CC - T133-2022

Sentencia T-133/22

DERECHO A LA SALUD DE NIÑOS, NIÑAS Y ADOLESCENTESVulneración por negar importación de medicamento vital no disponible, para tratamiento de enfermedad huérfana (…) el INVIMA desconoció que la solicitud de importación se dio con base en la prescripción del fármaco por la genetista de la EPS a la cual se encuentra afiliado el menor, es decir, con base en el criterio médico de la especialista encargada de su tratamiento integral (…) ACCION DE TUTELA PARA SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS QUE NO TIENEN REGISTRO INVIMA-Procedencia siempre y cuando no se trate de medicamento en fase experimental (…) hay aceptación dentro de la comunidad científica en torno a la idoneidad del medicamento Ataluren para el tratamiento de pacientes con diagnóstico de Distrofia Muscular de Duchenne (…)

DERECHO A LA SALUD DE PERSONAS CON ENFERMEDADES

HUERFANAS

DERECHO A LA SALUD DE NIÑOS, NIÑAS Y ADOLESCENTES COMO SUJETOS DE ESPECIAL PROTECCION CONSTITUCIONAL-Reiteración de jurisprudencia (…) el derecho fundamental a la salud, en el caso de los niños, niñas y adolescentes reviste una protección prevalente por parte del Estado, quien debe establecer medidas concretas para garantizar su atención integral (…) INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA-Funciones/INVIMA-Expide Registro Sanitario para la producción, procesamiento y comercialización de los medicamentos MEDICAMENTO VITAL NO DISPONIBLEConcepto/MEDICAMENTO VITAL NO DISPONIBLECaracterísticas/MEDICAMENTO VITAL NO DISPONIBLE-Trámite de importación SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS SIN REGISTRO DEL INVIMA-Reiteración de jurisprudencia DERECHO A LA SALUD Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTO QUE NO TIENE APROBACION DEL INVIMA-Deben ser garantizados cuando una persona los requiera con base en la mejor evidencia científica disponible ACCESO A SERVICIOS Y MEDICAMENTOS EXCLUIDOS DEL PLAN DE BENEFICIOS EN SALUD-Reglas jurisprudenciales para acceder a los servicios que se encuentran excluidos

Expediente: T-7.853.631

Acción de tutela instaurada por Richard Castañeda Pradilla, en representación de su hijo menor de edad, Simón Castañeda Cordero, en contra del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y otros.

Magistrado ponente:

JORGE ENRIQUE IBÁÑEZ NAJAR

Bogotá, D.C., diecinueve (19) de abril de dos mil veintidós (2022). La Sala Segunda de Revisión de la Corte Constitucional, en ejercicio de sus competencias constitucionales y legales, en particular, las previstas en los artículos 86 y 241.9 de la Constitución Política, así como 33 y siguientes del Decreto 2591 de 1991, ha proferido la siguiente SENTENCIA Dentro del proceso de revisión de los fallos proferidos en primera instancia y segunda instancia por el Juzgado Trece Administrativo del Circuito de Barranquilla (Atlántico) el 16 de diciembre de 2019 y la Sección C del Tribunal Administrativo del Atlántico el 3 de febrero de 2020, respectivamente, en la acción de tutela presentada por

Richard Castañeda Pradilla, en representación de su hijo menor de edad, Simón Castañeda Cordero.

I. ANTECEDENTES

A. Hechos probados

1. Simón Castañeda Cordero tiene 9 años y está afiliado a la EPS Sanitas1. Desde el 25 de julio de 2019, está diagnosticado con “Distrofia Muscular de Duchenne” (en 1 Cdno. 1 de tutela, p. 42 (fl.24). 2 adelante, DMD),2 enfermedad huérfana producida por una alternación genética que compromete su desarrollo neuromuscular y aptitudes motrices de manera progresiva, hasta comprometer órganos vitales como el corazón y los pulmones,3 y tratada con el medicamento “Deflazacort”.4

