CE-11001-03-15-000-2021-05390-00 (AC)

IMPROCEDENCIA DE LA ACCIÓN DE TUTELA / FALTA DE COMPETENCIA DEL JUEZ DE TUTELA / SOLICITUD DE IMPORTACIÓN DE LA VACUNA SPUTNIK / PRIVILEGIO DE LA DECISIÓN PREVIA / DOCUMENTO RESERVADO / CONTRATO PARA LA ADQUISICIÓN DE VACUNAS / COVID 19 / FALTA DE PRUEBA DEL PERJUICIO IRREMEDIABLE Pretende el accionante que en protección de sus derechos a la vida, a la salud, a la libertad, a la igualdad, al libre desarrollo de la personalidad, a la libertad de locomoción, a la libertad de domicilio, a la libertad de conciencia y a la intimidad se ordene a la Presidencia de la República, al Ministerio de Salud y Protección Social y a Compensar E. P. S., proceder a: i) importar la vacuna Sputnik V, o cualquier otra que ofrezca la garantía de seguridad que demande el pueblo, ii) declarar «libre importación» de las vacunas rusas, entre ellas, la Sputnik V, sin exceso de tramitología ni dilaciones injustificadas; iii) suspender la vacunación con fármacos con ARN mensajero y sin garantía de ser seguros, iv) expedir, por parte de las entidades prestadoras de salud, el consentimiento informado, no solamente sobre los efectos inmediatos de las vacunas sino también mediatos; y publicar en el SECOP los contratos celebrados entre el Estado y las farmacéuticas para la adquisición de las vacunas contra el COVID-19. Pues bien, lo primero a advertir en el asunto es que ninguna de las pretensiones que se invocan en tutela fueron

presentadas de manera primigenia ante las entidades accionadas, a efectos de que fuera en sede administrativa, donde se determinara, en primer término, su viabilidad; ello, en preservación del principio del privilegio de la decisión previa. En efecto, se tiene que lo peticionado con el mecanismo de amparo es la declaración de un derecho que no ha tenido un desarrollo ante la administración y ello torna improcedente a la acción de tutela, pues el accionante pretermitió la instancia administrativa que bien podría garantizar la materialización de los derechos invocados como vulnerados. En este sentido, se impone en el caso el respeto por el privilegio de la decisión previa, según el cual, por regla general, la administración pública, a diferencia de los particulares, no puede ser llevada a juicio si previamente no se le ha solicitado un pronunciamiento sobre la pretensión que se propone someter al juez. Sumado a lo anterior, es claro que lo que plantea el accionante son pretensiones de contenido general con las cuales no busca una protección de sus derechos fundamentales, en estricto sentido, sino el hecho de que se impongan directrices en materia de vacunación contra el COVID-19. En segundo lugar, si en gracia de discusión se aceptara la procedencia de la acción, se tiene que la adquisición de la vacuna Spunink V, según lo informó el Ministerio de Salud y de la Protección Social, debe pasar por protocolos que están actualmente en estudio por el gobierno nacional, los cuales no pueden ser morigerados por el querer particular, ya que es, precisamente, en procura del interés general, que deben ser analizadas de manera rigurosa. El Ministerio fue

claro en señalar que la vacuna Spunink V i) no ha sido adquirida de forma directa por el gobierno nacional; ii) no cuenta con la autorización sanitaria del INVIMA; y iii) no se encuentra en la lista de uso de emergencia por parte de la OMS, por lo que el gobierno no puede solicitarla a través del mecanismo COVAX, de manera que el pedimento se hace materialmente imposible. Además, debe tenerse en cuenta que las demás vacunas disponibles a nivel nacional, a diferencia de lo planteado por el accionante, han sido consideradas como aptas para su adquisición y distribución en el territorio nacional, luego de todo un proceso de aprobación técnica ante el INVIMA, respecto de su eficacia, seguridad y calidad, por lo que el accionante puede hacer uso de ellas; pero, si, en su juicio, es la vacuna Spunink V la que le genera mayor confianza, debe esperar a su correspondiente aprobación, adquisición y distribución en el territorio nacional, manteniendo los cuidados y protocolos de bioseguridad establecidos para el caso. En tercer lugar, respecto del consentimiento informado para la vacunación contra el COVID-19, se advierte que, según lo informado por el Ministerio, las prestadoras de los servicios de salud tienen como protocolo, antes de proceder a aplicar la vacuna seleccionada, el de entregar información sobre sus riesgos y beneficios, así como el de señalar las indicaciones, contraindicaciones y posibles eventos adversos esperados, esto es, dando cumplimiento a lo previsto en la Resolución 1151 del 3 de agosto de 2021. Y, en cuarto lugar, los contratos celebrados por el Gobierno Nacional y las farmacéuticas para la adquisición de las vacunas empleadas en el plan de

