CC - T-380-2024

T-380-24TEMAS-SUBTEMAS Sentencia T-380/24 PRINCIPIO DE CONTINUIDAD E INTEGRALIDAD EN EL SERVICIO PUBLICO DE SALUD-Vulneración cuando existen obstáculos o barreras injustificadas para la entrega de medicamentos (La EPS accionada) vulneró el derecho a la salud de la accionante, en particular en lo que tienen que ver con losprincipios de continuidad, oportunidad e integralidad. Lo anterior, ya que la negación del medicamentoPertuzumab, en la composición ordenada por el médico oncólogo tratante, de Paclitaxel-Tranztuzumab-Pertuzumab, generó una fragmentación en el servicio de salud, al romper la integralidad del tratamientoformulado, entregando solo parte de él, lo que pone en riesgo los efectos paliativos y curativos del tratamiento. DERECHO A LA SALUD-Tratamiento para el cáncer de seno (...) el 90% de los diagnósticos de cáncer de mama son curables si se detectan a tiempo, y la etapa del cáncer deseno es un factor importante para tomar decisiones sobre las opciones de tratamiento. En general, entre más sehaya extendido el cáncer de seno, más tratamiento probablemente necesitará. Es decir que, en este tipo deenfermedad, el tiempo para el diagnóstico como su tratamiento si importan, por lo que suministrar tardíamente ode manera incompleta el tratamiento indicado, puede generar, a largo plazo consecuencias desfavorables para lasmujeres, que en ejercicio de su derecho a la salud aspiran lograr sobrevivencia y mayores periodos libres derecaída en la enfermedad. DERECHO A LA SALUD DE PACIENTE CON CANCER-Protección constitucional especial (...) vale la pena llamar la atención

sobre la necesidad de que el tratamiento se brinde de manera ininterrumpida,completa y oportuna, especialmente tratándose de las enfermedades catastróficas, ruinosas o de alto costo, comolas patologías de cáncer, conforme al tratamiento prescrito por el médico tratante, teniendo en cuenta lacomplejidad del diagnóstico y la importancia de responder de manera inmediata con la atención, con plenagarantía de los principios aplicables al derecho fundamental a la salud, legalmente reconocidos en sus diferentesetapas, es decir tanto en la etapa de diagnóstico, como en la atención con la autorización del servicio y elsuministro o entrega del mismo. DERECHO A LA SALUD COMO DERECHO FUNDAMENTAL AUTONOMO-Reiteración de jurisprudencia PLAN DE BENEFICIOS EN SALUD-Todo servicio o medicamento que no esté expresamente excluido, seentiende incluido ACCESO A SERVICIOS Y MEDICAMENTOS EXCLUIDOS DEL PLAN DE BENEFICIOS EN SALUD-Reglas jurisprudenciales para acceder a los servicios que se encuentran excluidos DERECHO A LA SALUD-Fuerza vinculante del concepto emitido por médico tratante no adscrito a EPS INVIMA-Expide Registro Sanitario para la producción, procesamiento y comercialización de los medicamentos DERECHO A LA SALUD Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTO QUE NO TIENE APROBACION DELINVIMA-Deben ser garantizados cuando una persona los requiera con base en la mejor evidencia científicadisponible CONTRATO DE MEDICINA PREPAGADA-Reglas jurisprudenciales sobre su celebración y ejecución ACCION DE TUTELA TEMERARIA-Requisitos para que se configure FUNCION JURISDICCIONAL POR SUPERINTENDENCIA

NACIONAL DE SALUD-Idoneidad delmecanismo debe analizarse en cada caso concreto por el juez de tutelaDERECHO A LA SALUD DE PACIENTE CON CANCER-Orden a EPS suministrar el medicamento que le fueordenado a la accionante por el médico tratante en su presentación original

