CC - T-510-2024

T-510-24

ÚREPÚBLICA DE COLOMBIA

CORTE CONSTITUCIONAL

Sala Segunda de Revisión

T510 DE 2024 Referencia: expediente T-10.015.733 Asunto: acción de tutela interpuesta por Carolina como agenteoficiosa de Agustín y todos los niños y niñas del país que padecenDistrofia Muscular de Duchenne (DMD), en contra del Ministeriode Salud y Protección Social, la Secretaría de Salud deBarranquilla, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentosy Alimentos (INVIMA), la Administradora de los Recursos delSistema General de Seguridad Social en Salud (ADRES) y laNueva EPS. Vinculada: Superintendencia Nacional de Salud Temas: derecho a la salud de niñas, niños y adolescentes; barrerasen el acceso para el tratamiento de la distrofia muscular deDuchenne (DMD), entendida como enfermedad huérfana, ydeberes de los pacientes Magistrado ponente: Juan Carlos Cortés González

Bogotá, D. C., cuatro (4) de diciembre de dos mil veinticuatro (2024) La Sala Segunda de Revisión de la Corte Constitucional, integrada por la magistrada Diana FajardoRivera y los magistrados Vladimir Fernández Andrade y Juan Carlos Cortés González, quien lapreside, en ejercicio de sus competencias constitucionales y legales, profiere la presente SENTENCIA En el trámite de revisión de los fallos de tutela proferidos, en primera instancia, por el JuzgadoNoveno Administrativo de Oralidad Circuito Judicial de Bogotá -Sección Segunda-, el 30 denoviembre de 2023, y en segunda instancia por el Tribunal Administrativo de Cundinamarca -SecciónSegunda, Subsección C-, el 11 de enero de 2024, dentro de la solicitud de amparo promovidapor Carolina como agente oficiosa de Agustín y todos los niños y niñas del país que padecen DistrofiaMuscular de Duchenne (DMD), en contra del Ministerio de Salud y Protección Social, la Secretaría deSalud de Barranquilla, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA),la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (ADRES) y laNueva EPS. Síntesis de la decisión

¿Qué estudióla Corte? La Corte Constitucional estudió una acción de tutela interpuesta porCarolina, quien actúa como agente oficiosa de Agustín y de todas las niñas,niños y adolescentes diagnosticados con distrofia muscular de Duchenne,contra el Ministerio de Salud y Protección Social, la Secretaría de Salud deBarranquilla, el INVIMA, la ADRES y la Nueva EPS, por la presuntavulneración de los derechos fundamentales a la salud, la integridad física yla dignidad, a causa de la existencia de dificultades y barreras en el acceso amedicamentos y servicios de salud que requiere este grupopoblacional. Solicitó que se brinden las atenciones en salud requeridas por elniño agenciado y la remoción de las barreras que impiden el disfrute de estederecho a todas las niñas, niños y adolescentes que padecen esa enfermedadhuérfana.¿Quéconsideró laCorte? En el curso del trámite de revisión, se constató que se habían interpuestootras acciones de tutela para lograr la protección de los derechosfundamentales del niño Agustín, y que mediaba una solicitud dedesistimiento ante el juez de primera instancia. Por ello, antes de verificar elcumplimiento de los requisitos generales de procedibilidad de la acción, laCorte constató que no se configuró la cosa juzgada constitucional ni lacarencia actual de objeto, y determinó la falta de interés en desistir de laacción. Tras superarse el estudio de procedencia, efectuó un recuento sobreel derecho a la salud de las niñas, niños y adolescentes que padecen laDMD, incluyendo las pautas en política pública aplicable a esta patología, ylas barreras para su ejercicio.

¿Qué decidióla Corte? La Sala encontró que, si bien el niño percibe los servicios en salud, latransición por cambio de EPS fragmentó su prestación, interrumpió elsuministro del medicamento que a esa fecha se le entregaba, y desconoció elprincipio de continuidad, lo que devino en la conformación de un obstáculopara el disfrute de su derecho fundamental. La Sala recordó que, de acuerdocon la ley y la jurisprudencia, las asistencias que se suministran al pacienteno pueden suspenderse hasta lograr su plena recuperación o estabilización,con independencia del origen de la enfermedad o condición de salud, másaún si se trata de un niño reconocido como sujeto de especial protecciónconstitucional. Además, no hay certeza respecto de la prestación efectiva delservicio de transporte, aun cuando la EPS sí ha expedido las respectivasautorizaciones.A esta barrera en la interrupción en la prestación del servicio y ruptura de lacontinuidad, se suman las de la necesidad de acudir ante el juez de tutelapara que este ordene los insumos requeridos, y la gestión incompleta enmateria de inspección, vigilancia y control

