S.A., una prórroga por el término de un (1) mes, contado a partir del vencimiento del término otorgado en el Auto 2234 del 25 de marzo de 2026, esto es, hasta el 16 de junio de 2026, para que presentara la información adicional necesaria para continuar con el trámite administrativo tendiente a la emisión del Dictamen Técnico Ambiental.

El citado acto administrativo fue notificado por correo electrónico el 28 de abril de 2026, quedando ejecutoriado el 29 de abril de 2026.

5. Respuesta a requerimientos de información adicional. A través de la comunicación con radicación 20266200710782 del 1 de junio de 2026, la sociedad SYNGENTA S.A., presentó la respuesta a los requerimientos

5. Respuesta a requerimientos de información adicional. A través de la comunicación con radicación 20266200710782 del 1 de junio de 2026, la sociedad SYNGENTA S.A., presentó la respuesta a los requerimientos efectuados por esta Autoridad Nacional en el Auto 2234 del 25 de marzo de

2026.

6. Concepto Técnico. Previa evaluación y análisis de la información y documentación presentada por la sociedad SYNGENTA S.A., y de aquella que reposa en el expediente LAM10197-00, el Grupo Técnico de Evaluación de Agroquímicos y Proyectos Especiales de la Subdirección de Evaluación de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales – ANLA, emitió el Concepto Técnico 6612 del 19 de junio de 2026.

II. ASUNTO POR DECIDIR Siendo esta Autoridad Nacional competente para decidir el asunto de la referencia y agotadas las etapas procesales relacionadas en el numeral anterior, por medio del presente acto administrativo, emitirá pronunciamiento en relación con el otorgamiento o negación de la solicitud de Dictamen Técnico Ambiental.

En ese orden, la decisión abarcará los siguientes elementos: (a) Descripción de actividades, (b) Consideraciones técnicas de la Autoridad Nacional, (c) Consideraciones jurídicas y (d) Consideraciones de la ANLA que motivan a emitir o negar el Dictamen Técnico Ambiental. a) DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES En primer lugar, evaluada la información presentada por el Grupo de Evaluación de Agroquímicos y Proyectos Especiales de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales – ANLA, emitió el Concepto Técnico 6612 del 19 de junio de 2026, donde se ilustran aspectos generales de la actividad a desarrollar, de la siguiente

Ambientales – ANLA, emitió el Concepto Técnico 6612 del 19 de junio de 2026, donde se ilustran aspectos generales de la actividad a desarrollar, de la siguiente forma:Resolución No. 001854 Del 09 JUL. 2026 Hoja No. 4 de 46 “Por la cual se decide una solicitud de Dictamen Técnico Ambiental tendiente a la obtención del Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, y se adoptan otras determinaciones” Página 4 de 46 “(…) DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES La solicitud tiene por objeto la emisión del Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado MEDERMUS WP, a partir de los ingredientes activos grado técnico METALAXYL-M y MANCOZEB, para ser utilizado como fungicida de uso agrícola para cultivos de aguacate, cebolla, papa, rosa, tomate y uva, de acuerdo con la información presentada en el proyecto de rotulado. A continuación, se expone la información del producto formulado e ingredientes activos grado técnico.

PRODUCTO FORMULADO MEDERMUS WP

NOMBRE1 MEDERMUS WP

CLASE DE USO1 Fungicida agrícola

TIPO DE FORMULACIÓN1 Polvo Mojable - WP COMPOSICIÓN2 METALAXYL-M: 40 g/KgMANCOZEB: 640 g/Kg

DOSIS DE

APLICACIÓN1

Cultivo Blanco biológico Dosis(Kg/ha) Número de aplicaciones recomendadas Uva Mildeo velloso(Plasmopara vitícola) 2,0 1 Papa Gota (Phythophtora infestans) 2,0 – 2,5 1 Tomate Gota (Phythophtora infestans) 2,0 – 2,5 1

