CC - T-002-2024

T-002-24TEMAS-SUBTEMAS

Sentencia T-002/24

ACCION DE TUTELA PARA SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS QUE NO TIENEN REGISTRO INVIMA-Procedencia siempre y cuando no se trate de medicamento en fase experimental

DERECHO FUNDAMENTAL A LA SALUD-Hecho superado por autorización y entrega de los medicamentos requeridos

(...) durante el trámite de revisión de la tutela de la referencia se presentó una nueva solicitud al INVIMA que concluyó con la decisión de autorizar la importación del medicamento formulado ..., lo que permite concluir que ha sido satisfecha la pretensión contenida en la solicitud de amparo.

COSA JUZGADA CONSTITUCIONAL Y TEMERIDADDiferencias/ACTUACION TEMERARIA Y COSA JUZGADA EN MATERIA DE TUTELA-Inexistencia para el caso

CARENCIA ACTUAL DE OBJETO POR HECHO SUPERADOReiteración de jurisprudencia

REPÚBLICA DE COLOMBIA

CORTE CONSTITUCIONAL

SENTENCIA 002 DE 2024

Referencia: Expediente T-9.493.347Acción de tutela interpuesta por el señorUlises en contra del Instituto Nacional deVigilancia de Alimentos y Medicamentos– INVIMA.

Magistrada Ponente:

CRISTINA PARDO SCHLESINGER

Bogotá D.C., doce (12) de enero de dos mil veinticuatro (2024)

La Sala Octava de Revisión de tutelas de la Corte Constitucional,conformada por los magistrados Cristina Pardo Schlesinger -quien lapreside-, José Fernando Reyes Cuartas y Natalia Ángel Cabo, en ejercicio desus competencias constitucionales y legales, y específicamente las previstasen los artículos 86 y 241 numeral 9° de la Constitución Política, profiere lasiguiente:

SENTENCIA

En el trámite de revisión de la decisión judicial emitida el 3 de octubre de2022 por el Juzgado Décimo Laboral del Circuito de Barranquilla, Atlántico,dentro de la acción de tutela promovida por el señor Ulises en contra delInstituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos – INVIMA.El expediente de la referencia fue seleccionado para revisión mediante autodel 28 de julio de 2023 de la Sala de Selección de Tutelas Número Siete, que fue notificado el 14 de agosto de 2023[1].

Aclaración previa

En el presente asunto, la Sala Octava de Revisión de tutelas de la CorteConstitucional suscribirá dos versiones del fallo adoptado. La primeraversión será comunicada a las partes del proceso, así como a los vinculados ycontendrá el nombre real del accionante.

La segunda versión será remitida a la Relatoría de la Corte Constitucional ycomo se hace referencia a la historia clínica del actor, su nombre real será remplazado por el nombre ficticio Ulises[2] que estará en toda la providencia en letra cursiva. Lo anterior de conformidad con lo dispuesto en el artículo 62del Acuerdo 02 de 2015, por medio del cual se unifica y actualiza el Reglamento de la Corte Constitucional[3] y lo resuelto en la Circular interna Nro. 10 de 2022 de esta Corporación[4].

I. ANTECEDENTES

El señor Ulises, a través de apoderada judicial, interpuso acción de tutela encontra del Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos –INVIMA, en la que solicitó la protección de sus derechos fundamentales a lasalud, a la vida, a la vida digna y a la seguridad social.

1. Hechos

1. Hechos 1.1. El señor Ulises, de 19 años[5], se encuentra afiliado a la NUEVA E.P.S. en calidad de beneficiario[6]. 1.2. El accionante aseguró que en el año 2019 fue diagnosticado con Poliquistosis renal autosómica dominante[7] y precisó que la enfermedad “es un padecimiento con desarrollo posterior de quistes en los riñones y un alargamiento de los mismos”[8]. Adicionalmente, aseguró que la enfermedadque se le diagnosticó es hereditaria y que, como se observa en su historiaclínica, a su abuela materna le fue realizado un trasplante por una enfermedadsimilar y, en la actualidad, su madre “tiene estadio cuatro de poliquistosis renal autosómica dominante”[9]. 1.3. El médico tratante del actor ordenó una tomografía computada de víasurinarias (URO-TAC), procedimiento que se llevó a cabo el 14 de mayo de2022. La parte accionante aportó documento en el que se detalló elprocedimiento y registró la siguiente conclusión: “SIGNOS DEPOLIQUISTOSIS RENAL, IZQUIERDA ALGUNOS DE ELLOS CONCONTENIDO HEMÁTICO /PROTEICO SE SUGIERE SEGUIMIENTO YCONTROL EN TIEMPO PRUDENCIAL, QUISTE RENAL SIMPLE DERECHO”[10]. 1.4. El 28 de abril de 2022, el médico tratante especialista en nefrologíaordenó al accionante el medicamento Tolvaptan (15 mg) para tratar su enfermedad[11] (1 tableta cada 8 horas por 6 meses)[12].

