CAN - Decisión 833

GACETA OFICIAL R Año XXXV — Número 3450 del Acuerdo Lima, 26 de noviembre de 2018 de Cartagena

. SUMARIO

SECRETARIA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA

Pag. DECISION N° 833 Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos.................... -———.—..——.emeeeeee 1

DECISIÓN N 833

Actualización de la Decisión 516 “Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos”. LA COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA VISTOS: Los artículos 55, 72 y 73 del Acuerdo de Cartagena; las Decisiones 379, 419, 516, 705, 777, 827 de la Comisión; la Resolución 797; y, CONSIDERANDO: Que, los avances del proceso de integración andino y el desarrollo en el tratamiento de los temas relacionados al ámbito de los productos con riesgo sanitario, así como de la regulación de las restricciones técnicas al comercio, hacen necesario actualizar el marco normativo comunitario que asegure una armonización integral de las legislaciones internas de los Países Miembros, en materia de productos cosméticos; Que dicho marco normativo debe actualizarse garantizando la protección de la salud pública o humana, mediante procedimientos específicos y transparentes en los que también se tengan presentes los factores económicos y tecnológicos; Que es necesario asegurar que las medidas que adopten los Países Miembros en el campo del comercio de los productos cosméticos se apliquen de forma tal que no constituyan un medio de discriminación o una restricción encubierta al comercio intrasubregional; Que resulta necesario actualizar y ajustar los procedimientos para solicitar, reconocer y modificar la Notificación Sanitaria Obligatoria, así como los lineamientos y directivas que

constituyan un medio de discriminación o una restricción encubierta al comercio intrasubregional; Que resulta necesario actualizar y ajustar los procedimientos para solicitar, reconocer y modificar la Notificación Sanitaria Obligatoria, así como los lineamientos y directivas que permitan un control en el mercado más eficiente en lo referido a la supervisión de la seguridad sanitaria y calidad de los productos cosméticos; Que el Grupo de Expertos Gubernamentales para la Armonización de Legislaciones Sanitarias (Sanidad Humana), luego de revisar los comentarios recibidos al proyecto de Decisión en el marco de la notificación a la Organización Mundial del Comercio, ha emitido opinión favorable al mismo en su XV Reunión celebrada el 28 de septiembre de 2018 y recomendó su adopción mediante Decisión de la Comisión; DECIDE: Para nosotros la Patria es AméricaGACETA OFICIAL m 26/11/2018 2de 17 . CAPÍTULO | OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES Artículo 1.- La presente Decisión tiene por objeto establecer los requisitos y procedimientos armonizados que deben cumplir los productos cosméticos originarios de los Países Miembros y de terceros países, para comercializarse en la subregión andina, a fin de realizar su control y vigilancia en el mercado y lograr un elevado nivel de protección de la salud o seguridad humana y evitar informaciones que induzcan a error al consumidor. Esta Decisión regula la producción, almacenamiento, importación, y comercialización de los productos cosméticos, así como el control de la calidad y la vigilancia sanitaria de los mismos. Se consideran productos cosméticos los que se encuentran dentro de la definición establecida en el numeral 2.26 de la presente Decisión, entre los cuales están

los productos cosméticos, así como el control de la calidad y la vigilancia sanitaria de los mismos. Se consideran productos cosméticos los que se encuentran dentro de la definición establecida en el numeral 2.26 de la presente Decisión, entre los cuales están comprendidos los que figuran en la lista indicativa del Anexo 1. Artículo 2.- Para efectos de la presente Decisión se aplicarán las siguientes definiciones: 2.1 ACONDICIONAMIENTO: Conjunto de operaciones a las que se debe someter un producto que se encuentra en su envase primario o secundario para convertirse en un producto terminado a ser distribuido o comercializado. 2.2 ALMACENAMIENTO: Conjunto de actividades que se realizan con el fin de asegurar que los productos sean conservados en condiciones óptimas, desde que son producidos hasta su comercialización, preservando su calidad y seguridad. 2.3 AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE: Entidad gubermamental competente para la regulación, vigilancia y control sanitario de los productos cosméticos, según la legislación nacional de cada País Miembro. 24 AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O CERTIFICADO DE CAPACIDAD O PERMISO DE FUNCIONAMIENTO: Documento que expide la Autoridad Nacional Competente, en el que consta el cumplimiento de las condiciones técnicas, locativas, higiénicas, sanitarias, de dotación y recursos humanos necesarios para el inicio de actividades del establecimiento. 2.5 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA COSMÉTICA (BPM): Conjunto de normas, procesos, recursos humanos, infraestructura y procedimientos técnicos, cuya aplicación debe garantizar la calidad y la producción controlada de cada lote de productos cosméticos, minimizando los factores de contaminación dentro de la cadena productiva,

