CAN - Proceso-01-AI-2025

TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA

PROCESO 01-AT-2025

Acción de incumplimiento planteada por ViiV Healthcare Company y Shionogi & Co., Ltd. contra la República de Colombia por el supuesto incumplimiento del artículo 65 de la Decisión 486 — «Régimen Común sobre Propiedad Industrial» emitida por la Comisión de la Comunidad Andina Magistrada ponente: Sandra Catalina Charris Rebellón El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, reunido en San Francisco de Quito, en sesión judicial celebrada el 27 de abril de 2026, adopta pot unanimidad! la presente Sentencia en el matco de la acción de incumplimiento planteada por ViiV Healthcare Company y Shionogi & Co., Ltd. (en adelante, ViiV y Shionogi o las demandantes) contra la República de Colombia (en lo sucesivo, Colombia o la demandada) por el supuesto incumplimiento del artículo 65 de la Decisión 486 — «Régimen Común sobre Propiedad Industrial» emitida por la Comisión de la Comunidad Andina (en adelante, la Decisión 486)”.

VISTOS: El escrito de demanda? presentado por ViiV y Shionogi; la contestación de la 1 A La magistrada María Ángela Sasaki Otani formula voto aclaratorio respecto de los párrafos 2.4.6 a 2.4.8, por considerar que deben ser suprimidos. Á su juicio, esos pasajes desarrollan elementos de la Resolución 1579 de 2023 que exceden la delimitación que el propio Tribunal fijó en los párrafos 2.2.3 y 2.4.5 de la presente sentencia, y no resultan indispensables para resolver el extremo controvertido, esto es, la verificación del cumplimiento del artículo 65 de

fijó en los párrafos 2.2.3 y 2.4.5 de la presente sentencia, y no resultan indispensables para resolver el extremo controvertido, esto es, la verificación del cumplimiento del artículo 65 de la Decisión 486 en lo relativo a la temporalidad de la licencia obligatoria. La aclaración completa consta en el Acta 17-J-TJCA-2026 de fecha 27 de abril de 2026. El magistrado Rodrigo Javier Gatrón Bozo formula voto aclaratorio respecto de los párrafos 2.4.6 a 2.4.8, por considerar que deben ser suprimidos. A su juicio, no corresponde exponer en la sentencia elementos que si bien fueron aportados por la República de Colombia como prueba, a efectos de justificar las medidas adoptadas, resultan irrelevantes en términos jurídicos a efectos de verificar el cumplimiento del artículo 65 de la Decisión 486 en lo relativo a la temporalidad de la licencia obligatoria, y en coherencia a la delimitación procesal realizada por el propio Tribunal. Del 14 de septiembre del 2000, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena (en % adelante, la GOAC) 600 del 19 de septiembre del 2000. 3 Recibido físicamente el día 20 de enero de 2025 y regularizado mediante escrito del 27 de 7 TARIA Febrero de 2025. yrProceso 01-AI-2025 demanda” presentada por Colombia; y la solicitud de coadyuvancia? de la Fundación Tfarma (en adelante, Ifarma). El Auto de fecha 11 de diciembre de 2025 emitido por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (en lo sucesivo, el Tribunal o TJCA); y el acta de la audiencia pública celebrada el 26 de febrero de 2026.

El Auto de fecha 11 de diciembre de 2025 emitido por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (en lo sucesivo, el Tribunal o TJCA); y el acta de la audiencia pública celebrada el 26 de febrero de 2026. Los alegatos de conclusión presentados por ViiV y Shionogi, Colombia e Tfarma’.

CONSIDERANDO: Que, el Tribunal es competente pata conocer de la presente controversia en virtud de lo previsto en los artículos 23 a 25 de su Tratado de Creación” y en el Capítulo IT del Título Tercero de su Estatuto”, mediante los cuales se establece el régimen correspondiente a la acción de incumplimiento; Que, se han observado las formalidades inherentes a la presente acción de incumplimiento, sin que exista irregularidad procesal alguna que invalide lo actuado; y, Que, en este estado del proceso y habiéndose agotado todo el trámite procesal conforme lo establece la normativa comunitaria andina, se procede a dictar Sentencia, para lo cual el Tribunal estima necesario referirse a los siguientes

aspectos:

1. ANTECEDENTES Proceso seguido ante el Tribunal 1.1. Por escrito del 20 de enero de 2025, regularizado mediante escrito del 27 de febrero de 2025, las demandantes plantearon acción de incumplimiento contra Colombia pot la supuesta infracción del artículo 65 de la Decisión 486, al haber adoptado la Resolución 20049 del 23 de abril de 2024, mediante la cual la Superintendencia de Industria y Cometcio (SIC) de ese país otorgó al Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia (Ministerio de Salud y Protección Social) una 4 Recibida vía correo electrónico de fecha 8 de julio de 2025.

