CC - T117-2020

Sentencia T-117/20

PRINCIPIO DE SUBSIDIARIEDAD COMO REQUISITO DE PROCEDIBILIDAD DE LA ACCION DE TUTELA-Procedencia dada la menor eficacia del mecanismo judicial ante la Superintendencia Nacional de Salud previsto en la ley 1122 de 2007 SUMINISTRO OPORTUNO DE MEDICAMENTOS-Reiteración de jurisprudencia Las entidades promotoras de salud no sólo tienen la obligación de garantizar la entrega oportuna y eficiente de los medicamentos que requiere el paciente, sino también la de adoptar medidas especiales cuando se presentan barreras injustificadas que impidan su acceso, ya sea por circunstancias físicas o económicas, más allá de las cargas soportables que se exigen a los usuarios del sistema. CUOTAS MODERADORAS Y COPAGOS-Naturaleza jurídica/EXONERACION DE CUOTAS MODERADORAS Y COPAGOS-Reglas jurisprudenciales DERECHO A LA LIBRE CIRCULACION Y RESIDENCIAFundamental/DERECHO A LA LIBRE CIRCULACION Y RESIDENCIA-Significado y alcance, según jurisprudencia constitucional El derecho a la libre circulación: (i) comprende la posibilidad de desplazarse y transitar dentro y fuera del territorio nacional, y de fijar la residencia dentro del territorio en donde se desee; (ii) en ciertos casos, puede ser una condición para el goce de otros derechos fundamentales; y (iii) no es un derecho absoluto, en tanto puede ser limitado legalmente dentro de parámetros objetivos que respondan a los criterios establecidos en los instrumentos internacionales y las normas nacionales, tales como el orden público, la seguridad nacional, la salud pública y los derechos

y libertades de los demás. Todo lo anterior, con sujeción a los principios de razonabilidad, proporcionalidad y no discriminación. DERECHO A LA SALUD Y A LA VIDA EN CONDICIONES DIGNASOrden a EPS realizar una valoración médica, para determinar si se pueden entregar directamente los medicamentos al accionante o a la persona autorizada

Referencia: Expediente T-7.643.151

Acción de tutela presentada por Francisco Javier Martínez Elías contra la Entidad Promotora de Salud Sanitas S.A.S. 2

Procedencia: Juzgado Tercero Municipal de Pequeñas Causas Laborales de Bogotá Asunto: Derecho a la salud y suministro de medicamentos

Magistrada ponente:

GLORIA STELLA ORTIZ DELGADO

Bogotá, D.C., dieciséis (16) de marzo de dos mil veinte (2020) La Sala Sexta de Revisión de la Corte Constitucional, integrada por el Magistrado José Fernando Reyes Cuartas y las Magistradas Cristina Pardo Schlesinger y Gloria Stella Ortiz Delgado, quien la preside, en ejercicio de sus competencias constitucionales y legales, ha proferido la siguiente SENTENCIA En el trámite de revisión del fallo de primera instancia, adoptado por el Juzgado Tercero Municipal de Pequeñas Causas Laborales de Bogotá, el 15 de agosto de 2019, en el proceso de tutela promovido por Francisco Javier Martínez Elías contra la Entidad Promotora de Salud Sanitas S.A.S., en la que se negó el amparo de los derechos fundamentales del accionante.

I. ANTECEDENTES El 2 de agosto de 2019, el señor Francisco Javier Martínez Elías presentó acción de

tutela contra la Entidad Promotora de Salud Sanitas S.A.S. (en adelante, EPS Sanitas), por considerar vulnerados sus derechos fundamentales a la salud, la vida digna, el trabajo y el “libre tránsito”1. Aseguró que la accionada se negó a suministrarle de manera directa el medicamento recetado por su médico, aun cuando, desde que inició su tratamiento, se le había entregado para su aplicación en el hogar. Sobre este punto, esta entidad le indicó que el fármaco en cuestión es de aplicación controlada, por lo que debía acudir a la institución prestadora de salud (en adelante, IPS) para que le fuese inyectado bajo supervisión médica.

A. Hechos y pretensiones

1. El accionante actualmente tiene 63 años de edad2 y se encuentra afiliado a la EPS Sanitas, a través del régimen contributivo3. Asegura que, desde el año 2010, 1 Ver: Acápite de derechos vulnerados en escrito de la acción de tutela interpuesta por el señor Francisco Javier Martínez Elías en contra de la E.P.S. Sanitas, radicada ante el Juzgado Tercero Municipal de Pequeñas Causas Laborales de Bogotá el 2 de agosto de 2019.

