CC - T418-2011

Sentencia T-418/11

ACCESO A MEDICAMENTOS NO INCLUIDOS EN EL PLAN DE SERVICIOS Y NO AUTORIZADOS PARA SU COMERCIALIZACION-jurisprudencia constitucional SERVICIO DE SALUD-Criterios que permiten establecer que la persona lo requiere/DERECHO A LA SALUD Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTO NO INCLUIDOS EN PLANES DE SALUD/DERECHO A LA SALUD Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTO QUE NO TIENE APROBACION DEL INVIMADeben ser suministrados cuando una persona los requiera con base en la mejor evidencia científica disponible Una de las exigencias que la jurisprudencia constitucional ha resaltado de la regulación, en cuanto a la posibilidad de suministrar medicamentos que no se encuentran incluidos dentro de los planes de servicios, es que no se trate de un medicamento experimental. Como se indicó, toda persona tiene el derecho constitucional a acceder a medicamentos cuya calidad, seguridad, eficacia y comodidad, sea comprobada. En tal medida, un medicamento experimental no garantiza con certeza suficiente el goce efectivo del derecho a la salud. Por tanto, no puede considerarse que se trate de un servicio de salud que se requiera. Por tanto, nadie tiene el derecho constitucional de acceder a un medicamento que es experimental. Se trata entonces otra vez, del principio de evidencia científica, antes mencionado, según el cual, si un servicio se requiere o no, depende de la mejor evidencia científica, aplicada al caso concreto y específico. Ahora bien, la jurisprudencia ha especificado que en la medida que el fundamento de la decisión médica debe partir de la información objetiva con que se cuente, el hecho de que un medicamento no

haya sido aprobado por el INVIMA para ser comercializado nacionalmente, no implica que el mismo tenga carácter experimental. Si un medicamento tiene o no tal condición, no depende de los procedimientos administrativos que se estén adelantando, sino de la mejor evidencia con que cuente la comunidad médica y científica al respecto. Expandiendo la jurisprudencia que sobre la cuestión había fijado la Corte Constitucional en materia de servicios de salud distintos a medicamentos, considerados experimentales, señaló que un medicamento no puede ser considerado experimental cuando, pese a ser novedoso, se emplee frecuentemente por los médicos, y sus efectos secundarios se conozcan, sean previsibles y controlables en los pacientes. Cuando un médico tratante considera que cuenta con información técnica y científica para usar un medicamento, como se indicó, su opinión sólo podrá ser controvertida con base en información del mismo carácter. Sólo con base en información científica aplicada al caso concreto de la persona de que se trate, podría una entidad del Sistema de Salud obstaculizar el acceso al medicamento que le ordenó su médico tratante. Por tanto, los medicamentos que aún no han sido autorizados por el INVIMA deben ser suministrados 2 cuando una persona los requiera, con base en la mejor evidencia científica disponible. DERECHO A LA SALUD Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTO NO AUTORIZADO AUN POR EL INVIMA-Utilización en casos oftalmológicos Y aunque en principio el médico tratante debe atenerse al momento de recetar a los medicamentos comercializados nacionalmente, puede excepcionalmente recurrir a algunos que aún no hayan sido aprobados, siempre y cuando (i) no

exista un alternativa medicinal, sí contemplada y (ii) exista evidencia científica suficiente en la comunidad médica acerca de la calidad, seguridad, eficacia y comodidad del medicamento en cuestión. Es decir, supone la carga de mostrar que el servicio de salud no es experimental, que sí ha sido probado y demostrado, aunque aún no haya sido aprobado formal y legalmente, y que lo requiere la persona a la que se le recetó. Usualmente, muchos de estos medicamentos han surgido en otros países, han sido aprobados por ciertas instituciones de reconocimiento internacional que se usan como referencias globalmente, pero aún no han culminado el proceso formal de aprobación nacional. El dilema constitucional respecto a qué hacer cuando una persona requiere un medicamento no autorizado aún por el INVIMA, como se indicó, ha sido abordado por la jurisprudencia, estableciendo los criterios y parámetros bajo los cuales es posible establecer cuándo es razonable adoptar tal decisión. Si bien es excepcional que un médico tratante tenga que recurrir a medicamentos no autorizados por el INVIMA, o por lo menos, con relación a ciertos usos que se les da rutinariamente, no se trata de situaciones únicas que no ocurran nunca. Si bien se trata de casos excepcionales, son frecuentes y rutinarios, si se quiere. Es así como la Asociación de profesionales previamente citada (ACOREV), a propósito de las complicaciones generadas en torno al uso de Bevacizumab (Avastin), se pronunció públicamente acerca de los medicamentos que se usan rutinariamente en oftalmología que no tienen aprobación del INVIMA para ese uso. Es de resaltar que la