1.4. El 28 de abril de 2022, el médico tratante especialista en nefrologíaordenó al accionante el medicamento Tolvaptan (15 mg) para tratar su enfermedad[11] (1 tableta cada 8 horas por 6 meses)[12]. 1.5. El 24 de mayo de 2022, Varan Farma S.A.S. presentó solicitud deautorización para la importación del producto Tolvaptan (15 mg) para elseñor Ulises, de conformidad con el artículo 8 del Decreto 481 de 2004.

1.6. Por medio de auto Nro. 2022004699 del 16 de junio de 2022, laDirección de Operaciones Sanitarias del INVIMA requirió que se remitiera lahistoria clínica del paciente para el cual se solicita el medicamento. Además,advirtió que el especialista debía referir con claridad en la historia clínica queel “paciente cursa con poliquistosis renal autosómica dominante conenfermedad renal crónica en estadio 1 a 4 al inicio del tratamiento y consignos de enfermedad de progresión rápida, patología en la cual el uso del medicamento solicitado es seguro y eficaz”[13]. Finalmente, la autoridadaclaró que lo requerido permitía evaluar de forma integral la solicitud y encaso de que no se atendiera lo solicitado se consideraría “inadecuada la autorización”[14].

1.7. El 25 de julio de 2022, el señor Ulises, a través de apoderada judicial,presentó acción de tutela contra el INVIMA y solicitó la protección de susderechos fundamentales a la salud, a la vida digna y a la seguridad social,ante el supuesto retardo de la accionada frente a la decisión de autorizar laimportación del medicamento vital no disponible Tolvaptan (15 mg). Elproceso correspondió por reparto al Juzgado Segundo Penal del Circuito conFunción de Conocimiento de Barranquilla.

1.8. Mediante Resolución Nro. 2022024147 del 25 de julio de 2022, laDirección de Operaciones Sanitarias del INVIMA resolvió negar la “solicitudde autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles radicada”[15] y, adicionalmente, señaló que contra dicha decisión soloprocedía el recurso de reposición. En la resolución se indicó lo siguiente:

• La autoridad expuso que mediante auto Nro. 2022004699 del 16 dejunio de 2022 solicitó la historia clínica del paciente para el cual sesolicitó el medicamento y el 7 de julio de 2022 se radicó respuesta alrequerimiento.

• La dirección solicitó evaluación al Grupo de Apoyo a las SalasEspecializadas de la Comisión Revisora de la Dirección deMedicamentos y Productos Biológicos de la entidad para que sepronunciara y autorizara la importación del producto denominadoTolvaptan (15 mg), pues este no se encontraba en el listado demedicamentos vitales no disponibles actualizado a mayo de 2022.

• El Grupo de Apoyo a las Salas Especializadas de la ComisiónRevisora de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicosestudió la documentación allegada y conceptuó que no se cumplió conlos requerimientos, porque, a pesar de que el paciente tieneantecedentes familiares de poliquistosis renal, la historia clínicaaportada no correspondía al señor Ulises sino a una mujer de 41 años(se hizo referencia a la historia clínica de la madre del señor Ulises). - El Grupo de Apoyo a las Salas Especializadas de la ComisiónRevisora de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicosadujo que de la historia clínica no se podía determinar el tipo depoliquistosis, así como la progresión de la enfermedad, lo que erarelevante porque “el medicamento Tolvaptan de acuerdo a EMA y en laFDA es seguro y eficaz para pacientes poliquistosis renal autosómicadominante (PQRAD) en adultos con enfermedad renal crónica (ERC)en estadio 1 a 4 al inicio del tratamiento y con signos de enfermedad de progresión rápida”[16]. En consecuencia, la autoridad consideró que no era procedente acceder a la autorización, dado que no secumplieron los criterios que permitían demostrar el uso seguro y eficazdel medicamento.1.9. El 1 de agosto de 2022, Varan Farma S.A.S. presentó recurso dereposición contra la Resolución Nro. 2022024147 del 25 de julio de 2022. Laempresa señaló en el documento que iba a remitir copia de la historia clínicadel paciente, en la que se reflejaba que el señor Ulises presentabapoliquistosis renal autosómica dominante desde hacía mucho tiempo y seconfirmó la patología por medio genealógico. Finalmente, Varan FarmaS.A.S. expuso que no se podía negar el medicamento porque este ya seencontraba comercializado y aprobado por agencias referentes para el manejo

