CAN - Resolución 2528 de 2025

RESOLUCIÓN N° 2528

Adopción del Manual Técnico Andino para el Registro, Comercialización y Uso de Productos Veterinarios.

LA SECRETARÍA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA,

VISTOS: Los artículos 3 literal b) y f), 22 literal f), 87 y 88 literal f) del Acuerdo de Cartagena y la Decisión 960;

CONSIDERANDO: Que, las Autoridades Nacionales Competentes (ANC) para el registro y control de los productos veterinarios de los Países Miembros de la Comunidad Andina, deben vigilar y controlar las actividades de las empresas de productos veterinarios y son responsables del registro y control de este tipo de insumos;

Que, los Países Miembros deben vigilar y mantener una acción coordinada frente al riesgo de ataque de plagas y enfermedades que afectan a los animales, y prevenir la diseminación de las que actualmente existen en su territorio;

Que, para mantener la salud y el bienestar de los animales, su producción y productividad y contribuir a la seguridad y soberanía alimentaria, es imprescindible disponer de productos veterinarios de calidad, eficaces y seguros;

Que, los productos veterinarios son insumos indispensables para el mantenimiento y mejoramiento de la salud y el bienestar animal, de la salud pública, de la producción animal y contribuyen a sustentar el abastecimiento de proteína de origen animal para e l consumo humano en la Subregión;

Que, son propósitos de la integración andina impulsar el desarrollo agropecuario y agroindustrial conjunto, alcanzar un mayor grado de seguridad alimentaria en la Comunidad Andina, mejorar la producción y productividad agropecuaria para elevar el nivel de vida del poblador rural de los Países Miembros y facilitar al mismo tiempo la atención

agroindustrial conjunto, alcanzar un mayor grado de seguridad alimentaria en la Comunidad Andina, mejorar la producción y productividad agropecuaria para elevar el nivel de vida del poblador rural de los Países Miembros y facilitar al mismo tiempo la atención de los requerimientos alimentarios y nutricionales de la población;

Que, para lograr una participación creciente y efectiva en el comercio internacional de animales terrestres y acuáticos y sus productos, los Países Miembros deben elevar de manera sostenida sus niveles sanitarios y mejorar la calidad de la producción de la Subregión para contribuir a mejorar su competitividad en el mercado mundial;

Que, resulta imprescindible disponer de normas comunitarias para asegurar la disponibilidad de productos veterinarios de calidad que puedan utilizarse en los programas para la protección de la sanidad animal y la salud pública;

Que, los Países Miembros reconocen la necesidad de disponer de una normatividad andina armonizada sobre productos veterinarios y de homogénea aplicación en la Subregión, para contribuir a facilitar el comercio intrasubregional y con terceros países de productos veterinarios;- 2Que, por solicitud del Comité Técnico Andino de Sanidad Agropecuaria – Grupo de Expertos en Productos Veterinarios (COTASA) y de los Servicios Oficiales de Sanidad de los Animales Acuáticos (SOSAA), se realizó la notificación ante la Organización Mundial del Comercio (OMC) de los proyectos de Decisión sobre Normas para el registro, control, comercialización y uso de productos veterinarios y del Manual Técnico, así como el respectivo proceso de consulta pública y, durante las reuniones de Grupo de Expertos en Productos Veterinarios, se analizaron y debatieron los comentarios recibidos como resultado de la notificación realizada;

comercialización y uso de productos veterinarios y del Manual Técnico, así como el respectivo proceso de consulta pública y, durante las reuniones de Grupo de Expertos en Productos Veterinarios, se analizaron y debatieron los comentarios recibidos como resultado de la notificación realizada;

Que, la Comisión de la Comunidad Andina, en su Periodo ciento sesenta y cuatro (164) de Sesiones Extraordinarias de la Comisión 30 de septiembre 2025 de Bogotá, Colombia, modalidad presencial, adoptó la Decisión 960 sobre Normas para el registro, control, comercialización y uso de productos veterinarios y recomendó a la Secretaría General de la Comunidad Andina la adopción de su Manual Técnico;

Que, el Comité Técnico Andino de Sanidad Agropecuaria – Grupo de Expertos en Productos Veterinarios, en su reunión CCCXI, llevada a cabo el 25 de septiembre de 2025, emitió su conformidad al proyecto de Resolución que adopta el Manual Técnico Andino para e l Registro, Comercialización y Uso de Productos Veterinarios; y recomendó a la Secretaría General la adopción mediante Resolución;

RESUELVE:

Artículo 1.- Adoptar el Manual Técnico Andino para el Registro, Comercialización y Uso de Productos Veterinarios que forma parte de la presente Resolución, así como el glosario, el listado de siglas y acrónimos y las guías de verificación del cumplimiento de los estándares de gestión de la calidad, contenidos en los anexos del Manual Técnico.