jurisprudencia constitucional aplicable en este caso ha tenido particular difusión, precisamente, por cuenta de la polémica suscitada en torno al uso de Bevacizumab (Avastin) en casos oftalmológicos, como el que se analiza en el presente caso. En efecto, ACOREV, para sustentar por qué considera que la evidencia científica permite, bajo el orden constitucional vigente, ordenar un medicamento que una persona requiere para tratar una grave afección que padece, así este no haya sido autorizado aún por la entidad estatal respectiva INVIMA-, recurre a la jurisprudencia constitucional. Específicamente cita las sentencias T-173 de 2003, T-945 de 2004, T-297 de 2005, T-1328 de 2005, T1214 de 2008, casos en los cuales se hace referencia a las reglas aplicables para este tipo de medicamentos. En el presente asunto, la entidad encargada de proteger el derecho a la salud de la accionante obstaculizó el acceso al servicio de salud que requería, tal como lo reconoció posteriormente. No es aceptable que una entidad que es responsable constitucional y legalmente de 3 asegurar el derecho a la salud, no tome las medidas adecuadas y necesarias para que sus afiliados puedan gozar efectivamente de este. Al responder su solicitud, el Comité Técnico Científico decidió no autorizar la solicitud de su médico tratante, por considerar que existe un medicamento para tratar el cáncer, equivalente al recetado, dentro del plan de servicios. En la medida que la medicina no había sido ordenada para tratar ningún tipo de cáncer, sino

para un asunto oftalmológico, es claro que el Comité no prestó atención a la solicitud hecha por el médico tratante. No valoró la evidencia científica aplicada al caso concreto, sino que respondió la cuestión en abstracto, sin ser sensible a los derechos de la accionante. La orden médica impartida, consideraba el segundo uso de la droga recetada, en el caso de la afección ocular de la accionante, no el primer y original uso para el cáncer. En la medida que el medicamento por el cual el Comité Técnico Científico remplaza el ordenado sirve es para cáncer, y no se conocen aplicaciones secundarias favorables para los ojos, se ha de considerar que el suministro de Cisplatino en sustitución del Bevacizumab (Avastin) en principio es la decisión razonable, pero no cuando la persona que lo requiere no padece cáncer sino una afección ocular, como la de la paciente. La falta de cuidado del Comité Técnico Científico es clara en la medida que no le faltaba conocimiento e información técnica y científica acerca del uso de la droga recetada en casos oftalmológicos. Tampoco, le faltaba información acerca de las reglas jurisprudenciales aplicables al caso, en especial en lo referente a acceso a medicamentos que se requieren, pero que están fuera del POS, y no han sido autorizados por el INVIMA. La Sala revocará la decisión de instancia que consideró que la entidad no había violado los derechos de la accionante, y en su lugar ordenará que autorice el suministro de la medicina que fuera ordenada por el médico tratante, en las condiciones por éste señaladas

CAPACIDAD ECONOMICA DEL PACIENTE-Caso en que está demostrado que carece de ésta De acuerdo con las pruebas aportadas al proceso, la Sala concluye que la accionante es una persona que carece de la capacidad económica para sufragar los costos adicionales que tendría que asumir ella, por el hecho de que se trata de un servicio que no se encuentra dentro de los planes del sistema. De acuerdo con la certificación del médico tratante, el costo del medicamento es $800.000, el costo de los honorarios del médico por la aplicación es $300.000 y el derecho de la Sala es de $224.000, lo que implica un total de $1’324.000. Teniendo en cuenta que los costos que supone el medicamento ordenado por el médico tratante, así como su proceso de aplicación, es superior a dos salarios mínimos mensuales vigentes y a que la accionante se encuentra en una precaria situación económica y no tiene trabajo, tal como lo afirmó en su acción de tutela, considera la Sala que ella requiere el medicamento con necesidad, por lo que no le es exigible asumir el pago de los costos del servicio que lo asuma de forma particular. Como lo ha señalado reiteradamente la jurisprudencia, fundándose en la Constitución y en la ley, ‘los pagos moderadores no pueden constituir barreras al acceso a 4 los servicios de salud para las personas que no tienen la capacidad económica de soportar el pago del mismo’. Así, la condición económica de la accionante no puede justificar que se restringa su acceso al servicio de salud requerido. En tal medida, se ordenará a la EPS que se abstenga de imponer el pago de sumas de dinero que la accionante no está en capacidad de asumir,