inmunización de la población contra la COVID-19, son contratos sometidos a reserva y ello son términos que deben ser respetados, por lo que si el accionante considera que ello no es procedente, bien puede iniciar las acciones legales a que haya lugar, no siendo el mecanismo de tutela el adecuado para ello. Así las cosas, se evidencia que la presente acción de tutela no supera el examen de procedencia requerido y, en todo caso, no se encuentra dentro de los alegatos presentados por el señor [P.P.V.] la existencia de algún perjuicio de caracter irremediable que justifique la flexibilización del requisito de subsidiariedad, pues no se advierte que la vacuna Sputink V sea prioritaria para conservar su vida, en atención a que en el territorio nacional se encuentran disponibles vacunas con igual efectividad que la referida, además, según lo informó el Ministerio de Salud y Protección Social, tanto la vacuna desarrollada por AstraZeneca y Janssen usan vectores virales con la misma plataforma que usa la vacuna Spuntik V, por lo que bien puede acceder a ellas.

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN SEGUNDA, SUBSECCIÓN A

Consejero ponente: RAFAEL FRANCISCO SUÁREZ VARGAS

Bogotá, D.C., veintiuno (21) de octubre de dos mil veintiuno (2021) Referencia: ACCIÓN DE TUTELA Radicación número: 11001-03-15-000-2021-05390-00 (AC)

Actor: PEDRO PABLO VALERO MORENO

Demandado: PRESIDENCIA DE LA REPÚBLICA Y OTROS

Temas: Tutela por omisión de las entidades accionadas en i) importar la vacuna contra el COVID-19, denominada Sputnik V, ii) suspender la vacunación con fármacos con ARN mensajero, iii) expedir el consentimiento informado por parte de las EPS sobre los efectos mediatos de las vacunas contra el COVID-19, y iv) publicar en el SECOP los contratos celebrados entre el Estado y las farmacéuticas para la adquisición de las vacunas.

Incumplimiento de requisito de procedencia. Subsidiariedad de la acción. Privilegio de la decisión previa. SENTENCIA PRIMERA INSTANCIA Decide la Sala la acción de tutela interpuesta por el señor Pedro Pablo Valero Moreno contra la Presidencia de la República, el Ministerio de Salud y Protección Social y Compensar E. P. S.

1. Antecedentes 1.1. La demanda 1.1.1. Las pretensiones En ejercicio de la acción de tutela, prevista en el artículo 86 de la Constitución Política, el señor Pedro Pablo Valero Moreno, quien actúa en nombre propio, y en su calidad de adulto mayor, promovió demanda en orden a que se tutelen sus derechos fundamentales a la vida, a la salud, a la libertad, a la igualdad, al libre desarrollo de la personalidad, a la libertad de locomoción, a la libertad de domicilio, a la libertad de conciencia y a la intimidad.

Como consecuencia de lo anterior, solicitó que se emitan las siguientes ordenes: Teniendo en cuenta que solamente cuento con la acción de tutela y que esta es la herramienta jurídica dispuesta para la defensa de derechos fundamentales, solicitó

al señor juez ordene:

1. Que los accionados importen la vacuna SPUTNIK V o cualquier otra que ofrezca la garantía de seguridad que demande el pueblo.

2. Que el gobierno nacional declare «libre importación» de las vacunas rusas entre ellas la Sputnik V, sin exceso de tramitología ni dilaciones injustificadas.

3. Que el gobierno nacional suspenda la vacunación con fármacos con ARN mensajero y sin garantía de ser seguros.

4. Que las entidades prestadoras de salud expidan el consentimiento informado, no solamente sobre efectos inmediatos de las vacunas sino también mediatos.

