CE-11001-03-24-000-2003-00156-01-2010

PATENTE DE INVENCION - Se niega la denominada BENZOTIOFENOS, FORMULACIONES QUE LOS CONTIENEN, Y MÉTODOS por falta de nivel inventivo Se observa que la presentación en partículas del compuesto o su pulverización dentro de un rango específico, es un trabajo diario que los químicos farmacéuticos realizan con el fin de mejorar compuestos químicos farmacéuticos, en este caso, el compuesto de Raloxifeno, para el tratamiento de la osteoporosis. Razones por la cuales estos cargos no tienen vocación de prosperar. […] En definitiva, a juicio de la Sala, la solicitud de patente de invención cuestionada no cumple con los requisitos previstos en la norma jurídica contenida en la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, es decir, con el de novedad y nivel inventivo, pues no se desvirtuó que fuera evidente u obvia para un experto medio o persona del oficio normalmente versada en la materia. De manera que, esta Sala, acogiendo los presupuestos jurídicos contenidos en la interpretación prejudicial aportada por el Tribunal de Justicia Andino, debe llegar a la conclusión que los actos administrativos acusados no quebrantaron lo dispuesto en las normas comunitarias ni internas vistas en el presente proceso.

SÍNTESIS DEL CASO: La sociedad Eli Lilly And Company, en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento de derecho, demandó las Resoluciones 43916 de 26 de diciembre de 2001 y 35676 de 6 de noviembre de 2002, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio, por medio de las

cuales, respectivamente, se negó el privilegio de patente de invención de la solicitud titulada “BENZOTIOFENOS, FORMULACIONES QUE LOS CONTIENEN, Y MÉTODOS”, y confirmó la decisión al recurso de reposición. La Sala negó las pretensiones de la demanda.

NOTA DE RELATORIA: Ver sentencias Consejo de Estado, Sección Primera, de 22 de octubre de 2004, Radicación 0044-01 (7684), C.P. Rafael E. Ostau De Lafont Pianeta; de 12 de junio de 2008, Radicación 2003-00248, C.P. Rafael E.

Ostau De Lafont Pianeta FUENTE FORMAL: DECISIÓN 344 DE LA COMISIÓN DEL ACUERDO DE CARTAGENA - ARTÍCULO 1 / DECISIÓN 344 DE LA COMISIÓN DEL ACUERDO DE CARTAGENA - ARTÍCULO 4 / DECISIÓN 344 DE LA COMISIÓN DEL

ACUERDO DE CARTAGENA – ARTÍCULO 17

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION PRIMERA

Consejero ponente: MARCO ANTONIO VELILLA MORENO

Bogotá, D.C., diez (10) de junio de dos mil diez (2010) Radicación número: 11001-03-24-000-2003-00156-01

Actor: ELI LILLY AND COMPANY

Demandado: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO Referencia: ACCIÓN DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO ELI LILLY AND COMPANY., por medio de apoderado y en ejercicio de la acción

de nulidad y restablecimiento del derecho, presentó demanda ante esta Corporación tendiente a obtener la nulidad de las Resoluciones núms. 43916 de 26 de diciembre de 2001 y 35676 de 6 de noviembre de 2002, mediante las cuales la Superintendencia de Industria y Comercio le negó el privilegio de patente de invención de la solicitud titulada “BENZOTIOFENOS, FORMULACIONES QUE LOS CONTIENEN, Y MÉTODOS”. 2ª. Subsidiariamente solicita se declare la nulidad del acto administrativo presunto, emanado del silencio administrativo negativo, derivado de la ausencia de respuesta a la solicitud de modificaciones al capítulo reivindicatorio presentado el 16 de julio de 2002. 3ª Que como consecuencia de lo anterior, y a título de restablecimiento del derecho, se ordene conceder a la actora la patente solicitada. I.- FUNDAMENTOS DE HECHO Y DE DERECHO I.1.- Se señala como hechos relevantes de la demanda, los siguientes: I.1.1. El 21 de marzo de 1997 a través de apoderado, ELI LILLY AND COMPANY, presentó ante la Superintendencia de Industria y Comercio la solicitud de patente de invención denominada “BENZOTIOFENOS, FORMULACIONES QUE LOS

CONTIENEN, Y MÉTODOS”.