porque afectaría su mínimo vital en dignidad ACCESO A LOS MEDICAMENTOS QUE UNA PERSONA REQUIERE Y OBSTACULOS QUE PONE EPS-Caso en que han demostrado ser de calidad, seguridad, eficacia y comodidad/RACIONAR SERVICIOS MEDICOS ESCASOS/RACIONALIDAD EN USO DE SERVICIOS MEDICOS En la carta difundida por ACOREV y citada previamente, se argumenta en favor del significativo menor costo que representa la droga ordenada por el médico tratante en el presente caso, y la razón por la cual ha de ser valorado especialmente su uso. El precio del medicamento, se resalta, en contraste con su calidad, seguridad, eficacia y comodidad, demuestra que se trata de una alternativa razonable, una alternativa económicamente mejor que la droga usualmente empleada para tratar este tipo de afecciones. De acuerdo con su concepto, el costo usual del tratamiento puede ser siete veces mayor. Fundándose en los resultados antes mencionados, esto es, el mejor conocimiento científico y médico disponible, el médico tratante consideró que el medicamento requerido era el bevacizumab, entre otras razones, por el menor costo, lo cual es significativamente importante si se tiene en cuenta que se trata de un medicamento que no está incluido en los planes de servicios del sistema y que, por tanto, tendrá que ser asumido por la persona total o parcialmente y, eventualmente, por el propio sistema de salud. En este punto debe la Sala recordar que racionar no es racionalizar. Es decir, racionar, limitar el acceso a un servicio de salud no quiere decir que los recursos se estén usando de una mejor forma. Es posible que existan casos en los que negar el acceso a un determinado servicio implique una forma más racional

de usar los recursos disponibles, pero en otros no, por los mayores costos que pueden tener las consecuencias de la negación inicial. Así, racionar los servicios y los recursos en salud no implica racionalizarlos. En tal sentido, las limitaciones de un derecho fundamental no encuentran justificación en la mera necesidad de racionar los servicios escasos. Es preciso que se muestre que se trata de una medida que también es racional. Por supuesto, en términos constitucionales, se deberá demostrar, además que es razonable, esto es, que atiende también a consideraciones de carácter valorativo, a la luz del orden constitucional vigente. Obstaculizar el acceso a los medicamentos que una persona requiere, y que han demostrado ser de calidad, seguridad, eficacia y comodidad, es especialmente violatorio del derecho a la salud si representan además, una alternativa significativamente mejor en términos económicos. 5 CONDICIONES DE RECOBRO DE MEDICAMENTOS NO INCLUIDOS EN PLAN DE SERVICIOS-Casos en que no han sido autorizados para su comercialización nacional La presente Sala es respetuosa de las competencias de las entidades encargadas de tomar las decisiones con relación a los precios de los medicamentos, para efectos del recobro. No obstante, advierte la Sala que si esta facultad no se ejerce razonablemente puede implicar, por ejemplo, decisiones que obstaculicen el acceso de las personas a los servicios de salud que requieren con necesidad o comprometan la sostenibilidad financiera del Sistema. En este caso, la asociación de profesionales de la retina y vítreo citada, ACOREV, ha sostenido que las condiciones de recobro en que se ha autorizado el uso de Bevacizumab lo hacen inviable. Si bien este medicamento