normas, procesos, recursos humanos, infraestructura y procedimientos técnicos, cuya aplicación debe garantizar la calidad y la producción controlada de cada lote de productos cosméticos, minimizando los factores de contaminación dentro de la cadena productiva, con el fin de obtener un producto seguro para ser usado por el ser humano. 2.6 CALIDAD': Grado en el que un conjunto de características inherentes, cumple con los requisitos. 2.7 CANCELACION DE CODIGO DE NSO: La acción de dejar sin efecto, de oficio o a petición de parte, la notificación sanitaria obligatoria. "Tomada de la norma ISO 9000:2015GACETA OFICIAL m 26/11/2018 3de 17 2.8 COMPOSICIÓN BÁSICA: Son los ingredientes o sustancias que confieren al producto cosmético su función principal. 2.9 COMPONENTE SECUNDARIO: Son los ingredientes o sustancias constituyentes de los productos cosméticos, que de ser sustituidos o eliminados, no cambian las características principales del mismo ni su función principal, ni afectan su uso previsto. 2.10 DECLARACIÓN JURADA: Manifestación personal, libre, voluntaria y escrita, que asegura la veracidad de lo declarado bajo juramento y que se formula ante la Autoridad Nacional Competente. 2.11 DENOMINACIÓN GENERICA: Nombre común que identifica a una gama de productos cosméticos que tienen la misma función. 2.12 ENVASE PRIMARIO: Todo recipiente que contiene y está en contacto directo con el producto cosmético. 2.13 ENVASE SECUNDARIO o EMPAQUE: Caja, estuche, termo-encogido o cualquier otro sistema que contiene el envase primario, cuya función es la protección del mismo, hasta su entrega al consumidor.

producto cosmético. 2.13 ENVASE SECUNDARIO o EMPAQUE: Caja, estuche, termo-encogido o cualquier otro sistema que contiene el envase primario, cuya función es la protección del mismo, hasta su entrega al consumidor. 2.14 ETIQUETA O ROTULADO: Cualquier expresión, marca, imagen u otro material descriptivo o gráfico que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve, adherido al envase primario o secundario de un producto cosmético, que lo identifica y caracteriza en el mercado. 2.15 FABRICANTE: Persona natural o jurídica que tiene a su cargo las etapas de producción asociadas al producto cosmético, en un establecimiento autorizado para realizar dicha actividad. 2.16 FORMA COSMÉTICA: Presentación final del producto cosmético con determinadas características físico-químicas para su adecuada presentación y uso. 2.17 IMPORTADOR: Persona natural o jurídica que ingresa legalmente un producto cosmético en un País Miembro. 2.18 INGREDIENTE COSMÉTICO: Sustancia de origen sintético o natural, que forme parte de la composición del producto cosmético. 2.19 LOTE: Cantidad definida de materia prima, material de envase, o producto procesado, en una o varias etapas de fabricación, de tal manera que pueda esperarse que sea homogéneo. 2.20 MAQUILADOR: Persona natural o jurídica que presta los servicios de producción para otra empresa o persona natural, a través de un documento jurídicamente válido. 2.21 MUESTRA DE REFERENCIA: Producto terminado correspondiente a un lote diferente del que se realizó la toma de muestra, fabricado antes de este, que se utiliza para compararlas características físicas: aspecto, color, olor, etc.

