CE-11001-03-24-000-2003-00337-01-2011

PATENTE DE INVENCION - Inexistencia de nivel inventivo / NIVEL INVENTIVO - No se evidencia en solicitud de patente de COMPOSICIONES NEUMOCANDIN ANTI FUNGOSAS La composición cuya patente pretende la demandante, carece de nivel inventivo, bajo el entendido de que el estado de la técnica vigente al momento de presentarse la solicitud, comprendía: (i) el principio activo Caspofungina, su combinación con un portador farmacéuticamente aceptable y la posibilidad de emplear en éste la técnica de liofilización, (ii) el uso del procedimiento de congelación – desecación (liofilización) para aportar estabilidad a productos biológicos y farmacéuticos relativamente inestables en solución acuosa y (iii) el empleo de tampones de pH, como el tartrato, compatible con la Caspofungina. Así las cosas, aunque es cierto como afirma la parte demandante que ni la anterioridad WO 94/21677 ni la Ann NY Acad Sci 85: 501-734 revelaban de manera exacta la composición cuya patente pretende, también lo es que de acuerdo con el dictamen pericial rendido, el estado de la técnica vigente al momento de la solicitud y, particularmente las anotaciones referidas examinadas en su conjunto, permitían que una persona versada en la materia arribara a tal solución ante el problema de estabilidad del compuesto activo Caspofungina. En efecto, el demandante no puede alegar que la composición reivindicada gozaba de nivel inventivo, porque ninguna de las anterioridades invocadas hacía referencia explícita a la inestabilidad del principio activo Caspofungina, a su combinación con

un agente de volumen y con un tampón de acetato y al empleo del procedimiento de liofilización. Ello por cuanto, según expuso el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina lo pertinente a efectos de analizar el requisito de nivel inventivo es partir del conocimiento general que el técnico medio tiene sobre el estado de la técnica y realizar el cotejo comparativo con su apreciación en conjunto, como hizo la Superintendencia de Industria y Comercio, mas no comparar por separado cada una de las anterioridades con la invención denegada como pretende la demandante. Así y de acuerdo con el dictamen pericial rendido, el estado de la técnica comprendía la posibilidad de estabilizar un principio activo como la Caspofungina por vía de la liofilización y del empleo de tampones de pH, luego los investigaciones y prácticas de laboratorio adelantadas por MERCK & CO., INC. hacen parte de los estudios y pruebas que deben llevarse acabo antes de formular cualquier composición y garantizar su estabilidad. Por consiguiente, para la Sala es claro que la invención denominada “COMPOSICIONES DE NEUMOCANDIN ANTI FUNGOSAS” no reúne el requisito de nivel inventivo y, por ende, asistió razón a la Superintendencia de Industria y Comercio cuando negó la patente de la composición reivindicada, conforme a lo dispuesto en los artículos 1° y 4° de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, correspondientes a los artículos 14° y 18° de la Decisión 486 de la CAN, invocados por la Superintendencia en los actos administrativos acusados.

FUENTE FORMAL: DECISION 344 DE LA COMISION DEL ACUERDO DE CARTAGENA - ARTICULO 1 / DECISION 344 DE LA COMISION DEL ACUERDO DE CARTAGENA - ARTICULO 4 / DECISION 344 DE LA COMISION DEL

ACUERDO DE CARTAGENA - ARTICULO 16

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION PRIMERA

Consejero ponente: MARIA CLAUDIA ROJAS LASSO

Bogotá, D.C., once (11) de agosto dos mil once (2011) Radicación número: 11001-03-24-000-2003-00337-01

Actor: MERCK & CO., INC

Demandado: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO Referencia: ACCION DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO Se decide en única instancia la acción de nulidad y restablecimiento del derecho promovida por MERCK & CO., INC contra las Resoluciones 40543 de 2002 (19 de diciembre) y 6482 de 2003 (7 de marzo), mediante las cuales la Superintendencia de Industria y Comercio negó la patente de invención consistente en

“COMPOSICIONES DE NEUMOCANDIN ANTI FUNGOSAS”.