Artículo 2. - Comuníquese la presente Resolución a los Países Miembros, la cual entrará en vigencia en la fecha de entrada en vigencia de la Decisión 960.

Artículo 2. - Comuníquese la presente Resolución a los Países Miembros, la cual entrará en vigencia en la fecha de entrada en vigencia de la Decisión 960.

Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los dos días del mes de octubre del año dos mil veinticinco.

Gonzalo Gutiérrez Reinel Embajador Secretario GeneralMANUAL TÉCNICO ANDINO PARA EL

REGISTRO, COMERCIALIZACIÓN Y USO DE

PRODUCTOS VETERINARIOS

Elaborado por el Grupo de Expertos en Productos Veterinarios del Comité Técnico Andino de Sanidad Agropecuarios COTASA y de los Servicios Oficiales de Sanidad de los Animales Acuáticos SOSAA de los Países Miembros de la Comunidad Andina.

20252

Contenido INTRODUCCCIÓN........................................................................................... 12 PARTE I.- DEL REGISTRO DE EMPRESAS DE PRODUCTOS VETERINARIOS ......................................................................................................................... 13

SECCIÓN 1. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE LOS

FABRICANTES O ELABORADORES, FABRICANTES O

ELABORADORES POR CONTRATO, SEMIELABORADORES,

IMPORTADORES, ALMACENADORES, LABORATORIOS DE CONTROL

DE CALIDAD QUE PRESTEN SERVICIOS A TERCEROS ......................... 13

Capítulo 1. Requisitos para el registro de fabricantes o elaboradores ................................................................................................................. 13 Capítulo 2. Requisitos para el registro de fabricantes o elaboradores por contrato ............................................................................................. 14 Capítulo 3: Requisitos para el registro de semielaboradores ............. 14 Capítulo 4: Requisitos para el registro de almacenadores .................. 15

Capítulo 2. Requisitos para el registro de fabricantes o elaboradores por contrato ............................................................................................. 14 Capítulo 3: Requisitos para el registro de semielaboradores ............. 14 Capítulo 4: Requisitos para el registro de almacenadores .................. 15 Capítulo 5: Requisitos para el registro de laboratorios de control de calidad que presten servicios a terceros .............................................. 16 Capítulo 6: Requisitos para el registro de importadores de productos veterinarios y/o de sus materias primas ............................................... 17

SECCIÓN 2. DE LOS PLAZOS PARA EL REGISTRO DE LOS

FABRICANTES O ELABORADORES, FABRICANTES O

ELABORADORES POR CONTRATO, SEMIELABORADORES,

IMPORTADORES, ALMACENADORES Y LABORATORIOS DE CONTROL

DE CALIDAD QUE PRESTEN SERVICIOS TERCEROS ............................ 17

Capítulo 1. Solicitud y plazo de registro ............................................... 18 Capítulo 2. Expedición del registro ....................................................... 19

SECCIÓN 3. DE LAS MODIFICACIONES DEL REGISTRO DE LOS

FABRICANTES O ELABORADORES, FABRICANTES O

ELABORADORES POR CONTRATO, SEMIELABORADORES,

IMPORTADORES, ALMACENADORES Y LABORATORIOS DE CONTROL

DE CALIDAD QUE PRESTEN SERVICIOS A TERCEROS ......................... 20

Capítulo 1. Causales, requisitos y procedimientos para la modificación del registro........................................................................ 20

SECCIÓN 4. DE LA SUSPENSIÓN O CANCELACIÓN DEL REGISTRO DE

LOS FABRICANTES O ELABORADORES, FABRICANTES O

ELABORADORES POR CONTRATO, SEMIELABORADORES,

ALMACENADORES Y DE LOS LABORATORIOS DE CONTROL DE3

LOS FABRICANTES O ELABORADORES, FABRICANTES O

ELABORADORES POR CONTRATO, SEMIELABORADORES,

ALMACENADORES Y DE LOS LABORATORIOS DE CONTROL DE3

CALIDAD QUE PRESTEN SERVICIOS A TERCEROS E IMPORTADORES ..................................................................................................................... 22 Capítulo 1. Causales, para la suspensión o cancelación del registro 22 1.1 Suspensión del registro ............................................................... 22 1.2 Cancelación del registro .............................................................. 23

