CC - T298-2021

Sentencia 298/21 ACCION DE TUTELA PARA SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS QUE NO TIENEN REGISTRO INVIMAProcedencia siempre y cuando no se trate de medicamento en fase experimental (…) existe aceptación en parte de la comunidad científica en relación con la idoneidad del medicamento Ataluren (Translarna) para el tratamiento de pacientes que, como el accionante, padecen Distrofia Muscular de Duchenne causada por mutaciones que generan un codón prematuro de parada. PRINCIPIO DE SUBSIDIARIEDAD DE LA ACCION DE TUTELA-Juez debe verificar si ante la existencia de otro medio de defensa judicial, éste es eficaz e idóneo FUNDAMENTALIDAD DEL DERECHO A LA SALUD-Principios rectores como integralidad, continuidad, pro homine, prevalencia de los derechos/ELEMENTOS ESENCIALES DEL DERECHO A LA SALUD-Accesibilidad económica, disponibilidad, aceptabilidad y calidad

DERECHO A LA SALUD DE PERSONAS CON

ENFERMEDADES HUERFANAS

DERECHO A LA SALUD DE NIÑOS, NIÑAS Y ADOLESCENTES COMO SUJETOS DE ESPECIAL PROTECCION CONSTITUCIONAL-Reiteración de jurisprudencia (…) el derecho a la salud en el caso de niños, niñas y adolescentes reviste una protección prevalente por parte del Estado que debe establecer medidas concretas y específicas para garantizar su atención integral. Asimismo, comporta una atención prioritaria que, en pacientes con enfermedades huérfanas, se dirige a brindar acceso oportuno a los servicios de salud, tratamiento y rehabilitación, sin limitaciones de tipo administrativo ni económico.

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA-Funciones/INVIMAExpide Registro Sanitario para la producción, procesamiento y comercialización de los medicamentos MEDICAMENTO VITAL NO DISPONIBLE-Concepto MEDICAMENTO VITAL NO DISPONIBLE-Características a) que no se encuentre en fase de investigación clínica, b) que no se encuentre comercializado en el país o habiéndose comercializado las cantidades no sean 2 suficientes para atender las necesidades, y c) que no cuente con sustitutos en el mercado. MEDICAMENTO VITAL NO DISPONIBLE-Trámite de importación SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS SIN REGISTRO DEL INVIMA-Reiteración de jurisprudencia DERECHO A LA SALUD Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTO QUE NO TIENE APROBACION DEL INVIMA-Deben ser garantizados cuando una persona los requiera con base en la mejor evidencia científica disponible ACCESO A SERVICIOS Y MEDICAMENTOS EXCLUIDOS DEL PLAN DE BENEFICIOS EN SALUD-Reglas jurisprudenciales para acceder a los servicios que se encuentran excluidos DERECHO A LA SALUD DE NIÑOS, NIÑAS Y ADOLESCENTES-Vulneración por negar importación de medicamento vital no disponible, para tratamiento de enfermedad huérfana (…) el INVIMA desconoció el diagnóstico y las condiciones de salud específicas del solicitante para, de forma contraria e inaplicable, alegar razones generales y descontextualizadas sobre situaciones de salud ajenas a las padecidas por el accionante. Esto implicó una demora en la autorización de importación y entrega efectiva del medicamento para contener la

progresión de los efectos incapacitantes de la ruinosa enfermedad.

Referencia: Expediente T-8.180.456

Acción de tutela promovida por Martha Sofía Chicangana Buesaquillo en representación de Camilo Andrés Gaviria Chicangana contra el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA– y MEDIMÁS EPS

Vinculada: EPS SANITAS

Procedencia: Juzgado Primero Laboral del Circuito de Neiva Asunto: Tutela para autorizar la importación de un medicamento sin registro INVIMA necesario para el tratamiento de un paciente menor de edad con una enfermedad huérfana.