Papa Gota (Phythophtora infestans) 2,0 – 2,5 1 Tomate Gota (Phythophtora infestans) 2,0 – 2,5 1 Rosa Mildeo velloso(Peronospora sparsa) 2,5 1 Cebolla Mildeo velloso o Cenicilla (Peronospora destructor) 2,75 – 3,0 1 Aguacate Phytophthora cinnamomi 2,4 1 FABRICANTE Y PAÍS DE ORIGEN2 SYNGENTA S.A., de Colombia 1 Proyecto de rotulado 2 Certificado de composición INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO METALAXYL-M NOMBRE COMÚN (ISO)1 METALAXYL-M NOMBRE QUÍMICO (IUPAC)1 (R)-2-[(2.6-dimethyl-phenyl)-methoxyacetylamino]-propionic acid methyl ester FÓRMULA EMPÍRICA1 C15H21NO4Resolución No. 001854 Del 09 JUL. 2026 Hoja No. 5 de 46 “Por la cual se decide una solicitud de Dictamen Técnico Ambiental tendiente a la obtención del Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, y se adoptan otras determinaciones” Página 5 de 46

NÚMERO CAS1 70630-17-0

GRUPO QUÍMICO1 Phenilamida

GRADO DE PUREZA2 Min. 94% p/p

IMPUREZAS RELEVANTES2,3,4 2,6-dimethylanaline =< 0,5 g kg⁻¹ 4-methoxy-5-methyl-5H-(1,2)oxathiole 2,2-dioxide < 1,0 g kg⁻¹

FABRICANTE Y PAÍS DE

ORIGEN2 CABB AG de Suiza

4-methoxy-5-methyl-5H-(1,2)oxathiole 2,2-dioxide < 1,0 g kg⁻¹ FABRICANTE Y PAÍS DE ORIGEN2 CABB AG de Suiza 1 Dossier técnico 2 Certificado de composición del ingrediente activo 3 https://sitem.herts.ac.uk/aeru/ppdb/en/Reports/445.htm#2 https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2025.9573 Pág. 6

INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO MANCOZEB

NOMBRE COMÚN (ISO)1 MANCOZEB

NOMBRE QUÍMICO

(IUPAC)1

Manganese ethylenebis(dithiocarbamate) (polymeric) complex with zinc salt

FÓRMULA EMPÍRICA1 (C₄H₆MnN₂S₄)x(Zn)y

NÚMERO CAS1 8018-01-7

GRUPO QUÍMICO1 Ditiocarbamato GRADO DE PUREZA2 Min. 85% p/p IMPUREZAS RELEVANTES2,3 Ethylene thiourea (ETU) < 0.3 %w/w FABRICANTE Y PAÍS DE ORIGEN2 INDOFIL INDUSTRIES LTD., de India 1 Dossier técnico 2 Certificado de composición del ingrediente activo 3 Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance mancozeb - Appendix A – List of end points for the active substance and the representative formulation. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/action/downloadSupplement?doi=10.2903%2Fj.efsa.2020.5755&file=efs25755-sup 0001Appendix_A.pdf

b) CONSIDERACIONES TÉCNICAS DE LA AUTORIDAD NACIONAL.

Con el objeto de llevar a cabo la evaluación de la solicitud presentada por la

Appendix_A.pdf

b) CONSIDERACIONES TÉCNICAS DE LA AUTORIDAD NACIONAL.

Con el objeto de llevar a cabo la evaluación de la solicitud presentada por la sociedad SYNGENTA S.A., a fin de determinar la viabilidad del Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado MEDERMUS WP, a partir de los ingredientes activos grado técnico METALAXYL-M y MANCOZEB para ser utilizado utilizado como fungicida de uso agrícola para cultivos de aguacate, cebolla, papa, rosa, tomate y uva, de conformidad con los demás documentos presentados que obran en el expediente LAM10197-00; el Grupo de Evaluación de Agroquímicos y Proyectos Especiales de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, emitió el Concepto Técnico 6612 del 19 de junio de 2026. En virtud de lo anterior, el referido concepto técnico constituye el fundamento que soporta el presente acto administrativo y del cual se extraen los siguientes aspectos:Resolución No. 001854 Del 09 JUL. 2026 Hoja No. 6 de 46 “Por la cual se decide una solicitud de Dictamen Técnico Ambiental tendiente a la obtención del Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, y se adoptan otras determinaciones” Página 6 de 46 “(…) EVALUACIÓN AMBIENTAL La evaluación de la información y documentación presentada por la solicitante, para el producto formulado MEDERMUS WP, a partir de los ingredientes activos grado técnico METALAXYL-M y MANCOZEB, se realizó de acuerdo con la Decisión 436 de 1998, modificada por la Decisión 804 de 2015 de la Comunidad Andina de Naciones y la Resolución 2075 del 02 de agosto de 2019 por la cual se adopta el Manual

1998, modificada por la Decisión 804 de 2015 de la Comunidad Andina de Naciones y la Resolución 2075 del 02 de agosto de 2019 por la cual se adopta el Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, con las siguientes consideraciones: INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO METALAXYL-M Propiedades fisicoquímicas ASPECTO Líquido viscoso de color café claro con olor débil PRESIÓN DE VAPOR 3,3 x 10-3 Pa a 25°C.