tiene un costo menor que otras alternativas a las que se tenían que someter los pacientes, a juicio de dicha asociación es superior al que fue reconocido por el gobierno en el acto administrativo antes mencionado. Como se dijo, no corresponde a la Sala de Revisión establecer cuál el monto de recobro razonable, pero dados los hechos del caso, y el riesgo de amenaza contra el derecho a la salud de las personas que, como la accionante, requieran de aquella medicina, se prevendrá al Ministerio de la Protección Social para que tome las medidas adecuadas y necesarias para asegurar que el recobro de medicamentos como ocurre con el Bevacizumab sea razonable y no ponga en riesgo su acceso por parte de los pacientes que lo requieran. Se entiende que la determinación de un precio razonable, es una cuestión determinante para que no se obstaculice el acceso al medicamento en cuestión. Con el objeto de que se haga un seguimiento de las medidas generales que se han adoptado en el Sistema de Salud, con el fin de remover los obstáculos y barreras que impidan a las personas acceder a los medicamentos y drogas que requieran y no han sido aprobados para su comercialización nacional, se solicitará al Ministerio de la Protección Social que informe de forma precisa lo que se ha hecho al respecto tanto a esta Sala de Revisión como a la Sala de Seguimiento al cumplimiento de la sentencia T-760 de 2008. En especial, se ha de asegurar que las condiciones de recobro, cuando estos tengan lugar, sean razonables y no representen obstáculos o barreras de acceso a los servicios que se requieran.

Referencia: expediente T-2911568

Acción de tutela presentada por María Amparo Cano contra EPS Comfenalco Valle.

Magistrada Ponente:

MARIA VICTORIA CALLE CORREA

6 Bogotá, D.C., diecisiete (17) de mayo de dos mil once (2011) La Sala Primera de Revisión de la Corte Constitucional, integrada por los Magistrados María Victoria Calle Correa, Mauricio González Cuervo y Juan Carlos Henao Pérez, en ejercicio de sus competencias constitucionales y legales, ha proferido la siguiente SENTENCIA En el proceso de revisión del fallo proferido en única instancia por el Juzgado Quince Civil Municipal de Cali, el veinte (20) de octubre de dos mil diez (2010), dentro del proceso de tutela de María Amparo Cano contra Comfenalco Valle EPS. El proceso de la referencia fue seleccionado para revisión por la Sala de Selección Número Uno, mediante Auto proferido el treinta y uno (31) de enero de dos mil diez (2010).

I. ANTECEDENTES

1. Hechos La señora María Amparo Cano padece retinopatía diabética proliferativa AO con edema macular. Para tratar esta enfermedad, el oftalmólogo de retina vítreo Félix Hernando Celis, adscrito al Instituto para Niños Ciegos y Sordos del Valle del Cauca, le ordenó aplicación intravitrea de Bevacizumab

(Avastin) ambos ojos, 100mg.4ml., dosis única mensual.1 El medicamento, el cual no se encuentra incluido en el POS ni cuenta con registro INVIMA, fue solicitado por la peticionaria a su EPS Comfenalco Valle. Pero el Comité Técnico Científico de la entidad autorizó a la accionante el suministro de

Cisplatino, 50mg, 1 ampolla intravitrea mensual, como sustituto del Bevacizumab (Avastin).2 La peticionaria sostuvo que, dado que no se encuentra trabajando, no tiene los medios económicos para sufragar de forma particular el medicamento ordenado por su médico tratante; solicita que se amparen sus derechos fundamentales a la vida digna y a la salud, y se ordene a la Comfenalco Valle autorizar el suministro de Bevacizumab (Avastin).

2. Respuesta de EPS Comfenalco Valle y entidades vinculadas

2.1. EPS Comfenalco Valle 1 Expediente, cuaderno principal, folios 2 y 4 (en adelante cuando se haga referencia a un folio se entenderá que hace parte del cuaderno principal, salvo que se diga expresamente otra cosa). 2 Folio 32 7 Comfenalco solicitó declarar la improcedencia de la acción. Señaló que el 21 de septiembre de 2010, el Comité Técnico Científico de la entidad no autorizó el medicamento Bevacizumab (Avastin) para tratar la enfermedad que padece la peticionaria, por ser un tratamiento experimental que no tiene registro INVIMA. Lo anterior, de conformidad con el literal (b) del artículo 6 de la Resolución No. 3099 de 2008, del Ministerio de la Protección Social, que señala: “Artículo 6°. Criterios para la evaluación, aprobación o desaprobación. El Comité Técnico-Científico deberá tener en cuenta para la evaluación, aprobación o desaprobación de los medicamentos y demás servicios médicos y prestaciones de

