CC - T20105-2015

Sentencia T-105/15

LEY ESTATUTARIA QUE REGULA EL DERECHO

FUNDAMENTAL A LA SALUD-Ley Estatutaria 1751 de 2015 Esta norma consagró el derecho a la salud como un derecho fundamental autónomo e irrenunciable. Así, el artículo 2 de esta ley dispuso que el goce de este derecho comprende “el acceso a los servicios de salud de manera oportuna, eficaz y con calidad para la preservación, el mejoramiento y la promoción de la salud. El Estado adoptará políticas para asegurar la igualdad de trato y oportunidades en el acceso a las actividades de promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación y paliación para todas las personas”.

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS-Funciones SUMINISTRO DE MEDICAMENTO QUE NO TIENE APROBACION DEL INVIMA-Deben ser suministrados cuando una persona los requiera con base en la mejor evidencia científica disponible Es procedente la tutela que solicita medicinas no aprobadas por el INVIMA, cuando éstas cuentan con la acreditación de la comunidad científica en relación a su idoneidad para tratar cierta patología. Sin embargo, todo esto está sujeto a que se cumplan los requisitos para ordenar medicamentos que no estén incluidos en el POS, lo que implica que no se podrán autorizar elementos experimentales cuyos niveles de calidad, seguridad, eficacia y comodidad no estén claros. ACCION DE TUTELA PARA SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS QUE NO TIENEN REGISTRO INVIMAProcedencia siempre y cuando no se trate de medicamento en fase

experimental Es procedente la tutela que solicita medicinas no aprobadas por el INVIMA, cuando éstas cuentan con la acreditación de la comunidad científica en relación a su idoneidad para tratar cierta patología. Sin embargo, todo esto está sujeto a que se cumplan los requisitos para ordenar medicamentos que no estén incluidos en el POS, lo que implica que no se podrán autorizar elementos experimentales cuyos niveles de calidad, seguridad, eficacia y comodidad no estén claros. ACCESO A TRATAMIENTO MEDICO O MEDICAMENTO EXCLUIDO DEL POS-Criterios constitucionales para acceder a servicios no POS ACCESO A TRATAMIENTO MEDICO O MEDICAMENTO EXCLUIDO DEL POS-Improcedencia por cuanto no se demostró ausencia de capacidad económica para comprar el medicamento prescrito 2

Referencia: Expediente T-4.438.149

Acción de tutela instaurada por la señora Stephany Paola Rosas Calambas contra la

EPS SURA.

Procedencia: Juzgado 5 Penal Para Adolescentes con Funciones de

Conocimiento de Cali.

Asunto: Autorización de entrega de medicamentos cuyo uso no está aprobado por el INVIMA para tratar una cierta enfermedad.

Magistrada Ponente:

GLORIA STELLA ORTIZ DELGADO.

Bogotá, D. C., veinticinco (25) de marzo dos mil quince (2015). La Sala Quinta de Revisión de la Corte Constitucional, integrada por la magistrada Gloria Stella Ortiz Delgado, quien la preside, y los magistrados Jorge Iván Palacio Palacio y Jorge Ignacio Pretelt Chaljub, en ejercicio de sus

competencias constitucionales y legales, ha proferido la siguiente: SENTENCIA En el proceso de revisión de la sentencia proferida el 7 de marzo de 2014 por el Juzgado Quinto Penal para Adolescentes con Funciones de Conocimiento de Cali, dentro de la acción de tutela promovida por Stephany Paola Rosas Calambas contra la EPS y Medicina Prepagada Suramericana S.A. (EPS SURA). El asunto llegó a la Corte Constitucional por remisión de la Secretaría de dicho juzgado, en virtud de lo ordenado por los artículos 86 (inciso 2°) de la Constitución y 31 del Decreto 2591 de 1991. Mediante auto del 25 de julio de 2014, la Sala Séptima de Selección de la Corte Constitucional lo escogió para su revisión.

