CAN - Aclaración del Dictamen 006 de 2015

ACLARACIÓN DEL DICTAMEN N° 006 – 2015

DE LA SECRETARÍA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA Sobre el reclamo de la empresa SUGEN INC. por supuesto incumplimiento de lo dispuesto en los artículos 65 y 68 de la Decisión 486 y artículo 35 del Tratado de Creación de Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina por parte de la República del Ecuador, al haber adoptado, por medio del Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual (IEPI), medidas que contradicen el ordenamiento jurídico andino y que vulneran derechos particulares de SUGEN INC. Lima, 05 de agosto de 2015

I. Antecedentes Con fecha 29 de mayo de 2015 , la Secretaría General emitió el Dictamen No. 006-2015, publicado en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena No. 2508 del 01 de junio de 2015, por el cual dispuso que: “en vista de los argumentos de las partes y considerando que la Dirección Nacional de Propiedad Industrial del Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual de la República del Ecuador, tiene pendiente su pronunciamiento acerca del recurso de reposición en trámite, incoado y luego desistido por SUGEN INC. contra el acto de otorgamiento de la licencia obligatoria objeto del reclamo, la Secretaría General de la Comunidad Andina solicita a la República del Ecuador que exprese su posición respecto del referido recurso, para lo cual se confiere un plazo no mayor de treinta (30) días, conforme lo prevé el artículo 21, letra g) de la Decisión 623”. El

posición respecto del referido recurso, para lo cual se confiere un plazo no mayor de treinta (30) días, conforme lo prevé el artículo 21, letra g) de la Decisión 623”. El Dictamen fue comunicado al Gobierno del Ecuador, y a los demás Países Miembros, mediante comunicación SG/E/993/2015 del 29 de mayo de 2015. El 15 de junio de 2015, el Gobierno del Ecuador presentó el oficio No. MCE-VNIDC-20150108-O a través del cual solicitó la aclaración del Dictamen 006-2015 conforme a lo previsto en el artículo 22 de la Decisión 623. La Secretaría General acusó recibo del referido oficio mediante comunicación SG/E/1102/2015 del 17 de junio de 2015, y comunicó del mismo a la empresa SUGEN INC. mediante nota SG/E/1103/2015 de la misma fecha. El 24 de junio de 2015, la Secretaría General recibió un escrito de SUGEN INC. respecto del pedido de aclaración del Ecuador. Con fecha 30 de junio de 2015, la Secretaría General dio respuesta al pedido de aclaración solicitado por el Gobierno del Ecuador, indicando además que “la conclusión de la Secretaría General que consta del Dictamen 006-2015 del 29 de mayo de 2015, se mantiene hasta tanto no fenezca el lapso otorgado al País Miembro conferido en el propio Dictamen”. Mediante oficio MCE-VNIDC-2015-025, recibido en la Secretaría General el 13 de julio de

2015, el Gobierno del Ecuador, a demás de reiterar lo esgrimido en su contestación al reclamo y en su pedido de aclaración del dictamen, expresa su posición con relación a lo requerido de la siguiente manera: Indica el Ecuador que el acto administrativo de concesión de la licencia obligatoria no se encuentra firme y ejecutoriado, es decir, que la Oficina Nacional Competente ecuatoriana, 1al resolver el recurso de reposición, podría revocarlo, con lo cual, la causa que motivó la acción ante la SGCAN quedaría insubsistente. También señala que “si la resolución del IEPI (Oficina Nacional Competente para resolver los asuntos relaciones con la propiedad intelectual) con respecto al recurso de reposición cuyo desistimiento no ha sido autorizado por existir terceros interesados en el proceso (ENFARMA EP.), estuviese dirigido a revocar la licencia obligatoria concedida en favor de ENFARMA mediante Resolución Nro. 064-2014-DNPI-IEPI, la causa que motivó el reclamo de SUGEN INC. ante la SGCAN quedaría insubsistente”. Respecto a la posición del Ecuador en relación con el recurso de reposición presentado y desistido por SUGEN INC., señala que la Ley de Propiedad Intelectual señala los recursos de que pueden ser objeto los actos administrativos (artículo 357), y la remisión expresa que hace al Estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva (artículo 344), para indicar que entre los procedimientos administrativos en territorio ecuatoriano existe el recurso de reposición, invocando el artículo 158 del referido estatuto (“2. La administración aceptará de plano el desistimiento o la renuncia, y