2. Desde el 2 de agosto de 2019, la Fundación para la Distrofia Muscular (en adelante, FCDM) asumió el asesoramiento sobre el proceso clínico, realización de pruebas y exámenes no efectuados por la EPS, en el caso de Simón, así como, su acompañamiento legal.5

3. El 9 de septiembre de 2019, la médica genetista tratante de la EPS, doctora Gisell Gordillo, al confirmar que Simón era un “[p]aciente con cuadro clínico confirmado por estudio molecular” le prescribió el medicamento Ataluren. Esto, en tanto que, el “Translarna (Ataluren) está indicado para el tratamiento de Distrofia muscular de Duchenne (DMD) debida a una mutación sin sentido en el gen de la distrofina, en pacientes ambulatorios a partir de 2 o mas años de edad,

características con las cuales cumple el paciente”.6 Sin embargo, recomendó revisar a Simón de manera periódica para conocer la necesidad de continuar con el tratamiento, en función de las manifestaciones clínicas, toda vez que, según indicó, “[n]o hay información disponible sobre la eficacia de este medicamento a largo plazo”. 7

4. El 13 de septiembre de 2019, la firma Aristizabal & Jiménez abogados, apoderada judicial de la FCDM, solicitó a la Dirección de Operaciones Sanitarias del INVIMA la expedición de una autorización de importación, por parte de Audifarma SA, del medicamento “ATALUREN (TRASLARNA) GRANULADO 125 MG y ATALUREN (TRASLARNA) 250 MG”, mediante radicado No. 20191179726, para tratar la enfermedad de Simón. En su solicitud, indicó que este fármaco había sido prescrito por la genetista de la EPS, el 9 de septiembre de 2019.8

5. El 9 de octubre del mismo año, la Dirección de Operaciones Sanitarias del INVIMA, en Auto No. 2019012440, 9 señaló que revisada la información, se observaba que el medicamento Ataluren: (i) es solicitado para el manejo de pacientes que cursan DMD; (ii) no tiene una evaluación farmacológica aprobada, por no demostrar eficacia y seguridad para pacientes con DMD; (iii) no está incluido en las normas farmacológicas del país; y (iv) no está incluido en el listado de medicamentos vitales no disponibles (en adelante, MVND). Además, sobre el estado clínico del paciente y la evolución de su enfermedad, consideró que los solicitantes no aportaron:

(i) “nueva evidencia científica en una nueva evaluación de la comisión revisora que 2 Cdno. 1 de tutela, p. 21 (fl.12). 3 Cdno. 1 de tutela, p. 2. 4 Según la orden medica obrante en el Folio 30 del Cuaderno Principal 1. 5 Consentimiento informado menor de edad -Declaración participación e inclusión a la FCDM. Cdno. 1 de tutela, p. 25 /fl. 14). 6 Cdno. 1 de tutela, p. 24 (fl.13). 7 Cdno. 1 de tutela, p. 23 (fl.13). 8 Cdno. 1 de tutela, p. 2 y 26 (fl.15). 9 Cdno. 1 de tutela, p. 27 y 28 (fl. 16 y 17). 3 demuestre la eficacia y seguridad del uso del medicamento solicitado en pacientes que cursen con Distrofia Muscular de Duchenne asociado a codón de parada, incluyendo estudios clínicos fase III”; (ii) información sobre las “terapias farmacológicas” utilizadas en el paciente donde se describa el medicamento, la dosis, el número de ciclos, los resultados, los eventos adversos, entre otros; (iii) el estudio molecular que demuestre la mutación de tipo “nonsense”; (iv) una valoración médica del servicio de genética y fisiatría; (v) pruebas sobre la participación de la administradora del Plan de Beneficios en el manejo integral del paciente; e (vi) información sobre solicitudes de inclusión del paciente en estudios clínicos o programas especiales del fabricante del medicamento.10 Por lo que, otorgó el término de un mes para que los solicitantes aportaran la información requerida so pena de

configurarse un desistimiento tácito.11

6. El 15 de octubre de 2019, en respuesta al requerimiento del INVIMA, la apoderada judicial de la FCDM respondió a cada una de las solicitudes formuladas de la siguiente manera:12