¿Qué ordenóla Corte? Con base en lo expuesto, la Sala revocó las sentencias de instancia y, en sulugar, negó el amparo solicitado en lo que tiene que ver con el tratamientointegral y el suministro del medicamento Eteplirsen (Exondys 51), y amparóel derecho fundamental a la salud en su faceta de mecanismos para el accesoy prestación del servicio de transporte. Como medidas, (i) ordenó a laNueva EPS garantizar dicho servicio de transporte con la frecuencia que eltratamiento exija, (ii) previno a la Nueva EPS para que se abstenga deimponer barreras en el acceso a los servicios de salud y brinde todos losprescritos al niño, así como que brinde información clara y oportuna alnúcleo familiar; (iii) previno al Ministerio de Salud y Protección Social paraque identifique y prevenga la configuración de barreras como las aquíevidenciadas, y (iv) a la Superintendencia Nacional de Salud para quecontribuya a la identificación de barreras administrativas que puedanenfrentar estos pacientes. Asimismo, (v) se instó a los padres del niño paraque presten la colaboración necesaria a la EPS en orden a garantizar elderecho a la salud y a la dignidad humana de Agustín; y (vi) se ordenóremitir copias de la decisión a la Defensoría del Pueblo y a la ProcuraduríaGeneral de la Nación para lo de su competencia. Cuestión previa: solicitud de no anonimizar la providencia En el trámite de revisión, la agente oficiosa solicitó la no anonimización de los datos del niño y de la

madre[1], tras considerar que el nombre de Agustín tiene un valor simbólico que debe servir deejemplo en la lucha que enfrentan las familias y pacientes diagnosticados con la enfermedad huérfanadenominada distrofia muscular de Duchenne. Ese padecimiento, considera, no debe ser causa deaislamiento social sino de integración. A fin de conocer la opinión de la señora Viviana, madre deAgustín, la Sala Segunda de Revisión la requirió para que informara si estaba de acuerdo o en

desacuerdo con la solicitud de no anonimización[2]. No obstante, transcurrido el término concedido,no se pronunció sobre el asunto. De conformidad con el artículo 62[3] del Acuerdo 02 de 2015 (Reglamento de la CorteConstitucional) y la Circular Interna Nº. 10 de 2022, las Salas de Revisión podrán determinar que enla publicación de las providencias que expidan se omitan nombres o información que permitaidentificar a las partes, o que se refiera a datos sensibles, como la historia clínica. Asimismo, acordecon la cláusula de prevalencia de los niños, niñas y adolescentes, los derechos de estos tienen un pesomayor frente a la representatividad que pueda tener el caso. En este expediente el asunto tiene que ver con la historia clínica de un niño, su contexto familiar ysocioeconómico, así como su lugar de residencia, datos que son sensibles y posibilitarían suidentificación. Así las cosas, y como una forma de proteger el derecho a la intimidad del niño, la Sala no accederá ala solicitud presentada por la agente oficiosa y cambiará el nombre de ella, del niño agenciado y de lamadre, así como cualquier otro dato o información que permita individualizarlo por unos ficticios, quese escribirán en cursiva. Esta providencia se registrará en dos archivos: uno con el nombre real de laagente oficiosa, del niño agenciado y de la madre del niño, que la Secretaría General de la CorteConstitucional remitirá a las partes y autoridades involucradas. Otro con los nombres ficticios, queseguirá el canal previsto por esta Corporación para la difusión de información pública.