SECCIÓN 5. DE LA RESPONSABILIDAD TÉCNICA REGULATORIA ....... 24

Capítulo 1. Registro de los profesionales Responsables Técnicos Regulatorios ............................................................................................ 24 Capítulo 2. Funciones del Responsable Técnico Regulatorio ............. 24 Capítulo 3. Requisitos para el registro del Responsable Técnico Regulatorio .............................................................................................. 25 Capítulo 4. Plazo para el registro del profesional Responsable Técnico Regulatorio................................................................................ 25 Capítulo 5. Expedición, vigencia y alcance del registro de Responsable Técnico Regulatorio ......................................................... 25 Capítulo 6. Suspensión o cancelación del registro del Responsable Técnico Regulatorio................................................................................ 26 6.1 De la suspensión del Registro del Responsable Técnico Regulatorio ……………………………………………………………………………………………………26 6.2 De la cancelación del registro del Responsable Técnico Regulatorio .............................................................................................. 26 Capítulo 7. Cambio del Responsable Técnico Regulatorio .................. 26 Capítulo 8. Publicación de registros ..................................................... 27

SECCIÓN 6. DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y DE LOS

REQUISITOS DE BIOSEGURIDAD Y BIOPROTECCIÓN ........................... 27

Capítulo 8. Publicación de registros ..................................................... 27

SECCIÓN 6. DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y DE LOS

REQUISITOS DE BIOSEGURIDAD Y BIOPROTECCIÓN ........................... 27

Capítulo 1. Generalidades ...................................................................... 27 Capítulo 2. Buenas Prácticas de Manufactura BPM. ............................ 27 Capítulo 3. Buenas Prácticas de Laboratorio BPL. .............................. 28 Capítulo 4. Buenas Prácticas de Almacenamiento BPA. ...................... 28 Capítulo 5. De los requisitos de bioseguridad y bioprotección........... 29 Capítulo 6. Verificación de los sistemas de gestión de calidad, bioseguridad y bioprotección ................................................................ 29 6.1 Guías para la verificación del cumplimiento de los estándares de gestión de calidad .............................................................................. 294

6.2 Requisitos para la delegación o autorización para verificación de los sistemas de calidad y de bioseguridad ...................................... 29 6.3 Requisitos para la renovación de la delegación o autorización para verificación de los sistemas de calidad y de bioseguridad ......... 31 Capítulo 7. Plazos de vigencia de los sistemas de gestión de calidad, bioseguridad y bioprotección ................................................................ 31

SECCIÓN 7. DE LAS OBLIGACIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS

FABRICANTES O ELABORADORES, FABRICANTES O

ELABORADORES POR CONTRATO, SEMIELABORADORES,

ALMACENADORES, LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD E

IMPORTADORES DE PRODUCTOS VETERINARIOS ................................ 31

SECCIÓN 8. DE LA RENOVACIÓN DEL REGISTRO DE FABRICANTES O

ELABORADORES, FABRICANTES O ELABORADORES POR

IMPORTADORES DE PRODUCTOS VETERINARIOS ................................ 31

SECCIÓN 8. DE LA RENOVACIÓN DEL REGISTRO DE FABRICANTES O

ELABORADORES, FABRICANTES O ELABORADORES POR

CONTRATO, SEMIELABORADORES, IMPORTADORES, ALMACENADORES Y LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD QUE PRESTEN SERVICIOS A TERCEROS ........................................................ 34 Capítulo 1. Requisitos para la renovación del registro de fabricantes o elaboradores, fabricantes o elaboradores por contrato, semielaboradores, importadores, almacenadores y laboratorios de control de calidad que presten servicios a terceros ............................ 34 Capítulo 2. Plazos para la renovación del registro de fabricantes o elaboradores, fabricantes o elaboradores por contrato, semielaboradores, importadores, almacenadores, laboratorios de control de calidad que presten servicios a terceros ............................ 35 Capítulo 3. Expedición del registro renovado para fabricantes o elaboradores, fabricantes o elaborador por contrato, semielaboradores, importadores, almacenadores, laboratorios de control de calidad que presten servicios a terceros ............................ 36