I. LA DEMANDA MERCK & CO., INC, domiciliada en Rahway -Estados Unidos-, mediante apoderado, presentó demanda de nulidad y restablecimiento del derecho en los

siguientes términos: 1.1. Pretensiones  Que se declare nula la Resolución Nº 40543 de 19 de diciembre de 2002, mediante la cual la Superintendencia de Industria y Comercio negó la solicitud

de patente de invención denominada “COMPOSICIONES DE NUMOCANDIN ANTI-FUNGOSAS”, con fundamento en la falta de altura inventiva de la misma.  Que se declare nula la Resolución N° 6482 de 7 de marzo de 2003, mediante la cual la Superintendencia de Industria y Comercio confirmó en todas sus partes la Resolución N° 40543 de 2002.  Que a título de restablecimiento del derecho, se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio conceder a favor de MERCK & CO., INC la patente de invención para “COMPOSICIONES DE NEUMOCANDIN ANTI-FUNGOSAS”, expedir el Certificado de Patente y disponer su publicación en la Gaceta de Propiedad Industrial, para los efectos pertinentes. 1.2. Los Hechos El 17 de abril de 1997, MERCK & CO., INC presentó ante la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio, solicitud de patente de invención para “COMPOSICIONES DE NEUMOCANDIN ANTI-FUNGOSAS”, anexando la descripción y reivindicaciones respectivas, información sobre la Fuente Normativa de Reciprocidad, las tarjetas de archivo y los extractos exigidos para la publicación en la Gaceta de la Propiedad Industrial. Mediante auto N° 909 de 5 de agosto de 1997, la Superintendencia le concedió el plazo de treinta (30) días para (i) modificar el título de la invención a fin de mencionar el tipo químico que caracteriza a los principios activos de las composiciones antifúngicas reivindicadas; (ii) adjuntar copias legalizadas de las

solicitudes de patente respecto de las cuales reclamaba prioridad; (iii) presentar el Arte Final de la figura característica requerida para la publicación en la Gaceta de la Propiedad Industrial. En concepto técnico de fondo N° 144, la Superintendencia informó que existían anterioridades que afectaban la patentabilidad de la solicitud. Así por ejemplo, el procedimiento contenido en la reivindicación 18 no es novedoso en comparación con la anterioridad Ann NY Acad Sci 85: 501-734 de 1965, puesto que ésta enseña que la liofilización (congelación – desecación) aporta ventajas respecto de los productos biológicos y farmacéuticos inestables en soluciones acuosas; mientras que las reivindicaciones 1 a 6 carecen de nivel inventivo, en tanto la anterioridad WO 94/21677 menciona composiciones que contienen compuestos azaciclohezapéptido iguales a los que caracterizan las composiciones reivindicadas. Agregó que la composición contenida en la reivindicación 19 preparada con el procedimiento señalado en la reivindicación 18, no tiene nivel inventivo, pues “(…)el principio activo que caracteriza ya era conocido y el hecho de presentarlo ahora en forma de liofilizado no tiene nivel inventivo porque los liofilizados son formas de presentación conocidas hace mucho tiempo en la técnica” y encontró probada la excepción de patentabilidad contenida en el el literal d) del artículo 20 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones, pues las reivindicaciones 7 a 17 consisten en un método terapéutico para tratamiento. Inconforme con tal concepto, el 26 de junio de 2002 MERCK & CO presentó