I. ANTECEDENTES Stephany Paola Rosas Calambas presentó acción de tutela contra la EPS SURA, para solicitar el amparo de sus derechos fundamentales a la salud, a la vida digna, a la integridad física y a la seguridad social.

A. Hechos y pretensiones.

3

1. Stephany Paola Rosas Calambas tiene 22 años de edad, y actualmente se encuentra afiliada a la EPS SURA en calidad de beneficiaria1 de su madre.

2. La accionante sostiene que desde su infancia sufre de dermatitis atópica, la cual se ha agravado desde 2009 con un incremento de lesiones cutáneas2.

3. Indica que para el tratamiento de la patología dermatológica ha recibido antialérgicos, probióticos y esteroides tópicos sin presentar mejoría alguna, y

causándole efectos gastrointestinales adversos3.

4. Manifiesta que el médico reumatólogo, al realizar el examen físico encuentra: “PA: 120/80, pulso: 80X’, peso: 47Kg.

Ojos: pupilas isocóricas normo-reactivas, escleras y conjuntivas normales. No evidencia de ojo seco. ECZEMA PALPEBRAL.

ORL: normal. Boca: no evidencia de xerostomía.

Cuello: no se encuentran adenomegalias, tiroides normal.

Cardiopulmonar: ruidos cardiacos rítmicos sin soplos, murmullo vesicular limpio sin ruidos agregados como estertores, sibilancias o roncos.

Abdomen: Normal.

Extremidades: no presenta signos inflamatorios articulares. Tinel: negativo, Phalen: negativo. Puntos de FM: 0/18.

Piel: DERMATITITS SEVERA CON PIEL ACARTONADA Y ZONAS

DE RASCADO.

Neurológico: sin déficit neurológico.4”

5. Asevera la accionante que, debido a los resultados de los estudios clínicos y paraclínicos, el médico reumatólogo y el médico dermatólogo que la tratan consideran que la demandante presenta “un cuadro de atopia severo con marcado compromiso de piel, pulmón (Asma), de origen inmunológico con eosinofilia progresiva e IgE en rangos mayores de 20.000, sin respuesta a tratamiento convencional con prednisolona5”.

6. Por lo anterior, el 6 de septiembre de 2013, la paciente fue recetada con medicamento inmunosupresor llamado Micofenolato Mofetil, tabletas de

500mg, por un tiempo indefinido6, por tratarse de una enfermedad crónica de alto costo7. 1 Folio 2. Cuaderno inicial. 2 Ibíd. 3 Justificación de uso para medicamentos fuera del listado del plan obligatorio, 6 de septiembre de 2012. F. 8, cd. inicial. 4 F. 2, ib. 5 Ibíd. 6 Fórmula médica que ordena medicamento. F.7, ib. 7 F. 2, ib. 4

7. La EPS SURA, negó el suministro del medicamento al considerar no estaba dentro del POS y por no haber sido aprobado por el INVIMA para el tratamiento de la dermatitis atópica8.

II. ACTUACIÓN PROCESAL.

El 15 de enero de 2014, el Juzgado Cuarto Penal para Adolecentes con Función de Control de Garantías de Cali admitió la solicitud interpuesta, ordenó notificar a la EPS SURA y al Fondo de Solidaridad y Garantías (FOSYGA) para que ejercieran su derecho de defensa.

A. Respuesta de la EPS SURA Mediante escrito del 21 de enero de 20149, la representante judicial de la entidad solicitó al juez de instancia declarar improcedente la acción de tutela, pues considera que no se ha vulnerado ningún derecho fundamental. Por el contrario, señala que la razón de negar el suministro del medicamento no se centra solamente en su no inclusión en el Plan Obligatorio de Salud, sino en el hecho de que el medicamento no está aprobado por el INVIMA para tratar la dermatitis atópica. Por lo tanto, la EPS no puede asumir el riesgo de proveer

medicinas que no han sido autorizadas por la autoridad sanitaria.