SOLUBILIDAD EN AGUA 26000 mg/L COEFICIENTE DE PARTICIÓN n-OCTANOL /AGUA (Log P) 1,71

COEFICIENTE DE ADSORCIÓN NORMALIZADA (Koc) 20 ml/g

FACTOR DE BIOCONCENTRACIÓN (BCF) 6

DT50 SUELOS DT50 = 130 días DT50 AGUAS Estable por fotólisis Estable por hidrólisis METABOLITOS (Con ocurrencia mayor al 10%) •CGA62826•NOA409045 Efectos tóxicos sobre otras especies Efectos sobre aves

TOXICIDAD ESPECIE TOXICIDAD AGUDA CRITERIOS CATEGORÍA

ORAL Codorniz (Colinus virginianus) DL50 > 981 mg/Kg bw > 501 - 2000 mg/kg bw Levemente tóxico

DIETARIA

Pato (Anas platyrhynchos) CL50 > 5620 mg/Kg >5000mg/Kg Prácticamente no tóxico Efectos sobre organismos acuáticos

TOXICIDAD AGUDA

TOXICIDAD ESPECIE CL50 (mg/L) CRITERIOS(mg/L) CATEGORÍAResolución No. 001854 Del 09 JUL. 2026 Hoja No. 7 de 46

Efectos sobre organismos acuáticos

TOXICIDAD AGUDA

TOXICIDAD ESPECIE CL50 (mg/L) CRITERIOS(mg/L) CATEGORÍAResolución No. 001854 Del 09 JUL. 2026 Hoja No. 7 de 46 “Por la cual se decide una solicitud de Dictamen Técnico Ambiental tendiente a la obtención del Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, y se adoptan otras determinaciones” Página 7 de 46 ORAL (96 h) Oncorhynchus mykiss >100 > 100 Prácticamente no Tóxico ORAL (48 h) Daphnia magna >100 > 100 Prácticamente no Tóxico Efectos sobre el crecimiento Scenedesmus subspicatus 36 10 - 100 Ligeramente Toxico Efectos sobre el crecimiento Scendesmus quadricanda 19,95 10 - 100 Ligeramente Toxico Efectos sobre el crecimiento Lemna gibba 69,5 10 - 100 Ligeramente Toxico Efectos sobre las abejas TOXICIDAD ESPECIE TOXICIDAD AGUDADL50 (µg/abeja) CRITERIOS(µg/abeja) CATEGORÍA CONTACTO Apis mellifera >25 < 11 - 100 Ligeramente tóxico ORAL Apis mellifera >97,3 < 11 - 100 Ligeramente tóxico Efectos sobre la lombriz de tierra TOXICIDAD ESPECIE TOXICIDAD AGUDACL50 (mg/kg) ORAL Eisenia foetida 830

INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO MANCOZEB

Propiedades fisicoquímicas ASPECTO Polvo amarillo grisáceo con olor a humedad PRESIÓN DE VAPOR 5,6 x 10-5 Pa a 25 °C

SOLUBILIDAD EN AGUA 0,2 mg/L COEFICIENTE DE PARTICIÓN n-OCTANOL /AGUA (Log P) 2,3

COEFICIENTE DE ADSORCIÓN NORMALIZADA (Koc) 363 ml/g

FACTOR DE BIOCONCENTRACIÓN (BCF) 3,2

DT50 SUELOS DT50 = 0,74 días DT50 AGUAS DT50= 14,4 días por hidrólisis Estable por fotólisis METABOLITOS (Con ocurrencia mayor al 10%) •ETHYLENE BISISOTHIOCYANATE

