CC - T451-2023

Corte Constitucional

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Título: CC - T451-2023
Autor: Corte Constitucional
Categoría: Jurisprudencia
Área del derecho: Constitucional
Año: 2023

T-451-23TEMAS-SUBTEMAS

Sentencia T-451/23

DERECHO A LA SALUD-Vulneración ante la negativa de las EPS de suministrar servicios médicos o medicamentos

(...) la EPS accionada vulneró los derechos fundamentales a la salud y vida digna..., por negarse a suministrar las preparaciones magistrales a base de cannabis requeridas por las pacientes, al argumentar la no financiación de estas con recursos de la UPC.

ACCION DE TUTELA TEMERARIA-Elementos para su configuración/ACCION DE TUTELA TEMERARIA-Inexistencia para el caso

(...), pese a existir la identidad en hechos, partes y pretensiones, no se emitió una decisión de fondo sobre la pretensión reclamada por la accionante Laura en el anterior proceso de amparo.

FUNCION JURISDICCIONAL POR SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD-No desplaza a juez de tutela cuando se trata de proteger el acceso efectivo al derecho fundamental a la salud

PLAN DE BENEFICIOS EN SALUD-Todo servicio o medicamento que no esté expresamente excluido, se entiende incluido

SUMINISTRO DE SERVICIOS Y TECNOLOGÍAS EN SALUDFinanciación/ENTIDAD PROMOTORA DE SALUD-Reconocimiento de

UPC

PREPARACIÓN MAGISTRAL-Concepto

Es el preparado o producto farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. La preparación magistral debe ser de dispensación inmediata.PREPARACIÓN MAGISTRAL DEL CANNABIS-Marco normativo

SERVICIOS Y TECNOLOGÍAS NO FINANCIADOS

EXPLÍCITAMENTE POR EL SISTEMA DE SALUD-Financiamiento

debe ser de dispensación inmediata.PREPARACIÓN MAGISTRAL DEL CANNABIS-Marco normativo

SERVICIOS Y TECNOLOGÍAS NO FINANCIADOS EXPLÍCITAMENTE POR EL SISTEMA DE SALUD-Financiamiento con cargo a los recursos de la Unidad de Pago por Capitación (UPC)

(...) requisitos que deben acreditar los servicios y tecnologías en salud que no están expresamente financiados con recursos de dicha fuente, a saber: (i) que sean alternativos a los financiados explícitamente con la UPC; (ii) cuyo costo por evento o per cápita sea menor o igual al costo por evento o per cápita descrito en el referido acto administrativo; y (iii) deben cumplir con los estándares de calidad y habilitación vigentes, así como también, que se encuentren debidamente certificados (por el INVIMA o la autoridad competente).

PRINCIPIO DE INTEGRALIDAD DEL DERECHO A LA SALUDCasos en que procede la orden de tratamiento integral

ACCESIBILIDAD A SERVICIOS MEDICOS REQUERIDOS CON NECESIDAD-En caso de no existir orden de médico tratante se protege la salud en la faceta de diagnóstico

DERECHO AL DIAGNOSTICO EFECTIVO COMO UNA DE LAS FACETAS DEL DERECHO A LA SALUD-Orden a EPS efectuar valoración integral a paciente

EXHORTO-Ministerio de Salud y Protección Social e Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud (IETS)

REPÚBLICA DE COLOMBIA

CORTE CONSTITUCIONAL

Sala Segunda de RevisiónSENTENCIA T-451 DE 2023

Referencia: Expedientes T-9.187.163 y T9.359.984 AC

Acciones de tutela instauradas por (i) Camila contra Famisanar EPS y (ii) Laura

Sala Segunda de RevisiónSENTENCIA T-451 DE 2023

Referencia: Expedientes T-9.187.163 y T9.359.984 AC

Acciones de tutela instauradas por (i) Camila contra Famisanar EPS y (ii) Laura contra Famisanar EPS y Colsubsidio

Asunto: Vulneración del derecho a la salud. Entrega de preparaciones magistrales a base de cannabis medicinal

Magistrado Sustanciador: Juan Carlos Cortés González

Bogotá, D.C., veintisiete (27) de octubre de dos mil veintitrés (2023)

La Sala Segunda de Revisión de la Corte Constitucional, integrada por la magistrada Diana Fajardo Rivera y los magistrados Jorge Enrique Ibáñez Najar y Juan Carlos Cortés González, quien la preside, en ejercicio de sus competencias constitucionales y legales, ha proferido la siguiente