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Magistrada Sustanciadora:

GLORIA STELLA ORTIZ DELGADO

Bogotá, D.C., seis (6) de septiembre de dos mil veintiuno (2021). La Sala Sexta de Revisión de la Corte Constitucional, integrada por el Magistrado José Fernando Reyes Cuartas y las Magistradas Cristina Pardo Schlesinger y Gloria Stella Ortiz Delgado, quien la preside, en ejercicio de sus competencias constitucionales y legales, profiere la siguiente SENTENCIA En el trámite de revisión del fallo de segunda instancia, adoptado por el Juzgado Primero Laboral del Circuito de Neiva el 12 de noviembre de 2020, que revocó la decisión dictada por el Juzgado Municipal de Pequeñas Causas Laborales de la misma ciudad el 22 de octubre de 2020, en el proceso de tutela promovido por Martha Sofía Chicangana Buesaquillo, en representación de su hijo Camilo Andrés Gaviria Chicangana, contra el Instituto Nacional de

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (en adelante INVIMA) y

MEDIMÁS EPS.

Conforme a lo consagrado en los artículos 86 de la Constitución Política y 33 del Decreto 2591 de 1991, la Sala de Selección Número Cinco de la Corte Constitucional escogió, para efectos de su revisión, el asunto de la referencia. De acuerdo con el artículo 34 del Decreto 2591 de 1991, esta Sala de Revisión procede a dictar la sentencia correspondiente.

I. ANTECEDENTES El 8 de octubre de 2020, Martha Sofía Chicangana Buesaquillo en representación de Camilo Andrés Gaviria Chicangana, interpuso acción de tutela contra el INVIMA y MEDIMÁS EPS. La accionante solicitó que, como medida de protección de los derechos a la vida, a la salud, a la igualdad y a la dignidad humana de su hijo menor de edad, se ordene al INVIMA que expida la autorización de importación del medicamento Ataluren (Translarna) y a MEDIMÁS EPS que, una vez se autorice la importación, realice los trámites administrativos pertinentes para materializar la entrega oportuna del medicamento.

A. Hechos y pretensiones1

1. La señora Chicangana Buesaquillo interpuso acción de tutela en representación de su hijo Camilo Andrés Gaviria Chicangana. 1 La redacción de este acápite se basa en la información expuesta en el escrito de tutela y es complementada con los elementos de juicio que obran en el expediente.

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2. La demandante indica que su hijo tiene 10 años de edad2 y está afiliado a MEDIMÁS EPS en el régimen subsidiado de salud, en calidad de

beneficiario3. Fue diagnosticado con Distrofia Muscular de Duchenne (en adelante DMD), enfermedad huérfana4 producida por una alteración genética que ocasiona una lesión neuromuscular degenerativa5. Para el manejo específico de la enfermedad, presente en “fase ambulatoria temprana”6, la médica tratante prescribió tratamiento con el medicamento Ataluren (Translarna) granulado de 125 mg y 250 mg7.

3. El 24 de julio de 2020, la junta médica de enfermedades neuromusculares del Instituto Roosevelt conceptuó: “Paciente con distrofia muscular de Duchenne etapa ambulatoria temprana (...) se considera candidato a terapia con Ataluren

(Translarna) (...) medicamento indicado en pacientes mayores de 5 años con distrofia (...) causada por mutaciones que generan un codón prematuro de parada como se documentó en el caso de este paciente. En pacientes como Camilo (…) el medicamento Ataluren (Translarna) ha demostrado la modificación de la historia natural de la enfermedad y tiene un impacto positivo en la calidad de vida”8.

4. En esa misma fecha, la médica tratante diligenció el reporte MIPRES No PBS y descartó los demás medicamentos existentes debido a que “no existe otra alternativa en el PBS”9.

5. El 5 de agosto de 2020, AUDIFARMA S.A.10 presentó solicitud de autorización de importación del medicamento Ataluren (Translarna) ante el 2 De acuerdo con la tarjeta de identidad, su fecha de nacimiento fue el 24 de junio de 2011. Expediente digital,

archivo 03CopiaHistoriaClinia, folio 61. 3 Expediente digital, archivo 13ContestacionSecretariaDepartamental, folios 2 y 3. 4 De conformidad con el Anexo de la Resolución No. 5265 del 27 de noviembre de 2018 del Ministerio de Salud y Protección Social “Por la cual se actualiza el listado de enfermedades huérfanas y se dictan otras disposiciones”. 5 Expediente digital, C1, folio 6, acción de tutela. 6 La Fase Ambulatoria temprana (meseta) o Ambulatorio temprano (niñez): luego del diagnóstico confirmatorio y mientras que se conserve la marcha, el paciente se considera como ambulatorio (puede caminar). Respuesta al oficio OPT-A-2393-2021 recibida el 27 de julio de 2021, folio 3. 7 La orden médica del 24 de julio de 2020 señala: “1. Sobre granulado x 250 mg. Tomar: 1 sobre en la mañana, 1 sobre a mediodía, 2 sobres en la noche. Diluir cada sobre el 30 ml de agua, leche o jugo de fruta. Total para 3 meses: 360 sobres (Trescientos sesenta). Fórmula vigente x 3 meses. 2. Sobre granulado x 125 mg. Tomar: 1 sobre en la mañana, 1 sobre a mediodía, 1 sobre en la noche. Diluir cada sobre el 30 ml de agua, leche o jugo de fruta. Total para 3 meses: 270 sobres”. Expediente digital, archivo 03CopiaHistoriaClinia, folios 2 y 3. Posteriormente, la orden médica del 15 de julio de 2021 indica: “1.

