CC - C620-2016

Sentencia C-620/16

NORMAS DEL PLAN NACIONAL DE DESARROLLO 2014-2018

RELATIVAS A LA OBLIGATORIEDAD DE PRECIOS DE

MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DISPOSITIVOS DE SERVICIOS DE SALUD FIJADOS MEDIANTE NEGOCIACIONES CENTRALIZADAS-No quebrantan el principio de unidad de materia, ni la libertad económica, como medida de intervención legítima del estado REGISTRO SANITARIO EN LEY DEL PLAN NACIONAL DE DESARROLLO 2014-2018-Requsitos no deben constituir una barrera para acceder a medicamentos y dispositivos médicos DEMANDA DE INCONSTITUCIONALIDAD-Requisitos mínimos DEMANDA DE INCONSTITUCIONALIDAD-Razones claras, ciertas, específicas, pertinentes y suficientes DERECHO FUNDAMENTAL A LA SALUD-Reiteración de jurisprudencia DERECHO A LA SALUD-Instrumentos internacionales DERECHO A LA SALUD-Garantía integral a través de la formulación de políticas públicas sostenibles DERECHO PRESTACIONAL-Alcance de la progresividad POLITICAS PUBLICAS-Ámbitos de la actividad estatal POLITICA PUBLICA-Condiciones que debe reunir DERECHO FUNDAMENTAL A LA SALUD-Obligaciones específicas a cargo del Estado/DERECHO A LA SALUD-Obligación estatal de formular políticas públicas en diferentes ámbitos PARTICIPACION DEMOCRATICA-Criterio expansivo/POLITICA PUBLICA-En definición, implementación y evaluación debe garantizarse la intervención de la comunidad a través de canales apropiados y con efectividad en la toma de decisiones POLITICA PUBLICA FARMACEUTICA-Elementos a tener en

cuenta POLITICA PUBLICA FARMACEUTICA-Acceso a medicamentos POLITICA PUBLICA FARMACEUTICA-Desarrollo normativo y jurisprudencial 2

PRINCIPIO DE UNIDAD DE MATERIA EN LEY DEL PLAN

NACIONAL DE DESARROLLO-Jurisprudencia constitucional PRINCIPIO DE UNIDAD DE MATERIA-Alcance SISTEMA DE PLANEACION-Contenido y alcance PLANEACION-Principios generales que rigen las actuaciones de las autoridades nacionales y territoriales CONTROL DE CONSTITUCIONALIDAD POR UNIDAD DE MATERIA EN LEY DEL PLAN NACIONAL DE DESARROLLOCarácter más estricto/CONTROL DE CONSTITUCIONALIDAD

POR UNIDAD DE MATERIA EN LEY DEL PLAN NACIONAL

DE DESARROLLO-Alcance PLAN NACIONAL DE DESARROLLO-Elementos instrumentales o medidas para la ejecución del mismo PLAN NACIONAL DE DESARROLLO 2014-2018-Pilares fundamentales El Plan Nacional de Desarrollo se funda en tres (3) pilares fundamentales: la paz, la equidad y la educación, en los siguientes términos: “Una sociedad en paz es una sociedad que puede focalizar sus esfuerzos en el cierre de brechas y puede invertir recursos en mejorar la cobertura y calidad de su sistema educativo. Una sociedad equitativa es una sociedad sin marcadas diferencias socio-económicas que permite la convivencia pacífica y facilita las condiciones de formación en capital humano. Finalmente, una sociedad educada es una sociedad que cuenta con una fuerza laboral calificada, sin grandes diferencias de ingresos y con ciudadanos que resuelven sus conflictos sin recurrir a la violencia.”.

PLAN NACIONAL DE DESARROLLO 2014-2018-Estrategias

transversales que sustentan los pilares fundamentales/NEGOCIACION CENTRALIZADA DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DISPOSITIVOS EN PLAN NACIONAL DE DESARROLLO 20142018-Importancia de la denominada “movilidad

social”/NEGOCIACION CENTRALIZADA DE

MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DISPOSITIVOS EN PLAN NACIONAL DE DESARROLLO 2014-2018-Estrategias para promover la “movilidad social” ECONOMIA SOCIAL DE MERCADO-Jurisprudencia constitucional LIBERTAD ECONOMICA-Límites constitucionales 3 LIBERTAD DE EMPRESA Y LIBRE COMPETENCIA-Límites y restricciones LIBERTAD ECONOMICA-Facultad de configuración del legislador