PARTE II.- DEL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS VETERINARIOS ........... 38

SECCIÓN 1. PRODUCTOS FARMACOLÓGICOS ...................................... 38

Capítulo 1. Descripción de productos farmacológicos de uso veterinario ............................................................................................... 38 Capítulo 2. Información específica de productos farmacológicos de uso veterinario ........................................................................................ 39 2.1 Dosis, indicaciones, eficacia y seguridad del producto ............ 39 2.2 Fórmula cualicuantitativa ............................................................ 39 2.3 Tiempo o periodo de retiro .......................................................... 40 2.5 País o países de origen ................................................................ 425

2.1 Dosis, indicaciones, eficacia y seguridad del producto ............ 39 2.2 Fórmula cualicuantitativa ............................................................ 39 2.3 Tiempo o periodo de retiro .......................................................... 40 2.5 País o países de origen ................................................................ 425

2.6 Descripción del método de elaboración ..................................... 42 2.7 Metodología de análisis utilizada para el control de calidad y liberación rutinaria del producto terminado ......................................... 42 2.8 Validación de metodologías analíticas no farmacopéicas, para la valoración del(os) principio(s) activo(s) y condiciones microbiológicas en el producto terminado ........................................... 43 2.8.1 Protocolo de validación de la metodología analítica ............. 43 2.8.2 Informe de la validación de la metodología analítica ............. 43 2.9 Estudios de estabilidad ............................................................... 44 2.9.1 El protocolo del estudio de estabilidad ................................... 44 2.9.2 Informe del estudio de estabilidad .......................................... 45 2.10 Requisitos adicionales para los productos importados ............ 46 Capítulo 3. Rotulado de productos farmacológicos de uso veterinario ................................................................................................................. 47 3.1 Etiquetado del envase primario de productos farmacológicos de uso veterinario ................................................................................... 47 Para el caso del tiempo de retiro en animales acuáticos poiquilotermas, el número de días del período de espera se calcula dividiendo el valor expresado por la temperatura media del agua en grados Celsius. ............ 49 3.2 Etiquetado del envase secundario de productos farmacológicos de uso veterinario ........................................................ 49 3.3 Etiquetado del envase primario de unidades pequeñas de productos farmacológicos de uso veterinario ...................................... 50

3.2 Etiquetado del envase secundario de productos farmacológicos de uso veterinario ........................................................ 49 3.3 Etiquetado del envase primario de unidades pequeñas de productos farmacológicos de uso veterinario ...................................... 50 2.4 Inserto o prospecto de productos farmacológicos de uso veterinario ............................................................................................... 51 3.5 Condiciones específicas del rotulado......................................... 51 SECCIÓN 2. PRODUCTOS ECTOPARASITICIDAS, INSECTICIDAS Y REPELENTES DE USO VETERINARIO ...................................................... 51 Capítulo 1. Descripción de productos ectoparasiticidas, insecticidas y repelentes de uso veterinario ................................................................ 51 Capítulo 2. Información específica de productos ectoparasiticidas, insecticidas y repelentes de uso veterinario. ....................................... 53 2.1 Dosis, indicaciones de uso, eficacia y seguridad del producto 53 2.2 Fórmula cualicuantitativa ............................................................ 53 2.3 Tiempo o periodo de retiro .......................................................... 546

2.4 Tipo y material de envase ............................................................ 55 2.5 País o países de origen ................................................................ 55 2.6 Descripción del método de elaboración ..................................... 56 2.7 Metodología de análisis utilizada para el control de calidad y liberación rutinaria del producto terminado ......................................... 56 2.8 Validación de metodologías analíticas no farmacopéicas, para la valoración del(os) principio(s) activo(s) y condiciones microbiológicas en el producto terminado ........................................... 56 2.8.1 Protocolo de la validación de la metodología analítica.......... 56 2.8.2 Informe de la validación de la metodología analítica ............. 57 2.9 Estudios de estabilidad ............................................................... 57

