CE-11001-03-24-000-2002-00363-01-2014

PATENTE DE INVENCION – Se niega la denominada antibiótico de carbapenem, composición y métodos de preparación por no reunir el requisito de novedad La actora no logra desvirtuar las consideraciones de la entidad, que se basaron, como ya se mencionó, en conceptos técnicos, para aseverar que al compuesto de fórmula II que se solicita patentar como invento le falta novedad, tanto en la Resolución núm. 11209 de 18 de abril de 2002, como en la contestación de la demanda. En efecto, precisa la entidad en el acto que resuelve el recurso de reposición, que el objeto de la solicitud en estudio es la mezcla del compuesto (I) con carbonato o bicarbonato y ésta ya se mencionaba en la referencia WO 93/15078, esto es, que siendo conocidos los componentes de la mezcla y la mezcla misma, entonces el resultado de las dos es igual; en otras palabras, que “siendo la mezcla y la disolución de la actual solicitud iguales a la mezcla y la disolución divulgadas en la anterioridad, entonces no hay novedad ni en una ni en otra, como tampoco en el compuesto obtenido a partir de ellas”; que es cierto que, como lo dice el recurrente, en el documento WO 93/15078 no de dibujaron todas las formas (II) (lla-llg), esto no quiere decir que no existieran porque como ya se señaló, en la solicitud en estudio se tiene el mismo compuesto y bajo las mismas condiciones que en la anterioridad mencionada; que en la solicitud se dibujaron las estructuras de los solvatos, los cuales se forman espontáneamente pero no son nuevos, que es como si en lugar de la expresión ‘solución salina’ se escribiera Na(+) Cl(-), lo cual no quiere decir que

esta sea nueva.

FUENTE FORMAL: DECISION 344 DE 1993 DE LA COMUNIDAD ANDINAARTICULO 1 / DECISION 344 DE 1993 DE LA COMUNIDAD ANDINA – ARTICULO 2 / DECISION 344 DE 1993 DE LA COMUNIDAD ANDINA –

ARTICULO 4

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION PRIMERA

Consejera ponente: MARIA ELIZABETH GARCIA GONZALEZ

Bogotá, D.C., seis (6) de noviembre de dos mil catorce (2014) Radicación número: 11001-03-24-000-2002-00363-01

Actor: MERCK & CO. INC

Demandado: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO Referencia: ACCION DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO La Sala decide, en única instancia, la demanda promovida por la sociedad MERCK & CO., INC, contra la Superintendencia de Industria y Comercio, tendiente a que se declare la nulidad de los actos que negaron la solicitud de patente de invención denominada “ANTIBIÓTICO DE CARBAPENEM,

COMPOSICIÓN Y MÉTODO DE PREPARACIÓN”.

I.- DEMANDA.

I.1La sociedad MERCK & CO., INC, en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, consagrada en el artículo 85 del C.C.A., presentó demanda ante esta Corporación tendiente a obtener las siguientes pretensiones:

1. La nulidad de la Resolución núm. 43913 de 26 de diciembre de 2001, expedida por el Superintendente de Industria y Comercio, mediante la cual se negó la

concesión de la patente de invención denominada “ANTIBIÓTICO DE CARBAPENEM, COMPOSICIÓN Y MÉTODO DE PREPARACIÓN”, con fundamento en que dicha preparación carece de novedad.

2. La nulidad de la Resolución núm. 11209, expedida por el mismo funcionario, el 18 de abril de 2002, que confirmó la anterior.

3. Que a título de restablecimiento del derecho se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio la concesión a su nombre de la patente solicitada y el respectivo certificado.

4. Se ordene a la mencionada entidad la publicación de la sentencia que ponga fin a este proceso en la Gaceta para la Propiedad Industrial.

I.2FUNDAMENTOS DE HECHO.

La actora señaló, en síntesis, los siguientes hechos, que la Sala considera relevantes:

1. Que el día 26 de mayo de 1997 solicitó ante la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio, la concesión de la patente de invención “ANTIBIÓTICO DE CARBAPENEM, COMPOSICIÓN Y MÉTODO DE PREPARACIÓN”, a la cual se anexaron los recibos correspondientes al pago de los derechos de tramitación de la patente y de publicación del extracto en la Gaceta de Propiedad Industrial, así como otros documentos necesarios para su estudio, entre ellos, copias auténticas de las dos solicitudes de patente respecto de las cuales se reivindicó prioridad.

