CC - T243-2015

Sentencia T-243/15

DERECHO A LA SALUD-Fundamental autónomo La jurisprudencia constitucional ha precisado que la salud es un derecho fundamental autónomo que comprende todo un conjunto de bienes y servicios que hacen posible, conforme con los lineamientos consagrados en distintos instrumentos internacionales, garantizar su nivel más alto posible. DERECHO A LA SALUD COMO DERECHO FUNDAMENTALReiteración de jurisprudencia sobre protección por tutela La acción de tutela, como medio constitucional de protección de los derechos fundamentales, ampara la salud garantizándoles a todas las personas el acceso a los “servicios indispensables para conservar su salud, cuando se encuentre comprometida gravemente su vida, su integridad personal o su dignidad”. ACCESO A TRATAMIENTO MEDICO O MEDICAMENTO EXCLUIDO DEL POS-Criterios constitucionales para acceder a servicios no POS MEDICAMENTOS EXCLUIDOS DEL POS Y QUE NO TIENEN REGISTRO SANITARIO DEL INVIMA-Jurisprudencia constitucional Este Tribunal ha sostenido que cuando se está ante un caso en que una E.P.S. o el Comité Técnico Científico niegan el suministro de un medicamento por no contar con el registro sanitario expedido por el INVIMA, se debe analizar si el derecho a la salud se encuentra comprometido ante tal negativa. En palabras de la Corte, “el derecho a la salud de una persona implica que se le garantice el acceso a un medicamento que requiere, así no cuente con registro del INVIMA, si fue ordenado por su médico tratante, a menos que (i) médicamente sea posible sustituirlo por otro con el mismo principio activo, sin que se vea afectada la salud, la integridad o la vida, y (ii) los otros

medicamentos con registro sanitario vigente, cuyo principio activo es el mismo, se encuentran efectivamente disponibles en el mercado colombiano”. ACCION DE TUTELA PARA SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS QUE NO TIENEN REGISTRO INVIMAImprocedencia por cuanto no se cumplen los requisitos exigidos por la jurisprudencia para ordenar el suministro de un medicamento que no cuenta con el registro sanitario del INVIMA DERECHO A LA SALUD Y A LA VIDA DIGNA-Orden a EPS valorar y diagnosticar el estado de salud de menor a fin de determinar la pertinencia del medicamento requerido, en el evento de autorizarse, deberá ser suministrada a la mayor brevedad 2

Referencia: Expedientes T-4671468 y 4671965, acumulados.

Acciones de tutela interpuestas por Mayerly Katalina Marín Caicedo, a través de representante, contra SALUDCOOP E.P.S.; y Jorge Alarcón Quintero contra

SALUDTOTAL E.P.S..

Magistrado Ponente:

JORGE IVÁN PALACIO PALACIO

Bogotá, D.C., treinta (30) de abril de dos mil quince (2015) La Sala Sexta de Revisión de la Corte Constitucional, integrada por los magistrados Jorge Ignacio Pretelt Chaljub, Martha Victoria Sáchica Méndez y Jorge Iván Palacio Palacio, quien la preside, en ejercicio de sus competencias constitucionales y legales, profiere la siguiente: SENTENCIA Dentro del proceso de revisión del fallo dictado por el Juzgado Segundo Civil Municipal de Duitama (Boyacá) (T-4671468); y el dictado por el Juzgado Segundo Penal del Circuito para Adolescentes con Funciones de

Conocimiento de Neiva (Huila) (T-4671965), en los asuntos de la referencia.

I. ANTECEDENTES.

1. Expediente T-4671468. 1.1. Hechos relevantes.

La señora Diva Mallerly Caicedo Molina, quien actúa en representación de su hija Mayerly Katalina Marín Caicedo, de 9 años de edad, promovió acción de tutela en contra SALUDCOOP E.P.S., por considerar vulnerados sus derechos a la vida, a la salud y a la seguridad social. Sostiene que su hija, quien padece de “EDEMA ANGIONEURÓTICO – DEFECTO DEL SISTEMA DEL COMPLEMENTO”, y se encuentra afiliada como beneficiaria en el régimen contributivo de la entidad accionada. Indica que la menor viene siendo tratada por los galenos del Hospital de la Misericordia de Bogotá, donde se le prescribió el medicamento “INHIBIDOR

C1 ESTERASA (CINRYZE) AMPOLLAS 500 U 48 VIALES”.