•SULPHIDEEBIS

•ETHYLENETHIOUREAETU

•ETHYLENEUREAEUResolución No. 001854 Del 09 JUL. 2026 Hoja No. 8 de 46 “Por la cual se decide una solicitud de Dictamen Técnico Ambiental tendiente a la obtención del Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, y se adoptan otras determinaciones” Página 8 de 46 Efectos tóxicos sobre otras especies Efectos sobre aves TOXICIDAD ESPECIE TOXICIDAD AGUDA CRITERIOS CATEGORÍA ORAL Codorniz japonesa(Coturnix japónica) DL50 1724 mg/Kg bw 501 – 2000mg/kg bw Levemente tóxico ORAL Pato (Anas platyrhynchos DL50 1724 mg/Kg bw 501 – 2000 mg/kg bw Levemente tóxico

DIETARIA

Codorniz (Colinus virginianus CL50 860 mg/Kg bw 501 – 2000mg/kg bw Levemente tóxico Efectos sobre organismos acuáticos

bw 501 – 2000 mg/kg bw Levemente tóxico

DIETARIA

Codorniz (Colinus virginianus CL50 860 mg/Kg bw 501 – 2000mg/kg bw Levemente tóxico Efectos sobre organismos acuáticos TOXICIDAD AGUDA TOXICIDAD ESPECIE CL50 (mg/L) CRITERIOS(mg/L) CATEGORÍA ORAL (96 h) Oncorhynchus mykiss 0,074 < 0,1 Extremadamente Tóxico ORAL (48 h) Daphnia magna 0,073 < 0,1 Extremadamente Tóxico Efectos sobre el crecimiento Americamysis bahia 0,067 < 0,1 Extremadamente Tóxico Efectos sobre el crecimiento Pseudokirchneriella subcapitata 0,016 < 0,1 Extremadamente Tóxico Efectos sobre las abejas TOXICIDAD ESPECIE TOXICIDAD AGUDADL50 (µg/abeja) CRITERIOS(µg/abeja) CATEGORÍA CONTACTO Apis mellifera >85,3 > 11 - 100 Ligeramente Toxico ORAL Apis mellifera >110 > 100 Prácticamente no Toxico Efectos sobre la lombriz de tierra TOXICIDAD ESPECIE TOXICIDAD AGUDACL50 (mg/kg) ORAL Eisenia foetida >299,1

PRODUCTO FORMULADO MEDERMUS WP

Propiedades fisicoquímicasResolución No. 001854 Del 09 JUL. 2026 Hoja No. 9 de 46 “Por la cual se decide una solicitud de Dictamen Técnico Ambiental tendiente a la obtención del Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, y se adoptan otras determinaciones” Página 9 de 46 ASPECTO Sólido amarillo claro con olor débil no característico

tendiente a la obtención del Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, y se adoptan otras determinaciones” Página 9 de 46 ASPECTO Sólido amarillo claro con olor débil no característico ESTABILIDAD EN EL ALMACENAMIENTO Vida útil de dos años pH 6,6 INFLAMABILIDAD No inflamable DENSIDAD RELATIVA 0,39 g/ml EXPLOSIVIDAD No explosivo EVALUACIÓN DE RIESGO AMBIENTAL INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO METALAXYL-M La solicitante, desarrolló la evaluación del riesgo ambiental - ERA del ingrediente activo grado técnico METALAXYL-M con una dosis máxima de aplicación del producto formulado MEDERMUS WP de 3 Kg/ha, con una composición del ingrediente activo grado técnico METALAXYL-M de 40 g/Kg, lo cual equivale a 0,120 Kg de I.A./ha, realizando una (1) aplicación. Evaluación de riesgo ambiental en suelos. En la evaluación del riesgo ambiental para el componente suelo, se reporta que el ingrediente activo METALAXYL-M cuenta con un tiempo de vida media en suelo DT50 de 130 días y un valor para la constante de adsorción normalizada K oc de 20 ml/g, concluyendo que la sustancia es persistente y móvil en suelo. Adicionalmente, el ingrediente activo grado técnico METALAXYL-M, se degrada en los metabolitos CGA62826 y NOA409045; con un porcentaje de ocurrencia mayor al