Cuaderno 1. Folio 2. 2 Copia de la cédula de extranjería del señor Francisco Javier Martínez Elías. Cuaderno 1. Folio 10. 3 Certificación de afiliación del accionante a la EPS Sanitas. Cuaderno 1. Folio 9. 3 fue diagnosticado con artritis seronegativa de origen psoriático (Artritis Psoriásica), enfermedad crónica, degenerativa e incapacitante.

Según su relato, el único remedio conocido a la fecha para dicho diagnóstico es una “combinación de Humira (Adalimumab 40 mg) por medio de jeringa precargada para aplicación subcutánea cada dos semanas combinado con Metotrexato (15mg semanales)”4.

2. El 19 de abril de 2018, el médico tratante le prescribió la aplicación vía subcutánea de Humira® cada quincena, y estableció que la duración del tratamiento sería de 360 días5. Durante la mayor parte de ese periodo, la EPS Sanitas le entregó mensualmente las dos inyecciones directamente al actor o a la persona que él autorizaba, y nunca se presentó dificultad alguna a ese respecto.

De hecho, el peticionario manifestó que, una vez se emitía la fórmula médica por parte del especialista, él se dirigía al centro de servicios médicos de la accionada, con el fin de retirar el medicamento personalmente o por medio de un representante autorizado, con un contenedor refrigerado para transportarlo y conservarlo. Según informó, esta medicina “se administra subcutáneamente mediante una jeringa pre-llenada que no requiere habilidades especiales para su aplicación. Por el contrario, esta presentación está especialmente concebida para que sea el mismo paciente quien se la aplique; al igual que muchos otros medicamentos como la insulina y la dulaglutida”6. (Subrayas fuera del texto)

3. No obstante lo anterior, cuando el accionante se presentó en el mes de noviembre de 2018 para retirar las dosis de Humira® en la sede de la EPS Sanitas, le informaron que el medicamento ya no podía ser entregado directamente7, sino

que debía ser aplicado bajo supervisión médica en una IPS de la red Sanitas. En consecuencia, aseguró que ahora se ve obligado a pedir una autorización cada mes en una oficina de atención al público de la EPS y, posteriormente, asistir a una cita en un centro de servicios médicos y comprar un Bono de Cuota Moderadora de $31.200, para que le apliquen la medicina con asistencia médica. A su juicio, esta circunstancia afecta sus derechos fundamentales pues, por motivos personales y familiares, debe viajar frecuentemente dentro y fuera del país, por periodos de más de 15 días. En ese sentido, consideró que la modificación de la forma de entrega del medicamento, le obliga a estar en Bogotá en las fechas programadas para la aplicación del mismo, lo cual no siempre le es posible por cuenta de sus compromisos laborales y familiares. De hecho, en ciertos casos, indicó que no ha retirado las inyecciones y, en consecuencia, ha perdido la dosis 4 Acción de tutela interpuesta por el señor Francisco Javier Martínez Elías en contra de la E.P.S. Sanitas, radicada ante el Juzgado Tercero Municipal de Pequeñas Causas Laborales de Bogotá el 2 de agosto de 2019. Cuaderno 1. Folio 1. 5 Fórmula médica emitida por el médico tratante, de fecha 19 de abril de 2018. Cuaderno 1. Folio 7. 6 Cuaderno 1. Folio 1. 7 Ibídem. Folio 2. 4 que le correspondía. En su criterio, no existe “razón técnico medicinal”8 que justifique el cambio de las condiciones de dispensación aludidas.

4. El 21 de marzo de 2019, el médico del actor prescribió nuevamente el tratamiento con Humira® cada quince días y por 360 días9.

5. Posteriormente, el 29 de abril de 2019, el accionante presentó una petición dirigida a la entidad accionada, con el propósito de solicitar una explicación sobre “la negativa de entrega de las dos (2) inyecciones precargadas mensuales para el tratamiento”10.