de la poliquistosis renal autosómica dominante[17]. 1.10. Mediante sentencia del 5 de agosto de 2022, el Juzgado Segundo Penaldel Circuito con Función de Conocimiento de Barranquilla se pronunciórespecto de la tutela presentada por el señor Ulises. La autoridad judicialnegó el amparo de los derechos fundamentales, pero exhortó a la Nueva EPSpara que le asignara cita al accionante con su médico tratante, de manera queel profesional fundamentara mejor la necesidad del uso del medicamento yaclarara dentro de la historia clínica el nombre completo de la patología ydeterminara “el tipo de poliquistosis que padece el paciente y la progresión de la misma”[18], de manera que pudiera realizarse el trámite ante elINVIMA para la autorización de importación del medicamento. Asimismo, eljuzgado exhortó al INVIMA para que diera trámite a la solicitud deimportación en el menor tiempo posible, cuando el accionante allegara lahistoria clínica actualizada. 1.11. A través de Resolución Nro. 2022030156 del 24 de agosto de 2022, laDirección de Operaciones Sanitarias del INVIMA resolvió negar el recursode reposición y, en consecuencia, confirmó la Resolución Nro. 2022024147del 25 de julio de 2022. De acuerdo con el acto administrativo, el Grupo deApoyo a las Salas Especializadas de la Comisión Revisora determinó que nose cumplió con lo requerido, pues aunque se remitió la historia clínica delpaciente, el médico tratante en el documento “no menciona la patologíacompleta del paciente que es poliquistosis renal autosómica dominante(PQRAD) en adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 1 a 4 alinicio del tratamiento y con signos de enfermedad de progresión rápida yaque la patología con estas características se considera seguro y eficaz para

pacientes”[19]. 1.12. El 9 de septiembre de 2022, el médico tratante realizó la ampliación ala historia clínica del señor Ulises. En el acápite denominado “enfermedadactual” indicó que el paciente tenía diagnóstico de “enfermedad poliquística renal autosómica dominante”[20].2. Solicitud de tutela

2.1. El 19 de septiembre de 2022, el señor Ulises, actuando a través deapoderada judicial, interpuso acción de tutela en contra del Instituto Nacionalde Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. 2.2. La abogada señaló que al momento en que se presentó la tutela que fuetramitada por el Juzgado Segundo Penal del Circuito con Función deConocimiento de Barranquilla, su poderdante no tenía conocimiento de laResolución Nro. 2022024147 proferida por la Dirección de OperacionesSanitarias del INVIMA a través de la cual se había negado la autorización delmedicamento Tolvaptan (15 mg). 2.3. La profesional puso de presente que, junto con la solicitud deautorización de importación de medicamentos vitales no disponibles, VaranFarma S.A.S. aportó la historia clínica de la madre del señor Ulises, debido aque la Poliquistosis autosómica dominante es una enfermedad hereditaria.Además, señaló que estaba desconociendo el derecho a la igualdad, porque lamamá del accionante fue diagnosticada con la misma enfermedad y, en esecaso, la entidad accionada sí emitió la autorización correspondiente para laimportación del medicamento Tolvaptan (15 mg). 2.4. Por lo anterior, la apoderada solicitó la protección de los derechos a lasalud, a la vida, a la vida digna, a la seguridad social e igualdad de Ulises,presuntamente vulnerados por la entidad accionada, ante la negativa deautorizar la importación del medicamento que le fue ordenado por su médicotratante. En consecuencia, solicitó

que (i) se deje sin efectos la ResoluciónNro. 2022024147 del 25 de julio de 2022, proferida por la Dirección deOperaciones Sanitarias del INVIMA, (ii) se ordene al INVIMA que profieraresolución a través de la cual autorice la importación del medicamentoTolvaptan (15 mg), de conformidad con la fórmula médica expedida y (iii) se“ordene todo tratamiento que mi apoderado necesite para aminorar su

patología”[21].