Sobre granulado x 250 mg. Tomar: 1 sobre en la mañana, 1 sobre a mediodía, 3 sobres en la noche. Diluir cada sobre el 30 ml de agua, leche o jugo de fruta. Total para 3 meses: 450 sobres. 2. Sobre granulado x 125 mg. Tomar: 1 sobre en la mañana, 1 sobre a mediodía. Diluir cada sobre el 30 ml de agua, leche o jugo de fruta. Total para 3 meses: 180 sobres”. Anexo respuesta de la accionante al auto de pruebas del 13 de julio de 2021. 8 Expediente digital, C1, folio 6, acción de tutela. El concepto también indicó que: “OBJETIVOS DE LA TERAPIA. Lentificar la pérdida progresiva de la fuerza muscular en miembros inferiores y superiores (…) Retrasar la edad de pérdida de la marcha. Disminuir el deterioro en la función cardiaca por debajo de lo reportado en pacientes que (..) han recibido (..) terapia convencional. Aminorar el deterioro en las pruebas de función pulmonar (…)”. 9 Expediente digital, archivo 03CopiaHistoriaClinia, folios 4 y 5. 5 INVIMA. La solicitud se fundamentó en el hecho de que se trata de un medicamento vital no disponible, de acuerdo con el Decreto 481 de 200411.

6. Mediante Auto No. 20202009990 del 21 de agosto de 2020, el INVIMA requirió, al médico tratante e interesado en la importación, información que consideró necesaria para evaluar en forma integral la solicitud de importación.

Básicamente, información sobre: i) los antecedentes personales y familiares

de la historia clínica; ii) los resultados de los estudios clínicos fase III que demuestren la eficacia y seguridad del Ataluren (Translarna) en la patología y grupo de edad propuesto, y se especifique si el paciente cumple con los criterios de elegibilidad y no presenta criterios de exclusión; iii) la gestión realizada para aplicar a la opción de programa de uso expandido; y iv) copia del reporte de las pruebas de función pulmonar12.

7. AUDIFARMA S.A. allegó la información solicitada mediante respuesta del 22 de septiembre de 202013. Consideró que con su actuación el INVIMA exigió requisitos adicionales para aprobar la autorización de importación de Medicamento Vital No Disponible (en adelante, MVND) como que el medicamento: i) se encuentre en el listado de MVND, ii) cuente con una evaluación farmacológica aprobada y iii) esté incluido en las normas farmacológicas.

8. A través de la Resolución No. 2020033491 del 5 de octubre de 2020, el INVIMA negó la autorización de importación del medicamento. En concreto, indicó que el Grupo de Apoyo a las Salas Especializadas de la Comisión Revisora de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos no encontró justificado el uso del medicamento, porque no se cumple con la definición, los requisitos y los criterios señalados por el Decreto 481 de 2004 en materia de medicamentos vitales no disponibles. El artículo segundo de la parte resolutiva de la Resolución estableció la procedencia del recurso de reposición en los términos del CPACA.