6. En respuesta a la solicitud, mediante comunicación del 13 de mayo de 201911, la EPS Sanitas manifestó que: “con el fin de garantizar que el procedimiento se realice con los estándares de seguridad necesarios, ha protocolizado la utilización de medicamentos e insumos suministrados directamente por la IPS, ya que garantiza la adecuada conservación y manipulación de la cadena de frío que en particular este medicamento necesita, limitando la posibilidad de inactivación del Biológico y la posibilidad de situaciones adversas, como quiera que este medicamento es de Administración Controlada, dando así cumplimiento a la resolución 2003 de 2014. Lo cual es de total conocimiento del asegurador propendiendo por la seguridad del paciente”.

Añadió que, dentro del programa institucional de farmacovigilancia, se tiene como fin establecer y prevenir problemas relacionados con la indicación, efectividad y seguridad de los fármacos y ello solo se puede materializar bajo la supervisión de profesionales sobre su aplicación y sus efectos. También aclaró que es necesario tener especiales cuidados en la disposición final de los residuos generados por su uso. En ese sentido, concluyó que no era posible acceder la dispensación directa de las dos inyecciones de Humira® al accionante.

7. Por todo lo anterior, el 2 de agosto de 2019, el peticionario interpuso acción de tutela con el propósito de que sean protegidos sus derechos fundamentales a la salud, a la vida digna, al trabajo y “al libre tránsito consagrado en el Artículo 24 de la Constitución Política de Colombia al obligarme a permanecer, en contra de mi voluntad, y sin motivos de fuerza mayor, en la ciudad de Bogotá para recibir el medicamento”12. En consecuencia, pretende que se ordene a la EPS Sanitas que suministre el tratamiento y autorice la entrega del mismo, de forma directa al paciente o a la persona debidamente autorizada por este. Lo anterior, con el fin de que él pueda emplearlo por sí mismo en su hogar. 8 Cuaderno 1. Folio 2. 9 Fórmula médica emitida por el médico tratante, de fecha 21 de marzo de 2019. Cuaderno 1. Folio 7. 10 Ibídem. Folio 2. 11 Comunicado de respuesta a la petición del accionante, emitida por la EPS Sanitas, de fecha 13 de mayo de 2019. Cuaderno 1. Folio 8. 12 Cuaderno 1. Folio 2.

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B. Actuaciones en sede de tutela El Juzgado Tercero Municipal de Pequeñas Causas Laborales de Bogotá admitió la acción de tutela, mediante Auto del 5 de agosto de 201913, por lo que notificó y corrió traslado de la misma a la EPS Sanitas, para que se pronunciara sobre el recurso de amparo interpuesto en su contra.

Respuesta de la EPS Sanitas14 La EPS Sanitas respondió a la acción de tutela por medio de escrito del 8 de agosto

de 2019, en el que manifestó que ha brindado todas las prestaciones médicoasistenciales al accionante, de acuerdo con su estado de salud y las prescripciones de su médico tratante. En ese sentido, añadió que no se ha negado la entrega, ni la aplicación de las inyecciones. Asimismo, reiteró que la EPS cuenta con un programa de enfermedades inmunológicas para la administración de medicamentos como Humira®, el cual implica que el usuario debe asistir al mismo para su entrega y administración. En cuanto al caso particular del actor, manifestó que se le autorizó el tratamiento por MIPRES el día 26 de marzo de 2019, para un periodo de 12 meses. Aseguró que este medicamento es financiado con los recursos públicos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (en adelante, SGSSS), debido a que tiene un alto costo (el tratamiento de 24 ampollas tiene un costo aproximado de $168.000.000). De acuerdo con esta circunstancia, y habida cuenta de que la falta de una sola dosis de Humira® implica reiniciar el tratamiento, no puede dejarlo a voluntad del paciente, de acuerdo con los lineamientos planteados por el Ministerio de Salud y de la Protección Social. De otra parte, la EPS Sanitas aseguró que el medicamento en cuestión “es un anticuerpo monoclonal incluido entre el grupo de fármacos llamado tratamiento biológico, cuyo uso está relacionado con potenciales eventos adversos tales como infecciones incluida la tuberculosis, aparición de neoplasias malignas y alteraciones en el sistema nervioso y se requiere una vigilancia continua de que se están tomando las acciones correspondientes para evitarlas o detectarlas

