CAN - Dictamen 01 de 2012

DICTAMEN Nº 01-2012

DE LA SECRETARÍA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA Conforme al artículo 25 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina Sobre el reclamo de la empresa Laboratorio Franco Colombiano LAFRANCOL S.A. por supuesto incumplimiento del artículo 4 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina y del artículo 266 de la Decisión 486 “ Régimen Común sobre Propiedad Industrial”, a través de la expedición, por parte del INVIMA, de la Resolución No. 2010042052 de 14 de diciembre de 2010, por medio de la cual se concedió una protección de datos de prueba a un medicamento genérico, sin la verificación del cumplimiento de los requisitos; y de la Resolución No. 2011006266 de 10 de marzo de 2011, por medio de la cual se negó una solicitud de Evaluación Farmacéutica de Registro Sanitario. Lima, 13 de julio de 2012

I. RELACIÓN DE LAS ACTUACIONES PROCESALES

1. Con fecha 15 de agosto de 2011, la empresa Laboratorio Franco Colombiano LAFRANCOL S.A. (en adelante La Reclamante o LAFRANCOL) presentó, por medio de su apoderado y al amparo del artículo 25 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina

(en adelante Tratado del Tribunal) y del artículo 13 y siguientes de la Decisión 623 “Reglamento de la Fase Prejudicial de la Acción de Incumplimiento”, un reclamo por el supuesto

incumplimiento de los artículos 266 de la Decisión 486 “Régimen Común sobre Propiedad Industrial” y 4 del Tratado del Tribunal, bajo la consideración que la República del Colombia, a través del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos – INVIMA, habría incumplido con los dispositivos antes citados, al haber emitido la Resolución No. 2010042052 de 14 de diciembre de 2010, por medio de la cual se concedió una protección de datos de prueba a un medicamento genérico, sin la verificación del cumplimiento de los requisitos; y de la Resolución No. 2011006266 de 10 de marzo de 2011, por medio de la cual se negó una solicitud de Evaluación Farmacéutica de Registro Sanitario. De conformidad con lo previsto en el artículo 18 de la Decisión 623, LAFRANCOL solicitó en su reclamo una reunión con el fin de recabar información complementaria sobre los hechos denunciados.

2. Mediante comunicaciones SG-F/E.1.1/1087/2011 y SG-F/E.1.1/1086/2011, de fecha 20 y 21 de setiembre de 2011, la Secretaría General admitió el reclamo presentado, dio traslado del mismo y comunicó la concesión de un plazo de treinta (30) días calendario para la presentación de la contestación y para la remisión de los elementos de información pertinentes. Dicha actuación fue puesta en conocimiento de La Reclamante, a través de comunicación

SG-F/E.1.1/1088/2011, de fecha 20 de septiembre de 2011. Asimismo, atendiendo al pedido realizado por LAFRANCOL, se informó posteriormente que la reunión informativa solicitada sería llevada a cabo el día 25 de octubre, en la sede de este órgano comunitario.

3. El 19 de octubre fue recibida la comunicación OALI-286 del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo de Colombia, a través de la cual solicitó la modificación de la fecha prevista para la celebración de la reunión informativa, para el día 1 de noviembre de 2011. Este pedido fue aceptado por la Secretaría General, accediendo a la reprogramación de dicha reunión para el día 7 de noviembre. Dicha decisión fue puesta en conocimiento de La Reclamante y Países Miembros a través de comunicaciones SG-F/E.1.1/1243/2011 y SG-X/E.1.1/760/2011 respectivamente.4. Mediante comunicación Nº OALI-303 de 24 de octubre de 2011 (remitida vía electrónica), el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo de Colombia, presentó contestación al reclamo.

