CAN - Decisión 904

PERÍODO 156 DE SESIONES EXTRAORDINARIAS DE LA COMISIÓN 25 de octubre de 2022

Lima - Perú

DECISIÓN 904

Modificación de la Decisión 483, sobre normas para el registro, control, comercialización y uso de Productos Veterinarios. LA COMISION DE LA COMUNIDAD ANDINA, VISTOS: Los Artículos 72, 87 y 88 literal f) del Acuerdo de Cartagena, la Decisión 483 y la Decisión 838 de la Comisión de la Comunidad Andina; y, CONSIDERANDO: Que, con el propósito de impulsar el desarrollo agropecuario y agroindustrial conjunto y alcanzar un mayor grado de seguridad alimentaria en la Comunidad Andina, el Acuerdo de Cartagena establece que la Comisión, a propuesta de la Secretaría General de la Comunidad Andina, adoptará normas y programas comunes de sanidad vegetal y animal; Que, son propósitos de la integración andina mejorar la producción y productividad agropecuaria para elevar el nivel de vida del poblador rural de los Países Miembros y facilitar al mismo tiempo la atención de los requerimientos alimentarios y nutricionales de la población; Que, el mantenimiento y mejoramiento de la salud animal son indispensables para el incremento de la producción y productividad pecuaria, así como para la comercialización y abastecimiento de productos de origen animal sin aumentar el riesgo de difusión de enfermedades. En ese sentido, los productos veterinarios constituyen insumos necesarios para la salud animal; Que, la utilización de procedimientos y requisitos armonizados facilita el acceso a los productos veterinarios en la Comunidad Andina y contribuye al aprovechamiento del mercado ampliado por parte de las actividades económicas vinculadas con dichos productos;

necesarios para la salud animal; Que, la utilización de procedimientos y requisitos armonizados facilita el acceso a los productos veterinarios en la Comunidad Andina y contribuye al aprovechamiento del mercado ampliado por parte de las actividades económicas vinculadas con dichos productos; Que, mediante Decisión 483 de fecha 8 de junio de 2000, la Comisión aprobó las normas para el registro, control, comercialización y uso de productos veterinarios en los Países Miembros con la finalidad de minimizar los riesgos para la salud animal, salud pública y el ambiente; Que, los Países Miembros han reconocido la necesidad de actualizar la normatividad en materia de registro y control de productos veterinarios, considerando que se han identificado aspectos de aplicación de la Decisión Andina 483 que deben ser modificados, con el fin de facilitar el registro, control y comercialización de los productos veterinarios en la región andina, así como, fortalecer las acciones de fiscalización y control en salvaguarda de la salud animal;- 2Que, el Grupo de Especialistas en Productos Veterinarios del Comité Técnico Andino de Sanidad Agropecuaria (COTASA) y de los Servicios Oficiales de Sanidad de los Animales Acuáticos (SOSAA), en su reunión XCIX realizada el 20 de mayo de 2022, emitió opinión favorable al proyecto de modificación de la Decisión 483 y recomendó su aprobación mediante Decisión de la Comisión, previo cumplimiento del procedimiento administrativo establecido para la expedición de la norma; DECIDE: Artículo 1.- Incorporar como segundo párrafo del Artículo 100, de la Decisión 483, el siguiente:

mediante Decisión de la Comisión, previo cumplimiento del procedimiento administrativo establecido para la expedición de la norma; DECIDE: Artículo 1.- Incorporar como segundo párrafo del Artículo 100, de la Decisión 483, el siguiente: Si los productos importados para fines experimentales tienen un uso diferente al autorizado, o, la empresa no ha cumplido en entregar los avances y los resultados finales de las investigaciones que señala el artículo 99 de la Decisión 483; no se le autorizará nuevamente ninguna importación a dicho solicitante, también a la institución o empresa o centro de producción-investigación en la cual realizó el experimento. Artículo 2.- Incorporar como párrafos finales del Artículo 32, de la Decisión 483, los siguientes: Para solicitar el cambio de nombre comercial de un producto registrado, se debe presentar: (a) solicitud; (b) acorde al tipo de producto, remitir lo establecido en el numeral 25 del anexo III, o, numeral 19 del anexo IV, o, numeral 20 del anexo V de la Decisión 483 modificado por la Decisión 838 con el cambio solicitado; (c) remitir lo establecido en el segundo párrafo del artículo 49 de la Decisión 483 con el cambio solicitado. Para solicitar el cambio o adición de fabricante o elaborador, se debe presentar: (a) Solicitud; (b) acorde al tipo de producto, remitir lo establecido en el numeral 24 del anexo III, o, numeral 17 del anexo IV, o, numeral 19 del anexo V de la Decisión 483 modificado por la Decisión 838 con el cambio solicitado; c) acorde al tipo de producto, remitir lo establecido en el numeral 25 del anexo III, o,

numeral 17 del anexo IV, o, numeral 19 del anexo V de la Decisión 483 modificado por la Decisión 838 con el cambio solicitado; c) acorde al tipo de producto, remitir lo establecido en el numeral 25 del anexo III, o, numeral 19 del anexo IV, o, numeral 20 del anexo V de la Decisión 483 modificado por la Decisión 838 con el cambio solicitado; (d) remitir lo establecido en el segundo párrafo del artículo 49 de la Decisión 483 con el cambio solicitado. La ampliación o cambio de fabricante solo se autoriza entre fabricantes de un mismo país de origen. Para solicitar el cambio o ampliación de indicaciones y/o modo de uso, se debe presentar: (a) solicitud; (b) acorde al tipo de producto, presentar los requisitos señalados en los numerales 10, 11, 14, 17, 18 y 19 del anexo III; o, los numerales 5, 10, 11, 12, 14 y 15 del anexo IV; o, los numerales 9, 10, 12, 13 y 14 del anexo V de la Decisión 483, con el cambio solicitado;- 3 - (c) acorde al tipo de producto, remitir lo establecido en el numeral 25 del anexo III, o, numeral 19 del anexo IV, o, numeral 20 del anexo V de la Decisión 483 modificado por la Decisión 838 con el cambio solicitado; (d) cumplir lo establecido en el artículo 62 de la Decisión 483 modificado por la Decisión 838 con el cambio solicitado; (e) remitir lo establecido en el segundo párrafo del artículo 49 de la Decisión 483 con el cambio solicitado. No se aprobarán modificaciones de registro de manera automática sin la verificación del

838 con el cambio solicitado; (e) remitir lo establecido en el segundo párrafo del artículo 49 de la Decisión 483 con el cambio solicitado. No se aprobarán modificaciones de registro de manera automática sin la verificación del

cumplimiento de los requisitos establecidos en la presente Decisión, ni procederá la aplicación del silencio administrativo positivo, toda vez que prima la gestión del riesgo de la sanidad animal, la salud pública y el ambiente, sobre los intereses particulares o términos administrativos. El plazo de atención excluye el tiempo utilizado para la verificación de la calidad que la ANC disponga en los productos que así lo requieran. Artículo 5.- La presente Decisión entrará en vigencia a partir de la fecha de su publicación en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los 25 días del mes de octubre del año dos mil veintidós.