REPÚBLICA DE COLOMBIA

LogotipoDescripciógenerada áiCORTE CONSTITUCIONAL Sala Segunda de Revisión

SENTENCIA T-380 DE 2024

Referencia: expediente T-10.037.054

Acción de tutela instaurada por Viviana, en contra de EPS 1 S.A. Procedencia: Juzgado con Función de Garantías de Bogotá Asunto: negativa de autorización y suministro de esquema de combinaciónde medicamentos para tratamiento de cáncer por no estar aprobado por elInvima y tratarse de una exclusión del contrato de medicina prepagada Magistrado sustanciador: Juan Carlos Cortés González

Síntesis de la decisión

¿Quéestudió laCorte? La Corte Constitucional revisó la acción de tutela interpuesta por una mujer, de 41 años,diagnosticada con cáncer de mama HER2 positivo, contra EPS 1 S.A., por considerar que laaccionada vulneró su derecho fundamental a la salud, en conexidad con el derecho a la vida, alnegarle la autorización y suministro del medicamento Pertuzumab, en la composición y esquemaordenado por su médico tratante, como parte integral del tratamiento requerido para su enfermedad. La accionada fundamentó su decisión de negarle a la accionante dicho medicamento confundamento en la falta de aprobación del INVIMA para el uso de este en la combinación con otrosordenada por el médico tratante.

En ese sentido, la Sala planteó los siguientes problemas jurídicos a resolver: ¿EPS 1 S.A. vulneró el derecho a la salud de la accionante al negarle la autorización para elsuministro del medicamento Pertuzumab, en la composición ordenada por el médico tratante,aduciendo que esta no se encuentra aprobada por el INVIMA y con desconocimiento de laautonomía del profesional de la salud? ¿Entidad de Medicina Prepagada vulneró el derecho a la salud de la accionante, al negarle laautorización para el suministro del medicamento Pertuzumab, en la composición ordenada por elmédico tratante, aduciendo que esta no hace parte de las coberturas del PAS contratado con laaccionante, siendo expresamente excluido al considerarse un medicamento estimulante del sistemainmunológico y con desconocimiento de la autonomía del profesional de la salud? ¿El INVIMA, vulneró el derecho a la salud de la accionante, al no contar con la autorización parael suministro del medicamento Pertuzumab, en la composición ordenada por el médico tratante,cuya formulación está basada en evidencia?

¿Quéconsideróla Corte? Con el fin de responder dichos interrogantes, la Sala de Revisión desarrolló los siguientes temas:(i) el derecho a la salud como derecho fundamental autónomo; (ii) las enfermedades ruinosas,catastróficas y de alto costo como el cáncer y la protección reforzada para los pacientes a quienesse les ha diagnosticado; (iii) el cáncer de mama o cáncer de seno; (iv) el régimen de exclusiones einclusiones de medicamentos del PBS; (v) el marco legal y reglamentario del registro sanitario demedicamentos expedido por el INVIMA, procedimientos y alcance; (vi) el suministro demedicamentos que no están aprobados por el INVIMA cuando se requieran con base en la mejorevidencia científica disponible y la autonomía de los profesionales de la salud en su formulación;(vii) naturaleza y alcance de los contratos de medicina prepagada; y finalmente. ¿Quédecidió laCorte? La Corte Constitucional reiteró su postura contenida en las Sentencias T-274 de 2020[1], T-298 de 2021[2], T-560 de 2023[3], entre otras, en las que se estableció que es procedente el amparo delderecho fundamental a la salud cuando quiera que se trate del acceso a medicamentos que, pese ano tener aprobación del INVIMA, están acreditados en la comunidad científica. Igualmente, laSala reiteró la aplicación de las reglas sobre exclusión e inclusión de medicamentos, servicios,procedimientos y tecnologías de salud del PBS del SGSSS, contenidos en reiterada