3 Afirma que la E.P.S. SALUDCOOP le negó dicho INSUMO sobre la base de que no se encuentra certificado por el INVIMA, afectando con ello la salud de su hija. Solicita que se ordene a la E.P.S. demandada que autorice (i) la entrega del medicamento reclamado y (ii) de forma inmediata los servicios médicos, exámenes, tratamientos, medicamentos, procedimientos, hospitalización o interconsulta que requiera su hija. 1.2. Contestación de la E.P.S. SALUDCOOP. La Gerente Regional de la E.P.S. SALUDCOOP solicitó negar la acción, puesto que la tutela carece de objeto debido a que la entidad le ha

suministrado todos los servicios requeridos para el tratamiento de la enfermedad de la paciente. Agregó que el insumo prescrito no puede ser proporcionado toda vez que se trata de un medicamento extranjero y no se encuentra certificado por el INVIMA. 1.3. Decisión judicial objeto de revisión. El 5 de agosto de 2014, el Juzgado Segundo Civil Municipal de Duitama (Boyacá) negó por improcedente el amparo. Argumenta que el insumo solicitado no cuenta con autorización o registro certificado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-; o lo que es lo mismo, su distribución en el país es ilegal. Sostiene que la E.P.S. no está obligada a suministrar el elemento prescrito, so pena de vulnerar los criterios contenidos en la Resolución 5521 de 2013, a través de la cual se actualizó el Manual de Actividades, Intervenciones y Procedimientos del Plan Obligatorio de Salud en el Sistema General de Seguridad Social en Salud (MAPIPOS), al igual que lo preceptuado por el Decreto 2200 de 2005 (“Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones”). Finalmente, estima que el médico tratante tiene el deber de prescribir otro medicamento que se encuentre registrado por el INVIMA y cuya comercialización esté permitida. 1.4. Pruebas. De las pruebas que obran en el expediente se destacan: - Copia de la cédula de ciudadanía de la señora Diva Mallerly Caicedo Molina (cuaderno original, folio 17). - Copia del registro civil de su hija Mayerly Katalina Marín Caicedo

(cuaderno original, folio 18). 4 - Copia de la prescripción del medicamento “INHIBIDOR C1 ESTERASA (CINRYZE) AMPOLLAS 500 U 48 VIALES” expedida por el galeno William Rafael Márquez Peñaranda de la Fundación Hospital de la Misericordia (cuaderno original, folio 20). - Copia de la solicitud de autorización de medicamentos no incluidos en el POS (cuaderno original, folio 21). - Copia de la negativa por parte de la E.P.S. SALUDCOOP del suministro del medicamento prescripto (cuaderno original, folio 19). - Copia de la historia clínica de la menor Mayerly Katalina Marín entregada por el Hospital de la Misericordia donde le diagnosticaron “EDEMA ANGIONEUROTICO y DEFECTO DEL SISTEMA DEL COMPLEMENTO” expedida por el médico tratante William Rafael Márquez Peñaranda (cuaderno original, folio 23).

2. Expediente T-4671965. 2.1. Hechos relevantes.

El señor Jorge Alarcón Quintero presentó acción de tutela en contra de la E.P.S. SALUDTOTAL, por considerar vulnerado su derecho a la vida, a la salud y a la integridad física. Indica que padece de “DIABETES MELLITOS Y DISLIPIDEMIA”, enfermedad que ha sido asistida por el médico tratante Miller Mosquera Prieto, quien ha manejado su patología con los medicamentos “TARYENTA DUO 2.5-100X2, CILOSTAZOL 100X2, LOPIO 900X2,

CARDIOASPIRINA -100X1”.