5. Que sean publicados en el SECOP los contratos celebrados entre el Estado colombiano y las farmacéuticas para la adquisición de las vacunas contra el COVID19. 1.1.2. Los hechos y fundamentos jurídicos El accionante narró como hechos y fundamentos jurídicos de tutela los siguientes: i) La aparición del virus Covid-19 es quizá tan dañino como los fármacos elaborados por algunos laboratorios para su control, y tan nocivo como la inoculación inducida a la fuerza por algunos gobiernos proclives a favorecer intereses extranjeros, en sacrificio de los intereses de los gobernados. ii) La Corte Constitucional en la sentencia T-745 de 2013, epígrafe 2.3., dispuso: «En síntesis, el derecho a la salud es fundamental de manera autónoma, de acuerdo con la jurisprudencia constitucional, su contenido mínimo, así como aquellos definidos por vías normativas como la ley y la jurisprudencia son de inmediato cumplimiento». iii) El artículo 5, literal a, de la Ley 1571, Estatutaria de Salud, obliga al estado a

«abstenerse de afectar directa o indirectamente en el disfrute del derecho fundamental a la salud, de adoptar decisiones que lleven al deterioro de la salud de la población y de realizar cualquier acción u omisión que pueda resultar en un daño en la salud de las personas». iv) Además, la Ley 23 de 1981, ordena la expedición del consentimiento previo, libre e informado, escrito y firmado por el médico en toda intervención, empero, como las farmacéuticas no comprometen su responsabilidad ante cualquier daño causado por la vacuna contra el COVID-19, tampoco los estados se comprometen ni comprometen la responsabilidad de las entidades prestadores del servicio de salud a reparar los daños causados por la intervención. No obstante, dicha arbitrariedad, el gobierno nacional procura la vacunación masiva obligatoria, lo cual constituye un atentado contra la salud y la vida del pueblo. v) El concepto oficial es que las vacunas son seguras y medio eficaz para evitar el contagio; sin embargo, no existe explicación válida sobre el motivo por el que no se expide el consentimiento informado al momento de la inoculación, ni hay una respuesta clara sobre el motivo por el cual los ya vacunados, con una o dos dosis, puedan resultar positivo para coronavirus y deban seguir tomando las medidas de autoprotección y bioseguridad como quien no se ha vacunado. Quien saca al mercado un producto de calidad certificada, puede prestar la garantía suficiente al consumidor, empero, esto no sucede con las vacunas contra el COVID-19. vi) La ley establece que «ninguna persona podrá ser obligada, contra su voluntad, a recibir tratamiento de salud», sin embargo, con evidente sesgo político, el

gobierno nacional adquirió una gran cantidad de vacunas cuyas marcas tienen antecedentes de causar la muerte y graves daños a la salud, pagando precios mayores, sujetas a extrañas y desconocidas cláusulas de confidencialidad contractual, y excluyendo a la marca «Sputnik V» que goza de la mayor calificación de eficacia. vii) Según la opinión de autoridades legítimas en materia de salud, la revista científica «The Lancet» y el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología, la vacuna contra el coronavirus «Sputnik V» de Rusia, tiene más del 92% de efectividad para prevenir el Covid-19 sintomático y 100% para prevenir enfermedades graves. viii) No obstante, dichos atributos, es una de las más económicas del mercado, de fácil conservación y no produce efectos secundarios, y, si los llegase a producir, son mínimos, por ser el producto de un procedimiento biológico en cuya fabricación utiliza un virus animal no patogénico como vehículo para llevar hasta las células el antígeno que, al ingresar en la célula, lo reconocen como extraño, y, en respuesta, fabrica anticuerpos contra esta proteína y de este modo sobreviene la inmunidad. ix) Adicionalmente, está garantizada su eficacia contra las nuevas cepas, más de 60 países aprobaron su uso, y ya han sido vacunadas millones de personas residentes en países como Argentina, Venezuela, Nicaragua, Guatemala, México, Hungría, Territorios Palestinos, Siria e Irán, con alta cobertura de inmunización al virus, sin efectos secundarios ni muertes producidas luego de su aplicación.