Requerimiento Respuesta Citan estudios sobre el uso del medicamento Ataluren en pacientes con DMD: -Estudio 004 “Phase 2ª Study of Ataluren-Mediated Dystrophin Productions in Patients with Nonsense Mutation Dechenne Muscular Dystrophy” que demuestra la actividad y seguridad de la realización de un estudio fase 2db para la dosis 10,10, 20mg/kg y 20,20, 40mg/kg. Evidencia científica nueva -Estudio “Ataluren Treatment Of Patients With sobre la eficacia e idoneidad del Nonsense Mutation Dustrophinopathy” (fase2b) que medicamento para el manejo de demuestra la utilidad clínica en la mejoría de las la enfermedad de Simón pruebas cronometradas del manejo de Ataluren. Castañeda, incluyendo estudios clínicos fase III practicados con - Estudio “Ataluren in patients with nonsense pacientes con la enfermedad y mutation Duchenne_muscular dystrophy (ACT la edad de este. DMD): a multicentre, randomized, _ double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial” (Norte América, Europa, Región Asia-Pacífica y Latinoamérica) - Estudio “Effect of ataluren on age at loss of ambulation in nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy: observational data from the STRIDE registry” sobre la eficacia y seguridad del medicamento incluso en pacientes con compromiso de marcha. Información sobre las terapias Se señala que, desde el diagnóstico, el paciente ha

farmacológicas utilizadas en el recibido tratamiento con Deflazacort, según lo paciente desde su diagnóstico. determinado por neurología pediátrica, sin que se 10 Cdno. 1 de tutela, pp. 27 y 28 (fl. 16 y 17). 11 Cdno. 1 de tutela, pp. 27 y 28 (fl. 16 y 17). 12 Cdno. 1 de tutela, pp. 30 a 39 (fl.18-22) 4 hayan presentado efectos secundarios. -Se aporta copia del estudio molecular de diagnóstico. Estudio Molecular de diagnóstico y valoración por Genética y Fisiatría -Se aporta copia de la historia clínica genética con fecha del 9/11/2019, y de fisiatría del 30/08/2019 Se informa que la EPS del paciente ha participado activamente en el manejo de la enfermedad de Simón. Para el efecto, aporta las valoraciones realizadas por Información sobre la neumología pediátrica, genética, cardiología participación de la pediátrica, fisiatría, neurología pediátrica y pediatría. Administradora del Plan de Además, señala que la administradora ha practicado Beneficios en el manejo integral todos los exámenes necesarios para el diagnóstico, del paciente. como son espirometría, laboratorio clínico, ecocardiograma, pruebas funcionales y ha suministrado los medicamente formulados por los especialistas.13 Inclusión del paciente en estudSioes informa que se pusieron en contacto con el clínicos o programas especiales qfuabe ricante del medicamento sobre el programa de manejara el fabricante mdealn ejo expandido, asunto que está siendo evaluado

medicamento. por aquél.

7. Sumado a ello, señaló que, de conformidad con el artículo 84 de la Constitución y la jurisprudencia constitucional, el INVIMA vulneró el debido proceso de los solicitantes al exigir elementos adicionales a los contemplados por el Decreto 481 de 2004; sobre todo, por recaer aquellos en otras autoridades, como la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del Instituto, quien es la encargada de mantener actualizado el listado de Medicamentos Vitales no Disponibles (en adelante, MVND).14