Adiciona que a pesar de estar recibiendo por parte de la E.P.S. demandada dichos insumos de manera periódica, desde hace un año el Comité Técnico Científico le negó la droga “CILOSTAZOL tabletas de 100 mg”, con el argumento de no cumplir con las normas vigentes del INVIMA. Pide que se ordene a la entidad accionada (i) la entrega periódica (cada mes) del medicamento prescrito, (ii) exoneración del pago de la cuota moderadora o copago por el suministro de la totalidad de los medicamentos ordenados por los profesionales de la salud, ya que no cuenta con los recursos suficientes, toda vez que su único sustento es su mesada pensional; y (iii) el suministro oportuno de todos los procedimientos clínicos, farmacéuticos, hospitalarios y de transporte que en lo sucesivo requiera su patología. 2.2. Contestación de la E.P.S. SALUDTOTAL. La Gerente de la E.P.S. SALUDTOTAL pidió declarar improcedente la acción de tutela, ya que no existe amenaza o vulneración de algún derecho fundamental. 5 Señaló que el accionante ha sido atendido por la entidad demandada y se le ha autorizado todos los servicios médicos que ha requerido y que han sido ordenados por los diferentes galenos adscritos a esa E.P.S.. No obstante, añadió que respecto del medicamento “CILOSTAZOL” (que no se encuentra incluido en el POS), se presentó a estudio ante el Comité Técnico Científico, quien el 3 de junio y 2 de julio de 2014 decidió rechazar dicha reclamación, puesto que las patologías del paciente no coincidían con las

alternativas de indicación autorizadas por el INVIMA (numeral 1º, artículo 9º de la Resolución 5395 de 2013). Expuso que el mencionado medicamento tiene registro INVIMA y que su indicación es “COADYUVANTE EN EL ALIVIO SINTOMATICO DEL DIAGNOSTICO DE LA CLAUDICACIÓN INTERMITENTE”. Sin embargo, al analizar su historia clínica en ninguna parte refiere dolor en las extremidades ni síntomas vasculares, tampoco hay antecedentes de patología vascular o arterioesclerótica periférica, por lo que no tiene indicación para tratamiento con “CILOSTAZOL”. 2.3. Decisiones judiciales objeto de revisión. 2.3.1. Sentencia de primera instancia. El 15 de julio de 2014, el Juzgado Primero Penal Municipal para Adolescentes con Función de Control de Garantías de Neiva (Huila) negó el amparo sobre la base que, conforme con la jurisprudencia constitucional, cuando se trata de un medicamento que no tiene registro INVIMA es necesario demostrar que no existe otra alternativa médica y que hay suficiente evidencia científica sobre la calidad, seguridad, eficiencia y comodidad de la medicina prescrita. Este criterio, añade que se encuentra justificado, si se tiene en cuenta que el INVIMA es el competente para expedir los registros sanitarios y de control de calidad de medicamentos conforme con las indicaciones que científicamente han sido probadas para cada tipo de patología. Advierte que el medicamento “CILOSTAZOL” tiene registro INVIMA, también lo es que mediante Resolución Núm. 2011040828 del 25 de octubre de 2011, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

INVIMA resolvió cancelar el registro sanitario Núm. 2008M-0008200 del producto CILOSTAZOL 100 mg comprimidos, por cuanto no fue comercializado dentro del término establecido en la cita resolución. 2.3.2. Impugnación. El accionante sostuvo que la decisión de primera instancia no fue coherente con los argumentos, ya que no se tuvo en cuenta la prescripción del médico tratante, orden esta que no debió suplirse con el concepto dado por el Comité Técnico Científico de la demandada, sino por otra entidad independiente a esta, para que el concepto fuera imparcial. 6 Igualmente, solicitó complementación del fallo para que se decidiera sobre la exoneración de las cuotas moderadoras por copago dada su incapacidad económica. 2.3.2. Sentencia de segunda instancia. El Juzgado Segundo Penal del Circuito para Adolescentes con Funciones de Conocimiento de Neiva (Huila), el 27 de agosto de 2014 confirmó la decisión del a quo al considerar que la jurisprudencia constitucional ha señalado que no puede primar el concepto jurídico sobre el médico a la hora de autorizar la entrega de un medicamento que no cuenta con el registro sanitario para una patología específica. Criterio que se ajusta en el presente caso ya que si bien el medicamento prescrito tiene registro INVIMA, el mismo no está aprobado para el manejo de la patología del actor, esto es, “DIABETES MELLITUS”. 2.4. Pruebas. De las pruebas que obran en el expediente se destacan: - Copia de la fórmula médica expedida por la galena Cindy Natalia Villa

