CC - T042-2013

Sentencia T-042/13

(Bogotá D.C., enero 28) PRINCIPIO DE SUBSDIDIARIEDAD EN MATERIA DE SALUDMecanismo jurisdiccional que se ejerce ante la Superintendencia de Salud no ha sido reglamentado y por tanto, no es idóneo y eficaz para la defensa de los derechos de los usuarios MEDICAMENTOS EXCLUIDOS DEL POS Y QUE NO TIENEN REGISTRO SANITARIO DEL INVIMA-Jurisprudencia constitucional Cuando el médico tratante prescribe un medicamento excluido del POS, se debe seguir el procedimiento establecido en la Resolución No. 0548 de 2010 para efectos de que el CTC evalúe a la luz de las especificidades del caso en cuestión, si rechaza o acepta la solicitud de suministrar este tipo de servicios, pero “sólo podrán prescribirse medicamentos, servicios médicos y prestaciones de salud que se encuentren debidamente autorizados para su uso y ejecución o realización por las respectivas normas vigentes en el país como las expedidas por el Invima y las referentes a la habilitación de servicios en el Sistema de Garantía de la Calidad de los servicios de salud. También se podrán aprobar aquellos medicamentos cuyo uso, esté soportado en doctrina médica internacional, emitida por entidades de reconocido prestigio.” De igual forma, el CTC tiene la obligación de informar las consecuencias médicas del tratamiento prescrito por fuera del POS y que no cuenta con el registro del INVIMA, después de lo cual los pacientes deben manifestar su consentimiento informado. INVIMA-Expide Registro Sanitario para la producción, procesamiento y comercialización de los medicamentos JUEZ DE TUTELA-No es competente para controvertir la idoneidad de

los tratamientos médicos o medicamentos prescritos Ha reiterado esta Corporación que el juez constitucional no es competente para controvertir la idoneidad de los tratamientos médicos o medicamentos prescritos, pues ésta decisión sólo corresponde a los médicos y el Comité Técnico Científico, pues la reserva médica se sustenta en: (i) el conocimiento médico-científico que puede establecer la necesidad de un tratamiento o medicamento (criterio de necesidad); (ii) dicho conocimiento vincula al médico con el paciente, de forma tal que surge una obligación por parte del primero que genera responsabilidad médica en las decisiones que afecten al segundo (criterio de responsabilidad). Por lo tanto, (iii) el conocimiento científico debe primar y no es sustituible por el criterio jurídico, para evitar perjuicios en el paciente (criterio de responsabilidad) y, (iv) sin que lo anterior implique que el juez constitucional omita su obligación de proteger los derechos fundamentales del paciente (criterio de proporcionalidad). JUEZ DE TUTELA-No es competente para autorizar la entrega de un medicamento no POS que no tiene Registro Sanitario del INVIMA La jurisprudencia constitucional ha señalado con respecto a los medicamentos No POS que carezcan de registro de INVIMA, que el juez de tutela no puede: (i) ordenar una medicina que se encuentre en etapa experimental y (ii) se debe evitar el grave riesgo en la vida del paciente, por lo tanto es necesario evaluar la prescripción del médico tratante por medio de criterios científicos. El juez constitucional no puede autorizar la entrega de un medicamento que no tiene Registro Sanitario para determinado diagnostico,

pues se trata de un conflicto de carácter científico que requiere de un conocimiento especifico a fin de resguardar el derecho a la salud del paciente, en la medida en que dicho análisis se escapa del esfera jurídica. DERECHO A LA SALUD-Caso en que EPS niega suministro de medicamento por estar excluidos del POS y no contar con el registro del

INVIMA

Referencia: Expediente T-3.609.601

Fallo de tutela objeto de revisión: Sentencia proferida por el Juzgado 57 Civil del Municipal de Bogotá proferida el cinco (5) de julio de 2012 que negó el amparo constitucional.

Accionante: Oscar Enrique Giraldo García

Accionado: Salud Total EPS.

Magistrados de la Sala Segunda de Revisión: Mauricio González Cuervo, Luis Guillermo Guerrero Pérez y Gabriel Eduardo Mendoza Martelo.