2. Que estando dentro del término concedido por la entidad para responder algunas observaciones a su solicitud, mediante memorial de 26 de septiembre de 1997, entre otras, aclaró los resultados que se establecen en la Tabla del “porcentaje remanente

en solución a”; manifestó que el término “alrededor de” no es ambiguo; corrigió un error de transcripción en la reivindicación 2; manifestó que las reivindicaciones 3 a 10 no son ambiguas porque lo relevante en ellas es el número de partes de carbapenem en relación con la fuente de dióxido de carbono; y presentó en original y dos copias el Arte Final de la fórmula principal de la solicitud para su publicación y copias auténticas de las solicitudes de patentes, respecto de las cuales se reivindicaba prioridad, debidamente legalizadas y traducidas.

3. Que el extracto de su solicitud fue publicado en la Gaceta de la Propiedad Industrial núm. 494 de 24 de julio de 2000 y contra ella no se presentaron observaciones.

4. Manifestó que el 16 de agosto de 2001 se notificó del auto mediante el cual la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia, le requirió para que en el término máximo de 60 días, diera respuesta al Concepto Técnico N° 879, que entre otras, señala que se encontró una anterioridad de 3 de mayo de 1996 que afecta la patentabilidad, que revela compuestos que tienen la misma estructura básica que los de la solicitud y también hace referencia a los compuestos que pueden obtenerse al fusionarse con un carbonato o bicarbonato de metales alcalinos, que desvirtúa la novedad de los compuestos reivindicados en las cláusulas 13 y 15; que la anterioridad también revela composiciones farmacéuticas que presentan compuestos como los reivindicados en dicha solicitud y adicionalmente contienen inhibidores de la dehidropeptidasa y por lo tanto la novedad de las reivindicaciones

11 y 12 también queda desvirtuada. Que en cuanto al nivel inventivo el Concepto Técnico señaló, que el objeto reivindicado es obvio y se deriva de manera evidente del estado de la técnica, porque del estudio de la anterioridad 1 se deduce que en la ciencia farmacéutica era sabido que, antes de la fecha de prioridad de dicha solicitud, compuestos como los reivindicados en ésta podían fusionarse con fuentes de dióxido de carbono como carbonato o bicarbonato de metales alcalinos; que para cualquier persona conocedora del arte farmacéutico, es obvio que conociendo la actividad farmacológica de una estructura molecular general, pueden desarrollarse análogos estructurales que conservarán la misma actividad, pero que pueden mejorar algunas de sus propiedades; que es ampliamente conocido en el arte químico que para impedir las reacciones indeseables de una molécula, como las reacciones de degradación, se deben proteger los grupos reactivos utilizando grupos protectores y el grupo carbamato resulta un buen grupo protector para este tipo de compuestos. En conclusión, los requisitos de patentabilidad se encuentran afectados por el documento WO 93/15078, las reivindicaciones 11 a 13 y 15 por falta de novedad y las 1 a 10, 14, 17 a 21 por falta de nivel inventivo.

5. Mediante memorial de 6 de diciembre de 2001, estando dentro del término, presentó a la Superintendencia de Industria y Comercio, los siguientes argumentos y aclaraciones pertinentes en relación con el Concepto Técnico N° 879: - Modificó las reivindicaciones 1, 2 y 16 de la invención denegada, para establecer