oportunamente”15. A su vez, indicó que este genera un residuo de impacto biológico y de alto riesgo. Por ello, la IPS en la que se administre la inyección es responsable del manejo y control de los residuos que genere. De acuerdo con lo expuesto, la EPS Sanitas solicitó, de manera principal, que se denieguen las pretensiones de la tutela y se conmine al accionante para que asista al programa de la entidad para la administración del medicamento bajo supervisión médica. De forma subsidiaria, solicitó que (i) se ordene expresamente a la 13Auto admisorio de la acción de tutela interpuesta por el señor Francisco Javier Martínez Elías contra EPS Sanitas. Cuaderno 1. Folio 32. 14 Escrito de respuesta a la acción de tutela suscrito por la señora Paola Andrea Rengifo Bobadilla, Representante Legal para Asuntos en Salud y Tutelas de la EPS Sanitas. Cuaderno 1. Folios 34 a 39. 15 Cuaderno 1, Folio 39. 6 Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (en adelante, ADRES) que reintegre a la EPS Sanitas el 100% de los costos de los servicios y tecnologías en salud que no estén incluidos en el Plan de Beneficios en Salud (en adelante, PBS) y (ii) que, si se llega a acceder a la solicitud, el fallo ordene explícitamente que la EPS suministre Humira®.

C. Decisión objeto de revisión Fallo de única instancia El Juzgado Tercero Municipal de Pequeñas Causas Laborales de Bogotá, mediante Sentencia del 15 de agosto de 201916, negó el amparo solicitado por el accionante,

en tanto que este no demostró la vulneración de sus derechos fundamentales. En ese sentido, encontró que la accionada garantizó el acceso a la medicina y que, por las características especiales de la misma, protocolizó su aplicación bajo supervisión médica. Así, asumió razonable que los medicamentos biológicos y los de alto costo, por sus características, necesiten supervisión para su aplicación, con el fin de evitar los posibles efectos perjudiciales para la salud del paciente. En cuanto a la situación particular del demandante, consideró que, dada la importancia que este tratamiento conlleva para su salud, no resulta desproporcionado el desplazamiento al centro médico en la misma ciudad en que reside para efectos de su aplicación, pues esta exigencia es proporcional de acuerdo con lo expuesto por la EPS Sanitas sobre las características del medicamento en cuestión. Finalmente, encontró que el accionante no probó el perjuicio que alega, pues no acreditó la existencia de desplazamientos que implicaran la interrupción del tratamiento o la falta de recursos para asumir el valor de la cuota moderadora. Respecto de este fallo, no se presentó impugnación por parte del accionante ni de la accionada.

D. Actuaciones en sede de revisión El expediente fue remitido a esta Corporación mediante oficio No. 709 del 24 de septiembre de 201917. La Sala de Selección de Tutelas Número Diez de la Corte Constitucional, en Auto del 30 de octubre de 201918, seleccionó para su revisión el asunto de la referencia. 16 Sentencia del 15 de agosto de 2019 proferida por el Juzgado Tercero Municipal de Pequeñas Causas Laborales, dentro del proceso de

tutela de la referencia. Cuaderno 1. Folios 40 a 43. 17 Cuaderno de Revisión. Folio 1. 18 Cuaderno de Revisión. Folios 6 a 16. 7 Antes de iniciar la etapa probatoria del trámite de revisión, el accionante allegó un escrito del 12 de diciembre de 2019 en el que solicitó le fueran reestablecidos sus derechos y se ordenase a la entidad accionada la entrega personal de las dosis de su tratamiento con Humira®. Aseguró que, desde que fue diagnosticado, siempre se aplicó la inyección subcutánea él mismo y que fue capacitado para su correcto almacenamiento y administración. Posteriormente la Magistrada sustanciadora, mediante Auto del 12 de diciembre de 201919, ofició: (i) al accionante; (ii) a la EPS Sanitas; (iii) al Instituto Nacional de Salud; (iv) al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA; (v) al Ministerio de Salud y Protección Social, y (vi) a la Asociación Colombiana de Reumatología. Todo lo anterior, con el propósito de que respondieran preguntas específicas y remitiesen la información solicitada en ese proveído. En contestación a dichos requerimientos, las personas oficiadas por la Corte se manifestaron en el siguiente sentido: Respuesta del accionante20 Mediante escrito allegado el 19 de diciembre de 2019, el accionante respondió a las preguntas planteadas por la Corte Constitucional sobre su actividad económica y su entorno familiar. Aseguró que está radicado en Bogotá hace tres años, junto con su esposa. Además,

