CE-11001-03-24-000-2003-00068-01-2013

PATENTE DE INVENCION – Nivel inventivo En consecuencia, se reitera que el objeto reivindicado no cumple con el requisito del nivel inventivo. Adicionalmente, la obtención de esta forma de biodisponibilidad, es una circunstancia, que a juicio de esta Sala, es propia del trabajo usual y rutinario de un laboratorio en la fase de pre formulación (buscando el producto más estable) que no implica el desarrollo de la actividad inventiva ni de habilidades especiales o esfuerzos considerables. Es por esto, que se considera que la materia reivindicada en esta solicitud carece a todas luces de nivel inventivo, puesto que corresponde a procedimientos que son conocidos, que se encuentran en el estado de la técnica y definitivamente usuales para cualquier persona con conocimientos de nivel medio en la materia, pues, sostener que el agente activo del compuesto que se pretende patentar, tenga una mejor biodisponibilidad, es decir, que la composición permite que su agente activo sea adecuadamente absorbido por el organismo humano, gracias al revestimiento entérico, es simplemente un beneficio del arte nuevo, cuya ventaja frente al estado de la técnica, no es suficiente para que tenga protección a través de una patente de invención. Aunado a lo anterior, en este caso, se sabe sobre la posibilidad de la utilización de herramientas conocidas en el estado de la técnica para obtener un resultado patentable. Y, también es importante tener presente que la patentabilidad de una invención debe estar dada por la combinación creativa y sorprendente de tales materias conocidas, de manera que implique un avance real en el estado de la técnica, lo que se reitera, no sucede en el caso sub examine.

FUENTE FORMAL: DECISION 344 DE LA COMISION DEL ACUERDO DE CARTAGENA – ARTICULO 1 / DECISION 344 DE LA COMISION DEL ACUERDO DE CARTAGENA – ARTICULO 2 / DECISION 344 DE LA COMISION DEL ACUERDO DE CARTAGENA – ARTICULO 4 / DECISION 344 DE LA COMISION DEL ACUERDO DE CARTAGENA – ARTICULO 5 / DECISION 486

DE LA COMISION DE LA COMUNIDAD ANDINA – ARTICULO 44 / DECISION 486 DE LA COMISION DE LA COMUNIDAD ANDINA – ARTICULO 45 /

DECISION 486 DE LA COMISION DE LA COMUNIDAD ANDINA –

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION PRIMERA

Consejero ponente: MARCO ANTONIO VELILLA MORENO

Bogotá, D.C., treinta y uno (31) de octubre de dos mil trece (2013) Radicación número: 11001-03-24-000-2003-00068-01

Actor: NOVARTIS AG

Demandado: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO Referencia: ACCION DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO La sociedad NOVARTIS AG a través de apoderado, en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, presentó demanda ante esta Corporación tendiente a obtener la declaratoria de nulidad de las Resoluciones números 17488 de 31 de mayo de 2002 y 28779 de 3 de septiembre de 2002, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio, por medio de las cuales se niega la solicitud de patente de invención titulada “COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS

CON REVESTIMIENTO ENTÉRICO”.

Solicitó, además, que a título de restablecimiento del derecho, se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio otorgar el privilegio de patente para la invención mencionada. I.- ANTECEDENTES I.1. Como hechos relevantes de la demanda, se señalan los siguientes: I.1.1. El 10 de abril de 1997, la Sociedad NOVARTIS AG, solicitó ante la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio, otorgamiento de patente para la invención titulada “COMPOSICIONES

FARMACÉUTICAS CON REVESTIMIENTO ENTÉRICO”.

I.1.2. En el primer examen de forma, notificado el 21 de julio de 1997, la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio requirió a la sociedad actora, para que aclarara las reivindicaciones 1, 2, 5, 6 y 7; presentara las gráficas con base en las cuales se calculó el área bajo la curva correspondiente a la biodisponibilidad; adjuntara copia de la primera solicitud de patente de la que se reivindicaba prioridad, con la traducción oficial por lo menos del capítulo reivindicatorio, y ampliara el resumen de la tarjeta del archivo temático y del extracto para publicación, de modo que contuviera aquello que se reivindicaba como novedoso. I.1.3. El 14 de octubre de 1997, respondió dicho requerimiento en los siguientes términos: Presentó un nuevo capítulo reivindicatorio y aclaró el contenido de las reivindicaciones 1, 2, 5, 6 y 7; explicó las razones por las cuales no es necesario

presentar las gráficas con base en las que se calculó el área bajo la curva correspondiente a la biodisponibilidad; presentó copias certificadas de las solicitudes de patentes británicas de las que se reivindicaba prioridad, junto con su respectiva traducción oficial, y presentó un nuevo extracto y la tarjeta temática para publicación. I.1.4. Como resultado del examen de fondo, la División de Nuevas Creaciones, la requirió para que respondiera a las objeciones de patentabilidad encontradas, específicamente, respecto de la existencia de algunas anterioridades que, según la Entidad demandada, afectaban la novedad de la invención y porque unas de las reivindicaciones no eran patentables por referirse a métodos de diagnóstico o tratamiento. I.1.5. El 29 de octubre de 2001, en respuesta al requerimiento anterior, eliminó las reivindicaciones de procedimiento y presentó un nuevo capítulo reivindicatorio. I.1.6. Mediante Resolución 17488 de 31 de mayo de 2002, el Superintendente de Industria y Comercio negó el privilegio de patente solicitada. I.1.7. Contra el citado acto administrativo interpuso oportunamente recurso de reposición, el cual fue confirmado mediante Resolución 28779 de 3 de septiembre de 2002. I.2. Para sustentar los cargos de violación, la sociedad actora adujo en síntesis, lo siguiente: Que se violaron los artículos 14, 16, 18 y 25 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. Que se vulneraron dichos artículos, por cuanto a su juicio, la invención titulada

“COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS CON REVESTIMIENTO ENTÉRICO”, sí cumple con los requisitos necesarios para conceder la patente, debido a que no es el resultado obvio del estado de la técnica o que de él se deriva de manera evidente, ni fue accesible por descripción oral o escrita o por cualquier otro medio que lo divulgue antes de la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. Añade que las composiciones conocidas en el estado de la técnica para la fecha de presentación de esta solicitud y que contenían como agente activo el ácido micofenólico, contrario a lo que ocurre con esta solicitud, no eran adecuadamente absorbidas por el organismo humano. Sostiene que el avance científico logrado por la invención cuestionada, ofrece novedad frente al estado de la técnica existente en el momento en que se presentó la solicitud, pues se logró que el ácido micofenólico, agente activo del compuesto que se pretende patentar, tenga una mejor biodisponibilidad; en otras palabras, que la composición permite que su agente activo sea adecuadamente absorbido por el organismo humano, gracias al revestimiento entérico. Agrega que el nivel inventivo se ve reforzado debido a que del estado de la técnica existente el 12 de abril de 1996, no podía deducirse lógicamente que una composición farmacéutica que comprende una sal monosódica del ácido micofenólico, en donde el revestimiento contiene ftalato de celulosa y trimelitato, o copolímeros del ácido metacrílico que poseen al menos el 40% de ácido

metacrílico, o ftalato hidroxipropilmetilcelulosa, permitiera una mejor absorción (biodisponibilidad) del ingrediente activo (el ácido micofenólico). Explica que la invención solicitada, cumple con el requisito de nivel inventivo, ya que a pesar de utilizarse métodos o compuestos conocidos, su especial combinación produce efectos benéficos, antes desconocidos, y que tiene aplicación industrial. Anota que el hecho de que dicha invención otorgue mayor biodisponibilidad o mejor absorción de la composición reivindicada, demuestra el nivel inventivo de la misma, ya que se logró un resultado cuyo efecto no se podía derivar de forma obvia y evidente del estado de la técnica existente en la fecha de solicitud cuya prioridad se reivindica. II-. TRAMITE DE LA ACCIÓN A la demanda se le imprimió el trámite del procedimiento ordinario, en desarrollo del cual se surtieron las etapas de admisión, fijación en lista, probatoria y alegaciones.

II.1. CONTESTACIONES DE LA DEMANDA.

La Superintendencia de Industria y Comercio a través de apoderado contestó la demanda y para oponerse a la prosperidad de sus pretensiones adujo, en esencia, lo siguiente: Indica que una persona versada en la materia sabe que una cubierta entérica se mantiene intacta en el estómago, pero se disuelve y libera el principio activo una vez que llega al intestino delgado, es decir, se sabe que el propósito de un revestimiento entérico es retardar la liberación de fármacos, mejorar las condiciones de biodisponibilidad y evitar

hemorragias o náuseas por irritación de la mucosa gástrica; los materiales empleados comúnmente para revestir formas de administración son: derivados de celulosa como el ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa o el ftalatoacetato de celulosa, polímeros del ácido metalcrílico y el ftalaroacetato de polivinilo, entre otros. Aclara que en el presente caso, la composición farmacéutica objeto de la invención, tal como se reivindica no constituye una especial y novedosa composición, ya que la combinación del micofenolato y ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa o con eudragit no produce ningún efecto sorprendente o inesperado para una persona media versada en la materia. Aduce que la invención objeto de esta demanda no tiene nivel inventivo ya que los resultados no son inesperados, dado que en la composición contiene un principio activo (micofenolato) y un material para recubrir la forma de administración para que dicho principio activo sea liberado y es conocido que estos revestimientos entéricos se realizan para mejorar la biodisponibilidad de aquellos fármacos que no la tengan a nivel gastrointestinal, especialmente a nivel gástrico. Agrega que la reivindicación 10 de la solicitud mencionada, no es novedosa y carece de unidad de invención, debido a que es una estructura que comprende una composición farmacéutica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes en combinación con otro inmunosupresor, por lo tanto, está afectada por la anterioridad GB1203328, ya que ésta menciona una sal de ácido micofenólico con ésteres de alquilo

que son inmunosupresores”. Agrega que el hecho de que en otros países del mundo la misma solicitud haya sido patentada, no es un argumento válido, ni suficiente para otorgar a la solicitud controvertida el privilegio de la patente. III-. ALEGATO DEL MINISTERIO PÚBLICO La Agencia del Ministerio Público guardo silencio.

IV. ASUNTO PREVIO Mediante escrito de 17 de octubre de 2013, el señor Consejero de Estado, GUILLERMO VARGAS AYALA, manifestó encontrarse impedido para actuar en el proceso de la referencia, de conformidad con la causal prevista en el numeral 12, del artículo 150, del Código de Procedimiento Civil, por cuanto se desempeñó como asesor jurídico externo de la Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas - ASINFAR, institución que ha tenido distintas y divergentes posiciones jurídicas con la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo –AFIDRO, entidad a la que es asociada la parte actora, razón por la que se encuentra impedido para participar en la decisión que se adopte.

Sobre el particular, observa la Sala que si bien la sociedad demandante hace parte de dicha Asociación, ésta última no ostenta la calidad de parte dentro del presente proceso, con lo cual queda desvirtuada la configuración de la causal invocada por el doctor Guillermo Vargas Ayala, y en razón de ello la manifestación de impedimento se declara infundada. V-. CONSIDERACIONES DE LA SALA El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en respuesta a la solicitud de

interpretación prejudicial de las normas comunitarias invocadas en la demanda, concluyó:

1. En principio, la norma comunitaria de carácter sustancial no surte efectos retroactivos; por lo tanto, toda situación jurídica en que deba ser aplicada una norma comunitaria, será regulada por la que se encuentre vigente al momento de haber sido planteada dicha situación, bajo los parámetros por aquélla disciplinados. Sin embargo, no constituye aplicación retroactiva cuando la norma posterior debe ser aplicada inmediatamente para regular los plazos de vigencia y los efectos futuros de una situación nacida bajo el imperio de una norma anterior.

En el caso de la norma comunitaria de carácter procesal, ésta se aplicará, a partir de su entrada en vigencia, a los procedimientos por iniciarse o en curso. De hallarse en curso un procedimiento, la nueva norma se aplicará inmediatamente a las actividades procesales pendientes, y no, salvo previsión expresa, a las ya cumplidas. Si la norma sustancial vigente, para la fecha de la solicitud de la patente, ha sido derogada y reemplazada por otra, antes de haberse cumplido el procedimiento correspondiente a dicha solicitud, aquella norma será la aplicable para determinar si han sido satisfechos o no los requisitos para la concesión de patente, mientras que la norma procesal posterior será la aplicable al procedimiento en curso. La solicitud relativa al otorgamiento de la patente: “COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS CON REVESTIMIENTO ENTÉRICO”, fue presentada el 10 de abril de 1997, en vigencia de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de

Cartagena, por lo tanto, es ésta la norma aplicable en la parte sustancial, mientras que el procedimiento se efectuó en vigencia de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

2. El artículo 1, en concordancia con los artículos 2, 3, 4 y 5 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena contempla los requisitos indispensables para que las invenciones "de productos o procedimientos en todos los campos de la tecnología", puedan ser susceptibles de patentabilidad ante las Oficinas Nacionales Competentes de los Países Miembros. La novedad, el nivel inventivo y la susceptibilidad de aplicación industrial son requisitos de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente, so pena de nulidad absoluta que podrá declararse a petición de parte o aún de oficio por la Oficina Nacional Competente.

3. La invención, además de no ser obvia para un experto medio, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, descartando como invención la acción propia de la naturaleza.

4. La novedad de la invención, a que se refiere el artículo 2 de la misma Decisión, consiste en que el invento no esté comprendido en el "estado de la técnica", esto es, el conjunto de conocimientos existentes y de dominio público accesibles por descripción escrita u oral, o por cualquier otro medio que divulgue el invento antes de la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida.

5. El artículo 4 de la Decisión 344 señala claramente lo que debe considerarse como "nivel inventivo" para una persona del oficio normalmente versada en la materia, en el entendido de que la invención constituye un paso más allá de

la técnica existente, con arreglo al principio de la “no obviedad “, esto es, que ella no se derive de manera evidente de la técnica en un momento dado.

6. La normativa andina sobre patentes no consagra nada sobre el nivel inventivo en relación con procedimientos conocidos como sí lo hacen otras legislaciones, pero de ello no surge que las oficinas de patentes puedan hacer un análisis a la ligera de la altura inventiva en estos casos para denegar la patente de invención.

Una invención lograda a través de procedimientos conocidos, dependiendo del caso particular, debe ser novedosa, con altura inventiva y susceptible de aplicación industrial, es decir, debe cumplir los tres requisitos que establece la norma comunitaria.

7. Las solicitudes para la obtención de patentes serán presentadas ante la oficina nacional competente y necesariamente deben cumplir con todos los requisitos contemplados en el artículo 13 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena.

8. Las reivindicaciones constituyen parte esencial de la respectiva solicitud, debido a que delimitan el campo de la patente y especifican la regla técnica que se desea patentar, razones por las cuales éstas deben ser suficientemente claras y completas.

9. La solicitud para la obtención de patentes sólo podrá referirse a una invención o a un grupo de invenciones relacionadas entre sí, de tal manera que conformen un único concepto inventivo general o unidad de invención.

La oficina nacional competente podrá, en cualquier momento del trámite, requerir al solicitante que divida la solicitud si ella no cumpliera con el requisito de unidad de invención.

10. El sistema adoptado por la Comunidad Andina se encuentra soportado en la

actividad autónoma e independiente de las Oficinas de Patentes de cada País Miembro. Dicha actividad, que aunque de manera general se encuentra regulada por la normativa comunitaria, deja a salvo la mencionada independencia, y es así que el capítulo IV de la Decisión 486 regula el trámite de las solicitudes de patentes y los requisitos que deben contener las mismas, e instaura en cabeza de las Oficinas Nacionales Competentes el procedimiento y el respectivo examen de patentabilidad. Esta autonomía de la Oficina Nacional Competente para tomar sus decisiones se manifiesta tanto en relación con decisiones provenientes de otras oficinas de patentes (principio de independencia), como con sus propias decisiones. (folios 516 y 518). El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en la interpretación prejudicial núm. 063IP-2010, solicitada por esta Corporación, señaló que es procedente la interpretación de los artículos correspondientes a la Decisión 344, por haber constatado, en los documentos aparejados al expediente, que la solicitud relativa al otorgamiento de la patente para “COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS CON REVESTIMIENTO ENTÉRICO”, fue presentada el 10 de abril de 1997, en vigencia de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena. En consecuencia, estima pertinente interpretar, de oficio, los artículos 1, 2, 4, 5, de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, 44, 45 y la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

DECISIÓN 344

“Artículo 1.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”. “Artículo 2.- Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica. El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público, por una descripción escrita u oral, por una utilización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso de la prioridad reconocida. Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará, dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido se publique”. “Artículo 4.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”. “Artículo 5.- Se considerará que una invención es susceptible de aplicación industrial cuando su objeto puede ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria, entendiéndose por industria la referida a cualquier actividad productiva, incluidos los servicios”. DECISIÓN 486 “Artículo 44.- Dentro del plazo de seis meses contados desde la publicación de la solicitud, independientemente que se hubieren presentado oposiciones, el solicitante deberá pedir que se examine si la invención es patentable. Los Países Miembros podrán cobrar una

tasa para la realización de este examen. Si transcurriera dicho plazo sin que el solicitante hubiera pedido que se realice el examen, la solicitud caerá en abandono”. “Artículo 45.- Si la oficina nacional competente encontrara que la invención no es patentable o que no cumple con alguno de los requisitos establecidos en esta Decisión para la concesión de la patente, lo notificará al solicitante. Este deberá responder a la notificación dentro del plazo de sesenta días contados a partir de la fecha de la notificación. Este plazo podrá ser prorrogado por una sola vez por un período de treinta días adicionales. Cuando la oficina nacional competente estimara que ello es necesario para los fines del examen de patentabilidad, podrá notificar al solicitante dos o más veces conforme al párrafo precedente. Si el solicitante no respondiera a la notificación dentro del plazo señalado, o si a pesar de la respuesta subsistieran los impedimentos para la concesión, la oficina nacional competente denegará la patente”. DISPOSICIONES TRANSITORIAS “PRIMERA: Todo derecho de propiedad industrial válidamente concedido de conformidad con la legislación comunitaria anterior a la presente Decisión, se regirá por las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento, salvo en lo que se refiere a los plazos de vigencia, en cuyo caso los derechos de propiedad industrial preexistentes se adecuarán a lo previsto en esta Decisión. En lo relativo al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas se aplicarán las normas contenidas en esta Decisión. Para el caso de los procedimientos en trámite, la presente Decisión regirá

en las etapas que aún no se hubieren cumplido a la fecha de su entrada en vigencia”. El debate se centra en si la creación denegada por la Administración, cumple o no con los requisitos de patentabilidad indicados en la normativa comunitaria, interpretada por el Tribunal de Justicia Andino. Al respecto, se trae a colación algunos aspectos tratados por el Tribunal de Justicia Andino en su interpretación prejudicial antes reseñada: “LA NORMA COMUNITARIA EN EL TIEMPO en el ámbito de la propiedad industrial y de conformidad con la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486, y en razón de la ultra actividad de la ley, la norma anterior, aunque derogada, continúa regulando los hechos ocurridos cuando se encontraba en vigor; lo que quiere decir que la eficacia de la ley derogada continúa hacia el futuro para regular situaciones jurídicas anteriores que tuvieron lugar bajo su imperio, aunque los efectos de tal situación como lo relacionado con el uso, goce, obligaciones, licencias, renovación o prórrogas y plazos de vigencia se rigen por la nueva ley. (…). Contrariamente, las normas de carácter adjetivo o procedimental se caracterizan por tener efecto general inmediato, es decir, que su aplicación procede exclusivamente sobre los hechos producidos posteriormente a su entrada en vigencia, rigiendo las etapas de procedimiento que se inicien a partir de ese momento. (…). En este contexto, la solicitud relativa al otorgamiento de la patente: “COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS CON REVESTIMIENTO ENTÉRICO”, fue presentada el 10 de abril de 1997, en vigencia de la

Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, por lo tanto, es ésta la norma aplicable en la parte sustancial, mientras que el procedimiento se efectuó en vigencia de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina”. Además, define la invención, en los siguientes términos: “La Jurisprudencia ha establecido algunos conceptos en torno a lo que debe ser considerado como invención, entre los cuales puede destacarse aquel según el cual “la invención es una idea que consiste en una regla para el obrar humano en la que se indica la solución para un problema técnico”.1 Este Tribunal ha expresado que “el concepto de invención, a efectos de ser objeto de una concesión de patentes, comprende todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico –y por tanto no se deriven de manera evidente del ‘estado de la técnica’- y, además, sean susceptibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de industria”.2 De las anteriores acepciones, el Tribunal extrae los siguientes requisitos para que una invención pueda ser objeto de patente: 1 OTERO LASTRES, José Manuel. Seminario sobre patentes en la Comunidad Andina. “La invención y las excepciones a la patentabilidad en la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena”. Mayo de 2001. CORPIC. Pág.45 cuando cita a BERCOVITZ. “Los requisitos positivos de patentabilidad en el derecho alemán”. Madrid 1969, pp. 73 y siguientes. 2 Proceso 21-IP-2000, sentencia de 21 de octubre de 2000. G.O.A.C. N° 631, de 10 de enero de 2001,

caso: “DERIVADOS DE BILIS HUMANA”. TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA. “El artículo 1 de la Decisión 344 establece los requisitos que debe cumplir toda invención, sea de producto o de procedimiento, para que pueda ser objeto de patente. Dichos requisitos permiten determinar las condiciones esenciales que debe reunir toda invención para que sea patentada, siempre que, además, no se encuentre impedida por otras disposiciones de la norma comunitaria en mención. Estos requisitos se encuentran desarrollados por los artículos 2 a 5 de dicho cuerpo legal. Según lo dispuesto por el artículo 1 de la Decisión mencionada, son tres los requisitos para que un invento sea patentable, a saber: a) Novedad, b) Nivel inventivo; y, c) Susceptibilidad de aplicación industrial”. Explica que una invención es novedosa, así: “Sobre este requisito la doctrina ha señalado que “Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica”. (…). …para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnica, es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, ni la innovación ni los conocimientos técnicos que de ella se desprenden hayan sido accesibles al público, entendiendo que la difusión de la información que se menciona debe ser detallada y suficiente para que una persona versada en la materia pueda utilizar esa información a fin de explotar la invención. Es menester precisar que la información debe resultar útil para destinatarios calificados en un preciso campo, el relacionado con la materia objeto de la información. Finalmente, es necesario resaltar que el Tribunal ha definido algunas reglas

con el objetivo de determinar la novedad del invento: “a) Concretar cuál es la regla técnica aplicable a la solicitud de la patente, para lo cual el examinador técnico deberá valerse de las reivindicaciones, que en últimas determinarán este aspecto. b) Precisar la fecha con base en la cual deba efectuarse la comparación entre la invención y el Estado de la Técnica, la cual puede consistir en la fecha de la solicitud o la de la prioridad reconocida. c) Determinar cuál es el contenido del Estado de la Técnica (anterioridades) en la fecha de prioridad. d) Finalmente deberá compararse la invención con la regla técnica”. 3 En cuanto al requisito del nivel inventivo, el Tribunal ha dicho: “Como segundo requisito, adicional al de la novedad, se exige que la invención tenga nivel inventivo, esto es, que implique un salto cualitativo en relación con la técnica existente. Este requerimiento es desarrollado por el artículo 4 de la Decisión 344 que presupone el requisito de nivel inventivo al establecer que la invención goza de dicho nivel al no derivar de manera evidente del estado de la técnica, ni resultar obvia para una persona entendida o versada en la materia. Este requisito ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio y normalmente versada en la materia técnica correspondiente. (…). 3 Proceso 12-IP-1998, sentencia de 20 de mayo de 1998. Publicada en

G.O.A.C. Nº 428. de 16 de abril de 1999. TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA

COMUNIDAD ANDINA.

Lo obvio es aquello que salta a la vista de manera clara y directa; lo “que se encuentra o pone delante de los ojos, muy claro o que no tiene dificultad”. Lo evidente consiste en la “certeza clara y manifiesta de la que no se puede dudar; cierto, claro, patente y sin la menor duda” 4. En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando a los ojos de un experto medio en el asunto de que se trate, se necesita algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella, es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no es consecuencia clara y directa de dicho estado”. Ahora bien, como la invención objeto de la Litis, es una combinación de elementos conocidos, se trae a colación, el concepto emitido por el Tribunal de Justicia Andino, en la Interpretación Prejudicial 63-IP-2010, en análisis. “NIVEL INVENTIVO EN RELACIÓN CON PROCEDIMIENTOS CONOCIDOS Tomando en cuenta que en el escrito de demanda la sociedad NOVARTIS AG. argumenta que “La Superintendencia pasa por alto el hecho de que se cumple el requisito de nivel inventivo, cuando a pesar de utilizarse métodos o compuestos conocidos, su especial combinación produce beneficios desconocidos” y que “Si bien es cierto que ya se conocían en el mercado los revestimientos entéricos y que en su fabricación puede usarse ftalato de

hidroxipropilmetilcelulo