CE-11001-03-15-000-2020-04444-01(AC)

ACCIÓN DE TUTELA CONTRA PROVIDENCIA JUDICIAL / AUSENCIA DE DEFECTO FÁCTICO / ADECUADA VALORACIÓN DEL MATERIAL PROBATORIO – La historia clínica y las demás pruebas del expediente fueron analizadas por el juez / AUSENCIA DE DEFECTO SUSTANTIVO POR DESCONOCIMIENTO DEL PRECEDENTE JUDICIAL - No hay identidad fáctica entre el precedente y la providencia acusada / DESCONOCIMIENTO DEL PRECEDENTE JURISPRUDENCIAL - Solo constituyen precedente las decisiones proferidas por el órgano de cierre de la jurisdicción / AUSENCIA DE VIOLACIÓN DIRECTA DE LA CONSTITUCIÓN – No se cumple con la carga argumentativa mínima para estudiar el defecto / RESPONSABILIDAD DEL ESTADO / FALLA EN EL SERVICIO – Por omisión del deber de vigilancia del INVIMA de las prótesis mamarias PIP / AUSENCIA DE VULNERACIÓN DE DERECHOS FUNDAMENTALES La Sala, con base en lo anteriormente expuesto, considera que la autoridad judicial demandada no incurrió en defecto fáctico, toda vez que para adoptar la decisión judicial, valoró de manera razonable e integral las diferentes pruebas obrantes en el expediente, entre ellas, la i) historia clínica y las ii) Resoluciones núms. 236295 de 25 de junio de 1999 (INVIMA otorgó el registro sanitario V003888-R1 para el producto PIP) y 2009006212 de 5 de marzo de 2009 (INVIMA renovó el registro sanitario para las prótesis mamarias PIP), lo que le permitió concluir que el INVIMA incurrió en una falla del servicio por cuanto omitió el deber

de vigilancia, toda vez que otorgó y renovó el registro sanitario de las prótesis PIP sin efectuar los controles que le correspondía realizar como máximo órgano de control de medicamentos del país. (…) En ese orden de ideas, la Sala debe destacar, que la autoridad judicial demandada no desconoció el acervo probatorio obrante en el expediente, toda vez que dentro del margen de valoración probatoria y de los principios de la sana crítica y autonomía judicial de que gozan los jueces, efectuó un estudio juicioso, integral y razonable de las pruebas documentales y de la respectiva historia clínica. (…) . En otras palabras, esta Sala encuentra que la autoridad judicial demandada, en la providencia motivo de tutela, efectuó un análisis probatorio razonado y coherente bajo las reglas de la sana crítica, sin que dicha valoración fuera arbitraria, abusiva o irracional, por el solo hecho de no interpretarse en los términos que lo pretende el actor (…) Para la Sala, la autoridad judicial demandada no incurrió en defecto sustantivo por desconocimiento del precedente judicial, toda vez que las situaciones fácticas y los problemas jurídicos de ambos casos son totalmente diferentes, y en ese orden de ideas, no se desconoció la ratio decidendi establecida. (…) En ese orden de ideas, debe hacerse énfasis que en el caso decidido por el Consejo de Estado en la sentencia de 8 de mayo de 2008, no se estaba resolviendo la controversia jurídica de la responsabilidad del INVIMA por omisión en su deber de vigilancia administrativa al otorgar y renovar un registro sanitario. (…) Para la Sala, el Tribunal Administrativo del Valle del Cauca no incurrió en defecto sustantivo por

desconocimiento del precedente judicial, toda vez que los criterios jurisprudenciales emanados por el mismo Tribunal y por el Tribunal Administrativo de Risaralda, el Tribunal Administrativo de Cundinamarca, el Tribunal Administrativo del Quindío y el Tribunal Administrativo del Tolima, constituyen antecedentes jurisprudenciales, teniendo en cuenta que solo las sentencias que profieren los órganos de cierre como lo es el Consejo de Estado se constituyen en precedente judicial al fijar reglas y sub reglas jurisprudenciales que deben ser tenidas en cuenta por los demás operadores judiciales. (…) El actor en su escrito de tutela indicó que la autoridad judicial accionada incurrió en una violación directa de la Constitución, no obstante no estableció las razones jurídicas que en el caso concreto acreditaran que el juez colegiado vulneró sus derechos fundamentales fundamentales por haber efectuado una i) interpretación de las normas jurídicas contrarias a la Constitución o iii) en la solución del caso se dejó de interpretar y aplicar una disposición legal de conformidad con el precedente constitucional. (…) En suma, para la Sala la autoridad judicial demandada no incurrió en i) defecto fáctico, en ii) defecto sustantivo por desconocimiento del precedente judicial, ni en la iii) causal de violación directa de la Constitución, teniendo en cuenta que profirió su providencia de manera razonable y ajustada a derecho, en donde no se evidenció por esta Sala una actuación grosera o arbitraria que haya traído como consecuencia la vulneración del derecho fundamental del actor.