DERECHO A LA LIBERTAD ECONOMICA EN SERVICIO

PUBLICO DE SALUD-Intervención del Estado CONTROL DE CONSTITUCIONALIDAD DE NORMA QUE ESTABLEZCA MODALIDAD DE INTERVENCION DEL ESTADO EN LA ECONOMIA-Realización a partir parámetros definidos El control de constitucionalidad de la norma que establezca una modalidad de intervención del Estado en la economía, deberá realizarse a partir de parámetros definidos, relativos a la evaluación acerca de “(i) si la limitación, o prohibición, persiguen una finalidad que no se encuentre prohibida en la Constitución; (ii) si la restricción impuesta es potencialmente adecuada para conseguir el fin propuesto, y (iii) si hay proporcionalidad en esa relación, esto es que la restricción no sea manifiestamente innecesaria o claramente desproporcionada. Adicionalmente (iv) debe la Corte examinar si el núcleo

esencial del derecho fue desconocido con la restricción legal o su operatividad se mantiene incólume”. Es a partir del contenido de estos requisitos que el mismo precedente ha definido al control de constitucionalidad de las normas de intervención económica como un juicio de carácter débil. LIBERTAD ECONOMICA-Desarrollo dentro de los límites del bien común DERECHO A LA LIBRE COMPETENCIA-Impone responsabilidades

OBLIGACION IMPUESTA A PROVEEDORES Y

COMPRADORES DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DISPOSITIVOS DE SOMETERSE A LOS PRECIOS FIJADOS A TRAVES DE NEGOCIACIONES CENTRALIZADAS-No es un medio constitucionalmente prohibido en un Estado Social y de Derecho LIBERTAD ECONOMICA-Restricción impuesta a proveedores de medicamentos, insumos y dispositivos que no efectúan transacciones con compromiso de recursos públicos POLITICA FARMACEUTICA-Competencia del Gobierno Nacional y mecanismos para formularla

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA-Funciones

4 REGISTRO SANITARIO-Contenido y alcance/REGISTRO SANITARIO-Procedimiento

EVALUACION FARMACOLOGICA-Trámite

MEDICAMENTOS ESENCIALES-Registro sanitario

REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS Y

DISPOSITIVOS MEDICOS-Requisitos MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS-Proceso de determinación de precios

MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS NO INCLUIDOS EN EL

POS CON CARGO AL SISTEMA-Reglas jurisprudenciales

SENTENCIA DE CONSTITUCIONALIDAD-Efectos

REGISTRO SANITARIO EN LEY DEL PLAN NACIONAL DE DESARROLLO 2014-2018-Norma demandada no puede constituir una barrera de acceso a medicamentos que afecte a la población en general, incluida aquella que debe recibir tratamientos de alto costo o que padecen enfermedades raras o huérfanas DEBIDO PROCESO ADMINISTRATIVO-Jurisprudencia constitucional DERECHO FUNDAMENTAL AL DEBIDO PROCESO ADMINISTRATIVO-Características DEBIDO PROCESO ADMINISTRATIVO-Desarrollo del principio de legalidad

DEBIDO PROCESO ADMINISTRATIVO-Función

REVOCATORIA DIRECTA DE ACTO ADMINISTRATIVO

PARTICULAR Y CONCRETO-Alcance INDICACIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES DE MEDICAMENTOS-Posibilidad de modificación a petición del Ministerio de Salud y Protección Social y con base en evidencia científica

REVOCATORIA DIRECTA DE ACTO ADMINISTRATIVO

PARTICULAR Y CONCRETO-Configuración legislativa

Referencia: Expediente D-11374

Actor: Gustavo Morales Cobo

5 Acción pública de inconstitucionalidad contra los artículos 71 y 72 (parciales) de la Ley 1753 de 2015 “Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un Nuevo País’”.