jurisprudencia[4]. ¿Quéordenó laCorte? La Sala revocó el fallo de única instancia, proferido por el Juzgado con Función de Garantías deBogotá, que negó el amparo constitucional. La Sala llegó a las siguientes conclusiones: (i) EPS 1 S.A. vulneró el derecho a la salud de la accionante al negarle la autorización para elsuministro del medicamento Pertuzumab, en la composición ordenada por el médico tratante,aduciendo que esta no se encuentra aprobada por el INVIMA, y con desconocimiento de laautonomía del profesional de la salud. (ii) Entidad de Medicina Prepagada no vulneró el derecho a la salud de la accionante, al negarlela autorización para el suministro del medicamento Pertuzumab, en la composición ordenada porel médico tratante, dado que está obligada a ordenar el suministro del medicamento mencionado,el cual está a cargo exclusivamente de la EPS 1 S.A., en los términos y bajo la normativa vigente. (iii) El INVIMA no es el causante directo de la vulneración del derecho a la salud de laaccionante, en tanto existe la posibilidad de suministrarle el medicamento en la composiciónordenada por el médico tratante, cuya formulación está basada en evidencia científica acreditadapor órganos privados o internacionales. Sin embargo, incumplió sus funciones legales yreglamentarias para asegurar que no solo en este caso, sino en eventos similares al de laaccionante, exista claridad por parte de un órgano estatal, sobre la autorización para el suministrodel medicamento Pertuzumab¸ en la composición debatida y conocida por esta Sala. En consecuencia, amparó el derecho fundamental a la salud de la accionante y ordenó elsuministro del medicamento en la composición que requiere la accionante para su tratamientointegral y efectivo.

Bogotá, D.C., once (11) de septiembre de dos mil veinticuatro (2024)

La Sala Segunda de Revisión de la Corte Constitucional, integrada por la magistrada Diana Fajardo Rivera y losmagistrados Vladimir Fernández Andrade y Juan Carlos Cortés González, quien la preside, en ejercicio de suscompetencias constitucionales y legales, ha proferido la siguiente

SENTENCIA1. En el trámite de revisión de la sentencia en única instancia, proferida por el Juzgado con Función deGarantías de Bogotá, el 17 de enero de 2024, en la que negó el amparo constitucional deprecado por Viviana sobre sus derechos fundamentales «a la salud en conexidad con el derecho a la vida»[5].

Aclaración Previa[6]

2. El presente caso hace referencia a información que puede comprometer la intimidad de la demandante entemas relacionados con su salud. Por tal razón, como medida de protección, la Sala de Revisión emitirá dos copiasde esta sentencia. En una de ellas, la que se publique, los nombres de los accionantes y accionados se reemplazaránpor unos ficticios, en letra cursiva, para reservar su identidad.

I. ANTECEDENTES

Hechos y pretensiones

3. Viviana, de 41 años, se encuentra afiliada en el Sistema General de Seguridad Social en Salud, en adelanteSGSSS, desde el 1.º de junio de 2011 a la Entidad Promotora de Salud EPS 1 S.A. y a Entidad de MedicinaPrepagada, desde el 1º de junio de 2023, convalidada el 1º de octubre de 2008.

4. Manifiesta la demandante que, en agosto de 2023, fue diagnosticada con cáncer de mama «porCARCINOMA DUCTAL DE MAMA T1c pN1a M0 RE Allred 0 RP Allred 0, HER2 3+ (90%), Ki 67 40%, estado clínico IIA pronóstico IIA»[7], así como que se le realizó una cuandrantectomía[8] en el mes de septiembre de2023, iniciando en el mismo mes el proceso de quimioterapias en primera fase, y en segunda fase, continuándoseen diciembre del mismo año.

5. Igualmente informó que su médico tratante, el oncólogo Jorge, el 20 de diciembre de 2023 le formulótratamiento con los siguientes medicamentos: «PACLITAXEL 125 mg i.v. semanal por 3 semanas,TRASTUZUMAB 220 mg i.v. dia 1, TRASTUZUMAB 110 mg semana a partir de la segunda semana,PERTUZUMAB 840 mg i.v. día 1, ONDANSETRON 16 mg i.v previo a la quimioterapia, DESLORATADINA10 mg v.o. previo a la quimioterapia, DEXAMETASONA 16 mg i.v. previo a la quimioterapia, ONDANSETRON 8 mg v.o. cada 8 horas»[9] y solicitó autorización para tratamiento CUPS 992505[10].

