CE-11001-03-24-000-1999-05801-01(5801)-2001

SUSTRACCIÓN DE MATERIA - Juzgamiento de los actos administrativos derogados por los efectos producidos durante su vigencia Mediante Resolución 251350 del 16 de febrero de 2000, el INVIMA derogó la resolución 236046 de 1999, objeto de la acusación de nulidad, lo cual genera una sustracción de materia que, en principio, haría inocuo cualquier pronunciamiento. Sobre el particular ha dicho esta Corporación que, dado que el acto administrativo pudo haber producido efectos durante su vigencia, es menester un pronunciamiento de fondo sobre su legalidad. Este último criterio ha sido mayoritario a partir de la Sentencia de Sala Plena del 14 de enero de 1991, C.P. Carlos Gustavo Arrieta, desde la cual la Corporación ha optado por el fallo de mérito cuando quiera que el acto administrativo de contenido general haya desaparecido del universo jurídico por derogatoria. INVIMA - Naturaleza, funciones y objetivos / LICENCIAS SANITARIASReglamentación Inicia la Sala el análisis de este cargo, partiendo de las funciones que, en los términos del artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y del Decreto 1290 de 1994, fueron asignadas al INVIMA. En efecto, el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, creó el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, como un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de salud, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, con el objeto de ejecutar las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos,

dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y otros que pudieren tener impacto en la salud individual y colectiva. Señaló también esta disposición que “El Gobierno Nacional reglamentará el régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de que trata el objeto del INVIMA, dentro del cual establecerá las funciones a cargo de la Nación y las entidades territoriales, de conformidad con el régimen de competencias y recursos”. Mediante el Decreto 1290 de 1994, expedido en virtud de las facultades extraordinarias concedidas al Gobierno Nacional en el artículo 248, numeral 7 de la Ley 100 de 1993, se precisaron las funciones del INVIMA, así como sus objetivos INVIMA - Funciones de la Comisión Revisora como órgano consultor / COMISION REVISORA DEL INVIMA - Funciones en relación con registros sanitarios / REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO - Objeto del registro sanitario por mandato de la ley 100 de 1993 De otro lado, el artículo 11 del Decreto 1290 de 1994, establece que la Comisión Revisora, creada por el Decreto Ley 981 de 1975, será órgano consultor del INVIMA y conservará el carácter general que le señalan las disposiciones vigentes. Y agrega: “Su composición y sus funciones podrán ser modificadas por la Junta Directiva del INVIMA, de acuerdo con las exigencias específicas para la emisión de los conceptos requeridos para la expedición, ampliación o modificación de registros sanitarios relacionados con los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes”. El Decreto 1290

de 1994, en el parágrafo del artículo 2 indica los productos sobre los cuales recae la competencia del INVIMA y agrega :” .. y aquellos que recomiende la Comisión Revisora de que trata el artículo noveno del presente Decreto”. La Sala encuentra que, si bien, se incurrió también en una imprecisión al haber señalado en la resolución acusada qué reactivos de diagnóstico in vitro requerían registro sanitario, esta disposición es inocua en sus efectos puesto que ya, tanto en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, como en el Decreto 1290 de 1994, se habían incluido, en forma genérica, los reactivos de diagnóstico, como objeto de registro sanitario. De modo que el Comité Técnico al que se alude en el citado considerando mal podría haber incluido como nuevos productos sujetos a registro sanitario, a los reactivos que ya formaban parte de la lista inicial, contenida en la Ley 100 de 1993, lo que hacía innecesario el concepto de la Comisión Revisora. LIBRE COMPETENCIA ECONOMICA - No se vulnera al exigir el registro sanitario para reactivos in vitro / LIBERTAD DE EMPRESA - Sujeción al bien común, responsabilidad y función social / PREVALENCIA DEL INTERES GENERAL En relación con el cargo relativo a la vulneración del artículo 333 C.P., por violación de la libertad económica al exigir requisitos o permisos no previstos en la ley, dicho cargo carece de fundamento pues en realidad la ley sí previó la exigencia del registro sanitario para los productos que allí se indican, de modo que no es esta una exigencia nueva inventada por el INVIMA. La ley había