Magistrado sustanciador: MAURICIO GONZÁLEZ CUERVO

1. Demanda del accionante

2 El señor Oscar Enrique Giraldo García basa su pretensión de amparo constitucional en los siguientes hechos y consideraciones1: 1.1. Elementos 1.1.1. Derechos fundamentales invocados: salud, vida digna y seguridad social. 1.1.2. Conducta que causa la vulneración: la decisión de la entidad accionada de negar el suministro de un medicamento prescrito por el médico tratante, que carece de registro sanitario del INVIMA para tratar el diagnóstico que el actor posee. 1.1.3. Pretensión: se ordene a la entidad accionada que suministre el medicamento prescrito por el médico tratante denominado “micofenolato de

mofetilo” que no esta autorizado por el INVIMA para el diagnóstico de lupus eritematoso sistémico. 1.2. Fundamentos de la pretensión 1.2.1. El señor Oscar Enrique Giraldo García, de 28 años, está vinculado al Sistema General de Seguridad Social en Salud a través de Salud Total EPS desde el año 2006, como cotizante independiente. 1.2.2. Desde el año 2007 el señor Giraldo fue diagnosticado con lupus eritematoso sistémico con compromiso renal2, el médico reumatólogo le prescribió un medicamento denominado “micofenolato de mofitelino”3, que según el accionante tiene un costo aproximado de $920.000 pesos –empero no especificó cada cuanto-, y es utilizado para pacientes que han sido sometidos a trasplantes de órganos. 1.2.3. La EPS le suministró el medicamento hasta el mes de diciembre de 2011 aduciendo que se encuentra excluido del Plan Obligatorio de Salud, y le fue prescrito como sustituto –incluido en el POSun medicamento denominado “prednisolona” y “cloroquina4”. 1.2.4. La EPS solicitó al Comité Técnico Científico que se pronunciara respecto a la posibilidad de autorizar el medicamento excluido del POS y 1 Acción de tutela presentada el tres (3) de julio de 2012. (Folios 1 a 15 del Cuaderno No. 2) 2 Folios 1 al 4 del Cuaderno No. 2. 3 Folio 3 y 4 del Cuaderno No. 2.

4 Según consta en la copia aportada por el actor de la Historia Clínica. (Folio 4 y 8 del Cuaderno No. 2) 3 prescrito por el médico tratante. El 31 de mayo de 2012, el Comité decidió no autorizar el suministro del medicamento prescrito, al considerar que “la molécula no coincide con las alternativas autorizadas por el INVIMA, para la patología que padece el paciente”5. 1.2.5. Sostuvo que el medicamento “micofenolato de mofitelino” ha logrado reiniciar su función renal y le ha servido para conservar la funcionalidad de los mismos. Asevera que es independiente y por lo mismo no cuenta con la estabilidad económica para sufragar el costo del medicamento prescrito.

2. Respuesta de las entidades accionadas 2.1. Salud Total EPS6 2.1.1. Informó que el señor Oscar Enrique Giraldo García, cotiza como independiente y esta afiliado en el régimen contributivo en la entidad y se encuentra en mora en el pago de sus aportes en los meses de junio y julio, lo cual provisionalmente generó la suspensión de la afiliación, a la luz del artículo 209 de la Ley 100 de 1993, razón por la cual es obligación del afiliado ponerse al día en el pago de aportes. 2.1.2. Solicitó que se negara el amparo de los derechos fundamentales invocados por el accionante, pues la decisión de no suministrar el medicamento prescrito no obedece a una medida caprichosa por parte de la EPS y del Comité Técnico Científico, sino por el contrario, tiene como