informó que desde hace quince años han invertido sus ahorros en esta ciudad. De hecho, con su esposa y otros familiares, fundaron una empresa de elaboración y expendio de alimentos en la capital colombiana desde el año 2004, de la cual él es representante legal. Asimismo, indicó que estudió y trabajó en los Estados Unidos por más de diez años, razón por la cual es consultor de varias empresas en el área de organización, métodos, logística, finanzas y mercadeo digital. A su vez, es miembro de juntas directivas de empresas en el extranjero y es accionista de compañías que se encuentran domiciliadas en los Estados Unidos. Es por ello que tiene una visa de inversionista y debe permanecer al menos 120 días en ese país. En lo que respecta a sus viajes, aseguró que debe trasladarse fuera de Bogotá, cada seis u ocho semanas. La duración aproximada de sus viajes va de las dos semanas hasta los 45 días, en función del destino del mismo. Ahora, en relación con su familia, indicó que tiene cinco hijos que son profesionales y tienen familias independientes, dos de los cuales viven en España y 19 Auto del 12 de diciembre de 2019 proferido por la Magistrada Gloria Stella Ortiz Delgado, en el trámite de revisión del expediente de tutela T-7.643.151. Cuaderno de Revisión. Folios 19 a 24. 20 Cuaderno de Revisión. Folios 109 a 112. 8 los otros tres en los Estados Unidos. De otra parte, su madre vive en España junto con sus cuatro hermanos. No obstante, la mayoría de su familia política reside en Bogotá, por lo que decidió radicarse en esta ciudad junto con su esposa, quien es

pensionada. En cuanto a la razón por la que considera que la EPS accionada viola sus derechos fundamentales, expuso que el hecho de tener que permanecer en Bogotá en dos fechas cada mes genera repercusiones en su entorno familiar y laboral, pues no puede viajar con la frecuencia necesaria para visitar a sus familiares por fuera del país ni atender sus obligaciones profesionales. Por ejemplo, aseguró que en diciembre de 2019, la última inyección se administró el día 18, aunque el 19 viajaba a visitar a su familia hasta el 16 de enero de 2020, por lo que perdería la dosis del 2 de enero de 2020. Para acreditarlo, anexó copia del tiquete aéreo de Bogotá a Palma de Mallorca. Finalmente, en referencia a sus ingresos y gastos mensuales, afirmó que se encuentra pensionado y que las ganancias de su grupo familiar son suficientes para los traslados y gastos de estadía en el exterior. Asimismo, añadió que muchos de esas erogaciones son sufragadas por las empresas que contratan sus servicios o a cuyas juntas directivas pertenece. Respuesta de la EPS Sanitas21 En respuesta al auto proferido por la Corte Constitucional, la EPS Sanitas indicó lo siguiente: En relación con el historial de suministro de Humira®, informó que desde abril de 2017 y hasta noviembre de 2018, fue entregado en la farmacia Cruz Verde sede Chicó; luego, a partir de diciembre de 2018, se suministró en el Centro de Medicina Prepagada COLSANITAS - IPS Ceminín, bajo vigilancia médica. Para ese efecto, adjuntó el protocolo de medicamentos supervisados de dicha IPS.

Por otro lado, indicó que el mecanismo de acción de este tratamiento es el bloqueo de la necrosis tumoral alfa (TNF-a), por lo que los pacientes que reciben este tratamiento tienen mayor propensión a desarrollar infecciones bacterianas o virales, o complicar las pre-existentes. Dado lo anterior, en cada aplicación, el profesional de la salud encargado del proceso debe indagar por signos o síntomas de algún tipo de cuadro infeccioso, pues imposibilitan el empleo de las inyecciones hasta que estos se resuelvan en su totalidad. Esa, en su criterio, es la razón más importante por la cual no es posible la entrega directa de la medicina al paciente, habida cuenta del alto riesgo en su manipulación, uso y administración. Además, la omisión de una sola dosis implica reiniciar todo el tratamiento, por lo que su aplicación no se puede dejar a voluntad del paciente. 21 Cuaderno de Revisión. Folios 88 a 108. 9 Con todo, la EPS Sanitas aseguró que debe cumplir con los propósitos de farmacoseguridad, disciplina que se define como el medio “responsable de las actividades relacionadas con la detección, evaluación, conocimiento y prevención de reacciones adversas y otros posibles problemas relacionados con los medicamentos”, lo cual solo es posible si los profesionales en la materia supervisan la aplicación del medicamento. Por lo tanto, concluye que no es recomendable entregar las inyecciones de Humira® directamente al paciente, ya que no se puede asegurar el rango de temperatura óptima para su conservación y se pueden generar errores y eventos adversos en el momento de su administración. Respuesta del Instituto Nacional de Salud22