Magistrada Ponente:

MARÍA VICTORIA CALLE CORREA

Bogotá, D.C., diez (10) de noviembre de dos mil dieciséis (2016) La Sala Plena de la Corte Constitucional, en cumplimiento de sus atribuciones constitucionales y de los requisitos y trámites establecidos en el Decreto 2067

de 1991, ha proferido la siguiente

SENTENCIA

I. ANTECEDENTES

1. En ejercicio de la acción de inconstitucionalidad prevista en los artículos 40-6, 241-4 y 242-1 de la Constitución, el ciudadano Gustavo Morales Cobo1, demandó los artículos 71 y 72 (parciales) de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un Nuevo País’”, por considerar que desconocen los artículos 13, 29, 49, 83, 158, 333 y 339 de la Constitución; principios establecidos en la Ley 1751 de 2015 “Por medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras disposiciones”; y, el artículo 12 del Pacto Internacional de Derechos

Económicos, Sociales y Culturales. Mediante auto del cinco (5) de mayo de dos mil dieciséis (2016) se admitió la acción, y se ordenó comunicar la iniciación del proceso al Presidente del Senado de la República; al Ministerio de Salud y Protección Social; a las Superintendencias Nacional de Salud y de Industria y Comercio; al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos - INVIMA; a la Federación Médica Colombiana; a la Asociación Nacional de Empresarios de Colombia - ANDI; a la Comisión Económica para América Latina y el Caribe - CEPAL; a la organización nacional Dejusticia; a las facultades de Derecho, Economía y Medicina de las Universidades Nacional de Colombia, de los Andes, del Norte, de Antioquia y Surcolombiana; a la Fundación para la Educación

Superior y el Desarrollo - Fedesarrollo; a la Fundación para la Investigación y el Desarrollo de la Salud y la Seguridad Social - Fedesalud; al Centro de Estudios en Protección Social y Economía de la Salud - Proesa; a la Agencia 1 Quien aduce en su escrito que actualmente se desempeña como Presidente de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo, AFIDRO. 6 Nacional de Contratación Pública Colombia Compra Eficiente; al Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS; a la Asociación Colombiana de Enfermos Hepáticos y Renales; a la Asociación de Pacientes de Alto Costo de la Nueva EPS; a la Organización Iberoamericana de Seguridad Social; a la Contraloría General de la República; y, a la Procuraduría Delegada para Asuntos del trabajo y Seguridad Social. De igual modo se ordenó correr traslado al Ministerio Público y fijar en lista el proceso para efectos de las intervenciones ciudadanas (artículos 242 y 244 de la C.P. y 7, 11 y 13 del Decreto 2067 de 1991).

2. Cumplidos los trámites constitucionales y legales propios de los procesos de constitucionalidad, la Sala Plena de la Corte Constitucional procede a decidir la demanda de la referencia.

II. NORMA DEMANDADA A continuación se transcriben las disposiciones objeto de demanda, conforme a su publicación en el Diario Oficial No. 49.538 de nueve (9) de junio de dos mil quince (2015), subrayando los apartes acusados en cada una de ellas:

“LEY 1753 DE 2015

(junio 9) Diario Oficial No. 49.538 de 9 de junio de 2015 CONGRESO DE LA REPÚBLICA Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un nuevo país’

EL CONGRESO DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA,

DECRETA:

[…]

ARTÍCULO 71. NEGOCIACIÓN CENTRALIZADA DE

MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DISPOSITIVOS. El artículo 88 de la Ley 1438 quedará así: Artículo 88. Negociación centralizada de medicamentos, insumos y dispositivos. El Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS) establecerá los mecanismos para adelantar negociaciones centralizadas de precios de medicamentos, insumos y dispositivos. Los precios resultantes de las negociaciones centralizadas serán obligatorios para los proveedores y compradores de medicamentos, insumos y dispositivos de servicios de salud y estos no podrán transarlos por encima de aquellos precios. El Gobierno Nacional 7 podrá acudir subsidiariamente a la compra directa de medicamentos, insumos y dispositivos.”. ARTÍCULO 72. REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS. La evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) a los medicamentos y dispositivos médicos definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS) y el precio que este ministerio determine con base en esa evaluación, serán requisitos para la expedición del correspondiente registro sanitario y/o su renovación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). El proceso de determinación