territorio ecuatoriano existe el recurso de reposición, invocando el artículo 158 del referido estatuto (“2. La administración aceptará de plano el desistimiento o la renuncia, y declarará concluso el procedimiento salvo que, habiendo comparecido en el mismo terceros interesados, instasen éstos su continuación en el plazo de diez días desde que fueron notificados del desistimiento” ). Se señala que dentro del recurso de reposición en trámite, “intervienen, por una parte, la compañía SUGEN INC. como recurrente; y, por otra, la Empresa Pública de Fármacos ENFARMA E.P. (ENFARMA), como solicitante original de la licencia obligatoria sobre la patente No. PI 07-1872 de propiedad de SUGEN Inc.; y beneficiaria del acto administrativo impugnado”. También señala que mediante providencia del 01 de junio de 2015, notificada el 2 del mismo mes y año, “se puso en conocimiento de ENFARMA el desistimiento realizado por SUGEN INC. al recurso de reposición interpuesto por ella, a fin que, conforme lo establece el numeral 2 del artículo 158 del ERJAFE, aquella ejerza su derecho, de así considerarlo pertinente, de instar a la continuación del procedimiento en trámite. Mediante escrito presentado el 22 de junio de 2015, ENFARMA decidió no allanarse al desistimiento del recurso de reposición, solicitando expresamente se continué con el trámite respectivo, por lo que la DNPI está en la obligación de observar dicho

desistimiento del recurso de reposición, solicitando expresamente se continué con el trámite respectivo, por lo que la DNPI está en la obligación de observar dicho requerimiento y continuar con el trámite. Asimismo, es preciso recordar que la solicitud de licencia obligatoria de la patente No. PI 07-1872 de propiedad de SUGEN Inc. fue presentada sobre la base de un interés público, por lo que la DNPI ha considerado conveniente continuar sustanciando el proceso para su definición y esclarecimiento, pues el interés de SUGEN Inc. no es el único involucrado dentro del procedimiento”. Por ello indica el Gobierno del Ecuador que su posición respecto del recurso de reposición del 6 de agosto de 2014, “es que debe continuar sustanciándolo de acuerdo con la legislación interna de la República del Ecuador, y así procederá como en derecho corresponde, a resolver dicho recurso, conforme el orden de prelación que la autoridad nacional está obligada a respetar”. Finalmente indica que la autoridad de propiedad intelectual del Ecuador (IEPI) actúa como juez nacional en materia de propiedad intelectual, pues a criterio del Ecuador “la jurisdicción no recae, única y exclusivamente en organismos judiciales, sino también en aquellas instituciones que, por mandato legal, ejercen determinadas funciones. En consecuencia, el concepto de jurisdicción es sumamente amplio, no restringido a la

actividad judicial per se, sino a un encargo legal que confiere competencias para realizar actividades especificas. (…) [E]l Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual, así como la Dirección Nacional de Propiedad Industrial, ejercen –entre otrasfunciones de índole jurisdiccional desde que el antedicho organismo fue constituido por mandato legal; es un órgano permanente, sus competencias son de carácter obligatorio, tiene el deber de 2aplicar las normas comunitarias andinas en el ejercicio de sus competencias; existe el carácter de resolución de diferencias de algunos de los procedimientos a su cargo y el respeto al debido proceso, así como también sus pronunciamientos son imparciales. En definitiva, si bien estamos frente a un organismo administrativo, el IEPI es también “juez nacional” en materia de Propiedad Intelectual por lo que, la petición de incumplimiento debería ser inadmitida al vulnerar los supuestos de procedencia de los artículos 13 y 49 de las Decisiones 623 y 500 respectivamente”.

II. Análisis del alcance al Dictamen II.1.- Sobre el requerimiento de no haber acudido simultáneamente y por la misma causa ante un tribunal nacional El artículo 14, último párrafo, de la Decisión 623 (Reglamento de la Fase Prejudicial de la Acción de Incumplimiento), establece como requisito para la admisión de un reclamo formulado por una persona afectada en sus derechos por el presunto incumplimiento de una País Miembro, “la declaración de que no se ha acudido simultáneamente y por la misma causa ante un tribunal nacional”.