fundamento el cumplimiento de un deber establecido en las leyes que regulan la función del INVIMA y el Acuerdo 029 de 2011. Lo anterior, por cuanto la entidad no esta obligada a autorizar el suministro de un medicamento que no cuente con el aval de las indicaciones dadas por la entidad mencionada para tratar la enfermedad que padece el actor. 2.1.3. Señaló que el medicamento “micofenalato de mofetilo” esta incluido en el Plan Obligatorio de Salud pero sólo para el diagnostico de trasplante de hígado, corazón o riñón, “para profilaxis y de prevención de rechazo de órganos”. Sostuvo que la EPS una vez conoció de la orden del médico tratante, realizó el trámite correspondiente ante el Comité Técnico Científico, quien resolvió mediante Acta No. 1041058092 de mayo de 2012, rechazar el medicamento por no tener indicación del INVIMA para el diagnóstico de lupus eritematoso. Dijo que la entidad esta procurando velar por la seguridad del actor “al no entregar un medicamento que no cuenta con la indicación para su patología base, pues científicamente no cumple con los requisitos e indicaciones de 5 Folio 8 del Cuaderno No. 2. 6 Folios 30 a 45 del Cuaderno No. 2. 4 seguridad mínimos terapéuticas avalados por el máximo ente que regula los medicamentos en Colombia”. Por lo tanto, de conformidad con el Acuerdo 029 de 2011, ni la EPS ni el Comité Técnico Científico pueden autorizar y suministrar medicamentos que no estén aprobados por el INVIMA o que

estando admitidos lo sea para patologías diferentes. Y que de ser concedido el suministro del medicamento, se autorizara a la EPS el recobro al Fosyga. 2.1.4. Por último, sostuvo que el juez de tutela no puede conceder el amparo del tratamiento integral que solicitó el paciente, pues se trataría de la protección de hechos futuros e inciertos, que imposibilitaría a la entidad a realizar su cumplimento.

2.2. FOSYGA7

Informó que el medicamento “micofenolato de mofetil” esta excluido del Plan Obligatorio de Salud, pues este no se encuentra descrito dentro del Anexo 1 del Acuerdo 029 de 2011. Precisó que aunque, en principio, no es obligación de la entidad promotora de salud suministrar medicamentos excluidos del POS, éstas si tienen el deber de velar por la garantía de los derechos fundamentales a la salud y la vida digna de todos sus afiliados. Por último, solicitó que el juez de tutela se abstuviera de pronunciarse sobre la facultad de recobro ante el Fosyga, pues de conformidad con principio de legalidad del gasto público y el Decreto-ley 1281 de 2002, existen mecanismos legales y administrativos establecidos para garantizar el cumplimiento de ciertas condiciones para evitar fraudes y desfalcos a los recursos del Sistema de Seguridad Social. 2.3. Comisión de Regulación en Salud –CRES-8 Comunicó que el medicamento denominado “micofenolato de mofetilo de 500 mgs” se encuentra cubierto en el Plan Obligatorio de Salud en el Anexo 1 del Acuerdo 029 de 2011. Sin embargo, sostuvo que dicho medicamento esta

permitido “para el trasplante de hígado, corazón y riñón más no para el manejo de lupus eritematoso sistémico”. 2.4. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA-9 7 Vinculado por medio de auto del nueve (9) de julio de 2012 por el Juzgado 57 Civil Municipal de Bogotá (Folio 18 del Cuaderno No. 2). El escrito de respuesta a la acción de tutela consta en los folios 27 a 29 del Cuaderno No. 2. 8 Vinculada por medio de auto del diecisiete (17) de junio de 2012, proferido por el Juzgado 57 Civil Municipal de Bogotá. (Folios 57 Cuaderno No. 2.) 9 Vinculado por medio de auto del nueve (9) de julio de 2012 proferido por el Juzgado Cincuenta y Siete Civil Municipal de Bogotá (Folio 18 Cuaderno No. 5 2.4.1. Afirmó que no es función de esta institución formular o suministrar medicamentos a los pacientes que lo requieren, ni ordenar el recobro ante el Fosyga por dicho concepto, pues su función, a la luz del artículo 245 de la Ley 100 de 1993 es “la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los medicamentos (…)”, y a la luz del artículo 4 del Decreto 1290 de 1994, debe “expedir las licencias sanitarias de funcionamiento y los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación y cancelación de los mismos (…)”. 2.4.2. Informó que el medicamento “mycocell 500 tabletas cuyo principio