B. Sentencia de primera instancia.

En sentencia del 28 de enero de 2014, el Juzgado Cuarto Penal Para Adolecentes con Función de Control de Garantías de Cali negó el amparo de los derechos invocados al determinar que el uso del medicamento Micofenolato Mofetil para tratar la dermatitis atópica no está autorizado por el

INVIMA10.

C. Impugnación El 31 de enero de 2014, la accionante impugnó la sentencia de primera instancia. La accionante presentó pruebas adicionales dentro de las que se incluía estudios científicos sobre la idoneidad del Micofenolato Mofetil para tratar la dermatitis atópica, fotografías de las lesiones cutáneas de la paciente y su historia clínica11. Además señala que ante la negativa de que le sea provista la medicina solicitada, ha tenido que usar el medicamento Prednisolona el cual genera efectos secundarios nocivos como: cefalea (dolor de cabeza), mareos, temblores, dificultad para dormir, parestesia, cambios extremos en el estado de ánimo, acné, piel delgada, líneas debajo de la piel, cambios en la distribución de la grasa en el cuerpo, cansancio extremo, debilidad muscular, calambres, menstruaciones irregulares o ausentes, pirosis (acidez estomacal) y mayor transpiración. Igualmente, señala que el uso prolongado de ese 8 Acta Comité Técnico Científico No. 2013122002999970. F. 15, ib. 9 Escrito de contestación de la entidad accionada. Fs.21-39, ib.

10 Sentencia de primera instancia Fs. 40-46, ib. 11 Impugnación de la sentencia de primera instancia Fs.74-124, ib. 5 medicamento puede llegar a generar osteoporosis, sarcoma y aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma12.

D. Sentencia de segunda instancia.

El Juzgado Quinto Penal para Adolescentes con Funciones de Conocimiento de Cali por medio de sentencia del 7 de marzo de 2014 confirmó le decisión del juez de primera instancia al determinar que no puede ordenar un medicamento que no está aprobado por el INVIMA cuando no cuenta con suficiente evidencia científica sobre la calidad, seguridad, eficiencia y comodidad de la medicina prescrita13.

E. Actuaciones en sede de revisión.

1. Solicitudes al médico tratante de la accionante, a instituciones científicas, a facultades de medicina y al INVIMA.

El 22 de octubre de 2014, la Sala de Revisión, por medio de auto14, ofició al Doctor Fabio Bonilla Abadía, médico tratante de la accionante, a la Asociación Colombiana de Dermatología y Cirugía Dermatológica (ASOCOLDERMA), a la Asociación Colombiana de Epidemiología Hospitalaria (ACEH) y a las facultades de medicina de las Universidades de los Andes, Pontificia Universidad Javeriana, Nacional, del Rosario y El Bosque para que informaran qué es y como se trata la dermatitis atópica. También se solicitó que explicaran en que consiste la condición médica que actualmente enfrenta la accionante. Adicionalmente, la Sala pidió que se explicara qué es el Micofenolato Mofetil, para qué tipo de tratamientos es usado, y cuál es la idoneidad de este

medicamento para tratar a una persona con los síntomas que presenta la demandante. Adicionalmente, se requirió que se informara en qué países las autoridades sanitarias competentes han aprobado el uso de Micofenolato Mofetil para tratar la dermatitis atópica. Finalmente, la Sala solicitó que se informara si existía otro medicamento dentro del POS y aprobado por el INVIMA que pudiera sustituir el uso de Micofenolato Mofetil. En la misma providencia se ofició al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), para que informara sobre el proceso de registro sanitario de medicamentos en Colombia. Adicionalmente, se requirió a la entidad para que diera cuenta de cuántas solicitudes de registro de medicamentos había recibido en los últimos cinco años, y cuáles de ellas correspondían al Micofenolato Mofetil. Debido a la importancia de los conceptos solicitados por la Sala, el 5 de noviembre del mismo año, por medio de auto15, se extendieron los plazos para 12 F. 77, ib. 13 Sentencia de segunda instancia. Fs. 125-133, ib. 14 Fs.14-16, cd. 2. 15 Fs.31-32, ib. 6 que las personas y entidades oficiadas emitieran respuesta, de conformidad con las peticiones elevadas por ellos en ese sentido.