8. El 8 de noviembre de 2019, mediante Resolución 2019050641,15 el INVIMA negó la solicitud de importación del medicamento con fundamento en el concepto de la Dirección de Medicamentos y Productos. En concreto, expuso que: (i) la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas indicaciones y Medicamentos biológicos de la Comisión Revisora había negado la evaluación farmacológica del medicamento mediante Acta 16 de 2018; (ii) el medicamento sigue sin estar en las normas farmacológicas y en el listado de MVND; (iii) los solicitantes no aportaron nueva evidencia científica sobre la eficacia y seguridad del fármaco; y (iv) tampoco aportaron la respuesta del fabricante relativa a la inclusión del menor en un programa de acceso expandido. Por lo que, al no encontrar la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos justificado el uso del Ataluren, determinó que no se cumplían los requisitos para su importación. Por último, señaló que contra esa decisión solo procedía el recurso de reposición ante el Director de Operaciones Sanitarias del

INVIMA.16 13 Cdno. 1 de tutela, pp. 40 a 55. (fls. 23 a30). 14 Cdno. 1 de tutela, pp. 30 a 39 (fls. 18-22) 15 Cdno. 1 de tutela, pp. 56 a 60 (fls. 31 a 33). 16 Cdno. 1 de tutela, pp. 56 a 60 (fls 31 a 33). 5

9. El 19 de diciembre de 2019, la FCDM presentó recurso de reposición en contra de la referida resolución. En su escrito, manifestó que: (i) el Ataluren no se encuentra en investigación clínica; (ii) no es comercializado en Colombia; (iii) el fabricante del medicamento, PTC Therapeutics, radicó una solicitud de aprobación de evaluación farmacológica ante el INVIMA, que se encuentra en proceso de estudio; (iv) el medicamento no tiene sustitutos en el mercado colombiano; (v) cuenta con amplia evidencia científica que demuestra su seguridad y eficacia; y (vi) la existencia de un programa de uso expandido no es un requisito de ley para autorizar su importación.

Además, reiteró que el INVIMA incurrió en una falsa e indebida motivación, en tanto que no estudió la documentación allegada al proceso, y fundamentó su negativa en obligaciones que son exclusivas de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora.

B. La acción de tutela

10. El 6 de diciembre de 2019, Richard Castañeda Pradilla, en representación de su hijo menor de edad, Simón Castañeda Cordero, presentó acción de tutela en contra

del INVIMA, por la presunta vulneración de los derechos fundamentales a la salud, a la igualdad y a la dignidad humana de su hijo, derivada de la negativa otorgada por esta entidad a su solicitud de autorización de importación del medicamento Ataluren.17

11. En su escrito, el señor Castañeda manifestó que el INVIMA vulneró los derechos a la salud y vida de su hijo, por ser este médicamente el único “tratamiento específico” para la DMD, enfermedad que tiene un impacto degenerativo progresivo e invasivo que “día a día disminuye la capacidad motriz y psico sensorial” y aproxima la muerte temprana a su hijo.18 Respecto del derecho a la igualdad, manifestó que el INVIMA al autorizar el medicamento a un grupo de pacientes que están en la misma condición que Simón, y negar su solicitud particular, generó un trato desigual entre pacientes con DMD.19 Razón por la cual, solicitó al juez otorgar medida provisional para proteger los derechos del menor, tutelar sus derechos fundamentales y ordenar al INVIMA expedir la autorización de importación del medicamento Ataluren como MVND.20

12. En esa misma fecha, el Juzgado Trece Administrativo del Circuito de Barranquilla, admitió la acción de tutela y ordenó correr traslado a la entidad accionada, a fin de que se pronunciara sobre los hechos y pretensiones de la acción.21

Además, dispuso la vinculación al trámite de la FCDM, la EPS SANITAS, como entidad promotora de salud del menor, y a la importadora del medicamente Audifarma SA.22 Por último, negó la medida provisional solicitada, por cuanto: (i) el

17 Cdno. 1 de tutela, p. 2 (fl. 1). 18 Cdno. 1 de tutela, p. 5 (fl. 2). 19 Cdno. 1 de tutela, p. 5 (fl. 2). 20 Cdno. 1 de tutela, p. 12 (fl. 6). 21 Cdno. 1 de tutela, p. 217 (fl. 129). 22 Cdno. 1 de tutela, p. 217 (fl. 129). 6 actor no indicó en qué consistía la medida y (ii) esta redundaba en el objeto y fin de la tutela, lo que generaba un juicio a priori del caso.