I.1.2. Mediante concepto técnico núm. 621 de 15 de mayo de 1997 la División de Nuevas Creaciones requirió al solicitante para que se pronunciara con respecto al primer examen de forma, en el cual se necesitaba el arte final de la figura

característica de la solicitud, ajustar la reivindicación 12 de la solicitud ante una objeción de ausencia de unidad de invención, allegar las traducciones de las solicitudes sobre las cuales se reivindicaba la prioridad y, por último, llevar a cabo la conversión de unidades al sistema internacional. I.1.3. Dicho requerimiento fue atendido mediante el memorial radicado el 15 de agosto de 1997. I.1.4. Mediante concepto técnico núm. 1461 de 21 de diciembre de 1998, la Administración comunicó las conclusiones del segundo examen de forma, rechazando la reivindicación 12. I.1.5. La Administración emitió el examen de fondo el 19 de julio de 2001, objetando la novedad y el nivel inventivo frente a la patentabilidad de la solicitud, con base en la existencia de las anterioridades US 544941, US 5494920, US 5510370, COL 94 032770, US 4418068 y las divulgaciones contenidas en el libro “Remington Farmacia”, Editorial Médica Panamericana, Buenos Aires, 1995. En dicho examen, la Administración concluye que sólo de los documentos citados, las anterioridades US 544941, US 5494920, US 5510370 y las divulgaciones contenidas en el libro “Remington Farmacia”, resultan relevantes para afectar los requisitos de patentabilidad, también objeta las reivindicaciones 9 a 11, ya que pretende reclamar un método terapéutico lo cual está expresamente excluido de patentabilidad. I.1.6. Expresa que el examen de fondo fue atendido de manera oportuna el 9 de octubre de 2001, señalando las razones por las cuales la solicitud goza de

novedad y nivel inventivo. I.1.7. Mediante Resolución 43916 de 26 de diciembre de 2001, la Entidad demandada negó la solicitud de patente, con base en la falta de novedad y nivel inventivo. I.1.8. Contra la anterior Resolución se presentó recurso de reposición, solicitando se revocara la decisión y en su lugar se procediera a conceder el privilegio de patente solicitado según capítulo reivindicatorio presentado junto con el recurso. I.1.9. Mediante la Resolución 35676 de 6 de noviembre de 2002 el Superintendente de Industria y Comercio confirmó su decisión de negar la solicitud de patente, basándose en la falta de nivel inventivo, y adicionalmente acepta las modificaciones presentadas al capítulo reivindicatorio junto con el recurso de reposición del 18 de febrero de 2002, pero no se pronuncia sobre las modificaciones presentadas el 16 de julio de 2002, ni el memorial de 24 de octubre de 2002. I.2.- En apoyo de sus pretensiones la actora adujo, en síntesis, los siguientes cargos de violación: Que los actos acusados violaron, los artículos 14, 18, 34 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, 29 de la Constitución Política, 35 y 59 del Código Contencioso Administrativo. I.2.1.- Manifiesta que el artículo 34 fue violado ya que permite que el solicitante de una patente pueda pedir que se modifique su solicitud en cualquier momento del trámite. Expresa que en el presente caso las modificaciones efectivas a la solicitud de

patente ocurrieron en dos momentos, la primera el 18 de febrero de 2002 y una segunda tuvo lugar el 16 de julio de 2002, en ambos casos fueron solicitadas siguiendo lo dispuesto por el artículo 34 de la Decisión 486 es decir durante el trámite y sin que ninguna de las modificaciones realizadas, implicara una ampliación de la divulgación inicial de la solicitud originalmente presentada. Adicionalmente, se pagaron las tasas respectivas, pero no se resolvió la petición de modificación de 16 de julio de 2002, lo cual configura una clara trasgresión del artículo 34 de la citada Decisión. I.2.2.- Afirma que la Administración vulnera el artículo 18 de la Decisión 486, por una interpretación y aplicación errónea de dicha norma, pues la presente solicitud de patente goza de nivel inventivo, ya que propone una solución técnica inesperada. I.2.3.- Aduce que se violó el artículo 14 de la citada Decisión, toda vez que ordena a los Países Miembros a conceder patentes para inventos que en efecto cumplan con los tres requisitos allí establecidos, entre los que se encuentra el nivel inventivo, el cual no pudo ser validamente desvirtuado por la Administración, por cuanto ninguno de los documentos citados por la Superintendencia de Industria y Comercio, revela el compuesto Raloxifeno presentado en partículas con tamaños ubicados dentro del rango reivindicado por la presente invención. I.2.4.- Finalmente, agrega que los actos administrativos acusados violan el artículo 29 de la Constitución Política que establece en su parte pertinente que el debido proceso se aplicará a toda clase de actuaciones judiciales y administrativas, y por

