CE-11001-03-24-000-2003-00003-01-2011

INVENCION - Nivel inventivo / INVENTO - Concepto En su interpretación prejudicial, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina puntualizó que para determinar si una invención cumplía con el requisito de nivel inventivo, era menester establecer si los conocimientos comprendidos en el estado de la técnica habrían permitido a un experto medio en la materia, obtener la solicitud reivindicada y dar solución del problema técnico que ésta pretendía resolver (…) Asimismo y en relación con el empleo de herramientas conocidas para la obtención del compuesto o procedimiento cuya patente se persigue, el Tribunal señaló que la utilización, mezcla o combinación de elementos divulgados en el estado de la técnica no significa que la invención carezca de altura inventiva, pues, a manera de ejemplo, en el área de los inventos químicos y biotecnológicos “sucede con frecuencia que aplicando procedimientos conocidos pueden obtenerse resultados inesperados para una persona normalmente versada en la materia”. Al respecto, trajo a colación lo dicho por el tratadista Daniel R. Zuccherino en su obra “Patentes de Invención”, en cuanto a que “(…) en la práctica, resulta a veces difícil determinar si existe un ‘nuevo resultado’, porque éste puede consistir incluso en un resultado mejor que el conocido (por ejemplo, la calidad sonora de un disco compacto con un disco de vinilo). Si el aporte implica un adelanto y se ha hecho alguna contribución novedosa y útil, se considera que hay invento”. NIVEL INVENTIVO - Existencia / MESILATO DE ZIPRASIDONA TRIHIDRATONo estaba comprendido en el estado de la técnica / MESILATO DE

ZIPRASIDONA TRIHIDRATO - Nivel inventivo / PATENTE DE INVENCIONOtorgada al Mesilato de Ziprasidona Trihidrato al tener características de solubilidad, higroscopía y estabilidad termodinámica que permitieron la formulación inyectable del compuesto ziprasidona como antipsicótico Durante la etapa probatoria se dispuso la práctica de testimonios de dos ingenieros químicos y del investigador inventor del “Mesilato de ziprasidona trihidrato”, quienes declararon acerca del nivel inventivo de dicha composición (…) Observa la Sala que los conceptos y consideraciones de los Doctor Fierra Medina y del profesor Henao Martínez, resultan coincidentes con aquéllos expuestos por el Doctor Frank R. Busch investigador de PFIZER INC., e inventor del “Mesilato de ziprasidona trihidrato” (…) en que el compuesto “Mesilato de ziprasidona trihidrato” no estaba comprendido en el estado de la técnica al momento de presentarse la solicitud de patente, es decir que resultaba novedoso. Adicionalmente, concuerdan al afirmar que el mesilato de ziprasidona presentaba un problema técnico de solubilidad y estabilidad que impedía su formulación inyectable, el cual quedó resuelto al obtenerse su forma trihidratada que reunía las características de solubilidad, estabilidad termodinámica e higroscopía requeridas, propiedades que no podían derivarse en forma obvia del estado de la técnica, habida cuenta de que no es posible anticipar las características de un polimorfo (forma cristalina de un compuesto) o un hidrato y, por ende, no siendo predecibles las características del Mesilato de Ziprasidona Trihidrato (…) Así pues, el nivel inventivo del “Mesilato de

Ziprasidona Trihidrato”, compuesto no comprendido en el estado de la técnica (novedoso), radica en las características de solubilidad, higroscopía y estabilidad termodinámica no esperadas ni predecibles del compuesto ziprasidona, las cuales permitieron su formulación inyectable (nivel inventivo). Adicionalmente, la solicitud de patente de invención contiene el procedimiento a través del cual puede obtenerse el “Mesilato de Ziprasidona Trihidrato” y, bajo esa perspectiva, también goza del requisito de altura inventiva, pues según afirma la Superintendencia de Industria y Comercio, tratándose de solicitudes de patentes que versen sobre formas cristalinas, el salto cualitativo en el estado de la técnica comporta la disposición de un procedimiento que permita la producción de un compuesto cristalino que se diferencie del compuesto comprendido en el estado de la técnica, como ocurre en el asunto de la referencia, ya que el citado compuesto es diferente a aquéllos referidos en las anterioridades EP0281309 y EP0584903 y, además, posee cualidades químicas distintas. No puede perderse de vista que, según expuso el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en su Interpretación Prejudicial el nuevo resultado propuesto en una solicitud de patente “puede consistir incluso en un resultado mejor que el conocido… Si el aporte implica un adelanto y se ha hecho alguna contribución novedosa y útil, se considera que hay invento” y está suficientemente acreditado que el “Mesilato de Ziprasidona Trihidrato” mejoró las propiedades de la ziprasidona, en el entendido de que abrió una posibilidad para su formulación inyectable como antipsicótico, la cual no