SENTENCIA

1. En el trámite de revisión de los fallos emitidos: (i) el 9 de noviembre de 2022 por el Juzgado 11 Penal Municipal con Funciones de Conocimiento de

Bogotá D.C, que negó la acción de tutela formulada por la señora Camila contra Famisanar EPS (expediente T.9.187.163); y (ii) el 23 de marzo de 2023 por el Juzgado 12 Civil Municipal de Oralidad de Bogotá D.C, que negó la misma acción constitucional presentada por Laura contra Famisanar EPS y Colsubsidio (expediente T-9.359.984).2. Estos asuntos llegaron a la Corte a través de las mencionadas autoridades

judiciales, en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 31 del Decreto 2591 de 1991. El expediente T-9.187.163 llegó el 28 de febrero de 2023. La Sala de Selección de Tutelas Número Dos de esta Corporación escogió este asunto para su revisión[1]. El 14 de marzo de 2023, la Secretaría Generalremitió el expediente al despacho del magistrado sustanciador, para lo de su competencia[2]. Por su parte, la Sala Número Cinco de Selección de Tutelas, mediante decisión del 30 de mayo de 2023, acumuló a aquel el expediente T-9.359.984, por unidad de materia[3]. Posteriormente, el 9 dejunio de 2023, la Secretaría General envió el expediente al despacho para el cumplimiento de lo ordenado en aquella providencia del 30 de mayo de 2023[4]. Aclaración previa

3. En el presente caso, la Sala estudiará la posible vulneración del derecho a la salud de las accionantes. En tal sentido, expondrá algunos elementos de sus historias clínicas los cuales gozan de reserva. Por lo tanto, como medida de protección de su intimidad, la Sala ordenará suprimir los nombres de las accionantes de esta providencia en toda futura publicación que de ella se haga. Lo anterior, de conformidad con la Circular Interna No. 10 de 2022 de la Presidencia de esta Corporación[5].

I. ANTECEDENTES

Expediente T-9.187.163

Hechos y pretensiones[6]

4. Camila tiene 55 años, actualmente está afiliada al régimen contributivo de

salud en la EPS Famisanar. Según su relato, padece de dolor crónico poliarticular, razón por la cual, su médico especialista le ordenó el suministro de la preparación magistral “de extracto rico en cannabidiol (CBD) 3% delta – 9 – tetrahidrocanabinol (menor a 0,19%) solución oral – 30 mg/ml CBD”[7].5. La actora expuso que, a través de la Resolución No. 2020011526 del 24 de marzo de 2020, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (en adelante INVIMA) profirió el Certificado de Buenas Prácticas de Elaboración en preparaciones magistrales al Laboratorio Bio Vie S.A.S. Además, mediante la Resolución No. 320 de 2020, el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud y Protección Social autorizó a la sociedad Khiron Colombia S.A.S, establecimiento farmacéutico que cuenta con certificado de Buenes Practicas de Elaboración, para fabricar, envasar y empacar preparaciones magistrales a base de derivados de cannabis.

6. A pesar de lo anterior, señaló que la EPS le negó el suministro de la mencionada fórmula magistral. La entidad sostuvo que tal tecnología estaba excluida del Plan de Beneficios de Salud (PBS). Lo expuesto, sin tener en cuenta el oficio que le dirigió la empresa Khiron Colombia, según el cual, la preparación solicitada hace parte del PBS[8].

7. Para la accionante, la fórmula magistral es necesaria para solucionar sus

problemas de salud, pues la falta de suministro “pondría en grave peligro [su] calidad de vida por el avanzado dolor que sufr[e] día a día”[9]. Además, indicó que no cuenta con los recursos económicos para sufragar el costo de la preparación recetada, porque tiene un valor de $300.000, aproximadamente. En tal sentido, adujo que no tiene cómo asumir talresponsabilidad. Indicó que es ama de casa y sus ingresos “apenas cubren [sus] necesidades básicas”.

8. Por lo anterior, la demandante solicitó el amparo de sus derechos fundamentales a la salud y a la vida digna. En tal sentido, pidió al juez de tutela, como medida provisional, la entrega de la preparación magistral de “extracto rico en cannabidiol 3% delta – 9 – tetrahidrocanabinol (menor a 0,19%)”[10]. Además, solicitó que le fuera garantizado el tratamientointegral y los demás medicamentos y tratamientos que requiere para el manejo de su patología.