activo es micofenolato de mofetilo”, tiene Registro Sanitario del INVIMA número 20005M-0004452 vigente hasta el 31 de mayo de 2015, “cuya indicación aprobada es para profilaxis del rechazo de órganos y para el tratamiento del rechazo de órganos resistente en pacientes sometidos a alotrasplante renal durante la fase aguda. Debe utilizarse concomitantemente con ciclosporina y corticosteroides. Prevención del rechazo agudo del injerto en pacientes sometidos a alotrasplante hepático”. Por lo cual no cuenta con el aval para la patología de lupus eritematoso sistémico. 2.4.3. Señaló que las indicaciones aprobadas para los medicamentos dependen de que el titular del registro presente estudios médicos para las enfermedades referenciadas y además, que el INVIMA después de realizar varias evaluaciones encuentre que el medicamento es útil y seguro para tratar el tipo de enfermedades a las que puede servir como terapia, razón por la cual hasta tanto no se realicen los estudios clínicos y demás requisitos contendidos en el Decreto 677 de 1995, la entidad no puede evaluar la viabilidad de incluir el registro sanitario para otra patología. 2.5. IPS Especializada S.A10 Informó que la institución le suministra la atención médica en reumatología al señor Giraldo y le aplica determinados medicamentos en virtud de un contrato que tiene con la EPS Salud Total. Asimismo, afirmó que el principal diagnóstico del accionante es el lupus eritematoso sistémico desde el año 2007 que ha derivado en un deterioro de la función renal y ha sido tratado con un

medicamento denominado “micofenolato” el cual “ha estabilizado su función renal (…) por lo tanto, el medicamento es urgente continuarlo ya que de no hacerlo, pueden reaparecer complicaciones propias de la enfermedad.” 2). La respuesta consta en los Folio 77 al 85 del Cuaderno No. 2. 10 Vinculada por medio de auto del nueve (9) de julio de 2012 proferido por el Juzgado Cincuenta y Siete Civil Municipal de Bogotá (Folio 18). La respuesta consta en los folios 60 a 75 del Cuaderno No. 2. 6 Por último, requirió que fuera desvinculada del trámite de la demanda de tutela de referencia, pues esta institución no esta legitimada en la causa por pasiva, dado que sólo es un proveedor de la atención médica pero no es la encargada de suministrar los medicamentos prescritos por el médico tratante sino que sólo se encarga de aplicarlo al paciente una vez ha sido autorizado y entregado el producto, por lo cual no tienen ningún deber legal de suministrar el medicamento que se requiere.

3. Decisión judicial objeto de revisión

3.1. Decisión de Única Instancia: Juzgado Cincuenta y Siete Civil Municipal de Bogotá11 Negó el amparo de los derechos fundamentales invocados. Consideró que la entidad accionada ha realizado las actuaciones necesarias para proteger el estado de salud del señor Oscar Giraldo y realizó los trámites indicados ante el Comité Técnico Científico, quien decidió rechazar el suministro del medicamento basado en que su uso no esta aprobado por el INVIMA para

pacientes con el diagnóstico base que padece el accionante, esto es, lupus eritematoso. Lo anterior con base en la Resolución No. 3099 de 2008, que en el artículo 6º literal b) establece “solo podrán prescribirse medicamentos, servicios médicos y prestaciones de salud que se encuentren debidamente autorizados para su uso y ejecución o realización por las respectivas normas vigente en el país como la expedidas por el INVIMA (…)”. Concluyó que no se evidencia vulneración alguna de los derechos invocados, pues todo lo contrario, como el medicamento no cuenta con el aval de la autoridad sanitaria para ser utilizado en la patología que padece el señor Giraldo, se demostró por parte de la entidad accionada, el deber de velar por la seguridad del actor, al no entregar el medicamento que no cuenta con la indicación para su patología.