estaba comprendida en el estado de la técnica. Dicho lo anterior, esta Sala accederá a las pretensiones de la sociedad PFIZER., INC, toda vez que durante el proceso quedó suficientemente acreditado que el compuesto “Mesilato de Ziprasidona Trihidrato” reúne los requisitos de novedad, altura inventiva y aplicación industrial a los que hacen referencia el artículo 1º de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena.

FUENTE FORMAL: DECISION 344 DE LA COMISION DEL ACUERDO DE CARTAGENA – ARTICULO 1 / DECISION 344 DE LA COMISION DEL ACUERDO DE CARTAGENA – ARTICULO 2 / DECISION 344 DE LA COMISION DEL ACUERDO DE CARTAGENA – ARTICULO 4 / DECISION 344 DE LA COMISION DEL ACUERDO DE CARTAGENA – ARTICULO 5 / CODIGO DE PROCEDIMIENTO CIVIL – ARTICULO 233 / CODIGO DE PROCEDIMIENTO CIVIL – ARTICULO 227

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION PRIMERA

Consejero ponente: MARIA CLAUDIA ROJAS LASSO

Bogotá, D. C., quince (15) de septiembre dos mil once (2011) Radicación número: 11001-03-24-000-2003-00003-01

Actor: PFIZER INC.

Demandado: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO Referencia: ACCION DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO Se decide en única instancia la acción de nulidad y restablecimiento del derecho promovida por PFIZER INC. contra las Resoluciones 07928 de 2002 (14 de marzo) y 21757 de 2002 (15 de julio), mediante las cuales la Superintendencia de

Industria y Comercio negó la patente de invención titulada “SAL MESILATO TRIHIDRATO DE 5-(2-(4-(1,2-BENZOISOTIAZOL-3-IL)-1-PIPERAZINIL)ETIL)-5CLORO-1,3-DIHIDRO-2H-INDOL-2-ONA TRIHIDRATO”.

I. LA DEMANDA PFIZER INC., domiciliada en Nueva York -Estados Unidos-, mediante apoderado, presentó demanda de nulidad y restablecimiento del derecho en los siguientes

términos: 1.1. Pretensiones  Que se declare nula la Resolución Nº 07928 de 14 de marzo de 2002, mediante la cual la Superintendencia de Industria y Comercio negó el privilegio de patente a las dos reivindicaciones pendientes de invención titulada “SAL MESILATO TRIHIDRATO DE 5-(2-(4-(1,2-BENZOISOTIAZOL-3-IL)-1-PIPERAZINIL)ETIL)- 5-CLORO-1,3-DIHIDRO-2H-INDOL-2-ONA TRHIDRATO”.  Que se declare nula la Resolución Nº 21757 de 15 de julio de 2002, mediante la cual la Superintendencia de Industria y Comercio resolvió el recurso de reposición presentado contra la Resolución Nº 07928 de 2002 (14 de marzo), confirmándola.  Que, en consecuencia y a título de restablecimiento del derecho, se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio conceder la patente solicitada para las 2 reivindicaciones pendientes o, en su defecto, para aquellas reivindicaciones que esta Corporación considere que cumplen con los requisitos