13. El 10 de diciembre de 2019, el INVIMA dio respuesta al requerimiento del juez y solicitó declarar improcedente la acción de tutela presentada por Richard Castañeda Pradilla. En su criterio, la entidad no estaba legitimada en la causa por pasiva, toda vez que: (i) no es la encargada de formular, autorizar y sugerir los tratamientos médicos a los pacientes, y (ii) quienes deben adelantar las solicitudes de autorización ante el INVIMA, con el cumplimiento de las exigencias legales, son los pacientes interesados e incluso las EPS. De manera que, en su criterio, la negativa a autorizar la importación del medicamento Ataluren estaba fundada en criterios técnicos y científicos, y no en decisiones arbitrarias. Respecto del requisito de subsidiariedad, señaló que el tutelante no agotó la vía gubernativa y tampoco logró demostrar la existencia de un perjuicio irremediable sobre los derechos de Simón.23

14. Sin embargo, señaló que, en todo caso, la importación del medicamento debía

ser denegada, por cuanto el INVIMA es la entidad encargada de promover y proteger la salud pública mediante el ejercicio de las funciones de inspección, vigilancia y control sanitario, que la facultan, según el Decreto 481 de 2004, a autorizar el ingreso de medicamentos indispensables e inaplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimientos de los pacientes, siempre que se cumplan con las exigencias dispuestas en la norma.24 De manera que, al no existir los elementos de prueba suficientes para evidenciar la seguridad y eficacia, y la aprobación farmacológica del medicamento, su importación debía ser negada de conformidad con los Decreto 7677 de 1995 y 1782 de 2014, a fin de “evitar un daño a la salud de los consumidores individuales y a la salud pública”.25

15. Además, manifestó que los requisitos exigidos en los Autos No. 2019012440 y 2019050641 no suponen una carga desproporcionada para el menor y su familia, toda vez que: (i) la solicitud fue interpuesta por la FCDM, por lo que es esta quien tiene la carga de aportar la información solicitada y (ii) los laboratorios de los fabricantes e importadores de los medicamentos son quienes están en capacidad de aportar toda la evidencia científica y documentación requerida, puesto que son las entidades interesadas en la investigación del medicamento para el manejo de la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.26 Por último, señaló que la finalidad del trámite de autorización de importación no es el cumplimiento de un proceso administrativo, como lo señala el tutelante, sino el resultado del análisis científico de la autoridad sanitaria sobre la seguridad y eficacia

del medicamento en seres humanos.

16. Dentro de término concedido para el efecto, la FCDM contestó la acción de tutela. En primer lugar, aclaró que no es la entidad tratante del paciente, sino que 23 Cdno. 1 de tutela, p. 257 a 263 (fls. 153 a 157). 24 Cdno. 1 de tutela, p. 246 (fl. 149). 25 Cdno. 1 de tutela, p. 249 (fl. 150). 26 Cdno. 1 de tutela, p. 251 (fl. 151). 7 brinda servicios de asesoría en los trámites que este debe realizar para lograr su atención integral, a fin de favorecer el acceso al sistema de salud y reducir las barreras para la obtención de tratamientos farmacológicos y no farmacológicos.