de manera más clara que la composición farmacéutica protegida con ellas se encuentra en solución y que la fuente de dióxido de carbono se incorpora para proporcionar un pH de 6.0 a 9.0; se modificó la reivindicación 16 en su forma de presentación para de esa manera proteger un método para preparar una composición farmacéutica en solución y así dar cumplimiento a la sugerencia del examinador de reivindicar un método en términos de etapas del proceso; se modificaron las reivindicaciones 3 a 10 para eliminar el término “alrededor”. Que posteriormente, aclaró que el propósito de la invención es proporcionar una composición farmacéutica en solución que contiene un compuesto de Fórmula I ó una sal farmacéuticamente aceptable, forma estabilizada, pro-droga o hidrato del mismo, en combinación con una fuente de dióxido de carbono, en donde dicha fuente de dióxido de carbono se incorpora para obtener un pH de 6.0 a 9.0, y que con esta combinación en solución se obtiene el compuesto de Fórmula II, el cual es una forma estabilizada del compuesto de Fórmula I. Que el documento WO 93/15078 no enseña ni sugiere una composición farmacéutica en solución que comprende un compuesto de Fórmula I en combinación con carbonato de sodio o bicarbonato de sodio, como sí lo enseña la presente invención; que además la estructura del carbapenem de la presente invención (compuesto de Fórmula II) es nueva y completamente diferente de la presentada en la referencia citada por el examinador.

Que el nivel inventivo no se desvirtúa, toda vez que las composiciones reivindicadas exhiben una notable estabilidad, que no enseña el documento WO 93/15078; que además se indicó que en este documento el proceso de mezclado en seco del producto con el bicarbonato del metal alcalino, no produce el compuesto estabilizado de la presente invención; que el documento falla en revelar las condiciones de reacción o de disolución requerida de la fuente de CO2 necesarias en la presente invención para obtener el compuesto de fórmula II.

6. Que mediante la Resolución núm. 43913 de 26 de diciembre de 2001, la Superintendencia de Industria y Comercio, negó la patente solicitada, con fundamento en falta de novedad frente al documento WO 93/15078, por las siguientes razones: - El objeto de la solicitud es una composición farmacéutica en solución que contiene un compuesto de fórmula (I), una fuente de dióxido de carbono

(carbonato o bicarbonato de sodio) y tiene pH 6.0 a 9.0, y contiene también un inhibidor de dehidropeptidasa que es cilastatina; que de igual forma el objeto de la anterioridad era una composición farmacéutica en solución que contiene un compuesto de fórmula I, una fuente de dióxido de carbono (carbonato o bicarbonato de sodio) y tiene pH 6.0 a 9.0, y contiene también un inhibidor de dehidropeptidasa que es cilastatina”; que aunque la solicitud en estudio no reivindica únicamente el compuesto de fórmula I de la anterioridad, sino las composiciones farmacéuticas que lo contienen, igualmente la anterioridad

mencionaba las composiciones farmacéuticas del compuesto, estabilizadas con carbonato o bicarbonato de sodio y adicionadas con cilastatina, de manera que el objeto de la solicitud, mencionado en las reivindicaciones 1 a 15 ya había sido publicado en la anterioridad. - Los largos procesos de investigación y trabajo de laboratorio que adelantan las empresas para resolver un problema técnico, no son motivo para determinar que hay novedad en un objeto determinado, si no se reúnen las condiciones de patentabilidad. - La publicación D1 mencionaba una solución que contiene un compuesto carbapenem de fórmula I, que es idéntico al compuesto de fórmula I de la reivindicación 1 de la solicitud en estudio; que además la anterioridad menciona que los compuestos pueden ser formulados como polvo seco para llenar viales, los cuales pueden contener el compuesto de esta invención solo o en mezcla con carbonato o bicarbonato alcalino; que la anterioridad enseña que las composiciones que contienen los compuestos de la invención también pueden contener o ser co-administradas con una o más drogas conocidas como, por ejemplo, inhibidores de dehidropeptidasas como cilastatina, y enseña también que estos compuestos pueden ser formulados por medios conocidos en el arte en forma de tabletas, cápsulas, soluciones o suspensiones acuosas u oleosas inyectables estériles. - Con relación a las reivindicaciones 16 a 21 que mencionan un método para preparar una composición farmacéutica en solución que comprende combinar un compuesto de fórmula I con una fuente de dióxido de carbono, la Superintendencia observó que la anterioridad mencionaba que estos compuestos