Actuaciones procesales en sede de tutela

9. El 26 de octubre de 2022, el Juzgado 11 Penal Municipal con Funciones de Conocimiento de Bogotá admitió la acción de tutela[11]contra FamisanarEPS. Vinculó a la Superintendencia Nacional de Salud, al Ministerio de Salud y Protección Social y a la IPS Zerenia, para que ejercieran sus derechos de defensa y contradicción. De igual manera, negó la medida

provisional solicitada. Al respecto, afirmó que a pesar de que existe “una vocación aparente de viabilidad”, la actora no demostró la urgencia de adoptar una decisión para la protección inmediata de sus derechos.

10. El 31 de octubre[12] y el 8 de noviembre de 2022[13], la autoridadjudicial vinculó al INVIMA y a la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (ADRES), respectivamente.

Lo anterior, para que ejercieran sus derechos de defensa y contradicción y para que remitieran las pruebas que pretendieran hacer valer.

Respuesta de Famisanar EPS[14]

11. Informó que el uso de la preparación magistral solicitada no está aprobado por el INVIMA. Al respecto, indicó que conforme a los artículos 37[15] y 43[16] de la Resolución 2292 de 2021, las fórmulas magistrales son financiadas con recursos de la Unidad de Pago por Capitación (UPC), siempre y cuando sean preparadas a partir de medicamentos que estén financiados con tales recursos. En este caso, afirmó que los medicamentos SAVITEX y NEVIOT son los únicos preparados a base de “delta-9tetrahidrocannabinol + cannabidiol” y “cannabidiol”, respectivamente. Sin embargo, sus indicaciones tienen por objeto tratar a pacientes con espasticidad moderada o grave, debido a esclerosis múltiple, así como a personas con síndrome de Lennox-Gastaut y de Dravet. En consecuencia,afirmó que no es posible financiar con recursos de la UPC la fórmula magistral solicitada, que sostuvo, es elaborada a partir de medicamentos que cuentan con una indicación de uso diferente a la que necesita la actora.

Respuesta de la Clínica Zerenia IPS[17]

magistral solicitada, que sostuvo, es elaborada a partir de medicamentos que cuentan con una indicación de uso diferente a la que necesita la actora.

Respuesta de la Clínica Zerenia IPS[17]

12. Corroboró que la accionante acudió al servicio de consulta especializada en esta entidad y que el médico tratante le prescribió la preparación magistral “de extracto rico en cannabidiol (CBD)-cannabidiol(3%), delta-9tetrahidrocanabinol (menor a 0.19%)”. En tal sentido, explicó que el uso decannabis medicinal contribuye a mejorar el control de los síntomas de la paciente. Lo expuesto, porque existe evidencia que afirma que esta sustancia “ayuda al tratamiento de enfermedades crónicas”[18]. De igual modo,afirmó que está autorizada para dispensar preparaciones magistrales a base de cannabis[19] y que el Laboratorio Bio Vie S.A.S cuenta con la Certificación de Buenas Prácticas de Elaboración para elaborarlas, envasarlas y distribuirlas. Sin embargo, desde el 27 de julio de 2022, no ha podido solicitar su elaboración porque Famisanar EPS no ha autorizado el servicio farmacéutico.

Respuesta del Ministerio de Salud y Protección Social[20]

13. Adujo que, conforme a la Resolución 2292 de 2021, la financiación con recursos de la UPC del principio activo “delta 9-tetrahidrocanabinol + cannabidiol” incluye todas las concentraciones y formas farmacéuticas. Sin embargo, las indicaciones de uso financiadas deben estar autorizadas por el

INVIMA. En tal sentido, sostuvo que, debido a que los medicamentos a partir de los que se fabrica la fórmula magistral no están autorizados para tratar dolor crónico, como el que presenta la actora, no es posible financiarlos a través de la UPC.

Respuesta del INVIMA[21]

14. Manifestó que lo solicitado por la demandante es una preparación magistral, que es elaborada “por un establecimiento farmacéutico para atender una prescripción médica de un paciente individual, que requiere de algún tipo de variada complejidad”[22]. Asimismo, señaló que aquellasolamente puede ser procesada por establecimientos farmacéuticos que cuenten con el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración otorgado por esa entidad y que su elaboración no requiere de registro sanitario. De allí que las indicaciones de uso son potestad exclusiva del médico tratante.