adscrita a la E.P.S. SALUDTOTAL, mediante la cual ordena el medicamento CILOSTAZOL (cuaderno original, folio 6). - Copia de la solicitud de autorización de medicamentos no incluidos en el POS (cuaderno original, folio 8). - Copia de la evaluación del Comité Técnico Científico de SALUDTOTAL E.P.S., mediante la cual le niegan el CILOSTAZOL al actor, debido a que el referido medicamento no cumple con las normas vigentes del INVIMA. Esto por cuanto el comité, después de haber evaluado la molécula solicitada para la patología descrita, encontró que no coincidió con las alternativas autorizadas por el INVIMA para la enfermedad que padece el paciente (cuaderno original, folio 7). - Copia de la historia clínica del señor Celso Jorge Alarcón Quintero donde la diagnosticaron “DIABETES MELLITUS” (cuaderno original, folio 12).

II. CONSIDERACIONES DE LA CORTE CONSTITUCIONAL.

1. Competencia.

Esta Sala es competente para examinar los fallos materia de revisión, de conformidad con lo establecido en los artículos 86 y 241-9 de la Constitución Política y 31 a 36 del Decreto 2591 de 1991.

2. Problema jurídico.

7 Sobre la base de los antecedentes reseñados, corresponde a esta Sala de Revisión verificar si una entidad prestadora del servicio de salud vulnera los derechos fundamentales a la vida, a la salud, y a la seguridad social, cuando niega la entrega de un medicamento no POS a un paciente por no tener registro de sanidad expedido por el INVIMA o no estar autorizado para

atender su patología de acuerdo a las normas vigentes de esa entidad y el concepto del CTC. Para ello esta Sala comenzará por reiterar su jurisprudencia en cuanto a: (i) la salud como derecho fundamental; (ii) el suministro de medicamentos, elementos, tratamientos y procedimientos que no se encuentran incluidos en el POS; (iii) la solicitud de medicamentos que no cuentan con registro INVIMA. Con base en lo anterior, (iv) resolverá el caso concreto.

3. La salud como derecho fundamental1.

La Carta Política, en su artículo 48, señala que la seguridad social es un servicio público de carácter obligatorio sujeto a los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad. Asimismo, en su artículo 49 dispone que “la atención en salud y saneamiento ambiental son servicios públicos a cargo del Estado. Se garantiza a todas las personas el acceso a los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud”. La jurisprudencia constitucional2 ha precisado que la salud es un derecho fundamental autónomo que comprende todo un conjunto de bienes y servicios que hacen posible, conforme con los lineamientos consagrados en distintos instrumentos internacionales, garantizar su nivel más alto posible3. Al respecto la sentencia C-252 de 2010 expuso: “La Corte en virtud de las atribuciones conferidas por el artículo 241 de la Constitución, vías control abstracto y concreto, ha protegido el derecho a la salud como un derecho fundamental bajo tres aspectos. Una inicial, en su carácter social por el factor de conexidad con derechos fundamentales como la vida, la integridad y la dignidad humana. Otra cuando el accionante tiene la calidad de sujeto de especial protección constitucional.