II. CONSIDERACIONES

1. Competencia La Corte Constitucional es competente para revisar la decisión judicial mencionada, con base en la Constitución Política -artículos 86 y 241 numeral 9y lo desarrollado en el Decreto 2591 de 1991 -artículos 31 a 3612. 11 Sentencia proferida el veinticinco (25) de julio de 2012. (Folios 91 al 100

del Cuaderno No. 2). 12 En Auto del trece (13) de septiembre de 2012 la Sala de Selección de tutela Número Nueve de la Corte Constitucional, se dispuso la revisión de la providencia en cuestión y se procedió a su reparto. 7

2. Procedencia de la demanda de tutela 2.1. Alegación de afectación de un derecho fundamental. Se alega la

vulneración de los derechos fundamentales a la vida digna, a la salud y a la seguridad social; los derechos invocados encuentran raigambre constitucional. 2.2. Legitimación activa. El señor Oscar Enrique Giraldo García es el titular de los derechos fundamentales que se alegan vulnerados y quien presenta la acción de tutela en causa propia13. 2.3. Legitimación pasiva. Salud Total EPS, es una entidad particular prestadora del servicio público de salud a la que está afiliada la accionante14; como tal, es demandable en proceso de tutela (CP, art. 86; D. 2591/91, art. 42). 2.4. Inmediatez. La demanda de tutela fue presentada15 un mes y dos días después de que el Comité Técnico Científico rechazara el suministro del medicamento denominado “micofenolato de mofetilo”, esto es, dentro de un término razonable para el ejercicio de la acción. 2.5. Subsidiaridad. Aun cuando esta Sala en ocasiones anteriores y ante casos semejantes ha analizado el requisito de subsidiaridad a la luz del mecanismo jurisdiccional ante la Superintendencia Nacional de Salud, que a través de la Ley 1438 de 2011 agilizó el procedimiento y se ampliaron las competencias jurisdiccionales de esta entidad; en el caso concreto, se concluirá que no existe otro mecanismo judicial eficaz e idóneo para la protección de los derechos fundamentales a la salud y la seguridad social del señor Giraldo, razón por la cual procede la acción de tutela. 2.5.1. Lo anterior, en vista que por medio de auto del catorce (14) de enero de

2013, se vinculó a la Superintendencia Nacional de Salud y se le solicitó que informará cómo se ha implementado el procedimiento establecido en el artículo 126 de la Ley 1438 de 2011, para ejercer las funciones jurisdiccionales de dicha dependencia, cuál es la infraestructura, el presupuesto, la planta de personal y la cobertura con la que cuenta para tramitar el ámbito de competencias establecidas en la Ley 1122 de 2007 y reformadas por la Ley 1438 de 2011, cuántas solicitudes ha recibido desde que entró en vigencia la Ley 1438 de 2011; cuántas de ellas han sido resueltas hasta la fecha y por último que describiera cómo dichas solicitudes han sido resueltas desde la perspectiva de protección del derecho fundamental a la salud. A pesar de que la Superintendencia respondió dentro del término 13 Folios 1 al 15 del Cuaderno No. 2. 14 De conformidad con lo afirmado por el accionante en el escrito de tutela y la respuesta suministrada por la entidad accionada. (Folios 1 al 15 y folios 30 a 45 respectivamente). 15 La acción de tutela fue interpuesta el tres (3) de julio de 2012. 8 probatorio, de las pruebas aportadas por ésta no se puede verificar la idoneidad del mecanismo jurisdiccional, toda vez no se ha reglamentado el procedimiento preferente y sumario que consagra esta última ley en su artículo 126. 2.5.2. Así las cosas, en desarrollo del artículo 2 de la Constitución Política, el Estado debe garantizar la efectividad de los principios, derechos y deberes consagrados en la Carta, por lo cual, como en el caso concreto no se logró

comprobar la idoneidad del mecanismo judicial tramitado ante la Superintendencia Nacional de Salud y ante su silencio, esta Sala opta por realizar el mandato de efectividad del derecho fundamental a la salud del accionante. En el caso concreto, al tratarse de los derechos fundamentales a la salud y seguridad social, y con la finalidad de realizar efectivamente los derechos en mención, la acción de tutela es el instrumento jurídico eficaz e idóneo para la protección de los derechos invocados.

3. Problema jurídico De conformidad con los antecedentes narrados es necesario determinar si ¿la entidad accionada vulneró los derechos fundamentales a la salud, la vida digna y la seguridad social del accionante al negarse a suministrar un medicamento denominado “micofenolato de mofetilo” prescrito por el médico tratante, con el argumento no se encuentra incluido en el POS y no cuenta con el registro sanitario del INVIMA para tratar el diagnóstico de lupus eritematoso sistémico que padece?

