CAN - Decisión 960 de 2025

PERIODO 164 DE SESIONES

EXTRAORDINARIAS DE LA COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA 30 de septiembre de 2025

Modalidad Presencial

DECISIÓN N° 960

Normas para el registro, control, comercialización y uso de productos veterinarios LA COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA VISTOS: Los artículos 3 literales b) y f), 22 literal f), 87 y 88 literal f) del Acuerdo de Cartagena, las Decisiones 483, 838 y 904 de la Comisión de la Comunidad Andina; y, CONSIDERANDO: Que, con el propósito de impulsar el desarrollo agropecuario y agroindustrial y alcanzar un mayor grado de seguridad alimentaria en la Comunidad Andina, el Acuerdo de Cartagena establece que la Comisión, a propuesta de la Secretaría General de la Comunidad Andina, adoptará normas y programas comunes de sanidad vegetal y animal; Que, son propósitos de la integración andina mejorar la producción y productividad agropecuaria para elevar el nivel de vida del habitante del área rural de los Países Miembros y facilitar al mismo tiempo la atención de los requerimientos alimentarios y nutricionales de la población; Que, los productos veterinarios son insumos indispensables para el mantenimiento y mejoramiento de la salud y el bienestar animal, de la salud pública, y de la producción animal, y contribuyen a sustentar el abastecimiento de proteína de origen animal para el consumo humano en la Subregión; Que, la utilización de procedimientos y requisitos armonizados facilita el acceso a productos veterinarios de calidad y seguros en la Subregión, y contribuye al aprovechamiento del mercado ampliado y de las actividades económicas vinculadas con dichos insumos;

Que, la utilización de procedimientos y requisitos armonizados facilita el acceso a productos veterinarios de calidad y seguros en la Subregión, y contribuye al aprovechamiento del mercado ampliado y de las actividades económicas vinculadas con dichos insumos; Que, mediante la Decisión 483 de la Comisión se aprobaron las normas para el registro, control, comercialización y uso de productos veterinarios; Que, teniendo en cuenta la experiencia en la aplicación de la Decisión 483 y el constante desarrollo de la industria farmacéutica veterinaria, se ha identificado la necesidad de actualizar la citada norma y armonizar el registro de productos veterinarios y las empresas de estos insumos;Que, la actualización de las condiciones y requisitos para el registro y control de los productos veterinarios y de las empresas de este reglón, contribuyen a mantener y mejorar su calidad, seguridad y eficacia y, a minimizar los riesgos para la salud animal, la salud pública, la inocuidad y el ambiente y, a generar condiciones para facilitar el comercio de estos; Que, los Países Miembros, la Comisión y la Secretaría General adoptarán las normas sanitarias y fitosanitarias que estimen necesarias para proteger y mejorar la sanidad animal y vegetal de la Subregión, y contribuir al mejoramiento de la salud y la vida humana, siempre que dichas normas estén basadas en principios técnico-científicos, no constituyan una restricción innecesaria, injustificada o encubierta al comercio intrasubregional, y estén conformes con el ordenamiento jurídico comunitario. Que, el Grupo de Expertos en Productos Veterinarios de los Países Miembros, constituido por el Grupo de Especialistas en Productos Veterinarios del Comité Técnico

intrasubregional, y estén conformes con el ordenamiento jurídico comunitario. Que, el Grupo de Expertos en Productos Veterinarios de los Países Miembros, constituido por el Grupo de Especialistas en Productos Veterinarios del Comité Técnico Andino de Sanidad Agropecuaria (COTASA) y por los Servicios Oficiales de Sanidad de los Animales Acuáticos (SOSAA) y el Comité de Directores de la Comisión, en su reunión CCCX realizada el 23 y 24 de septiembre de 2025, emitió opinión favorable al proyecto de Decisión que sustituirá a la Decisión 483 y recomendó su aprobación mediante Decisión de la Comisión, previo cumplimiento del procedimiento administrativo establecido para la expedición de la norma;

DECIDE:

TÍTULO I

OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

CAPÍTULO I OBJETO Artículo 1.- La presente Decisión establece los requisitos generales y procedimientos armonizados para el registro y control de la fabricación o elaboración, la fabricación o elaboración por contrato, semielaboración, importación, almacenamiento y control de calidad de los productos veterinarios y de sus materias primas, así como el registro, comercialización y control de éstos, en los Países Miembros de la Comunidad Andina, a fin de facilitar su comercio, minimizando los riesgos para la salud animal, la salud pública y el ambiente. CAPÍTULO II ÁMBITO DE APLICACIÓN Artículo 2.- Las disposiciones contenidas en la presente Decisión serán aplicables al registro y control de las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras, que se dediquen a las actividades de fabricación o elaboración, fabricación o elaboración por contrato, semielaboración, importación, almacenamiento y control de calidad de

registro y control de las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras, que se dediquen a las actividades de fabricación o elaboración, fabricación o elaboración por contrato, semielaboración, importación, almacenamiento y control de calidad de productos farmacológicos, biológicos; ectoparasiticidas, insecticidas y repelentes; antisépticos, y desinfectantes, sanitizantes y detergentes, de uso veterinario y de sus materias primas, destinados a los animales terrestres y a los animales acuáticos, así como al registro y control de estos productos en los Países Miembros de la Comunidad Andina. La presente Decisión no es aplicable al registro y control de vacunas contra la fiebre aftosa, autovacunas, alimentos para animales, medicamentos fitoterapéuticos, homeopáticos, productos cosméticos, productos varios, fórmulas magistrales, 2preparados oficinales y esencias florales de uso veterinario. Las disposiciones de la presente Decisión relativas a los sistemas y actividades de farmacovigilancia se aplicarán también respecto a los productos veterinarios detallados en el presente párrafo. La presente Decisión no comprende el registro y control de la comercialización de productos de uso veterinario a través de establecimientos de comercio minorista o al detal, respecto a los cuales serán aplicables las disposiciones vigentes en cada País Miembro. Artículo 3.- Para efectos de la aplicación de la presente Decisión, se utilizarán las definiciones contenidas en el Glosario Anexo del Manual Técnico. CAPÍTULO III DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES Artículo 4.- Las Autoridades Nacionales Competentes (ANC) de cada País Miembro, de acuerdo con sus competencias institucionales, serán responsables de velar por el

CAPÍTULO III DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES Artículo 4.- Las Autoridades Nacionales Competentes (ANC) de cada País Miembro, de acuerdo con sus competencias institucionales, serán responsables de velar por el cumplimiento de la presente Decisión y adoptar las medidas técnicas y legales, que sean necesarias para su implementación.

TÍTULO II

DEL REGISTRO DE FABRICANTES O ELABORADORES, FABRICANTES O

ELABORADORES POR CONTRATO, IMPORTADORES, SEMIELABORADORES,

ALMACENADORES Y LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD DE

PRODUCTOS VETERINARIOS Y DEL REGISTRO DE LOS RESPONSABLES

TÉCNICOS DE LAS EMPRESAS DE PRODUCTOS VETERINARIOS

CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES PARA LOS REGISTROS Artículo 5.- Todas las personas naturales o jurídicas que fabriquen o elaboren, fabriquen o elaboren por contrato, semielaboren, importen, almacenen y/o realicen el control de calidad de productos veterinarios y sus materias primas que presten servicios a terceros, así como los establecimientos donde realicen sus actividades, deben estar registrados ante la ANC del País Miembro respectivo, de conformidad con los requisitos y procedimientos establecidos en la presente Decisión y en su Manual Técnico. Artículo 6.- El registro deberá ser solicitado por una persona natural o jurídica, a través del representante legal y el Responsable Técnico Regulatorio. La solicitud debe cumplir con los siguientes requisitos generales:

1. Solicitud firmada por el representante legal o persona natural interesada y su Responsable Técnico Regulatorio o solicitud por sistema de gestión documental oficial determinado por cada ANC, que permita verificar la autenticidad del

solicitante, indicando:

1. Solicitud firmada por el representante legal o persona natural interesada y su Responsable Técnico Regulatorio o solicitud por sistema de gestión documental oficial determinado por cada ANC, que permita verificar la autenticidad del

solicitante, indicando: a. Nombre o razón social; b. Número de identificación tributaria; c. Dirección de domicilio principal o legal, y de los establecimientos donde se desarrollarán las actividades; d. Números de teléfonos y correos electrónicos; e. Descripción de la actividad y tipo de productos; f. Nombre del profesional Responsable Técnico Regulatorio registrado ante la ANC;

2. Documento legal vigente que acredite la constitución de la empresa acorde con la actividad a desarrollar, de acuerdo con el ámbito de aplicación de esta

3Decisión, indicando la representación legal. Para el caso de las personas naturales, documento legal vigente que acredite la actividad a desarrollar de acuerdo con el ámbito de aplicación de esta Decisión.

3. Contrato suscrito con un laboratorio de control de calidad registrado ante la ANC, cuando no se cuente con un laboratorio propio.

4. Contrato suscrito con una empresa almacenadora registrada ante la ANC, cuando no se cuente con áreas propias de almacenamiento.

5. Acreditar el pago de los servicios de registro, de acuerdo con las normas vigentes de cada País Miembro.

El Responsable Técnico Regulatorio será el interlocutor ante la ANC durante el trámite del registro y sus modificaciones. Artículo 7.- Los fabricantes o elaboradores, fabricantes o elaboradores por contrato, semielaboradores, importadores y almacenadores deberán implementar sistemas de gestión que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los productos veterinarios, según se establezca en el Manual Técnico.

semielaboradores, importadores y almacenadores deberán implementar sistemas de gestión que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los productos veterinarios, según se establezca en el Manual Técnico. Artículo 8.- Los laboratorios de control de calidad deben tener un sistema de gestión que asegure la calidad analítica de los resultados obtenidos, según se establezca en el Manual Técnico. Artículo 9.- La fabricación de productos veterinarios deberá cumplir con las pruebas, controles y especificaciones, de acuerdo con lo que se establezca en el Manual Técnico. Artículo 10.- Los fabricantes o elaboradores y fabricantes o elaboradores por contrato de productos veterinarios con registro vigente ante la ANC del país de origen y que exporten a los Países Miembros de la Comunidad Andina, deberán registrarse ante la ANC del País Miembro de destino, de conformidad con los requisitos establecidos en la presente Decisión y en su Manual Técnico. Artículo 11.- Los documentos solicitados por la ANC que provengan del exterior, deberán ser presentados en original o en forma electrónica, debidamente apostillados o legalizados consularmente. Artículo 12.- Los requisitos y procedimientos específicos, así como las obligaciones y responsabilidades para el registro de los fabricantes o elaboradores, fabricantes o elaboradores por contrato, semielaboradores, importadores, almacenadores, y laboratorios de control de calidad, serán establecidos en el Manual Técnico. Los requisitos para el registro serán verificados por la ANC de cada País Miembro mediante visita o inspección técnica, según lo establecido en el Manual Técnico. Artículo 13.- Quienes fabriquen o elaboren, fabriquen o elaboren por contrato, semielaboren, importen, almacenen o controlen la calidad de productos veterinarios y

Artículo 13.- Quienes fabriquen o elaboren, fabriquen o elaboren por contrato, semielaboren, importen, almacenen o controlen la calidad de productos veterinarios y sus materias primas, deberán disponer de instalaciones y equipos que cumplan con los requisitos que se establezcan en el Manual Técnico. En caso de no contar con las instalaciones para la realización de una o varias partes del proceso, deberán presentar contrato con una empresa debidamente registrada para tal efecto ante la ANC del respectivo País Miembro. Adicionalmente, las instalaciones deben contar con los correspondientes permisos o autorizaciones sanitarias, ambientales y administrativas, cuando a ello hubiere lugar, de acuerdo con la legislación vigente de cada País Miembro. 4Artículo 14. - Las personas naturales o jurídicas que desarrollen actividades de fabricación o elaboración, fabricación o elaboración por contrato, o importación de productos veterinarios deben cumplir lo siguiente:

1. Cuando los laboratorios donde se realicen los controles de calidad formen parte de la empresa fabricante o elaboradora, o fabricante o elaboradora por contrato, y realicen exclusivamente el control de calidad de sus productos, no requerirán de un registro independiente, sin embargo, deberán cumplir con los requisitos que se establezcan en la presente Decisión y en su Manual Técnico, acorde a los análisis que desarrollan;

2. Cuando las instalaciones donde se realice el almacenamiento formen parte de la empresa fabricante o elaboradora, o fabricante o elaboradora por contrato o importadora, no requerirán de un registro independiente, sin embargo, deberán cumplir con los requisitos que se establezcan en la presente Decisión y en su Manual Técnico, acorde al tipo de productos que almacenan.

CAPÍTULO II

DE LA RESPONSABILIDAD TÉCNICA Y LEGAL

cumplir con los requisitos que se establezcan en la presente Decisión y en su Manual Técnico, acorde al tipo de productos que almacenan. CAPÍTULO II DE LA RESPONSABILIDAD TÉCNICA Y LEGAL Artículo 15.- Las personas naturales o jurídicas que tengan la titularidad del registro de que trata el artículo 5 de la presente Decisión y los establecimientos donde se realicen las actividades allí establecidas, están obligadas a tener un Responsable Técnico Regulatorio registrado ante la ANC, según lo que se establezca en el Manual Técnico. Teniendo en cuenta que las actividades a desarrollar son temas de sanidad animal, la Responsabilidad Técnica Regulatoria estará a cargo de profesionales en ciencias veterinarias. Los Países Miembros, de conformidad con su normativa nacional, podrán autorizar profesionales para ejercer la responsabilidad técnica regulatoria, siempre y cuando, el perfil profesional cumpla con las funciones establecidas en el Manual Técnico andino de la presente Decisión. Artículo 16.- Los fabricantes o elaboradores, fabricantes o elaboradores por contrato, semielaboradores, importadores, almacenadores y laboratorios de control de calidad que presten servicios a terceros, deben mantener las condiciones técnicas que prestaron mérito para el otorgamiento del registro de su actividad. Artículo 17.- En caso de cese de los servicios del Responsable Técnico Regulatorio, se deberá comunicar la novedad inmediatamente a la ANC. La empresa deberá reemplazar inmediatamente al Responsable Técnico Regulatorio y registrarlo ante la ANC dentro de los quince (15) días hábiles siguientes a la ocurrencia del cambio, cumpliendo con los requisitos establecidos en el Manual Técnico . La responsabilidad técnica y legal del Responsable Técnico Regulatorio saliente se extenderá hasta la caducidad del último

los quince (15) días hábiles siguientes a la ocurrencia del cambio, cumpliendo con los requisitos establecidos en el Manual Técnico . La responsabilidad técnica y legal del Responsable Técnico Regulatorio saliente se extenderá hasta la caducidad del último lote elaborado durante su gestión. Artículo 18.- La ANC podrá suspender o cancelar el registro del Responsable Técnico Regulatorio. En el Manual Técnico se determinarán las causales y el procedimiento para la suspensión o cancelación del registro del Responsable Técnico Regulatorio. CAPÍTULO III DE LA VIGENCIA DE LOS REGISTROS Artículo 19.- Los registros concedidos a las personas naturales o jurídicas que fabriquen o elaboren, fabriquen o elaboren por contrato, semielaboren, importen, o almacenen productos veterinarios o sus materias primas, así como a los laboratorios de control de calidad que presten servicios a terceros, tendrán vigencia de diez (10) años contados a partir de la fecha de otorgamiento del registro, sujeto al mantenimiento y 5cumplimiento de los requisitos que prestaron mérito para el otorgamiento del mismo y a la verificación del sistema de gestión de calidad según la actividad registrada. Los registros podrán ser renovados por diez (10) años adicionales, para lo cual el interesado deberá presentar ante la ANC la solicitud de renovación con seis (6) meses calendario previos a su vencimiento, cumpliendo con lo establecido en la presente Decisión y en su Manual Técnico; en caso contrario, será considerada como nueva solicitud. No obstante, de acuerdo con la normativa nacional, la ANC podrá renovar la vigencia de los registros por el mismo periodo de tiempo, siempre y cuando las empresas cuenten con sus certificaciones en Buenas Prácticas vigentes por el