Además, confirmó que los hechos presentados por el tutelante eran ciertos, y manifestó que, en su criterio, lo exigido por el INVIMA fue excesivo, por cuanto impuso una carga importante al paciente, que distaba de lo requerido en el Decreto 481 de 2004.27

17. El 10 de diciembre de 2019, la sociedad Audifarma SA contestó la acción de tutela y solicitó su desvinculación del proceso de la referencia. Señaló que el Ataluren forma parte de las moléculas que se manejan a través de la Unidad de negocios de la Organización Logística Integral, quien no cuenta con solicitudes presentadas por SANITAS EPS para la adquisición del medicamento. En consecuencia, solicitó que se validara con la EPS quién era el operador logístico encargado de prestar el servicio o de efectuar los tramites administrativos para emitir

las autorizaciones de manera correcta, y evitar demoras en el suministro del medicamento.28

18. En la misma fecha, SANITAS EPS solicitó su desvinculación del proceso por falta de legitimación en la causa por pasiva, toda vez que: (i) no tiene dentro de sus funciones y competencias solicitar la importación de un medicamento y (ii) ha brindado todos los servicios médicos requeridos por Simón Castañeda, mediante un equipo médico multidisciplinario, por lo que, en su criterio, a la fecha no ha vulnerado ningún derecho fundamental del menor.29

C. Las decisiones que se revisan

(i) Sentencia de primera instancia

19. En sentencia proferida el 16 de diciembre de 2019, el Juzgado Trece Administrativo del Circuito de Barranquilla resolvió amparar los derechos a la salud, vida y dignidad humana de Simón Castañeda Cordero, y ordenó a SANITAS EPS: (i) celebrar una junta médica para determinar la necesidad de suministrar el medicamento Ataluren para tratar la enfermedad del menor y (ii) con base en el resultado de la junta, solicitar la autorización de importación del medicamento al INVIMA, quien tendría un término de 15 días para decidir sobre esta.30

20. El juez constitucional sustentó su decisión en que, primero, no obstante estar pendiente la resolución de un recurso de reposición, la acción de tutela era procedente por tratarse de un menor diagnosticado con una enfermedad huérfana, sujeto de especial protección constitucional. Y, segundo, aunque la decisión de INVIMA no podía ser calificada como caprichosa o arbitraria, lo cierto era que los médicos 27 Cdno. 1 de tutela, pp. 227 a 238 (fls. 138 a 144).

28 Cdno. 1 de tutela, pp. 240 a 241 (fls. 145 a 146). 29 Cdno. 1 de tutela, pp. 290 a 293 (fls. 169 a 178). 30 Cdno. 1 de tutela, pp. 296 a 327 (fls. 170 a 195). 8 especialistas de la EPS habían emitido concepto sobre la enfermedad y el tratamiento del niño afectado, por lo que, a su juicio eran ellos, y no la FCDMD ni los padres de Simón, los que estaban en capacidad de justificar, con la mejor evidencia científica, el uso e implementación del medicamento.31 (ii) Impugnación

21. El 19 de diciembre de 2019, Richard Castañeda Pradilla impugnó la decisión, por considerar que las ordenes impartidas no garantizaban la plena y eficaz protección de los derechos de su hijo. En su criterio, la medida adoptada por el juez sometía la garantía de los derechos del menor a nuevos trámites administrativos con posibles demoras injustificadas, que retrasaban el acceso de aquel al medicamento y disminuían las posibilidades de aprobación. Señaló que el trámite administrativo previsto en la normativa requiere de elementos adicionales a los científicos que, en su criterio, la EPS no está en capacidad de proporcionar. Reiteró que el Ataluren no es un medicamento inseguro ni experimental, pues cuenta con aprobación en otros países de Europa y el mundo, y le fue prescrito por su médico tratante.32 Por último, a fin de controvertir los argumentos del INVIMA sobre la vía gubernativa, aportó copia del recurso de reposición impetrado el 10 de diciembre de 2019 contra la Resolución

No. 2019050641 de 8 de noviembre de 2019.33 (iii) Sentencia de segunda instancia

22. El 21 de enero de 2020, la Sala C del Tribunal Administrativo del Atlántico ordenó la práctica de pruebas en el proceso de la referencia.34 En concreto requirió al INVIMA para que explicara: (i) desde cuándo fue excluido el medicamente del listado de MVND y (ii) las razones por las que se decidió su exclusión. Además, solicitó a la FCDM aportar copia de los actos administrativos mediante los cuales el INVIMA había autorizado la importación del medicamento Ataluren para su uso en otros pacientes con DMD. Por último, pidió a SANITAS EPS informar si había dado cumplimiento a la orden del juez de primera instancia, para lo cual, le solicitó remitir los soportes correspondientes.35