Y finalmente, se ha reconocido el carácter de derecho fundamental autónomo”. De otro lado, la Observación General 14 de 2000 del Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, indicó que “la salud es un derecho humano fundamental indispensable para el ejercicio de los demás derechos humanos. Al respecto, el Comité insiste en la indivisibilidad e interdependencia del derecho a la salud en tanto está ‘estrechamente vinculado con el ejercicio de otros derechos humanos y depende de esos derechos’, refiriéndose de forma específica al ‘derecho a la alimentación, a la 1 La Corte reseña las consideraciones de la sentencia T-727 de 2012, proferida por la Sala Quinta de Revisión. 2 Cft. Sentencias T-320 de 2011, T-499 de 2009, T-961 de 2008 y T-649 de 2008, entre muchas otras. 3 Entre ellos, el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales de 1966, firmado por Colombia el 21 de diciembre de 1966 y ratificado el 29 de octubre de 1969. 8 vivienda, al trabajo, a la educación, a la dignidad humana, a la vida, a la no discriminación, a la igualdad, a no ser sometido a torturas, a la vida privada, al acceso a la información y a la libertad de asociación, reunión y circulación’. Para el Comité, ‘esos y otros derechos y libertades abordan los componentes integrales del derecho a la salud’”. Por lo anterior, la Corte Constitucional reconoce la salud como un derecho fundamental autónomo del cual emanan dos clases de obligaciones: “(i) las de cumplimiento inmediato al tratarse de una acción simple del Estado que no

requiere mayores recursos o requiriéndolos la gravedad y urgencia del asunto demandan una acción estatal inmediata, o (ii) de cumplimiento progresivo por la complejidad de las acciones y recursos que se requieren para garantizar de manera efectiva el goce del derecho”4. Igualmente, esta Corporación ha protegido el derecho a la salud cuando: “(i) esté amenazada la dignidad humana del peticionario; (ii) el actor sea un sujeto de especial protección constitucional y/o (iii) el solicitante quede en estado de indefensión ante su falla de capacidad económica para hacer valer su derecho”5. De lo anterior se concluye que la acción de tutela, como medio constitucional de protección de los derechos fundamentales, ampara la salud garantizándoles a todas las personas el acceso a los “servicios indispensables para conservar su salud, cuando se encuentre comprometida gravemente su vida, su integridad personal o su dignidad”6.

4. Suministro de medicamentos, elementos, tratamientos y procedimientos que no se encuentran incluidos en el POS7.

En repetidas oportunidades, este tribunal ha establecido que las normas que reglamentan los contenidos del Plan Obligatorio de Salud (POS) no pueden desconocer derechos fundamentales. Tal situación ocurre cuando una E.P.S. excluye la práctica de procedimientos, tratamientos o el suministro de insumos directamente relacionados con la vida o la dignidad de los pacientes, argumentando que no se encuentran incluidos en el POS8. De ahí que este tribunal ha inaplicado la normatividad que excluye dichos servicios médicos para impedir que un precepto legal o una decisión administrativa dificulten el goce efectivo de derechos fundamentales como la

4 Sentencia T-760 de 2008. 5 Sentencias T-922 de 2009 y T-760 de 2008, entre muchas otras. 6 Sentencias SU-480 de 1997, SU-819 de 1999 y T-760 de 2008. 7 La Corte reseña consideraciones de la sentencia T-769 de 2013, emitida por la Sala Quinta de Revisión. Cfr. Sentencias T-678, T-433, T-423, de 2014; T-209, T-180, T-089 y T-020 de 2013; T-626, T-478, T-359 y T034 de 2012; T-974 yT-955 de 2011, entre otras. 8 La Corte en Sentencia T-760 de 2008 expuso que los servicios no incluidos en el POS que “el ámbito del derecho fundamental a la salud está delimitado por la dogmática constitucional, que reconoce los contenidos garantizados a las personas en virtud del mismo. El ámbito de protección, por tanto, no está delimitado por el plan obligatorio de salud. Puede existir un servicio de salud no incluido en el plan, que se requiera con necesidad y comprometa en forma grave la vida digna de la persona o su integridad personal”. 9 vida, la integridad y la salud. Al efecto, la Corte ha establecido la obligación de comprobar los siguientes requisitos: (i) Que el servicio haya sido ordenado por el médico tratante, quien deberá presentar la solicitud ante el Comité Técnico Científico. (ii) Que la falta del servicio, tratamiento o medicamento, vulnere o amenace los derechos a la salud, a la vida y a la integridad personal. (iii) Que el servicio no pueda ser sustituido por otro que sí se encuentre