salud, no incluidos tanto en el Manual de Medicamentos, como en el Manual de actividades, intervenciones y procedimientos del Plan Obligatorio de Salud, los siguientes criterios: (…) b) Solo podrán prescribirse medicamentos, servicios médicos y prestaciones de salud que se encuentren debidamente autorizados para su uso y ejecución o realización por las respectivas normas vigentes en el país como las expedidas por el Invima y las referentes a la habilitación de servicios en el Sistema de Garantía de la Calidad de los servicios de salud.” 2.2. Instituto para Niños Ciegos y Sordos del Valle del Cauca El Instituto señaló que no es competente para suministrar a la accionante el medicamento Bevacizumab (Avastin), pues por tratase de un servicio no incluido en el POS, debe existir una orden de prestación de servicio de Comfenalco Valle EPS. Sin embrago, la entidad se refirió al uso del medicamento solicitado en el tratamiento de la enfermedad retinopatía diabética: “El AVASTIN BEVACIZUMAB, es un medicamento utilizado para terapia de cáncer de colon. Estudios que se realizaron en FASE III de investigación actualmente, y liderados por la Asociación Americana de Retina y algunos Países de Europa, han demostrado que es un medicamento que usado con criterio clínico, mejora ostensiblemente la calidad de Vida de las personas con: Retinopatía diabética, Oclusión central venosa de la Retina, otras patologías con respuesta de vascularización de la Retina (Degeneración relacionada con la Edad) Un laboratorio saca al mercado un medicamento 15 veces más costoso, y lo registra solo para uso de la Membrana Neo vascular

8 coroidea, a un costo cercano a los 10 Millones de Pesos (Lucentis o Ranibizumav). La sociedad colombiana de Retina reconoce que continúa Utilizando el Avastin, soportado en una jurisprudencia de la Corte que plantea ‘Mientras el Médico Considere que un Medicamento, de acuerdo a medicina Basada en la Evidencia (Que existe para el Bevacizumab) está indicado para el mejoramiento de la calidad de Vida de una Persona, podrá utilizarlos mientras haga parte de un protocolo, así no tenga Registro de INVIMA’.” 2.3. Ministerio de la Protección Social Inicialmente el Ministerio reiteró que de conformidad con el Acuerdo 008 de 2009, el medicamento solicitado no se encuentra incluido en el POS, y en ese sentido, el Comité Técnico Científico es el que determina autorizarlo o no, con fundamento en los parámetros establecidos en el artículo 6 de la resolución No.3099 de 2008. Luego, adujo que para que la acción de tutela sea procedente y se ordene a una EPS autorizar el suministro de un medicamento no incluido en el POS, el juez constitucional deberá verificar (i) si la falta del medicamento amenaza el derecho a la vida de la accionante; (ii) si el medicamento puede ser sustituido por otro contemplado en el POS; (iii) la incapacidad económica de la peticionaria para sufragar el medicamento; y (iv) que el medicamento haya sido ordenado por un médico tratante adscrito a la EPS a la cual se encuentra afiliada la accionante. Así, en caso tal de que en la

presente acción se cumplieren los requisitos mencionados, se deberá autorizar el recobro de la Comfenalco Valle EPS ante el FOSYGA, de acuerdo al artículo 26 de la Resolución No.3099 de 2008. 2.4. Secretaria Departamental de Salud, Gobernación del Valle del Cauca La Secretaria de Salud del Valle del Cuca pidió ser exonerada de cualquier responsabilidad en la atención en salud a la señora María Amparo; reiteró que medicamento solicitado, por no encontrarse incluido en el POS, debe ser asumido por la EPS encargada, la cual tendrá derecho de repetir contra el FOSYGA en los costos que no esté obligada a soportar. Finalmente, concluyó que la Corte Constitucional ha advertido que es una obligación de las EPS garantizar el acceso a los servicios que requieran los usuarios del Sistema de Seguridad Social en Salud, sin importar que los mismos estén o no incluidos en el POS