Respuesta de la ADRES[23]15. Expuso que el Ministerio de Salud y Protección Social tiene a su cargo la expedición de licencias de fabricación de derivados de cannabis. A través de estas, regula el proceso desde la entrada de la flor al laboratorio hasta que se convierte en materia prima para la producción de medicamentos. Asimismo, aseguró que el medicamento “delta 9-tetrahidrocanabinol +cannabidiol” está financiado con recursos de la UPC y en relación con el medicamento denominado “Cannabidol” se prescribe a través del aplicativo MIPRES. Por lo tanto, no le asiste razón a la EPS para negar la fórmula magistral.

Respuesta de la Superintendencia Nacional de Salud[24]

16. Señaló que no existe nexo de causalidad entre la presunta vulneración de los derechos fundamentales de la accionante y la actuación de la entidad.

magistral.

Respuesta de la Superintendencia Nacional de Salud[24]

16. Señaló que no existe nexo de causalidad entre la presunta vulneración de los derechos fundamentales de la accionante y la actuación de la entidad.

Por ello, pidió declarar su falta de legitimación en la causa por pasiva y ser desvinculada. Sin embargo, recordó que, conforme al artículo 104 de la Ley 1438 de 2011[25], se debe tener en cuenta la prevalencia del concepto del médico tratante, en los conflictos entre aquel y la EPS accionada.

Decisión objeto de revisión

Sentencia de única instancia[26]

17. El 9 de noviembre de 2022, el Juzgado 11 Penal Municipal con Funciones de Conocimiento de Bogotá negó el amparo solicitado. Sostuvo que, según la Resolución No. 2292 de 2021, el medicamento “delta 9tetrahidrocanabinol + cannabidiol” es financiado con recursos de la UPC en todas las concentraciones y formas farmacéuticas. De acuerdo con el artículo 37 ejusdem, tal financiación aplica “siempre y cuando sean prescritos en las indicaciones autorizadas por el INVIMA”.

18. A partir de estas previsiones, encontró que, conforme al registro sanitario del tetrahidrocanabinol, tal medicamento debe ser usado en pacientes conespasticidad moderada o grave, debido a esclerosis múltiple. Asimismo, evidenció que el cannabidiol está autorizado en pacientes con convulsiones asociadas a los síndromes Lennox-Gastaut y de Dravet. Por lo tanto,

concluyó que la prescripción otorgada no cumple con las indicaciones autorizadas en el registro sanitario porque la accionante sufre de “dolor poliarticular, osteoartrosis degenerativa y artritis reumatoidea”. Además, resaltó que la actora no demostró su falta de capacidad económica.

Expediente T-9.359.984

Hechos y Pretensiones

19. Laura tiene 63 años y se encuentra actualmente afiliada al régimen contributivo de salud en la EPS Famisanar. Según su relato, padece de la patología denominada “fibromialgia – insomnio”. Por tal razón, el médicotratante le formuló “preparación magistral de extracto balanceado THC:CBD -1:1. Tetrahidrocannabinol (THC) 1.2% Cannabidol (CBD) 1.4% - 12 MG/ML –THC -14 mg/ml”

20. La actora expuso que el medicamento fue ordenado para tratar el intenso dolor que le genera la patología padecida “fibromialgia”. Sin embargo, desde septiembre de 2022, la EPS accionada no ha autorizado y entregado el medicamento formulado, por lo que su salud física y mental se ha visto en deterioro, a tal punto que el dolor es persistente y le impide conciliar el sueño.

21. De igual manera, manifestó que “las respuestas por parte de la accionada FAMISANAR EPS, es que el medicamento autorizado por el médico tratante no ha sido legalizado por la Ley, y que se encuentra por fuera del POS”[27], lo que desconoció lo reglado en el Decreto 811 de 2021.

22. En virtud de lo expuesto, la demandante solicitó al juez constitucional el amparo de sus derechos fundamentales a la salud, a la vida digna y a la

POS”[27], lo que desconoció lo reglado en el Decreto 811 de 2021.

22. En virtud de lo expuesto, la demandante solicitó al juez constitucional el amparo de sus derechos fundamentales a la salud, a la vida digna y a la seguridad social. En tal sentido, pidió ordenar a la EPS accionada que autorice y entregue la preparación magistral de “extracto balanceado THC:CBD -1:1. Tetrahidrocannabinol (THC) 1.2% Cannabidol (CBD) 1.4% - 12 mg/ml –THC -14 mg/ml”.