del precio de que trata este artículo se hará en forma simultánea con el trámite de registro sanitario ante el Invima. Para tal efecto, el MSPS establecerá el procedimiento que incluya los criterios para determinar las tecnologías que estarán sujetas a este mecanismo y los términos para el mismo, los cuales no podrán superar los fijados en la normatividad vigente para la expedición del correspondiente registro sanitario. Corresponderá a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos o Dispositivos, cuando así lo delegue el Gobierno Nacional, la definición de la metodología y los mecanismos de regulación de precios de medicamentos, así como la regulación de los márgenes de distribución y comercialización de los mismos. Para lo previsto en el inciso primero, créase una tasa administrada por el MSPS, a cargo de personas naturales y/o jurídicas que comercialicen en el país medicamentos y dispositivos médicos. De acuerdo con el inciso segundo del artículo 338 de la Constitución Política, el MSPS fijará la tarifa de la tasa, la cual incluirá el valor por el servicio prestado. El sistema para definir la tarifa de esta tasa es un sistema de costos estandarizables, cuyas valoraciones y ponderaciones de los factores que intervienen en su definición se realizan por procedimientos técnicamente aceptados de costeo. El método seguirá las siguientes pautas técnicas: a) Elaboración y normalización de flujogramas para los diferentes procesos con el propósito de determinar sus rutinas. b) Cuantificación de recurso humano utilizado anualmente en cada uno de los procesos y procedimientos definidos en el literal anterior. c) Cuantificación de los costos y programas de tecnificación y

modernización de la operación de los servicios. d) Estimación de las frecuencias de utilización de los servicios generadores de la tasa. El Invima podrá modificar a solicitud del MSPS, las indicaciones, contraindicaciones e interacciones de un medicamento, con base en la evidencia científica y por salud pública. 8 PARÁGRAFO. En todo caso, la evaluación de que trata el presente artículo no será exigida cuando los medicamentos y dispositivos médicos sean producidos con fines de exportación exclusivamente.”.

III. LA DEMANDA

3. En escrito radicado en la Secretaría de esta Corporación el doce (12) de abril de dos mil dieciséis (2016)2, el ciudadano Gustavo Morales Cobo solicitó declarar la inexequibilidad parcial de los artículos 71 y 72 de la Ley 1753 de 2015, “Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 ‘Todos por un Nuevo País’”. En su concepto, los enunciados normativos acusados quebrantan disposiciones constitucionales, estatutarias y del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, tal como a continuación se sintetiza. 3.1. Cargos propuestos contra el artículo 71 de la Ley del Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018. 3.1.1. Existencia de un vicio sustancial en su formación por no respetar la regla de unidad de materia. Incumplimiento de la congruencia entre las bases y el articulado. Considera el promotor de la acción que el aparte del enunciado normativo demandado desconoce los artículos 158 y 339 de la Constitución Política, en razón a que infringe la conexidad directa e inmediata con las

bases del Plan Nacional de Desarrollo - PND3. Sostiene que según las referidas bases los precios de medicamentos, insumos y dispositivos resultantes de las negociaciones centralizadas solo deben ser vinculantes para las entidades públicas y privadas que recobran o usan la Unidad de Pago por Capitación (UPC), y no para los agentes que no utilizan recursos públicos como indebidamente lo prevé la disposición demandada. Sobre el contenido del Plan Nacional de Desarrollo argumenta que la movilidad social es una de las cinco estrategias que se articulan alrededor de la paz, la equidad y la educación, que constituyen los tres ejes fundamentales, y que dentro de su marco se estableció como objetivo específico “4) asegurar la sostenibilidad financiera del sistema de salud en condiciones de eficiencia”. Frente a este punto específico, continua, las bases dan cuenta que la intención era vincular solamente a los agentes que utilizan recursos públicos a los precios obtenidos mediante las negociaciones centralizadas y no a “actores puramente privados que no utilizan recursos públicos, tales como los planes voluntarios o quienes compran los medicamentos de manera totalmente 2 Folios 1 a 25 del expediente. 3 Sobre el alcance especial del principio de unidad de materia en el Plan Nacional de Desarrollo, el demandante citó las sentencias C-305 de 2004 MP Marco Gerardo Monroy Cabra; SP Marco Gerardo Monroy Cabra, Eduardo Montealegre Lynnet, Alfredo Beltrán Sierra, Jaime Córdoba Triviño, Rodrigo Escobar Gil, Clara Inés Vargas Hernández, Manuel José Cepeda y Jaime Araujo Rentería; y, C-795 de 2004 MP Rodrigo Uprimny Yepes; SP Marco Gerardo Monroy Cabra, Rodrigo Escobar Gil y Rodrigo Uprimny Yepes; y, AV