I. ANTECEDENTES1. Hechos y pretensiones[4]

I. ANTECEDENTES1. Hechos y pretensiones[4]

1. El 16 de noviembre de 2023, la señora Carolina[5] interpuso acción de tutela, en calidad deagente oficiosa del niño Agustín y de todas las niñas, niños y adolescentes del país que padecen la enfermedad huérfana[6] denominada distrofia muscular de Duchenne (en adelante DMD)[7], contra elMinisterio de Salud y Protección Social, la Secretaría de Salud de Barranquilla, el Instituto Nacionalde Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), la Administradora de los Recursos delSistema General de Seguridad Social en Salud (ADRES) y la Nueva EPS. La acción busca protegerlos derechos fundamentales a la vida, a la salud, a la integridad física y a la dignidad humana, ante laexistencia de dificultades y barreras en el acceso a medicamentos y servicios de salud que requiereeste grupo poblacional. Antes de formular las pretensiones, presentó un contexto del caso. 2. Agustín, con 12 años de edad y diagnosticado con DMD, requiere de un medicamentoimportado denominado Eteplirsen (Exondys 51) para tratar la enfermedad huérfana que padece, lacual afecta su movilidad y órganos vitales, y puede acortar su vida si no se trata adecuada yoportunamente. Por ese motivo, y previa prescripción de un médico genetista, el 20 de enero de 2020

el representante legal de Valentech Pharma Colombia S.A.S.[8] presentó ante el INVIMA solicitud deautorización de importación, bajo radicado número 20201009575, que la autoridad negó. 3. Explicó que, el 9 de julio de 2020, la madre de Agustín interpuso una acción de tutela contraComparta EPS. Aunque el amparo inicial fue denegado por el Juzgado Quinto de Familia deBarranquilla -Atlántico-, el Tribunal Superior de Barranquilla -Atlánticorevocó la decisión y ordenóa la EPS conformar un equipo interdisciplinario para brindarle una atención integral al niño y buscaralternativas de tratamiento hasta lograr la autorización, importación y suministro del medicamento. El13 de julio de 2020, la junta médica de Comparta EPS aprobó el uso del medicamento para el niño. El23 de diciembre de 2020, el INVIMA exigió el cumplimiento de unos requisitos y en febrero de 2021negó la autorización; la agente oficiosa afirmó que en ese momento la autoridad sanitaria le dio al

fármaco la categoría de medicamento vital no disponible[9]. 4. El 26 de abril de 2021, la Junta Médica de Enfermedades Neuromusculares del InstitutoRoosevelt aprobó y recomendó el medicamento Eteplirsen (Exondys 51) para el tratamiento deAgustín, y el 9 de julio siguiente, la madre del niño interpuso una nueva acción de tutela contra elINVIMA, debido a la negativa de autorizar la importación del citado medicamento. El 28 de mayo de2021, el Juzgado Octavo Penal para Adolescentes con Función de Conocimiento de Bogotá determinóque el medicamento cumple los requisitos para ser considerado un medicamento vital no disponible, yque la decisión sobre el tratamiento debe ser tomada por el médico tratante, quien indicó queEteplirsen (Exondys 51) es el único tratamiento efectivo para Agustín, por lo que debe suministrarse.En consecuencia, resolvió: (i) amparar los derechos fundamentales; (ii) ordenó al INVIMA autorizarla importación del medicamento; y (iii) conminó a Comparta EPS para que, al obtener elmedicamento, el mismo fuera suministrado al niño según la fórmula médica. 5. Expuso que, el 7 de octubre de 2022, el médico genetista recetó nuevamente el medicamentoEteplirsen (Exondys 51) para tratar la distrofia diagnosticada. Explicó que, aunque el INVIMA aprobósu importación, no se pudo obtener el medicamento porque la Nueva EPS no

se lo ha entregado, razónpor la cual limitó el acceso al tratamiento de la DMD. Por ello, la madre interpuso otra acción detutela, esta vez contra Nueva EPS, a fin de que le proporcionara el medicamento necesario y prescrito.Lo anterior porque, tras la liquidación de Comparta EPS, el niño fue trasladado a Cajacopi EPS yposteriormente a la Nueva EPS, entidad esta última que interrumpió el tratamiento. El 8 de febrero de