de patentabilidad. 1.2. Los Hechos El 28 de abril de 1997, PFIZER INC. presentó ante la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio, solicitud de patente de invención, en 7 reivindicaciones, para “SAL MESILATO TRIHIDRATO DE 5-(2- (4-(1,2-BENZOISOTIAZOL-3-IL)-1-PIPERAZINIL)ETIL)-5-CLORO-1,3-DIHIDRO2H-INDOL-2-ONA TRHIDRATO”, en adelante MESILATO TRIHIDRATO DE ZIPRASIDONA y para una composición farmacéutica que contiene esa sal para el tratamiento de trastornos psicóticos. Mediante Concepto Técnico Nº 918 de 22 de julio de 1997, la Superintendencia requirió a PFIZER INC., para que se pronunciara sobre el primer examen de forma, particularmente, sobre el arte final de la figura característica de la solicitud y para que avalara la traducción de la solicitud de patente, ante el Ministerio de Relaciones Exteriores. Tal solicitud fue atendida oportunamente por PFIZER INC., mediante memorial de 16 de septiembre de 1997, cumpliendo las observaciones de carácter técnico, indispensables para la publicación de la solicitud en la Gaceta de la Propiedad Industrial. El 25 de julio de 2001, la Superintendencia de Industria y Comercio profirió su examen técnico de fondo, dentro del cual propuso objeción de novedad de la patente solicitada, con fundamento en las anterioridades EP0584903 y EP0281309 y objetó las reivindicaciones 3 a 7 de la solicitud, por cuanto, a su

juicio, pretendían reclamar un método terapéutico no patentable, conforme al literal d) del artículo 20 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina. Oportunamente, PFIZER INC. desistió de las reivindicaciones 3 a 7 de su solicitud relacionadas con un método de tratamiento y expuso ante la Superintendencia las razones por las que consideraba que las reivindicaciones 1 y 2 sí cumplían con el requisito de novedad. Sin embargo, mediante Resolución Nº 07928 de 2002 (14 de marzo) la Superintendencia de Industria y Comercio negó el privilegio de patente a las reivindicaciones 1 y 2, puesto que las anterioridades EP0584903 y EP0281309 afectaban su novedad y nivel inventivo. Inconforme con tal decisión, PFIZER INC. presentó recurso de reposición alegando que el MESILATO TRIHIDRATO DE ZIPRASIDONA presenta mayor solubilidad que la sal monhidrato y conserva una estabilidad termodinámica adecuada, características fisicoquímicas que no fueron divulgadas en las anterioridades referidas por la Superintendencia. Además, el documento EP 0584903 reivindica el hidrocloruro monohidrato de ziprasidona, mas no el mesilato trihidrato de ziprasidona, de manera que no afecta la novedad de la invención cuya patente pretende. En cuanto a la presunta falta de nivel inventivo, aseguró que el estado de la técnica no permitía a una persona versada en el arte, concluir que por medio de una hidratación de tercer grado de la sal de mesilato de ziprasidona, se obtendría mayor solubilidad y estabilidad termodinámica óptima para preparaciones acuosas

y añadió que el hecho de utilizar una herramienta conocida en el estado de la técnica, no hace evidente el resultado. El recurso de reposición fue resuelto por la Superintendencia de Industria y Comercio, mediante Resolución Nº 21757 de 2002 (15 de julio), confirmando lo dispuesto en la Resolución Nº 07928 de 2002. 1.3. Normas violadas y concepto de la violación La demandante considera que la decisión adoptada por la Superintendencia de Industria y Comercio contraría los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones, así como el artículo 59 del Código Contencioso Administrativo. Precisa que su solicitud de patente se refiere a una sal de MESILATO TRIHIDRATO DE ZIPRASIDONA y a composiciones farmacéuticas en presentación inyectable para el tratamiento de enfermedades psicóticas. En efecto, luego de varios estudios logró desarrollarse una sal que ofreció la mejor respuesta para las necesidades específicas de las formas inyectables, esto es, (i) alta solubilidad, respecto de la forma monohidratada de esa sal y (ii) alta estabilidad termodinámica, la cual impide que se presenten cambios durante el almacenamiento del medicamento (no es higroscópica1). 1.3.1. Así, en el estado de la técnica era conocido que la sal de mesilato monohidrato de ziprasidona tenía buena estabilidad, pero no la solubilidad requerida para preparaciones inyectables, motivo por el cual sólo se presentaba comercialmente en formas de dosificación orales como tabletas y comprimidos. 1 Higroscopía es un término usado para describir materias sólidas o líquidas que captan y retienen