NOTA DE RELATORÍA: Con salvamento de voto del consejero Oswaldo Giraldo

López sin medio magnético a la fecha 17 de febrero de 2021.

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Consejero Ponente: HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ

Bogotá, D.C., once (11) de febrero de dos mil veintiuno (2021) Radicación número: 11001-03-15-000-2020-04444-01(AC)

Actor: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y

ALIMENTOS – INVIMA

Demandado: TRIBUNAL ADMINISTRATIVO DEL VALLE DEL CAUCA Temas: Defecto fáctico/alcance Defecto sustantivo por desconocimiento del precedente/alcance Causal de violación directa de la Constitución/alcance Derecho Fundamental Invocado: i) Debido proceso

Derechos Fundamentales Amparados: Ninguno SENTENCIA SEGUNDA INSTANCIA La Sala decide la impugnación presentada por el actor contra la sentencia de tutela de 25 de noviembre de 2020 proferida por la Subsección B de la Sección Segunda del Consejo de Estado, por medio de la cual negó la solicitud de amparo. La presente providencia tiene las siguientes partes: i) Antecedentes; ii) Consideraciones de la Sala y iii) Resuelve; las cuales se desarrollan a continuación.

I. ANTECEDENTES La solicitud

1. El actor, obrando a través de apoderada, presentó solicitud de tutela contra el Tribunal Administrativo del Valle del Cauca porque, a su juicio, al proferir la sentencia de 12 de febrero de 2020 dentro del medio de control de reparación

directa identificado con el número único de radicación 76001-33-33-002-201300111-01, vulneró su derecho fundamental invocado supra. Presupuestos fácticos

2. Los presupuestos fácticos en los cuales se fundamenta la acción de tutela, en

síntesis, son los siguientes:

3. Señaló que las señoras Rosa Elvira Salamanca Barragán, Nathali Montero Salamanca y Andrea López Salamanca presentaron demanda contra el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, la Superintendencia Nacional de Salud y la Nación – Ministerio de Salud y Protección Social, en ejercicio del medio de control de reparación directa, con el fin de que se les declarara administrativamente responsables por los perjuicios causados por la ruptura de sus implantes de seno, como consecuencia de una falta de vigilancia y control de las prótesis “Poly Implant Prothese” (PIP) por parte de las autoridades demandadas.

Sentencia del 23 de febrero de 2017 proferida por el Juzgado Segundo Administrativo del Circuito de Cali dentro del proceso de reparación directa identificado con el número único de radicación 76001-33-33-002-2013-0011101

4. El Juzgado Segundo Administrativo del Circuito de Cali, mediante sentencia de 23 de febrero de 2017, decidió: “[…] PRIMERO: Negar las pretensiones de la demanda […]”.

5. Afirmó que del estudio de la culpa in vigilando en el caso sub examine, era posible encontrar lo siguiente: “[…] En el caso concreto del INVIMA se tiene el siguiente comportamiento a partir de la solicitud de la Subdirección de Registros Sanitarios mediante con el Oficio de

21 de abril de 2010 sobre la evaluación de la respuesta al llamamiento a revisión de Oficio del producto PRÓTESIS POLY IMPLANT, se observan un conjunto de acciones al deber de vigilancia debido. Desde el día 6 de abril de 2010 emitió la alerta sanitaria 003-2010 informando la suspensión preventiva de la comercialización y uso de las PRÓTESIS POLY IMPLANT, siguiendo la alerta internacional del 29 de marzo de la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos de Salud (AFSSAPS). En el Acta de 4 de la Sesión Extraordinaria de ese día, se hizo un llamado a revisión de oficio al Registro Sanitario V-003888-R1 que amparaba a (sic) PRÓTESIS POLY IMPLANT. El importador COLOMBIAN MEDICAL INTERNATIONAL S.A. respondió, pero sólo glosó los protocolos internos del fabricante sin presentar un análisis discriminado por lotes, o estudios de bicompatibilidad o resultados de evaluaciones clínicas del producto. En suma COLOMBIAN MEDICAL INTERNATIONAL S.A. no suministró la información asociada a la descripción de soluciones para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad. Hasta aquí el “deber de vigilancia” excluye la posibilidad de una culpa in omittendo. El problema empieza en seguida. El INVIMA a través de la Subdirección de Insumos para la Salud y Protocolos Varios realizó tres (3) visitas de inspección, vigilancia y control (días 6 y 23 de abril y 10 de mayo) a las instalaciones de COLOMBIAN MEDICAL INTERNATIONAL S.A. con sede en Santiago de Cali. Si bien el INVIMA impuso como medida sanitaria preventiva el congelamiento de