pueden también ser formulados por medios conocidos en el arte en forma de tabletas, cápsulas, soluciones, etc., de manera que el objeto no es nuevo. - La sustitución del N del anillo pirrol con un grupo carboxilo (N-COOH), es diferente de la sustitución con el H (N-H), y aunque esta estructura no se encuentre dibujada tal cual en la anterioridad, cualquier persona normalmente versada en la materia sabe que cuando se solubiliza un compuesto que contenga un anillo pirrol en un medio alcalinizado con carbonato o bicarbonato, hay una reacción de carboxilaxión porque el CO2 liberado reacciona con el grupo NH y forma la estructura N-COOH. - Que el “mezclado en seco” de la anterioridad, se refiere a viales que contienen esta mezcla en seco, precisamente destinada a ser disuelta en agua estéril para inyección, y cuando se hace esta disolución, se obtiene un pH alcalino y el compuesto de fórmula II, que es más estable en solución que el compuesto (I); que es claro que las soluciones mencionadas en la anterioridad también contienen sales estabilizadoras.

7. Que interpuso el recurso de reposición, con los siguientes argumentos: - Sugirió un nuevo capítulo reivindicatorio compuesto por 6 reivindicaciones que corresponden a las reivindicaciones 13, 14, 15, 19, 20 y 21, renumeradas y en las cuales se ha eliminado la expresión “forma estabilizada”, capítulo que corresponde al privilegio de patente concedido por la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos de América. - Para poder afirmar que el compuesto de fórmula II de la invención denegada, no

es nuevo, debe demostrarse la existencia previa, directa y sin ambigüedades del mismo compuesto con los mismos radicales. - Lo que se está reivindicando no es el compuesto de fórmula (I), sino el de fórmula II que se obtiene a partir del primero. - La estructura del carbapenem de la nueva reivindicación 1 (13 original) del compuesto de fórmula II, se caracteriza por un anillo de pirrolidina substituido por un grupo carboxilo -COOH, por lo tanto es nueva y completamente diferente a la presentada en la referencia WO 93/15078 citada por la entidad que se caracteriza por un átomo de hidrógeno; que por lo tanto las dos porciones de los compuestos presentan diferencias estructurales, lo que hace que los compuestos sean completamente diferentes, como se reconoce en la Resolución núm. 43913 de 26 de diciembre de 2001, de ahí que no existe una revelación directa y sin ambigüedades en la anterioridad, para poder afirmar que no existe novedad, pues en ninguna parte enseña o sugiere la sustitución de un grupo carboxilo sobre el anillo de pirrolidina. - El Artículo de Almarsson, que suministró, publicado en 1998, arte anterior a la invención denegada, expone cómo se llegó al objeto de su invención; que de hecho la referencia WO 93/15078, falla en enseñar las estructuras reivindicadas o en sugerir un camino para llegar a esas estructuras. - No existe nada en el documento WO 93/15078 que indique que la mezcla en seco va a ser disuelta en agua estéril y que al “reconstituir” esta mezcla en seco

se obtendrá el compuesto de fórmula II, como lo afirma la Superintendencia. - Sin la ayuda de un solvente mutuo, que no se menciona en la anterioridad, los componentes mezclados en seco no reaccionarían para proveer el compuesto estabilizado como el reivindicado en la invención denegada.

8. Manifestó que el 18 de abril de 2002, la Superintendencia de Industria y Comercio dictó la Resolución núm. 11209, por medio de la cual confirmó la Resolución núm. 43913 de 26 de diciembre de 2001, y declaró agotada la vía gubernativa; que la entidad en este acto aceptó el capítulo reivindicatorio, pero fundamentó la negación de la patente con los siguientes argumentos: - La publicación WO 93/15078 revela una composición farmacéutica en solución que contiene un compuesto carbapenem de fórmula (I) que es idéntico al compuesto de fórmula (I) de la solicitud en estudio, la cual en contacto con carbonato o bicarbonato, tal como se explica en la misma publicación forma el compuesto (II; que además en la anterioridad se menciona que estos compuestos pueden ser formulados como polvo seco para llenar viales, los cuales pueden contener el compuesto solo o en mezcla con carbonato o bicarbonato alcalino. - Afirma que, contrario a lo expresado por el solicitante, la mezcla de compuestos que ahora se buscan patentar son iguales a la estructura y la mezcla de los compuestos revelados en la anterioridad, tomada como referencia del estado de la técnica, por lo que antes como ahora se considera que carecen de novedad.