consiguiente, también vulnera los artículos 35 y 59 del Código Contencioso Administrativo, los cuales hacen relación a la adopción de decisiones y al contenido de las mismas. II-. TRAMITE DE LA ACCIÓN A la demanda se le imprimió el trámite del procedimiento ordinario, en desarrollo del cual se surtieron las etapas de admisión, fijación en lista, probatoria y alegaciones.

II.1. CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA.

LA NACIÓN - SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO, a través de apoderado contestó la demanda, y para oponerse a la prosperidad de las pretensiones adujo, en esencia, que carecen de apoyo jurídico. Manifiesta que con respecto al artículo 34 de la Decisión 486, es claro que la modificación presentada el 16 de julio de 2002, no es sustancial referente al capítulo reivindicatorio anterior presentado el 18 de febrero de 2002, por cuanto se sigue tratando del mismo compuesto químico. Señala respecto del artículo 14 de la Decisión 486, que consagra que los Países Miembros de la Comunidad Andina otorgarán patentes para las invenciones siempre que sean novedosas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial; por ello, contrario a lo afirmado por la actora, el examen de fondo de la solicitud permitió demostrar que el objeto de la misma no reúne los requisitos legales establecidos para conceder una patente de invención. En relación con el artículo 18 de la Decisión 486, aduce que el objeto de la solicitud es obvio para una persona del oficio normalmente versada en la materia y se deriva de manera evidente del estado de la técnica.

Además, reitera que si el resultado obtenido en los ensayos era como el obtenido aquí, es decir un resultado esperado, porque cualquier persona versada en la materia sabe que cuando se reduce el tamaño de partícula, aumenta la superficie expuesta y por lo tanto la humectación va a ser mayor y el tiempo de disolución menor, lo que significa una mayor disponibilidad, que es lo que sigue generalmente con los compuestos insolubles, pues esto es un resultado común, ordinario, esperado y obvio. Por el contrario, si se hubiera obtenido un resultado inesperado, fuera de lo común, este se consideraría no obvio y con nivel inventivo y, por lo tanto, merecería protegerse mediante patente. III-. ALEGATO DEL MINISTERIO PÚBLICO La Agencia del Ministerio Público en la oportunidad procesal correspondiente, solicita la interpretación prejudicial al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en los términos y para los efectos previstos en la Ley 17 de 1980, arts. XXVIII y s.s. (folio 297). IV-. CONSIDERACIONES DE LA SALA El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en respuesta a la solicitud de interpretación prejudicial de las normas comunitarias invocadas en la demanda, concluyó: “PRIMERO: En principio, con el fin de garantizar la seguridad jurídica y confianza legítima, la norma comunitaria sustantiva no surte efectos retroactivos; por tanto, las situaciones jurídicas concretas disciplinadas en ella, se encuentran sometidas, en sí y en sus efectos, a la norma vigente, al tiempo de la presentación de la solicitud de patente. La norma comunitaria en materia procesal se aplicará a partir