6. Sostuvo que «el 22 de diciembre de 2023, Entidad de Medicina Prepagada, en conjunto con EPS 1 S.A.,(…) realizan la aprobación de estos medicamentos relacionados en el punto 2, excepto el PERTUZUMAB 840 mgi.v., para lo cual se anexa la negación tanto del FORMATO DE NEGACIÓN como el CORREO DE

NOTIFICACIÓN»[11].

NOTIFICACIÓN»[11].

7. En los anexos del escrito de tutela se evidencia un correo dirigido a la afiliada, en el que Entidad deMedicina Prepagada manifiesta que «no se cubre el medicamento Pertuzumab, por NO TENER USO

APROBADO EN COLOMBIA EN DICHA ASOCIACIÓN (INVIMA)»[12].

8. Dicha decisión se corrobora en un formato de negación de servicios de salud/medicamentos de Entidad deMedicina Prepagada, del 22 de diciembre de 2023, en el que se indica como servicio no autorizado: «CIE10C509EXCLUSION DEL PLAN DE MPPERTUZUMAB NO CUMPLE CON INDICACION INVIMA -, NOCOBERTURA, por NO TENER USO APROBADO EN COLOMBIA EN DICHA ASOCIACIÓN», cuya justificación en el mismo formato señala la «EXCLUSIÓN DEL CONTRATO MPP»[13].9. Dentro del expediente de tutela, igualmente, se evidencian las prescripciones del médico tratante del 20 dediciembre de 2023 y 24 de enero de 2024, en las que ordena la aplicación de la combinación Pertuzumab/Trastuzumab/Paclitaxel[14].

10. La acción de tutela. El 2 de enero de 2024, Viviana interpuso acción de tutela en contra de EPS 1 S.A., porconsiderar que la accionada vulneró sus derechos fundamentales a la salud en conexidad con el derecho a la vida,sobre los que invocó el amparo de tutela.

11. Como pretensiones solicitó al juez de tutela ordenar a la entidad accionada la entrega del medicamentoPertuzumab, para todo el tratamiento de quimioterapia requerido frente a su diagnóstico de cáncer de mama,conforme a la orden del médico tratante.

11. Como pretensiones solicitó al juez de tutela ordenar a la entidad accionada la entrega del medicamentoPertuzumab, para todo el tratamiento de quimioterapia requerido frente a su diagnóstico de cáncer de mama,conforme a la orden del médico tratante.

12. Trámite procesal. Mediante auto del 4 de enero de 2024, el Juzgado con Función de Garantías de Bogotáavocó conocimiento de la acción de tutela en contra de EPS 1 S.A. y vinculó a Entidad de Medicina Prepagada y a la Clínica 2[15].

13. Respuestas de la accionada y las vinculadas. La Clínica 2, en escrito del 4 de enero de 2024, manifestó quela prescripción del medicamento Pertuzumab la efectuó el médico tratante Jorge, profesional adscrito (noempleado) de la institución, quien ejerce su actividad médica de manera independiente y no en consultainstitucional, por lo que la Clínica 2 no cuenta, en el Sistema de Historia Clínica Electrónica (SAHI), con el registrode la atención correspondiente al 20 de diciembre de 2023.

14. Pese a lo anterior, manifestó que, el 2 de enero de 2024, la paciente ingresó al servicio de quimioterapia enla sala de infusión para aplicación de «ciclo (1) día 8 de quimioterapia con esquemaPertuzumab/Trastuzumab/Paclitaxel por diagnóstico de carcinoma de mama, estado clínico IIA pronóstico IIA,para la aplicación de este ciclo no se administró Pertuzumab ya que aseguradora no lo autorizó» [sic], refiriendo alrespecto que: «quienes tienen la obligación de garantizar la prestación de los servicios de salud, requeridos por losafiliados, son las Entidades Promotoras de Salud –EPSo el Plan Adicional de Salud - PASque haya adquirido el paciente para la continuidad de su tratamiento»[16].