1. Asociación Colombiana de Dermatología y Cirugía Dermatológica

(ASOCOLDERMA) En escrito del 28 de octubre de 201416, la Coordinadora Académica del Servicio de Dermatología del Hospital Universitario la Samaritana, integrante de ASOCOLDERMA respondió al cuestionario enviado por la Sala. En este indicó que la dermatitis atópica es:

“… una enfermedad inflamatoria de la piel, pruriginosa (que produce rasquiña), de curso crónico, caracterizada por el desarrollo de lesiones de eczema (placas rojas con descamación y exudación) con un patrón de distribución característico que afecta a individuos que presentan una hiperreactividad cutánea frente a diversos factores ambientales que son inocuos para los individuos no atópicos.”17 Indica que la enfermedad se desencadena por una reacción inmunológica del cuerpo del paciente, la cual es determinada genéticamente. Señala que en los casos de dermatosis crónica esta “afecta altamente la calidad de vida de los pacientes y sus familias”18. Para tratar esta patología se debe buscar tratar los cuatro factores que tienen relación con las lesiones cutáneas. A saber: 1) xerosis (piel seca), 2) inflamación, 3) prurito (rasquiña), y 4) infección de las lesiones. Sostiene que para reducir la resequedad se deben utilizar cremas emolientes que hidraten la piel y las lesiones19. Por otro lado, para el tratamiento de la inflamación la especialista argumenta que los corticoides tópicos son la medicación más útil para controlarla. No obstante, “en casos muy severos de la enfermedad requerirá manejo con medicamentos de acción sistémica como los corticoides sistémicos (prednisolona o prednisolona), fotoquimitoerapia, la ciclosporina, la azatioprina, o el mofetil micofenolato”20 (negrilla fuera del texto). Añade que, si bien la administración sistémica de corticoides es la manera más eficaz para

reducir la inflamación, su uso debe evitarse en pacientes crónicos ya que los efectos secundarios son muy fuertes. De esta forma el uso continuo de éstos por más de seis semanas continuas puede causar inmunosupresión al igual que “aumento de peso, cataratas, osteopenia (descalcificación de los huesos), síndrome de Cushing, diabetes, aumento de la tensión arterial, etc.”21. 16 Fs. 44-140, ib. (El escrito ocupa los folios 44 a 53. Los demás de los folios incluyen reportes y papers médicos sobre las prácticas actual para el tratamiento de la dermatitis atópica) 17 F. 44, ib. 18 F. 45, ib. 19 Ibíd. 20 F. 46, ib. 21 Ibíd. 7 Añade la especialista que el tratamiento de fotoquimioterapia está contraindicado para pacientes con híper IgE asociada. Por otra parte, el uso de ciclosporina y azatioprina es efectivo para tratar la inflamación cutánea pero este debe ser limitado, pues produce daños en los riñones22. En respuesta a la segunda pregunta, señala que la paciente: “está cursando con una forma severa de la enfermedad llamada Híper IgE, el cual [sic] se caracteriza por dermatitis atópicas severas que no responden a tratamientos convencionales y que presentan niveles elevados de inmunoglobina E (mayores de 2000), lastimosamente el sistema de codificación de enfermedades que usa el sistema de salud en Colombia no tiene un código preciso para esta patología por el (sic) cual en las historias clínicas y en los registros epidemiológicos del sistema de salud queda catalogado como