2023[10], el Juzgado Promiscuo Municipal de Palmar de Varela -Atlánticoresolvió (i) tutelar losderechos fundamentales del niño, y (ii) ordenó a Nueva EPS que entregara el medicamento Eteplirsen(Exondys 51), en la forma prescrita por el médico tratante y cada vez que el paciente lo requiriera. Laagente relató que, pese al fallo de tutela, la Nueva EPS incumplió las órdenes. Por lo anterior, el 26 dejunio de 2023, el juez ordenó sanción de multa y arresto a la Gerente Regional de esa EPS, pordesacato, trámite en el que está pendiente de hacerse efectivas las sanciones mencionadas. 6. Luego de este contexto fáctico, presentó un total de 13 pretensiones que, de manera genérica,están dirigidas a garantizar el derecho a la salud de Agustín, y a remover los obstáculos y barrerasimpuestas al goce efectivo de este derecho a todas las niñas, niños y adolescentes diagnosticados conla DMD, para así superar de forma estructural la situación. Las mismas pueden agruparse así: 6.1. Solicitudes relacionadas con el derecho a la salud de Agustín, en las que se pide que lasentidades accionadas dispongan y aseguren la continuidad de un tratamiento integral, tramitar lasautorizaciones con celeridad y permitir que el medicamento prescrito (Eteplirsen (Exondys 51-)) seentregue de manera inmediata al niño, así como que se le compense con ayudas técnicas en caso dedaño irreversible. 6.2. Solicitudes relacionadas con la remoción de barreras en el acceso a la salud, que tienen que vercon el trato preferencial para el diagnóstico y tratamiento, las dificultades burocráticas, aprobacionesy demoras en

en caso dedaño irreversible. 6.2. Solicitudes relacionadas con la remoción de barreras en el acceso a la salud, que tienen que vercon el trato preferencial para el diagnóstico y tratamiento, las dificultades burocráticas, aprobacionesy demoras en los trámites, los altos costos de medicamentos y tecnologías requeridos por lospacientes, la recurrencia de acciones judiciales para la prestación de los servicios de salud, el contextode inestabilidad política, y la necesidad de medidas legislativas concretas en favor de niñas, niños yadolescentes que padecen la DMD. Además, se presentaron solicitudes consonantes con losmecanismos para la supervisión, vigilancia especial y seguimiento a las órdenes impartidas y a lasobligaciones constitucionales en la materia, y una referida a la comunicación de la decisión, esto es,que se publique una versión breve y clara de lo decidido. 2. Actuación procesal, desistimiento y decisiones objeto de revisión 7. El 17 de noviembre de 2023, el Juzgado Noveno Administrativo de Oralidad Circuito Judicialde Bogotá -Sección Segundaadmitió la acción de tutela interpuesta contra el Ministerio de Salud yProtección Social, la Secretaría de Salud de Barranquilla, el Instituto Nacional de Vigilancia deMedicamentos y Alimentos (INVIMA), la Administradora de los Recursos del Sistema General deSeguridad Social en Salud (ADRES) y la Nueva EPS. En dicha decisión, se vinculó a la

Superintendencia Nacional de Salud (SNS)[11] y se corrió el respectivo traslado. Las respuestas dadasen el trámite del amparo, la solicitud de desistimiento y los fallos de primera y segunda instancia, sepresentan en la siguiente tabla: Tabla 1. Trámite de la acción de tutela Actuación Contenido Respuesta de laSecretaría de SaludDistrital de Barranquilla[12] La Secretaría solicitó negar la solicitud y que se declare que no esresponsable por acción u omisión de los hechos que fundamentan laacción. Argumentó que no tiene legitimación en la causa por pasiva,ya que no es responsable de las funciones de inspección y vigilanciasobre la EPS, competencia que recae en la Secretaría Departamentaldel Atlántico. Además, indicó que la EPS es la encargada deautorizar tratamientos médicos.Respuesta de laAdministradora de losRecursos del SistemaGeneral de SeguridadSocial en SaludADRES[13] La Administradora solicitó que se negara el amparo solicitado por laaccionante contra la ADRES, desvinculando a esta entidad delproceso, y negando cualquier solicitud de recobro por parte de laEPS. Sostuvo que la responsabilidad de garantizar la prestación deservicios de salud y la vulneración de derechos recae en las EPS, noen la ADRES, pues no tiene funciones de inspección, vigilancia ycontrol sobre dichas entidades.