• El objeto de la solicitud en estudio es la mezcla del compuesto (I) con carbonato o bicarbonato y ésta ya se mencionaba en la referencia WO 93/15078, luego siendo conocidos los componentes de la mezcla y la mezcla misma, el resultado de las dos invenciones es igual. - Si bien es cierto que en la anterioridad no se dibujaron todas las formas (II) (IIaIIg), ello no quiere decir que no existieran, porque si bien en la solicitud denegada se dibujaron las estructuras de los solvatos, los cuales se forman espontáneamente de acuerdo con el pH del medio y de acuerdo con el pKa de los grupos ácidos, éstos no son nuevos; que la solicitud presenta unas estructuras de un compuesto que ya se utilizaba como una mezcla de un polvo del antibiótico con carbonato o bicarbonato de sodio para reconstrucción e inyección, luego las estructuras ya existían aunque no fueran reconocidas, pero se dilucidan a partir de un espectro de masas o de resonancia magnética, lo cual no las hace novedosas. - El documento WO 93/15078 menciona que los compuestos pueden ser envasados en viales como polvo seco, solos o en mezcla con un carbonato o bicarbonato de metal alcalino y, cualquier persona normalmente versada en la materia, sabe que el contenido de los viales para inyección debe, necesariamente, ser reconstituido puesto que no es posible inyectar un polvo seco; reitera que siendo la mezcla y la disolución de la actual solicitud iguales a la mezcla y la disolución divulgadas en la anterioridad, no hay novedad en ninguna, como tampoco en el compuesto obtenido a partir de ellas.

• El hecho de que en los Estados Unidos de América se haya concedido el privilegio de patente para la invención denegada, no constituye por sí mismo un hecho indicador definitivo de que la materia en cuestión cumpla con el nivel inventivo requerido y que en Colombia deba procederse de igual manera.

I.3La actora considera que con la expedición de las Resoluciones acusadas se violaron los artículos 14 y 16 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina; 61 de la Constitución Política; 27, Sección 5ª, numeral 1, del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, ADPIC. La Sala resume sus extensos argumentos en los siguientes términos:

1. Las mencionadas normas de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, fueron violadas porque la invención sí cumple con todos los requisitos de patentabilidad, ya que es nueva, y su nivel inventivo y aplicación industrial no fueron puestos en duda por la Superintendencia de Industria y

Comercio. Asevera que el objeto de la invención denegada si tiene novedad sobre las enseñanzas de la anterioridad, ya que el antibiótico de CARBAPENEM de fórmula II, la composición farmacéutica que lo contiene y el método para estabilizar un CARBAPENEM de fórmula I, son nuevos por cuanto no se conocían en el estado de la técnica. Considera que los conceptos técnicos en que se basaron las Resoluciones acusadas son inconducentes, porque en el examen de patentabilidad, el Examinador Técnico de Patentes de la entidad había objetado tanto la novedad

como el nivel inventivo; sin embargo, después de dar respuesta a las observaciones solamente objetó la novedad, con lo cual la objeción por nivel inventivo quedó superada y no se referirá a ello. Que el artículo 16 de la Decisión 486 expresa que una invención es considerada nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica, por lo cual es necesario demostrar con documentos del arte anterior que dicho objeto ha sido revelado en el estado de la Técnica en una forma explícita y sin ambigüedades, lo cual encuentra soporte en las Interpretaciones Prejudiciales del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina y en otras Oficinas de Patentes a nivel mundial, y en la doctrina. Explicó que tal como se observa en la reivindicación 1 del capítulo reivindicatorio presentado, el objeto de la invención es un compuesto representado en la fórmula II; el compuesto de fórmula I del cual se deriva el compuesto de fórmula II, pertenece a la clase conocida como carbapenems; que el compuesto de carbapenem de la solicitud denegada es útil para el tratamiento de infecciones bacterianas, en animales y humanos; el compuesto de fórmula I es un antibiótico de carbapenem particularmente útil para administración intravenosa e intramuscular, que es de origen natural susceptible de ataque por una enzima renal, conocida como dehidropeptidasa (DHP), que puede reducir la eficacia del agente antibacterial, por lo que la invención denegada es una solución a este problema técnico observado en el arte anterior, a través de un proceso para la