solicitud. No obstante, de acuerdo con la normativa nacional, la ANC podrá renovar la vigencia de los registros por el mismo periodo de tiempo, siempre y cuando las empresas cuenten con sus certificaciones en Buenas Prácticas vigentes por el Organismo Evaluador de la conformidad correspondiente y se verifique que se mantengan las condiciones aprobadas para el otorgamiento del registro. CAPÍTULO IV DE LAS MODIFICACIONES DE LOS REGISTROS Artículo 20.- El registro de fabricantes o elaboradores, fabricantes o elaboradores por contrato, semielaboradores, importadores, almacenadores, o laboratorios de control de calidad de productos veterinarios que presten servicios a terceros, podrá ser modificado a solicitud sustentada del titular del registro, según lo establecido en la presente Decisión y los procedimientos y plazos que se establezcan en el Manual Técnico, en los casos siguientes: a) Cambio de nombre o razón social; b) Cambio de domicilio legal de la empresa; c) Cambio o ampliación de actividades; d) Ampliación, adecuación, incorporación, traslado o retiro de una instalación; e) Modificación de la capacidad productiva o de control de calidad de los laboratorios de control de calidad. Estas modificaciones no implican cambio en el número de registro asignado inicialmente, ni en el periodo de vigencia del registro. CAPÍTULO V DE LAS SUSPENSIONES O CANCELACIONES DE LOS REGISTROS Artículo 21.- La ANC podrá suspender o cancelar, de manera parcial o total, el registro de los fabricantes o elaboradores, fabricantes o elaboradores por contrato, semielaboradores, almacenadores, laboratorios de control de calidad que presten servicios a terceros e importadores. En el Manual Técnico se determinarán las causales y el procedimiento para la suspensión o cancelación del registro.

semielaboradores, almacenadores, laboratorios de control de calidad que presten servicios a terceros e importadores. En el Manual Técnico se determinarán las causales y el procedimiento para la suspensión o cancelación del registro. Artículo 22.- Cuando la suspensión o cancelación total o parcial del registro como fabricante o elaborador o fabricante o elaborador por contrato, sea el resultado de una sanción y/o medida complementaria a la sanción impuesta por la ANC, o a solicitud del interesado, se prohíbe la fabricación de los productos involucrados. La empresa con registro cancelado puede solicitar la transferencia de la titularidad de los registros de los productos veterinarios conforme a los plazos y requisitos establecidos en el Manual Técnico. Artículo 23.- Cuando la cancelación del registro como fabricante o elaborador o fabricante o elaborador por contrato, sea el resultado de una solicitud del interesado, las existencias de producto fabricado en los establecimientos o en los canales de 6comercialización, podrán ser agotados en el tiempo que la ANC disponga, previa evaluación de la propuesta del interesado. Cuando la cancelación del registro como fabricante o elaborador o fabricante o elaborador por contrato, sea el resultado de una sanción y/o medida complementaria a la sanción impuesta por la ANC, atribuible a la calidad de los productos nacionales o importados, las existencias del producto fabricado en los establecimientos o en los canales de comercialización deberán ser recogidos y realizada su disposición final a cuenta del fabricante o elaborador o fabricante o elaborador por contrato o importador, en un plazo no mayor a treinta (30) días hábiles.

TÍTULO III

DE LOS PRODUCTOS VETERINARIOS

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS

VETERINARIOS

en un plazo no mayor a treinta (30) días hábiles.

TÍTULO III

DE LOS PRODUCTOS VETERINARIOS

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS Artículo 24.- Todo producto veterinario deberá estar registrado previamente ante la ANC de cada País Miembro, para poder ser fabricado, semielaborado, importado, comercializado y/o utilizado , de conformidad con los requisitos y procedimientos establecidos en la presente Decisión y en su Manual Técnico. Los productos fabricados en los Países Miembros, destinados exclusivamente a la exportación y que no se comercializan en el país de origen, no requieren registro en el mismo, sin embargo, el fabricante o elaborador o fabricante o elaborador por contrato, debe estar registrado e informar anualmente a la ANC del país de origen la fórmula cualicuantitativa completa, las presentaciones, el destino y el número de lotes elaborados; adicionalmente, cumplir con los requisitos del país de destino. La ANC, previa evaluación de riesgo, podrá prohibir la fabricación de un producto en su territorio nacional y que se pretendía destinar a exportación. Artículo 25.- Para el registro de los productos veterinarios se requiere que los interesados estén registrados previamente ante la ANC, de conformidad con los requisitos establecidos en la presente Decisión y en su Manual Técnico. Artículo 26.- El registro debe ser solicitado por la persona natural o jurídica que será el titular del registro, a través del Representante legal y el Responsable Técnico Regulatorio registrado ante la ANC, mediante la presentación de una solicitud acompañada de un expediente que contenga la documentación e información técnica y legal establecida en la presente Decisión y su Manual Técnico. El Responsable Técnico

Regulatorio registrado ante la ANC, mediante la presentación de una solicitud acompañada de un expediente que contenga la documentación e información técnica y legal establecida en la presente Decisión y su Manual Técnico. El Responsable Técnico Regulatorio registrado ante la ANC será el único interlocutor en los trámites de la presente Decisión y su Manual Técnico. Artículo 27.- La solicitud de registro de productos de uso veterinario debe ser firmada por el Representante legal de la persona natural o jurídica y su Responsable Técnico Regulatorio registrado y debe cumplir con los siguientes requisitos generales: a. Nombre o razón social e identificación tributaria de la empresa que será titular del registro y dirección de domicilio principal o legal; b. Nombre o razón social e identificación tributaria del fabricante registrado y dirección o direcciones de domicilio principal o legal; c. País de origen; d. Nombre o razón social e identificación tributaria de la empresa semielaboradora y dirección de domicilio principal o legal, cuando aplique; 7e. Nombre o razón social e identificación tributaria de la empresa importadora o empresa responsable y dirección de domicilio principal o legal, cuando aplique; f. Nombre o razón social e identificación tributaria de la empresa almacenadora y dirección de domicilio principal o legal, cuando aplique; g. Nombre con el que se registrará el producto; h. Clasificación química, anatómica, terapéutica (ATCVet);

1. Composición cuali-cuantitativa completa;

j. Forma farmacéutica o física del producto; k. Presentaciones comerciales y especificaciones completas del material de envase o empaque primario, incluido el sistema de cierre, cuando aplique. En caso de contar con dispositivos, como medio de entrega, incluir el tipo y material de estos; l. Tipo de producto; m. Condiciones de conservación, transporte y almacenamiento;

envase o empaque primario, incluido el sistema de cierre, cuando aplique. En caso de contar con dispositivos, como medio de entrega, incluir el tipo y material de estos; l. Tipo de producto; m. Condiciones de conservación, transporte y almacenamiento; n. Especies de destino. Los registros de productos que expida la ANC con base en la presente Decisión y el Manual Técnico, no constituyen reconocimiento de derechos de titularidad sobre la marca o nombre del producto registrado En el Manual Técnico se establecerán los requisitos específicos y documentos técnicos y legales para el registro de cada tipo de producto veterinario. Artículo 28.- En el caso de productos veterinarios empleados en programas nacionales de control oficial, se aplicarán requisitos adicionales establecidos por la ANC de cada País Miembro. Artículo 29.- Los rotulados de los productos veterinarios no podrán: a) Utilizar vocablos, signos, denominaciones, expresiones, símbolos, emblemas, ilustraciones u otras representaciones gráficas que puedan hacer que dicha información sea exagerada, falsa, incorrecta, insuficiente o que pueda inducir a error, confusión o engaño al consumidor, en relación con la verdadera naturaleza, composición, procedencia, tipo, cantidad, calidad, duración, eficacia, tiempo de retiro o forma de uso del producto; b) Atribuir efectos o propiedades que no posean o que técnica y científicamente no se hayan demostrado; c) Ser modificados en su contenido, diseño, diagramación o imagen, sin contar previamente con la autorización de la ANC. Artículo 30.- Para el registro de productos que en su composición cuali-cuantitativa contengan ingredientes activos, sustancias biológicas, asociaciones, nuevas indicaciones o regímenes de dosificación de los cuales no se tenga experiencia o

Artículo 30.- Para el registro de productos que en su composición cuali-cuantitativa contengan ingredientes activos, sustancias biológicas, asociaciones, nuevas indicaciones o regímenes de dosificación de los cuales no se tenga experiencia o conocimiento de su uso, seguridad y eficacia en el País Miembro, se deben adjuntar estudios y/o artículos científicos del producto a registrar, publicados en revistas indexadas que lo sustenten. La ANC del País Miembro podrá solicitar la realización de estudios de campo, los cuales deben desarrollarse conforme a las Buenas Prácticas Clínicas vigentes establecidas por el VICH (International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products) y ser aprobados previamente por la ANC. Artículo 31.- La ANC, para el registro de productos veterinarios importados solicitará el certificado de libre venta (CLV) conforme con lo exigido en el Manual Técnico. Artículo 32.- El Responsable Técnico Regulatorio, el titular de registro y los fabricantes o elaboradores, fabricantes o elaboradores por contrato, semielaboradores, 8almacenadores, laboratorios de control de calidad que presten servicios a terceros, empresa responsable e importadores, tienen responsabilidad solidaria en los aspectos técnicos y legales, respecto de la calidad del producto terminado, ante la ANC, de conformidad con lo establecido en la presente Decisión y el Manual Técnico. CAPÍTULO II DE LA VIGENCIA DEL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS Artículo 33.- Los registros de los productos veterinarios tendrán vigencia de diez (10) años contados a partir de la fecha de otorgamiento de este, sujeto al mantenimiento y cumplimiento de los requisitos que prestaron mérito para su otorgamiento.

Artículo 33.- Los registros de los productos veterinarios tendrán vigencia de diez (10) años contados a partir de la fecha de otorgamiento de este, sujeto al mantenimiento y cumplimiento de los requisitos que prestaron mérito para su otorgamiento. Los registros podrán ser renovados, por una vigencia de diez (10) años, para lo cual el interesado deberá presentar ante la ANC la solicitud de renovación con doce (12) meses calendario previos a su vencimiento, de acuerdo con lo establecido en la presente Decisión y en su Manual Técnico, en concordancia con la normativa nacional vigente. Si no se solicita oportunamente la renovación del registro, culminada su vigencia, expirará y deberá presentarse una nueva solicitud de registro. CAPÍTULO III DE LAS MODIFICACIONES DEL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS Artículo 34.- El registro de productos veterinarios podrá ser modificado a solicitud sustentada del titular del registro, según lo establecido en la presente Decisión y su Manual Técnico, de acuerdo con el tipo de producto, en los siguientes casos:

1. Cambio del nombre del producto;

2. Cambio o adición de país de origen;

3. Cambio o adición de fabricante o elaborador;

4. Cambio o adición de presentación comercial o material de envase primario;

5. Cambio o ampliación de indicaciones, modo de uso y/o especie(s) de destino;

6. Cambio de la dosificación y/o inclusión de nuevas vías de administración;

7. Modificación de tiempo o periodo de retiro;

8. Cambio de razón social del titular del registro, del fabricante o del importador;

9. Cambio o transferencia de titularidad del registro; 10.Cambio en los excipientes en la composición cuali-cuantitativa; 11.Cambio o modificación del periodo de validez o de vida útil; 12.Cambio o modificación de las condiciones de conservación; 13.Cambio, retiro