de su entrada de vigencia, a los trámites en curso o por iniciarse. De hallarse en curso un procedimiento, la nueva norma se aplicará inmediatamente a los trámites procesales pendientes. “SEGUNDO: La novedad, el nivel inventivo y la aplicación industrial, constituyen requisitos absolutamente necesarios, insoslayables y de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención, sea de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología. “TERCERO: Según el artículo 6, literal f) de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, no son patentables los métodos terapéuticos o quirúrgicos relativos al tratamiento de una enfermedad o a un tratamiento curativo, así como el alivio de los síntomas de dolor o sufrimiento. “CUARTO: La modificación a la solicitud de patente puede efectuarse en cualquier estado del trámite en los términos de la Decisión 344, y dependerá de lo dispuesto por el Derecho interno de los Países Miembros la posibilidad de que tal reforma se realice al interponer un recurso administrativo contra la denegación de la patente” (folios 344 y 345). El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en la interpretación 063-IP-2007 rendida dentro de este proceso, expresa que se interpretarán de oficio los artículos 1º, 4º y 17 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, y no se interpretarán los artículos 14, 18 y 34 de la Decisión 486 de Comisión de la Comunidad Andina por no encontrarse vigentes a la fecha de la presentación de la solicitud.

Decisión 344 “Artículo 1.- “Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.” “Artículo 4.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.” “Artículo 17.- El peticionario podrá modificar su solicitud pero la modificación no podrá implicar una ampliación de la invención o de la divulgación contenida en tal solicitud presentada. El peticionario podrá requerir en cualquier momento, antes de la publicación, la transformación de su solicitud a otra modalidad de la propiedad industrial, para proteger el mismo objeto”. Como quedó expuesto en la jurisprudencia del Tribunal Andino, para que una invención sea patentable a la luz del artículo 1º la Decisión 344 y desarrollados por los artículos 2 a 5 de la citada Decisión, debe reunir los siguientes requisitos: que sea novedosa, tenga nivel inventivo y sea susceptible de aplicación industrial. Aduce que la doctrina señala sobre el requisito de novedad: “Un invento es novedoso cuando la relación causa efecto entre el medio empleado y el resultado obtenido no era conocido”1 (folio 337). El tribunal reitera que para determinar la novedad de la invención se deben observar las siguientes reglas: a) Concretar cuál es la regla técnica aplicable a la patente, para lo cual el examinador técnico deberá valerse de las reivindicaciones. b) Precisar la fecha con base en la cual deba efectuarse la comparación entre la

invención y el estado de la técnica, la cual puede consistir en la fecha de la solicitud o la de la prioridad reconocida. c) determinar cuál es el contenido del estado de la técnica (anterioridades) en la fecha de prioridad. d) Comparar la invención solicitada con la regla técnica. El Tribunal Andino, respecto al requisito del nivel inventivo que trata el artículo 4 de la Decisión 344, expresa: 1 ZUCCHERINO, Daniel R. “MARCAS Y PATENTES EN EL GATT. RÉGIMEN LEGAL”. Editado por Abeledo Perrot. 1997. Pág. 150. “Este requisito ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente” (folio 340). El citado Tribunal, en lo atinente al requisito de aplicación industrial, indica: “Este requisito de la invención encuentra su justificación en el hecho de que la concesión de una patente estimula el desarrollo y crecimiento industrial, procurando beneficios económicos a quienes lo exploten, por esto, sólo son susceptibles de patentabilidad las invenciones que puedan ser llevadas a la práctica” (folio 341). Así las cosas y para efectos de analizar si los actos demandados se encuentran incursos en causal de nulidad al haber negado el privilegio de patente de la solicitud titulada “BENZOTIOFENOS, FORMULACIONES QUE LOS CONTIENEN, Y MÉTODOS”, se traen a colación las pruebas allegadas al

proceso. La sociedad demandante aporta como pruebas, las siguientes: -Copia de la Resolución núm. 43916 de 26 de diciembre de 2001. -Copia de la Resolución 35676 de 6 de noviembre de 2002. -Copia de la solicitud de modificación radicada el 16 de julio de 2002, junto con el capítulo reivindicatorio propuesto. -Copia del capítulo reivindicatorio radicado el 18 de febrero de 2002, junto con el recurso de reposición. -Copia de la patente otorgada sobre el mismo concepto inventivo al de la presente invención Estados Unidos US 6458811. Solicita el testimonio de los siguientes señores: HELBERT BARBOSA, ALFONSO

RODRÍGUEZ, CARLOS BUSTAMANTE, KERRY JHON HARTAUER y JAMES E.