preparación de una forma estabilizada del compuesto de Fórmula I, denominado compuesto de Fórmula II, que es preparada por disolución en agua que contiene bicarbonato de sodio (una fuente de dióxido de carbono), al tiempo que se controla el pH por adicción de hidróxido de sodio. Explica que el aspecto clave de la invención se centra en la habilidad de emplear la fuente de dióxido de carbono para estabilizar un compuesto de fórmula I en solución, evitando la formación de dímeros que resultan de su degradación. Señala que antes de la existencia de la invención cuya patente solicita, no era posible elaborar eficientemente un antibiótico de carbapenem a gran escala, pues a medida que se aumenta la concentración de la solución carbapenem, aumenta la velocidad de degradación. Explica que en el compuesto de Fórmula II, su composición farmacéutica y el método para estabilizar un Carbapenem de Fórmula I son completamente diferentes al documento WO 93/15078; que por ejemplo, la estructura del compuesto de Fórmula II de la invención denegada está caracterizada por un anillo de pirrolidina substituido con un grupo carboxilo, -COOH (encerrado en un óvalo), y en la estructura del compuesto de fórmula I se encuentra un átomo de hidrógeno (encerrado en un óvalo), lo cual hace los compuestos resultantes completamente diferentes, como lo acepta la entidad en la Resolución núm. 43913 de 26 de diciembre de 2013, y, sin embargo, el soporte que presenta la entidad

para negar la patentabilidad es el documento WO 94/15078. Que pese a que la entidad demandada, señaló como argumentos para la denegación de la patente solicitada, el hecho de que ya estaban establecidos los compuestos de la Fórmula I que podían ser formulados como viales (frascos de tamaño pequeño), llenados con polvo seco, lo cierto es que en el documento WO 94/15078 no se encuentra ninguna referencia detallada, directa y sin ambigüedades en el sentido de que cuando la mezcla en seco con el carbonato o bicarbonato alcalino en los viales, se disuelva en agua estéril para inyección, permita obtener un pH alcalino -compuesto de fórmula II-, que es más estable en solución que el compuesto de fórmula I. Que el documento WO 94/15078 establece como únicos ejemplos específicos de composiciones que van a ser reconstruidas como una solución al 1% en agua, aquellas que contienen el ejemplo 1 del compuesto o el compuesto del Ejemplo 1 y Glicina y que son reconstituidas adicionando 0.9% de una solución de cloruro de sodio acuoso, pero en ningún momento se ejemplifica la preparación de soluciones que contengan el compuesto de Fórmula I y carbonato o bicarbonato de un metal alcalino; en ninguna parte se describe el compuesto de Fórmula II, una composición que lo contenga o un método para estabilizar el carbapenem de fórmula I ni se establece que el compuesto de fórmula II que se obtiene a partir del compuesto de fórmula I es más estable. Considera que otra forma de llegar a la conclusión de que el documento WO

94/15078 no desvirtúa la novedad de la invención denegada consiste en contemplar las ventajas de la invención, en la medida en que proporciona un compuesto de estabilidad mejorada, útil tanto para el proceso de manufactura como para el almacenamiento del producto; que si fuera cierto, como lo afirma la Superintendencia, que la mezcla seca contenida en el vial, “está destinada precisamente a ser disuelta en agua estéril para inyección, y cuando se hace esta disolución, se obtiene un pH alcalino y el compuesto de fórmula II”, éste así obtenido se formaría en el momento en que dicho producto farmacéutico va a ser administrado al paciente, y carecería de importancia si fuera estable o no por cuanto va a ser inmediatamente administrado y dicha estabilidad no sería relevante para el proceso de fabricación, lo que sí ocurre con el objeto de la patente denegada, que sí logra la inhibición de la formación de productos resultantes de la degradación del compuesto de fórmula I, con lo cual se proporciona la estabilidad que se requiere durante el proceso de manufactura del producto farmacéutico y que va a ser de utilidad durante su almacenamiento y en el producto liofilizado (producto seco que va a ser almacenado). Que la novedad que reviste la solicitud denegada, es corroborada por el privilegio de patente que ha recibido en Perú y Ecuador -países de la Comunidad Andina-, Estados Unidos y los 20 países que menciona, lo cual, pese a la independencia de cada país para conceder o negar una solicitud de patente, es un indicio razonable para considerar que es patentable; que lo anterior es tan relevante que el artículo