5. El 25 de octubre de 2011 se hizo presente en la sede de la Secretaría General el apoderado de LAFRANCOL, en razón de que originalmente la reunión informativa había sido programada para esa fecha, siendo ésta posteriormente suspendida en atención a la solicitud formulada por

el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo de Colombia. En dicho contexto fue levantada la Constancia respectiva, la cual fue suscrita por el representante de la Secretaría General y por el apoderado de LAFRANCOL, y posteriormente notificada a la República de Colombia y los demás Países Miembros mediante comunicaciones SG-F/E.1.1/1282/2011 y SG-X/E.1.1/775/2011. Cabe señalar que en dicho momento, el representante de LAFRANCOL procedió a hacer entrega de diversa documentación relacionada con las actuaciones surgidas dentro de la solicitud de prueba anticipada que se está llevando a cabo en el Juzgado Sexto Administrativo de Bogotá, la cual fue incorporada al expediente.

6. Mediante comunicación SG-F/E.1.1/1281/2011, de 3 de noviembre, la Secretaría General puso en conocimiento de La Reclamante la contestación al reclamo presentado por el Gobierno de Colombia.

7. Mediante comunicación Nº OALI-319, de fecha 4 de noviembre de 2011, el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo de Colombia, acreditó la participación de representantes de su Ministerio, del INVIMA y de la empresa Janssen Cilag S.A. (en adelante JANSSEN), para la reunión informativa a ser realizada el día 7 de noviembre.

8. El 7 de noviembre de 2011, se llevó a cabo la reunión informativa en la sede de la Secretaría General, con la presencia de funcionarios del Ministerio de Comercio Industria y Turismo de Colombia, INVIMA y JANSSEN. En dicha reunión, el representante del citado ministerio procedió a entregar diversa documentación, la cual fue incorporada al expediente

Secretaría General, con la presencia de funcionarios del Ministerio de Comercio Industria y Turismo de Colombia, INVIMA y JANSSEN. En dicha reunión, el representante del citado ministerio procedió a entregar diversa documentación, la cual fue incorporada al expediente respectivo. Una vez finalizada dicha diligencia fue levantada un Acta, misma que fue firmada y entregada a los presentes.

II. IDENTIFICACIÓN DE LOS HECHOS Y DESCRIPCIÓN DE LA CONDUCTA Según lo manifestado por La Reclamante, la conducta de la República de Colombia que constituiría el incumplimiento de lo dispuesto en los artículos 266 de la Decisión 486 y 4 del

Tratado del Tribunal, se manifestó a través de:

1. La Resolución N° 2010042052 de 14 de diciembre de 2010, expedida por el Subdirector de Registros Sanitarios del INVIMA, en el cual se decidió “ aplicar la protección al uso de información no divulgada (….) de la nueva entidad química DAPOXETINA que fue soporte para el otorgamiento del registro sanitario para el producto PRILIGY ® TABLETAS DE 60 MG” al laboratorio JANSSEN. ii. La Resolución N° 2011006266 de 10 de marzo de 2011, expedida por la Subdirectora de Registros Sanitarios del INVIMA, en la cual se decidió denegar la solicitud de LAFRANCOL de Evaluación Farmacéutica para la DAPOXETINA, dada

la existencia de una protección a los datos de prueba de la DAPOXETINA a favor de

JANSSEN.

III. ARGUMENTOS DE LAS PARTES 3.1. Argumentos de La Reclamante a) Exposición de los Hechos Señala LAFRANCOL en su escrito de reclamo que el ingrediente activo DAPOXETINA es un fármaco que pertenece a la familia de los inhibidores selectivos de la re-captación de 2serotonina, desarrollado para el tratamiento de la depresión desde hace más de 17 años, y cuya patente fue otorgada en los Estados Unidos de América al laboratorio ELI LILLY. Desde entonces, el uso de dicho medicamento como antidepresivo ha sido ampliamente conocido en diversos países del mundo, quedando además en el dominio público al no haberse patentado en Colombia.