10%, para el cual la sociedad reporta los siguientes datos: Metabolito DT50 (días) Koc (mL/g) Persistencia Movilidad CGA62826 51 3 Persistente Móvil NOA409045 200 3 Persistente Móvil Evaluación de riesgo ambiental en aguas subterráneas. Para la evaluación del riesgo ambiental en aguas subterráneas, se calculó el potencial de lixiviación (GUS) para el ingrediente activo grado técnico METALAXYL-M a partir de la ecuación de Gustafson, con los datos DT 50 de 130 días y K oc de 20 ml/g obteniendo un valor de GUS igual a 5,70. De los resultados obtenidos, la solicitante concluye que el ingrediente activo grado técnico presenta alto potencial de lixiviación hacia aguas subterráneas. Para los metabolitos CGA62826 y NOA409045, del ingrediente activo grado técnico METALAXYL-M, la solicitante calculó el potencial de lixiviación a partir de la ecuación de Gustafson, obteniendo los siguientes resultados:Resolución No. 001854 Del 09 JUL. 2026 Hoja No. 10 de 46 “Por la cual se decide una solicitud de Dictamen Técnico Ambiental tendiente a la obtención del Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, y se adoptan otras determinaciones” Página 10 de 46 Metabolito DT50 (días) Koc (mL/g) GUS Potencial de lixiviación CGA62826 51 3 6,01 Alto potencial de lixiviación NOA409045 200 3 8,10 Alto potencial de lixiviación De acuerdo con los resultados obtenidos, la solicitante concluye que el ingrediente activo grado técnico METALAXYL-M y los metabolitos CGA62826 y NOA409045

NOA409045 200 3 8,10 Alto potencial de lixiviación De acuerdo con los resultados obtenidos, la solicitante concluye que el ingrediente activo grado técnico METALAXYL-M y los metabolitos CGA62826 y NOA409045 presentan alto potencial de lixiviación hacia aguas subterráneas, por lo cual realizó el segundo nivel de evaluación en el que se determina la concentración de estas sustancias en aguas subterráneas mediante el modelo SciGrow, versión 2.3, de USEPA, tomando como base una (1) aplicación y tres (3) ciclos de cultivo al año, presentando los siguientes resultados: Sustancia DT50 (días) Koc (mL/g) Fracción de ocurrencia Dosis (lb/acre) Concentración

(ppm) METALAXYL-M 130 20 1,00 0,1069 0,00392

CGA62826 51 3 0,404 0,0043 0,00103 NOA409045 200 3 0,72 0,0769 0,02810 Teniendo en cuenta que la concentración en aguas subterráneas obtenida para el metabolito NOA409045 se encuentra por encima de los valores de concentración máxima aceptables de plaguicidas y otras sustancias químicas que se señalan en la Resolución 2115 de 2007, de los hoy Ministerios de Ambiente y Desarrollo Sostenible y de Salud y Protección Social, la solicitante realiza una evaluación refinada en el tercer nivel de evaluación en el que se determina la concentración de esta sustancia en aguas subterráneas mediante el modelo SciGrow, versión 2.3, de USEPA, tomando como base una (1) aplicación y tres (3) ciclos de cultivo al año, presentando los siguientes resultados: Sustancia DT50 (días) Koc (mL/g)

en aguas subterráneas mediante el modelo SciGrow, versión 2.3, de USEPA, tomando como base una (1) aplicación y tres (3) ciclos de cultivo al año, presentando los siguientes resultados: Sustancia DT50 (días) Koc (mL/g) Fracción de ocurrencia Dosis (lb/acre) Concentración (ppm) NOA409045 32,3 3 0,72 0,0769 0,00068 Mediana2 Con base en los anteriores resultados, la solicitante concluye que las concentraciones en aguas subterráneas obtenida para el ingrediente activo grado técnico METALAXYL-M y los metabolitos CGA62826 y NOA409045 se encuentran por debajo de los valores de concentración máxima aceptables de plaguicidas y otras sustancias químicas que se señalan en la Resolución 2115 de 2007, de los hoy Ministerios de Ambiente y Desarrollo Sostenible y de Salud y Protección Social. 2 European Food Safety Authority (EFSA). Renewal Assessment Report (RAR) for the active substance Metalaxyl-M under Regulation (EC) No 1107/2009. Volume 3, Annex B.8: Environmental fate and behaviour. Rapporteur Member State: Belgium; Co-Rapporteur Member State: Greece. Disponible en: https://www.efsa.europa.eu/en/consultations/call/publicconsultation-active-substancemetalaxyl-m Pag 112Resolución No. 001854 Del 09 JUL. 2026 Hoja No. 11 de 46 “Por la cual se decide una solicitud de Dictamen Técnico Ambiental tendiente a la obtención del Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, y se adoptan otras determinaciones” Página 11 de 46 No obstante, la solicitante presentó en el Plan de Manejo Ambiental un programa