aclaraciones al Concepto N° 144, alegando que (i) se cancelaron las reivindicaciones 7 a 17 para superar las objeciones en cuanto al nivel inventivo y la excepción de patentabilidad, (ii) que el compuesto Caspofungina era inestable y se habían realizado intentos infructuosos por obtener una formulación estable, (iii) la anterioridad WO94/21677 no contiene una composición que contenga Caspofungina, un agente de volumen y un tampón acetato para proporcionar un pH especifico, que es aquélla cuya patente solicita y (iv) la anterioridad Ann NY Acad Sci 85: 501-734 sólo hace referencia al proceso de liofilización de materias biológicas en forma general, lo cual hace parte del procedimiento contenido en la reivindicación 18, pero no lo agota ni comprende las demás etapas dirigidas a obtener un resultado específico. Mediante Resolución N° 40543 de 2002 (19 de diciembre), la Superintendencia de Industria y Comercio negó la patente solicitada con fundamento en las anterioridades WO94/21677 y Ann NY Acad Sci 85: 501-734, mismas que restan nivel inventivo a las “COMPOSICIONES DE NEUMOCANDIN ANTI-FUNGOSAS”. Contra dicha resolución, MERCK & CO presentó recurso de reposición, alegando que el objeto de la solicitud es patentar una alternativa a la inestabilidad del principio activo denominado Caspofungina, lo cual se logró mediante una combinación de ese compuesto con un agente de volumen y un tampón de acetato, combinación que también mostró resultados positivos al disminuir la formación de productos de degradación (hidrólisis, demerización, oxidación) a los

cuales es susceptible la Caspofungina; agregó que el examen realizado por la Superintendencia es del tipo “hindsight” , mismo que no está permitido para desvirtuar el nivel inventivo de una invención y que la patente solicitada ha sido concedida en Estados Unidos, Chile, Ecuador y Perú. El recurso fue resuelto por la Superintendencia de Industria y Comercio mediante Resolución N° 6482 de 2003 (7 de marzo), confirmando la Resolución N° 40543 de 2002. 1.3. Normas violadas y concepto de la violación La actora plantea que los actos acusados violan las siguientes normas comunitarias: 1.3.1. Los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina de Naciones, ya que la composición farmacéutica de Caspofungina es novedosa, tiene nivel inventivo y aplicación industrial y, por tanto, la Superintendencia estaba en la obligación de conceder la patente solicitada, más aún porque tal formulación no se deriva de manera evidente del estado de la técnica. Advierte que una invención tiene nivel inventivo cuando para el experto en la materia técnica correspondiente, el invento no hubiese resultado obvio y, por el contrario, implique un salto en la elaboración de la regla técnica. Para determinar el nivel inventivo, es indispensable realizar un enfoque problema-solución de la patente de invención objeto de estudio. En el estado de la técnica, la Caspofungina es un compuesto cíclico péptido que sirve para el tratamiento de infecciones fúngicas y se caracteriza por su inestabilidad siendo susceptible de degradación por vía de hidrólisis,

demerización, oxidación, entre otras. Para superar tal problema, se realizaron formulaciones en solución al PH de máxima estabilidad para el almacenamiento por congelación, lo cual resultaba costoso y requería manejo y cuidado especial. Asimismo, se intentó alcanzar su estabilidad por vía de liofilización del compuesto en una formulación de tampón de tartrato que ocasionaba un efecto no deseable de degradación del producto. Dado que ninguna solución resultaba idónea, en el estado de la técnica existía un vacío en cuanto a la estabilidad de la Caspofungina y la necesidad de mantener sus propiedades y facilitar su almacenamiento en estado sólido o líquido y, por tanto, el objeto de la invención cuya patente negó la Superintendencia, es proporcionar novedosas composiciones de Caspofungina estables y seguras como fungicidas. Específicamente, el objeto de la invención corresponde a una composición farmacéutica para administración intravenosa a un paciente, la cual comprende “(a) una cantidad farmacéuticamente efectiva de un compuesto de fórmula (I) (Caspofungina) y sus sales farmacéuticamente aceptables; (b) una cantidad farmacéuticamente aceptable de un excipiente tal como un agente de volumen efectivo para formar una torta liofilizada; y (c) una cantidad farmacéuticamente aceptable de un tampón de acetato efectivo como para proveer un pH farmacéuticamente aceptable, particularmente, un pH en el rango de 4 hasta 7”1. Asimismo, con la invención se pretende constituir un procedimiento para preparar la composición farmacéutica estable de la Caspofungina y sus sales