Actuaciones procesales en sede de tutela23. El 13 de marzo de 2023, el Juzgado 12 Civil Municipal de Oralidad de Bogotá admitió la acción de tutela en contra de Famisanar EPS y Colsubsidio y vinculó a la IPS Zerenia para que ejerciera sus derechos de defensa y contradicción[28]. Respuesta de Famisanar EPS[29]

24. Indicó que la preparación magistral formulada a la actora corresponde a un extracto botánico y no a una fórmula magistral elaborada a partir de un medicamento aprobado por el INVIMA. Manifestó que, de acuerdo con el artículo 37 de la Resolución 2808 de 2022, los medicamentos son solventados con recursos del UPC, siempre y cuando sean prescritos en las indicaciones autorizadas por el INVIMA.

25. Expuso que los medicamentos que cuentan con registro sanitario y que en su composición posean “delta-9-tetrahidricannabidol + cannabidol” son

financiados por la UPC. Una vez consultado en las bases de datos, se encontró que el medicamento SAVITEX está compuesto a base del medicamento en mención. Sin embargo, sus indicaciones tienen por objeto tratar a pacientes con espasticidad moderada o grave, debido a esclerosis múltiple.

26. Concluyó que las preparaciones magistrales se financian con recursos de la UPC o con presupuesto máximo, exclusivamente en los casos que se elaboren con medicamentos financiados por algunos de estos dos mecanismos y solamente cuando se prescriban en las indicaciones autorizadas para los medicamentos de los cuales parten.

Respuesta de Colsubsidio[30]

27. La apoderada de la Caja Colombiana de Subsidio Familiar - Colsubsidio brindó respuesta a la acción de tutela, para el efecto adjuntó: i) escrito de contestación; ii) escrito de tutela presentado por la actora que conoció el Juzgado 32 Civil Municipal de Bogotá; y iii) el auto que admitió la tutela del 3 de marzo de 2023, proferido por el Juzgado 32 Civil Municipal de Bogotá. Al respecto, recordó la calidad bajo la cual interviene dentro del marco del Sistema de Seguridad Social en Salud, asimismo, precisó que estaentidad se encarga de dar cumplimiento a lo ordenado y autorizado por la EPS en lo concerniente a la entrega de medicamentos.

28. Indicó que Famisanar EPS no ha emitido autorizaciones para cumplir con la dispensación del medicamento prescrito, para lo cual debe cumplirse lo estipulado en la Resolución 1468 de 2006. En esa misma línea, puso de

presente la posible temeridad de la acción constitucional, en razón a que el Juzgado 32 Civil Municipal de Bogotá, mediante sentencia del 3 de marzo de 2023, se pronunció sobre otra acción de tutela por los mismos hechos y pretensiones. Por este motivo, solicitó declarar improcedente el presente amparo constitucional.

Decisión objeto de revisión

Sentencia de única instancia[31]

29. El Juzgado 12 Civil Municipal de Oralidad el Bogotá negó el amparo solicitado por la señora Laura mediante providencia del 23 de marzo de 2023, por considerar que se trata de una acción constitucional temeraria.

Fundamentó su decisión en que, de acuerdo con la respuesta otorgada por Colsubsidio, se advirtió la interposición de otra acción constitucional ante el Juzgado 32 Civil Municipal de Bogotá por los mismos hechos y las mismas pretensiones elevadas ante ese despacho, la cual fue “negada por improcedente” al no superar la subsidiariedad como requisito de procedibilidad.

Actuaciones en sede de revisión

Decreto oficioso de pruebas[32]

30. El 28 de marzo de 2023 el magistrado sustanciador decretó pruebas de oficio (expediente T-9.187.163). En concreto, solicitó información relacionada con: (i) el estado de salud y la situación social, económica y familiar de la accionante Camila; (ii) la necesidad de la prescripción de la preparación magistral para la demandante y su fuente de financiación; (iii) la

regulación normativa de las fórmulas magistrales a base de cannabis; y (iv) la acreditación de los requisitos normativos exigidos por parte del laboratorio que fabrica este tipo de sustancias. De igual forma, invitó a distintas instituciones y organizaciones[33] con el fin de que brindaranconcepto sobre la naturaleza de las preparaciones magistrales, sus usos e indicaciones y la evidencia científica que respalda su idoneidad.