facultado, primero al Ministerio de Salud y luego al INVIMA, para expedir los registros sanitarios sobre determinados productos. El texto del artículo 333 de la Constitución Política que se ha transcrito, si bien reconoce la libertad de empresa, introduce conceptos como el del bien común, responsabilidad, función social que se constituyen en elementos que controlan esa libertad que, como todas, no es absoluta y tiene sus límites. La jurisprudencia constitucional ha sido enfática al señalar que los derechos, sin excepción, son limitados, pues estamos en un Estado Social de Derecho fundado en el respeto de la dignidad humana, en el trabajo y solidaridad de las personas que la integran y en la prevalencia del interés general.

NOTA DE RELATORIA: Véase Corte Constitucional. Sentencia C-333 de 1999.

M.P. Dr. Alejandro Martínez Caballero). REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO - Concepto, finalidad y controles del Invima / FALSA MOTIVACIÓN - Inexistencia por comprender el término genérico varias modalidades de los reactivos in vitro En un tema tan delicado como el de los reactivos de diagnóstico in vitro, que, como su nombre lo indica, tienen como finalidad el permitir, entre otros, el diagnóstico y estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, con el fin de que se obtenga información sobre un estado fisiológico, patológico o anomalía congé- nita, los controles resultan mínimos frente a la magnitud de la información que de ellos depende. Estos agentes usados in vitro sirven entonces para el diagnóstico, prevención, tratamiento de enfermedades y lesiones del ser humano y de ahí la trascendencia del control que sobre ellos se realice por parte de los organismos

encargados de ello en el Sistema de Salud, que en el caso de nuestro país, está a cargo del INVIMA. En cuanto al cargo relativo a falsa e indebida motivación por existir falta de concordancia entre la parte motiva y la resolutiva, se considera infundado pues, el concepto de “reactivos in vitro”, que es lo genérico, contiene varias modalidades que fueron desmembradas en la parte resolutiva. Atendiendo el concepto técnico de la Facultad de Ciencias de la Salud del Colegio Mayor de Cundinamarca, allegado al proceso, puede entenderse lo que se entiende por reactivos in vitro y el alcance de dicho concepto. Al discriminar en la parte resolutiva de la resolución acusada algunos de los reactivos in vitro, no se estaban incluyendo nuevos productos, ni se estaba faltando a la coherencia o conexidad que debe regir en un acto de esa naturaleza, por lo que se declara improcedente el cargo.

NORMA DEMANDADA: RESOLUCIÓN 236046 DE 1999 (23 de junio) INSTITUTO

NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS (No anulada)

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION PRIMERA

Consejera ponente: OLGA INES NAVARRETE BARRERO

Bogotá, D.C., veinticuatro (24 ) de mayo del dos mil uno (2.001) Radicación número: 11001-03-24-000-1999-05801-01(5801-5829)

Actor: MAURICIO PINZON PINZON, MAURICIO JARAMILLO CAMPUZANO y

ENRIQUE JOSE ARBOLEDA PERDOMO

Demandado: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y

ALIMENTOS - INVIMA Referencia: ACCION DE NULIDAD Procede la Sección Primera a dictar sentencia de única instancia para resolver las demandas acumuladas que han dado origen al proceso de la referencia, instauradas por los ciudadanos Mauricio Pinzón Pinzón, Mauricio Jaramillo Campuzano y Enrique José Arboleda Perdomo, en ejercicio de la acción consagrada en el artículo 84 del C.C.A., con el fin de que se declare la nulidad de la Resolución N° 236046 del 23 de junio de 1999, expedida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMAmediante la cual se concede un plazo para solicitar registro sanitario para reactivo de diagnóstico in vitro.