Con posterioridad al uso inicial de la DAPOXETINA para tratamientos psiquiátricos, fue descubierto su segundo o nuevo uso para tratamientos contra la eyaculación precoz. Esta información relevante de naturaleza clínica sobre los datos de prueba de la DAPOXETINA para la disfunción sexual –la cual sirve para acreditar la eficacia y seguridad del producto para la aprobación del registro sanitario– es en su mayoría pública y está disponible tanto en internet como en publicaciones científicas. En consecuencia, una vez publicados los trabajos sobre

seguridad y eficacia de los medicamentos elaborados por la comunidad científica, la información entra al dominio público, perdiendo así el carácter de reservada o no conocida. El 13 de febrero de 2009, JANSSEN presentó una solicitud ante el INVIMA para la Evaluación Farmacológica de la DAPOXETINA en la indicación de eyaculación precoz, a efectos de obtener registro sanitario para su comercialización en Colombia, solicitando además la protección de datos de prueba, regulada en el Decreto 2085 de 2002. El 6 de abril de 2009, la Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas presentó ante la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA una carta destacando la imposibilidad de conceder protección de datos respecto de moléculas que no pueden considerarse como “nueva entidad química”. El 22 de abril de 2010, LAFRANCOL, quien previamente había solicitado la evaluación farmacológica, presentó al INVIMA un derecho de petición, haciendo alusión a las razones por las cuales no era procedente que concediera a JANSSEN la protección de datos de prueba para la DAPOXETINA. Mediante Acta 51 de 9 de noviembre de 2009, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Asesora, 1 emitió concepto favorable para la concesión de

la protección de datos, desconociendo que la DAPOXETINA en su indicación para la disfunción sexual no es una entidad química nueva, que la información clínica se encontraba divulgada ampliamente, y que no existía prueba del esfuerzo considerable aportada por JANSSEN. El 14 de diciembre de 2010, mediante Resolución N° 2010042052, el INVIMA otorgó protección de datos de prueba por un periodo de cinco años a JANSSEN. Mediante Resolución N° 2011006266 de 10 de marzo de 2011, el INVIMA negó una solicitud presentada por LAFRANCOL el 2 de agosto de 2009, mediante radicado N° 2009088465, de concesión de la Evaluación Farmacéutica para el producto MAXTIME 30 mg, cuyo elemento activo es la DAPOXETINA, en la modalidad de fabricación y venta. Dicha decisión habría estado basada en la existencia de un otorgamiento de protección de datos de prueba, concedida “de manera ilegal” a JANSSEN mediante Resolución N° 2010042052 del 14 de diciembre de 2010. b) Fundamentación Jurídica de La Reclamante b.1) Respecto a los conceptos “información no divulgada” y “esfuerzo considerable” Afirma LAFRANCOL en su escrito de reclamo que el hecho que en la Decisión 486 no se defina el concepto “información no divulgada” y “esfuerzo considerable”, no releva al INVIMA de su 1 La Reclamante no precisa si esta “Comisión Asesora” pertenece o no al INVIMA. Tampoco se desprende de

manera clara del Acta 51, presentada como prueba 8. 3obligación de verificar el cumplimiento de ambos requisitos para la protección de datos de prueba. Asimismo, menciona que al omitir cumplir con la obligación de verificar si la información presentada por JANSSEN se encontraba o no divulgada y conceder la protección de datos a dicha compañía, la República de Colombia, a través del INVIMA, incumplió la obligación que surge del artículo 266 de la Decisión 486, consistente en no proteger datos de prueba a menos que la entidad química a la cual se refieren no haya sido utilizada, es decir, que sea nueva; que la información no se encuentre en dominio público, y que se haya empleado un esfuerzo considerable en su realización. Señala, en ese orden de ideas, que la información sobre los datos de prueba de eficacia de la DAPOXETINA para la disfunción sexual, son públicos, encontrándose disponibles en internet. Asegura además LAFRANCOL que no existe prueba que JANSSEN haya realizado un esfuerzo considerable y cuantificable en la producción de los datos de prueba, esto es, que haya invertido cuantiosas sumas de dinero en tecnología, tiempo y recurso humano para el proceso de elaboración de los datos de prueba, tales como planeación, ejecución, desarrollo y evaluación de estudios preclínicos y clínicos. Manifiesta La Reclamante que, según consta en la Resolución N° 2010042052, el INVIMA dio