2.21 MUESTRA DE REFERENCIA: Producto terminado correspondiente a un lote diferente del que se realizó la toma de muestra, fabricado antes de este, que se utiliza para compararlas características físicas: aspecto, color, olor, etc. 2.22 NANOMATERIAL: Material insoluble o biopersistente, fabricado intencionalmente, que presenta una o más dimensiones externas o una estructura interna del orden de 1 a 100 nm.GACETA OFICIAL m 26/11/2018 4de 17 2.23 NOTIFICACION SANITARIA OBLIGATORIA (NSO): Se entiende por NSO la comunicación en la cual se informa a las Autoridades Nacionales Competentes, bajo declaración jurada, que un producto cosmético será comercializado, y dicha comercialización deberá ser posterior a la fecha de asignación del código por parte de la Autoridad Nacional Competente del País Miembro donde se realiza la notificación. 224 NÚMERO DE LOTE: Combinación distintiva de números y/o letras, que específicamente identifica al lote. 2.25 PRODUCCIÓN: Operaciones involucradas en la preparación de un producto cosmético desde la recepción de los materiales, pasando por el proceso, el envasado y el acondicionamiento, hasta obtener el producto terminado. 2.26 PRODUCTO COSMÉTICO: Toda sustancia o formulación destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar o mejorar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales. 2.27 PRODUCTO TERMINADO: Producto que ha sido sometido a todas las etapas de

bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar o mejorar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales. 2.27 PRODUCTO TERMINADO: Producto que ha sido sometido a todas las etapas de producción y que cumple con la normativa vigente para ser comercializado. 2.28 PUBLICIDAD: Actividad mediante la cual se divulga información con el fin de dar a conocer, persuadir, recordar a un grupo o mercado objetivo sobre productos cosméticos, utilizando cualquier medio de comunicación. 2.29 RETIRO DEL MERCADO: Procedimiento mediante el cual el titular de la NSO o interesado en comercializar un producto cosmético que cuente con NSO, de manera voluntaria o a solicitud de la Autoridad Nacional competente, retira el producto del mercado. 2.30 SEGURIDAD: Característica de un producto cosmético que, bajo advertencias y recomendaciones, permite su uso sin posibilidades de causar efectos adversos a la salud del usuario o consumidor final. 2.31 SUSPENSIÓN DE LA NSO: Acción de interrumpir transitoriamente, los efectos de la NSO. CAPÍTULO II CONDICIONES GENERALES Artículo 3.- Los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la Subregión Andina no deberán perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, considerando particularmente, la forma cosmética, las precauciones, su etiquetado y las eventuales instrucciones de uso y de eliminación, así como cualquier otra indicación o información del producto. No se consideran productos cosméticos aquellas sustancias o formulaciones destinadas a la prevención, tratamiento o diagnóstico de enfermedades, o destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano.

No se consideran productos cosméticos aquellas sustancias o formulaciones destinadas a la prevención, tratamiento o diagnóstico de enfermedades, o destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano. Los productos cosméticos no podrán declarar indicaciones terapéuticas ni otra que contravenga su definición.GACETA OFICIAL m 26/11/2018 5de 17 Artículo 4.- Los productos cosméticos que se comercialicen en la Subregión Andina, deberán cumplir con los listados internacionales sobre ingredientes que pueden incorporarse o no a los productos cosméticos y sus correspondientes funciones y restricciones o condiciones de uso. Se reconocen, para tales efectos: e Laslistas y disposiciones emitidas por la Food & Drug Administration de los Estados Unidos de Norte América (FDA) que le sean aplicables; Loslistados de ingredientes cosméticos de The Personal Care Products Council; Las Directivas o Reglamentos de la Unión Europea que se pronuncien sobre ingredientes cosméticos; y Los listados de ingredientes cosméticos de Cosmetics Europe — The Personal Care Association. En tanto las Autoridades Nacionales Competentes no se pronuncien al amparo del artículo 5 de la presente Decisión, los Países Miembros utilizarán el listado menos restrictivo. Artículo 5.- Los ingredientes que podrán incorporarse en los productos cosméticos serán aquellos incluidos en cualquiera de las listas mencionadas en el artículo anterior. No obstante, las Autoridades Nacionales Competentes deberán, de ser el caso, iniciar consultas o solicitar que se restrinja o prohíba un ingrediente. En el caso de restricción o prohibición de un ingrediente, ésta se realizará mediante solicitud de la Autoridad Nacional Competente dirigida a Secretaría General de la