1. De manera contraria, son varios canales alternativos que registran las noticias que los noticieros tradicionales no dan a conocer, y que muestran que las vacunas Pfizer-BioNTech, Moderna y Janssen, entre otras, son fabricadas mediante procedimientos sintéticos, y que no han sido sometidas a estudios de farmacocinética ni a pruebas con respecto a efectos secundarios. xi) Científicos afirman que dichos fármacos producen trombosis y destruyen el sistema inmunológico, por lo cual cada vacunado se convierte en potencial transmisor del virus y, lo más preocupante, hay registro de gran cantidad de muertes causadas en pacientes luego de su aplicación. xii) La diferencia de pensamiento e ideologías entre políticos no tiene por qué afectar los intereses del pueblo. Este hecho es violatorio del derecho a la libertad, toda vez que el gobierno se opone al derecho de toda persona a recibir o negar el tratamiento y a elegir la vacuna que mejor le conviene, según su entendimiento. xiii) Es tolerable que el gobierno nacional, en procura de reducir el contagio, exija que cada persona aplique las medidas de autoprotección y bioseguridad en lugares públicos, empero, obligar al conglomerado social a que se vacune, eliminando la posibilidad de ejercer las acciones jurídicas que la ley prevé en caso de efectos adversos, es violatorio del derecho a la libertad y el acceso a la administración de justicia, además de una evidente e injusta usurpación del derecho de dominio y de posesión jurídica sobre las personas. xiv) Las limitaciones que afectan a los no vacunados resultarán violatorias del derecho a la igualdad y a la libertad de locomoción y de domicilio, ya que ante la

ley el vacunado y el no vacunado debe recibir el mismo tratamiento, y toda persona tiene el derecho a circular y entrar y salir libremente por el territorio nacional. xv) Ahora bien, existe vulneración del derecho a la intimidad, pues las entidades promotoras de salud realizan encuestan, que si bien es cierto no es obligatorio contestarlas, invaden el espacio o esfera internas de las personas. En su caso partícular, la E. P. S. COMPENSAR le programó varias citas para vacunación sin haberlas solicitado y realizó encuestas para averiguar su posición frente a la inoculación, sin tener en cuenta que esta es una intervención arbitraria. El Estado aprueba tácitamente la violación de este derecho, en tanto que a la E. P. S. no le incumbe si ha sido vacunado ni tampoco si está dispuesto a la inoculación en un futuro inmediato. xvi) El Estado debe respetar, sin discriminación alguna, el libre albedrío de cada persona para el ejercicio de la libertad de conciencia, en cuanto poder elegir, no solo si se vacuna o no, sino también la vacuna que según su juicio es la que más le conviene. Si su conciencia le dice que no debe vacunarse y actúa de conformidad, el gobierno debe respetar su posición. Por tanto, la decisión de vacunarse la puede tomar cuando el gobierno garantice la opción de escoger, entre muchas marcas, la que ofrezca mayor seguridad, y haya garantía de ejercer las acciones jurídicas, en caso de padecer cualquier daño a su salud. 1.2. Actuación Procesal Mediante auto del 31 de agosto de 2021, se admitió la acción de tutela y, en

consecuencia, se ordenó notificar del proveído a la Presidencia de la República, al Ministerio de Salud y a Compensar E. P. S., como demandados; y se ordenó remitir copia de la solicitud de tutela a los demandados, para que dentro de los dos días siguientes a la notificación de la providencia, procedieran a ejercer su derecho de defensa, si a bien lo tenían, y a rindan el respectivo informe. De igual forma, se requirió i) al Ministerio de Salud, para que dentro de los dos días siguientes a la notificación del proveído, informara: a) cuáles son las vacunas contra el Covid-19, autorizadas para ser aplicadas en Colombia, b) cuáles son los posibles efectos secundarios que ocasionan cada una de las vacunas contra el Covid-19, autorizadas, actualmente, para ser aplicadas en el territorio nacional, y c) si se encontraba aprobada o en proceso de aprobación, la distribución y aplicación de la vacuna Sputnik V, y en caso negativo, indicara las razones; y ii) a Compensar E. P. S., para que indicara que vacunas contra el Covid-19 tenía actualmente disponibles para la aplicación a sus afiliados. El 3 de septiembre de 2021, la Secretaría General del Consejo de Estado notificó de la decisión al señor Pedro Pablo Valero Moreno, a la Presidencia de la República, al Ministerio de Salud y Protección Social y a Compensar E. P. S. 1.3. Contestación de la demanda 1.3.1. El Ministerio de Salud y de la Protección Social El 7 de septiembre de 2021, el Ministerio de Salud y de la Protección Social, a