dermatitis atópica pues el medico no tiene otra forma de identificarlo.”23 A esto se añade que existen dos tipos de esta enfermedad. Uno está asociado con severas alteraciones inmunológicas que resultan ser mortales en los primeros años de vida, y otro “que no genera un compromiso inmune severo que puede permitir al paciente vivir un [sic] expectativa de vida alta pero con una mala calidad de vida debido al compromiso cutáneo severo de la enfermedad”24. La profesional añade que: “El hecho que la paciente en cuestión tenga un síndrome de híper Ig E y no solo una dermatitis atópica cambia el enfoque del manejo pues ya es conocido que estos pacientes no responden adecuadamente al uso de esteroides ni terapias de primera línea de dermatitis atópica, presentan cuadros más severos en piel y requieren tratamientos más agresivos.”25 La especialista, en respuesta a la pregunta sobre las cualidades del Micofenolato Mofetil, señala que éste es un inmunosupresor que genera efectos selectivos sobre el sistema inmune. Adicionalmente “también puede inhibir el reclutamiento de leucocitos a los sitios de inflamación. Por eso su acción es tan efectiva en enfermedades con importante componente inflamatorio.”26 Añade que este medicamento puede ser usado para “el tratamiento de enfermedades ampollosas severas, incluyendo pénfigo vulgar, foliáceo, penfigoide ampollar y cicatrizal, dermatosis a Ig A lineal, pénfigo paraneoplásico, epidermólisis ampollar; y otras condiciones tales como psoriasis, enfermedad injerto contra huésped, pioderma gangrenoso,

DERMATITIS ATÓPICA, eccema dishidrotico, sacoidosis vasculitis, lupus eritematoso, dermatomiositis, síndrome híper Ig E y liquen plano generalizado.”27 22 Fs. 46-47, ib. 23 F. 48, ib. 24 Ibíd. 25 Ibíd. 26 Ibíd. 27 Fs. 48-49, ib. 8 Del mismo modo, la especialista indica que este medicamento no es usado como primera opción dado el costo y la carencia de estudios sobre su eficacia y sus efectos. No obstante es utilizado como segunda o tercera alternativa en el tratamiento de “enfermedades raras”. También señala que la falta de estudios clínicos no implica que el medicamento no sea efectivo ni que la práctica clínica no muestre alta eficacia en el tratamiento de patologías dermatológicas resistentes a tratamientos de primera línea. Por el contrario, la falta de estudios se debe al poco número de pacientes que existen para que estos sean objeto de las investigaciones28. En respuesta a la pregunta sobre la idoneidad del Micofenolato Mofetil para tratar a un paciente con las condiciones de la accionante, la integrante de ASOCOLDERMA sostuvo que los resultados indican que es un medicamento muy efectivo y bien tolerado para tratar la dermatitis atópica. En ese sentido, “[e]l Micofenolato Mofetil estaría indicado en especial en pacientes con Dermatitis Atópica con falla a terapias de primera línea y segunda línea de tratamiento o que tengan contraindicación para otras terapéuticas, como la ciclosporina y la azatioprina como son los pacientes hipertensos, con

alteraciones hematológicas asociadas, o enfermedad hepática renal severas [sic]29”. En relación con lo anterior, la especialista señala que la tolerancia al Mofetil Micofenolato es muy buena, no obstante en dosis muy altas como las que se administran a los pacientes de trasplantes renales puede generar nauseas, vomito, mareo y diarrea. En dosis bajas y medias puede llegar a producir una baja de glóbulos blancos, aunque esto sólo ocurre entre el 0.5 al 2% de los pacientes. Del mismo modo, indica que con menor frecuencia los pacientes pueden sentir hematuria, ardor para orinar, cansancio, dolor de cabeza y alteraciones del sueño30. Frente a la pregunta relacionada a la aprobación del Micofenolato Mofetil por autoridades sanitarias extranjeras en el tratamiento de la dermatitis atópica, la especialista sostiene que éste ha sido aprobado por la FDA (de Estados Unidos) y la EMA (de la Unión Europea) para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante renal, cardíaco y hepático. Añade que “[e]l uso en otras patologías a nivel mundial se realiza sin que el medicamento este (sic) aprobado específicamente para estas enfermedades, basándose en reportes de series de casos o reportes de casos aislados que demuestran la eficacia del Micofenolato Mofetil31”. Finalmente, la doctora señala que sí existen otros medicamentos para tratar a un paciente con las condiciones de la accionante. Uno de ellos es la ciclosporina la cual está incluido en el POS, no obstante su uso no puede exceder los 6 meses continuos debido al alto riesgo de daño en los riñones y la