4. Vulneración del derecho a la salud 4.1 Jurisprudencia constitucional respecto de los medicamentos excluidos del Plan Obligatorio de Salud y que no cuentan con el registro sanitario del INVIMA 4.1.1. La Constitución Política en los artículos 48 y 49 y el artículo 153 de la Ley 100 de 1993, establecen que el servicio de salud, debe ser prestado de acuerdo con los principios de eficacia, igualdad, moralidad, economía, celeridad, imparcialidad y publicidad.

En desarrollo del derecho constitucional a la salud, la Ley 100 de 1993 ha prescrito que “todos los afiliados al Sistema General de Seguridad Social en

Salud recibirán un Plan Integral de protección de la salud, con atención preventiva, médico-quirúrgica y medicamentos esenciales, que será denominado el Plan Obligatorio de Salud”16, siendo responsabilidad del Estado y las promotoras de salud la prestación de los servicios, medicamentos 16 Artículo 156 literal c) Ley 100 de 1993. 9 y procedimientos que requieran los usuarios para el diagnóstico, recuperación o rehabilitación de la salud17. 4.1.2. Por otro lado, ha establecido la jurisprudencia constitucional que las prestaciones en salud que han sido ordenadas por un médico tratante, entre las cuales se encuentra el diagnóstico, los tratamientos y exámenes, adquieren un carácter fundamental respecto del paciente, al estar basadas y determinadas a partir del criterio científico y objetivo del profesional, para resguardar el derecho a la salud, pues es el profesional de la salud el competente para indicar el tratamiento necesario para proteger o recuperar la salud del paciente. De ahí que todos los servicios ordenados por el médico tratante que no hayan sido autorizados por la EPS, podrán ser objeto de la acción de tutela, cuando estos estén incluidos en el Plan Obligatorio de Salud. Empero también resulta procedente que por vía de amparo, se ordene suministrar una prestación excluida del POS, inaplicando su contenido cuando en el caso concreto se verifica que la negativa de prestar un servicio médico tiene una incidencia directa con la vida o la dignidad de un paciente. 4.1.3. De esta manera, ha establecido la jurisprudencia constitucional ciertas reglas para la inaplicación de las disposiciones del POS, como son: i) que el

tratamiento o procedimiento sea prescrito por el médico tratante adscrito a la EPS, ii) que no exista medicamento, procedimiento o tratamiento análogo incluido en el POS, que pueda suplir el requerido, iii) que el paciente no tenga capacidad económica para sufragar los costos del tratamiento, medicamento o procedimiento prescrito, iv) la ausencia de dichos medicamentos pone en riesgo la vida digna e integridad del paciente18. En este sentido, el juez constitucional puede aplicar directamente la Constitución Política y ordenar el suministro de una prestación médica excluida expresamente del POS, cuando se verifica: “a. Que la falta del servicio amenace o vulnere el derecho a la salud, a la vida digna o a la integridad personal; b. Que el servicio no pueda ser sustituido por otro que sí esté incluido o que pudiendo estarlo, el sustituto no tenga el mismo nivel de efectividad que el excluido del plan; c. Que el accionante o su familia no cuenten con capacidad económica para sufragarlo; 17 El contendido del Plan Obligatorio de Salud esta consagrado en el Acuerdo 008 de diciembre 29 de 2009 de la Comisión de Regulación en Salud –CRES- (Modificado por el Acuerdo 25 y 21 de 2011). Igualmente, la Resolución 5261 de 1994 contempla el Manual de Actividades, Intervenciones y Procedimientos del Plan Obligatorio de Salud en el Sistema General de Seguridad Social en Salud. Y mediante los Acuerdos 004 y 011 de 2010, la CRES extendió los beneficios del POS contributivo a los niños y adolescentes pertenecientes al régimen subsidiado. 18 Sentencia T-523 de 2011.