2.8.1 Protocolo de la validación de la metodología analítica.......... 56 2.8.2 Informe de la validación de la metodología analítica ............. 57 2.9 Estudios de estabilidad ............................................................... 57 2.9.1 Protocolo del estudio de estabilidad ....................................... 58 2.9.2 Informe del estudio de estabilidad .......................................... 58 2.10 Requisitos adicionales para los productos importados ............ 59 Capítulo 3. Rotulado de productos ectoparasiticidas, insecticidas y repelentes de uso veterinario. ............................................................... 61 3.1 Etiquetado del envase primario de productos veterinarios ectoparasiticidas, insecticidas y repelentes ......................................... 61 3.2 Etiquetado del envase secundario de productos veterinarios ectoparasiticidas, insecticidas y repelentes ......................................... 63 3.3 Etiquetado del envase primario de unidades pequeñas de productos veterinarios ectoparasiticidas, insecticidas y repelentes .. 64 3.4 Inserto o prospecto de productos veterinarios ectoparasiticidas, insecticidas y repelentes ......................................... 64 3.5 Condiciones específicas del rotulado de los productos veterinarios ectoparasiticidas, repelentes o insecticidas .................... 64

SECCIÓN 3. PRODUCTOS ANTISÉPTICOS, DESINFECTANTES O

SANITIZANTES Y DETERGENTES DE USO VETERINARIO ..................... 65

Capítulo 1. Descripción de productos antisépticos, desinfectantes o sanitizantes y detergentes de uso veterinario ...................................... 65 Capítulo 2. Información específica del producto antiséptico, desinfectante o sanitizante y detergente de uso veterinario ............... 66 2.1 Indicaciones de uso, eficacia y seguridad del producto ........... 66

Capítulo 2. Información específica del producto antiséptico, desinfectante o sanitizante y detergente de uso veterinario ............... 66 2.1 Indicaciones de uso, eficacia y seguridad del producto ........... 66 2.2 Fórmula cualicuantitativa ............................................................ 66 2.3 Tipo y material de envase ............................................................ 667

2.4 País o países de origen ................................................................ 66 2.5 Descripción del método de elaboración ..................................... 67 2.6 Metodología de análisis utilizada para el control de calidad y liberación rutinaria del producto terminado ......................................... 67 2.7 Validación de metodologías analíticas no farmacopéicas o no referenciadas para la valoración del(os) principio(s) activo(s) del producto .................................................................................................. 68 2.7.1 El protocolo de validación de la metodología analítica debe contener la siguiente información: ........................................................ 68 2.7.2 Informe de la validación de la metodología analítica ............. 68 2.8 Estudios de estabilidad ............................................................... 68 2.8.1 Protocolo del estudio de estabilidad ....................................... 69 2.8.2 Informe del estudio de estabilidad .......................................... 69 2.9 Requisitos adicionales para los productos importados ............ 70 Capítulo 3. Rotulado de productos antisépticos, desinfectantes, sanitizantes y detergentes de uso veterinario. ..................................... 72 3.1 Etiquetado del envase primario de productos antisépticos, desinfectantes, sanitizantes y detergentes de uso veterinario ........... 72 3.2 Etiquetado del envase o empaque secundario de productos antisépticos, desinfectantes, sanitizantes y detergentes de uso veterinario ............................................................................................... 73 3.3 Etiquetado del envase primario de unidades pequeñas de

3.2 Etiquetado del envase o empaque secundario de productos antisépticos, desinfectantes, sanitizantes y detergentes de uso veterinario ............................................................................................... 73 3.3 Etiquetado del envase primario de unidades pequeñas de productos veterinarios antisépticos, desinfectantes, sanitizantes y detergentes de uso veterinario .............................................................. 74 3.4 Inserto o prospecto de productos veterinarios antisépticos, desinfectantes, sanitizantes y detergentes de uso veterinario ........... 74 3.5 Condiciones específicas del rotulado de productos antisépticos, desinfectantes, sanitizantes y detergentes de uso veterinario ............................................................................................... 74

SECCIÓN 4. PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE USO VETERINARIO .......... 75

Capítulo 1. Descripción de productos biológicos de uso veterinario ............................................................................................................... ..75 1.1 Productos biológicos vacunales o vacunas de uso veterinario ……………………………………………………………………………………………………….75 1.2 Reactivos de diagnóstico ............................................................ 76 1.3 Kits de diagnóstico ...................................................................... 778