I. ANTECEDENTES

a. El acto acusado Mediante la acción pública de nulidad impetrada, se pretende la nulidad de la Resolución 236046 del 23 de junio de 1999, cuyo contenido es el siguiente: RESOLUCIÓN N° 236046 23 de Junio de 1999 Mediante la cual se concede un plazo para solicitar registro sanitario para reactivo de diagnóstico In vitro EL Director General (E) del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos En ejercicio de las atribuciones legales, especialmente las conferidas por el Decreto 1290 de 1994

CONSIDERA QUE: Teniendo en cuenta que el artículo 22 del capítulo II del decreto 2092 de 1986, determina los productos que requieren de Registro Sanitario, en los cuales se incluyen los Reactivos de Diagnóstico in vitro.

De conformidad con el concepto emitido por Comité Técnico de la

Subdirección de Insumos y Productos Varios, considera que los Reactivos in vitro que se utilicen para la detección de infecciones transmitidas por transfusiones, pruebas confirmatorias para enfermedades transmisibles por la sangre u otros productos utilizados en los laboratorios para la detección del VIH/SIDA y carga viral, requieren REGISTRO SANITARIO. Que hasta la fecha no se ha exigido Registro Sanitario para estos productos, y mientras este Instituto se adecua administrativa y técnicamente para la concesión del mismo,

RESUELVE.

ARTICULO PRIMERO: Otorgar a los interesados un plazo a partir de la publicación de la presente resolución, para solicitar ante este Instituto la expedición del Registro Sanitario, para los REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO, utilizados en medicina humana, el cual se concederá, según orden de prioridades, así: -Los cuatro (4) primeros meses a los interesados en productos y/o Reactivos para la detección de enfermedades infecciosas de importancia en medicina transfusional.

A partir del quinto (5) mes hasta el octavo (8) mes a los interesados en: Productos y/o Reactivos utilizados en la detección de enfermedades infectocontagiosas. A partir del noveno (9) mes hasta el doceavo (12) mes a los interesados en: Productos y/o Reactivos para el autodiagnóstico y /o auto control. A partir del decimotercero (13) mes hasta el decimosexto (16) mes a los interesados en : Otras líneas de productos y/o Reactivos para el diagnóstico in vitro.

ARTICULO TERCERO: La presente resolución rige a partir de la fecha

de su publicación.

COMUNIQUESE, PUBLIQUESE Y CUMPLASE

Dado en Santafé de Bogotá D.C a los 23 días del mes de junio de 1999

LUIS EDUARDO ORTIZ MALUENDAS

Director General (E). b. Las normas presuntamente violadas y el concepto de violación. b.1. Proceso No 5801: Primer Cargo. Nulidad por expedición irregular del acto administrativo. Se afirma que la resolución acusada fue expedida sin consideración al procedimiento y requisitos establecidos por normas de superior jerarquía. En efecto, en el citado acto se menciona el concepto del Comité Técnico de la Subdirección de Insumos y Productos Varios y no el de la Comisión Revisora, único organismo competente para ello, como lo dispone el Decreto 2092 de 1986. Segundo Cargo. Infracción de normas en que debió fundarse la Resolución. Se infringieron en forma expresa: El Decreto 2092 de 1986 que establece un procedimiento reglado y no discrecional para que productos distintos a los mencionados en el artículo 22 del mismo decreto, puedan ser objeto de Registro Sanitario. INVIMA desconoció este procedimiento y emitió la resolución acusada sin el cumplimiento de los requisitos establecidos y, Se vulneró igualmente el artículo 333 C.P. que consagra el principio fundamental del desarrollo de nuestra economía, según el cual no pueden exigirse permisos previos y requisitos sin que exista autorización de la ley. En la resolución demandada se está exigiendo un requisito previo para el ejercicio de una

actividad económica para Reactivos de Diagnóstico In Vitro, cuando la norma que reglamente la materia no lo establece así. Tercer Cargo. Falsa e indebida motivación por incorrecta aplicación del artículo 22 del Decreto 2092 de 1986. En los considerandos de la decisión atacada se dice que en el artículo 22 del Decreto 2092 de 1986 se incluyen los Reactivos de Diagnóstico In Vitro cuando no es cierto que allí estén específicamente consagrados, pues los reactivos in vitro no pueden de manera alguna catalogarse como sustancias utilizadas en vivo para el diagnóstico en medicina humana. Como no se ha expedido ninguna norma que complete la del citado decreto, es claro que resulta obligatorio dar aplicación a lo establecido en el parágrafo del artículo 22 que consagra el procedimiento general para establecer un Registro Sanitario para productos nuevos o distintos de los mencionados en la lista. Lo anterior, conduce a la falsa motivación del acto, al incluir como considerandos de la resolución, hechos que no son ciertos. Existe además indebida motivación al citar un concepto de un Comité Técnico que no es competente para ello. Cuarto Cargo. Indebida motivación por falta de concordancia entre los considerandos y la parte resolutiva. En los considerandos de la resolución se determinan los productos respecto de los cuales el Comité Técnico de la Subdirección de Insumos y Productos, ha emitido el concepto y sobre los cuales se impondrá el Registro Sanitario, esto es: “...los Reactivos in vitro que se utilicen para la detección de infecciones transmitidas por transfusiones, pruebas confirmatorias para enfermedades transmisibles por la sangre y otros productos utilizados en los laboratorios para la

detección del VIH/SIDA y carga viral....”. Esto no guarda concordancia alguna con lo establecido en la parte resolutiva donde se establece Registro Sanitario para: - Productos y/o reactivos relacionados con enfermedades infectocontagiosas. Estos productos no aparecen en los considerandos. -Productos y/o reactivos para el autodiagnóstico y/o auto control. No se discrimina que debe ser para enfermedades transmisibles por la sangre como si se hace en los considerandos. - También se establece genéricamente un Registro para todo tipo de productos y/o reactivos para el diagnóstico in vitro, cuando en los considerandos se hacía referencia única y exclusivamente a aquellos utilizados para la detección del VIH/SIDA y carga viral. b.2.- Expediente No 5829. Primer Cargo. Vigencia del acto acusado. El Decreto 1122 de 1999 creó un régimen general para todos los productos vigilados por el Invima, de “registro automático”, con excepción de los medicamentos, preparaciones farmacéuticas y bebidas alcohólicas, lo que implica que el acto acusado se encuentra derogado por la norma superior que cambió el Registro Sanitario anterior por el registro automático. Segundo Cargo. Violación del artículo 218 del Decreto 1122 de 1999. El artículo 218 del Decreto 1122 de 1999, cambió el régimen de los registros sanitarios consagrando uno automático. Suponiendo en gracia de discusión que bajo la anterior reglamentación hubiera sido posible exigir registro sanitario a los reactivos de laboratorio, la resolución acusada transgrede la nueva norma pues mantiene la exigencia de un registro sanitario que ya no es exigible por ley.

Tercer cargo. Violación del artículo 245 de la Ley 100 de 1993. Señala este artículo, que corresponde al Gobierno Nacional reglamentar el régimen de registros y licencias, así como el de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de que trata el objeto del INVIMA. A partir de la Ley 100 de 1993, no ha sido reglamentado el registro sanitario o la licencia para los reactivos para laboratorio clínico. A falta de esta reglamentación, el INVIMA decidió expedir la resolución que se acusa, violando expresamente el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, que faculta al Gobierno Nacional para expedir ese reglamento. EL INVIMA se arrogó esa facultad invadiendo así la órbita del ejecutivo. Cuarto Cargo. Violación del artículo 4°, numeral 5, del Decreto Ley 1290 de 1994. Según este numeral, corresponde al INVIMA expedir las licencias sanitarias de funcionamiento y los registros sanitarios, de conformidad con la reglamentación que sobre el particular expida el Gobierno Nacional, en los términos del artículo 245 de la Ley 100 de 1993. Esta reglamentación aún no ha sido expedida , arrogándose el INVIMA la potestad reglamentaria que es propia del Presidente de la República. Quinto cargo. Indebida motivación del acto acusado. La motivación tiene dos defectos: en primer lugar, no existe correspondencia entre la motivación y la decisión y, además, según el Decreto 1290 de 1994, se creó una Comisión Revisora que no puede suplirse con un Comité Técnico de la Subdirección de Insumos y Productos Varios. SEXTO CARGO. Violación del artículo 333 de la Constitución

Política. Cuando el INVIMA exige un registro sanitario para los reactivos para laboratorio clínico sin la debida autorización legal, está violando directamente las normas constitucionales, atentando contra la libertad de empresa pues no existe decreto del Gobierno que reglamente su expedición y además no existe el concepto de la Comisión Revisora. c. La defensa del acto acusado EL INVIMA, en sendos memoriales dirigidos a esta Sala, manifestó que el acto administrativo acusado, no tiene como finalidad la de exigir registro sanitario ya que la exigencia no deviene de un acto de esa naturaleza sino de un decreto reglamentario. Los reactivos de diagnóstico in vitro requieren para su fabricación, importación y comercialización, de la obtención por parte del interesado de un registro sanitario, obligatoriedad que se deduce del Decreto 2092 de 1986, artículo 22, que dice: “Los productos biológicos, los medios de contraste para radiografía y las demás sustancias utilizadas en vivo para el diagnóstico en medicina humana y aquellas utilizadas in vitro que así se determine”. Respecto de los productos biológicos se dijo: “Los productos biológicos constituyen un grupo particular de sustancias medicinales que se distinguen de otros medicamentos por derivarse de extractos crudos, semipurificados o fracciones purificadas de microorganismos, tejidos animales o humanos. Asimismo, se obtienen mediante procesos biológicos basados en tecnología tradicional, técnicas de DAN recombinante (Biotecnología) o de alta tecnología. Esta particular complejidad hace que la calidad y seguridad de estos productos no pueda ser establecida completamente mediante ensayos realizados a producto final,

además poseen una estructura molecular compleja, cuya pureza, identidad o actividad biológica A causa de su naturaleza, los principios fundamentales en la evaluación de la calidad de los productos biológicos requieren particular información en cuanto a control de materiales de partida, producto y determinación de la consistencia del proceso de producción. Estos parámetros identifican a los productos biológicos de forma individual excluyendo productos genéricos dentro de este grupo de medicamentos, haciendo necesaria su evaluación. (Informe Técnico N°. 854 de la Organización Mundial de la Salud OMC, Anexo 1).” En relación con los reactivos de diagnóstico in vitro se los define de la siguiente manera: “Cualquier producto que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado en vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, tejidos, solo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico o patológico o relativa a una anomalía congénita o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales o para supervisar medida terapéuticas (Directiva 9879 Comunidad Económica Europea, 27 de octubre de 1998)”. Para fijar los plazos, el Instituto consideró procedente clasificar los reactivos de diagnóstico in vitro de acuerdo con su riesgo sobre la salud. La Federation Drug Administration de Estados y Unidos y la Comunidad Económica Europea, clasifican estos productos en alta, mediana y baja

peligrosidad para el uso humano. Es de tanta importancia este aspecto, que el Ministerio de Salud, al expedir por vía de reglamentación el Decreto 1571 de 1993, señaló que los reactivos que se empleen para la detección de infecciones transmitidas por transfusión, deben ser vigilados y controlados por el Instituto Nacional de Salud, hoy por el INVIMA. EL Decreto 1122 de 1999 citado por el actor, fue declarado inexequible por la Corte Constitucional. No existía, para la fecha de publicación del Decreto 1122 de 1999, un decreto reglamentario que estableciera un régimen automático para los reactivos de diagnóstico in vitro, sino por el contrario, un régimen especial contenido en el Decreto 2092 de 1986. No es cierta entonces la afirmación del actor en el sentido que no existía la reglamentación prevista en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 para el registro sanitario de reactivos de laboratorios clínicos. En cuanto al cargo sobre indebida motivación del acto acusado, señaló el INVIMA que el Comité Técnico para la Evaluación de los Productos de Diagnóstico para enfermedades infecciones, de acuerdo con la Resolución 240490 del INVIMA, tiene entre sus funciones la de estudiar y emitir concepto técnico sobre la información técnica-científica presentada con la solicitud del registro sanitario de los productos y/o reactivos de diagnostico in vitro para la detección de enfermedades infecciosas de importancia en medicina transfusional y los utilizados en la detección y control de enfemedades infecciosas. Se afirma que, ni el Comité Técnico ni la Comisión Revisora, por vía de concepto,

pueden decidir sobre la exigencia del registro sanitario para productos de alto impacto en la salud individual y colectiva. La obligatoriedad se deduce del Decreto 2092 de 1986. No se configura entonces violación del artículo 333 C.P. puesto que sí existe reglamentación vigente que obliga a todos los interesados que fabriquen, importen o comercialicen reactivos de diagnóstico, a obtener una autorización previa a esas actividades, mediante la concesión del registro sanitario expedido por el INVIMA. d. La actuación surtida De conformidad con las normas del C.C.A., a las demandas se les dio el trámite previsto para el proceso ordinario, dentro del cual merecen destacarse las siguientes actuaciones: Por autos del 20 de octubre de 1999 y 4 de noviembre de 1999, proferidos por los Despachos de los Consejeros, Dra. Olga Inés Navarrete Barrero y Dr. Juan Alberto Polo Figueroa, se dispuso la admisión de las demandas presentadas dentro de los proceso Nos. 5801 y 5829, respectivamente. En ambos procesos fue demandada la Nación, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMA., representada por su Director General. Por auto de seis de julio del año 2000, se abrió a pruebas el proceso No 5801 y se resolvió sobre las solicitadas por las partes. Mediante providencia de 17 de marzo de 2000, se decretó la acumulación del proceso radicado bajo el número 5829, al radicado bajo el número 5801 por ser éste último el más antiguo. Por auto del 5 de diciembre de 2000, se corrió

traslado a las partes para alegar y al señor Agente del Ministerio Público para hacer uso del derecho que le confiere el artículo 59 de la Ley 446 de 1.998. Durante el referido traslado, hicieron uso de sus derechos, el actor Mauricio Pinzón Pinzón y el Delegado del Ministerio Público. En el alegato de la parte actora se dejó consignado que mediante Resolución 245068 del 21 de octubre de 1999, el INVIMA amplió los plazos para la obtención del Registro Sanitario para los Reactivos de Diagnóstico in vitro. Posteriormente, esa misma entidad profirió la Resolución 251350 del 16 de febrero de 2000, mediante la cual se resolvió derogar las Resoluciones 235046 y 245068. IIICONCEPTO DEL MINISTERIO PUBLICO El señor Agente del Ministerio Público solicitó mantener la legalidad del acto acusado respecto de los cargos impetrados por los actores. Señaló el Delegado del Ministerio Público que “el INVIMA puede exigir registro sanitario a determinado producto que afecte la salud individual o colectiva, cuando se cumplan las siguientes condiciones: que sea un bien descrito en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, en caso de no estar previsto en dicha norma, que lo determine la Comisión Revisora; y, además que el reglamento ejecutivo fije las condiciones de aplicación para esos bienes”. La entidad fundamentó su acto en el artículo 22 del Decreto 2092 de 1986, norma que establece el listado de los productos que deben contar con registro sanitario, para su producción, importación, venta y consumo, entre los cuales figuran los reactivos de diagnóstico in vitro.

“En primer lugar, debe destacarse el hecho de que el INVIMA profirió/ el acto acusado con fundamento en el Decreto 2092 de 1986, normatividad que reglamentó los Títulos VI y XI de la Ley 09 de 1979, en cuanto a la elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de medicamentos, cosméticos y similares. Como se observa, el mencionado reglamento (artículo 22) estableció el registro sanitario para los reactivos de diagnóstico in vitro, atribuyendo al Ministerio de Salud la función de expedirlo, una vez acreditados los requisitos jurídicos y técnicos del caso. La Ley 100 de 1993 trasladó esa competencia al INVIMA, subrogando la legislación preconstitucional consagrada en la Ley 09 de 1979. Por consiguiente, en lo atinente a la expedición del registro sanitario para los reactivos de diagnóstico in vitro, el artículo 22 del Decreto 2092 de 1986 perdió sus fundamentos de hecho y de derecho, produciéndose su decaimiento. Ello significa entonces que el INVIMA profirió el acto acusado con fundamento en una norma reglamentaria, frente a la cual había operado el fenómeno del decaimiento del acto administrativo. “Las anteriores reflexiones llevan a este Despacho a concluir que el acto acusado es nulo, por haber sido expedido con fundamento en un decreto reglamentario, respecto del cual se produjo su decaimiento. Sin embargo, como ninguno de los actores discurrió en tal sentido y respetando el principio de jurisdicción rogada que rige en materia contencioso administrativa,

este Despacho se abstendrá de formular esa solicitud a la Honorable Corporación”. Teniendo en cuenta que los actores parten del supuesto de que el artículo 22 del Decreto 2092 de 1986 está vigente, se advierte que ese ordenamiento sí previó el registro sanitario para los reactivos de diagnóstico in vitro, por lo cual, no era necesario el concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos. Tampoco es admisible el argumento de que el INVIMA vulneró el principio de la libertad económica al exigir permisos previos sin autorización legal, pues el registro sanitario es un requisito previsto en los ordenamientos respectivos. Tampoco existió falsa motivación del acto acusado por incluír en su parte resolutiva, reactivos in vitro que no estaban citados en los considerandos. Se estima que tal incongruencia no existió puesto que esos reactivos comprenden genéricamente productos que tienen importancia, entre otros, en medicina transfusional, pruebas rápidas para seguimiento y tratamiento de enfermedades infectocontagiosas.

IV-CONSIDERACIONES DE LA SALA

1. Sustracción de Materia.

En el alegato de conclusión presentado por una de las partes accionantes en el presente proceso, se dio a conocer el hecho de que, mediante Resolución 251350 del 16 de febrero de 2000, el INVIMA derogó la resolución 236046 de 1999, objeto de la acusación de nulidad, lo cual genera una sustracción de materia que, en principio, hace inocuo cualquier pronunciamiento. Durante muchos años, esta Corporación se abstuvo de pronunciarse respecto de actos que habían perdido su vigencia al considerar que cualquier sentencia sobre los mismos, carecería de

efecto práctico. No obstante, la jurisprudencia de esta Corporación ha variado al tener en cuenta los efectos que pudo producir el acto durante el tiempo en que rigió, los cuales ameritan un pronunciamiento de fondo, no obstante el no estar vigentes. Sobre el particular ha dicho esta Corporación que, dado que el acto administrativo pudo haber producido efectos durante su vigencia, es menester un pronunciamiento de fondo sobre su legalidad. Este último criterio ha sido mayoritario a partir de la Sentencia de Sala Plena del 14 de enero de 1991, C.P. Carlos Gustavo Arrieta, desde la cual la Corporación ha optado por el fallo de mérito cuando quiera que el acto administrativo de contenido general haya desaparecido del universo jurídico por derogatoria. De acuerdo con esta posición jurisprudencial, se hace indispensable entrar a estudiar el fondo del asunto planteado.

2. Competencia legal del INVIMA.

Inicia la Sala el análisis de este cargo, partiendo de las funciones que, en los términos del artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y del Decreto 1290 de 1994, fueron asignadas al INVIMA. En efecto, el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, creó el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, como un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de salud, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, con el objeto de ejecutar las políticas en mate