3. Auto admisorio de la tutela

En Auto interlocutorio del 19 de septiembre de 2022[22], el Juzgado Décimo Laboral del Circuito de Barranquilla avocó conocimiento de la acción, corriótraslado a la entidad accionada y vinculó al Ministerio de Salud, así como a laNueva E.P.S.

4. Respuesta del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA[23] 4.1. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA, a través de la jefe de la Oficina Asesora Jurídica, solicitó declararla improcedencia de la acción de tutela por la inexistencia de vulneración dederecho fundamental alguno. Sostuvo que el accionante está inmerso en unaactuación temeraria, toda vez que ya había presentado una acción de tutelapor las mismas razones, en contra de esa entidad, con la misma solicitud yque le fue negada mediante fallo del 5 de agosto de 2022 emitido por elJuzgado Segundo Penal del Circuito de Barranquilla. En consecuencia, elasunto ya hizo tránsito a cosa juzgada.

4.2. Agregó que el accionante no cumplió con los requerimientos necesariospara la autorización de importación del medicamento y que son exigidos porla Ley 1751 de 2015. Explicó que en la primera resolución que negó laautorización de importación se informó al actor que era necesario queadjuntara su historia clínica para verificar, en rigor científico, la necesidaddel medicamento y, a pesar de dicho requerimiento, en el recurso dereposición fue adjuntada una historia clínica que corresponde a una pacientefemenina de 41 años, por lo que aunque se trate de una enfermedadhereditaria, la historia clínica personal del paciente que requiere elmedicamento es indispensable, pero esta nunca fue enviada al instituto.

4.3. En conclusión, el INVIMA solicitó su desvinculación del proceso detutela por la ausencia de violación de los derechos fundamentales invocadospor el accionante.

5. Respuesta del Ministerio de Salud y Protección Social[24]

5.1. El Ministerio de Salud y Protección Social, en escrito fechado el 21 deseptiembre de 2022, solicitó su desvinculación por falta de legitimación en lacausa por pasiva, ya que no amenazó o vulneró los derechos fundamentalesdel accionante.5.2. El Ministerio resaltó la importancia de la garantía de protección delderecho a la salud después de la entrada en vigencia de la Ley 1751 de 2015.Añadió a su solicitud que, en caso de prosperar la pretensión de la acción detutela, se recomendara a la EPS prestar el servicio de salud “conforme a susobligaciones, siempre y cuando no se trate de un servicio excluido expresamente por esta Cartera”[25], caso en el que, de afectarse recursos delSGSSS, debe vincularse a la ADRES en la forma que corresponda.

6. Respuesta de Nueva E.P.S. S.A.[26]

6.1. Nueva E.P.S. S.A., a través de apoderada judicial, solicitó declarar laimprocedencia de la acción de tutela, ya que la E.P.S. no ha desconocidoderechos fundamentales del accionante. Adicionalmente, solicitó que, en casode tutelar los derechos reclamados por el actor, se ordene a la ADRESreembolsar todos los gastos en los que incurra la E.P.S. en cumplimiento delfallo.

7. Sentencia objeto de revisión[27]

7. Sentencia objeto de revisión[27]

7.1. Mediante sentencia del 3 de octubre de 2022, el Juzgado DécimoLaboral del Circuito de Barranquilla resolvió “denegar por improcedente” latutela y desvinculó al Ministerio de Salud y Protección Social, así como a laNueva E.P.S. S.A. 7.2. En la sentencia existen los siguientes capítulos considerativos: (i) elderecho a la salud como derecho fundamental autónomo y la vida encondiciones dignas, (ii) el procedimiento para la importación demedicamentos vitales no disponibles y (iii) la cosa juzgada y la temeridad enla acción de tutela. 7.3. El juez de instancia sostuvo que se configuró la cosa juzgadaconstitucional, ya que el actor había presentado una acción de tutela que lefue negada mediante fallo del 5 de agosto de 2022, emitido por el JuzgadoSegundo Penal del Circuito de Barranquilla. A juicio de la autoridad judicialexistía identidad de objeto, al tratarse de la misma pretensión, identidad decausa, ya que se invocaron los mismos fundamentos de hecho, e identidad departes, pues se trata del mismo accionante y la misma entidad accionada. Apartir de este análisis, concluyó que se debía denegar el amparo solicitado. 7.4. Sin perjuicio de lo anterior, el juzgado se refirió a la pretensión del actorde dejar sin efectos la resolución expedida por el INVIMA y consideró que latutela resultaba improcedente, en atención a la presunción de legalidad de losactos administrativos y la existencia de otro mecanismo de defensa judicial.