farmacéuticamente aceptables, el cual comprende las siguientes etapas: “(a) disolver un agente de volumen en agua, (b) agregar ácido acético y ajustar el pH alrededor de 3.7, (c) agregar el compuesto de fórmula (I) (Caspofungina y ajustar el pH desde 4 hasta 7 con una base), (d) filtrar la solución así preparada, (e) congelar esta solución y (f) liofilizar la solución congelada”2 MERCK & CO a través de una labor de investigación y trabajo de laboratorio logró determinar que el compuesto de fórmula (I) y sus sales farmacéuticamente aceptables son significativamente más estables al almacenamiento cuando se formulan en presencia de un tampón de acetato, componente que hace que el producto liofilizado sea más estable, contenga menos productos de degradación y sea almacenable por más tiempo. De otra parte, sostuvo que el concepto técnico que sirvió de fundamento a las resoluciones acusadas es inadecuado, habida cuenta de que aunque la anterioridad WO94/21677 revela una composición farmacéutica cuyo principio activo es un aza ciclopéptido de fórmula (I) que incluye la Caspofungina, tal circunstancia no afecta el nivel inventivo de la composición cuya patente solicita, pues ello no prueba que la invención fuese obvia para una persona versada en la materia y, de cualquier forma, se trata de un argumento que controvierte la novedad de la solicitud y no su nivel inventivo, como pretende la Superintendencia. Asimismo, estimó que la entidad demandada redujo el problema de inestabilidad

de la Caspofungina al empleo de la etapa de liofilización, pasando por alto que no pretende patentar la liofilización, sino presentarla como una herramienta que combinada con otros elementos, permite cumplir el propósito de la invención. En tal sentido, afirma que es cierto que cualquier persona versada en la materia 1 Cuaderno 1, folio 372 2 Ibíd., folio 373 conoce las ventajas de la liofilización en diferentes productos, cuestión que no resta nivel inventivo a la solicitud, puesto que si la simple liofilización produjera la estabilización de la Caspofungina ello no habría supuesto ningún problema y, sin embargo, las formulaciones de Caspofungina existentes al momento de presentarse la solicitud de patente, eran inestables y formaban productos de degradación indeseables. Al respecto, agrega que los procedimientos químicos pueden producir nuevos resultados y ser patentables, cuando mediante una o más reacciones practicadas en forma conocida, se tratan productos que nunca habían sido empleados para obtener el resultado perseguido. En cuanto a la selección del tampón de acetato, hace hincapié en que la selección de componentes específicos para ser utilizados en la combinación reivindicada en la invención denegada, no es el resultado de ensayos rutinarios, habida cuenta de que el estado de la técnica contemplaba la posibilidad de lograr la estabilidad de la Caspofungina empleando tampones de tartrato que generaron mayor degradación del compuesto, por manera que el estado de la técnica revelaba que el empleo de tampones no era adecuado ni efectivo para obtener la estabilización de la Caspofungina y la reducción de la degradación e, incluso, revelaba que el

tampón de acetato (de solubilidad similar al tartrato) no producía estabilidad al compuesto, problema que fue superado por MERCK & CO al combinarlo con agentes de volumen en proporciones específicas, siendo inesperado el resultado obtenido. Advirtió que el éxito comercial del producto Cancidas®, esto es la presentación comercial de la formulación de Caspofungina cuya patente se pretende, en los 49 países donde ha obtenido la patente (incluidos Ecuador y Perú), da cuenta del vacío existente en el estado de la técnica y de la necesidad latente de encontrar una composición que otorgara estabilidad a ese compuesto activo y redujera la degradación del mismo, a tal punto que hiciera viable su comercialización. 1.3.2. El demandante considera que los actos demandados desconocen el artículo 21 de la Decisión 486, como quiera que la invención denegada no comprende un segundo uso de una composición ya patentada. En efecto, la composición Caspofungina ya estaba patentada como agente antifúngico y lo que se pretende con la composición reivindicada es mejorar tales funciones, combinándola con elementos que le otorgan mayor estabilidad, es decir, solucionando el principal problema de ese principio activo. 1.3.3. También aseveró que la Resolución N° 6482 de 2003 (7 de marzo) se expidió con violación del derecho al debido proceso contenido en el artículo 29 de la Constitución Política, dado que esa resolución resolvía el recurso de reposición presentado contra la Resolución N° 40543 de 2002 y, pese a ello, en ésta se expuso por primera vez el argumento sobre el presunto segundo uso otorgado al