9. El 8 de octubre de 2020, la señora Martha Sofía Chicangana Buesaquillo

presentó acción de tutela en representación de Camilo Andrés Gaviria Chicangana contra el INVIMA y MEDIMÁS EPS. Invocó la protección de los derechos a la vida, a la salud, a la igualdad y a la dignidad humana de su hijo menor de edad. En consecuencia, solicitó al juez de tutela ordenar: (i) al INVIMA que expida la autorización de importación del medicamento Ataluren (Translarna) como vital no disponible, “en esta y en las demás oportunidades que así lo prescriba su médico tratante”14; y (ii) a MEDIMÁS EPS que, una vez se autorice la importación, realice los trámites administrativos pertinentes para materializar la entrega oportuna del medicamento. 10 AUDIFARMA S.A. es el operador autorizado por el laboratorio para la comercialización del medicamento en el país y el dispensador de medicamentos de MEDIMÁS EPS. 11 “Por el cual se dictan normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país”. 12 Expediente digital, archivo 05Auto2020009990. 13 Expediente digital, archivo 06RespuestaAuto2020009990. 14 Expediente digital, C1, folio 13, acción de tutela. 6 De acuerdo con la accionante, el medicamento Ataluren (Translarna) es el único que existe para el manejo específico del tipo de mutación que causó la DMD de su hijo. Además, el INVIMA autorizó su importación para el tratamiento de pacientes que están en las mismas condiciones de salud de su hijo, sin efectuar exigencias adicionales a la misma documentación que fue entregada para el estudio inicial de la solicitud.

B. Actuaciones en sede de tutela

Mediante auto del 13 de octubre de 202015, el Juzgado Municipal de Pequeñas Causas Laborales de Neiva admitió la tutela, ofició a las entidades accionadas para que ejercieran sus derechos de defensa y contradicción, y vinculó a la Secretaría de Salud Departamental del Huila y a AUDIFARMA S.A. para que informaran sobre los hechos expuestos por la accionante. Posteriormente, mediante autos del 20 y 21 de octubre de 202016, el juzgado vinculó al trámite al Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt, a la ESE Hospital Universitario Hernando Moncaleano Perdomo de Neiva, a la ESE Hospital Departamental San Antonio de Pitalito y a la médico tratante, la doctora Sandra Milena Castellar Leones. Intervención de MEDIMÁS EPS Mediante documento digital recibido el 16 de octubre de 202017, el apoderado general señaló la falta de legitimación en la causa por pasiva de la EPS. Solicitó declarar la improcedencia de la acción porque la entidad no vulneró ni puso en riesgo los derechos fundamentales invocados, en la medida en que no le compete autorizar ni validar la procedencia del medicamento solicitado. Intervención del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) Mediante documento digital recibido el 21 de octubre de 202018, la jefa de la oficina asesora jurídica solicitó declarar la improcedencia de la acción, por cuanto el INVIMA no vulneró ni puso en riesgo los derechos fundamentales invocados. Indicó que el medicamento todavía no ha mostrado evidencia científica que soporte su eficacia y seguridad en pacientes con DMD asociada

a codón de parada. Por tal razón, no cuenta con evaluación farmacológica aprobada19 ni norma farmacológica y no se encuentra incluido en el listado de 15 Expediente digital, archivo 13Admision. 16 Expediente digital, archivos 20Vinculacion y 22Auto21Octubre. 17 Expediente digital, archivo 19ContestacionMedimasEPS. 18 Expediente digital, archivo 29ContestacionInvima. 19 Según el INVIMA, la evaluación farmacológica es el mecanismo mediante el cual la agencia sanitaria evalúa la seguridad y la eficacia de los medicamentos mediante el análisis técnico científico de la información proveniente de protocolos de investigación realizados bajo rigor metodológico que presentan los interesados para demostrar que el balance riesgo/beneficio es favorable para los seres humanos. Esta evaluación se complementa con la evaluación técnica y legal para garantizar un medicamento con fines diagnósticos, preventivos, terapéuticos o paliativos seguro para la comunidad. Al respecto, artículo 27 del Decreto 677 de 7 medicamentos vitales no disponibles por lo cual no cumple los requisitos del Decreto 481 de 2004. Aseguró que, en casos como este en los que el medicamento no está incluido en el listado de medicamentos vitales no disponibles (MVND), la agencia sanitaria debe verificar y solicitar la información relacionada con la eficacia, seguridad y calidad del medicamento para analizar la solicitud realizada para usar, por primera vez, en cada paciente, y no son suficientes los requisitos del artículo 8º del Decreto 481 de 2004 establecidos para la importación de medicamentos incluidos en el listado de MVND. Expuso que el Grupo de Apoyo a las Salas Especializadas de la Comisión