vapor de agua del aire. A una sustancia se le llama higroscópica cuando absorbe o atrae la humedad del aire; que tiene afinidad con la humedad y es susceptible de modificarse por esta causa. El artículo 18 de la Decisión 486 establece que una invención goza de nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica; contrario sensu una invención carece de nivel inventivo, cuando sin haberla desarrolado o sin haber hecho alguna prueba tendiente a ella, se sabe de antemano o se puede predecir, con un alto grado de certeza, que va a producir los efectos y características requeridas y estipuladas. Agrega que “la persona versada en la materia” es una ficción legal que supone la existencia de un técnico que habla todos los idiomas, tiene acceso a todas las bibliotecas y fuentes de información, pero no goza de suficiente creatividad para tomar toda o parte de esa información y, mediante un proceso creativo, desarrollar una composición novedosa que proporcione un salto cualitativo en la tecnología, salvo que ese mismo estado de la técnica le proporcione una enseñanza para hacerlo y le ofrezca garantías de éxito respecto a la solución. En el asunto de la referencia, previa a la solicitud de patente de MESILATO TRIHIDRATO DE ZIPRASIDONA no se había divulgado un polimorfo de ziprasidona que cumpliese los parámetros necesarios para permitir su formulación inyectable, de manera que cuando se desarrolló ese nuevo polimorfo con higroscopía reducida y mayor estabilidad en almacenamiento, se solucionó el

problema de la formulación inyectable. Al respecto, puso de presente que las formas polimórficas2 no pueden predecirse a partir del estado de la técnica, puesto que dependen de las características del compuesto y de las condiciones del proceso de cristalización siendo necesaria la experimentación y la habilidad del investigador para llegar a la forma polimórfica deseada, tanto más cuando los polimorfos pueden formarse durante el proceso de cristalización o también durante operaciones de tipo farmacéutico tales como pulverización, mezclado, granulación, secado o compresión. En este punto, destaca que para la preparación de polimorfos no existe un procedimiento rutinario con patrones previamente establecidos, pues incluso ocurre que luego de una 2 Las distintas formas cristalinas que puede adoptar una sustancia, todas ellas de idéntica composición química, se conocen como formas polimórficas. Los polimorfos presentan diferencias en algunas propiedades fisicoquímicas como densidad, comportamiento óptico, punto de fusión, solubilidad, velocidad de reacción, etc., las cuales tienen una enorme implicación en la formulación y fabricación del medicamento, en su estabilidad y también en su actividad biológica. larga experimentación, no es posible llegar al polimorfo deseado para el fin propuesto. Agrega que las anterioridades EP 0281309 y EP 0584903 no sugieren ni evidencian la preparación de formas inyectables de ziprasidona sirviéndose de las ventajas mostradas por la SAL DE MESILATO TRIHIDRATO DE ZIPRASIDONA, la cual no existía en el estado de la técnica como reconoció la Superintendencia de Industria y Comercio.

De otro lado, hace hincapié en que la Superintendencia parte del criterio errado de que la utilización de herramientas comprendidas en el estado de la técnica implica, per se, falta de nivel inventivo de la invención cuya patente se pretende, pasando por alto que el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina sostiene que si bien la invención debe ser el resultado de una actividad creativa del hombre, ello no significa que no puedan usarse procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, por cuanto, por ejemplo en el área de los inventos químicos o biotecnológicos, es común que aplicando procedimientos conocidos puedan obtenerse resultados inesperados para una persona normalmente versada en la materia. Igualmente, advierte que la Superintendencia erró al señalar en los actos acusados que “(…)es conocido por cualquier químico farmacéutico que los trihidratos siempre son más solubles de su forma no hidratada”, pues tal afirmación no es cierta respecto de las cuatro formas polimórficas de la sal de mesilato de ziprasidona, a saber: trihidrato, dihidrado, monohidrato y anhidro, donde la más soluble es la forma no hidratada (anhidro), de donde se sigue que no es obvio desarrollar formas hidratadas para lograr mayor solubilidad de un compuesto. 1.3.2. De acuerdo con los argumentos precedentes, es evidente que el MESILATO TRIHIDRATO DE ZIPRASIDONA cumple con el requisito de nivel inventivo y, por ende, debía concederse el privilegio de patente, conforme a lo preceptuado por el artículo 14 de la Decisión 486. Así lo entendieron las Oficinas de Ecuador y Perú,