Capítulo 2. Información específica de productos biológicos de uso veterinario ............................................................................................... 78 2.1 Estudios de desarrollo del producto .......................................... 78 2.1.1 Productos biológicos vacunales o vacunas de uso veterinario ………………………………………………………………………………………….78 2.1.2 Kits y reactivos de diagnóstico ............................................... 80 2.2 Estudios de seguridad y eficacia ................................................ 81 2.3 Descripción del método de elaboración ..................................... 82 2.3.1 Vacunas de uso veterinario ...................................................... 82 2.3.2 Kit y reactivos de diagnóstico de uso veterinario .................. 82 2.4 Metodologías analíticas ............................................................... 82

2.3.1 Vacunas de uso veterinario ...................................................... 82 2.3.2 Kit y reactivos de diagnóstico de uso veterinario .................. 82 2.4 Metodologías analíticas ............................................................... 82 2.4.1 Metodología de análisis utilizada en el proceso de producción .............................................................................................. 82 2.4.2 Metodología de análisis utilizada para el control de calidad y liberación rutinaria del producto terminado ......................................... 82 2.5 Estudios de estabilidad ............................................................... 83 2.5.1 Protocolo del estudio de estabilidad por envejecimiento natural ………………………………………………………………………………………….83 2.5.2 Informe del estudio de estabilidad .......................................... 84 2.6 Requisitos adicionales para los productos importados ............ 85 Capítulo 3. Rotulado de productos biológicos de uso veterinario ...... 86 3.1 Información mínima y complementaria de la etiqueta ............... 86

SECCIÓN 5. DEL PLAZO PARA LA REVISIÓN DE UNA SOLICITUD PARA

EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS .................................... 88

SECCIÓN 6. REQUISITOS ESPECÍFICOS Y PROCEDIMIENTO PARA LA IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS VETERINARIOS REGISTRADOS Y SUS MATERIAS PRIMAS .................................................................................... 89 Capítulo 1. Requisitos para la importación de productos veterinarios registrados. ............................................................................................. 89 Capítulo 2. Requisitos específicos y procedimiento para la importación de materias primas de productos veterinarios registrados ................................................................................................................. 89 SECCIÓN 7. REQUISITOS ESPECÍFICOS Y PROCEDIMIENTO PARA LA IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS VETERINARIOS NO REGISTRADOS Y/O DE SUS MATERIAS PRIMAS ............................................................... 909

Capítulo 1. Requisitos específicos para la importación de productos

IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS VETERINARIOS NO REGISTRADOS Y/O DE SUS MATERIAS PRIMAS ............................................................... 909

Capítulo 1. Requisitos específicos para la importación de productos veterinarios no registrados destinados al uso terapéutico ................. 90 Capítulo 2. Requisitos específicos para la importación de productos veterinarios no registrados o de materias primas destinadas a la realización de ensayos de laboratorio o de campo .............................. 91 2.1 Información del producto o materia prima a importar ............... 91 2.2 Requisitos para el protocolo de los ensayos de experimentales ……………………………………………………………………………………………..92 2.3 Productos veterinarios importados para uso oficial ................. 93 SECCIÓN 8. DE LOS REQUISITOS PARA LA MODIFICACIÓN, SUSPENSIÓN, CANCELACIÓN Y RENOVACIÓN DEL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS ................................................................... 94 Capítulo 1. Requisitos para la modificación del registro de Productos Veterinarios ............................................................................................. 94 1.1 Cambio de nombre del producto ................................................. 94 1.2 Cambio, adición o retiro del país de origen ............................... 94 1.3 Cambio o adición de fabricante o elaborador ............................ 95 1.4 Cambio o adición de presentación comercial o material de envase primario ...................................................................................... 96 1.5 Cambio o ampliación de indicaciones, modo de uso y/o especie de destino ................................................................................................ 96 1.6 Cambio de la dosificación y/o inclusión de nuevas vías de administración ........................................................................................ 97 1.7 Modificación de tiempo de retiro ................................................. 97 1.8 Cambio de la razón social de la empresa titular del registro del fabricante o elaborador o del importador ............................................. 97

administración ........................................................................................ 97 1.7 Modificación de tiempo de retiro ................................................. 97 1.8 Cambio de la razón social de la empresa titular del registro del fabricante o elaborador o del importador ............................................. 97 1.9 Cambio o transferencia de la titularidad del registro ................ 98 1.10 Cambio de excipientes en la composición cualicuantitativa .... 98 1