nueve mil cuatrocientos noventa y siete (9.497) unidades que muy diligente recogió del mercado. En estas visitas COLOMBIAN MEDICAL INTERNATIONAL S.A. no pudo demostrar la trazabilidad de las PRÓTESIS POLY IMPLANT que circulaban. Es decir, la omisión a esta obligación de COLOMBIAN MEDICAL INTERNATIONAL S.A. impidió hacer el seguimiento de las PRÓTESIS POLY IMPLANT en el mercado colombiano y por distintas razones, fueron instaladas […]”.

6. Consideró que no se podía imputar responsabilidad al INVIMA frente a hechos relacionados con las prótesis de senos PIP acaecidos antes del 6 de abril de 2020, pues con anterioridad a la alerta sanitaria, era imposible que el INVIMA tuviera conocimiento de la existencia de un riesgo potencial de estos implantes.

7. En ese orden de ideas, concluyó lo siguiente: “[…] El implante PRÓTESIS POLY IMPLANT fue instalada en el cuerpo de la señora ROSA ELVIRA SALAMANCA, el día 21 de diciembre de 2004 (folio 43).

Esto ya excluye la responsabilidad del INVIMA conforme a la sub regla de decisión. No existiendo daño no hay perjuicio y, por tanto, se negarán las pretensiones de la demanda […]”. Sentencia proferida el 12 de febrero de 2020 por el Tribunal Administrativo del Valle del Cauca dentro del medio de control de reparación directa identificado con el número único de radicación 76001-33-33-002-2013-0011101

8. El Tribunal Administrativo del Valle del Cauca, mediante sentencia de 12 de febrero de 2020, decidió: “[…] PRIMERO: REVOCAR la sentencia apelada No. 36 del 23 de febrero de 2017

proferida por el Juzgado Segundo Administrativo Oral del Circuito de Cali Valle conforme a las razones expuestas en la parte motiva de este proveído.

SEGUNDO: DECLARAR al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, administrativamente responsable del perjuicio irrogado a la

señora ROSA ELVIRA SALAMANCA BARRAGAN.

TERCERO: CONDENAR al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos – INVIMA a pagar a ROSA ELVIRA SALAMANCA BARRAGAN (afectada directa) en suma equivalente a diez (10) smlmv, ELVIRA BARRAGAN DE SALAMANCA (madre) NATHALI MONTERO SALAMANCA y ANDREA LOPEZ SALAMANCA (hijas) la cantidad equivalente a cinco (5) salarios mínimos legales mensuales vigentes a la fecha de ejecutoria de la presente sentencia para cada una de ellas.

CUARTO: NEGAR las demás pretensiones de la demanda.

QUINTO: Declarar oficiosamente la falta de legitimación en la causa del MINISTERIO DE SALUD Y DE LA PROTECCIÓN SOCIAL y a la

SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD.

SEXTO: CONDENAR en costas en ambas instancias a la parte vencida conforme lo previsto en los artículos 365 y 366 del Código General del Proceso […]”.

9. Adujo que el INVIMA incurrió en una falla del servicio por cuanto omitió el deber de vigilancia, toda vez que otorgó y renovó el registro sanitario de las prótesis PIP sin efectuar los controles que le correspondía realizar como máximo órgano de control de medicamentos del país.