La Secretaría General ha indicado en el presente caso que no es un requisito de

admisión de un reclamo en la fase prejudicial de la acción de incumplimiento, el no tener un trámite administrativo pendiente puesto que la disposición contemplada en el artículo 14, último párrafo, de la Decisión 623 se refiere a una declaración de que no se ha acudido simultáneamente y por la misma causa “ante un tribunal nacional”, razón por la cual el reclamo fue admitido a trámite y trasladado al País Miembro para que lo conteste; sin ser de aplicación, por existir norma expresa, lo contemplado en el artículo 49, literal c), del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (adoptado mediante Decisión 500), conforme lo invoca el Gobierno del Ecuador. Asimismo, cabe señalar respecto a los planteamientos de que un trámite administrativo en curso ante una entidad pública de un País Miembro puede ser tomado como la prohibición contemplada en el artículo 14, último párrafo, de la Decisión 623, lo que ha manifestado el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en el sentido que: “[E]l trámite de la Acción de Incumplimiento que adelanta el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina no depende de lo que en el futuro decidirá el País Miembro demandado en la actuación administrativa que adelanta frente a los hechos objeto de la misma. Por lo tanto, no resulta tampoco procedente la solicitud de suspender esta actuación en virtud de la pretendida prejudicialidad que se hace derivar igualmente respecto de las mencionadas actuaciones administrativas que se adelantan en el país demandado” (Auto del 9 de marzo de 2005 emitido dentro del proceso 127-AI2004). Esta Secretaría General entiende que el requisito contemplado en el artículo 14, último párrafo, de la Decisión 623, se encamina a resguardar el respeto del principio general del Derecho non bis in idem , en virtud del cual ninguna persona debe ser juzgada más de una vez por un mismo asunto por el cual ha sido sometida a un proceso, en el país o fuera de él, aunque se modifique la calificación jurídica o se afirmen nuevas circunstancias.1 Este reconocido principio resguarda a las partes en una controversia judicial, pues como lo ha afirmado el Alto Tribunal Andino: “[P]or el principio de derecho ‘non bis in ídem’ no es posible revisar un asunto que ya fue materia de análisis y decisión 1 Nicoliello, Nelson; Diccionario del Latín Jurídico, editorial Bdef, Buenos Aires, 2004. 3oportuna por parte del Órgano Jurisdiccional …” (Auto del 21 marzo 2007 emitido dentro del proceso 81-DL-2005). II.2.- De las razones de interés público para someter una patente a licencia obligatoria El artículo 65, primer párrafo, de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, como una de las normas del ordenamiento comunitario que sustentan el presunto incumplimiento objeto del reclamo planteado por SUGEN INC. respecto de las actuaciones del Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual al haberse emitido la

resolución No. 064-2014-DNPI-IEPI del 17 de julio de 2014, por la cual se otorgó licencia obligatoria sobre la Patente No. PI 07-1872 de propiedad de SUGEN INC., establece lo siguiente: “Artículo 65.- Previa declaratoria de un País Miembro de la existencia de razones de interés público, de emergencia, o de seguridad nacional y sólo mientras estas razones permanezcan, en cualquier momento se podrá someter la patente a licencia obligatoria. En tal caso, la oficina nacional competente otorgará las licencias que se le soliciten. El titular de la patente objeto de la licencia será notificado cuando sea razonablemente posible”. El régimen comunitario andino aplicable en materia de licencias obligatorias no delimita las razones de interés público que pueden motivar la concesión de tales licencias. Sin embargo, respecto a la relación entre los derechos de propiedad industrial y el derecho a la salud, cabe indicar que los expertos en estas áreas han señalado que el derecho a la protección moral y económica resultantes de la investigación científica es un derecho humano sujeto a limitaciones de interés público.2 Tales limitaciones, únicamente reguladas del modo previsto en el artículo 68 de la Decisión 486, no dejan ser de difícil definición o de asegurar certeza en su alcance. La Secretaría General, a la luz de las diversas posiciones existentes a nivel mundial

sobre estas disyuntivas, reconoce que el derecho a la salud contempla una serie de elementos mínimos e interrelacionados como son la disponibilidad, la accesibilidad, la aceptabilidad y la calidad (tanto de los bienes/ servicios como de los programas de salud). Las medicinas deben estar disponibles en cantidades suficientes, sin discriminación, tomando en cuenta situaciones físicas y económicas, respetando la ética médica, y previendo que sean científica y medicamente apropiadas. Los medicamentos esenciales deben estar disponibles dentro de los sistemas de salud en adecuadas dosis y en todo momento, en la forma apropiada, con una segura calidad e información, y a un precio que la comunidad a la cual se atiende, y el paciente en concreto, puedan acceder. También debe verse que los Estados, frente a estas medicinas, tienen una obligación de no impedir su abastecimiento y no introducir arbitrarios ni discriminatorios criterios para dicho abastecimiento; así como tienen una obligación de proteger la salud de sus ciudadanos con actividades tales como de pre-calificación y de fármaco-vigilancia. Lo anterior permitiría delimitar de modo teórico las razones de orden público que facultan a un País Miembro a otorgar una licencia obligatoria respecto de una patente de un medicamento concreto, siendo esencial el efectuar una constante verificación y análisis de tales limitaciones para alcanzar un adecuado equilibrio entre la vulneración autorizada a un derecho de propiedad industrial y una adecuada protección de la salud pública. 2 Seuba, Xavier; A human rights approach to the WHO Model list of Essential Medicines , Bulletin of the World Health Organization, 2006, 84:405-411. 4II.3.- Aplicación en el caso concreto Considerando que dentro del recurso de reposición interpuesto contra la resolución No.