compuesto patentado Caspofungina, impidiéndole ejercer adecuadamente su derecho a la defensa sobre tal argumento. 1.3.4. Por último, alegó el desconocimiento del artículo 27 Sección 5ª numeral 1° del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, pues dicha norma establece que serán patentables todas las invenciones (productos o procedimientos), en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial, lo que no ocurrió en el asunto de la referencia, pues la invención “COMPOSICIONES DE NEUMOCANDIN ANTIFUNGOSAS” reunía tales requisitos y su patente no fue concedida por la Superintendencia. 1.4. Contestación de la demanda La Superintendencia de Industria y Comercio, actuando a través de apoderado, solicitó a esta Corporación no acceder a las pretensiones de la sociedad MERCK & CO., INC, puesto que el procedimiento solicitado para patente, carece del requisito de nivel inventivo. Afirmó que combinando las enseñanzas de las anterioridades WO 94/21677 y Ann NY Acad Sci 85: 501-734, cualquier persona conocedora de la materia hubiese llegado a la composición descrita en las reivindicaciones 1 a 6, pues “(…) conociendo el compuesto Caspofungina, conociendo las composiciones liofilizadas, conociendo que estas para su elaboración necesitan de un excipiente que les dé volumen (como sacarosa o manitol), conociendo que necesitan un que sea compatible con el principio activo (como tartrato o acetato), hubiera ensayado

con cada uno de estos componentes para elegir finalmente de aquellos que conforman el producto más estable de almacenamiento(…)”3, de donde se colige 3 Cuaderno dos, folio 453. que la composición reivindicada no tiene el nivel inventivo suficiente para ser patentada. Por otra parte, la reivindicación 7 prevé un procedimiento para preparar una composición farmacéutica que contiene un compuesto de fórmula I, mismo que ya había sido revelado en la anterioridad Ann NY Acad Sci 85: 501-734, la cual enseñaba que la congelación – desecación (liofilización) aportaba ventajas consistentes en que los productos biológicos y farmacéuticos relativamente inestables en solución acuosa, podían ser procesados y puestos en unidades posológicas en estado líquido, para ser secado sin temperaturas elevadas, eliminando los efectos térmicos adversos y dando mayor estabilidad. Añade que en el estado de la técnica la Caspofungina, los liofilizados (con tartrato, fosfato, acetato, sacarosa, manitol y lactosa) y los vehículos de liofilización ya eran conocidos y, por ende, ante el problema de obtener una composición estable de Caspofungina, cualquier persona versada le habría dado solución conforme a los estudios y anterioridades existentes. A juicio de la Superintendencia, la invención cuya patente pretende la demandante, consiste en un liofilizado modificando únicamente el tampón de tartrato por tampón de acetato, ambos normalmente usados en ese campo de la tecnología. Así, el hecho de elegir el tampón que da mayor estabilidad al compuesto, no otorga nivel inventivo alguno, ya que naturalmente en la etapa de

formulación de cualquier composición es indispensable realizar distintas pruebas para determinar cuál proporciona mayor solubilidad y estabilidad al principio activo. Precisa que no asiste razón a la demandante cuando asevera que en el estado de la técnica ya se había intentado otorgar estabilidad a la Caspofungina usando un tampón de tartrato sin obtener resultados positivos y que, por ende, una persona conocedora de la materia se habría abstenido de usar el tampón de acetato, puesto que si lo pretendido era encontrar el tampón que aportara mayor estabilidad a la Caspofungina, el experto hubiese realizado ensayos simultáneos con los diferentes tampones y agentes de volumen para, luego, determinar por medio de análisis químico, cromatográfico o microbiológico, cuál proveía mayor estabilidad al principio activo. De otro lado, aseguró que no puede sujetar el examen de patentabilidad a lo concluido por otras oficinas de patentes, pues no tiene conocimiento acerca de si éstas tuvieron en cuenta para sus respectivos análisis las anterioridades referidas y, en cualquier caso, cada oficina tiene parámetros de análisis diferentes. Por último y en cuanto al desconocimiento del artículo 61 de la Constitución Política, acotó que los actos administrativos acusados fueron expedidos con sujeción al debido proceso y al derecho de defensa, y con fundamento en las disposiciones contenidas en la Decisión 486 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena.