Revisora de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos de la entidad conceptuó que el uso del medicamento Ataluren (Translarna) no se recomienda, debido a que puede generar un perjuicio grave de acuerdo con revisiones científicas adelantadas por el INVIMA y el Ministerio de Salud y Protección Social. Además, no está autorizado por las agencias sanitarias americana y canadiense, cuenta con autorización condicional por la agencia europea y es considerado un medicamento huérfano por la agencia australiana. Resaltó que, una vez revisadas las autorizaciones efectuadas al medicamento, encontró que el 72% de los casos corresponden a órdenes judiciales (tutelas) mientras que el 28% fueron autorizadas entre los años 2015 y 2018 cuando las condiciones y el estado del arte eran diferentes a las actuales. Esto último debido a que: “[p]ara finales del año 2018 la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, nuevas indicaciones y medicamentos Biológicos, SEMNNIMB, no aprobó la evaluación farmacológica del medicamento Ataluren (Translarna) por no haber demostrado la eficacia y seguridad con los avances de los estudios clínicos que presentaron, lo que aclaró desfavorablemente la incertidumbre previa de los beneficios y riesgos del medicamento para nuevos pacientes”. Intervención de la Secretaría de Salud Departamental del Huila 1995 prevé: “De la evaluación farmacológica. Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento. La evaluación farmacológica es función privativa de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, prevista en el

artículo 11 del Decreto-ley 1290 de 1994. La evaluación se adelantará teniendo en cuenta las siguientes características del producto: - Eficacia, - Seguridad, - Dosificación, - Indicaciones, contraindicaciones, interacciones, y advertencias, - Relación beneficio-riesgo, - Toxicidad, - Farmacocinética, - Condiciones de comercialización, y - Restricciones especiales. (...)”. Por su parte, el artículo 4 del Decreto 1782 de 2014 señala: “Evaluación Farmacológica. Es el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento. La evaluación farmacológica es función privativa de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, o quien haga sus veces (en adelante la Sala Especializada). Para efectos de la evaluación farmacológica de los medicamentos biológicos, la información requerida dará cuenta de los siguientes atributos del medicamento objeto de solicitud: 1.

Eficacia: 1.1. Indicaciones, contraindicaciones, interacciones, precauciones y advertencias, 1.2.

Farmacocinética, 1.3. Farmacodinamia, 1.4. Dosificación, 1.5. Relación beneficio-riesgo. 2. Seguridad: 2.1. Efectos adversos, 2.2. Inmunogenicidad, 2.3. Condiciones de comercialización, 2.4. Restricciones especiales, 2.5. Relación beneficio-riesgo. Cuando la información allegada por las entidades interesadas (tales como los titulares, fabricantes,

importadores de medicamentos, investigadores, el Estado o las sociedades científicas) en la evaluación farmacológica es suficiente para determinar el balance favorable del riesgo/beneficio, la Sala Especializada del INVIMA aprueba dicha evaluación. La aprobación incluye la inmediata inclusión en normas farmacológicas (conjunto de condiciones y restricciones que establece y actualiza la Comisión Revisora como requisito para considerar el uso terapéutico de un fármaco. Resolución 3311/2018). 8 Mediante documento digital recibido el 14 de octubre de 202020, el profesional universitario Óscar Ordoñez Lozano adscrito a la Secretaría informó que en la base de datos de la entidad no se registran solicitudes por parte de la accionante o MEDIMÁS EPS para que se le autoricen servicios de salud al menor de edad. Igualmente, solicitó desvincular a su representada toda vez que MEDIMÁS EPS es la entidad responsable de garantizar la prestación de los servicios de salud requeridos. Intervención del Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt Mediante documento digital recibido el 21 de octubre de 202021, el representante legal(s) solicitó la desvinculación del Instituto. Informó que Camilo Andrés Gaviria Chicangana está registrado en su base de datos por atenciones en el servicio de consulta externa en la especialidad de medicina física y rehabilitación. Señaló que la última fecha de atención particular fue el 27 de julio de 2020, cita en la que el médico tratante recomendó la terapia con Ataluren. Aclaró que no tiene contrato vigente de prestación de servicios de salud con MEDIMÁS EPS, razón por la que no se validan las autorizaciones sino las