países que hacen parte de la Comunidad Andina. 1.3.3. Por último, asevera que en tanto las resoluciones acusadas se fundamentaron en conceptos erróneos, están viciadas de nulidad por incongruencia entre los motivos que debieron servir de sustento a la decisión, y aquéllos que le eran realmente aplicables. En efecto, según expuso el Consejo de Estado en sentencia de 9 de mayo de 1979, el vicio de falsa motivación se estructura cuando “(…) la administración, para sustentar la expresión de su voluntad, en forma errónea o intencional le da visos de realidad a una explicación que no cabe dentro de la categoría de lo verídico, o bien abusa de las atribuciones que los ordenamientos legales o reglamentarios le han asignado o toma un camino equivocado en el ejercicio de las mismas”. 1.4. Contestación de la demanda La Superintendencia de Industria y Comercio, actuando a través de apoderado, solicitó a esta Corporación no acceder a las pretensiones de la sociedad PFIZER INC., puesto que carecen de fundamentos de derecho válidos. Preliminarmente, precisó que los polimorfos son formas cristalinas diferentes del mismo compuesto que plantean una dificultad, cual es asegurar un método de preparación reproducible de un polimorfo específico para prevenir su transformación espontánea a una forma indeseable, habida cuenta de que variaciones mínimas en las condiciones de preparación pueden conducir a la obtención de una forma que no es la más estable o que no es la necesaria o deseada. Así, es claro que aunque ciertos compuestos pueden formar polimorfos, dicho fenómeno no enseña de manera general a la persona versada en la materia,

cuáles compuestos pueden formar estas estructuras cristalinas, entre ellas solvatos, o qué utilidad o aplicación comercial tendrían estos cristales hipotéticos, salvo que el estado de la técnica sugiera qué método seguir para obtener, de manera altamente probable, un polimorfo determinado. Por consiguiente, tratándose de invenciones que versen sobre formas cristalinas de un compuesto conocido, el privilegio de invención se concede por la creatividad y racionalidad aplicada para la disposición de las condiciones específicas (el procedimiento) que permita la producción del compuesto cristalino que se diferencie inequívocamente del compuesto comprendido en el estado de la técnica, supuesto bajo el cual la Superintendencia realizó el examen de patentabilidad de la invención MESILATO TRIHIDRATO DE ZIPRASIDONA. A juicio de la Superintendencia, si el estado de la técnica sugiere una solución, aunque sea especulativa, y luego de los ensayos y experimentos necesarios se observa que la solución es efectiva, debe concluirse que para la persona versada en la materia tal solución es obvia, por cuanto el resultado no constituye un hecho inesperado. Además, no puede perderse de vista que aunque la utilización de herramientas conocidas puede llevar a resultados no evidentes para una persona versada en la materia, no necesariamente conducen a resultados inesperados. Destacó que con el requisito del nivel inventivo, lo que se pretende es dotar al examinador técnico de un elemento que permita determinar si a la invención objeto de estudio se habría podido llegar a partir de los conocimientos técnicos existentes en el estado de la técnica, al momento de presentarse la solicitud, en cuyo caso la invención constituiría un paso más allá de lo existente.

Con base en los argumentos precedentes, la Superintendencia concluyó que la solución al problema técnico planteado en la solicitud de patente, esto es el mejoramiento de la solubilidad de la Ziprasidona, resultaba obvia a partir de las anterioridades EP0281309 y EP 0584903, tanto más porque es una práctica investigativa usual que, en los estudios de pre-formulación farmacéuticos se identifiquen las formas polimórficas y pseudopolimórficas del fármaco en cuestión, así como sus propiedades físicas, químicas, su estabilidad termodinámica y los factores de interconversión. Por ende, las citadas anterioridades sí sugerían a una persona normalmente versada en la materia, la cristalización de las sales de ziprasidona, entre ellas el mesilato o metanosulfonato, así como la forma hidratada correspondiente a través de la cristalización o recristalización; luego, la obtención de un hidrato de un compuesto, si bien constituye un cambio físico importante, no es un cambio sustancial como para ser considerado novedoso o inventivo, y tampoco lo son la mayor solubilidad y estabilidad del compuesto. En efecto, existen parámetros que orientan al investigador a la obtención del polimorfo deseado. Por ejemplo, para obtener formas solvatadas o hidratadas se utiliza el proceso de recristalización, correspondiendo al investigador encontrar cuál es la forma más adecuada para obtener el resultado que pretende, ya sea mayor solubilidad, estabilidad termodinámica o disponibilidad; además, la forma trihidratada del mesilato de ziprasidona no soluciona ningún problema técnico, pues su solubilidad no es tan óptima como su forma anhidra, siendo obvio que se