incluido o que pudiendo estarlo, el sustituto no tenga el mismo grado de efectividad que el excluido del plan. (iv) Que el actor o su familia no tengan capacidad económica para costearlo. De lo expuesto se tiene que no todas las prestaciones médicas prescritas por un galeno podrán ser objeto de protección por vía de la acción de tutela, toda vez que, al menos en principio, la autorización de servicios se encuentra restringida al plan obligatorio. Por ello, para que resulte procedente la orden de suministrar un tratamiento, insumo y medicamentos excluidos del Plan Obligatorio de Salud, será preciso comprobar si se cumplen los lineamientos jurisprudenciales ya mencionados.

5. Solicitud de medicamentos que no cuentan con registro INVIMA. 5.1. El artículo 48 Superior señala que la seguridad social es un servicio público de carácter obligatorio sujeto a los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad. Igualmente, el artículo 49 dispone que “la atención en salud y saneamiento ambiental son servicios públicos a cargo del Estado. Se garantiza a todas las personas el acceso a los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud”9.

La jurisprudencia constitucional ha señalado que las prestaciones en salud que han sido ordenadas por un médico tratante, entre las cuales se encuentra el diagnostico, los tratamiento y exámenes, adquieren un carácter fundamental en relación con el paciente, al estar fundamentadas y determinadas a partir del criterio científico y objetivo del profesional para proteger el derecho a la salud, ya que el galeno es el competente para señalar el tratamiento requerido para recuperar la condición de salud del paciente10. 5.2. Entonces, al ordenarle a un paciente un medicamento, este tiene que

presentar una solicitud (ya sea de medicamentos, tratamientos o procedimientos) ante el Comité Técnico Científico (CTC), a quien corresponde evaluar cada caso concreto para que, con base en un criterio objetivo y científico, examine la necesidad del medicamento que requiera el 9 Sentencia T-727 de 2012. 10 Sentencia T-042 de 2013. 10 paciente para el restablecimiento de su salud, a pesar de no estar incluido en el POS o autorizado por el INVIMA11. Conforme con la Resolución Núm. 0548 de 201012, el CTC debe evaluar, aprobar o desaprobar el suministro de los medicamentos no POS prescritos por los médicos tratantes, teniendo como criterio que “sólo podrán prescribirse medicamentos, servicios médicos y prestaciones de salud que se encuentren debidamente autorizados para su uso y ejecución o realización por las respectivas normas vigentes en el país como las expedidas por el Invima y las referentes a la habilitación de servicios en el Sistema de Garantía de la Calidad de los servicios de salud. También se podrán aprobar aquellos medicamentos cuyo uso esté soportado en doctrina médica internacional, emitida por entidades de reconocido prestigio”.13 5.3. En este orden de ideas, el CTC tiene el deber de sustentar su decisión en las normas vigentes del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Esto por cuanto el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 creó a esta entidad como un establecimiento público, adscrito al Ministerio de Salud, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, entre otros, que puedan

tener impacto en la salud individual y colectiva14. Entre las funciones del INVIMA se encuentra expedir, renovar, ampliar, modificar y cancelar los registros sanitarios de los medicamentos del país, de conformidad con la reglamentación que expida el Gobierno Nacional15. Por otra parte, el artículo 13 del Decreto 677 de 1995, modificado por el artículo 1º del Decreto Nacional 2510 de 201316, consagra que todos los 11 Ídem. 12 “Por la cual se reglamentan los Comités Técnico-Científicos, se establece el procedimiento de radicación, reconocimiento y pago de recobros ante el Fondo de Solidaridad y Garantía –Fosyga– y se dictan otras disposiciones aplicables durante el período de transición de que trata el artículo 19 del Decreto Legislativo 128 de 2010”. 13 Artículo 6 de la Resolución Núm. 0548 de 2010. 14 “Artículo. 245. El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Créase el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, como un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva. El Gobierno Nacional reglamentará el régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia

sanitaria y control de calidad de los productos de que trata el objeto del Invima, dentro del cual establecerá las funciones a cargo de la Nación y de las entidades territoriales, de conformidad con el régimen de competencias y recursos”. 15 Artículo 4º del Decreto 2078 de 2012. Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y se determinan las funciones de sus dependencias. “Artículo 4°. Funciones. En cumplimiento de sus objetivos el INVIMA realizará las siguientes funciones: (…)