por probado el esfuerzo considerable con base en un documento presentado por JANSSEN con radicado N° 20100955343 del 9 de setiembre de 2010, en el cual manifiesta, de forma general y confusa, que pese a que fue otra compañía la que identificó la DAPOXETINA como potencial tratamiento para la eyaculación precoz y otra la que continuó con su desarrollo, a JANSSEN le fueron transferidas “todas las obligaciones para continuar con el desarrollo de la dapoxetina”. Sin embargo, no consta que JANSSEN haya aportado prueba de dicha circunstancia. Señala además que el INVIMA confunde los conceptos de “esfuerzo empleado en desarrollar el medicamento novedoso” (protegido por la legislación en materia de patentes) y “altura inventiva” (protegido por el artículo 266 de la Decisión 486), cuando da por probado el esfuerzo considerable exigido por el artículo 266 de la Decisión 486, con una certificación elaborada por el laboratorio que identificó la DAPOXETINA como potencial tratamiento para la eyaculación precoz, “ en relación con el esfuerzo considerable realizado para lograr la obtención de la molécula dapoxetina en (sic) que se evidencia que se requirió de un importante esfuerzo científico e investigativo considerable en tiempo y dinero”. Adicionalmente, afirma que la confusión del INVIMA también se constata en el Auto N° 2010004567 del 7 de julio de 2010 de la Subdirección de Registro Sanitario, citado en la

Resolución N° 2010042052, en el cual se señala que la prueba del esfuerzo considerable incluye la evidencia del tiempo invertido en la investigación y desarrollo de la molécula y de la tecnología y recurso humano empleados en dicha investigación, es decir, lo que se protegería por patente. Con esto, asegura, se pone de manifiesto que el INVIMA no le ha dado el alcance correcto a la exigencia del esfuerzo considerable al que se refiere la norma andina. Además de ser ligero en la exigencia de su acreditación, lo ha confundido con el esfuerzo en el desarrollo de las moléculas protegible por medio de patente. No puede perderse de vista –señala– que es diferente desarrollar una molécula a probar la eficacia y seguridad de una molécula que ya ha sido desarrollada. b.2) El tratamiento de la eyaculación precoz es el segundo uso de la DAPOXETINA Respecto a este punto, manifiesta LAFRANCOL en su escrito de reclamo que el artículo 266 de la Decisión 486 no define el concepto de “nueva entidad química”. Es por ello que el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (en adelante TJCA), lo ha entendido en su significado natural y obvio; esto es, como aquél principio activo que se utiliza por primera vez. 4Afirma además que el Decreto 2085 de 2002, en su artículo 1, dispone que para efectos de dicha norma, debe entenderse “ como nueva entidad química el principio activo que no ha sido

incluido en Normas Farmacológicas de Colombia ”. Esta divergencia en el entendimiento del TJCA y la definición incluida en la disposición colombiana, habría llevado al INVIMA al absurdo de considerar que una entidad química que es conocida desde hace 19 años para el tratamiento de la depresión y que fue patentada en los Estados Unidos en 1992, es nueva en su indicación para la eyaculación precoz, por cuanto dicho principio activo no ha sido incluido en Norma Farmacológica colombiana. De esta manera –asegura– existe un conflicto entre la norma interna y la norma andina el cual, dando alcance al “principio de la preeminencia de la norma comunitaria sobre el derecho interno de los Países Miembros ” (Sentencia 02-AI-2008), debe resolverse a favor de la norma andina. Para acreditar ello, hacen referencia a lo señalado por el TJCA en el marco de la interpretación emitida en el Proceso 02-IP-88: “ en caso de conflicto, la regla interna queda desplazada por la comunitaria, la cual se aplica preferentemente ya que (…) la norma interna resulta inaplicable”. Señala que la Oficina Asesora Jurídica del INVIMA, de manera equivocada, ha entendido que “(…) no son nuevas entidades químicas aquellos nuevos usos o segundos usos (…) que se generen sobre productos incluidos en las Normas Farmacológicas Colombianas (…) ”. Esto es equivocado, afirma La Reclamante, debido a que la norma andina no dice que la condición de “nueva” esté dada por el hecho de no encontrarse en una Norma Farmacológica. Hace además