15. Entidad de Medicina Prepagada, en escrito del 5 de enero de 2024, adujo que el plan de medicinaPrepagada Esmeralda Guía Premium 310051938, con el que cuenta la accionante, presenta unas coberturaslimitadas y no cubre el medicamento pretendido, toda vez que de acuerdo a las coberturas del contrato, este seencuentra dentro de los servicios, eventos o procedimientos relacionados dentro del numeral 8.11 como excluidos,al ser «estimulantes del sistema inmunológico para el tratamiento intrahospitalario y/o ambulatorio, para cualquier tipo de patología»[17].

16. Adicionalmente, consideró que, en relación con el tratamiento de cáncer y según el artículo 1.º del anexotécnico del contrato, «ENTIDAD DE MEDICINA PREPAGADA únicamente cubrirá los productos farmacéuticosclasificados específicamente como citostáticos y hormonales que se expendan en el mercado nacional, dejandoexpresamente consagrado que no cubre medicamentos catalogados como estimulantes del sistema inmunológico»[18].

inmunológico»[18].

17. Por tales razones, solicitó declarar la improcedencia de la tutela respecto de Entidad de Medicina Prepagaday ordenar a EPS 1 S.A., entidad que está obligada a garantizar el Plan de Beneficios de Salud (PBS), de la afiliada,que autorice y materialice el servicio no cubierto por el Plan Adicional de Salud (PAS), en atención al principio decomplementariedad y concurrencia del Sistema de Salud.

18. EPS 1 S.A., en respuesta del 5 de enero de 2024, manifestó que: «[l]os medicamentos no cumplen con lasindicaciones INVIMA para la patología de la usuaria - C509 TUMOR MALIGNO DE LA MAMA, PARTE NO ESPECIFICADA»[19]. Al respecto, explicó que no ha autorizado la entrega del medicamento Pertuzumab aViviana, ya que no tiene la facultad para autorizar y suministrar medicamentos que no cumplen con lasindicaciones del INVIMA, de conformidad con el artículo 37 de la Resolución 2808 de 2022 del Ministerio deSalud y Protección Social. Agregó que, en este caso, el INVIMA solo ha avalado la combinación del Trastuzumabcon el Docetaxel, sin que se establezca la opción de cambio a Paclitaxel. A su juicio, estas razones hacen inviableel suministro del medicamento con cargo a la UPC del Sistema de Seguridad Social en Salud, tal y como estáordenado por el médico tratante.

19. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, por su parte, en escrito del 19de enero de 2024, manifestó que, sobre la indicación del medicamento y la patología padecida por la accionante,«el medicamento tiene unas indicaciones autorizadas por el INVIMA, las cuales son sustentadas con evidenciacientífica por un interesado mediante la evaluación de la seguridad y eficacia de los medicamentos, sin embargo,de conformidad con la normativa aplicable y la información brindada sobre el medicamento consultado, es claroque la competencia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA-, se relacionacon el análisis de la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento para la obtención de un permiso decomercialización, tal como se menciona en la Ley 100 de 1993 y el Decreto 2078 de 2012», concluyendo que no lecompete el análisis de patologías de pacientes o la formulación de medicamentos, lo cual le corresponde a las EPSobligadas a garantizar la prestación de los servicios de salud a que tiene derecho todo afiliado, razón por la quesolicitó ser desvinculado de la presente acción.