46 de la Decisión 486 establece que la Oficina Nacional competente podrá requerir informes de otras Oficinas de Propiedad Industrial, y, en este sentido podrá reconocer los resultados de los exámenes como suficientes para acreditar el cumplimiento de las condiciones de patentabilidad de la invención.

2. Se violó el artículo 61 de la Constitución Política, porque el objeto de su invención cumple con todos los requisitos para que ésta sea patentable, por lo que no se está protegiendo la propiedad industrial.

3. Se violó el artículo 27, Sección 5ª, numeral 1, del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, ADPIC, que recoge los mismos conceptos establecidos en la legislación andina, como consecuencia de la violación de los artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486; que este Acuerdo, también conocido por su sigla en inglés TRIPs, constituye el anexo 1C del Acuerdo de Marrakech por el cual se estableció la Organización Mundial del Comercio – OMC, que fue aprobado por el Congreso Nacional mediante la Ley 170 de 1994 y declarado exequible por la Corte Constitucional, mediante la sentencia C-137 de 28 de marzo de 1995, y vigente para Colombia desde el año 2000; el artículo 1° dispone, que los Miembros pueden prever una protección más amplia con la condición de que no infrinja las disposiciones del Acuerdo.

La demanda fue corregida en el sentido de presentar nuevamente la declaración rendida ante Notario Público del experto señor JOHN MICHAEL WILLIAMS, empleado de la sociedad actora, para corregir un error formal en el sello de la

apostilla y para aclarar que la fórmula estabilizada (Fórmula II) es preparada por disolución en agua que contiene bicarbonato de sodio mientras se controla el pH mediante la adición de hidróxido de sodio, lo cual es necesario para mejorar la estabilidad en el proceso de manufactura y en el almacenamiento, y la revelación WO 93/15078 no enseña que el compuesto de Fórmula I formaría un aducto de CO2 (el compuesto de Fórmula II), cuando se combina en solución con una fuente de CO2.

II.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA.

La Nación - Superintendencia de Industria y Comercio, solicitó que se nieguen las pretensiones de la demanda por cuanto carecen de apoyo jurídico; aduce, en esencia, lo siguiente:

1. Que el examen de fondo de la solicitud en debate, permitió demostrar los requisitos relativos al nivel inventivo y a la aplicación industrial, pero la falta de novedad determinó la negativa de la concesión de la patente, en tanto se detectó una anterioridad –documento WO 93/15078-, que menciona los mismos compuestos que conforman la solicitud objeto de la controversia, razón por la cual no vulneró los artículos 14 y 16 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, porque el objeto de la invención perdió su novedad, dada la uniformidad de elementos presentados también en la anterioridad, pues presenta iguales objetos que demuestran que ya está comprendida dentro del estado de la técnica.

Señala que el hecho de que la solicitante haya eliminado la expresión “forma estabilizada” no cambia el objeto de la solicitud, el cual sigue siendo la forma

estabilizada del compuesto de fórmula I por adición de CO2, carbonato o bicarbonato de sodio, y tiene la estructura de Fórmula II; la mezcla del compuesto I y bicarbonato de sodio es igual a la que se encuentra en WO 93/15078, situación que claramente determina que el resultado de ambas es igual y por lo tanto no es nuevo, lo que indica que las sales de estructura (II) (IIa-IIg) son iguales a las que se tenían en la anterioridad, porque se logran a partir de los mismos materiales y en las mismas condiciones, y el hecho de escribir la forma en que se solventan no las hace novedosas. Que en la anterioridad se pr