Respuesta de laSuperintendenciaNacional de Salud SNS[14] La SNS solicitó que se declarara su falta de legitimación en la causapor pasiva y se le desvinculara del trámite de la acción. Argumentóque la presunta violación de derechos del niño no se debe aacciones u omisiones de la entidad. Aclaró que las EPS, comoaseguradoras de salud, son responsables de la calidad y eficacia enla prestación de servicios, debiendo asumir el riesgo de la salud delos usuarios. La Superintendencia actúa como órgano de inspeccióny control, garantizando que las EPS cumplan con sus obligaciones,pero no puede ser responsabilizada directamente por fallas en laatención en la prestación de servicios de salud. Además, mencionóque sus funciones están definidas en la Ley 1122 de 2007 y seorientan a garantizar la salud pública, así como a supervisar yregular el cumplimiento de las normas del sistema de salud.Finalmente, respecto a la atención y tratamiento integral, señaló quesu autorización debe estar sustentada en órdenes emitidas por elmédico tratante.Respuesta del

INVIMA[15] El Instituto solicitó su desvinculación porque no violentó ningúnderecho fundamental. Después de explicar las competencias de laentidad, señaló el procedimiento para permitir la importación,comercialización o producción de un medicamento que no cuentecon registro sanitario. Asimismo, indicó que ha tramitado lassolicitudes que se han presentado ante esa entidad con ocasión delsuministro farmacológico en favor de Agustín. Precisó también quea la fecha no se dispone de ningún medicamento curativo para laenfermedad genética DMD, y que la terapia contribuye almantenimiento de la fuerza muscular del paciente, prevenirdeformidades en la columna vertebral y detectar y manejarcomplicaciones respiratorias y cardiacas. Sobre el medicamentoEteplirsen (Exondys 51), precisó que no cuenta con evidencia yseguridad científica, que no se encuentra en la lista demedicamentos vitales no disponibles y que presenta un balanceriesgo-beneficio no favorable para el paciente. Además, explicó queel medicamento no cuenta con evaluación farmacológica aprobada;por ello esa autoridad debe surtir el trámite dispuesto, a fin de noponer en peligro la vida del paciente ni arriesgar a la colectividad.Ministerio de Salud y Protección Social[16]Guardó silencio. Nueva EPS[17] Guardó silencio. Desistimiento[18] El 29 de noviembre de 2023, la agente oficiosa desistió del amparosolicitado para Agustín. Señaló que “la atención requerida por elniño ya fue prestada por una profesional de la salud especialista engenética médica”.

Decisión de primera instancia[19]

El 30 de noviembre de 2023, el Juzgado Noveno Administrativo deOralidad Circuito de Bogotá -Sección Segundadecidió aceptar eldesistimiento presentado por la agente oficiosa y rechazar las demáspretensiones de la acción por improcedentes.Para ello, el despacho estudió, como cuestión previa, eldesistimiento y concluyó que se superó el hecho que vulneraba losderechos fundamentales de Agustín.Frente a las pretensiones restantes, consideró que los efectos de ladecisión se producen entre las partes, o eventualmente intercomunis cuando concurren una serie de condiciones, pero nuncaerga omnes, como lo pretende la agente oficiosa. Conforme a ello,el juzgado declaró que no es posible estudiar la vulneración dederechos fundamentales en abstracto y, en consecuencia, la acciónde tutela es improcedente respecto de las demás pretensiones. Impugnación[20] El 7 de diciembre de 2023, la agente oficiosa impugnó la decisión.Manifestó que el desistimiento operaba únicamente respecto de lapretensión de los derechos de Agustín y solicitó que se revisaran lassolicitudes restantes para así garantizar los derechos de las niñas,niños y adolescentes que padecen enfermedades huérfanas.

Decisión de segunda instancia[21] El 11 de enero de 2024, el Tribunal Administrativo deCundinamarca -Sección Segunda, Subsección Cconfirmó ladecisión que aceptó el desistimiento y declaró la improcedencia delas demás pretensiones. Sin embargo, el argumento para talimprocedencia fue la falta de legitimación en la causa por activa dela accionante para actuar como agente oficiosa de todas las niñas,niños y adolescentes que padecen enfermedades huérfanas. Agregóque la acción de tutela no procede para proteger los derechos de unacolectividad indeterminada, y en el caso concreto no se demostróque el grupo en mención esté en absoluta imposibilidad de defendersus derechos de manera individual, hecho que, de haberseacreditado, legitimaría la figura de la agencia oficiosa. 3. Actuaciones en sede de revisión ante la Corte Constitucional 8. Selección y reparto. Mediante auto del 22 de marzo de 2024, notificado el 15 de abrilsiguiente, la Sala de Selección de Tutelas Número Tres de 2024 excluyó el expediente T-10.015.733de revisión. Con escrito del 30 de abril de 2024, la magistrada Diana Fajardo Rivera insistió en laselección del expediente para revisión. Fundamentó esta solicitud en el criterio objetivo de necesidad de pronunciarse sobre una determinada línea jurisprudencial. El 24 de mayo de 2024[22], la Sala deSelección de Tutelas Número Cinco profirió auto mediante el cual escogió el expediente T-10.015.733para revisión, bajo el criterio subjetivo de urgencia de proteger un derecho fundamental. El 11 de