10. Como fundamento de lo expuesto supra, señaló que:

“[…] en el momento en el mercado, se empezaron a observar diferentes complicaciones relacionadas con la ruptura espontánea de la prótesis mamaria cuya probabilidad se estimó en alrededor del 25% a 30% a los 10 años después de la implantación. A raíz de estos problemas se iniciaron alrededor del mundo múltiples estudios que arrojaron como resultado irregularidades en cuanto a los materiales que componen la prótesis, autoridades como agencias de dispositivos médico del Reino Unido (MDA) el Ministerio de Salud y Asuntos Sociales, la agencia francesa de medicamentos (AFSSAPS) elevó alerta sanitaria mundial y refirió la utilización de insumos industriales no autorizados […]. Y en el mes de mayo de 2000 la agencia de administración de drogas, alimentos y cosmética (FDA) de Estados Unidos emitió un concepto acerca de las características de estos implantes restringiendo su acceso al mercado Americano. Sin embargo las autoridades Colombianas omitieron o desconocieron las alertas Internacionales y la Subdirección de Registros Sanitarios del INVIMA, mediante Resolución N° 236295 del 25 de junio de 1999, otorgó el registro sanitario V003888-R1 para el producto PROTESIS MAMARIA PRE-LLENADA DE GEL DE ALTA COHESIVIDAD POLY IMPLANT PROTHESE (PROTESOS POLY IMPLANT) y en el 2009 concede la renovación del Registro Sanitario, con vigencia hasta el 24 de marzo de 2019. Empero, debido a la alerta internacional socializada por las autoridades francesas el INVIMA suspendió el registro sanitario en marzo de 2010 y lo canceló el 21 de

septiembre de ese mismo año, mediante Resolución No. 2010030236, “acto particular que fue notificado el 5 de octubre de 2010 […]”.

11. Expresó que dentro del expediente estaba acreditado el daño que sufrió la señora Rosa Elvira Salamanca Barragán, en razón a que “[…] al evidenciarse en el acto quirúrgico que las prótesis se habían roto y la ruptura espontánea del implante mamario de marca PIP según el Ministerio de Salud y de la Protección Social era una complicación directamente relacionada con el tipo de producto utilizado, fácil es colegir que el hecho estuvo asociado con la naturaleza y fabricación de los mismos […]”.

12. Respecto a la configuración de una falla en el servicio, manifestó que el INVIMA omitió su deber de control, por cuanto no efectuó el procedimiento establecido por el Decreto 4725 de 26 de diciembre de 20051, exigido ex ante de 1 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”. otorgar un registro sanitario a un dispositivo médico; sino que se limitó a la verificación documental del aval del producto por parte de la autoridad sanitaria del país de origen, sin entrar a evaluar con muestras propias las prótesis respectivas.

13. Finalmente, hizo referencia al nexo causal en el caso concreto en los siguientes términos: “[…] En opinión de esta instancia hay certeza sobre la existencia de un nexo de causalidad entre la ocurrencia de la intervención quirúrgica precitada de manera

prioritaria y urgente a la señora ROSA ELVIRA SALAMANCA BARRAGAN y la falla del servicio (al otorgar el registro sanitario V-00388-R1, mediante Resolución No. 236295 del 25 de junio de 1999 y renovarlo mediante Resolución 2009006212 del 5 de marzo de 2009 por el término de diez (10) años […]”. […] “[…] Ahora bien la entidad accionada argumenta que el implante fue una decisión voluntaria y autónoma de la demandante, argumento que no es de recibo para establecer un eximente de responsabilidad, en primer término porque su sola mención desconoce el enfoque de género que debe ser trasversal en todas las actuaciones de la administración y sus autoridades y en todo caso porque la actora como todas las demás mujeres que por las razones que fueren decidieron hacer uso de los implantes, lo hicieron bajo la convicción de que al estar en el mercado debidamente autorizadas cumplían todos los estándares de calidad y seguridad que la entidad de control certificaba con su autorización […]”. La solicitud de tutela Pretensiones

14. El actor solicitó en su escrito de tutela: “[…] 1. Se tutele el derecho al debido proceso consagrado en la Constitución Política de Colombia en su artículo 29, en concordancia con el artículo 2° que consagra como fin esencial del Estado la efectividad de los principios y el artículo 230 relativo al imperio de la Ley.

2. REVOCAR O DEJAR SIN EFECTO la Sentencia de Segunda Instancia N° 017 del Tribunal Contencioso Administrativo del Valle del Cauca, con fecha de 12 de febrero de 2020 la cual decidió REVOCAR la Sentencia N° 36 del 23 de febrero de

2017 proferida por el Juzgado Segundo Administrativo de Oralidad (sic), en el medio de control de Reparación Directa No. 2013-0111 por haber incurrido en defecto fáctico por indebida valoración de las pruebas.