2. Certificar en buenas prácticas y condiciones sanitarias a los establecimientos productores de los productos mencionados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y expedir los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación y cancelación de los mismos, de conformidad con la reglamentación que expida el Gobierno Nacional”. 16 "Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia". 11 medicamentos requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de Registro Sanitario17 expedido por el INVIMA o por otra autoridad sanitaria delegada previo el cumplimiento de los parámetros técnicos científicos sanitarios y de calidad estipulados en este decreto.

Lo expuesto implica que todos los medicamentos que son comercializados y consumidos en este país deben contar con el respectivo registro sanitario para

que puedan ser usados para un tratamiento específico, esto es, que los distintos insumos sean autorizados por el INVIMA para indicaciones precisas18. 5.4. A pesar de lo anterior, este Tribunal ha sostenido que cuando se está ante un caso en que una E.P.S. o el Comité Técnico Científico niegan el suministro de un medicamento por no contar con el registro sanitario expedido por el INVIMA, se debe analizar si el derecho a la salud se encuentra comprometido ante tal negativa. En palabras de la Corte, “el derecho a la salud de una persona implica que se le garantice el acceso a un medicamento que requiere, así no cuente con registro del INVIMA, si fue ordenado por su médico tratante, a menos que (i) médicamente sea posible sustituirlo por otro con el mismo principio activo, sin que se vea afectada la salud, la integridad o la vida, y (ii) los otros medicamentos con registro sanitario vigente, cuyo principio activo es el mismo, se encuentran efectivamente disponibles en el mercado colombiano”19. También ha reiterado que el juez de tutela no es competente para controvertir la idoneidad de los medicamentos ordenados por un galeno, ya que esta decisión le corresponde a los profesionales de la salud y al Comité Técnico Científico, donde la reserva médica se sustenta en que: (i) el conocimiento médico-científico que puede determinar la necesidad de un tratamiento (criterio de necesidad); (ii) tal conocimiento vincula al médico con el paciente, surgiendo una obligación por parte del primero que genera responsabilidad médica en las decisiones que llegaren a afectar al segundo (criterio de

responsabilidad); (iii) el criterio científico debe primar y no es sustituible por el criterio jurídico, para evitar perjuicios en el paciente (criterio de responsabilidad); (iv) lo anterior, no implica que el juez constitucional omita su obligación de amparar los derechos fundamentales del paciente (criterio de proporcionalidad)20. 5.5. Con fundamento en lo anterior, en algunos casos la Corte ha autorizado el suministro de medicamentos que no cuentan con el respectivo registro 17 Decreto 677 de 1995. “Artículo 2º Definiciones: (…) Registro sanitario. Es el documento público expedido por el Invima o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnicolegales establecidos en el presente Decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico”. 18 Sentencia T-105 de 2015. 19 Sentencia T-042 de 2013. Cfr. sentencias T-834 de 2011, T-418 de 2011, T-1214 de 2008, entre otras. 20 Sentencia T-042 de 2013. 12 sanitario, siempre y cuando se disponga de la acreditación de la comunidad científica respecto de su idoneidad para tratar ciertas patologías. Empero, todo está sujeto a que se cumplan los parámetros jurisprudenciales de esta Corporación para inaplicar el POS21, lo que implica que no se podrán autorizar

elementos experimentales cuyos niveles de calidad, seguridad, eficacia y comodidad no estén acreditados22. Con estas consideraciones generales procede la Sala a evaluar la situación concreta objeto de revisión.

6. Caso concreto. 6.1. Expediente T-4671468. 6.1.1. El médico tratante (adscrito a la E.P.S. SALUDCOOP) de la menor Mayerly Katalina Marín Caicedo,