3. Sentencia objeto de revisión

9 En única instancia el Juzgado Quince Civil Municipal de Cali, en sentencia del 20 de octubre de dos mil diez, negó la protección a los derechos fundamentales de la accionante. El juzgado señaló que el medicamento Bevacizumab (Avastin) no se encuentra incluido en el POS y no tiene registro INVIMA, y por lo tanto, no puede ser autorizado por el Comité Técnico Científico de la entidad. Finalmente, agregó que la peticionaria puede acudir de nuevo al médico tratante, para que éste determine si en el POS existe un medicamento que

tenga iguales efectos al solicitado, y en caso afirmativo, la EPS deberá suminístralo sin más trámites.

4. Pruebas decretadas por la Sala Primera de Revisión 4.1. En el aparte 4.4.4.2. de la sentencia T-760 de 2008 (M.P. Manuel José Cepeda Espinosa), esta Corporación sostuvo que la decisión de un médico tratante de ordenar una droga excluida del POS, por considerarla necesaria para salvaguardar los derechos de un paciente, prevalece y debe ser respetada, salvo que el Comité Técnico Científico, basado en (i) conceptos médicos de especialistas en el campo en cuestión, y (ii) en un conocimiento completo y suficiente del caso específico bajo discusión, considere lo contrario.

Ahora bien, para conocer las razones médicas o científicas por las cuales Comfenalco Valle EPS no autorizó a la señora María Amparo Cano el medicamento Bevacizumab (Avastin), ordenado por su médico tratante, la Sala Primera de Revisión, en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, decidió decretar un auto de pruebas. En el auto se ordenó a la entidad remitir a la Corte el concepto de dos médicos especialistas en el manejo de la enfermedad que padece la peticionaria –retinopatía diabética proliferativa AO con edema macular,- adscritos a la entidad, y que de acuerdo a su historia médica explicaran:

1. Las razones MÉDICAS y CIENTIFICAS por las cuáles, para el tratamiento de la enfermedad retinopatía diabética proliferativa AO con edema macular que padece la señora

María Amparo Cano, Comfenalco ordenó el medicamento Cisplatino en sustitución del medicamento Bevacizumab (Avastin) –aplicación intravitrea, ambos ojos, 100mg.4ml., dosis única mensual-, éste último, ordenado por su médico tratante. En esta respuesta se deberá incluir la explicación de los usos médicos de ambos medicamentos, sus efectos secundarios y contraindicaciones, especialmente, en el tratamiento de la enfermedad que padece la peticionaria. 10

2. Entre los medicamentos Bevacizumab y Cisplatino ¿cuál representa un beneficio mayor para la salud de la señora María Amparo Cano? 3. ¿Cuál de los medicamentos señalados puede tener efectos secundarios, indeseables, en la salud de la accionante? 4.1.1. Respuesta de Comfenalco Valle EPS Comfenalco Valle aportó el concepto de los médicos retinólogos Oscar Vergara y Juan Pablo Sinisterra, acompañado de un documento remitido por la abogada Luz Marina Ruiz Álvarez. En este documento la entidad afirma que no negó el suministro del medicamento Bevacizumab (Avastin) a la señora María Amparo Cano, ni reemplazó el mismo por Cisplatino; sino que en el acta del Comité Técnico Científico aparece relacionado este último medicamento, para efectos del recobro ante el FOSYGA, como sustancia para homologar en el POS el Bevacizumab (Avastin). El contenido del documento

es el siguiente:

“MARIA AMPARO CANO. CC 31246624

El ICYS envió por fax la HC de la señora María Amparo Cano,

desde el año 2006 hasta su última consulta el 21 de septiembre de 2010, consulta en la cual el Dr. Félix Hernando Celis, solicita la autorización de aplicación intravitrea de Bevacizumab (Avastin). Esta solicitud fue recibida el 21 de septiembre de 2010 y fue aprobado el Bevacizumab (Avastin) por el CTC con el Acta No. 1010121-266 del día 8 de octubre de 2010. En la HC aportada por el ICYS no aparece si a la señora Cano se le aplico el

AVASTIN.