Cometcio (SIC) de ese país otorgó al Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia (Ministerio de Salud y Protección Social) una 4 Recibida vía correo electrónico de fecha 8 de julio de 2025. 5 Recibida vía correo electrónico de fecha 5 de diciembre de 2025, regulatizada por escrito del 7 de enero de 2026. Todos recibidos el 6 de marzo de 2026. Tratado de Creación del TJCA, codificado por la Decisión 472 de la Comisión de la Comunidad Andina, publicada en la GOAC 483 del 17 de septiembre de 1999, Estatuto del TJCA, aprobado por la Decisión 500 del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores, publicada en la GOAC 680 del 28 de junio de 2001. rra1.2 1.3, 1.4. 1,5, 1.6. 1.7. 1.8. 129: Proceso 01-A1-2025 licencia obligatoria por razones de interés público sobre la patente de invención con certificado 1887, con título «derivado de carbamoilpiridona policíclico que tiene actividad inhibidora de la integrasa del VIH», y la Resolución 34716 de 28 de junio de 2024, mediante la cual fue confirmada en reposición la Resolución 20049. Mediante Auto del 26 de mayo de 2025, el Tribunal decidió, entre otros, admitir a trámite la demanda planteada por ViiV y Shionogi, y ponerla en conocimiento de Colombia para su correspondiente contestación. Por escrito del 8 de julio de 2025, Colombia presentó la contestación a la demanda.

admitir a trámite la demanda planteada por ViiV y Shionogi, y ponerla en conocimiento de Colombia para su correspondiente contestación. Por escrito del 8 de julio de 2025, Colombia presentó la contestación a la demanda. Mediante Auto del 18 de septiembre de 2025, el Tribunal, entre otros, tuvo por contestada la demanda por parte de Colombia, la puso en conocimiento de las demandantes y dio inicio al período probatorio conforme a lo previsto en el artículo 75 del Estatuto del Tribunal, Por escrito del 5 de diciembre de 2025, regularizado el 7 de enero de 2026, farma solicitó a este Tribunal ser tenido como coadyuvante en la defensa de Colombia contra la demanda presentada, Por Auto del 11 de diciembre de 2025, el Tribunal admitió y declató pertinentes para el pronunciamiento de fondo las pruebas presentadas por las partes dentro del presente proceso y convocó a la audiencia pública a celebrarse por medios telemáticos el día jueves 26 de febrero de 2026 a las 10:00 horas (GMT-5). El 26 de febrero de 2026, se celebró la audiencia pública (por medios telemáticos) entre las pattes del presente proceso. Mediante escritos del 6 de marzo de 2026, las partes y la coadyuvante presentaron sus alegatos de conclusión. Sobre los hechos que fundamentan la demanda Los hechos que sustentan la acción de incumplimiento en el presente proceso son los siguientes: (i) ViV y Shionogi son cotitulares en Colombia de la patente de invención titulada «derivado de carbamoilpitidona policíclico que tiene actividad inhibidora de la integrasa del VIH», conforme