20. Hecha esa aclaración, el INVIMA informó que se procedió a elevar consulta técnica a la Dirección deMedicamentos y Productos Biológicos – Grupo de Registros Sanitarios de este Instituto, en la que se señaló sobreel medicamento Pertuzumab que: «ESTÁ INDICADO EN COMBINACIÓN CON TRASTUZUMAB YDOCETAXEL PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO HER2POSITIVO QUIENES NO HAN RECIBIDO TERAPIA PREVIA CON ANTIHER2 O QUIMIOTERAPIA PARA

LA ENFERMEDAD METASTÁSICA»[20]. Adicionalmente, el Grupo de Apoyo a la Sala Especializada de laComisión Revisora de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, conceptuó que:

[D]e acuerdo con las facultades otorgadas por ley, no le compete el análisis de patologías de pacientes ola formulación de medicamentos; así como tampoco es posible legalmente que el Instituto avale o sepronuncie en concreto sobre la pertinencia o no tanto de uso del medicamento o de la prescripciónrealizada por el profesional de salud a cargo del manejo del paciente.

En consecuencia, corresponderá al médico tratante ponderar a la luz de la ciencia y la técnica, conformea la particularidad del presente caso, prescribir el producto o medio diagnóstico que ofrezca unarespuesta a la patología que padece el accionante, en virtud del principio de autonomía médicaconsagrado en el artículo 17 de la Ley Estatutaria de Salud 1751 de 2015 “Por medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras disposiciones”[21]

21. Según la información aportada por el INVIMA al despacho sustanciador, «[v]erificada la base de datos quereposa en el Invima, se cuenta con registro sanitario vigente No. INVIMA 2023MBT-0000072 para la combinaciónde Pertuzumab/Trastuzumab (Phesgo® 600mg/600mg), aprobado mediante acta No. 13 de 2022 de laSEMNNIMB numeral 3.3.1.1 y evaluación farmacológica para Pertuzumab/Trastuzumab (Phesgo®1200mg/600mg) mediante acta No. 14 de 2023 de la SEMNNIMB numeral 3.3.3.1; en cuanto a la combinación

Pertuzumab/Trastuzumab/Paclitaxel, no cuenta con registro sanitario a la fecha»[22].

Decisión judicial que se revisa

Decisión de única instancia

22. Mediante sentencia del 17 de enero de 2024, el Juzgado con Funciones de Garantías de Bogotá negó porimprocedente el amparo, sustentándose en la ausencia de vulneración de los derechos fundamentales alegados.23. Argumentó el a quo, respecto de la entidad de medicina Prepagada, que la exigibilidad de uno u otromedicamento depende de «disposiciones meramente contractuales», las cuales están sujetas al derecho privado, deacuerdo con la legislación civil y comercial, y qué, como lo determinó la Corte Constitucional en Sentencia T-507 de 2017[23], «en lo respectivo al carácter privado del contrato que surge en virtud de la autonomía de la voluntadde los contratantes, el mismo debe ser celebrado, ejecutado e interpretado a la luz de la buena fe, por consiguiente,es inadmisible la imposición de cargas que no se encuentren expresamente determinadas en el contrato celebrado en el plan de medicina Prepagada «ESMERALDA GUIA PREMIUM 310051938»»[24].

24. Concluye en este punto el juez de única instancia que «la exclusión contractual de servicios y su negaciónse encuentra fundamentada en la autonomía y libertad contractual, de la cual no puede aducirse que ENTIDAD DE MEDICINA PREPAGADA, desconociera el principio de la buena fe»[25].

25. Consideró igualmente que, si bien es cierto que es el médico tratante, conforme a su idoneidad y a sucriterio, quien puede determinar si se puede proveer o no un determinado medicamento no aprobado por elINVIMA, también lo es que ese criterio se encuentra condicionado a que el mismo médico cuente con la suficientey mejor evidencia científica que así lo justifique.

26. En cuanto a la EPS, señaló el juez de conocimiento que aunque el oncólogo Jorge allegó como fundamento de su prescripción un artículo informativo, debía tenerse en cuenta que EPS 1 S.A. dispuso un comité médico[26] dentro de su competencia para tratar el caso de la accionante y la propuesta terapéutica ordenada, instancia queanalizó el registro INVIMA con ocasión de la composición o esquema de los medicamentos PertuzumabTrastuzumab-Paclitaxel, sobre los que evidenció y concluyó que no están avalados por el INVIMA[27].