probabilidad causar hipertensión arterial. Del mismo modo, la azatioprina 28 F. 49, ib. 29 Fs. 49-50, ib. 30 F. 50, ib. 31 F. 52, ib. 9 también puede ser usada como medicamento de segunda línea aunque éste tampoco cuenta con aprobación del INVIMA para la patología específica.

2. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) En escrito del 31 de octubre de 201432, el Asesor de la Dirección General con Asignación de Funciones de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, señala que los registros sanitarios de medicamentos son otorgados a petición de un interesado. Éste deberá cumplir con los requisitos exigidos por el Decreto 677 de 1995 y allegar la documentación necesaria para la modalidad en la cual se va a registrar el producto33.

Igualmente señala que en los años 2009, 2010, 2011, 2012 y 2013 se han recibido 6977 solicitudes de registros sanitarios, mientras que en el 2014 se han presentado 677 peticiones de registro34. En relación con el “Ingrediente Farmacéutico Activo MICOFENOLATO DE MOFETILO”35 el INVIMA ha recibido 35 solicitudes de registro sanitario para medicamentos con denominación comercial y genérica. Estos se relacionan de la siguiente manera: 20 cuentan con registro sanitario vigente, todos con indicación de uso para la profilaxis del rechazo de órganos36; 2 están en trámite de registro sanitario37; 1 finalizó la etapa de estudios de evaluaciones farmacológicas, aunque no se ha solicitado registro sanitario38; 6

han sido negados39; 2 que estaban en proceso de registro fueron abandonados40; un proceso fue cancelado41; y, 3 perdieron fuerza ejecutoria42.

3. Doctor Fabio Bonilla Abadía El doctor Fabio Bonilla Abadía, especialista en reumatología y médico tratante de la accionante presentó dos escritos a esta Sala. En el primero, con fecha 6 de noviembre de 201443, el galeno señala que la dermatitis atópica es una enfermedad de la piel que se desencadena por factores inmunológicos y ambientales, cuyo curso es crónico y de difícil control. Destaca que esa enfermedad es manejada por las especialidades de alergología y dermatología, por lo que él, al ser reumatólogo, no puede manifestarse sobre el cuestionario enviado.

Adicionalmente, indica que la paciente ha tenido una evolución satisfactoria después de iniciar el tratamiento con Micofenolato Mofetil. Señala que no ha 32 Fs. 141-144, ib. 33 F. 141, ib. 34Ibid. 35 Ibíd. 36 Fs. 141-142, ib., 37 F. 142, ib. 38 F. 143, ib. 39 Ibíd. 40 Ibíd. 41 Ibíd. 42 Ibíd. 43 Fs. 145-147, ib. 10 tenido complicaciones, y ha logrado suspender el uso de esteroides, los cuales tienen múltiples efectos adversos, por lo que ella se beneficia del uso de dicho medicamento. En el segundo escrito, con fecha 20 de noviembre de 201444, el médico tratante reitera que a la paciente le fue ordenado el medicamento Micofenolato Mofetil como “mejor ahorrador de esteroides, dada su dependencia a éstos y

la poca tolerancia de la paciente al retiro de los mismos”45. Adicionalmente, indica que debido a la corta edad de la paciente, el potencial tóxico de la Ciclosporina puede ser más alto, por lo que puede ocasionar toxicidad renal, hiperglicemia e hipertensión. Por esta razón, es preferible usar el medicamento Micofenolato Mofetil. Finalmente, señala que de no seguir con el tratamiento con este medicamento, la “paciente podría recaer en su enfermedad, generando perjuicios en su salud”46.