proceso son los siguientes: (i) ViV y Shionogi son cotitulares en Colombia de la patente de invención titulada «derivado de carbamoilpitidona policíclico que tiene actividad inhibidora de la integrasa del VIH», conforme consta en el certificado 1887 otorgado por la SIC. ¥S-UProceso 01-AI-2025 (ii) Mediante Resolución 1579 del 2 de octubre de 2023, el Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia declaró la existencia de razones de interés público para someter a licencia obligatoria, en modalidad de uso gubernamental, una patente de los medicamentos cuyo principio activo es el Dolutegravit. La medida se sustenta en la necesidad de mejorar la atención de la población que padece enfermedades ruinosas O catastróficas, especialmente el VIH/SIDA, considerando que no existe otro medio adecuado pata complementar la atención de la población de personas que tienen este diagnóstico”, (iii) El día 31 de enero de 2024, la SIC publicó en su página web un aviso indicando el inicio del trámite de solicitud de otorgamiento de licencia obligatoria en la modalidad de uso gubernamental para cualquier posible interesado, (iv) Mediante Resolución 20049 de 23 de abril de 2024, la SIC otorgó al Ministerio de Salud y Protección Social una licencia obligatoria sobre la patente con certificado 1887, estableciendo el objeto, la retribución económica a los titulares de la patente y las condiciones para su pago. Respecto de la vigencia, la resolución indica que: «la licencia estará vigente mientras la patente de invención con certificado N° 1887, concedida a la solicitud N° 07115501A, se

condiciones para su pago. Respecto de la vigencia, la resolución indica que: «la licencia estará vigente mientras la patente de invención con certificado N° 1887, concedida a la solicitud N° 07115501A, se encuentre vigente; las condiciones en que se fundamenta la declaratoria de existencia de razones de interés público contenidas en la Resolución N° 1579 del 2 de octubre de 2023 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social se mantengan en el tiempo y se cumplan las condiciones publicadas en el aviso publicado el 31 de enero de 2024 en el sitio web de la Superintendencia de Industria y Comercio. En todo caso, la licencia expirará el 28 de abril de 2026.» (v) Mediante Resolución 34716 del 28 de junio de 2024, se confirmó en reposición la Resolución 20049 de 23 de abril de 2024. 1.10. Se trata de hechos sobre los cuales no existe discusión dentro del presente proceso. Información que se desprende de la lectura del Dictamen N° 004-2024 de la SGCA, publicado ía enla GOAC 5572 del 31 de octubre de 2024. rot A1.11. Proceso 01-AI-2025 Principales argumentos de las demandantes (ViiV y Shionogi) A continuación, se resumen los principales argumentos esbozados pot ViiV y Shionogi en su demanda, la audiencia pública y su escrito de alegatos de conclusión: (i) Las demandantes manifiestan que, en la Resolución 20049 del 23 de abril de 2024, la SIC no ofreció criterios de temporalidad reales para la aplicación de una medida tan excepcional como lo es la licencia obligatoria.

(i) Las demandantes manifiestan que, en la Resolución 20049 del 23 de abril de 2024, la SIC no ofreció criterios de temporalidad reales para la aplicación de una medida tan excepcional como lo es la licencia obligatoria. (ji) En la interpretación prejudicial expedida dentro del proceso 144IP-2019, el TJCA determinó que la vigencia de la licencia obligatoria debe interpretarse de forma restrictiva y está sujeta a las razones que motivan su otorgamiento, y a pesar de haber dejado la potestad de la vigencia a la oficina nacional encargada de las licencias de patentes para determinar el límite temporal, estos límites deben estar vinculados con las razones que motivan la concesión de la licencia, que deben ser verificables pata poder determinar si tales circunstancias subsisten al momento de revisar la licencia. (iii) El otorgamiento de la licencia obligatoria catorce meses antes de que la patente entre en el dominio público implica que la medida posee un tiempo insuficiente para superar las circunstancias de salud pública que fundamentaron la declaratoria de interés público, por lo que debe entenderse que la licencia se otorgó hasta la fecha de caducidad de la patente. (iv) La licencia otorgada sustentada en circunstancias de interés público genera como obligación pata los titulares de la patente analizar por sus propios medios si las circunstancias han desaparecido como única forma de solicitar el levantamiento de la medida. Trasladar al titular de la patente la carga de activar la verificación de la desaparición de las circunstancias que le dieron otigen, sin que el Estado haya establecido previamente umbrales de cese, desnaturaliza la excepcionalidad de la licencia obligatoria.