23. Frente a esta solicitud, el INVIMA señaló que, luego de revisadas las actas de las Salas Especializadas de Medicamentos de la Comisión Revisora y los listados de medicamentos, se evidenció que el Ataluren nunca ha sido incluido en el listado de normas farmacológicas publicadas. Además, reiteró los argumentos presentados en primera instancia y señaló que el balance de riesgo-beneficio del medicamento no es favorable, puesto que no cuenta con evaluación farmacológica aprobada. Recalcó que el Ministerio de Salud y Protección Social, en la guía práctica clínica para la detección temprana, atención integral, seguimiento y manejo de pacientes con DMD, desaconseja su uso por la falta de certeza sobre sus beneficios. Por último, allegó 31 Cdno. 1 de tutela, pp. 296 a 327 (fls. 170 a 195).

32 Cdno. 1 de tutela, pp. 358 a 327 (fls. 212 a 215) 33 Cdno. 1 de tutela, pp. 366 a 382 (fls. 215 a 223) 34 Cdno. 2 de tutela, p. 127 (fl.38) 35 Cdno. 2 de tutela, p. 129 (fl.39) 9 copia de algunas autorizaciones expedidas para el medicamento Ataluren en los años 2018 y 2019, y manifestó que los criterios científicos que orientaban la decisión en ese momento eran otros. 36

24. Por su parte, la FCDM señaló que el medicamento nunca ha estado incluido en el listado de MVND, por cuanto su evaluación farmacológica de seguridad sigue en proceso. Sin embargo, aclaró que para autorizar la importación de un medicamento no es necesario que este se encuentre en dicha lista, sino que cumpla con lo previsto en el artículo 4 del Decreto 481 de 2004. En su criterio, el Ataluren cumple con todos los requisitos para ser considerado un medicamento de esta naturaleza, puesto que, no tiene sustitutos, no es comercializado en el país y no se encuentra en fase de investigación clínica o experimental. 37 Por último, aportó copia del artículo académico “Consenso colombiano para el seguimiento de pacientes con Distrofia Muscular de Duchenne”,38 y un listado de 11 menores de edad con DMD, a quienes se les ha autorizado la importación del medicamento.39

25. El 23 de enero de 2020, SANITAS manifestó que, aunque había tenido dificultades con la IPS para agendar la junta médica ordenada en el fallo, esta se

había llevado a cabo el 23 de enero del mismo año. En esta, los médicos especialistas emitieron concepto favorable para el uso del medicamento por parte de Simón, por lo que, a partir de esa información la EPS inició los tramites de autorización ante el INVIMA. Sobre este trámite, señaló que supone una serie de “procedimientos, autoridades públicas y empresas privadas que escapan al control de la entidad”, por lo que se trata de un proceso que requiere de un tiempo prudencial.40 En todo caso, puso de presente que la entidad no tiene dentro de su objeto social la dispensación de medicamentos de sus afiliados, por cuanto ese servicio está en cabeza de empresas especializadas contratadas para ello, razón por la cual, la EPS se limita a garantizar la cobertura económica.41

26. Mediante Auto del 27 de enero de 2020, el Tribunal Administrativo del Atlántico ofició al Departamento de Genética de la Universidad Nacional de Colombia para que rindiera concepto sobre los siguientes asuntos: “a) ¿en qué consiste la Distrofia Muscular de Duchenne?, b) si el medicamento ATALUREN

(TRANSLARNA), se utiliza en pacientes con Distrofia Muscular de Duchenne, en caso afirmativo, decirnos en que países y bajo qué condiciones, es decir si cuenta con aprobación de la correspondiente; c) si existe información científica favorable beneficio/riesgo en el uso del medicamento (…); d) si el medicamento ATALUREN (TRANSLARNA) es considerado un medicamento experimental”. Por último, el Tribunal citó a las especialistas Gisel Gordillo González, Ángela María Paredes y Adolfo Álvarez, a rendir declaración jurada sobre los hechos del caso.42 36 Cdno. 2 de tutela, p. 144 a 188 (fl. 46 a 68).