hincapié en el hecho que el argumento formulado por dicha entidad, en el sentido que “(…) si no existe un primer uso previamente registrado para el producto en normas farmacológicas de Colombia, no puede por sustracción de la materia hablarse de un nuevo o segundo uso en el país”, es también equivocado. En consecuencia, afirma, es claro que si determinado principio activo ha sido empleado con otros fines previamente, la nueva indicación de la molécula es un segundo uso, así la entidad química en su primer uso no se encuentre en norma farmacológica colombiana. De lo anterior, concluye La Reclamante, se desprende que a la luz del artículo 266 de la Decisión 486, es claro que los datos de prueba presentados por JANSSEN para la aprobación de la comercialización en el territorio colombiano de la DAPOXETINA en su indicación para la eyaculación precoz, no pueden ser protegidos, por cuando dicho elemento ya ha sido utilizado para el tratamiento de la depresión. En virtud a ello, al haber concedido la protección de datos de prueba a JANSSEN para la DAPOXETINA en la indicación para el tratamiento de la disfunción sexual, la República de Colombia incumplió el artículo 266 de la Decisión 486. De no ser por la protección de datos concedida a JANSSEN en oposición a la normativa andina –concluye– el INVIMA no habría negado la solicitud de Evaluación Farmacéutica a LAFRANCOL. De ahí que la Resolución 2011006266 del 10 de marzo de 2011 sería constitutiva

de incumplimiento del ordenamiento comunitario por parte de la República de Colombia. b.3) Incumplimiento del artículo 4 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina Respecto a este punto, manifiesta LAFRANCOL que la República de Colombia, al conceder a JANSSEN la protección de datos de prueba sin el cumplimiento de los requisitos respectivos, adoptó una medida que es contraria al artículo 266 de la Decisión 486. De igual forma, habría actuado en contravención a la norma andina al fundamentar la decisión de denegarle a LAFRANCOL la Evaluación Farmacéutica en la protección concedida a JANSSEN, de manera abiertamente irregular. En consecuencia, Colombia habría infringido el artículo 4 del Tratado del Tribunal. 53.2. Argumentos de la Parte Reclamada La República de Colombia, en su escrito de contestación al reclamo, plantea una serie de excepciones preliminares, en los términos siguientes: a. “La principal de ellas es la relativa a falta de competencia de la Secretaría General (SG) para conocer de esta reclamación, teniendo en cuenta que esta entidad no es una instancia para revisar las actuaciones administrativas de las autoridades nacionales y determinar su legalidad, en ese sentido el reclamante debió acudir ante la jurisdicción contencioso administrativa para cuestionar la legalidad de los actos acusados, en este caso, como materia de incumplimiento. b. La segunda excepción preliminar es relativa a la falta de cumplimiento de los

requisitos previstos en el artículo 58 de la Decisión 425 y en el artículo 14 de la Decisión 623”.2 El Gobierno de Colombia, además, considera que el reclamo presentado debe archivarse por cuanto es contrario al espíritu de la Decisión 623. En este sentido –afirma– la fase prejudicial de la acción de incumplimiento fue instituida “ para verificar la observancia de las obligaciones emanadas del ordenamiento jurídico comunitario y no, como en el presente caso, para buscar la protección de intereses particulares que el reclamante cree, infundadamente, resultaron afectados con la forma como la autoridad nacional competente valoró y estimó el acervo probatorio en las actuaciones bajo examen”.3 Por otro lado, respecto a la solicitud formulada por La Reclamante, en el sentido que “ se dictamine que la República de Colombia se encuentra en estado de incumplimiento del ordenamiento jurídico andino (…) ”, señala que ésta debe desestimarse de plano, toda vez que el Gobierno de Colombia –por intermedio del INVIMA– “ dio cumplimiento a los compromisos adquiridos en la CAN en materia de propiedad industrial”. Manifiesta además el Gobierno colombiano que la solicitud presentada por JANSSEN ante el INVIMA tuvo como base de indicación el uso “eyaculación precoz”. No obstante, la molécula no había sido reconocida con ningún uso (ni eyaculación precoz, ni antidepresivo) bajo las normas farmacológicas colombianas, y el interesado nunca solicitó análisis alguno para que la molécula DAPOXETINA se reconociera como una nueva entidad antidepresiva. Colombia, asimismo, asegura que no comprende la postura de La Reclamante al afirmar