consultas o solicitar que se restrinja o prohíba un ingrediente. En el caso de restricción o prohibición de un ingrediente, ésta se realizará mediante solicitud de la Autoridad Nacional Competente dirigida a Secretaría General de la Comunidad Andina (SGCAN), para lo cual deberá presentar informes técnicos de organismos de referencia o pruebas científicas que evidencien que el mismo afecta o puede afectar la salud. A partir de ello, la SGCAN remitirá la solicitud a consideración de las demás Autoridades Nacionales Competentes de los Países Miembros, quienes en un plazo no mayor de ciento veinte (120) días hábiles, después de la fecha de recepción de la misma, deberán pronunciarse a favor o en contra. Durante ese plazo las Autoridad Nacionales Competentes podrán celebrar reuniones para solicitar y absolver consultas. Con la opinión favorable de la mayoría simple de los Países Miembros, la SGCAN emitirá en un plazo no mayor de sesenta (60) días hábiles, la correspondiente Resolución que defina la restricción o prohibición del ingrediente. Las opiniones o pronunciamientos de las Autoridades Nacionales Competentes que sean en contra de la solicitud, deberán ser debidamente motivados. CAPÍTULO III DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA Artículo 6.- Los productos cosméticos requieren para su comercialización en la Subregión, de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO). El código de la NSO posterior a su cancelación o pérdida de vigencia, no podrá ser asignado nuevamente. En el caso de productos cosméticos fabricados en la Subregión Andina, será necesaria la autorización sanitaria de funcionamiento o certificado de capacidad o permiso de

asignado nuevamente. En el caso de productos cosméticos fabricados en la Subregión Andina, será necesaria la autorización sanitaria de funcionamiento o certificado de capacidad o permiso de funcionamiento del establecimiento fabricante para acceder a la NSO.GACETA OFICIAL m 26/11/2018 6de 17 En el caso de productos cosméticos fabricados en la subregión, para su comercialización exclusiva en terceros países, no se requiere la obtención de la NSO. Artículo 7.- El titular de la NSO es la persona natural o jurídica que notifica, modifica, renueva o solicita el reconocimiento de la NSO ante la Autoridad Nacional Competente, quien debe tener domicilio legal en el País Miembro de notificación o reconocimiento. El titular de la NSO debe garantizar que los productos cosméticos que se comercialicen en la Subregión Andina cumplan con lo establecido en la presente Decisión y la normativa andina que la complemente. Artículo 8.- El titular de la NSO podrá solicitar la cancelación voluntaria del código de la NSO ante la Autoridad Nacional Competente, debiendo informar la existencia o no del producto en el mercado. Artículo 9.- La solicitud para la emisión del código de la NSO debe ser presentada mediante declaración jurada en el formulario establecido a nivel comunitario, adjuntando la siguiente información:

1. INFORMACIÓN GENERAL a) Nombre del Representante Legal o Apoderado acompañado de los documentos que acrediten su representación, según la normativa nacional vigente; b) Nombre o razón social y dirección del (o los) fabricante (s), y del titular de la NSO; c) Cuando corresponda, el nombre o razón social y dirección del envasador y acondicionador; d) Nombre del producto, su denominación genérica que permita su

la NSO; c) Cuando corresponda, el nombre o razón social y dirección del envasador y acondicionador; d) Nombre del producto, su denominación genérica que permita su identificación; y cuando corresponda, el nombre del grupo cosmético y la marca o marcas del producto. Estos deben ser acordes a la función y características del producto y no inducir a engaño o confusión con otra clase de productos; e) Presentación comercial; f) Forma Cosmética; 9) Nombre del responsable técnico (Químico Farmacéutico); h) Pago de la tasa establecida por el País Miembro.