El Instituto Nacional de Salud allegó a la Corte un escrito de fecha 18 de diciembre de 2019, en el que enumeró las funciones generales de esa entidad y de su Dirección de Vigilancia y Análisis del Riesgo en Salud Pública. Indicó que el establecimiento de protocolos, en este caso, es de competencia del Ministerio de Salud y de la Protección Social, por lo que no puede atender el requerimiento planteado por la Corte. Respuesta del Ministerio de Salud y Protección Social23 Por medio de correo del 19 de diciembre de 2019, el Ministerio argumentó que no existía legitimación por pasiva en su caso. Lo anterior, en la medida en que no ha violado, viola o amenaza violar los derechos invocados, habida cuenta de que la prestación de servicios en salud no es su responsabilidad. De otra parte, en consonancia con lo dispuesto en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, aseguró que “es el INVIMA (sic.) quien le corresponde la expedición del registro sanitario del medicamento ADALIMUNAB 40MG/0,4ML (100MG/ML) SOL INY HUMIRA, por lo tanto es ese Instituto quien debe pronunciarse frente a la información farmacológica y farmacéutica solicitada por ese Despacho; no teniendo competencia este Ministerio, ya que la misma se encuentra contenida dentro del registro sanitario aprobado por el INVIMA.” Con base en lo expuesto, solicitó que se declare la improcedencia del amparo en contra de ese Ministerio y se le exonere de toda responsabilidad en el trámite constitucional. Respuesta del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA24 22 Cuaderno de Revisión. Folios 51 y 52.

23 Cuaderno de Revisión. Folios 54 a 70. 24 Cuaderno de Revisión. Folios 186 a 192. 10 A través de escrito del 13 de enero de 2020, el INVIMA presentó su respuesta a las cuestiones planteadas por la Corte así: Refirió que, según el registro sanitario de Humira®, la condición para su venta indica que se debe realizar con fórmula facultativa. Asimismo, añadió que “Humira debe utilizarse según la guía y supervisión médica. Los pacientes pueden autoinyectarse Humira si su médico determina su conveniencia y con seguimiento médico, si es necesario, después de entrenamiento adecuado en las técnicas de inyección subcutánea”. En lo que respecta a riesgo por la aplicación de la medicina de forma directa por parte del paciente, el interviniente reiteró que, habida cuenta de la autonomía de los profesionales de la salud, éstos son quienes determinan el riesgo en el tratamiento que se ordena. En relación con las condiciones idóneas de almacenamiento del Humira®, el Instituto dispuso que debe mantenerse refrigerado entre 2°C y 8°C en su envase y empaque original, y que no puede ser congelado. Al responder la cuestión relacionada con la existencia de alguna regulación, o protocolo médico comúnmente aceptado, que exija el suministro y aplicación de las inyecciones de manera supervisada a cada paciente, el INVIMA citó lo dispuesto en el artículo 11.3.2 de la Resolución 3100 de 2019 del Ministerio de Salud, según la cual “las IPS en los servicios farmacéuticos deben contar con los procesos de selección, adquisición, transporte, recepción, almacenamiento, conservación,