través de la directora jurídica, solicitó declarar improcedente la acción, en atención a los siguientes argumentos: i) Es importante tener en cuenta que para el desarrollo de una vacuna, se deben cumplir con las siguientes fases: a) fase pre-clínica,1 b) fase I,2 c) fase II,3 d) fase III,4 y e) fase IV;5 y, una vez la vacuna supera todas las pruebas, se empieza a distribuir, siendo lo usual que este proceso dure entre 5 a 10 años; sin embargo, ante la emergencia actual se está tratando a nivel mundial que se convierta en meses. ii) Según consideraciones de la industria farmacéutica, de 12 a 18 meses fue el tiempo para tener lista la vacuna contra el COVID-19, aspecto al que el gobierno nacional le hizo seguimiento y, como consecuencia de ello, se logró ser parte del mecanismo COVAX y se suscribieron contratos bilaterales para obtener los biológicos los cuales deben contar con la aprobación de emergencia por parte del INVIMA, según los soportes y estudios científicos respectivos. iii) Con el propósito de acceder lo más pronto posible a vacunas candidatas contra el COVID-19, desde junio de 2020, el Gobierno Nacional, a través del Ministerio de Salud, en conjunto con otras entidades (tales como el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, la Unidad Nacional para la Gestión del Riesgo de Desastres y el Departamento Administrativo de la Presidencia de la República), ha gestionado acercamientos y conversaciones con los diferentes laboratorios que han avanzado en los estudios clínicos para la obtención del biológico contra el COVID-19. En algunos de los casos, para poder avanzar en la negociación, se solicitó la firma de

un acuerdo de confidencialidad bajo el cual se entregaría al Ministerio información que no es pública y que no desean revelar al público. 1 Resultados experimentales sobre la eficacia y tolerancia en modelo animal apoyan su posterior investigación en humanos. Los estudios preclínicos usan sistemas de cultivos de tejidos o cultivos de células y pruebas en animales, que pueden ser ratones o monos, para evaluar la seguridad de la vacuna candidata y su capacidad inmunógena, o capacidad de provocar una respuesta inmunológica. 2 Usualmente testa una nueva vacuna en etapa experimental en un pequeño número de humanos, en general, menos de 100 adultos, con el objetivo de evaluar su seguridad y sus efectos biológicos, incluida la inmunogenicidad. Esta fase puede incluir estudios de dosis y vías de administración. 3 Testa una vacuna que fue considerada segura en la Fase I y que necesita un grupo más grande de humanos (entre 200 y 500) para monitorear seguridad y también los ensayos que determinaran la eficacia de la vacuna. Las metas de las pruebas de fase II son estudiar la vacuna candidata en cuanto a su seguridad, capacidad inmunógena, dosis propuestas, y método de administración. 4 Tiene como objetivo evaluar de forma más completa la seguridad y la eficacia en la prevención de las enfermedades e involucran una mayor cantidad de voluntarios que participan en un estudio multicéntrico adecuadamente controlado. Pueden incluir cientos a miles de humanos en un país o varios países. Las pruebas de fase III son aleatorias y doble ciego, e involucran la vacuna experimental que se prueba contra un placebo (que puede ser una solución salina, una vacuna para otra enfermedad o alguna otra sustancia). En general es el paso anterior a la aprobación de la