2. INFORMACIÓN TÉCNICA i) La descripción del producto con indicación de su fórmula cualitativa.

Adicionalmente se requerirá la declaración cuantitativa para aquellas sustancias de uso restringido y los ingredientes de la composición básica que ejerzan su acción cosmética, así no tengan restricciones. En caso de contener sustancias en forma de nanomateriales, se informará a la Autoridad Nacional Competente la denominación química y el tamaño de partícula del nanomaterial. j) Nomenclatura internacional o genérica de los ingredientes (INCI); k) Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado; |) Especificaciones microbiológicas cuando corresponda, de acuerdo a la naturaleza del producto terminado y a la normativa andina vigente;GACETA OFICIAL m 26/11/2018 7de 17 m) Estudios técnicos, experimentales, científicos, entre otros, que justifiquen las bondades, proclamas y efectos de carácter cosmético atribuibles al producto terminado, cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud. En dichos estudios no se podrán atribuir efectos terapéuticos

las bondades, proclamas y efectos de carácter cosmético atribuibles al producto terminado, cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud. En dichos estudios no se podrán atribuir efectos terapéuticos a los productos cosméticos, en concordancia con lo establecido en el artículo 3 de la presente Decisión. n) Etiqueta o rotulado, o proyecto de arte de la etiqueta o rotulado. En el caso que se presente sólo el proyecto de arte de la etiqueta, el titular de la NSO deberá entregar a la Autoridad Nacional Competente la etiqueta inmediatamente iniciada su comercialización. La entrega de la etiqueta formará parte del expediente inicial; ) Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda; p) Material del envase primario y secundario cuando corresponda; q) Descripción del sistema de codificación de lotes de producción. De tener más de un fabricante del producto, esta información deberá remitirse por cada fabricante. La información descrita en los literales anteriores, se presentará con su respectiva traducción al castellano, a excepción del literal j), sin perjuicio de los otros idiomas adicionales. En el caso del literal m) deberá traducirse como mínimo el objetivo y las conclusiones. En el caso de regímenes de maquila se requerirá, adicionalmente a lo señalado en los literales precedentes, la presentación de la Declaración del Fabricante. Artículo 10.- La Autoridad Nacional Competente, al recibir la NSO correspondiente, revisará que esté acompañada de la información exigida en el artículo 9 de la presente Decisión, caso en el cual, sin mayor trámite, le asignará un código de identificación para efectos del etiquetado y de la vigilancia y control sanitario en el mercado. Si la Autoridad

revisará que esté acompañada de la información exigida en el artículo 9 de la presente Decisión, caso en el cual, sin mayor trámite, le asignará un código de identificación para efectos del etiquetado y de la vigilancia y control sanitario en el mercado. Si la Autoridad Nacional Competente, evidencia que la notificación no está acompañada de la información exigida, comunicará al titular de la NSO sobre la información incompleta y no otorgará el código. Artículo 11.- En los casos en que se presente más de un interesado en importar y comercializar un producto cosmético que cuente con código de NSO, cada interesado debe notificar a la Autoridad Nacional Competente el producto bajo el mismo código de NSO, siempre que cuente con la misma marca, composición básica cuali-cuantitativa, denominación genérica, composición secundaria, fabricante y etiquetado o rotulado ya notificadas. Para el trámite a que se refiere el párrafo anterior el interesado debe presentar ante la Autoridad Nacional Competente una solicitud en declaración jurada consignando: ) Nombre de producto; b) Código de NSO al cual solicita acogerse; c) Nombre o razón social y dirección del interesado que solicita acogerse al código de NSO; d) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante en la respectiva NSO vigente; y e) Comprobante de pago de la tasa establecida en el País Miembro; y f) La Autorización del fabricante, cuando corresponda según la legislación interna de cada País Miembro.GACETA OFICIAL m 26/11/2018 8de 17 El interesado que se acoge a una NSO existente en las condiciones antes mencionadas, asume las mismas obligaciones que el titular de la NSO y responderá sobre la seguridad