27. Por lo anterior, el a quo indicó que el médico tratante no argumentó con suficiente evidencia científica,respaldada por la comunidad médica, la idoneidad de la aplicación del tratamiento ordenado.

28. En consecuencia, concluyó que no resultaba procedente el amparo pretendido, como quiera que elmedicamento Pertuzumab no está acreditado en la composición y esquema autorizados por el INVIMA, tal comosostuvo, además, el comité médico de EPS1 S.A.

29. Al no ser impugnada la decisión, quedó ejecutoriada.

Actuaciones en sede de revisión 30. Selección. El asunto llegó a la Corte Constitucional en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 33 del

29. Al no ser impugnada la decisión, quedó ejecutoriada.

Actuaciones en sede de revisión 30. Selección. El asunto llegó a la Corte Constitucional en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 33 del Decreto 2591 de 1991[28]. Mediante auto del 22 de marzo de 2024, la Sala de Selección de Tutelas Número Tres de2024 de la Corte Constitucional, integrada por la magistrada Diana Fajardo Rivera y el magistrado Jorge EnriqueIbáñez Najar, profirió auto en el que decidió seleccionar para revisión, de acuerdo con lo dispuesto en los artículos52 y 55 del Reglamento Interno de la corporación, el expediente T-10037054, de acuerdo con los siguientescriterios: (i) objetivo: necesidad de pronunciarse sobre una determinada línea jurisprudencial y (ii) subjetivo: urgencia de proteger un derecho fundamental[29]. El 15 de abril siguiente, la Secretaría General de la Corte remitió el expediente al despacho del magistrado sustanciador para lo de su competencia[30]. 31. Decreto oficioso de pruebas. Con el fin de contar con mayores elementos de juicio para efectuar la revisión de la decisión a proferir dentro del presente asunto, mediante auto del 3 de mayo de 2024[31], el magistradosustanciador decretó algunas pruebas, de conformidad con lo establecido en los artículos 19 del Decreto 2591 de1991 y 64 y 65 del Acuerdo 02 de 2015, expedido por la Corte Constitucional, a fin de absolver algunosinterrogantes relacionados con los hechos expuestos en la tutela, profundizar y precisar:

(i) El estado y condiciones de salud de la accionante.(ii) El diagnóstico de la accionante.

(iii) El médico tratante y la entidad a la que se encuentra vinculada la accionante, así como el tipo de prestación deservicios de salud, procedimientos, tratamiento y medicamentos ordenados, autorizados y entregados por lasentidades correspondientes.

(iv) La idoneidad, experticia y evidencia científica de la orden médica del profesional tratante.

(v) El procedimiento de expedición de registros sanitarios de medicamentos al que hace referencia el Decreto 677de 1995 y la competencia o función que tiene el INVIMA en el proceso, así como la emisión de concepto técnicopara la obtención del permiso de comercialización de medicamentos.

(vi) El concepto del INVIMA sobre el estado actual en sus registros del medicamento Pertuzumab, así como delesquema o composición de los medicamentos Pertuzumab/Trastuzumab/Paclitaxel.

(vii) El alcance de la autorización del INVIMA para dicha combinación o esquema.

(viii) El concepto del Instituto Nacional de Cancerología como del Centro Especializado e Integral en elDiagnóstico y Tratamiento de Cáncer Mamario – Clínica del Seno, y del médico experto en la detección,prevención y tratamiento del cáncer de mama Luis Eduardo Pino Villarreal, sobre el uso, efectos, combinación eidoneidad de la aplicación del medicamento «Pertuzumab» y de la composición o esquema Pertuzumab/Trastuzumab/ Paclitaxel, para el tratamiento adecuado de cáncer de mama; y

(ix) El estado de los procesos de verificación, reglas de aplicación y decisiones de la Superintendencia Nacional deSalud respecto de la exclusión de medicamentos del PBS en el SGSSS y, de manera particular, sobre el estado deexclusión o inclusión de los PBS del SGSSS del medicamento Pertuzumab y del esquema o composiciónPertuzumab/Trastuzumab/Paclitaxel.