2 Seuba, Xavier; A human rights approach to the WHO Model list of Essential Medicines , Bulletin of the World Health Organization, 2006, 84:405-411. 4II.3.- Aplicación en el caso concreto Considerando que dentro del recurso de reposición interpuesto contra la resolución No. 064-2014-DNPI-IEPI del 17 de julio de 2014, por la cual el Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual (IEPI) otorgó licencia obligatoria sobre la Patente No. PI 07-1872 de propiedad de SUGEN INC., la tercera interesada, empresa pública de fármacos ENFARMA EP se ha pronunciado el pasado 22 de junio de 2015 en el sentido de no allanarse al desistimiento del recurso, solicitando se continúe con la tramitación del mismo, es indudable que se encuentra pendiente el pronunciamiento del IEPI sobre dicho recurso de reposición, lo cual –como lo ha manifestado el propio Gobierno del Ecuador– podría llevar a que quede sin efecto la licencia obligatoria otorgada, en cuyo caso el objeto de la reclamación ante la Secretaría General no existiría. Al no ser un acto firme y ejecutoriado la resolución que otorga la licencia obligatoria, si bien goza del principio de presunción de legalidad y validez de los actos administrativos, está siendo revisada por el propio ente de la cual emanó, existiendo el interés de terceros en las resultas del proceso (tanto de la empresa favorecida con la licencia obligatoria como de la colectividad al tratarse de razones de orden público), por lo que resultaría contraproducente pronunciarse sobre el fondo del asunto debatido, esto es sobre el estado de cumplimiento del Gobierno del Ecuador de la Decisión 486 por el otorgamiento

como de la colectividad al tratarse de razones de orden público), por lo que resultaría contraproducente pronunciarse sobre el fondo del asunto debatido, esto es sobre el estado de cumplimiento del Gobierno del Ecuador de la Decisión 486 por el otorgamiento de la referida licencia obligatoria; instándose al País Miembro a que la tramitación y absolución del recurso pendiente, interpuesto el 14 de agosto de 2014, culmine a fin de brindar seguridad a sus actuaciones, y conocer con certeza la posición del órgano administrativo competente. Respecto a todos los demás planteamientos del Gobierno del Ecuador, cabe señalar que los mismos ya han sido contestados de manera motivada por parte de este Órgano comunitario en la presente tramitación. Lo anteriormente expuesto no interfiere con la potestad de la reclamante, en caso no estuviera de acuerdo con el presente pronunciamiento, de acudir a la vía judicial ante el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina conforme a lo establecido en la normativa comunitaria aplicable.

III. Conclusiones Respecto al Dictamen No. 006 -2015, la Secretaría General, luego de llevar a cabo una revisión del mismo, aclara y concluye lo siguiente:

1. La solicitud de aclaración de un Dictamen no constituye un recurso sino la oportunidad para que se precisen aspectos del mismo que podrían resultar ambiguos o dudosos.

2. No es un requisito para la admisión de un reclamo en la fase prejudicial de la

acción de incumplimiento, el no tener un trámite administrativo pendiente puesto que la disposición contemplada en el artículo 14 de la Decisión 623 se refiere a no haber acudido simultáneamente y por la misma causa “ante un tribunal nacional”, razón por la cual en el presente caso el reclamo fue admitido a trámite y trasladado al País Miembro para que lo conteste.

53. Considerando que dentro del recurso de reposición interpuesto contra la resolución del IEPI, por la cual se otorgó licencia obligatoria sobre la patente de propiedad de SUGEN INC., la tercera interesada ENFARMA EP recientemente se ha pronunciado sin allanarse al desistimiento del recurso y ha solicitado se continúe con la tramitación del mismo, es necesario atender al pronunciamiento del IEPI sobre dicho recurso.

4. Resultaría contraproducente pronunciarse sobre el fondo del asunto debatido, esto es el estado de cumplimiento del Gobierno del Ecuador de la Decisión 486, hasta tanto no haya una posición respecto del recurso de reposición en trámite; por lo que corresponde instar al Ecuador a que tramite y absuelva el recurso pendiente a fin de conocer con certeza la posición del órgano administrativo competente.

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