4. Universidad Nacional de Colombia En escrito del 14 de noviembre de 201447, el Decano de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia sede Bogotá, remitió concepto de la Dra. María Angélica Macías Eslava dermatóloga pediatra y experta en dermatitis atópica. Ella señaló que para el tratamiento de casos severos de dermatitis atópica es necesario aplicar emolientes, corticoides tópicos de alta potencia limitando el número de días que son usados en diferentes partes del cuerpo, inhibidores de calcineurina, fototerapia y terapia sistémica inmunosupresora utilizando medicamentos como la ciclosporina, el metotrexato y la azatioprina48.

Por otra parte, la especialista señala que “si bien el manejar con corticoides sistémicos (prednisolona) están aprobados como manejo de crisis severas siendo estos administrados por cortos periodos de tiempo por su gran cantidad de efectos segundarios y empeoramiento posterior a su retiro de los cuatros de atopia mientras el paciente de [sic] encuentre tomándolos también

se pueden elevar aún mas [sic] las cifras de eosinofilos en sangre”49. Por lo tanto, los altos niveles de IgE están relacionados directamente con la actividad de un paciente atópico severo que esté cursando una reacción de hipersensibilidad a agentes exógenos que agravan su situación. La doctora indica que el micofenolato mofetil es un medicamento inmunosupresor ahorrador de corticoides50. Acto seguido, explica cómo actúa este medicamento en comparación con otros complejos que son usados para tratar la dermatitis atópica, frente a esto señala: 44 F. 219, ib. 45 Ibíd. 46 Ibíd. 47 Fs. 165-187, ib. 48 F. 167, ib. 49 F. 168, ib. 50 Ibíd. 11 “En comparación con otros fármacos inmunosupresores, el micofenolato mofetilo presenta la ventaja de bloquear las respuestas secundarias de los anticuerpos moduladas por las células b de memoria. Además, a diferencia de la azatioprina y del metotrexato que tienen un efecto selectivo sobre la síntesis del adn en todo tipo de células, el micofenolato mofetilo actúa solamente sobre la proliferación de los linfocitos. Por otra parte, el micofenolato mofetilo no se incorpora al adn y, por tanto, no causa la rotura de los cromosomas.”51 En respuesta a la pregunta sobre el tipo de patologías que pueden ser tratadas por este medicamento, la especialista sostuvo que es usado en conjunto con la ciclosporina y corticoides para prevenir el rechazo de trasplante de riñón.

Añade que la nefrotoxicidad del micofenolato es menor que la de la ciclosporina, por lo que permite reducir la dosis usada del segundo medicamento. La doctora también indica que el micofenolato mofetil se puede utilizar en pacientes con artritis reumatoide incluyendo a los pacientes resistentes al metotrexato, lupus eritematoso sistémico y cutáneo, enfermedades ampollares y dermatomiositis52. Posteriormente, la galena destaca que el micofenolato mofetil ha ganado un lugar dentro del arsenal terapéutico dermatológico, teniendo en cuenta que su uso permite reducir el uso de corticoesteroides. Añade que la mayoría de publicaciones sobre este medicamento muestran la idoneidad del micofenolato mofetil para el tratamiento de enfermedades dermatológicas severas, resistentes a medicamentos tradicionales y con intolerancia o sin respuesta a otros inmunosupresores. Sin embargo, también indica que este medicamento no es usado como primera opción, dado el costo del mismo y la carencia de estudios que aporten prueba contundente de su eficacia, que permita elegir a este medicamento como primera opción en el tratamiento de patologías dermatológicas. Aun así, señala que “la eficacia es al menos comparable a la de otros inmunosupresores con la ventaja de que carece de toxicidad renal y hepática”53. En cuanto a los efectos adversos del micofenolato mofetil, la especialista señala que la tolerancia a este es muy buena, aun con dosis altas. No obstante, el 40% de los pacientes sufren de náuseas, vómitos y diarrea, que pueden ser