Alfredo Beltrán Sierra, Clara Inés Vargas Hernández, Jaime Córdoba Triviño y Jaime Araujo Rentería. 9 particular … Lo más grave es que no existe una justificación constitucional para que el Legislador no hubiera hecho esta diferenciación entre unos y otros.”. 3.1.2. Violación del principio constitucional de libertad económica previsto en el artículo 333 de la Constitución. Estima el accionante que como la disposición demandada no diferenció entre agentes que manejan recursos públicos, a través del recobro o de la UPC, y los que no, lesiona los derechos a la libertad económica, iniciativa privada y libre competencia de estos últimos. Como sustento de su cargo destaca el modelo económico adoptado por la Constitución, al tenor de los artículos 333 a 335 y de lo sostenido por la Corte Constitucional4, y la necesidad de que las restricciones al derecho a la libertad económica se encuentren debidamente fundadas en los criterios de razonabilidad y proporcionalidad5. En este caso, agrega, la restricción no es válida si se tienen en cuenta los siguientes aspectos: (i) la actividad ejercida por los sujetos a los que se dirige la disposición, su estructura, el mercado en el que operan, el bien que producen o distribuyen, entre otros elementos; (ii) la inexistencia de una finalidad constitucional, la falta de idoneidad en pro de los objetivos del PND y la ausencia de proporcionalidad; y, (iii) la forma en la que se presenta la negociación centralizada de precios pues, a diferencia de otros países, el Estado no es el agente que compra finalmente los productos, por lo que no se tienen en cuenta factores tales como el volumen y ello determina que, sin una justificación

constitucional, la negociación sea especialmente gravosa. Finalmente precisa que el Legislador obvió el sistema de referenciación internacional que venía operando para fijar los precios de los medicamentos6, en contravía además de la Ley Estatutaria de Salud, modificándolo ahora por el fijado en la negociación, sin ofrecer una respuesta a los siguientes cuestionamientos: “¿por qué razón el precio que se defina en las negociaciones entre las farmacéuticas y el Estado, debe ser oponible a terceros privados que ni siquiera usan recursos del sistema? En una economía de mercado como la que protege nuestro sistema constitucional este modelo resulta inadmisible. En términos más claros ¿una ley puede obligar a que los particulares transen sobre determinados precios solo porque el Estado como agente económico ya transó sobre esos precios con otros? ¿Cuál es la razón constitucional que justifique que la negociación entre dos agentes económicos se convierta en un precio de referencia para todos los demás agentes del mercado? ¿Cuál es la razón para que, por ejemplo, una clínica privada tenga la obligación de comprarle a una farmacéutica al mismo precio que ésta (sic) última le vende al Estado, o para que la farmacéutica tenga la obligación de venderla al mismo precio que se la vende al Estado?”. 4 Citó las Sentencias C-615 de 2002 MP Marco Gerardo Monroy Cabra; C-352 de 2009 MP Luis Ernesto Vargas Silva; y, C-228 de 2010 MP Luis Ernesto Vargas Silva. 5 Sentencia C-870 de 2003 MP Jaime Araujo Rentería. 6 En virtud de lo previsto en la Circular 03 de 2013. 10

3.2. Cargos propuestos contra el artículo 72 de la Ley del Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 - Régimen de registros sanitarios médicos y dispositivos médicos. 3.2.1. Lesión del acceso al nivel más alto posible de salud como consecuencia de atar el registro sanitario a la definición del precio de medicamentos o dispositivos médicos (artículos 49 de la Carta y 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales; Ley 1751 de 2015, “Por medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras disposiciones” y Observación General No. 14 de 2000). Observa el demandante que el inciso 1º del artículo 72 de la Ley del Plan Nacional de Desarrollo establece como requisitos adicionales para la obtención del registro sanitario: (i) un estudio del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS y (ii) la determinación del precio por el Ministerio de Salud y Protección Social, lo que restringe el acceso y el desarrollo de nuevas tecnologías. Al respecto destaca que el objetivo general del IETS es recomendar a las autoridades qué nuevas tecnologías deben ser cubiertas con recursos públicos, por lo tanto tener su evaluación como requisito para conceder registros implica limitar la comercialización de productos en el país, restringiendo la posibilidad de que personas con capacidad de pago puedan adquirirlos asumiendo directamente los costos y en ejercicio de su derecho a gozar del nivel más alto de salud posible. Agrega: “Es decir, si se mira el efecto material de esta disposición se traduce en la restricción desproporcionada de la producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y