31. Al advertir que algunas de las autoridades oficiadas no brindaron respuesta, mediante providencia del 26 de abril de 2023, requirió al Fondo Nacional de Estupefacientes y al Ministerio de Salud y Protección Social, para que cumplieran el auto del 28 de marzo de este año. Posteriormente, mediante auto del 24 de mayo de 2023, decretó otras pruebas de oficio[34] e invitó a expertos a efectos que rindieran concepto sobre aspectosrelacionados con el costo y financiación de la preparación magistral, e indicaran si esta es de carácter experimental y si genera efectos adversos[35].

32. El 26 de julio de 2023, se requirió nuevamente a las autoridades concernidas para el cumplimiento de las órdenes del 28 de marzo de 2023 e insistió a los expertos a efectos que rindieran concepto sobre los cuestionamientos realizados por el despacho36.

De igual manera, decretó pruebas de oficio[37] y realizó cuestionamientos respecto de: (i) el estado de salud y la situación social, económica y familiarde la accionante; (ii) aspecto relacionados con la autorización y entrega de la

preparación magistral para la demandante y su fuente de financiación; (iii) la regulación normativa de las fórmulas magistrales a base de cannabis; (iv) la acreditación de los requisitos normativos exigidos por parte del laboratorio que fabrica este tipo de sustancias; (v) medicamentos alternativos para tratar la patología padecida por la actora, entre otros (expediente T-9.359.984).

Respuestas dentro del trámite de revisión

Camila[38] Precisó que no le ha sido entregada la fórmula magistral solicitada y que únicamente ha ingerido “doloren y acetaminofén” para tratar su patología, ya que no se le ha formulado un medicamento distinto. Lo expuesto, a pesar de que hace algunos meses, su médico había “visto mejoría” por el uso de cannabidiol. Por otro lado, señaló que su núcleo familiar lo conforma su esposo y su hijo. Aquellos trabajan de manera independiente, mientras que la actora es ama de casa. Afirmó que sus ingresos familiaresson de aproximadamente $1’160.000 y que los gastos mensuales son de $850.000, porque cada mes debe acudir a varias citas médicas.

Posteriormente, en razón al requerimiento realizado mediante providencia del 26 de julio de 2023, manifestó: “me permito informar a la Corte Constitucional de Colombia que la EPS Famisanar me ha venido entregando la preparación magistral de cannabis “de extracto rico en cannabidiol 3% delta – 9 – tetrahidrocanabinol (menor a 0,19%)” de forma irregular, razón por la cual no tengo la seguridad de que me la entreguen siempre que me la prescriba el médico”

Famisanar EPS[39] Informó que en el año 2022 consultó al Ministerio de Salud y Protección

forma irregular, razón por la cual no tengo la seguridad de que me la entreguen siempre que me la prescriba el médico”

Famisanar EPS[39] Informó que en el año 2022 consultó al Ministerio de Salud y Protección Social sobre la fuente de financiación de los productos magistrales derivados de cannabis. Según la entidad, esos productos son financiados con recursos de la UPC solamente cuando se fabrican a partir de medicamentos financiados con esta unidad y son prescritos en las indicaciones autorizadas para dicho medicamento. De igual manera, señaló que la Resolución 2808 de 2022 no estableció explícitamente la fuente de financiamiento de estas preparaciones, por lo que no pueden ser cubiertas con los recursos públicos de la salud.

Por otro lado, aclaró que no existe evidencia científica robusta que permita establecer un beneficio favorable de la preparación magistral ordenada para los tratamientos de dolor crónico y fibromialgia que sufren las accionantes, respectivamente, a partir de la revisión de literatura que realizó el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud (IETS). Por lo tanto, ha entregado a las accionantes, “acetaminofén (Paracetamol) 325Mg/Hidrocodona Bitartrato 5Mg, y Acetaminofén 500Mg”[40].