vacuna. 5 Son los estudios que ocurren después de la aprobación de una vacuna en uno o varios países. Estos estudios tienen como objetivo evaluar como la vacuna funciona en el «mundo real». En general, son los estudios de efectividad y también siguen monitoreando los eventos adversos. iv) Los acercamientos con las empresas farmacéuticas tuvieron un patrón similar en todos los casos, el cual se describe a continuación: a) reunión inicial entre las partes para la presentación de información disponible hasta la fecha; b) envío del acuerdo de confidencialidad por parte del fabricante; c) evaluación jurídica del acuerdo de confidencialidad; e d) inicio de conversaciones, una vez firmado el acuerdo y recibidos los términos de enviados por el fabricante. v) Para la conformación del portafolio de vacunas en Colombia se utilizó una metodología de análisis multicriterio, a partir de la cual se lograron capturar los diferentes aspectos, que tiene una decisión complicada, como la selección de una candidata a vacuna entre las muchas opciones, donde las características se compensan unas con otras; y con relación a la vacuna candidata Sputnik V, en el marco de las negociaciones adelantadas por el gobierno nacional con los diferentes fabricantes, se lograron acercamientos con el Fondo de Inversión Directa de Rusia, financiador de la producción de la referida vacuna, para conocer la información técnica del biológico y su potencial adquisición. vi) Adicional a lo anterior, el gobierno nacional y el Ministerio de Salud y Protección Social, desde el inicio de los acercamientos y negociaciones, consideraron dar la mayor rigurosidad técnica a la evaluación de las candidatas a

vacuna, para lo cual mediante el Decreto 1258 de 2020, se creó una instancia de coordinación y asesoría para el acceso a vacunas seguras y eficaces contra el Coronavirus Sars-cov-2, y a través de la Resolución 1270 de 2020, una instancia de revisión técnica de vacunas en el Ministerio, que tienen como propósito garantizar que las candidatas a vacunas contra la COVID-19 sean eficaces y seguras para su uso. vii) La adquisición de las vacunas candidatas contra el COVID-19 por parte del gobierno nacional, que se utilizan en el marco del plan nacional de vacunación, se hace por negociación y compra directa a la farmacéutica fabricante, una vez se tiene un acuerdo o contrato de suministro, o a través del mecanismo multilateral COVAX. Para la primera vía, el desarrollador/fabricante debe cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Decreto 1787 del 29 de diciembre de 2020, para lo cual se debe tramitar y obtener la correspondiente autorización sanitaria de uso de emergencia (ASUE), a través del INVIMA, con la cual se permite su importación y uso legítimo en el territorio nacional; es importante resaltar que, a la fecha, la vacuna Sputnik V no cuenta con la mencionada autorización expedida por el INVIMA. Para el segundo mecanismo (COVAX), la vacuna debe estar incluida en el listado de uso de emergencia de la OMS, lo cual, con corte al 2 de julio de 2021, no ha sucedido, por lo que con base en lo regulado en el Decreto 249 de 2013,6 a través de esta iniciativa no se podrían solicitar entregas del biológico en cuestión.

1. Con base en lo anterior y de conformidad con la regulación vigente para permitir el uso de las vacunas candidatas contra el COVID-19, desarrolladas y producidas a nivel mundial por fabricantes autorizados por las autoridades sanitarias competentes en los países, actualmente, en Colombia, los siguientes biológicos son los que cuentan con autorización sanitaria de uso de emergencia ASUE: a) Pfizer-BioNTech, b) AstraZeneca, c) Janssen (Filial J&J), d) Sinovac, y e) Moderna/NAID. Las mencionadas vacunas candidatas han cumplido con las condiciones establecidas en el Decreto 1787 de 2020, para el otorgamiento y obtención de la ASUE respectiva, que permite su importación, comercialización y uso en el territorio nacional de las mismas, en el marco del Plan Nacional de Vacunación, al haber soportado técnicamente ante el INVIMA, la eficacia, seguridad y calidad de dichos biológicos. ix) En este punto, es importante señalar que tanto la vacuna desarrollada por AstraZeneca y Janssen usan vectores virales, con la misma plataforma que usa la vacuna Spuntik V, por lo tanto, comparten las propiedades y beneficios de esta.