II. CONCEPTO DEL MINISTERIO PÚBLICO La Procuraduría Primera Delegada ante el Consejo de Estado, guardó silencio.

III. LA INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL A solicitud de la Sala, se obtuvo la interpretación prejudicial del Tribunal de

Justicia de la Comunidad Andina, respecto de las normas de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena. Las conclusiones de la interpretación brindada dentro del proceso radicado en esa Corporación con el número 041-IP2006, se citan a continuación. “Primero. De acuerdo con el principio de irretroactividad, con el fin de garantizar la seguridad jurídica y la confianza legítima, la norma comunitaria sustantiva no surte efectos retroactivos. La norma sustancial que se encontrare vigente al momento de presentarse la solicitud de privilegio de una patente, será la aplicable para resolver sobre la concesión o denegatoria del mismo. Si la norma sustancial vigente en la fecha de la solicitud fuere derogada y reemplazada por otra antes de haberse concluido el procedimiento correspondiente a dicha solicitud, será aquella la aplicable para determinar si se han cumplido o no los requisitos de concesión de la patente, mientras que la norma procesal posterior será la aplicable al procedimiento en curso. Segundo. La invención, de producto o de procedimiento, constituye una obra creadora que provee solución a un problema técnico, y que, al ser aplicada en el ámbito de la industria, procura la obtención de un resultado útil. La invención de producto se materializa en un cuerpo cierto destinado a dar satisfacción a una necesidad industrial que el estado de la técnica no ha podido cubrir, mientras que la invención de procedimiento consiste en una serie de operaciones que inciden sobre una materia y se encaminan a la obtención de un objeto o de un resultado. En todo caso, la invención deberá constituir un avance técnico significativo en el desarrollo de la industria.

Tercero. La invención, de producto o de procedimiento, carecerá de novedad si, antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, se ha encontrado al acceso del público por cualquier medio, con independencia del lugar en que el acceso haya sido posible o se haya producido, del número de personas a que haya alcanzado y del conocimiento efectivo que éstas hayan obtenido, salvo que la divulgación se haya llevado a cabo en los términos excepcionales previstos en el artículo 3 de la Decisión 344. Tampoco será novedosa la invención si el contenido de la solicitud de patente en trámite, de fecha de presentación o de prioridad anterior a la de prioridad de la solicitud que se examina, ha sido publicado. Cuando la invención se encuentre integrada por una serie de elementos, cada uno de los cuales pudiera ser conocido en el estado de la técnica, no se exigirá la novedad en cada uno de ellos sino en su combinación, caso de ser ésta la que dé lugar a la modificación esencial en que ha de consistir aquélla. La norma comunitaria también exige que la invención sea susceptible de aplicación industrial, es decir, que su objeto pueda ser producido o utilizado en la actividad productiva o de servicios. Cuarto. La invención tendrá nivel inventivo si no resulta obvia para un experto medio, y si no deriva de manera evidente del estado de la técnica. El experto medio deberá hallarse provisto de experiencia, de un saber general en la materia técnica de que se trate, y de una serie de conocimientos en el campo específico de la invención. A los efectos de establecer si el requisito del nivel inventivo se encuentra cumplido, será necesario determinar si, con los conocimientos integrantes

del estado de la técnica, el experto medio habría alcanzado la solución reivindicada para el problema técnico de que se trate. No tendrá nivel inventivo el objeto de la invención que reproduzca, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forme parte del estado de la técnica. Tampoco lo tendrá la combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de materiales, propiedades o procedimientos también conocidos, toda vez que no bastará la sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto. Quinto. En el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, a diferencia de otros ordenamientos, las invenciones de producto o de procedimiento ya patentadas y, en consecuencia, integradas en el estado de la técnica, no pueden ser objeto de patentes de segundo uso, aunque se atribuya a tales invenciones usos nuevos o distintos.”4

