CE-11001-03-24-000-2002-00132-01-2004

PATENTE DE INVENCION - Prueba del nivel inventivo: debe estar imprevista en el estado de la técnica / INVENCION - Prueba científica del nivel de invención / PRUEBA CIENTIFICA - Requisito para considerar novedosa una invención por superar el estado de la técnica Al respecto se advierte que al solicitante es a quien corresponde demostrar los requisitos de patentabilidad de un producto o de un proceso, y no a la oficina competente, la cual lo que ha de hacer es verificar el cumplimiento de esos requisitos. Si justamente el problema se ha venido resolviendo con la utilización de cubiertas duras, que incluso utilizan los mismos componentes de la formulación propuesta, en la medida en que evitan que la sustancia o el principio activo en mención se libere en el esófago y en el estomago, no se evidencia cómo pueda darse la rápida liberación de la misma, ni cómo esa rápida liberación en el sistema digestivo pueda evitar que produzcan los aludidos efectos no deseados en las partes mencionadas del mismo. En la demanda se hace mención de que la solicitante “realizó estudios exhaustivos para llegar a” la descrita forma de presentación farmacéutica, lo cual indica que tales estudios debieron permitirle comprobar el comportamiento que le atribuye; sin embargo, en el expediente no obra prueba alguna de los mismos, siendo que por estar de por medio la solución de un problema conocido en el estado de la técnica, para que dicha solución se considere una invención, esto es, además de novedosa, imprevista en dicho estado o impulsora del mismo de manera cualitativa, debe estar técnica o científicamente demostrado que la novedad propuesta efectivamente soluciona el

problema, de lo contrario, se queda en el ámbito de lo hipotético. Por lo tanto, si bien frente a las formulaciones conocidas y aplicadas, la que se expone en la solicitud resulta nueva, en cuanto es distinta a las mismas, ya que aquéllas operan con recubrimientos duros que no se diluyen en el estómago, ésta lo propone con cubiertas fácilmente diluibles, lo cierto es que no existe evidencia científica de que con ella se evitan las consecuencias dañinas del ibandronato sobre el estómago y el esófago al suministrarse por vía oral. En esas circunstancias, esto es, sin nivel inventivo demostrado, la formulación solicitada no supera el estado de la técnica por cuanto se puede obtener aplicando la técnica disponible antes de la solicitud, en especial para el cubrimiento o envoltura de la sustancia activa, por quien sea una persona del oficio normalmente versada en la materia correspondiente, pues esa invención le resultará obvia, es decir, está comprendida en el estado de la técnica, que según el artículo 2 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, comprenderá todo lo que haya sido accesible al público, por una descripción escrita u oral, por una utilización o cualquier otro medio antes de la fecha de la prioridad que le fue reconocida.

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Consejero ponente: RAFAEL E. OSTAU DE LAFONT PIANETA

Bogotá, D. C., nueve (9) de diciembre de dos mil cuatro (2004) Radicación número: 11001-03-24-000-2002-00132-01

Actor: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

Demandado: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO Referencia: ACCION DE NULIDAD La Sala decide, en única instancia, la demanda de nulidad y restablecimiento del derecho en referencia interpuesta contra la NaciónSuperintendencia de Industria y Comercio, por haberle negado a la actora una patente de invención.

I.- LA DEMANDA La sociedad ROCHE DIAGNOSTICS GMBH, en ejercicio de la acción consagrada en el artículo 85 del C. C. A., solicita a la Sala que en proceso de única instancia acceda a las siguientes

1. Pretensiones: 1. 1. Que declare la nulidad de las Resoluciones núms. 17607 de 25 de mayo de 2001, por la cual le niega una patente de invención titulada “PREPARADOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN ACIDOS DIFOSFÓNICOS PARA LA APLICACIÓN POR VIA ORAL”, y 33059 de 4 octubre de 2001, por medio de la cual se resuelve el recurso de reposición interpuesto contra aquélla, en el sentido de confirmarla, ambas expedidas por el Superintendente de Industria y Comercio. 1. 2. Que, como consecuencia de las anteriores declaraciones y a título de restablecimiento del derecho, ordene a la entidad demandada concederle la patente de privilegio de invención titulada como atrás se indica, así como la publicación de la sentencia en la Gaceta de la Propiedad Industrial para los efectos pertinentes.

2. Los hechos El 8 de abril de 1997 la sociedad BOEHRINGER MANNHEIM GMBH, domiciliada

en Mannheim, Alemania, sustituida posteriormente por la actora, solicitó a la Superintendencia de Industria y Comercio el registro de la patente de privilegio de invención denominada “PREPARADOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN ACIDOS DIFOSFÓNICOS PARA LA APLICACIÓN POR VIA ORAL”, en la cual se reivindicó prioridad de la patente 19615812.5 presentada en Alemania el 20 de abril de 1996, atendiendo la prioridad que en ese entonces regulaba el artículo 12 de la Decisión 344, de modo que en virtud de ello la fecha de la solicitud en Colombia para todos los efectos legales es esta última. Mediante Resolución núm. 17607 de 25 de mayo de 2001 el Superintendente de Industria y Comercio, después del examen de fondo de la solicitud, negó el privilegio de invención, sobre la base de que la forma de presentación farmacéutica reivindicada carecía de nivel inventivo a la luz de varias anterioridades encontradas por dicha entidad. Inconforme con esa decisión el apoderado de la demandante interpuso en su contra recurso de reposición, el cual fue resuelto mediante la Resolución núm. 33059 de 4 de octubre de 2001, en el sentido de confirmarla.

3. Las normas violadas y el concepto de violación Se indican como violados por los actos acusados los artículos 29 de la Constitución Política; 35, incisos 1 y 2, y 59 del Código Contencioso Administrativo; y 14, 18 y 46 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina, por cuanto, teniendo altura inventiva y siendo de aplicación industrial la creación objeto de la solicitud, la entidad

demandada no cumplió con su obligación de conceder su patente, y no tuvo en cuenta que incluso en la fecha de la solicitud extranjera no se conocían formas de presentación farmacéuticas que tuvieran los efectos de prevención de irritaciones en el tracto gastrointestinal y estomacales a pesar de que éstas comprendan ibandronato. La solicitante realizó estudios exhaustivos para llegar a la conclusión, no obvia por cierto, de que dicha forma de presentación farmacéutica daba solución a problemas tecnológicos no resueltos por elementos existentes en el estado de la técnica antes del 20 de abril de 1996 y menos resueltos por los objetos de las autoridades citadas por la Superintendencia de Industria y Comercio, aunque por tratarse de un mismo campo es evidente que tendrán que apoyarse en conocimientos comúnmente utilizados en dicho campo. No está probado, como debió hacerlo la demandada, que la forma farmacéutica en comento carece de nivel inventivo, y no es cierto que no solucionara un problema persistente en la técnica, como se asevera en la primera de las resoluciones demandadas. Por lo anterior, la decisión acusada carece de la motivación que ordena la normativa comunitaria, pues no es seria, adecuada, suficiente ni íntimamente relacionada con esa decisión. II.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA La Superintendencia de Industria y Comercio sostiene que con la expedición de los actos administrativos acusados no incurrió en violación alguna de las normas invocadas por la parte actora; que ellos se profirieron de conformidad con las normas vigentes en materia de propiedad industrial contenidas en la Decisión

486 de la Comunidad Andina, aunque la etapa del examen de fondo se surtió con fundamento en la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, pero en todo caso la regulación comunitaria consagra que los países miembros de la comunidad andina pueden otorgar patentes para las invenciones siempre que sean novedosas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. Contrariamente a lo afirmado por la demandante, el examen de fondo de la solicitud permitió demostrar que el objeto de la misma no reúne los requisitos legales establecidos para conceder una patente de invención, y en este caso las anterioridades encontradas afectan el nivel inventivo de la solicitud de patente de invención en debate, como se sostuvo acertadamente en el examen de fondo llevado a cabo por la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de industria y Comercio. Que el asunto se tramitó con plena garantía del debido proceso, y que se pudo concluir que con el conocimiento del estado de la técnica se puede resolver lo que plantea como problema técnico la solicitante. III.- PRUEBAS DEL PROCESO Como tales se trajeron los antecedentes administrativos de las resoluciones acusadas. IV.- ALEGATOS DE CONCLUSIÓN Dentro del término para alegar sólo se pronunció la parte, cuyo apoderado se reafirma en sus argumentos expuestos en la contestación de la misma. V.- EL CONCEPTO DEL MINISTERIO PÚBLICO El Agente del Ministerio Público solicitó el trámite de la interpretación prejudicial de las normas comunitarias invocadas en los cargos (folio 108).

VI.- INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en sentencia de interpretación judicial de las normas comunitarias invocadas en los cargos, de 6 de julio de 2004, proceso Núm. 36-IP2004, concluyó lo siguiente: “Primero: Para que una invención de productos o de procedimiento sea objeto de protección a través de una patente deberá, necesariamente, cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial.

Segundo: La invención, de producto o de procedimiento, carecerá de novedad, si ya se encontrara comprendida en el“estado de la técnica, entendiéndose como tal todo conocimientos que haya sido accesible al público a través de cualquier medio, en tiempo anterior a la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida.

Tercero: La invención debe ser el resultado de una actividad creativa del hombre que constituya un avance tecnológico, pudiéndose alcanzar la regla técnica propuesta a través de procedimientos o métodos comunes ya conocidos en el área técnica correspondiente. Sin embargo, la invención no tendrá nivel inventivo si resulta obvia para un experto medio, el cual deberá hallarse provisto de experiencia, saber general en la materia y conocimientos específicos en el campo de la invención.

Cuarto: La solicitud de informes de expertos externos o de organismos científicos o tecnológicos prevista en la normativa comunitaria, en lo referente a precisar lo concerniente a la novedad, nivel inventivo y aplicación industrial de la invención, es facultativo por parte de la Oficina Nacional competente. (folios 152 a 153) VII.- DECISION No observándose causal de nulidad que invalide lo actuado, procede la Sala a

decidir el asunto sub lite, previas las siguientes CONSIDERACIONES 1.- Requisitos de patentatibilidad de invenciones Como quedó expuesto en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, para que una invención sea patentable debe satisfacer los siguientes requisitos: 1.1. Novedad, entendida, según el artículo 2 de la Decisión 344, como la condición de que la invención no debe estar comprendida en el “estado de la técnica”, el cual abarca el conjunto de conocimientos existentes y de dominio público que son accesibles por descripción oral o escrita o por cualquier otro medio que lo divulgue antes de la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida; 1. 2. Nivel inventivo, que se da cuando la invención no resulte evidente del estado de la técnica para un experto en la materia de que se trate, el cual deberá hallarse provisto de experiencia, saber general en la materia y conocimientos específicos en el campo de la invención; y 1. 3. Susceptibilidad de aplicación industrial, en virtud de que su objeto pueda ser utilizado en cualquier actividad o en los servicios. 2.- La cuestión a decidir en el sub lite El problema principal que se plantea en la controversia es establecer si la forma farmacéutica que la actora denomina “PREPARADOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN ACIDOS DIFOSFÓNICOS PARA LA APLICACIÓN POR VIA ORAL” y cuya patente le ha sido negada por la demandada, cumple los requisitos antes reseñados, previstos en la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, para que deba ser patentada como invención. A efectos de dirimir el punto se hacen las siguientes precisiones:

2. 1. Característica específica de la invención De la lectura de los documentos pertinentes cabe decir que se trata de una invención de producto para el tratamiento de enfermedades de los huesos y determinados trastornos del equilibrio del calcio.

Se propone como alternativa a los productos elaborados con base en ácidos difosfonatos que utilizan revestimientos o envolturas resistentes a los jugos gástrico - que por lo mismo no se disuelven en el estomago -, y ofrecer con ella otra solución a los inconvenientes de esas formas y al problema que se genera por el uso vía oral de la sustancia activa ibandronato, que es un potente difosfonato, al generar irritaciones del tracto gastrointestinal superior, especialmente esofafigitis; para lo cual la invención, en las reivindicaciones 1 a 4, se hace consistir en formas farmacéuticas sólidas que constan de un núcleo que contiene ibandronato de 0.001 hasta 1.00 mg., revestido con una cubierta de sustancia coadyuvante que al contacto con los fluidos digestivos se disuelve independientemente del valor del pH, creando un medio que evita tales efectos y pone en libertad rápidamente al menos el 30% de la dosis de ibandronato, pero preferiblemente un 75% de ella, en el transcurso de 2 horas, preferiblemente en el transcurso de 1 hora, y de modo especialmente preferido en el transcurso de media hora (folios 47 y 48). La envoltura puede obtenerse por métodos como revestimiento con película, prensado, grageado, encapsulación o microencapsulación, en tanto que la parte interna puede ser una tableta, una cápsula, un granulado, etc.

Las restantes reivindicaciones – 5 a 119 - se refieren a otros materiales para caracterizar la cubierta. 2.2. Razones por las cuales se negó la solicitud La solicitud de patente fue negada porque la entidad demandada no le halló nivel inventivo a la materia reivindicada, no obstante que es novedosa, según advierte en los actos acusados. Al efecto, en la Resolución núm. 17607 de 2001, el Superintendente de Industria y Comercio observa que la solicitud carece de la claridad exigida por el artículo 28 de la Decisión 486, por cuanto si los ácidos difosfónicos han sido incompatibles en las formulaciones orales debido a la alta toxicidad que genera los efectos anotados, y si por ello se han desarrollado presentaciones que contienen cubiertas resistentes a los jugos gástricos, pues se disuelven sólo a valores de pH altos, que protegen especialmente el estomago y el esófago, y disminuyen el potencial de irritación de muchos de esos ácidos administrados por vía oral al no entregar nada de la sustancia activa en el estomago, no resulta claro que para proteger las mismas vías digestivas de las irritaciones causadas por los aludidos ácidos se especifique que la cubierta de la formulación propuesta se disuelve con cualquier hugo gástrico, especialmente ácido, exponiendo al estómago y al esófago al principio activo irritante, causante de daños gástricos, incluso de erosiones y ulceraciones, ya que el núcleo que contiene el ibandronato se libera en el estómago. Agrega que no se entiende cómo la cubierta propuesta sea completamente

soluble al contacto de cualquier jugo gástrico, independientemente del valor de pH, dado que esa afirmación no es predecible por cuanto es de esperarse que al estar compuesta por metilhidroxipropilcelusa y polimetacrilatos, ésta sea soluble a pHs muy débilmente ácidos o preferiblemente básicos, principio éste que es mucho más coherente con el objetivo de la solicitud y la farmacología conocida para los bifosfonatosya que éstos presentan una absorción aceptable en la porción intestinal baja. Que si farmacéutica y farmacológicamente se hubieran obtenido resultados aceptables con la formulación del ibandronato en una forma que se disuelva fácilmente en el estomago sin causar los efectos no deseados, ello debe ser comprobado mediante experimentación clínica y por comparación con los medicamentos convencionales, comprobando la ventaja técnica de esa formulación, lo cual no obra en el expediente, de donde no es posible entender de manera real el fundamento de la solicitud, amén de que la interesada no dijo nada al respecto en la respuesta a las mismas observaciones que se formularon con motivo del examen de patentabilidad. De otra parte encontró que el nivel inventivo de la solicitud, considerando el 20 de abril de 1996 como fecha para determinar el estado de la técnica, lo afectaban cuatro (4) anterioridades frente a las cuales es posible establecer que en ella no se propone ningún avance inesperado a la ciencia conocida en tal fecha, ni se soluciona un problema persistente en la técnica. Por el contrario, todos los principios que expone son de público conocimiento y resultan obvios para quienes medianamente conozcan el arte farmacéutico puesto que si además conocieran

las anterioridades y la documentación de la toxicidad de los difosfonatos en el tracto gastrointestinal, hubiera sido obvio el formular una composición sólida de ibandronato recubierta que evitara la irritación y ulceraciones. Por ende, con la información al alcance, es obvio llegar al planteamiento específico de la solicitud.

3. Examen de los cargos 3.1. A la decisión acusada se le endilga la violación de los artículos 29 de la Constitución Política; 35, incisos 1 y 2, y 59 del Código Contencioso Administrativo; y 14, 18 y 46 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina, por cuanto la entidad demandada no demostró que la solicitud carecía de nivel inventivo, como debía hacerlo por ser quien así lo alega, de modo que teniendo altura inventiva y siendo de aplicación industrial la creación objeto de la solicitud, aquélla no cumplió con su obligación de conceder su patente, y no tuvo en cuenta que incluso en la fecha de la solicitud extranjera no se conocían formas de presentación farmacéuticas que tuvieran los efectos de prevención de irritaciones en el tracto gastrointestinal y estomacales a pesar de que éstas comprendan ibandronato.

Al efecto explica la solicitante que realizó estudios exhaustivos para llegar a la conclusión, no obvia por cierto, de que dicha forma de presentación farmacéutica daba solución a problemas tecnológicos no resueltos por elementos existentes en el estado de la técnica antes del 20 de abril de 1996 y menos resueltos por los objetos de las anterioridades citadas por la Superintendencia de Industria y Comercio; sin que pretendiera proteger como novedad “los problemas de

toxicidad de los difosfonatos” ni los “recubrimientos de estas sustancias activas”, pues eran ampliamente conocidos en la técnica anterior, sino que lo realmente innovador es el hecho de que la forma de presentación farmacéutica que reivindica contiene como sustancia activa ibandronato recubierta con una capa de sustancias coadyuvantes que al contacto con los jugos digestivos se disuelve independientemente del valor el pH, liberando sustancias activas en un período máximo de 2 horas, con lo cual se resuelve el problema de que la resorción ( penetración en el organismo a través de la piel o de los tejidos, pasando a la circulación general) resultaba disminuida o de variabilidad alta que ponía en peligro la terapia. Que al efecto, la liberación rápida, con independencia del valor pH, hace que en el medio ácido del estomago no se entregue nada de sustancia activa. Por lo tanto solucionó los problemas de resorción existentes en la técnica anterior y encontró la manera de que el tratamiento de desórdenes de calcio pudiera ser efectivo usando difosfonatos sin causar problemas al tracto gastrointestinal., lo cual no puede considerarse como obvio o muy normal en el campo correspondiente. 3.2. Vista la situación procesal, la Sala observa que el nivel inventivo de la forma farmacéutica que se pide patentar se hace consistir en que nada de la sustancia activa se entrega en el estomago por la utilización de una cubierta fácilmente diluible al contacto con los jugos digestivos, que por ello la libera de manera rápida, evitando así los efectos nocivos de aquélla en la parte alta de las vías digestivas. Al respecto se advierte que al solicitante es a quien corresponde demostrar los

requisitos de patentabilidad de un producto o de un proceso, y no a la oficina competente, la cual lo que ha de hacer es verificar el cumplimiento de esos requisitos. Si justamente el problema se ha venido resolviendo con la utilización de cubiertas duras, que incluso utilizan los mismos componentes de la formulación propuesta, en la medida en que evitan que la sustancia o el principio activo en mención se libere en el esófago y en el estomago, no se evidencia cómo pueda darse la rápida liberación de la misma, ni cómo esa rápida liberación en el sistema digestivo pueda evitar que produzcan los aludidos efectos no deseados en las partes mencionadas del mismo. En la demanda se hace mención de que la solicitante “realizó estudios exhaustivos para llegar a” la descrita forma de presentación farmacéutica, lo cual indica que tales estudios debieron permitirle comprobar el comportamiento que le atribuye; sin embargo, en el expediente no obra prueba alguna de los mismos, siendo que por estar de por medio la solución de un problema conocido en el estado de la técnica, para que dicha solución se considere una invención, esto es, además de novedosa, imprevista en dicho estado o impulsora del mismo de manera cualitativa, debe estar técnica o científicamente demostrado que la novedad propuesta efectivamente soluciona el problema, de lo contrario, se queda en el ámbito de lo hipotético. Por lo tanto, si bien frente a las formulaciones conocidas y aplicadas, la que se expone en la solicitud resulta nueva, en cuanto es distinta a las mismas, ya que aquéllas operan con recrubimientos duros que no se diluyen en el estomago, ésta

lo propone con cubiertas fácilmente diluibles, lo cierto es que no existe evidencia científica de que con ella se evitan las consecuencias dañinas del ibandronato sobre el estómago y el esófago al suministrarse por vía oral. En esas circunstancias, esto es, sin nivel inventivo demostrado, la formulación solicitada no supera el estado de la técnica por cuanto se puede obtener aplicando la técnica disponible antes de la solicitud, en especial para el cubrimiento o envoltura de la sustancia activa, por quien sea una persona del oficio normalmente versada en la materia correspondiente, pues esa invención le resultará obvia, es decir, está comprendida en el estado de la técnica, que según el artículo 2 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, comprenderá todo lo que haya sido accesible al público, por una descripción escrita u oral, por una utilización o cualquier otro medio antes de la fecha de la prioridad que le fue reconocida. Además, contrario a lo alegado en la demanda, los actos acusados se encuentran debidamente motivados y lo expuesto como tal en ellos no ha sido desvirtuado por la actora, de donde no se observa que estén incursos en falta de motivación ni en falsa motivación. En resumen, la Sala no encuentra probados los cargos que se le formulan a la decisión acusada, pues ésta se adecua a las normas superiores que se invocan apeladas, en especial los artículos 1, 2 y 4 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, a cuyo tenor la creación de productos o de procedimientos son patentables sólo cuando, amén de su aplicabilidad industrial, tengan nivel

inventivo en la medida en que no resulten obvias ni se deriven de manera evidente del estado de la técnica para una persona versada en la respectiva materia técnica. Por consiguiente negará las súplicas de la demanda. Por lo expuesto, el Consejo de Estado en Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la ley, FALLA Primero.- DENIÉGANSE las pretensiones de la demanda. Segundo.- Por secretaría, devuélvase la suma depositada para gastos del proceso. Tercero.- En firme esta decisión y previas las anotaciones de rigor, archívese el expediente. Cópiese, notifíquese, comuníquese y cúmplase La anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en su sesión de 9 de diciembre del 2004.

CAMILO ARCINIEGAS ANDRADE GABRIEL E. MENDOZA MARTELO

Presidente

OLGA I. NAVARRETE BARRERO RAFAEL E. OSTAU DE LAFONT PIANETA