tendiente a la obtención del Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, y se adoptan otras determinaciones” Página 11 de 46 No obstante, la solicitante presentó en el Plan de Manejo Ambiental un programa específico para este compartimento ambiental. Evaluación de riesgo ambiental en aguas superficiales Respecto a la evaluación del riesgo ambiental en aguas superficiales, la solicitante reportó que el ingrediente activo grado técnico METALAXYL-M es estable por hidrólisis y por fotólisis; y tiene una vida media en agua sedimento de 25,8 días; con lo cual, se concluye que el ingrediente activo es persistente en agua superficial. Evaluación de riesgo ambiental en aire. En la evaluación del riesgo ambiental al aire, se reportó que el ingrediente activo grado técnico METALAXYL-M cuenta con una presión de vapor de 3,3 x 10-3 Pa y una vida media en aire de 4,8 horas. Por lo cual, la solicitante concluye que el ingrediente activo cuenta con un alto potencial para volatilizarse y no es persistente en este compartimento ambiental. Evaluación del riesgo ambiental en aves En la Evaluación de riesgo ambiental en aves, se determinó la Concentración Ambiental Esperada (EEC), basada en la dieta de Grass corto. En la siguiente tabla se presentan los resultados obtenidos de la evaluación de riesgo ambiental del Nivel 1: Nivel 1 DOSIS

DE I.A.

(Kg/ha)

ESPECIE

INDICADORA

PEOR

ESCENARIO EEC TOXICIDAD AGUDA RQ NIVELCRÍTICO(LOC) RIESGO(SI/NO)

0,120 Codorniz (Colinus virginianus)

DE I.A.

(Kg/ha)

ESPECIE

INDICADORA

PEOR

ESCENARIO EEC TOXICIDAD AGUDA RQ NIVELCRÍTICO(LOC) RIESGO(SI/NO)

0,120 Codorniz (Colinus virginianus) Grass corto 7,704mg/Kg bw > 981mg/Kg bw 0,0078 0,1 NO 0,120 Pato (Anas platyrhynchos) Grass corto 25,68mg/Kg >5620mg/Kg 0,0046 0,1 NO De acuerdo con los resultados obtenidos no se evidencia riesgo agudo en aves; sin embargo, debido a que no se cumplió con la totalidad de criterios del primer nivel, la solicitante continuó realizando la evaluación para el segundo nivel. En la siguiente tabla se presentan los resultados obtenidos de la evaluación de riesgo ambiental del Nivel 2: Nivel 2Resolución No. 001854 Del 09 JUL. 2026 Hoja No. 12 de 46 “Por la cual se decide una solicitud de Dictamen Técnico Ambiental tendiente a la obtención del Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, y se adoptan otras determinaciones” Página 12 de 46 DOSIS

DE I.A.

(Kg/ha)

ESPECIE

INDICADORA

PEOR

ESCENARIO EEC TOXICIDAD CRÓNICA RQ NIVELCRÍTICO(LOC) RIESGO(SI/NO)

0,120 Codorniz (Colinus virginianus) Grass corto 7,70 mg/Kg bw 84 mg/Kg bw 0,092 1,0 NO 0,120 Pato (Anas platyrhynchos) Grass corto 2,57 mg/Kg bw 117 mg/Kg bw 0,022 1,0 NO