control de fechas de vencimiento, control de cadena de frío, distribución, dispensación, uso, devolución; (…)”. (Subrayas del INVIMA) Finalmente, en lo referente a las condiciones de disposición de las inyecciones de Humira®, indicó que el destino final de los residuos “en el caso del uso intrainstitucional se maneja con el PLAN DE GESTIÓN INTEGRAL DE RESIDUOS HOSPITALARIOS Y SIMILARES (PGIRGs)”. En caso de uso domiciliario, de acuerdo con los lineamientos del Ministerio de Ambiente, debe usarse el programa posconsumo existente en la zona de residencia, en aras (i) de promover la gestión ambiental adecuada de este tipo de residuos, (ii) que sean sometidos a sistemas de gestión diferencial y (iii) de evitar que la disposición final se realice de manera conjunta con los residuos de uso doméstico. Respuesta de la Asociación Colombiana de Reumatología25 Por medio de escrito del 27 de diciembre de 2019, allegado a la Secretaría General el 13 de enero de 2020, la Asociación Colombiana de Reumatología rindió concepto médico en los términos solicitados por la Corte Constitucional. 25 Cuaderno de Revisión. Folios 71 a 78. 11 Particularmente, explicó (i) en qué consiste la artritis seronegativa de origen psoriático; (ii) los efectos y los riesgos del tratamiento médico con Humira®; y, (iii) si existe algún tipo de contraindicación por la aplicación de manera directa del medicamento por parte del paciente, sin supervisión de un especialista. Sobre el primer punto, el interviniente informó que la artirtis psoriásica (i) es una

enfermedad articular inflamatoria que se asocia con otra cutánea llamada psoriasis, (ii) cursa generalmente con factor reumatoide negativo y (iii) hace parte del grupo de padecimientos denominados espondiloartritis. Entre otras cosas, aseguró que se estima que en Colombia hay una prevalencia de 3,5 casos por 100.000 habitantes. Sobre el segundo punto, la Asociación indicó que el tratamiento con Humira® en la artritis psoriásica reduce sus signos y síntomas, inhibe la progresión del daño estructural y mejora la función física en pacientes con la enfermedad activa. En cuanto a los riesgos del medicamento, explicó que pueden ocurrir los siguientes: (i) Se han descrito con mayor frecuencia (más del 10% de los pacientes): infecciones, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y erupciones cutáneas. (ii) Las reacciones adversas más graves y menos frecuentes: infecciones graves, dentro de las cuales se encuentra la tuberculosis, asperilosis, literiosis y pleumocistosis. Asimismo, las infecciones por hongos, bacterias o virus son más frecuentes en las personas que se administra Humira®. (iii) En ensayos clínicos del medicamento, se observó que existe el riesgo de neoplasias malignas, en el que se presentaron casos de linfoma, cáncer de piel no melanoma, cáncer de mama, colon, próstata, pulmón y melanoma. (iv) También se pueden presentar reacciones alérgicas graves con la administración del medicamento, enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central y periférico (esclerosis múltiple, síndrome de GuillainBarré) y la reactivación de infecciones por el virus de la hepatitis B, entre otros. En cuanto al correcto almacenamiento de las inyecciones de Humira®, reiteró las indicaciones de refrigeración expuestas por el INVIMA, aunque añadió que “no puede usarse después de haber sido congelado ni siquiera si ya se ha descongelado”. Además, indicó que la medicina puede permanecer a una temperatura máxima de 25°C hasta por 14 días, después de los cuales no se debe administrar si permaneció por más de ese periodo sin refrigeración. Finalmente, en lo referente a las condiciones idóneas de suministro y aplicación, indicó: “La recomendación para su suministro y aplicación es que la primera inyección debe aplicarse bajo supervisión de un médico calificado o de personal en salud entrenado, si el medicamento se sigue aplicando por el 12 paciente o un cuidador se debe asegurar que este reciba la instrucción en forma clara y se debe evaluar que se tenga una adecuada técnica de aplicación subcutánea para que la aplicación sea segura. (…) El uso de ADALIMUMAB 40MG/0,4ML HUMIRA® debe hacerse bajo guía y supervisión de un médico, después de una adecuada capacitación, el paciente o el cuidador pueden auto-administrarse el medicamento solo cuando el médico determine que es adecuado pero siempre bajo seguimiento del profesional tratante”. Intervención del accionante del 11 de febrero de 202026 Mediante petición del 6 de febrero de 2020, el actor solicitó copia de los documentos que se aportaron como respuesta al Auto del 12 de diciembre de 2020. En atención a su comunicación, se concedió la petición y se remitieron los archivos

a su correo electrónico. En relación con lo anterior, el accionante presentó un escrito remitido el 11 de enero de 2020 al Despacho de la suscrita Magistrada. En primer lugar, el demandante reiteró lo expuesto en la tutela respecto del cambio en las condiciones de suministro del medicamento y aseguró que, entre abril de 2017 y noviembre de 2018, lo recibía en la farmacia Cruz Verde en una cava isométrica de icopor. De otra part