3. Como consecuencia de lo anterior, ORDENAR que se profiera decisión en derecho, siendo dados los parámetros constitucionales y directrices por parte del Consejo de Estado y que, de conformidad con lo expuesto, sea revocada la sentencia de segunda instancia […]”

15. El actor en su escrito de tutela señaló que la autoridad judicial demandada incurrió en un defecto fáctico, toda vez que no tuvo en cuenta las siguientes pruebas: “[…] los siguientes documentales: 1. Resolución No. 236295 del 25 de junio de 1999 que concedió Registro Sanitario No. V-003888 para el producto Poly Implant Prothese en modalidad Importar – Vender y 2. Resolución No. 2009006212 del 05 de junio de 2009 por la cual se concedió renovación al registro, se puede concluir, que las mismas se enmarcan dentro del cumplimiento a lo preceptuado en el artículo 18 del Decreto 4725 de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”, como quiera que dentro de la documentación aportada por el fabricante del producto Poly Implant Prothese con la solicitud de renovación de registro, el mismo acreditaba el cumplimiento de los presupuestos legales para renovar el registro de las PIP y así fue como el INVIMA concedió su renovación.

Por lo tanto, la decisión adoptada por el INVIMA no puede inferirse algo diferente

“AL CONTENIDO OBLIGACIONAL A SU CARGO QUE FUE SATISFECHO EN DEBIDA FORMA”, que, para el caso de esta actuación, no obra material probatorio que contradiga lo argumentado por el INVIMA, al indicar que al momento de evaluar la documentación puesta a consideración por el fabricante de las P.I.P, se acreditaban los requisitos contemplados en la norma sanitaria. DEL INTERROGATORIO DE PARTE ABSUELTO POR LA DEMANDANTE: Se tiene que la misma conoció y autorizó, los riesgos que implicaba la cirugía estética de aumento de mamas. Ahora bien, en el fallo de primera instancia, el Juez precisó que NO SE ACREDITÓ LA EXISTENCIA DE DAÑO ANTIJURIDICO O FALLA EN EL SERVICIO ALEGADA POR LA PARTE ACTORA. Frente al implante de las prótesis P.I.P, que fueron instaladas en el cuerpo de la señora Rosa Salamanca el día 21 de diciembre de 2004, el Invima queda excluido de responsabilidad, pues las mismas fueron implantadas antes del 06 de abril de 2010, antes de tener conocimiento de la práctica irregular del fabricante. Aunado, la parte actora, no demostró el rompimiento de la cubierta de gel en la cavidad humana, tampoco que las prótesis correspondientes a la señora Salamanca correspondían a uno de los lotes P.I.P fraudulentos […]”.

16. Por otra parte, adujo ii) un defecto sustantivo por desconocimiento del precedente. Para tal efecto, mencionó que se inobservó i) el criterio jurisprudencial establecido por el Consejo de Estado2, según el cual es necesario probar la ocurrencia del daño para que haya lugar a declarar la responsabilidad

extracontractual del Estado; y ii) la postura sostenida por el mismo Tribunal Administrativo del Valle del Cauca3, el Tribunal Administrativo de Risaralda4, el 2 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección tercera, sentencia de 8 de mayo de 2008, C.P. Myriam Guerrero de Escobar, número interno de radicación: 15585. 3 Tribunal Administrativo del Valle del Cauca, sentencia de 1 de julio de 2020, M.P. Víctor Adolfo Hernández Díaz, número único de radicación: 76001 33 33 010 2014 00093 01. Tribunal Administrativo del Valle del Cauca, sentencia de 14 de agosto de 2020, M.P. Eduardo Antonio Lubo Barros, número único de radicación: 76001 33 33 005 2012 00160 01. 4 Tribunal Administrativo de Risaralda, Sala Primera de Decisión, sentencia de 30 de junio de 2020, M.P. Fernando Alberto Álvarez Beltrán, número único de radicación: 66001 33 33 001 2014 00156 01. Tribunal Administrativo de Risaralda, Sección Tercera, sentencia de 8 de julio de 2020, M.P. Juan Carlos Hincapié Mejía, número único de radicación: 66001 33 33 002 2014 00127 01. Tribunal Administrativo de Cundinamarca5, el Tribunal Administrativo del Quindío6 y el Tribunal Administrativo del Tolima7.