32. Declaración de parte de Viviana. La accionante, mediante diligencia de declaración de parte, recibida el 16de mayo de 2024, informó que es madre de un menor de edad que depende de ella, que lleva más de 12 añosafiliada a Entidad de Medicina Prepagada, con el plan de medicina Prepagada, y a 1 S.A. como su EPS.

33. Afirmó que fue diagnosticada con carcinoma ductal de mama, her2, (cáncer de mama) por el médicooncólogo Jorge, quien le ordenó, en el mes de septiembre de 2023, el proceso de quimioterapias en primera fase y,en segunda fase, en diciembre del mismo año.

34. Informó que dichas quimioterapias se ordenaron con el esquema de Pertuzumab/Trastuzumab/Paclitaxel,por el médico tratante Jorge, negándosele el Pertuzumab, por no estar aprobado por el INVIMA con esacomposición o esquema, sino con otra. Al respecto, adjuntó documentos de negación del medicamento y aclaróque esa medicación debía aplicarse inmediatamente a la orden dada por el médico tratante, por lo que, a la fecha,dicha aplicación se perdió. Adicionalmente precisó que, sin tener certeza al momento de la presentación de latutela sobre los efectos de la no aplicación del Pertuzumab en su salud, en la actual etapa del tratamiento dichomedicamento se sigue ordenando por su médico tratante.

35. La accionante informó que dentro del tratamiento contra el cáncer de mama se encuentra en la etapa deinmunoterapia, para la que han sido ordenados los medicamentos Trastuzumab, que está aprobado por la EPS, yPertuzumab, que no lo está, pese a que, a través del médico tratante, tuvo conocimiento de la autorización quetiene actualmente dicho medicamento por parte del INVIMA.

36. Manifestó que, al tiempo de la inmunoterapia, inició proceso de radioterapia, el 17 de mayo de 2024, por loque su preocupación ahora radica en que el Pertuzumab, en esta nueva etapa de su tratamiento, sigue siendo elmedicamento ordenado por su médico tratante y que de acuerdo con otros conceptos médicos, este sí se requiere,teniendo en cuenta el tipo de cáncer que presenta y las demás condiciones de salud que le han sido diagnosticadas.

37. Adicionalmente, manifestó que sobre estos hechos, ella instauró dos acciones de tutela, la primera, queconoció el Juzgado con Funciones de Garantías de Bogotá, la cual fue negada en sentencia del 17 de enero de2024, sobre la que ella no ejerció su derecho de contradicción y sobre la que desconocía el trámite actual ante laCorte Constitucional en sede de revisión; y una segunda acción de tutela, cuya sentencia también le negó elderecho a acceder al medicamento ordenado por su médico tratante, la cual sí fue objeto de impugnación y cuyo trámite se encuentra en curso[32]. Manifiesta que dicha acción la presentó, teniendo en cuenta la nuevaformulación médica dentro de su tratamiento, en la que sigue siendo necesaria la aplicación del medicamentoPertuzumab, negado hasta el momento por EPS 1 S.A. y Entidad de Medicina Prepagada S.A. Reiteró que dichamedicación resulta indispensable para los óptimos resultados en su tratamiento y mejora en su estado de salud.

38. Depuso también que, de conformidad con lo informado por Entidad de Medicina Prepagada, su planadicional en salud no cubre ese tipo de medicamentos y que estos deben ser asumidos por la EPS correspondiente,en este caso EPS 1 S.A.

39. Declaración del médico oncólogo Jorge. Como médico tratante de la accionante, rindió declaración el 10 demayo de 2024, en la que tes