37 Cdno. 2 de tutela, p. 190 y 191 (fl.69 a 70) 38 Cdno. 2 de tutela, p. 190 y 191 (fl.69 a 70) 39 Cdno. 2 de tutela, p. 193 y 231 (fl.71 a 90) 40 Cdno. 2 de tutela, p. 232 a 247 (fl.91 a 98) 41 Cdno. 2 de tutela, p. 242 (fl.96). 42 Cdno. 2 de tutela, p. 254 a 257 (fl.103 a 104). 10

27. El 28 de enero de 2020, la Universidad Nacional manifestó que la DMD es una enfermedad huérfana y de poca ocurrencia, cuyo tratamiento en la Unión Europea, España, Israel, Corea del Sur, Chile y Brasil ha sido autorizado por las autoridades sanitarias con el medicamento Ataluren, aun cuando la FDA de Estados Unidos no lo ha aprobado. En criterio de la Universidad, existe evidencia científica sobre la relación costo/beneficio del uso del medicamento.43 En el mismo sentido, el 30 de enero de 2020, las médicas Ángela María Paredes Ebratt, especialista en neuropediatría, y Gisel Gordillo, especialista en genética, y el médico Adolfo Álvarez, especialista en neuropediatría, rindieron declaración sobre la necesidad de implementar el medicamento en el tratamiento de Simón, a fin de evitar la progresión de su enfermedad.44

28. Con base en lo anterior, el 3 de febrero de 2020, la Sección C del Tribunal Administrativo del Atlántico concluyó que el INVIMA vulneró el derecho a la

igualdad del menor Simón Castañeda Cordero, toda vez que, invocó razones de índole típicamente administrativas para negar la importación de un medicamento que resultaba idóneo para tratar su enfermedad, tal como lo acreditan las pruebas allegadas al proceso. Lo anterior, toda vez que, la importación de este medicamento se les concedió a otros pacientes con el mismo cuadro diagnóstico que el de Simón. En particular, el Tribunal advirtió que el Ataluren, contrario a ser experimental, es un medicamento que permite brindar calidad de vida a los pacientes, en la medida en que estos podrán deambular por mucho más tiempo, sin silla de ruedas, y en condiciones dignas.45

29. En consecuencia: (i) confirmó la decisión de primera instancia en el sentido de tutelar los derechos fundamentales de Simón; (ii) modificó el ordinal tercero del fallo de primera instancia; y (iii) ordenó al INVIMA la expedición del permiso de importación del medicamento Ataluren, por ser este el único medicamente idóneo y necesario para tratar la progresión de la enfermedad de Simón, según lo señalado por sus médicos tratantes y los expertos consultados.46 El 13 de febrero de 2020, el Tribunal Administrativo del Atlántico remitió el expediente a la Corte Constitucional para su eventual selección para revisión.47

D. Actuaciones en sede de revisión

30. En Auto de 29 de octubre de 2020, la Sala de Selección de Tutelas Número Cinco de la Corte Constitucional seleccionó el expediente T-7.853.631 para revisión, previa insistencia por parte de la Agencia Nacional de Defensa Jurídica del Estado.48

43 Cdno. 2 de tutela, p. 289 (fl.122). 44 Cdno. 2 de tutela, p. 261 a 266 (fl.108 a 110). 45 Cdno. 2 de tutela, pp. 261 a 266 (fl.108 a 110). 46 Cdno. 2 de tutela, pp. 267a 297 (fl.111 a 126). 47 Cdno. Revisión, p. 2. 48 Cdno.