interna de cada País Miembro.GACETA OFICIAL m 26/11/2018 8de 17 El interesado que se acoge a una NSO existente en las condiciones antes mencionadas, asume las mismas obligaciones que el titular de la NSO y responderá sobre la seguridad y calidad de los productos cosméticos que importe y comercialice, y será objeto de las acciones de control y vigilancia establecidos en la presente Decisión. Asimismo, el interesado deberá consignar sus datos en la etiqueta o rotulado, además de lo establecido en el artículo 20 de la presente Decisión, no pudiendo realizar modificaciones, reformulaciones, incorporaciones o ampliaciones a las que hace referencia los artículos 13 al 16 de la presente Decisión. Cuando el Titular de la NSO solicite voluntariamente su cancelación, ésta se entenderá cancelada inclusive para todos los interesados que se acogieron a la misma. La verificación y seguimiento se realizará a través de las especificaciones del etiquetado, entre ellas el número de lote. Artículo 12.- Los productos cosméticos con la misma composición básica cualicuantitativa, uso y denominación genérica, que posean diferentes propiedades organolépticas (color, olor y sabor) serán considerados grupos cosméticos y se ampararán bajo una misma NSO. También se consideran grupos cosméticos, los tintes con la misma composición cualitativa de sus colorantes, los cosméticos de perfumería con la misma fragancia y los productos cosméticos para maquillaje de la misma composición básica y diferente tonalidad. Artículo 13.- Toda modificación de la información de que trata el artículo 9 de la presente Decisión se deberá informar por escrito ante la Autoridad Nacional Competente, antes de la comercialización del producto cosmético en cuestión. Esta modificación contempla la

Artículo 13.- Toda modificación de la información de que trata el artículo 9 de la presente Decisión se deberá informar por escrito ante la Autoridad Nacional Competente, antes de la comercialización del producto cosmético en cuestión. Esta modificación contempla la adición de nuevos fabricantes para un mismo producto cosmético con NSO en la Subregión Andina y en terceros países. Para el trámite a que se refiere el párrafo anterior el titular de la NSO deberá presentar la declaración jurada y los demás documentos técnicos y legales que soporte el cambio o modificación, cumpliendo los requisitos que se dispongan para tal fin y presentando el pago de tasa cuando corresponda, establecida por la Autoridad Nacional Competente. Toda modificación de la información se realizará conforme a la normativa andina que reglamentará la presente Decisión. Artículo 14.- Las modificaciones o reformulaciones de los componentes secundarios de un producto cosmético no requieren de una nueva NSO. En estos casos, el titular de la NSO deberá informar por escrito de manera inmediata a la Autoridad Nacional Competente y antes de la comercialización del producto, presentando la documentación respectiva. Artículo 15.- Las modificaciones o reformulaciones sustanciales en la composición básica de un producto cosmético, es decir aquellas que impliquen cambios en la naturaleza o función del producto, requieren una nueva NSO. Artículo 16.- La ampliación de la NSO aplica cuando exista la incorporación de nuevas variedades al producto o grupo cosmético en cuanto al color, olor o sabor. Para proceder a dicha ampliación deberá cumplirse con la información exigida en el artículo 9 de la presente Decisión en lo que corresponda. Artículo 17.- Las modificaciones, reformulaciones, incorporaciones o ampliaciones a las