17. De igual manera, el actor indicó que el Tribunal Administrativo del Valle del Cauca incurrió en la causal de violación directa de la Constitución.

Actuación

18. La Subsección B de la Sección Segunda del Consejo de Estado, por auto de

23 de octubre de 2020, i) admitió la acción de tutela; ii) ordenó notificar a los magistrados del Tribunal Administrativo del Valle del Cauca; y iii) vinculó al Ministro de Salud y Protección Social, al Superintendente Nacional de Salud y a las señoras Rosa Elvira Salamanca Barragán, Nathali Montero Salamanca y Andrea López Salamanca, en calidad de terceros con interés legítimo, concediéndoles el término de dos (2) días para que rindieran informe sobre el particular. Informes de la parte demandada y de las vinculadas

19. El Ministerio de Salud y de la Protección Social, por medio de la Directora Jurídica de la entidad, solicitó que se declarara su falta de legitimación en la causa por pasiva, toda vez que no vulneró el derecho fundamental que adujo el actor y no tiene la competencia para cumplir con lo pretendido con la acción de tutela en la medida en que dentro de sus funciones no se encuentra la de proferir providencias judiciales.

20. El Tribunal Administrativo del Valle del Cauca, el Superintendente Nacional de Salud y las señoras Rosa Elvira Salamanca Barragán, Nathali Montero Salamanca y Andrea López Salamanca guardaron silencio en esta oportunidad procesal.

La sentencia impugnada

21. La Subsección B de la Sección Segunda del Consejo de Estado, mediante sentencia de 25 de noviembre de 2020, resolvió lo siguiente: “[…] 1º. Niégase el amparo del derecho constitucional fundamental al debido proceso invocado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), por las razones expuestas en esta providencia […]”.

22. Frente al defecto fáctico que adujo el actor, consideró que: “[…] En el asunto sub judice la Sala colige que la aserción de los accionados, consistente en que había lugar a declarar la responsabilidad extracontractual del Invima en el proceso de reparación directa 76001-33-33-002-2013-00111-00, porque incumplió sus funciones, corresponde a una deducción razonable de los medios de convicción adosados a ese expediente contencioso-administrativo, pues de ellos era dable inferir que el aludido organismo inobservó sus funciones de vigilancia y verificación de las prótesis P. I. P., por cuanto otorgó y renovó su 5 Tribunal Administrativo de Cundinamarca, Subsección B, Sección tercera, sentencia de 21 de febrero de 2018, M.P. Carlos Alberto Vargas Bautista, número único de radicación: 11001 33 36 033 2013 05140 02.

Tribunal Administrativo de Cundinamarca, Subsección B, Sección tercera, sentencia de 21 de febrero de 2018, M.P. Clara Cecilia Vargas Suárez, número único de radicación: 11001 33 36 033 2013 00514 02. 6 Tribunal Administrativo del Quindío, sentencia de 22 de junio de 2017, M.P. Juan Carlos Botina Gómez, número único de radicación: 63001 33 33 004 2014 00166 02. Tribunal Administrativo del Quindío, sentencia de 17 de noviembre de 2017, M.P. Juan Carlos Botina Gómez, número único de radicación: 63001 33 33 004

2014 00136 03. 7 Tribunal Administrativo del Tolima, sentencia de Sentencia de 5 de septiembre de 2014, M.P. Belisario Beltrán Bastidas, número único de radicación: 73001 33 33 006 2012 00181 01. registro sanitario sin advertir que contenían sustancias prohibidas, las cuales causaron la ruptura de aquellas en el interior del cuerpo de la señora Rosa Elvira Salamanca Barragán. Dentro de las mencionadas pruebas se encuentran (i) las Resoluciones 236295 de 25 de junio de 1999 y 2009006212 de 5 de marzo de 2009, por medio de las cuales el Invima le concedió registro sanitario V-3888 a «las prótesis mamarias prellenada de gel alta cohesividad a favor de la compañía Poly Implant Prothese» (P. I. P.) y lo renovó, respectivamente; (ii) aviso de las autoridades sanitarias estadounidenses y francesas sobre la indebida composición de esos artículos de 22 de junio de 2000 y 29 de marzo de 2010, en su orden, y (iii) la historia clínica de la paciente, en la que consta que el 21 de diciembre de 2004 se le implantaron en sus senos ese tipo de prótesis en el Centro Médico Imbanaco de Cali, y el 19 de junio de 2012, en el Hospital Universitario del Valle, le fueron retirados al concluir, por valoraciones médicas, que podían estar rotos, lo que se comprobó en la intervención quirúrgica. De esos medios probatorios, se reitera, era dable deducir que el tutelante incumplió sus deberes de garantizar que el referido producto no utilizara