verificación de la desaparición de las circunstancias que le dieron otigen, sin que el Estado haya establecido previamente umbrales de cese, desnaturaliza la excepcionalidad de la licencia obligatoria. La omisión de estos elementos de revisión diluye cualquier test de razonabilidad y convierte a la medida en una herramienta genérica de política pública, sin un verdadero control temporal material. (v) Al establecer como vigencia de la licencia la duración de una situación de interés público, sin establecer parámetros claros para + determinar si tales circunstancias se están resolviendo con la KYU1,12. 1,13, Proceso 01-AI-2025 implementación de la licencia obligatoria, la duración de la licencia es abstracta y en contra de lo establecido por la jurisprudencia del TICA. (vi) La potestad para establecer un lapso temporal a la licencia obligatoria establecida en el artículo 65 de la Decisión 486 no es facultativa o discrecional para la oficina nacional, siendo necesario especificar un período para el cual se concede la licencia, (vii) La licencia otorgada por Colombia condiciona su vigencia a la existencia de circunstancias determinadas por el Ministerio de Salud y Protección Social, único licenciatatio a la fecha, y no a la SIC, entidad que debería otorgar y limitar en el tiempo la licencia obligatoria. La pretensión de la demanda consiste en que se emita sentencia de incumplimiento del ordenamiento jurídico andino contra Colombia pot vulnerar el artículo 65 de la Decisión 486 y se conmine a dicho País Miembro a dar cumplimiento a las obligaciones y compromisos contraídos en su condición de miembro de la Comunidad Andina, Principales argumentos de la demandada (Colombia)

vulnerar el artículo 65 de la Decisión 486 y se conmine a dicho País Miembro a dar cumplimiento a las obligaciones y compromisos contraídos en su condición de miembro de la Comunidad Andina, Principales argumentos de la demandada (Colombia) A continuación, se resumen los principales argumentos esbozados pot Colombia en su contestación a la demanda, la audiencia pública y su escrito de alegatos de conclusión: (i) La licencia obligatoria otorgada por Colombia, a través de la SIC, tiene un límite temporal delimitado y no afecta el derecho del titular de la patente en ninguna manera. (ii) Cuando el 'IJCA interpretó en la sentencia 144-IP-2019 el límite temporal en las licencias obligatorias, no indicó que se debe establecer una fecha cierta o específica, sino que basta circunscribir su duración a la identificación de circunstancias y razones que ameritan la licencia, cuya existencia enmarca la licencia y, en caso de desaparecer, esta finaliza. (iii) La resolución de la SIC que otorgó la licencia claramente identifica que su duración estaría directamente condicionada a la persistencia de las razones de interés público que la motivaron, es decir que, de desapatecer las razones de interés público determinadas en la « resolución del Ministerio de Salud y Protección Social, la licencia YeProceso 01-AI-2025 obligatoria pierde vigencia. En todo caso, la resolución fijó el 28 de abril de 2026 como fecha máxima de vigencia de la licencia. (iv) El artículo 65 de la Decisión 486, al momento de delimitar el otorgamiento de una licencia obligatoria, no contiene una obligación expresa de que el licenciatario o el Estado deban

(iv) El artículo 65 de la Decisión 486, al momento de delimitar el otorgamiento de una licencia obligatoria, no contiene una obligación expresa de que el licenciatario o el Estado deban resolver completamente las situaciones de interés público que sustentan su otorgamiento. En ningún momento las licencias obligatorias están subordinadas, por la norma andina, a un resultado que, de antemano, los Estados no pueden conocer. En ese sentido, el argumento de las demandantes, relacionado con la imposibilidad de resolver la crisis de salud durante la vigencia de la licencia obligatoria, no es de recibo. (v) Las razones de interés público determinadas por el Ministerio de Salud y Protección Social, que sustentan el otorgamiento de la licencia obligatoria, no requieren de ningún tipo de calificación pot parte del titular de la patente, por lo que los argumentos de este, tendientes a cuestionar la oportunidad o sustento de la declaratoria de interés público y la posibilidad de resolverlas en el tiempo restante de la protección de la patente, son impertinentes. (vi) Las demandantes pretenden derivar un debate semántico e interpretativo a la facultad que tiene el Estado de determinar cl límite temporal de la vigencia de una licencia obligatoria por razones de interés público. Lo importante, como obligación de los Países Miembros, es que existan aspectos que delimiten a esta figura, mas no la forma en la que debe delimitarse. (vii) Las demandantes confunden la obligación del País Miembro de establecer las razones de interés público pata el otorgamiento de una licencia obligatoria con la competencia de la oficina nacional competente para delimitar temporalmente la vigencia de la licencia, Se trata de dos autoridades que aplican una serie de