utilice siempre la forma más soluble y estable del compuesto o fármaco, para ser administrada al paciente. Sobre la novedad de la solicitud de patente, la Superintendencia de Industria y Comercio aseveró que el mesilato de ziprasidona fue revelado en las anterioridades EP 0584903 y EP 0281309 y aunque la forma trihidrato de la sal de mesilato ziprasidona no está comprendida en tales documentos, la anterioridad EP 0584903 habla de recristalización y tácitamente se refiere a la obtención de solvatos dentro de los que se encuentran las formas hidratadas y, de cualquier manera, esa forma no representa un cambio estructural en la molécula ni una ventaja importante importante en su actividad farmacológica. Por último, alegó que los actos demandados fueron debidamente motivados, pues con tal propósito la entidad elabora un Concepto Técnico al que se hace referencia en las resoluciones mediante las cuales fue negado el privilegio de patente a favor de PFIZER INC.

II. TESTIMONIOS RENDIDOS DENTRO DEL PROCESO Mediante auto de 19 de septiembre de 2003, la Consejera Ponente decretó el testimonio de los Profesores JOSÉ ANTONIO HENAO (PhD. en Química) y RICARDO FIERRO y del Doctor FRANK BUSCH, para que declararan acerca de la altura inventiva de la solicitud de patente presentada por PFIZER INC.

A tales testimonios se hará referencia en el acápite de consideraciones, en aquello que resultare pertinente. No obstante, a continuación se referirán sus títulos a efectos de dar por sentada su idoneidad y criterio técnico para

pronunciarse acerca de la invención cuya patente solicita la demandante y su nivel inventivo. Profesor RICARDO FIERRO MEDINA. - Ingeniero Químico de la Universidad Nacional - PhD. Química Orgánica de la Universidad de Massachuetts – Estados Unidos. - Instancia PostDoctorado en la Universidad de Idaho. - Docente de Química Orgánica de la Universidad Nacional. - Desarrollo de proyectos de investigación en el área de síntesis orgánica que incluyen proyectos para la obtención, purificación y caracterización de moléculas orgánicas u organometálicas con actividad catalítica o biológica. Profesor JOSÉ ANTONIO HENAO - Ingeniero Químico - Docente de la Universidad Industrial de Santander – Escuela de Química. - Investigación en el área de cristalografía Doctor FRANK R. BUSCH - Empleado de PFIZER INC., en el área de investigación. - Inventor de la “SAL MESILATO TRIHIDRATO DE 5-(2-(4-(1,2BENZOISOTIAZOL-3-IL)-1-PIPERAZINIL)ETIL)-5-CLORO-1,3-DIHIDRO2H-INDOL-2-ONA TRIHIDRATO”.

III. CONCEPTO DEL MINISTERIO PÚBLICO La Procuraduría Primera Delegada ante el Consejo de Estado, solicitó requerir la interpretación prejudicial al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, para los efectos previstos en la Ley 70 de 1980, artículos 23 y siguientes.

IV. LA INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL A solicitud de la Sala, se obtuvo la interpretación prejudicial del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, respecto de las normas de la Decisión 344 de la