7.5. La decisión proferida por el Juzgado Décimo Laboral del Circuito deBarranquilla no fue objeto de impugnación. II. ACTUACIONES SURTIDAS EN SEDE DE REVISIÓN 1. Auto del 4 de septiembre de 2023

Mediante Auto del 4 de septiembre de 2023 la suscrita magistradasustanciadora solicitó a la parte accionante allegar las pruebas referidas enla acción de tutela y que no fueron halladas en el expediente. Asimismo, lesolicitó informar a este despacho el estado actual de salud y si a la fecha elmedicamento aún no ha sido autorizado por parte del INVIMA.

2. Respuesta de la parte accionante al auto del 4 de septiembre de 2023 2.1. El 12 de septiembre de 2023 la apoderada judicial del accionanteinformó que actualmente, y pasado más de un año, el medicamentoTolvaptan 15mg no había sido autorizado por parte del INVIMA yno había sido entregado al accionante, quién lo requería para eltratamiento de su enfermedad. Agregó que la Nueva E.P.S. otorgó laampliación de la historia clínica y la actualización de la fórmula delmedicamento en el mes de agosto del año en curso, es decir, pasadomás de un año desde la orden judicial que sugirió ese trámite. Porotro lado, aportó los elementos probatorios enlistados acontinuación:  Fotocopia de la cedula del accionante.  Historia clínica del accionante y su ampliación.  Historia clínica de la madre del accionante.  Prescripción y Justificación del médico tratante para el medicamentoTOLVAPTAN 15 MG.

 Historia clínica del accionante y su ampliación.  Historia clínica de la madre del accionante.  Prescripción y Justificación del médico tratante para el medicamentoTOLVAPTAN 15 MG.  Resolución No. 2022024147 del INVIMA del 25 de julio de 2022 quenegó la importación del medicamento. Resolución No. 2022030156 a través de la cual se resolvió el recursoreposición interpuesto por la importadora VARAN FARMA S.A.S.  Copia del auto Nro. 2022004699 del INVIMA.  Fórmula médica con fecha del 17 de agosto de 2023.  Sentencia de tutela proferida el 5 de agosto de 2022 por el JuzgadoSegundo Penal del Circuito con Función de Conocimiento deBarranquilla.  Poder otorgado conforme a la Ley 2213 de 13 de junio de 2022. 2.2. Concretamente, la fórmula médica aportada tiene fecha del 17 deagosto de 2023. El documento fue emitido por un médicointernista/nefrólogo y prescribió por tres meses el medicamento Tolvaptan (15 mg) en tabletas al señor Ulises[28]. 3. Auto del 13 de septiembre de 2023 3.1. Mediante auto del 13 de septiembre de 2023, la suscrita magistradasustanciadora vinculó al Instituto Nacional de Vigilancia deMedicamentos y Alimentos – INVIMA, a la Nueva E.P.S. y a laimportadora de medicamentos Varan Farma S.A.S., con la finalidadde que respondieran la acción de tutela y otorgaran al despachoinformación sobre trámites o gestiones orientados a la obtención del

medicamento Tolvaptan 15mg en favor del accionante[29]. 3.2. En el término otorgado únicamente se recibió la respuesta emitidapor el jefe de la Oficina Asesora Jurídica del Instituto Nacional deVigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

4. Respuesta del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA[30] 4.1. El jefe de la Oficina Asesora Jurídica del INVIMA informó que, el2 de julio de 2023, Audifarma S.A. presentó solicitud deautorización para la importación del medicamento Tolvaptan (15mg) para ser usado por el paciente Ulises. 4.2. Añadió que la Dirección de Operaciones Sanitarias del INVIMAestudió la solicitud presentada por Audifarma S.A. y el 4 deseptiembre de 2023 expidió autorización sanitaria de importacióndel medicamento Tolvaptan (15 mg) para ser utilizado por el señorUlises.[31] La decisión se adoptó con el concepto previo del Grupode Apoyo a las Salas Especializadas de la Comisión Revisora de laDirección de Medicamentos y Productos Biológicos y se conceptuósobre la cantidad prescrita en la formula médica del 17 de agosto de2023. 4.3. Aseguró que la decisión fue notificada a Audifarma S.A., empresaa la que le corresponde adelantar el trámite de importación hasta laentrega del medicamento. III. CONSIDERACIONES DE LA CORTE

1. Competencia

De conformidad con las facultades conferidas en los artículos 86 y 241,numeral 9° de la Constitución Política, y en virtud de la selección y delreparto verificado en la forma establecida por el reglamento de estacorporación, la Sala Octava de Revisión de Tutelas de la Corte

Constitucional[32] es competente para revisar el fallo adoptado en elproceso de la referencia.