establecer las razones de interés público pata el otorgamiento de una licencia obligatoria con la competencia de la oficina nacional competente para delimitar temporalmente la vigencia de la licencia, Se trata de dos autoridades que aplican una serie de supuestos fácticos e información para dos eventos distintos, a pesar de que se trate del mismo contexto. (viii) Tanto el procedimiento seguido por el Ministerio de Salud y Protección Social, al momento de declarar la existencia de razones de interés público, como el seguido por la SIC, para el otorgamiento de la licencia obligatoria, así como la cooperación que estas dos entidades puedan llegar a tener en los procesos administrativos que requieran de la participación de ambas, están + plenamente reglamentados, de manera previa, en normativa que KeMOD 1.14. (tx) Proceso 01-AI-2025 resulta aplicable a cualquier proceso anterior O fututo que involucre una licencia obligatoria. Estas normas y procedimientos son acordes a la normativa comunitaria en lo que corresponde, en virtud del principio de complemento indispensable. El artículo 68 de la Decisión 486 establece, pata los titulares de una patente objeto de licencia obligatoria, la posibilidad de solicitar la revocatoria de la licencia obligatoria, en los casos en los que las circunstancias que dieron origen a la licencia hayan desaparecido y no es probable que vuelvan a surgit, por lo que los argumentos de las demandantes relacionados con una supuesta obligación indebida creada por Colombia (de solicitar la revocatoria de la licencia) son ettados y desconocen el régimen de Propiedad Industrial reglado en el derecho comunitario andino. Principales argumentos de la coadyuvante (Ifarma)

indebida creada por Colombia (de solicitar la revocatoria de la licencia) son ettados y desconocen el régimen de Propiedad Industrial reglado en el derecho comunitario andino. Principales argumentos de la coadyuvante (Ifarma) A continuación, se resumen los principales argumentos esbozados por Tfarma en su solicitud de coadyuvancia, la audiencia pública y su escrito de alegatos de conclusión: (1) (i) (ttt) (iv)

PTARÍA. 1

Las demandantes no pueden desconocer las necesidades que originaron la declaratoria de interés público (aumento de casos de VIH/SIDA), ni que el medicamento bajo patente objeto de licencia es el mecanismo más idóneo para atender tales circunstancias. La importancia del Dolutegravir como principio activo ha sido reconocido incluso pot la misma Organización Mundial de la Salud, al haber sido declarado como un medicamento esencial, La figura de licencia obligatoria es una herramienta a la que tienen derecho los Países Miembros y, en el presente caso, ha sido eficaz para atender las circunstancias que generaron los motivos de interés público. Las demandantes yettan en sus argumentos, al pretender que la situación de salud pública que origina la licencia debe ser atendida totalmente en la duración de la patente. potProceso 01-AI-2025 Pruebas incorporadas en el expediente" 1.15. Las demandantes ofrecieron las siguientes pruebas: 1.15.1. Dictamen 004-2024 del 31 de octubre de 2024, emitido por la Secretaria General de la Comunidad Andina"; 1.15.2. Copia simple de la Resolución 20049 de 23 de abril de 2024

1.15.1. Dictamen 004-2024 del 31 de octubre de 2024, emitido por la Secretaria General de la Comunidad Andina"; 1.15.2. Copia simple de la Resolución 20049 de 23 de abril de 2024 emitida por la SIC, mediante la cual se resolvió conceder una licencia obligatoria por razones de interés público sobre la patente de invención con certificado 1887"; 1.15.3. Copia simple de la Resolución 34716 del 28 de junio de 2024 emitida por la SIC, mediante la cual se confirmó en reposición la decisión de conceder una licencia obligatoria por razones de interés público sobre la patente de invención con certificado 18871; 1.15.4. Copia simple del Aviso del 31 de enero de 2024, mediante el cual la SIC inició el trámite de solicitud de otorgamiento de licencia obligatoria en la modalidad de uso gubernamental para cualquier posible interesado"; 1.16. Por su parte, la demandada ofreció y aportó las siguientes pruebas: 1.16.1. Copia de la Resolución 1579 del 2 de octubre de 2023, emitida por el Ministerio de Salud y Protección Social «Por medio de la cual se declara la existencia de razones de interés público para someter una patente de los medicamentos cuyo principio activo es el Dolutegravir a licencia obligatoria en la modalidad de uso gubernamental»; 1.16.2. Copia del «Informe de Recomendaciones del Comité Técnico Interinstitucional sobre la declaración de interés público de los medicamentos cuyo principio activo es el dolutegravir con fines de licencia obligatorim», de 2023% 1.16.3. Copia del documento denominado «Encuesta bioconductual