DAPOXETINA se reconociera como una nueva entidad antidepresiva. Colombia, asimismo, asegura que no comprende la postura de La Reclamante al afirmar categóricamente que JANSSEN no realizó un esfuerzo considerable en la producción de los datos de prueba sin alegar prueba alguna de ese hecho y desconociendo abiertamente el procedimiento que se cumple al interior del INVIMA para efectuar estas verificaciones y análisis. Destaca además que, al haberse aprobado una nueva entidad química, como había ocurrido en el caso de la Evaluación Farmacológica del principio activo DAPOXETINA para el solicitante JANSSEN, también se verificó por parte de los especialistas y técnicos del INVIMA, que existía información no divulgada. En ese sentido señala: “En ese momento no existía en Colombia ningún registro previo en las normas farmacológicas colombianas para tal principio activo en la indicación de eyaculación precoz, lo cual contradice la idea del apoderado de la reclamante de que esta indicación es un segundo o nuevo uso, porque para que ello fuera cierto se requeriría que 2 Sobre este punto, señala en las páginas 24 y 25 de su escrito de contestación: “… lo simple de la presentación de la reclamante no permite evidenciar las obligaciones que supuestamente están siendo

incumplidas por la República de Colombia y que se encuentran consignadas en las normas citadas. Al no existir una clara identificación de las obligaciones supuestamente afectadas, se atenta contra el derecho de defensa del Estado colombiano, el cual no tiene información ni elementos de juicio suficientes para argumentar en el marco del debate sobre el concepto de la violación de la norma andina, para probar su inocencia en este caso”. 3 Página 4 de su escrito de contestación al reclamo. 6previamente se hubiera incluido este mismo principio activo con su respectivo y supuesto primer uso en las normas farmacológicas en Colombia y tal situación nunca ocurrió”.4 Por otro lado, respecto al argumento que la información en cuestión ya se encontraría divulgada, Colombia pone de manifiesto que la fracción o parte de la información que se haya supuestamente divulgado debe ser considerada por el INVIMA como suficiente para que no sea otorgada la protección de datos. No obstante, tal como sucedió en el presente caso, de considerarse que una proporción o parte importante de los datos de prueba de un medicamente son aún no divulgados, esto justifica el privar a un competidor de la posibilidad de lucrarse con el uso de esa información. Sobre la base de ello, manifiesta Colombia que “los análisis y estudios realizados por el INVIMA lo llevaron a concluir que la indicación de eyaculación precoz para el principio activo

DAPOXETINA no era un segundo uso, sino el primero a la luz de las normas farmacológicas colombianas, que la información que se protegió no estaba divulgada y que el interesado incurrió en un esfuerzo considerable en su generación”.5 En resumen, Colombia estima que los argumentos formulados por La Reclamante faltan a la verdad y deben ser rechazados por las siguientes razones:  “El acto del INVIMA se presume legal y sólo puede ser declarado ilegal ante los jueces de la jurisdicción contencioso administrativa de la República de Colombia.  La solicitante JANSSEN CILAG le demostró a INVIMA que la información no era divulgada, que efectuó un esfuerzo considerable y que acató las previsiones legales que regulan el trámite correspondiente.  Surtidas las verificaciones internas y los análisis de rigor… el INVIMA autorizó la protección solicitada… verificando previamente… que la DAPOXETINA se trataba de una nueva entidad química a la luz de las Normas Farmacológicas de Colombia, no las de China, no las de Estados Unidos, sino las de Colombia”.6 Ahondando en su argumentación, señala Colombia que el Decreto 667 de 1995 "Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros

productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia", estableció en su artículo segundo lo siguiente: Definiciones. Para efectos del presente Decreto, se adoptan las siguientes definiciones: Medicamento nuevo. Es aquel cuyo principio activo no ha sido incluido en el Manual de Normas Farmacológicas o aquel que, estando incluido en él corresponda a nuevas asociaciones o dosis fijas, o a nuevas indicaciones, o nuevas formas farmacéuticas, modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética, cambios en la vía de administración o en las condiciones de comercialización. Incluye también las sales, ésteres, solvatos u otros derivados no contemplados en los textos reconocidos científicamente en el país. De manera similar, de acuerdo al Decreto 2085 de 2002, se entiende como nueva entidad química en Colombia aquel principio activo que no ha sido incluido en normas farmacológicas en dicho país. Por esta razón, dado que el principio DAPOXETINA no se encontraba incluido en las citadas normas farmacológicas, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 677 de 1995, se considera como una nueva entidad química en Colombia. 4 Página 12 de su escrito de contestación. 5 Página 19 de su escrito de contestación. 6 Página 24 de su escrito de contestación. 7En consecuencia, manifiesta Colombia que, al estar claro que el principio activo DAPOXETINA

no se encontraba incluido en sus normas farmacológicas, se llevó a cabo el trámite establecido en los artículos 26 al 29 del precitado Decreto 677, que establecen: “Artículo 26 . Del registro sanitario de los medicamentos nuevos. Para efectos de la expedición del registro sanitario de los medicamentos nuevos se requerirá: a) Evaluación farmacológica; b) Evaluación farmacéutica; c) Evaluación legal. Artículo 27 . De la evaluación farmacológica. Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento. La evaluación farmacológica es función privativa de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, prevista en el artículo 11 del Decreto-ley 1290 de 1994. La evaluación se adelantará teniendo en cuenta las siguientes características del producto:

• Eficacia
• Seguridad - Dosificación - Indicaciones, contraindicaciones, interacciones, y advertencias-Relación beneficioriesgo
• Toxicidad - Farmacocinética - Condiciones de comercialización, y - Restricciones especiales.

Parágrafo 1º. Cuando el producto cuyo registro se solicite se encuentre registrado por lo menos en dos (2) países de referencia y no haya sido rechazado en ningún otro país de referencia, para la evaluación farmacológica se requerirá simplemente de un resumen de la información clínica con la bibliografía correspondiente, en formato definido por el

Invima. La Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos podrá solicitar información adicional sobre el producto, cuando haya dudas sobre el mismo. Parágrafo 2º. Para efectos de este artículo los países de referencia son: Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y Noruega. Artículo 28. Del trámite para la evaluación farmacológica de los medicamentos nuevos. El interesado deberá presentar al Invima la solicitud correspondiente, acompañada de los documentos que permitan evaluar las variables enumeradas en el artículo anterior. La Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos dispondrá de un plazo de ciento ochenta (180) días hábiles para emitir el concepto técnico correspondiente, plazo dentro del cual podrá solicitar por escrito al peticionario que complemente la información presentada o que aporte estudios adicionales que le permitan formarse un juicio sobre la utilidad, seguridad o conveniencia del medicamento nuevo. Si vencido este término no se hubiere dado respuesta a la solicitud de registro, la Comisión deberá decidir al respecto en la siguiente reunión. El plazo señalado en el presente artículo se interrumpirá hasta el momento en que el interesado radique la información que le fuere solicitada. Parágrafo. Si el producto se ajusta a lo previsto en el parágrafo primero del artículo anterior, esto es, se encuentra registrado en por lo menos en dos (2) países de referencia y no ha sido rechazado en ningún país de referencia el plazo para la evaluación farmacológica será de treinta (30) días hábiles y se seguirá el mismo procedimiento dispuesto en este artículo.

y no ha sido rechazado en ningún país de referencia el plazo para la evaluación farmacológica será de treinta (30) días hábiles y se seguirá el mismo procedimiento dispuesto en este artículo. 8Artículo 29. Del trámite del registro sanitario para los medicamentos nuevos. Para la obtención del registro sanitario de los medicamentos nuevos, se deberá seguir el