minimizados al reducir la dosis o fraccionarla54. Indica que también existen reportes de trastornos genitourinarios, cansancio, dolor de cabeza y alteraciones del sueño. Igualmente hay informes de pacientes que han sufrido de hiperglicemia, hipofosfatemia, afectaciones en la concentración del potasio y aumento de colesterol. Sin embargo, el efecto adverso más importante es la leucopenia, por lo que se debe realizar un cuadro hemático completo del paciente a las dos semanas de haber iniciado el tratamiento. Aun así, destaca que “la supresión de medula ósea es menos frecuente que la observada con 51 F. 169, ib. 52 F. 170, ib. 53 Ibíd. 54 F. 171, ib. 12 azatioprina”55. Adicionalmente argumenta que el perfil de seguridad del micofenolato mofetil es mayor al de otros inmunosupresores ya que “la toxicidad neurológica, renal, hipertensión, hiperglucemia e infertilidad son infrecuentes. Mmf [micofenolato mofetil] no produce efectos tóxicos renales ni hepáticos clínicamente significativos, no obstante se han descrito aumentos de transaminasas séricas que se normalizaron al suspender la droga”56. Frente a la aprobación del medicamento, la especialista indica que éste cuenta con registro sanitario en España, Austria, Republica Checa, Estonia, Colombia, Perú, Argentina, Chile, Alemania, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Portugal, Eslovaquia y en el Reino Unido. Sin embargo, en ninguno de estos países el medicamento está aprobado para ser usado como

herramienta de primera línea para tratar la dermatitis atópica. Por otra parte, destaca que la ciclosporina es un medicamento que está incluido dentro del POS como herramienta de primera línea para tratar la dermatitis atópica severa, refractaria a los manejos convencionales. No obstante, éste tiene un mayor nivel de toxicidad renal y hepática que el micofenolato mofetil57. Adicionalmente, la azatioprina y el metrotexate son usadas para tratar esta patología aunque éstos no están aprobados por el

INVIMA.

5. Universidad del Rosario En escrito del 10 de noviembre de 201458, la directora de la oficina jurídica de la Universidad remitió concepto de la Doctora Alix Jessika Valderrama Ávila, instructora asistente de la Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud de esa Universidad. Destaca que la inmunoglobulina E (IgE) es un anticuerpo que se incrementa ante la presencia de enfermedades alérgicas. Sus valores normales deben ser menor a 200, por lo que niveles superiores a 20.000 indica que la paciente puede sufrir de otras enfermedades59.

Por otra parte, indica que el micofenolato mofetil es un inmunosupresor que se usa para evitar el rechazo de órganos trasplantados y para tratar enfermedades inmunológicas autoinmunes. Sus efectos adversos incluyen la reducción de las células producidas por medula ósea, problemas gastrointestinales, y la supresión de la respuesta del organismo a infecciones y agentes exógenos60. De igual forma, señala que el medicamento no está aprobado por el INVIMA

para tratar enfermedades dermatológicas. Lo mismo ocurre en la Unión Europea y Estados Unidos, donde el micofenolato mofetil cuenta con aprobación para ser usado en pacientes de trasplantes pero no en personas que padecen patologías dermatológicas61. 55 Ibíd. 56 F. 172, ib. 57 F. 173-175, ib. 58 Fs. 188-196, ib. 59 Ibíd. 60 Ibíd. 61 Fs. 189-190, ib. 13 En relación con el manejo de la dermatit