10 d. Que el servicio haya sido ordenado por el médico tratante, quien deberá presentar la solicitud ante el Comité Técnico Científico”19. Así las cosas, una vez presentada la solicitud ante el Comité Técnico Científico, éste debe evaluar cada caso en concreto para que con base en un criterio objetivo y científico evalúe la necesidad de un medicamento que requiera un paciente para el restablecimiento de su salud, aun cuando no este autorizado por el INVIMA o excluido del Plan Obligatorio de Salud. 4.1.4. Por lo tanto, cuando el médico tratante prescribe un medicamento excluido del POS, se debe seguir el procedimiento establecido en la Resolución No. 0548 de 201020 para efectos de que el CTC evalúe a la luz de las especificidades del caso en cuestión, si rechaza o acepta la solicitud de suministrar este tipo de servicios, pero “sólo podrán prescribirse medicamentos, servicios médicos y prestaciones de salud que se encuentren debidamente autorizados para su uso y ejecución o realización por las respectivas normas vigentes en el país como las expedidas por el Invima y las referentes a la habilitación de servicios en el Sistema de Garantía de la Calidad de los servicios de salud. También se podrán aprobar aquellos medicamentos cuyo uso, esté soportado en doctrina médica internacional, emitida por entidades de reconocido prestigio.”21 De igual forma, el CTC tiene la obligación de informar las consecuencias médicas del tratamiento prescrito por fuera del POS y que no cuenta con el registro del INVIMA, después de lo cual los pacientes deben manifestar su consentimiento informado.

4.1.5. En este orden de ideas, el objetivo del INVIMA -establecimiento público del orden nacional-, creado por medio del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, es: “la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médicoquirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva. 19 Sentencia T-970 de 2010. 20 “Por la cual se reglamentan los Comités Técnico-Científicos, se establece el procedimiento de radicación, reconocimiento y pago de recobros ante el Fondo de Solidaridad y Garantía –Fosyga– y se dictan otras disposiciones aplicables durante el período de transición de que trata el artículo 19 del Decreto Legislativo 128 de 2010.” 21 Artículo 6 de la Resolución No. 0548 de 2010. 11 El Gobierno Nacional reglamentará el régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de que trata el objeto del Invima (…)” De la misma manera, el Decreto 1290 de 199422 determina las funciones del instituto y establece que es la entidad encargada de impulsar y dirigir en todo el país las funciones públicas de control de calidad, vigilancia sanitaria y los efectos adversos de los productos de su competencia, entre ellos los medicamentos. Así las cosas, de acuerdo con el artículo 13 del Decreto 677 de 199523, los medicamentos requieren para su producción, procesamiento y

comercialización del Registro Sanitario24, expedido por el INVIMA o alguna entidad sanitaria delegada, “previo el cumplimiento de los requisitos técnico científicos sanitarios y de calidad previstos en el presente Decreto”. 4.1.6. En desarrollo de la jurisprudencia constitucional y en reiteradas oportunidades, la Corte Constitucional ha establecido que cuando se está ante un caso en que la entidad promotora de salud o el Comité Técnico Científico niegan el suministro de un medicamento por no contar con el registro sanitario expedido por el INVIMA, se debe evaluar si el derecho a la salud se encuentra comprometido con dicha negativa, pues: “el derecho a la salud de una persona implica que se le garantice el acceso a un medicamento que requiere, así no cuente con registro del INVIMA, si fue ordenado por su médico tratante, a menos que (i) el médicamente sea posible sustituirlo por otro con el mismo principio activo, sin que se vea afectada la salud, la integridad o la vida, y (ii) los otros medicamentos con registro sanitario vigente, cuyo principio 22 “Por el cual se precisan las funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMAy se establece su organización básica.” 23 "Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia". 24 De conformidad con el artículo 2 del Decreto 677 de 1995 que establece las

definiciones, el registro sanitario es: “el documento público expedido por el Invima o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnicolegales establecidos en el presente Decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico”. 12 activo es el mismo, se encuentran efectivamente disponibles en el mercado colombiano.”25 Sin embargo, también ha reiterado esta Corporación que el juez constitucional no es competente para controvertir la idoneidad de los tratamientos médicos o medicamentos prescritos, pues ésta decisión sólo corresponde a los médicos y el Comité Técnico Cient