sustancias que lo hicieran peligroso, por consiguiente, el agravio le resultaba imputable, puesto que esa omisión fue determinante en el hecho dañoso, tal como lo concluyeron las autoridades accionadas. […] Por otra parte, aunque el demandante indica que en el proceso de reparación directa 76001-33-33-002-2013-00111-00 no se probó la avería de las P. I. P. de la señora Rosa Elvira Salamanca Barragán, se advierte que ello no corresponde a la realidad, pues en la historia clínica reposa registro de que en la cirugía que se le realizó el 19 de junio de 2012 en el Hospital Universitario del Valle del Cauca, se extrajeron esas prótesis rotas […]”.

23. En cuanto al desconocimiento de la sentencia de 8 de mayo de 2008, proferida por la Sección Tercera del Consejo de Estado, C.P. Myriam Guerrero Escobar, proceso identificado con el número interno de radicación 15585, indicó que la ratio decidendi expuesta en dicha sentencia relacionada con la necesidad de acreditar el daño antijurídico como elemento esencial de la responsabilidad patrimonial del Estado, se aplicó en el caso sub examine, toda vez que se acreditó que la ruptura de las prótesis PIP que se le implantaron a la señora Rosa Elvira Salamanca Barragán le causó un daño que no estaba en la obligación de soportar, pues se presumía que eran aptas para ser utilizadas.

24. Expresó que las sentencias del Tribunal Administrativo del Valle del Cauca a las cuales se refirió el actor, se profirieron con posterioridad a la sentencia

cuestionada, razón por la cual la postura adoptada en dichas providencias era de imposible acatamiento para la autoridad accionada.

25. Finalmente, señaló que el criterio expuesto en las sentencias proferidas por los Tribunales Administrativos de Risaralda, Cundinamarca, Quindío y Tolima, no constituyen precedente horizontal para el Tribunal Administrativo del Valle del Cauca, toda vez que integran diferentes salas de decisión.

La impugnación

26. El actor impugnó la sentencia proferida por la Subsección B de la Sección Segunda del Consejo de Estado, para lo cual reiteró los argumentos expuestos en el escrito de tutela.

27. Adujo que el tribunal demandado incurrió en un defecto fáctico, toda vez que no tuvo en cuenta las siguientes pruebas: “[…] los siguientes documentales: 1. Resolución No. 236295 del 25 de junio de 1999 que concedió Registro Sanitario No. V-003888 para el producto Poly Implant Prothese en modalidad Importar – Vender y 2. Resolución No. 2009006212 del 05 de junio de 2009 por la cual se concedió renovación al registro, se puede concluir, que las mismas se enmarcan dentro del cumplimiento a lo preceptuado en el artículo 18 del Decreto 4725 de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”, como quiera que dentro de la documentación aportada por el fabricante del producto Poly Implant Prothese con la solicitud de renovación de registro, el mismo acreditaba el cumplimiento de los

presupuestos legales para renovar el registro de las PIP y así fue como el INVIMA concedió su renovación. Por lo tanto, la decisión adoptada por el INVIMA no puede inferirse algo diferente “AL CONTENIDO OBLIGACIONAL A SU CARGO QUE FUE SATISFECHO EN DEBIDA FORMA”, que, para el caso de esta actuación, no obra material probatorio que contradiga lo argumentado por el INVIMA, al indicar que al momento de evaluar la documentación puesta a consideración por el fabricante de las P.I.P, se acreditaban los requisitos contemplados en la norma sanitaria. DEL INTERROGATORIO DE PARTE ABSUELTO POR LA DEMANDANTE: Se tiene que la misma conoció y autorizó, los riesgos que implicaba la cirugía estética de aumento de mamas. Ahora bien, en el fallo de primera instancia, el Juez precisó que NO SE ACREDITÓ LA EXISTENCIA DE DAÑO ANTIJURIDICO O FALLA EN EL SERVICIO ALEGADA POR LA PARTE ACTORA. Frente al implante de las prótesis P.I.P, que fueron instaladas en el cuerpo de la señora Rosa Salamanca el día 21 de diciembre de 2004, el Invima queda excluido de responsabilidad, pues las mismas fueron implantadas antes del 06