comercialización si el IETS en su evaluación del producto, decide no recomendar a las autoridades competentes que éste sea cubierto con recursos públicos a través del SGSSS.”. Aunque la racionalización de recursos es una finalidad legítima, no es constitucional mediante la restricción del ingreso de nuevas tecnologías al país. De otro lado, continua, establecer que el precio es un requisito para la concesión del registro sanitario restringe aún más el derecho fundamental ya invocado, y constituye una medida que no guarda relación con la finalidad propia del registro, que no es otra que la de garantizar la seguridad y eficacia del producto7, yendo en contra incluso de las buenas prácticas internacionales en la materia en el marco de la Organización para la Cooperación y Desarrollo EconómicosOCDE. Finalmente, la disposición cuestionada establece un criterio de exclusión adicional de facto a los previstos en el artículo 15 de la Ley Estatutaria del derecho a la Salud, en contravía de lo sostenido por la Corte Constitucional. 7 Según lo previsto en los artículos 2 y 19 del Decreto 677 de 1995 y la Sentencia T-539 de 2013 MP Jorge Ignacio Pretelt Chaljub. 11 3.2.2. Quebrantamiento del derecho al debido proceso y el principio de buena fe al permitir la modificación unilateral de las indicaciones, contraindicaciones e interacciones de un medicamento (artículos 29, 58 y 83 de la Constitución). Analiza el accionante que el inciso 4º del artículo 72 cuestionado concede la facultad al INVIMA, a petición del Ministerio de Salud y Protección Social, de modificar o revocar el acto de registro, que es un acto administrativa de carácter

particular, sin el consentimiento del titular y con el agravante de que de dicho título deriva el alcance de su responsabilidad civil.

IV. INTERVENCIONES Intervenciones de autoridades estatales

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA

4. El INVIMA participa en el presente asunto, a través del Jefe de la Oficina Asesora Jurídica, para solicitar a la Corte Constitucional que se inhiba de efectuar un pronunciamiento de fondo o, en subsidio, declare la exequibilidad de las disposiciones demandadas con los argumentos que a continuación se abrevian8. 4.1. Afirma que es evidente la relación sustantiva y teleológica de las disposiciones parcialmente demandadas con los objetivos del Plan Nacional de Desarrollo (PND). Para arribar a dicha conclusión, el Instituto interviniente analiza, por un lado, las exigencias previstas en la ley9 y desarrolladas por la jurisprudencia de la Corte10 sobre el alcance del principio de unidad de materia; y, por el otro, el sentido del PND a partir de su texto y de las bases que le sirvieron de fundamento. 4.2. Luego de efectuar algunas precisiones relacionadas con el diseño institucional del sistema de seguridad social vigente en salud11, destacando aspectos de financiación para la cobertura del plan obligatorio en los regímenes contributivo y subsidiado12, el INVIMA centra su estudio en los cargos invocados por el accionante para solicitar la inconstitucional parcial del artículo 72 del PND. 4.2.1. Frente al primer cargo, dirigido por el accionante sobre el inciso 1º ídem sobre la expedición o renovación del registro sanitario por parte del INVIMA,

manifiesta que: la formulación y regulación de la política de precios de medicamentos y dispositivos, cuyo referente normativo es el parágrafo del 8 Su intervención obra a folios 139 a 156. 9 Cita el artículo 3º de la Ley 152 de 1994. 10 Sentencias: C-305 de 2004 MP Marco Gerardo Monroy Cabra; SP Marco Gerardo Monroy Cabra, Eduardo Montealegre Lynnet, Alfredo Beltrán Sierra, Jaime Córdoba Triviño, Rodrigo Escobar Gil, Clara Inés Vargas Hernández, Manuel José Cepeda y Jaime Araujo Rentería. C-077 de 2012 MP Mauricio González Cuervo. 11 Fundó su análisis en la Ley 100 de 1993. 12 Al respecto sostiene que aunque el plan obligatorio de salud se unificó en los dos subsistemas, en virtud de lo ordenado por la Corte Constitucional en la Sentencia T-760 de 2008, la UPC en el régimen contributivo es superior a la que se reconoce en el régimen subsidiado. 12 artículo 245 de la Ley 100 de 1993, se encuentra en cabeza de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, en virtud del artículo 87 de la Ley 1438 de 2011. Conforme al artículo 23 de la Ley 1751 de 2015, la regulación y metodología de precios de medicamentos es competencia del Gobierno Nacional, a través del Ministerio de Salud y Protección Social que hace parte de la citada Comisión. Así, advierte que no son claros los cargos que invoca el accionante sobre la labor del INVIMA, que ostenta un carácter científico y tecnológico13, y que tampoco es dable afirmar que con la disposición demandada se afectan