Hasta la fecha no hay ninguna evidencia que permita establecer que una produce una respuesta inmune mejor a la otra. Por otra parte, la seguridad de las vacunas producidas por Pfizer, Moderna y demás vacunas adquiridas por el gobierno nacional se caracterizan por haber mostrado un excelente perfil de seguridad luego de haberse aplicado millones de dosis. x) El Ministerio de Salud ha tenido discusiones con el Fondo de Inversión Directa de Rusia, entidad que tiene los derechos de la vacuna Sputnik V y se encarga de

la comercialización, a quienes se les ha solicitado la disponibilidad de dosis de vacunas para adquirir, precios y fechas de entrega, las cuales son necesarias para evaluar este biológico y poder adquirirlo. Hasta la fecha no se tienen datos de 6 Por el cual se establecen requisitos para la importación de medicamentos e insumos críticos por parte de las entidades públicas a través de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). precios por dosis de la vacuna, por lo que no es posible afirmar que tenga precio menor. xi) En conclusión, una vez la vacuna candidata Sputnik V, cumpla con los requisitos regulatorios exigidos en la normatividad vigente y de llegarse a un acuerdo de suministro entre el Fondo de Inversión Directa de Rusia y el Gobierno Nacional, la vacuna podría estar disponible en el país. Mientras tanto, se puede afirmar que las vacunas ya adquiridas para el plan nacional de vacunación son de alta efectividad y gozan de un excelente perfil de seguridad por lo cual recomendamos a la parte actora aceptar la vacunación lo más pronto posible. xii) El Ministerio de Salud y Protección Social no ha vulnerado ningún derecho fundamental, en los términos afirmados por la parte accionante, toda vez que en el marco de sus competencias ha desplegado acciones con el propósito de proteger a los habitantes del territorio nacional de los efectos generados por el COVID-19, entre las cuales se encuentra el plan nacional de vacunación, adoptado por medio del Decreto 109 de 2021, y demás actos administrativos reglamentarios, sin que en ninguno de ellos se desconozca la autonomía de la voluntad y el libre derecho que cada individuo tiene de elegir si se aplica o no el biológico disponible. Así

mismo, se expidió el Decreto 601 de 2021, por el cual se desarrollan las competencias de vigilancia de los eventos adversos posteriores a la vacunación contra el COVID-19 y se reglamenta el artículo 4 de la Ley 2064 de 2020, en el cual se estructuró el procedimiento a seguir en aquellos casos en los que se evidencian efectos adversos posteriores a la vacunación. xiii) Si bien es cierto cada biológico tiene determinados componentes y por ello puede llegar a generarse efectos, como toda tecnología en salud, también lo es que en su desarrollo se cumplieron diferentes fases técnicas y científicas necesarias para que cada una de las vacunas suministradas cuente con su autorización y uso de emergencia en nuestro país; contrario a lo afirmado por la parte actora, las diferentes farmacéuticas, científicos y especialistas en una carrera contra el tiempo trabajaron con el fin de crear un biológico efectivo que permita combatir los efectos que este virus genera. De ahí la creación de diferentes vacunas, cada una de ellas con componentes distintos que han demostrado ser efectivas, disminuyendo el riesgo de muerte y enfermar gravemente a causa de la COVID-19, efectividad reconocida en diferentes estudios científicos que cuenta con ensayos clínicos. xiv) Con respecto del consentimiento informado, es de indicar que el prestador de servicios de salud al momento de la cita, entrega la información de la vacuna a aplicar, de la relación riesgo-beneficio, de las indicaciones, contraindicaciones y posibles eventos adversos esperados y de atender cualquier inquietud que tenga la persona al respecto, precisar sobre lo descrito en la Resolución 1151 del 3 de

agosto de 2021, en el numeral 5.4.1., respecto del consentimiento informado para la vacunación contra el COVID-19; y en el caso de que una persona decida no aceptar la aplicación de la vacuna contra el COVID-19, es decir, si su respuesta es negativa, se deja el registro en el formato y en el PAIWEB, indicándole a la persona que no pierde su derecho de vacunarse cuando manifieste libre autónomamente su voluntad en ese sentido y se le señala que para estos efectos podrá solicitar al prestador de servicios de salud que le agende una cita nuevamente. Por tanto, el proceso de vacunación es una actividad autónom, que en ningún momento se definió como obligatorio, cada persona si así lo desea podrá acceder al biológico disponible para su inmunización dentro de la etapa y Fase de vacunación habilitada o que se esté ejecutando. xv) Finalmente, en relación con la publicación en el SECOP de los contratos celebrados entre el Estado y las farmacéuticas, para la adquisición de las vacunas contra el COVID-19, se solicita que dicha