IV. ALEGATOS DE CONCLUSIÓN 4 Cuaderno dos, folios 535 a 537 4.1. La Superintendencia de Industria y Comercio reiteró lo dicho en la contestación de la demanda y agregó que no descalifica las investigaciones que puedan adelantarse en determinado sector, sino que se limita a evaluar conforme a la legislación pertinente (Decisión 486 de la CAN), si la invención goza de nivel inventivo, pues una creación susceptible de patentabilidad no puede resultar obvia ni derivarse en forma evidente del estado de la técnica que es lo que ocurre con la invención que busca patentar la demandante. 4.2. MERCK & CO., INC, iteró lo dicho en su escrito de demanda y añadió que la invención denegada no es una derivación evidente del estado de la técnica,

habida cuenta de que las anterioridades referidas por la Superintendencia de Industria y Comercio (i) no se encuentran dirigidas a solucionar el problema técnico resuelto por el solicitante, (ii) no enseñan y sugieren los problemas de estabilidad de la Caspofungina o de las composiciones que la contienen, (iii) no mencionan componentes como el tampón de acetato o el agente de volumen fundamentales para lograr el sorprendente efecto de estabilidad reportado y (iv) no sugieren cantidades y concentraciones ideales de estos componentes para lograr el efecto técnico deseado.

V. LA ACTUACIÓN PROBATORIA OFICIOSA EN LA SEGUNDA INSTANCIA.

Llegada la oportunidad para decidir, la Consejera Ponente advirtió la necesidad de esclarecer algunos aspectos relacionados con la novedad y el nivel inventivo de la composición insecticida cuya patente se solicita. Al efecto, mediante auto de 30 de julio de 2010, se dispuso lo siguiente: “DECRÉTASE la práctica de un dictamen pericial para establecer los puntos relacionados en el cuestionario que se acompaña al presente auto. Para ello se designa como perito a la Ingeniera Química PAMELA OCAMPO de la lista de Auxiliares de la Justicia. Por Secretaría, comuníquesele y, si acepta, désele posesión. Término para rendir el dictamen: 10 días. Para los efectos de la prueba decretada, a continuación se señala el cuestionario que deberá resolverse.

1. Si es cierto que la “Composición Neumocandin anti-fungosa” reivindicada por la demandante, era derivable del estado de la

técnica y, particularmente, de las anterioridades WO 94/21677 y Ann NY Acad Sci 85: 501-734, 1965 que refieren composiciones antifúngicas con el compuesto aza ciclohexapéptido de fórmula I con portadores aceptables y el proceso de liofilización de materias biológicas, respectivamente.

2. Qué puntos específicos de las anterioridades WO94/21677 y Ann NY Acad Sci 85: 501-734, 1965 restan altura inventiva a la composición de Neumocandin (caspofungina) anti-fungosa, reivindicada por la sociedad demandante.

3. Si el hecho de presentar el compuesto “Caspofungina” combinado con un agente de volumen y un tampón de acetato y la consecuente mejora en la estabilidad de la composición aportada por dichos elementos, le confiere altura inventiva a las reivindicaciones o si se trata de una propiedad derivable del estado de la técnica.

4. Si los estudios y las pruebas llevadas a cabo por la sociedad demandante para llegar a la combinación adecuada de Caspofungina, un agente de volumen y un tampón de acetato, constituyen ensayos rutinarios en la formulación de cualquier composición o si, por el contrario, otorgan nivel inventivo a la reivindicación.”5

Al dictamen pericial se hará referencia en las consideraciones de esta sentencia, en cuanto fueren pertinentes.

VI. INTERVENCIÓN DE LA DEMANDANTE FRENTE AL DICTAMEN PERICIAL.

Rendido el dictamen pericial conforme a lo dispuesto en el auto de 30 de julio de 2010, mediante memorial radicado en la Secretaría de esta Sección el 5 de abril

de 2011, MERCK & CO., INC. solicitó su aclaración y complementación, la cual fue rendida por la perito el 20 de junio de 2010.