junio siguiente[23], la Secretaría General repartió el expediente a la Sala Segunda de Revisión,presidida por el magistrado sustanciador.

9. Auto de pruebas del 28 de junio de 2024[24]. El magistrado sustanciador decretó pruebas deoficio para indagar sobre el desistimiento de la acción de tutela y el estado de salud y tratamiento deAgustín. Se ordenó la práctica de declaración de parte de Carolina como agente oficiosa del niño, y seofició a la Nueva EPS y al Ministerio de Salud y Protección Social para que informaran sobre lasituación de Agustín y el cumplimiento de una sentencia relacionada con la DMD. Además, seconsultó al INVIMA sobre la negativa a importar el medicamento Eteplirsen, y al Instituto Nacionalde Salud sobre la existencia políticas públicas respecto a esta enfermedad en Colombia. Se invitó a varias instituciones[25] a emitir concepto sobre la DMD, su epidemiología, manejo y la disponibilidadde medicamentos para su atención.

10. Auto de pruebas del 20 de agosto de 2024[26]. Para contar con más elementos probatorios, elmagistrado sustanciador ofició a la EPS demandada para que remitiera la historia clínica e informarasobre el tratamiento prescrito al niño. También se ofició a la representante legal del niño para queaportara documentación sobre la atención médica y circunstancias relacionadas con la salud deAgustín, así como sobre el trámite de la acción de tutela objeto de revisión. Además, solicitó a laSuperintendencia Nacional de Salud información sobre procesos administrativos sancionatoriosrelacionados con los hechos estudiados. Por último, se ordenó la consulta de bases de datos públicaspara obtener información sobre la condición socioeconómica de la madre y del niño.

11. Auto de suspensión de términos y decreto de una prueba del 2 de septiembre de 2024[27]. LaSala Segunda de Revisión ordenó suspender los términos para decidir el proceso de revisión durantedos (2) meses, oficiar a la madre del niño para que se pronunciara respecto de la solicitud de noanonimización presentada por la agente oficiosa (§ cuestión previa) y solicitar al Juzgado PromiscuoMunicipal de Palmar de Varela -Atlánticola remisión del expediente de tutela identificado con elradicado 2023-00XYZ y el incidente de desacato respectivo, así como la presentación de un informesobre el nivel de cumplimiento de la sentencia del 8 de febrero de 2023. 12. Respuestas de la agente oficiosa, de la madre del niño y de las entidades oficiadas en los autosde prueba. Una vez recibidas las pruebas, se corrió el traslado correspondiente. A continuación, laSala sintetiza las respuestas obtenidas de las partes, las entidades vinculadas o requeridas, y losinvitados a conceptuar: Tabla 2. Respuestas recibidas en el trámite de revisión de la acción de tutela Parte o vinculado Respuesta Respuesta de laAsociaciónColombiana deNeurología Infantil[28] La Asociación informó que es una entidad privada y sin ánimo delucro que agrupa a especialistas en neurología infantil y otrosprofesionales dedicados a trastornos del sistema nervioso en niñosy adolescentes. En respuesta a la invitación para informar sobre laDMD y otros aspectos relacionados con esta enfermedad, aclaróque su objeto social no incluye la emisión de tales conceptos eindicó que no tiene profesionales dedicados a emitir conceptos o arealizar análisis de situaciones específicas.

Respuesta delInstituto Nacional de Salud -INS-[29] El Instituto dio respuesta al requerimiento y aclaró que (i) no tienecompetencias para establecer políticas públicas en salud, ya queesto corresponde al Ministerio de Salud y Protección Social.Además, (ii) respecto a los datos sobre la DMD en Colombia,informó que, desde 2016 hasta junio de 2024, se han notificado313 casos de niños, niñas y adolescentes a través del Sistema deVigilancia y Análisis del Riesgo en Salud Pública (SIVIGILA),datos que son preliminares y pueden estar sujetos a ajustes porparte de las entidades responsables de la notificación. Tambiéndestacó que (iii) el Registro Nacional de Pacientes conEnfermedades Huérfanas es la fuente oficial de información sobreestas condiciones, administrado por el Ministerio de Salud yProtección Social.