2. Cuestión previa – Estudio de la cosa juzgada 2.1. En la sentencia del 3 de octubre de 2022, el Juzgado DécimoLaboral del Circuito de Barranquilla concluyó que resultaba “evidente la configuración de cosa juzgada constitucional”[33], porlo que esta Sala se pronunciará frente al análisis adelantado por laautoridad judicial. 2.2. La Corte Constitucional ha reconocido el valor de la cosa juzgadapara la preservación de la seguridad jurídica y la coherencia del ordenamiento. Concretamente, en la sentencia C-228 de 2015[34] se describieron las funciones de la cosa juzgada tanto en unadimensión negativa como positiva de la siguiente manera: “(…) lacosa juzgada tiene una función negativa, que consiste en prohibir alos funcionarios judiciales conocer, tramitar y fallar sobre lo yaresuelto, y una función positiva, que es proveer seguridad a lasrelaciones jurídicas”.2.3. Ahora bien, para que una decisión alcance el valor de cosa juzgadase debe acreditar que, en dos procesos distintos, uno posterior alotro, concurren las mismas partes, los mismos hechos y las mismaspretensiones. 2.4. Por otra parte, la figura de la temeridad fue desarrollada en elartículo 38 del Decreto 2591 de 1991 que establece lo siguiente:

“Actuación temeraria. Cuando, sin motivo expresamente justificado,la misma acción de tutela sea presentada por la misma persona o surepresentante ante varios jueces o tribunales, se rechazarán odecidirán desfavorablemente todas las solicitudes (…).

2.5. La jurisprudencia constitucional se ha referido a la materializaciónde temeridad en dos escenarios, a saber: (i) cuando el accionante apartir de un elemento volitivo negativo actúa de mala fe; y (ii)cuando el demandante acude al recurso de amparo de maneradesmedida, por los mismos hechos, sin esgrimir una justificaciónrazonable que justifique dicho actuar. Ante tal circunstancia, la Corte mediante la sentencia SU-168 de 2017[35] concluyó que:“para rechazar la acción de amparo por temeridad, la decisión sedebe fundar en el actuar doloso del peticionario, toda vez que esaes la única restricción legítima al derecho fundamental de acceso ala administración de justicia, el cual se ejerce a través de la acciónde tutela”. 2.6. La Corte ha señalado que “cuando el juez constitucional estudia uncaso y advierte que existió una acción previa con idénticas partes,hechos y pretensiones, debe evaluar necesariamente si se presentan la temeridad y la cosa juzgada”[36] y delimitó la diferencia entreestas dos figuras de la siguiente manera: “La temeridad se refiere a una actitud procesal del accionante, queimplica la mala fe y la deslealtad judicial. En efecto, para que seconfigure, el juez debe comprobar el dolo del demandante quepresenta una nueva acción de tutela con la intención de burlar a laadministración de justicia y conseguir, a toda costa, un resultadodistinto -y eventualmente favorableal alcanzado con la primeraacción de tutela.

Por su parte, la cosa juzgada es una institución jurídica que seconfigura de forma objetiva y que tiene que ver con la resolucióndefinitiva de los conflictos que se someten al conocimiento de losjueces. Para que se advierta prima facie su existencia, basta con queel juez verifique que la segunda acción de tutela comparte lasmismas partes, hechos y pretensiones con otra anterior. En estecaso, corresponde a los actores, de ser el caso, demostrar, de maneracierta y objetiva, que existen razones justificadas en la jurisprudencia que permiten desvirtuar su consolidación”[37]. 2.7. A partir de los elementos expuestos, la Sala considera que,contrario a lo afirmado por el Juzgado Décimo Laboral del Circuitode Barranquilla, en el presente asunto no se configuró la cosajuzgada constitucional, pues no se acredita la identidad objeto y decausa. Primera tutela presentada por elseñor Ulises

Tramitada por el JuzgadoSegundo Penal del Circuito conFunción de Conocimiento deBarranquilla

Tutela objeto de revisiónpresentada por el señor Ulises Tramitada por el Juzgado DécimoLaboral del Circuito deBarranquilla Partes: Tutela presentada por elseñor Ulises contra el INVIMA.