mg/Kg bw 84 mg/Kg bw 0,092 1,0 NO 0,120 Pato (Anas platyrhynchos) Grass corto 2,57 mg/Kg bw 117 mg/Kg bw 0,022 1,0 NO 0,120 Codorniz (Colinus virginianus) Grass corto 25,68mg/Kg 900mg/Kg 0,029 1,0 NO 0,120 Pato (Anas platyrhynchos) Grass corto 25,68mg/Kg 900mg/Kg 0,029 1,0 NO Debido a que los coeficientes de riesgo obtenidos no superan el nivel crítico de 1,0, la solicitante concluye que el ingrediente activo grado técnico METALAXYL-M no genera riesgo crónico en aves. Evaluación del riesgo ambiental en organismos acuáticos. En la evaluación de riesgo ambiental para organismos acuáticos, la solicitante tomó como especies indicadoras más sensibles en el primer nivel, los peces, invertebrados y algas acuáticas. Se determinó la Concentración Ambiental Esperada (EEC), utilizando la fórmula A/B del Manual Técnico Andino y un porcentaje de escorrentía del 5%. En la siguiente tabla se presentan los valores y resultados obtenidos de la evaluación del Nivel 1: Nivel 1 DOSIS

DE I.A.

(kg/ha)

ESPECIE

INDICADORA

EEC (mg/L)

TOXICIDAD

AGUDA (mg/L) RQ NIVEL

CRÍTICO

(LOC)

RIESGO

(SI/NO) 0,120 Oncorhynchus mykiss 0,003 >100 0,00003 0,1 NO

EEC (mg/L)

TOXICIDAD

AGUDA (mg/L) RQ NIVEL

CRÍTICO

(LOC)

RIESGO

(SI/NO) 0,120 Oncorhynchus mykiss 0,003 >100 0,00003 0,1 NO 0,120 Daphnia magna 0,003 >100 0,00003 0,1 NO 0,120 Scenedesmussubspicatus 0,003 36 0,00008 0,1 NO 0,120 Scendesmusquadricanda 0,003 19,95 0,00015 0,1 NO 0,120 Lemna gibba 0,003 69,5 0,000043 0,1 NO De acuerdo con los anteriores resultados, la solicitante concluye que el ingrediente activo grado técnico METALAXYL-M no representa riesgo agudo sobre organismos acuáticos, y cumple con la totalidad de criterios del primer nivel, por lo cual no se requiere continuar el siguiente nivel de evaluación.Resolución No. 001854 Del 09 JUL. 2026 Hoja No. 13 de 46 “Por la cual se decide una solicitud de Dictamen Técnico Ambiental tendiente a la obtención del Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, y se adoptan otras determinaciones” Página 13 de 46 Evaluación del riesgo ambiental en abejas Para la evaluación de riesgo ambiental en abejas, la solicitante tomó una dosis máxima de aplicación del producto formulado MEDERMUS WP de 3 Kg/ha, con una composición del ingrediente activo grado técnico METALAXYL-M de 40 g/Kg, lo cual equivale a 120 g de I.A./ha, realizando una (1) aplicación. Los resultados obtenidos se presentan en la siguiente tabla: Nivel 1

DOSIS DE I.A.

(g/ha)

TOXICIDAD AGUDA

equivale a 120 g de I.A./ha, realizando una (1) aplicación. Los resultados obtenidos se presentan en la siguiente tabla: Nivel 1

DOSIS DE I.A.

(g/ha) TOXICIDAD AGUDA (μg/abeja) QHC QHO NIVEL CRÍTICO RIESGO(SI/NO) 120 >25 (Contacto) 4,80 - 50 NO 120 >97,3 (Oral) - 1,23 50 NO De acuerdo con los anteriores resultados, la solicitante concluye que el ingrediente activo grado técnico METALAXYL-M se considera no tóxico para abejas y no representa riesgo agudo para este grupo de organismos, por lo que no es necesario continuar con el siguiente nivel de evaluación. Evaluación del riesgo ambiental en lombriz de tierra Para la evaluación de riesgo en lombriz de tierra, se determinó la Concentración Ambiental Esperada (EEC) suponiendo que el plaguicida se distribuye en los 5 cm superiores del suelo en donde el 100% del plaguicida alcanza el suelo. Los resultados obtenidos de la evaluación del riesgo ambiental del Nivel 1, se presentan en la siguiente tabla: Nivel 1 DOSIS

DE I.A.

(kg/ha)

ESPECIE EEC(mg/kg)

PORCENTAJE

QUE

ALCANZA EL

SUELO

TOXICIDAD

AGUDA (mg/kg) RQ NIVEL CRÍTICO RIESGO(SI/NO) 0,120 Eisenia foetida 0,1608 100% 830 0,000194 < 0,5 NO De acuerdo con los anteriores resultados, el ingrediente activo grado técnico METALAXYL-M