Respuesta delInstituto Nacionalde Vigilancia deMedicamentos yAlimentosINVIMA-[30] El Instituto dio respuesta al requerimiento en los siguientestérminos: (i) informó sobre el cumplimiento de la orden cuarta de la Sentencia T-133 de 2022,[31] para lo cual remitió el listado deautorizaciones emitidas a favor del paciente de esa acción de tutelay precisó que mediante el Acta 10 de 2021 -SEMNNIMBsepronunció sobre la evaluación farmacológica del medicamentoAtaluren, que también está indicado para tratar la DMD. (ii) Señalóque existen varias vías para autorizar la comercialización denuevos medicamentos, especialmente para enfermedades raras yhuérfanas. Una de ellas es a través del Decreto 677 de 1995, paramedicamentos sin registro sanitario, y la otra es el Decreto 2106 de2019, que permite la evaluación simultánea de las solicitudes deregistro sanitario de medicamentos nuevos. (iii) Indicó cuál es elprocedimiento para obtener la autorización de medicamentos parala distrofia muscular de Duchenne y, finalmente, (iv) informó queen la actualidad el medicamento Eteplirsen no está catalogado como un Medicamento Vital No Disponible (MVND)[32] y que suimportación se niega porque no ha sido aprobado por la FDA y laEMA, pues con los datos disponibles, actualmente no es posibleconcluir que la relación beneficioriesgo de ese fármaco seapositiva.Respuesta delMinisterio deSalud y Protección Social[33]

Social[33] La cartera ministerial informó sobre el cumplimiento de la ordenquinta de la ya mencionada Sentencia T-133 de 2022, que instó alMinisterio a evaluar la pertinencia de reglamentar los programas deuso extendido ofrecidos. Indicó que se consideró la construcción deun "Plan Nacional para la gestión de EnfermedadesHuérfanas/Raras", que contiene una hoja de ruta para mejorar elbienestar de los pacientes y sus familias. Una de las metas para2025 es actualizar la norma para la autorización decomercialización de medicamentos, permitiendo un acceso efectivoa tratamientos necesarios. Señaló también que se revisará elDecreto 481 de 2004, que regula los medicamentos vitales nodisponibles (MVND), con el fin de facilitar su importación yproducción, y así responder a los nuevos desafíos que han surgidoen dos décadas de aplicación de dicha normativa.

Respuesta de la Nueva EPS[34] A través de correo electrónico, la EPS solicitó información de laagente oficiosa y del niño. Posteriormente, el 23 de agosto de 2024,dio respuesta al requerimiento de la Corte sobre la atención médicabrindada a Agustín e indicó que ha realizado variosdireccionamientos a su favor y se adelantaron valoraciones porespecialistas en neuropediatría, ortopedia, traumatología y genéticamédica, entre otras especialidades. Expuso que actualmenteAgustín recibe el medicamento Deflazacort 30 mg con una dosisdiaria. En cuanto al medicamento Eteplirsen (Exondys 51), indicóque la última solicitud fue radicada el 21 de marzo de 2024, consoportes fechados de octubre de 2021, los cuales expiraron y queno hay nuevas solicitudes ni prescripciones registradas para esamedicación. Se confirmó que el niño recibe tratamiento integral,incluyendo interconsultas con varias especialidades y un paquetede atención domiciliaria de diversas terapias desde diciembre de2022. Adjuntó la relación de servicios con distintas especialidades,los servicios de transporte simple y traslado redondo prestados, asícomo las historias clínicas de atenciones ambulatorias al niño porespecialistas en genética médica, ortopedia y traumatología,fisiatría y neuropediatría durante 2024.

Declaración departe rendida porla agente oficiosa, Carolina[35] En esta diligencia, adelantada el 5 de agosto de 2024, la agentemanifestó (i) asuntos relacionados con la labor que adelanta laFundación Conocernos, de la cual es representante legal. (ii)Respecto del registro en el que se reportan los casos de las niña