cotizaciones aprobadas una vez registrado el pago por la EPS, a efectos de programar los procedimientos ordenados por el médico tratante. Aseguró que, en todo caso, la EPS es la responsable de ubicar una IPS dentro de su red de servicios para darle continuidad al tratamiento médico requerido, y adelantar el trámite administrativo y financiero con el fin de garantizar el servicio al paciente. Intervención de la ESE Hospital Universitario Hernando Moncaleano Perdomo de Neiva Mediante documento digital recibido el 21 de octubre de 202022, el jefe de la oficina asesora jurídica solicitó desvincular a la ESE. Aseguró que, el 24 de septiembre de 2019, Camilo Andrés ingresó por atención de consulta externa con diagnóstico principal de “DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE A ESTUDIO VS DISTROFIA MUSCULAR CINTURA MIEMBROS”, por lo que se dio orden de terapia física, valoraciones con especialistas y medicamentos para tratar la enfermedad. Y que la última atención brindada fue el 8 de octubre de 2020, cita en la que el médico Henry Ostos Alfonso dictaminó que era candidato a ser tratado con Ataluren (Translarna). Intervención de la ESE Hospital Departamental San Antonio de Pitalito Mediante documento digital recibido el 21 de octubre de 202023, la gerente del hospital solicitó su desvinculación. Indicó que el menor de edad presenta 20 Expediente digital, archivo 13ContestacionSecretariaDepartamental. 21 Expediente digital, archivo 28ContestacionInstitutoRoosevelt. 22 Expediente digital, archivo 27ContestacionHospitalNeiva. 23 Expediente digital, archivo 30ContestacionHospitalPitalito.

9 varios ingresos a la institución, pero no ha sido atendido en ese nivel de complejidad. Expresa que el medicamento requerido no se encuentra ofertado dentro del listado institucional de la ESE, razón por la cual no lo adquiere. Finalmente, ni AUDIFARMA S.A. ni la médica tratante, la doctora Sandra Milena Castellar Leones, se pronunciaron sobre la tutela.

C. Decisiones objeto de revisión Sentencia de primera instancia En decisión del 22 de octubre de 202024, el Juzgado Municipal de Pequeñas Causas Laborales de Neiva amparó los derechos invocados y ordenó: (i) a MEDIMÁS EPS, en coordinación con AUDIFARMA S.A., remitir al INVIMA la documentación requerida mediante Auto No. 20202009990 del 21 de agosto de 2020; y (ii) al INVIMA, resolver de fondo la solicitud de importación una vez fueran radicados los documentos.

Puntualmente, consideró que AUDIFARMA S.A. no había dado cumplimiento a lo requerido por el INVIMA para poder efectuar el análisis científico de la autorización del medicamento. Además, advirtió que para el INVIMA el medicamento Ataluren (Translarna) no es el único tratamiento disponible para el manejo de la DMD, de acuerdo con la guía de práctica clínica de dicha enfermedad25. Impugnación El 26 de octubre de 202026, la accionante impugnó la decisión de primera instancia. En su criterio, el juez se equivocó al ordenar que se emita una nueva respuesta al auto del INVIMA porque con esto dilató el proceso para que su hijo pueda acceder oportunamente al medicamento, y avaló la

exigencia de requisitos adicionales a los previstos en el Decreto 481 de 2004. El 27 de octubre de 202027, el INVIMA argumentó que no se le pueden exigir trámites adicionales porque ya conceptuó de fondo sobre el caso. En esa medida, jurídicamente, no puede autorizar la importación del Ataluren (Translarna), debido a que no cuenta con evaluación farmacológica aprobada ni norma farmacológica y no se encuentra incluido en el listado de medicamentos vitales no disponibles. El 28 de octubre de 202028, AUDIFARMA S.A. aseguró que no se le puede ordenar la entrega de un medicamento cuya importación fue negada por el INVIMA, pues funge solo como un dispensador de medicamentos 24 Expediente digital, C1, folios 23 a 39, fallo de primera instancia. 25 La guía de práctica clínica de distrofia muscular prevé el tratamiento farmacológico de la enfermedad con esteroides. Ver: http://distrofiamuscularcolombia.org/docs/guia/GPC_DM_37_padres_cuidadores.pdf. Consulta realizada el 14 de agosto de 2021. 26 Expediente digital, archivo 41Impugnacion Accionante. 27 Expediente digital, archivo 42ImpugnacionInvima. 28 Expediente digital, archivo 43ImpugnacionAudifarma. 10 debidamente autorizados por la EPS, siempre que exista disponibilidad de la molécula en los laboratorios productores. Sentencia de segunda instancia En decisión del 12 de noviembre de 202029, en segunda instancia, el Juzgado Primero Laboral del Circuito de Neiva revocó la decisión del a quo y negó el amparo. Destacó que los operadores judiciales no pueden desconocer

conceptos médico-científicos y ordenar el suministro de medicamentos experimentales que pueden causar graves perjuicios en la salud.