Partes: Tutela presentada por elseñor Ulises contra el INVIMA.

Causa: La tutela se presentó debidoa que el INVIMA no se habíapronunciado respecto de la solicitudde autorización para la importacióndel producto Tolvaptan (15 mg) parael señor Ulises que presentó VaranFarma S.A.S.

Causa: La tutela se presentó debidoa que la Dirección de OperacionesSanitarias del INVIMA decidiónegar la solicitud de autorización deimportación del medicamentoTolvaptan (15 mg) por medio de laResolución Nro. 2022024147 del 25de julio de 2022.Objeto: El accionante solicitó elamparo de sus derechosfundamentales a la salud, a la vidadigna y a la seguridad social. Solicitó que se ordenara al INVIMAemitir respuesta respecto de lasolicitud presentada por VaranFarma S.A.S. y se permitiera laautorización de la importación delproducto Tolvaptan (15 mg) para elseñor Ulises.

Objeto: El accionante solicitó elamparo de sus derechosfundamentales a la salud, a la vida, ala vida digna y a la seguridad social.

Solicitó que (i) se deje sin efectos laResolución Nro. 2022024147 del 25de julio de 2022, proferida por laDirección de Operaciones Sanitariasdel INVIMA, (ii) se ordene alINVIMA que profiera resolución através de la cual autorice laimportación del medicamentoTolvaptan (15 mg), de conformidadcon la fórmula médica expedida y(iii) se “ordene todo tratamiento quemi apoderado necesite para

aminorar su patología”[38].

2.8. Tal como se desprende de la información registrada en el cuadro,las dos tutelas presentadas por el señor Ulises se dirigieron contra elINVIMA, por lo que se acredita la identidad de partes. 2.9. Por otra parte, no se cumple la identidad de objeto porque, aunqueen las tutelas interpuestas se solicitó el amparo de los mismosderechos fundamentales, las pretensiones de las demandas sondiferentes. En la primera acción de amparo se pidió que ordenara alINVIMA emitir respuesta respecto de la solicitud de importación y,por el contrario, en el proceso de la referencia la pretensiónprincipal consiste en que se deje sin efectos la Resolución Nro.2022024147 del 25 de julio de 2022, proferida por la Dirección deOperaciones Sanitarias del INVIMA. 2.10. Finalmente, tampoco se acredita la identidad de causa porque lasdemandas no se sustentan en los mismos hechos. La tutelatramitada por el Juzgado Segundo Penal del Circuito con Funciónde Conocimiento de Barranquilla se presentó debido a que elINVIMA no había emitido pronunciamiento sobre la solicitud deautorización para la importación del producto Tolvaptan (15 mg).La tutela de la referencia tiene como causa la decisión negativaemitida por el INVIMA acerca de la autorización del medicamento. 2.11. Debido a que se superó el análisis de la cosa juzgada, correspondeahora a la Sala adelantar el estudio de los requisitos de procedenciade la tutela.

3. Procedibilidad de la acción de tutela

3.1. Legitimación en la causa por activa[39]. En esta oportunidad elpresupuesto mencionado se encuentra acreditado en tanto el señorUlises es titular de los derechos fundamentales cuya proteccióninvoca a través de la representación de su apoderada judicial, con

poder debidamente otorgado[40].

3.2. Legitimación en la causa por pasiva[41]. En el asunto de lareferencia el accionado es el Instituto Nacional de Vigilancia deMedicamentos y Alimentos (INVIMA) creado por el artículo 245de la Ley 100 de 1993 como un establecimiento público, adscrito alhoy Ministerio de Salud y Protección Social, encargado de laejecución de las políticas públicas en materia de vigilancia sanitariay control de calidad de medicamentos, alimentos y demáselementos que recayeran sobre su competencia. Adicionalmente,el artículo 8 del Decreto 481 de 2004 estableció la competencia deesta entidad para autorizar la importación de medicamentos vitalesno disponibles para un paciente específico. En el presente caso, elaccionante, por intermedio de la importadora Varan Farma S.A.S.,solicitó la importación del medicamento Tolvaptan 15mg ordenadopor el médico tratante; sin embargo, el INVIMA