En respuesta a lo solicitado por la Corte:

1. Al revisar archivo del CTC de Comfenalco Valle EPS, se encuentra que en el Acta No. 1010121-266 del día 8 de octubre de 2010 se autorizó el medicamento Bevacizumab (Avastin), según orden del médico tratante Dr. Félix Hernando Celis

(Oftalmólogo).

2. El CTC de Comfenalco Valle en ningún momento autorizo el suministro del CISPLATINO en sustitución del Bevacizumab

(Avastin), tal y como puede evidenciarse en el Acta de Autorizaciones. En esta Acta de Autorización aparece relacionado el CISPLATINO solo para efecto del recobro del Bevacizumab ante el FOSYGA como sustancia para homologar en el POS, de acuerdo a los requisitos establecidos en el artículo 10 de la Resolución 3099. 11 Indicación para el uso del AVASTIN: Asociación en la quimioterapia a base de fluoropirimidinas como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma metastático de colon o recto. Tratamiento en primera línea del cáncer de mama localmente recidivante o metastático en

combinación con Paclitaxel. Tratamiento de primera línea del cáncer renal avanzado y/o metastático en combinación con Interferón Alfa-2a (inf).Avastin en combinación con quimioterapia basada en Platino, en primera línea en pacientes Ca. de Pulmón no microcítico (cpnm), no escamoso, irresecable, localmente avanzado, metastásico o recurrente. Carcinoma de Mama metastático en asociación con quimioterapias basada en Taxanos. Tratamiento de Glioblastoma con enfermedad progresiva, posterior a terapia previa. Contraindicaciones para el AVASTIN: En los pacientes con metástasis no tratadas en el sistema nervioso central. Hipersensibilidad conocida a: -cualquier componente del producto: productos obtenidos en células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.

3. No existe reconocimiento o aval por parte del Ente Regulador como es el INVIMA para el uso de este medicamento en patologías diferentes a las puntualmente descritas, excluyendo enfermedades oculares; sin embargo viene siendo usado por los oftalmólogos en algunas patologías como lo es el edema macular secundario a retinopatía diabética (diagnóstico de la señora

Cano).

4. CISPLATINO Está indicado como terapia paliativa en los siguientes tipos de tumores: Tumores testiculares metastásicos: En terapia de combinación establecida con otros quimioterápicos, en pacientes con tumores testiculares metastásicos ya sometidos a cirugía y/o radioterapia.

Tumores de ovario metastásicos: En terapia de combinación

establecida con otros quimioterápicos, en pacientes con tumores de ovario metastásicos ya sometidas a cirugía y/o radioterapia. Cisplatino como fármaco único está indicado como terapia secundaria en pacientes con tumores ováricos metastásicos 12 refractarios a la quimioterapia estándar, y que no han recibido previamente cisplatino.

Cáncer avanzado de vejiga: Cisplatino está indicado como fármaco único en el caso de pacientes con cáncer de células transicionales de vejiga, que no es posible controlar con tratamientos locales tales como cirugía y/o radioterapia.

Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello: En terapia de combinación establecida con otros quimioterápicos, además de la cirugía y/o radioterapia apropiadas. Carcinoma de pulmón (microcítico y no microcítico): en terapias de combinación establecidas con otros quimioterápicos o además de la cirugía y/o radioterapia apropiadas. Una terapia de combinación establecida para el tratamiento del carcinoma de pulmón no microcítico avanzado es la de cisplatino con paclitaxel.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento, daño renal o auditivo, depresión de la medula ósea, embarazo. Durante el tratamiento deben realizarse análisis periódico de la función sanguínea.

5. Aunque de carácter experimental el Bevacizumab actualmente se viene usando en oftalmología, mientras que el Cisplatino es de uso exclusivo en Oncología.

6. Ambos pueden producir efectos indeseables en su utilización.”

4.1.1.1. Concepto del médico retinólogo Oscar Vergara “Los medicamentos antiangiogénicos son fármacos que inhiben el factor de crecimiento endotelial vascular que es liberado por el endotelio bajo condiciones de isquemia y de diversas condiciones que facilitan la neo vascularización. Se ha evidenciado clínicamente como logran inhibir el crecimiento y en muchos casos, producir la regresión de neovasos retinianos y coroideos. En el momento, se encuentran en el mercado Bevacizumab (Avastin) y Ranibizumab