D. Actuaciones en sede de revisión Decreto oficioso de pruebas Mediante Auto del 13 de julio de 2021, la Magistrada sustanciadora decretó la práctica de pruebas en el presente asunto. En particular, formuló una serie de preguntas a: (i) la señora Martha Sofía Chicangana Buesaquillo, (ii) el INVIMA, y (iii) MEDIMÁS EPS. De otra parte, invitó a la Fundación Colombiana para Distrofia Muscular (en adelante FCDM), el Instituto de Genética de la Universidad Nacional de Colombia y la Asociación

Colombiana de Médicos Genetistas. Entre el 19 y el 27 de julio se recibieron las respuestas de la señora Martha Sofía Chicangana Buesaquillo, la FCDM y la Asociación Colombiana de Médicos Genetistas. Intervención de la señora Martha Sofía Chicangana Buesaquillo En cumplimiento de la providencia mencionada, mediante documento digital recibido el 19 de julio de 202130, la accionante informó que “debido a las barreras de atención interpuestas por MEDIMÁS EPS” y dada la necesidad de que se le ofreciera a su hijo “el tratamiento integral sin dilaciones” en su lugar de residencia, decidió realizar el cambio a la EPS SANITAS31. Para demostrar este hecho, aportó el certificado de afiliación vigente del menor de edad como beneficiario en el régimen contributivo a partir del 1° de mayo de 202132. Afirmó que la calidad de vida y condiciones de salud de su hijo empeoran con

el paso del tiempo y la falta del Ataluren (Translarna) para retrasar los efectos catastróficos de la DMD. Esto debido a que no puede hacer las actividades normales de un niño de su edad como correr a velocidad, saltar de un lugar a otro, jugar fútbol; incluso al caminar más de dos cuadras se cansa y le duelen las piernas. También se le dificulta recoger cosas del piso, subir escaleras, 29 Expediente digital, C1, folios 80 a 84, fallo de segunda instancia. 30 Respuesta al oficio OPT-A-2388-2021 recibida el 19 de julio de 2021. 31 Folio 4. Respuesta de la accionante al auto de pruebas del 13 de julio de 2021. 32 Anexo respuesta accionante. Certificado del 16/07/21 sobre afiliación vigente del menor de edad desde el 01/05/21, como beneficiario en el régimen contributivo. 11 necesita apoyo para bañarse y debe ir de la mano al caminar porque corre el riesgo de tropezar o caerse. Aseguró que, en razón de la enfermedad, el niño tiene un regular rendimiento académico, es discriminado por otros niños y su situación genera impotencia y frustración en la familia. Manifestó que su hijo fue valorado por oftalmología y le formularon lentes de gran aumento porque ha empeorado su visión, ya que por la DMD los músculos oculares se van alterando y la visión va disminuyendo33. Indicó que el niño recibe tratamiento farmacológico con el medicamento Deflazacort 30 mg desde noviembre de 2020, un corticoide que se usa para reducir la

inflamación, pero no reemplaza ni sustituye el Ataluren (Translarna).

Aportó: i) orden médica de Ataluren (Translarna), ii) formulario MIPRES No PBS diligenciado y iii) observaciones, concepto y plan de manejo, expedidos por la médica tratante y la junta médica de enfermedades neuromusculares del Instituto Roosevelt, todos actualizados con fecha del 15 de julio de 202134.

Intervención de la Fundación Colombiana para Distrofia Muscular (FCDM) En cumplimiento de la providencia mencionada, mediante documento digital recibido el 23 de julio de 202135, la FCDM aclaró que su objetivo principal es apoyar a los pacientes con DMD y a sus familias a disminuir las barreras de acceso al sistema de salud. Anexó documentos generados por especialistas en genética y estudios científicos sobre el uso del medicamento Ataluren (Translarna) en pacientes menores de edad con diagnóstico de Distrofia Muscular de Duchenne. También aportó constancias de aprobación sanitaria de Ataluren (Translarna) por 125 mg, 250 mg y 1000 mg en Chile, Brasil, Corea del Sur, la Comunidad Europea y Rusia, y autorizaciones de importación del medicamento. Intervención de la Asociación Colombiana de Médicos Genetistas En cumplimiento de l