POLLI. De las pruebas relacionadas, cabe destacar el contenido de los actos administrativos acusados, el interrogatorio de parte rendido por el Sr. JAMES EDWARD POLLI, el testimonio de los señores HELBER DE JESÚS BARBOSA BARBOSA, químico farmacéutico, CARLOS EDUARDO BUSTAMANTE ROJAS, médico y KERRY JOHN HARTAUER, científico farmacéutico. La Resolución 43916 de 26 de diciembre de 2001 que negó la patente de invención, en unos de sus apartes expresa: “Novedad (…) En el presente caso, es claro que el objeto reivindicado no es nuevo porque está comprendido en el estado de la técnica y por ende no puede ser patentado, pues realizado el estudio técnico comparativo entre el objeto de la solicitud y lo mencionado en las anterioridades, se encontró que éste ya era conocido desde

antes de la fecha de la prioridad reivindicada. (…) Comparando el objeto de esta solicitud, el compuesto de fórmula (I) (raloxifeno) en partículas menores que 25 micras con lo mencionado en las anterioridades, se observa que no es nuevo, porque las anterioridades mencionan el compuesto de fórmula (I), raloxifeno, lo cual se puede corroborar en los documentos de patente US 5 447 941, 5 494 920 Y 5 510 370. Con referencia a las reivindicaciones 6 y 7 que mencionan una formulación o una composición farmacéutica que contiene el componente de las reivindicaciones 1 a 6, se considera que puesto que el principio activo que las caracteriza no es nuevo, tampoco lo serán las composiciones o las formulaciones elaboradas con ellos. Con referencia a las reivindicaciones 9 a 12 que mencionan un compuesto de las reivindicaciones 1 a 6 para ser usado como medicamento, se aclara que estas pretenden reivindicar un compuesto mas no menciona una característica nueva que lo defina. (…) Nivel Inventivo En el examen de fondo se objetó el nivel inventivo de la presente solicitud por encontrarse éste afectado directamente por la materia revelada en las anterioridades citadas y los conocimientos usuales de la materia lo que permitió establecer que el estado de la técnica evidenció cómo el objeto de esta invención se deriva de manera evidente del conocimiento público y resulta obvio para una persona medianamente versada en la materia. No obstante la respuesta del solicitante a la notificación de fondo, se ratifica lo manifestado sobre la no patentabilidad de la presente solicitud al tenor de lo dispuesto en el artículo 18 de

la norma supranacional debido a la carencia de nivel inventivo. Se aclara además que aunque se fraccionen los cristales de raloxifeno, este sigue conservando la misma estructura química, independientemente del tamaño de partícula, de manera que conserva la misma actividad farmacológica. La respuesta al problema técnico que se pretendía resolver, que era proporcionar el compuesto de fórmula (I) (raloxifeno) en partículas menores que 25 micras, podía predecirse con los conocimientos normales de la materia y la solución propuesta no suministra un efecto especial que pueda ser tomado como un aporte a la tecnología. (…) Como se observa, el objeto de esta solicitud es obvio para una persona del oficio normalmente versada en la materia y se deriva de manera evidente del estado de la técnica” (folios 10 a 15). La Resolución 35676 de 6 de noviembre de 2002, que resuelve el recurso de reposición interpuesto por la actora, confirma la decisión adoptada en el acto administrativo transcrito, en la que se explica de manera detallada las razones por las cuales la creación de la actora carece de altura inventiva y acepta el nuevo capítulo reivindicatorio toda vez que no implica una ampliación de la divulgación contenida en la solicitud inicial. Del interrogatorio de parte rendido por el señor JAMES EDWARD POLLI, se transcriben los siguientes apartes: “(..) PREGUNTADO: Por favor explique la incidencia del tamaño de partícula sobre la disolución de un medicamento?. “CONTESTO: Generalmente partículas de menor tamaño demuestran una disolución más rápida. Esta relación entre tamaño de partícula y disolución está descrita por la ecuación Noyes-Whitney.

“PREGUNTADO: Cual es la incidencia del tamaño de partículas en el proceso de formulación, tanto durante pulverización como durante la formulación?.

CONTESTO: El tamaño de la partícula afecta en general las condiciones de fabricación del medicamento. Por ejemplo, la pulverización puede resultar en la degradación del ingrediente activo y también en tabletas que no presentan homogeneidad. La reducción del tamaño de partículas también puede resultar en polvos que no fluyen bien, de esta manera complicando o imposibilitando la producción de tabletas. La reducción del tamaño de partícula también puede causar diferencias en la forma cristalina, por ejemplo convirtiéndola en su forma amorfa. Puede crear inestabilidades en el ingrediente activo y adicionalmente cambiar las propiedades de superficie de las partículas. “PREGUNTADO: El Capitulo Descriptivo de la solicitud de patente colombiana bajo litigio (97015459) establece, para el raloxifeno, existe una fuerte correlación in Vitro-in vivo entre tasa de disolución y biodisponibilidad en modelos animales. Por favor explique que quiere decir lo anterior en relación con el tamaño de las partícula?. CONTESTO: Raloxifeno tiene una solubilidad muy pobre en agua y tiene una alta permeabilidad intestinal, por tanto para una droga como raloxifeno uno esperaría que la disolución determinaría absorción de la droga oral. Y según mi respuesta a una pregunta anterior, donde establecí que existía una relación entre tasa de disolución y tamaño de partícula, existe por tanto una relación directa entre tamaño de partícula y biodisponibilidad. Esto no es cierto para todas las moléculas, pero sería esperando para aquellas moléculas que presentan baja

solubilidad y alta permeabilidad. Este principio está divulgado en la literatura como por ejemplo en el artículo “A Theoretical Basis for a Biopharmaceutic Drug Classification: The correlation of in Vitro Drug Product Dissolution and in Vivo Bioavailability”. “PREGUNTADO: Pongo a su consideración las tablas 12-15 de la solicitud de patente bajo litigio. Que conclusiones puede derivar de los datos presentados en estas tablas?. CONTESTO: La tabla 12 muestra datos de tamaño de partícula para varios lotes y la tabla 13 muestra los perfiles de disolución de dichos lotes. No obstante grandes diferencias en tamaños de partícula los perfiles de disolución son los mismos. Lo anterior es sorprendente tomando en cuenta el efecto de tamaño de partícula sobre disolución según la ecuación Noyes-Whitney. Este mismo fenómeno se observa por segunda vez en las tablas 14 y 15. de nuevo, de manera sorprendente vemos que no obstante grandes diferencias en el tamaño de partícula vemos la misma tasa de disolución. “PREGUNTADO: En su condición de persona versada en la materia, considera que las anteriores conclusiones podrían anticiparse con base en el estado de la técnica, o podrían extrapolarse otras moléculas?”. CONTESTO: No. Yo anticiparía unos resultados opuestos donde la tasa de disolución sería más rápida para las partículas más pequeñas. Particularmente tomando en cuenta y creo que está en el capítulo descriptivo de esta solicitud de patente, que estudiando el raloxifeno en un rango mas amplio de tamaño de partícula demuestran que tamaños de partículas si demuestran mayor tasa de disolución como sería esperado. Es decir,

la data presentada en las tablas demuestra que existe un rango de tamaño de partícula que demuestra una tasa de disolución constante frente a una reducción de tamaño de partícula. Tampoco sería extrapolable lo anterior a otras moléculas que no sean raloxifeno. “PREGUNTADO: Cual es el resultado de las anteriores conclusiones en relación con la correlación invitro-in vivo? CONTESTO: Proporciona beneficios importantes en el tema de fabricación. Dado la independencia de la tasa de disolución del tamaño de partícula en este rango, esta variable que la cual normalmente sería crítica dentro del proceso de fabricación ya no lo es en ese rango. Esto facilita la fabricación. “PREGUNTADO: Si el Raxolifeno presentara las anteriores características, que tendría que hacer Elli & Lilly para satisfacer requisitos del Food and Drug Administration (entidad sanitaria de los Estados Unidos de América encargada de evaluar y autorizar la comercialización de productos farmacéuticos) para comercializar este producto?. CONTESTO: Dada su baja solubilidad la especificación de tamaño de partícula debe justificarse. Por tanto Ely & Lilly tendría que demostrar la equivalencia entre tabletas entre el tamaño de partícula en el extremo inferior y superior del rango, con tabletas empleando el tamaño de partícula promedio del rango, empleando estudios clínicos. Este es un estudio largo y complicado donde cada paciente debe tomar una de las tres tabletas, tomando en cuenta que es una droga altamente variable se necesitarían una alta cantidad de sujetos. “PREGUNTADO: Ha tenido la oportunidad de revisar los antecedentes del estado

de la técnica citados por la Superintendencia de Industria y Comercio para desvirtuar la novedad y nivel inventivo de la solicitud de patente objeto de este litigio (Patentes US Nos. 5,447,941; 5,494,920; 5,510,370, y el libro Remintong Pharmacy)? CONTESTO: Si, los he leído. “PREGUNTADO: Con base a su anterior respuesta, puede usted en su condición como experto concluir que alguno de estos antecedentes, ya sea de manera individual o conjunta, divulga o sugiere el invento reivindicado por la solicitud objeto de este litigio? CONTESTO: No simplemente no existe ningún traslapo. De hecho el libro Remintong Pharmacy divulga la ecuación Noyes-Whitney y por tanto sugiere lo que se esperaría en este caso, que es que no existía una independencia entre tamaño de partícula y tasa de disolución. “PREGUNTADO: Tiene alguna observación adicional en relación con el invento reivindicado por la solicitud objeto de este litigio? CONTESTO: Si, es sorprendente que observando que el inserto de empaque del raloxifeno (EVISTA) hay una indicación que la droga se puede suministrar sin importar ingestión de alimentos. Uno solamente esperaría que los alimentos aumentarían la absorción de una droga tal como raloxifeno. Es en este sentido sorprendente que esta formulación de raloxifeno no sea sensible a la ingestión de alimentos” (folios 189 a 191). Del testimonio rendido por el señor HELBERT DE JESÚS BARBOSA BARBOSA, se extraen los siguientes apartes: “(…) PREGUNTADO: Sírvase informarle al Despacho si tuvo Ud. La oportunidad

de revisar el expediente administrativo del presente caso, y en particular, las decisiones de la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) y las anterioridades en que ésta fundamentó sus conclusiones respecto de la solicitud objeto de este litigio. CONTESTÓ: Si señora, tuve la oportunidad de leer todos los documentos al respecto… “PREGUNTADO: ¿Cuál es la incidencia del tamaño de partícula de un fármaco en su nivel de disolución? CONTESTÓ: La influencia del tamaño de partícula de una estructura química, en este caso fármaco, en la velocidad de disolución es bien marcada o bien influyente, en muchos casos favorece y en muchos casos desfavorece, digamos ese tamaño de partícula que a su vez de forma directa o de forma indirecta afecta otros procesos como son la absorción y posteriormente la biodisponibilidad, fundamentalmente eso. Hay otras teorías que dicen que a medida que se reduce el tamaño de partícula se aumenta la capacidad de disolución pero es necesario interpretar adecuadamente esta regla porque hay casos particulares en donde no se cumple exactamente lo que se busca. “PREGUNTADO: La regla a la que usted se refiere es la ecuación Noyes – Whitney? CONTESTÓ: Esta ecuación relaciona la velocidad de disolución en función del tamaño de partícula y en función de la solubilidad, que es una relación directa o directamente proporcional, quiere decir que su velocidad depende de la solubilidad y del tamaño de partícula, y a su vez esta solubilidad y velocidad de disolución se convierten en limitantes de otros parámetros o de otros factores que tienen que ver con el proceso del fármaco dentro del mismo organismo.

“(…) PREGUNTADO: ¿Cuál es la incidencia del tamaño de partícula en el proceso de formulación y fabricación de un medicamento?. CONTESTÓ: Al igual que el anterior también el tamaño influye favoreciendo o desfavoreciendo los procesos tecnológicos, cuando se reduce demasiado el tamaño de partícula y el fármaco se quiere colocar por ejemplo en una tableta, tamaños muy pequeños del