derechos de los laboratorios farmacéuticos, pues el Instituto viene aplicando lo establecido en el Decreto 677 de 1995, “la competencia del INVIMA como institución de referencia sanitaria a nivel nacional, es única, la cual será ejercida en las evaluaciones farmacológica, farmacéutica y legal, de los productos presentados que son objeto de registro sanitario con el fin de asegurar su calidad, seguridad y eficacia, desde una óptica técnico científica sin tener que ver con la regulación de precios de los medicamentos y mucho menos con las actividades realizadas por el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) al momento de expedir o renovar un registro sanitario de medicamentos o de un dispositivo médico como lo quiere hacer entender el demandante; (…)”. Indica el INVIMA que no es claro el cargo del accionante en relación con la violación al bloque de constitucionalidad, cuya comprensión ha sido objeto de análisis por parte de la Corte Constitucional en varias oportunidades14. Atendiendo a esas reglas, continua, y tomando como parámetro el artículo 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales así como el alcance del derecho fundamental a la salud, concluye que con la disposición demandada no se pone en riesgo la garantía del servicio de salud, ni la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos sujetos a registro sanitario. 4.2.2. Sobre el segundo cargo, dirigido contra el inciso 4º del artículo 72 del PND, precisa que atendiendo a la regulación pertinente quien efectúa la evaluación farmacológica de medicamentos o dispositivos médicos es la Sala Especializada de Medicamentos y productos Biológicos de la Comisión

Revisora del INVIMA, por lo que la posibilidad de realizar modificaciones no resultaría de un ejercicio arbitrario. Advierte que en casos en los que se encuentran dos intereses en conflicto, como en este evento lo sería el interés general y salud de la población, por un lado, y el de los comercializadores de medicamentos, por el otro, es al juez a quien le corresponde evaluar en la situación concreta cuál debe prevalecer. A continuación el interviniente cita en 13 Naturaleza prevista en el Decreto 2078 de 2012, artículo 1º. 14 Cita las sentencias C-582 de 1999 MP Alejandro Martínez Caballero, y AV Eduardo Cifuentes Muñoz y Vladimiro Naranjo Mesa; C-191 de 1998 MP Eduardo Cifuentes Muñoz; y, C-358 de 1997 MP Eduardo Cifuentes Muñoz, SP Jorge Arango Mejía, Hernando Herrera Vergara y José Gregorio Hernández Galindo. 13 extenso la Sentencia T-539 de 201315, oportunidad en la que la Corte se pronunció sobre la significación del registro sanitario. Indica el INVIMA que los accionantes al momento de demandar no tuvieron en cuenta que, especialmente en el campo pediátrico, es frecuente el uso de medicamentos off label, esto es cuando se utiliza para una indicación no autorizada previamente. La facultad concedida por la norma demandada al INVIMA, previa solicitud del Ministerio de Salud y Protección Social, se ejerce ante evidencia científica que así lo aconseje, y constituye una excepción y caso diferente que no debe enmarcarse en la aplicación de las reglas de revocación de actos particulares y concretos que prevé el Código de Procedimiento Administrativo y de lo

Contencioso Administrativo - CPACA. Sobre este tópico, indica, el accionante no identifica un parámetro de control de constitucionalidad claro16, “Se puede demostrar de esta manera y proponer así una ineptitud de la demanda por la no identificación de los argumentos con los principios constitucionales demandados como son la buena fe y la presunción de legalidad.” El trámite que adelanta el INVIMA para aprobar o desaprobar un registro, adicionalmente, garantiza e