Interinstitucional sobre la declaración de interés público de los medicamentos cuyo principio activo es el dolutegravir con fines de licencia obligatorim», de 2023% 1.16.3. Copia del documento denominado «Encuesta bioconductual sobre el VIH, la sífilis y el estado de salud de los venezolanos que viven en Colombia», informe final, Bogotá y Baltimote, 10 Mediante Auto del 11 de diciembre de 2025, se consideraron pertinentes y se incorporaron al proceso todas las pruebas documentales descritas en este acápite. == Obrante a fojas 38 a 66 del expediente. e bes ‘ _Obrante a fojas 70 a 91 del expediente, fis 3 45 Obrante a fojas 93 a 122 del expediente. > 14 Obrante a fojas 124 a 126 del expediente. 15 Obtante a fojas 194 a 228 del expediente. BECRE TAR [/Obrante a fojas 229 a 259 del expediente.Proceso 01-AT-2025 octubre de 2022, realizado por Red Somos, el Ministerio de Salud y Protección Social y la Universidad Johns Hopkins”; 1.16.4. Copia del documento denominado «Situación del VIH en Colombia 2022»'8; 1.16.5. Copia de la Circular Externa 017 de 2025, expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social”; 1.16.6. Copia del Título X “Propiedad Industrial” de la Circular Única de la SIC”; 1.17. — Tfatma, coadyuvante en la defensa de Colombia, aportó los siguientes documentos: i) «World Health Organization Model List of Essential Medicines 21st List 2019»; y, 1) “WHO Model List of Essential

de la SIC”; 1.17. — Tfatma, coadyuvante en la defensa de Colombia, aportó los siguientes documentos: i) «World Health Organization Model List of Essential Medicines 21st List 2019»; y, 1) “WHO Model List of Essential Medicines 20th List (Match 2017) (Amended August 2017)», documentos que incluyen el Dolutegravit como medicamento esencial,

2. ANALISIS DE LAS CUESTIONES EN DEBATE 2.1. Sobre la acción de incumplimiento Naturaleza y alcances de la acción de incumplimiento 2.1.1. De conformidad con los artículos 23 a 25 del Tratado de Creación del Tribunal y el artículo 107 de su Estatuto, el TJCA tiene competencia para pronunciarse respecto de la conducta de un País Miembro considerada contraria al ordenamiento jurídico comunitario andino, a fin de asegurar que, en caso de incumplimiento, se ajuste su conducta a los compromisos y obligaciones contraídos por los Países Miembros en el marco del Acuerdo de Cartagena y demás normas que conforman el ordenamiento jurídico comunitario andino”, 2.1.2. En la Sentencia del 30 de octubre de 1996 emitida en el Proceso 01-AILa Obrante a fojas 260 a 306 del expediente. 18 Obrante a fojas 307 a 375 del expediente. 19 Obrante a fojas 376 a 381 del expediente. 20 Obrante a fojas 382 a 439 del expediente. 21 Obrante a fojas 458 a 490 del expediente. 22 Obrante a fojas 491 a 521 del expediente. 2 Estatuto del TJCA.- «Artículo 107.- Objeto y finalidad

21 Obrante a fojas 458 a 490 del expediente. 22 Obrante a fojas 491 a 521 del expediente. 2 Estatuto del TJCA.- «Artículo 107.- Objeto y finalidad La acción de incumplimiento podrá invocarse ante el Tribunal con el objeto de que un País Miembro, cuya conducta se considere contraria al ordenamiento jurídico comunitario, dé eumplimiento a las obligaciones y compromisos contraídos en su condición de miembro de la “Comunidad Andina. La conducta objeto de la censuta podrá estar constituida por la expedición de normas internas contrarias al ordenamiento jurídico andino, por la no expedición de normas que le den SE CRE TA euimplimiento a dicho ordenamiento o, por la realización de cualesquiera actos u omisiones “+ opúéstos al mismo o que de alguna manera dificulten u obstaculicen su aplicación» Ket ID AD > 10Proceso 01-AT-2025 96% se indicó que la jurisdicción otorgada al Tribunal le permite juzgar y dictar sentencia acerca del incumplimiento de la normativa comunitaria andina: «Los antecedentes que constituyen parte importante de la formación de la ley comunitaria están enmarcados pot la siguiente declaración de los Presidentes con ocasión de la firma del Tratado de Creación del mismo, la cual telieva la importancia del acontecimiento: “la creación de la función jurisdiccional... representa la más clara manifestación de la voluntad indeclinable de nuestros gobiernos de respetar y cumplir las obligaciones y tesponsabilidades soberanamente asumidas en el acuerdo de Cartagena, así como la irreversibilidad de la integración subregional” (...) La acción de incumplimiento es el instrumento por el cual el ‘Tribunal

obligaciones y tesponsabilidades soberanamente asumidas en el acuerdo de Cartagena, así como la irreversibilidad de la integración subregional” (...) La acción de incumplimiento es el instrumento por el cual el ‘Tribunal está llamado a vigilar en última instancia el cumplimiento de las obligaciones que adquieren los Países Miembros de acatar y no obstaculizar la aplicación de las normas que constituyen el ordenamiento jurídico del Acuerdo de Cartagena. (.-) En cuanto hace a la naturaleza de la acción de incumplimiento, ésta es esencialmente contenciosa y la sentencia que de ella se derive no sólo es declarativa en el sentido de limitarse a la mera declaración de la existencia de un derecho o de una obligación, sino que también está llamada a imponer el cumplimiento de una prestación de hacer o de no hacer (Couture). Así se desprende claramente de lo dispuesto en el artículo 25 del Tratado de Creación del Tribunal, cuando establece que la sentencia de incumplimiento implica para el País cuya conducta ha sido objeto de reclamo, la obligación de adoptar las medidas necesarias para la ejecución de la sentencia, dentro del plazo determinado de tres meses, a partir de su notificación.» 2.1.3. La acción de incumplimiento es, por tanto, el instrumento procesal del que se sirve la normativa comunitaria andina para garantizat que los Países Miembros cumplan el ordenamiento jurídico comunitario andino, conforme a las obligaciones adquiridas en el marco del Acuerdo de Cartagena y las normas que de él derivan. 2.2. Sobre la controversia en la presente acción de incumplimiento 2.2.1. La controversia que debe resolver el TJCA en la presente acción de

de Cartagena y las normas que de él derivan. 2.2. Sobre la controversia en la presente acción de incumplimiento 2.2.1. La controversia que debe resolver el TJCA en la presente acción de incumplimiento consiste en determinar si Colombia incumplió lo indicado en el artículo 65 de la Decisión 486, con la expedición de la “A, Publicada en la GOAC 234 del 21 de noviembre de 1996. AY 11Proceso 01-AI-2025 Resolución 20049 del 23 de abril de 2024 mediante la cual la SIC otorgó al Ministerio de Salud y Protección Social, una licencia obligatoria sobre la patente con certificado 1887, y la Resolución 34716 del 28 de junio de 2024, mediante la cual confirmó la citada Resolución 20049 de 2024, al no haber, supuestamente, determinado la duración, o temporalidad real de la medida. 2.2.2. En concreto, las demandantes solicitaron al Tribunal que determine si las medidas impugnadas de Colombia dieron cumplimiento al requisito contenido en el artículo 65 de la Decisión 486, relativo a que la licencia obligatoria debe especificar el período por el cual se concede. En otros términos, este Tribunal deberá determinar si, al otorgar la licencia obligatoria en cuestión, se incluyó una duración válida. 2.2.3. Es importante hacer una precisión en este punto, pues en el marco del presente proceso, la Resolución 1579 del 2 de octubre de 2023 no ha sido cuestionada por las demandantes y no es objeto de controversia, razón pot la cual, la presente sentencia no se manifestará respecto de la declaratoria de interés público más allá de su vinculación con el límite temporal de la licencia,

sido cuestionada por las demanda