Comisión del Acuerdo de Cartagena. Las conclusiones de la interpretación brindada dentro del proceso radicado en esa Corporación con el número 032-IP2010, se citan a continuación. “PRIMERO: Si la norma sustancial vigente para la fecha de la solicitud de título de patente ha sido derogada y reemplazada por otra en el curso del procedimiento correspondiente, aquella norma, la derogada, será la aplicable para determinar si se encuentran cumplidos o no los requisitos que se exigen para la expedición de la patente de invención. Cosa distinta ocurre con la norma procesal, cuya aplicación es de carácter inmediato, es decir, procede sobre los hechos producidos posteriormente a su entrada en vigencia, rigiendo las etapas de procedimiento que aún no se hubiesen cumplido. De la solicitud de interpretación prejudicial remitida por el Consultante y de los documentos anexos, se desprende que la solicitud de patente de invención “SAL MESILATO TRIHIDRATO DE 5-(2-(4-(1,2-BENZOISOTIAZOL-3-IL)-1PIPERAZINIL)ETIL)-6-CLORO-1,3-DIHIDRO-2H-INDOL-2-ONA”, se efectuó en vigencia de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y, por lo tanto, es esa la norma sustancial que debe aplicar el Juez Consultante. Además, el artículo 48 de la Decisión 486 era la norma procesal vigente al momento de expedirse las resoluciones demandadas.

SEGUNDO: La novedad, el nivel inventivo y la aplicación industrial, constituyen requisitos absolutamente necesarios, insoslayables y de

obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención, sea de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología. Con el requisito del nivel inventivo, se pretende dotar al examinador técnico de un elemento que le permita determinar si la invención objeto de estudio no se habría podido alcanzar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del estado de la técnica.

TERCERO: Dentro del Ordenamiento Jurídico Andino no hay norma especial para resolver sobre el nivel inventivo de mezclas y / o combinaciones de elementos conocidos. Sin embargo, lo anterior no implica que el examen de patentabilidad en los casos de combinación de elementos conocidos para generar uno nuevo, pueda hacerse a la ligera; por el contrario, se debe partir de que sí pueden llegar a constituir una invención patentable las combinaciones si son novedosas, tienen altura inventiva y aplicación industrial.

No resulta acorde con el espíritu de la normativa sobre patentes, que de un simple análisis consistente en que si el producto se genera de elementos conocidos, se concluya per se que no tiene nivel inventivo.

CUARTO: El examen de patentabilidad que realizan las Oficinas de Patentes es autónomo e independiente, de conformidad con lo expresado en la presente providencia.

QUINTO: De conformidad con lo dispuesto en el artículo 48 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, el acto que conceda o deniegue una patente de invención debe dar cuenta del examen definitivo de patentabilidad, el cual puede estar sustentado en opiniones de expertos u organismos tecnológicos idóneos de conformidad con el artículo 46 de la

misma Decisión.”

V. ALEGATOS DE CONCLUSIÓN 4.1. La Superintendencia de Industria y Comercio reiteró lo dicho en la contestación de la demanda. 4.2. PFIZER INC., reiteró los argumentos expuestos en su demanda y precisó que el debate no gira en torno a si se conocía la ziprasidona o si existían otras formas farmacéuticamente aceptables de esa molécula, sino a si el desarrollo del polimorfo (sal de mesilato trihidratada de ziprasidona), al permitir la fabricación de formas de dosificación inyectables, por contar con una solubilidad aumentada, pero a la vez ser termodinámicamente estable y no higroscópica, cuenta con el nivel inventivo requerido para ser meritoria del privilegio de patente.

Alegó que las anterioridades referidas por la Superintendencia de Industria y Comercio no sugieren a la persona versada en la materia, la preparación de formas inyectables de ziprasidona, valiéndose de las ventajas observadas en la sal de mesilato trihidrato de ziprasidona, y así lo corroboran los testimonios rendidos dentro del proceso.

VI. CONSIDERACIONES DE LA SALA Debe la Sala determinar si a la luz de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, la solicitud de patente de invención “SAL MESILATO TRIHIDRATO DE 5-(2-(4-(1,2-BENZOISOTIAZOL-3-IL)-1-PIPERAZINIL)ETIL)-5-CLORO-1,3DIHIDRO-2H-INDOL-2-ONA TRIHIDRATO” presentada por la sociedad PFIZER

INC., cuenta con la altura inventiva necesaria para ser patentada. Es del caso advertir que aunque las normas comunitarias invocadas por la sociedad PFIZER INC., fueron los artículos 14 y 18 de la Decisión 486, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina indicó que la normatividad aplicable al asunto de la referencia es la contenida en la Decisión 344 de la Comisión del Acuer