a dicha ampliación deberá cumplirse con la información exigida en el artículo 9 de la presente Decisión en lo que corresponda. Artículo 17.- Las modificaciones, reformulaciones, incorporaciones o ampliaciones a las que hace referencia los artículos 13 al 16, realizadas en el País Miembro que otorgó laGACETA OFICIAL m 26/11/2018 9de 17 NSO, que no fueren debidamente informados antes de la comercialización del producto, a las Autoridades Nacionales Competentes, serán sujetos de sanción acorde a las acciones de vigilancia y control sanitario del capítulo VII de la presente Decisión. Artículo 18.- El plazo de vigencia de la NSO será de siete años, contados desde la fecha de asignación del código de identificación de la misma. La NSO podrá ser renovada por el mismo período, de manera sucesiva con el código asignado inicialmente. A tal efecto, el titular de la NSO, antes de la expiración del plazo de vigencia, deberá presentar su solicitud de renovación, adjuntando una declaración jurada en la que se indique que el producto seguirá siendo comercializado con los requisitos vigentes del artículo 9 de la presente Decisión, además del comprobante de pago de la tasa establecida por cada País Miembro. En caso de no efectuarse dicha renovación se considerará vencida la vigencia del código de identificación de la NSO, el cual no podrá asignarse nuevamente. CAPÍTULO IV DEL RECONOCIMIENTO DE LA NSO Artículo 19.- Los productos cosméticos requieren del código de la NSO emitido por la Autoridad Nacional Competente del primer País Miembro de fabricación y comercialización, o de comercialización, según corresponda, para que pueda ser reconocido en los demás Países Miembros.

Autoridad Nacional Competente del primer País Miembro de fabricación y comercialización, o de comercialización, según corresponda, para que pueda ser reconocido en los demás Países Miembros. Para fines de reconocimiento de la NSO ante la Autoridad Nacional Competente, el titular de la NSO deberá presentar copia certificada o el documento electrónico que contiene el código de identificación de la NSO, acompañada de una copia de los documentos que contienen la información exigida en el artículo 9 presentado para la obtención de la NSO del primer País Miembro. El titular de la NSO comunicará las modificaciones, reformulaciones, incorporaciones o ampliaciones a las que hacen referencia los artículos del 13 al 16, a la Autoridad Nacional Competente del País Miembro que reconoció el código de identificación de la NSO, adjuntando la copia del formato recepcionado por la Autoridad Nacional Competente del País Miembro que otorgó el código de NSO y de los documentos que sustentan tales modificaciones, reformulaciones, incorporaciones o ampliaciones. Para fines del trámite de reconocimiento del código de la NSO y sus cambios se debe presentar el comprobante de pago de la tasa establecida por cada País Miembro. _ CAPÍTULO V ] DE LA COMERCIALIZACION DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS Artículo 20.- Sin perjuicio de lo señalado en los capítulos anteriores, los productos cosméticos sólo podrán comercializarse si el envase primario o secundario o empaque cumplen con los requisitos de etiquetado establecidos en el Reglamento Técnico Andino correspondiente. ] CAPITULO VI DE LA CIRCULACION DE MUESTRAS SIN VALOR COMERCIAL DE PRODUCTO SIN CODIGO DE NSO Artículo 21.- Las muestras sin valor comercial de productos cosméticos podrán circular

correspondiente. ] CAPITULO VI DE LA CIRCULACION DE MUESTRAS SIN VALOR COMERCIAL DE PRODUCTO SIN CODIGO DE NSO Artículo 21.- Las muestras sin valor comercial de productos cosméticos podrán circular en los Países Miembros sin código de NSO, con propósito de estudios de mercado o investigación y desarrollo, siempre y cuando no sean destinadas a fines comerciales lucrativos.GACETA OFICIAL m 26/11/2018 10 de 17 Estos productos deberán identificarse de manera segura, como muestra sin valor comercial. Artículo 22.- Previa aprobación de la Autoridad Nacional Competente, las Aduanas de un País Miembro podrán autorizar el ingreso de muestras sin valor comercial de productos cosméticos sin código de NSO. Artículo 23.- Para circular las muestras sin valor comercial de productos cosméticos, los interesados deberán presentar a la Autoridad Nacional Competente una solicitud, acompañada de los siguientes requisitos: a) Nombre o razó