Por último, sostuvo que, luego de realizar la evaluación farmacoeconómica, determinó que el costo del tratamiento para un paciente que utiliza exclusivamente una preparación magistral a base de

cannabis es 2.2 a 3.2 superior respecto de uno que usa un tratamiento farmacoterapéutico con medicamentos que cuentan con registro sanitario. Asimismo, advirtió que el uso concomitante de preparaciones magistrales a base de cannabis y de medicamentos con registro sanitario es entre 3.2 a4.5 veces más costoso que el tratamiento farmacoterapéutico que emplea solamente medicamentos con registro sanitario. Lo anterior, puede ser apreciado en la siguiente imagen[41]:

De manera que, el costo de las preparaciones magistrales a base de cannabis es superior al costo per cápita y por evento del tratamiento farmacoterapéutico con medicamentos que cuentan con registro sanitario. En tal sentido, conforme al artículo 111 de la Resolución 2808 de 2022[42], aquellas no pueden ser financiadas con recursos de la UPC.

Clínica Zerenia IPS[43] Señaló que desde el año 2021 ha brindado a la señora Camila el servicio de dolor y cuidado paliativo. Por tal razón, le ha prescrito acetaminofén y la preparación magistral objeto de tutela. Afirmó que, en un primer momento, le ordenó “Metotrexato, ácido fólico, deflazacort y calcio, y para dolor con ACTM 325 + codeína 15 mg”[44]. Pese a ello, estos medicamentos no arrojaron buenos resultados. En consecuencia, “se decide rotar opioides de codeína a hidrocodona”[45]. A pesar de que la paciente presentó mejoría, no se logró un resultado óptimo. Motivo por el

cual, adicionó cannabis medicinal, ya que este “evita la liberación de mediadores de inflamación”. Sin embargo, debido a la falta de este suministro, actualmente la actora sufre de dolor en la región de columna lumbar.De otra parte, manifestó que desde abril del año 2022 ha brindado a la señora Laura el servicio de dolor y cuidado paliativo. Inicialmente, la actora se le formuló los medicamentos tramadol y pregabalina los cuales no toleró adecuadamente. En consecuencia “se decide rotar pregabalina a gabapentina en combinación con cannabis medicinal”. En las valoraciones posteriores del 18-05-22, 05-07-22, 19-08-22 y 14-09-22, la accionante refirió excelente control del dolor con una mejoría global del 95%. Sin embargo, debido a la falta de suministro del medicamento desde el mes de agosto, presenta empeoramiento de dolor, ansiedad y falta de sueño.

Adicionalmente, afirmó que a través de la Resolución 2808 de 2022, el Ministerio de Salud y Protección Social definió los mecanismos de financiación de los medicamentos a base de cannabis. En concreto, existen tres rutas de financiación: (i) aquellos que cuentan con registro sanitario en las indicaciones de uso aprobadas en el registro sanitario, los cuales están incluidos en el PBS; (ii) las preparaciones magistrales que sean reformulaciones de un medicamento con registro sanitario son financiadas con recursos de la UPC, siempre que tengan las mismas indicaciones de uso aprobadas para el medicamento con registro. Lo expuesto, de acuerdo

con el artículo 43 de la Resolución 2808 de 2022[46]; y (iii) las preparaciones magistrales con extractos de cannabis, como la que se debate en este proceso, están incluidas en el PBS, siempre y cuando cumplan con los requisitos definidos en el artículo 111 ejusdem.

De igual forma, manifestó que las preparaciones magistrales a base de cannabis cuentan con un mecanismo excepcional de inclusión en el PBS. Aquel, está definido en el artículo 111 de la Resolución 2808 de 2022 que, además, estableció los requisitos que deben cumplirse para garantizar el financiamiento de tales fórmulas con recursos de la UPC y que hagan parte integral del PBS.

Indicó que el precio de venta para el año 2023 de la preparación magistral “de extracto rico en cannabidiol 3% delta – 9 – tetrahidrocanabinol (menor a 0,19%)” es de $170.643 conforme con las negociaciones establecida entre la IPS y la EPS accionada. Además, de acuerdo con el estudio realizado por el IETS las patologías para las cuales existe evidencia robusta o moderada de efectividad en productos de cannabisson: “1) Dolor asociado a fibromialgia, 2) dolor crónico no asociado a cáncer, 2) dolor neuropático crónico, 3) dolor crónico asociado a cáncer, 4) epilepsia refractaria en niños, 5) trastorno del sueño (Insomnio crónico) y 6) trastorno del apetito – caquexia”.

Una vez realizado el análisis de costos por parte de la entidad, con fundamento en una revisión integral para mejorar la calidad de vida del paciente, encontró:

 Tratamiento integral de la paciente antes del cannabis:

 Tratamiento con cannabis

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fundamento en una revisión integral para mejorar la calidad de vida del paciente, encontró: