CE-11001-03-24-000-2004-00002-01-2011

PATENTE DE INVENCION - Inexistencia de nivel inventivo / NIVEL INVENTIVOInexistencia en solicitud de Soluciones Teriparatidas Estabilizadas Analizado tanto el dictamen del químico Ralph M. Riggin empleado de Eli Lilly and Company aportado por la demandante, como los argumentos expuestos por la Sección Técnica de la División de Nuevas Creaciones, esta Corporación considera que éstos últimos se encuentran debidamente fundamentados, en tanto que la declaración aportada por el solicitante se limita a sugerir o suponer que el hecho de que PTH pudiera ser formulada en solución era desconocido para los inventores de D1, mientras el concepto de la Sección Técnica de la División de Nuevas Creaciones señala que la supresión del paso de la liofilización en la patente solicitada no desvirtúa que la preparación contenida en la solicitud y la composición que contienen las reivindicaciones de las anterioridades D1 y D2 es la misma, esto es, una mezcla de PTH (PTH(1-34), PTH(1-37), PTH(1-38), PTH(1-41), a PTH(1-84)), como ingrediente activo, un ácido orgánico soluble en agua como ácido tartárico o ácido cítrico, y un diluyente dentro de los cuales se encuentra el manitol, de manera que la solicitud presentada por la demandante no podía ser objeto de patente de invención, pues del examen realizado por los expertos de la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio, quienes partieron del estado de la técnica, se deduce que la misma carece del requisito de nivel inventivo, indispensable para que merezca ser protegida (…). Contrario a lo que afirma el

demandante, la Superintendencia no interpretó incorrectamente el objeto reivindicado, por cuanto dicha entidad tuvo siempre claro que el objetivo de la solicitud es presentar una preparación farmacéutica de PTH que no requiera del paso de liofilización, paso este que aumenta los costos y el tiempo del proceso, y la referencia que hace al segundo uso se basa en la existencia de la formulación contenida en la anterioridad D1 como un objeto ya conocido y ampliamente utilizado en la preparación de composiciones liofilizadas, y lo que pretende el solicitante es simplemente darle a esa formulación un segundo uso en la elaboración de composiciones líquidas. Así las cosas no asiste razón al demandante al formular este cargo.

FUENTE FORMAL: CONSTITUCION POLITICA - ARTICULO 61 / DECISION 344

DE LA COMISION DEL ACUERDO DE CARTAGENA - ARTICULO 1 / DECISION 344 DE LA COMISION DEL ACUERDO DE CARTAGENA - ARTICULO 2 / DECISION 344 DE LA COMISION DEL ACUERDO DE CARTAGENA - ARTICULO 4 / DECISION 344 DE LA COMISION DEL ACUERDO DE CARTAGENAARTICULO 5 / DECISION 344 DE LA COMISION DEL ACUERDO DE CARTAGENA - ARTICULO 16 / DECISION 486 DE LA COMISION DE LA COMUNIDAD ANDINA - DISPOSICION TRANSITORIA PRIMERA NOTA DE RELATORIA: Se cita la Interpretación Judicial 112-IP-2008 del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION PRIMERA

Consejero ponente: MARCO ANTONIO VELILLA MORENO

Bogotá, D.C., catorce (14) de julio de dos mil once (2011)

Radicación número: 11001-03-24-000-2004-00002-01

Actor: ELI LILLY COMPANY

Demandado: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO Referencia: ACCION DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO ELI LILLY COMPANY, por medio de apoderado y en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, presentó demanda ante esta Corporación tendiente a obtener la nulidad de las Resoluciones núms. 10522 de 25 de abril de 2003 y 22839 de 19 de agosto de 2003, mediante las cuales la Superintendencia de Industria y Comercio le negó el privilegio de patente de invención de la solicitud titulada “SOLUCIONES

TERIPARATIDAS ESTABILIZADAS”.

Que como consecuencia de lo anterior, y a título de restablecimiento del derecho, se ordene conceder a la actora la patente solicitada, expedir el correspondiente Certificado De Patente y publicarla en la Gaceta de Propiedad Industrial. I.- FUNDAMENTOS DE HECHO Y DE DERECHO 1.1.- Se señala como hechos relevantes de la demanda, los siguientes: 1.1.1. El 7 de diciembre de 1998 se presentó ante la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio la solicitud de patente de invención para “SOLUCIONES TERIPARATIDAS ESTABILIZADAS”, a nombre de ELI LILLY AND COMPANY. 1.1.2. A dicha solicitud la actora anexó: (I)los recibos correspondientes al pago de los derechos de la tramitación de la patente y de publicación del extracto en la Gaceta

de Propiedad Industrial, el texto de la descripción y reivindicaciones respectivas, así como las tarjetas de archivo y los extractos para publicación en la mencionada Gaceta; (ii) copia auténtica de la primera solicitud de patente estadinense número 60/069,075 de fecha 9 de diciembre de 1997, respecto de la cual se reivindicó prioridad, debidamente legalizada, junto con su traducción oficial correspondiente; y (iii) la información pertinente sobre fuente normativa de reciprocidad. 1.1.3. Mediante memorial del 22 de febrero de 1999, el solicitante presentó un nuevo capítulo reivindicatorio que reemplazó el originalmente presentado. 1.1.4. Anota que el extracto de la solicitud de patente de invención fue publicado en la Gaceta de la Propiedad Industrial núm. 505 de 27 de junio de 2001, sin que se presentaran observaciones. 1.1.5. Posteriormente, en memorial del 10 de mayo de 2002 presentó un nuevo juego de 16 reivindicaciones que reemplazaban a las presentadas mediante memorial de 22 de febrero de 1999. 1.1.6. Mediante Resolución 10522 de 25 de abril de 2003, la Entidad demandada negó la solicitud de patente, con base en la falta nivel inventivo sobre los documentos WO/17207 y EP 0302772, citados al hacer el examen de fondo. 1.1.7. El 12 de junio de 2003, la actora presentó recurso de reposición contra la anterior Resolución. 1.1.8. Mediante la Resolución 22839 de 19 de agosto de 2003 el Superintendente de

Industria y Comercio confirmó su decisión de negar la solicitud de patente. 1.2.- En apoyo de sus pretensiones, la actora adujo que los actos acusados violaron los artículos 14, 18 y 21 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina; 27 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio ADPIC y 61 de la Constitución Política, por las razones que en síntesis se relacionan a continuación: 1.2.1. Asegura, que el objeto de la solicitud de patente cumple con todos los requisitos de patentabilidad exigidos por la normativa comunitaria, es decir, que la invención contenida en él es novedosa, posee nivel inventivo y aplicación industrial, para lo cual expone los siguientes argumentos: 1.2.1.1. La Superintendencia de Industria y Comercio no consideró las ventajas sustanciales obtenidas mediante la invención denegada, sus características específicas, ni el aporte que la misma proporcionaba al estado de la técnica. No se tuvo en cuenta que ya no es necesario pasar por el proceso de secado por congelación o liofilización1 para obtener composición farmacéutica líquida estable de la hormona PTH, la cual puede ser usada de manera inmediata por el paciente en forma de solución. 1.2.1.2. La Superintendencia parte de una premisa equivocada, como es considerar que al momento de producirse la invención era ya conocido el hecho de la estabilidad de la hormona PTH, con lo cual la eliminación de la etapa de liofilización se derivaba en forma evidente del estado de la técnica citado.

1 “(…) es un proceso de secado mediante el cual el agua presente en una sustancia es extraída por sublimación de dicho producto después de que éste ha sido congelado, bajo condiciones suaves de temperatura y reduciendo la presión, esto es, aplicando vacío, con el fin de retirar la mayor cantidad posible de humedad de la sustancia tratada”. La Suposición de la Superintendencia se funda en que los inventores de D1 sabían que la liofilización de la composición no era necesaria para brindarle estabilidad, pero fallaron en manifestarlo así en su solicitud o simplemente no estaban interesados en enseñar o siquiera sugerir semejante aporte. Basar un estudio de patentabilidad en suposiciones acerca de lo que el arte anterior citado preferiría o no revelar, no corresponde a un examen consecuente con las disposiciones de la norma supranacional. Lo anterior no resulta lógico si se tiene en cuenta que existía un incentivo económico para pretender proteger tal invención, dado que el proceso de liofilización agrega considerables costos al producto, por lo cual es difícil, si no imposible creer que los inventores de D1 hubiesen podido tener conocimiento de que una formulación de PTH podría ser producida sin la liofilización y que no les resultara interesante revelar un avance de tal envergadura. La anterioridad D1 ni siquiera sugiere la posibilidad de obtener una formulación en hormona PTH que sea estable, que no necesite ser sometida a la etapa de liofilización y que adicionalmente corresponda a una preparación lista para ser administrada al usuario final dado que no requiere ser reconstituida.

1.2.1.3. La afirmación de la Superintendencia conforme a la cual la invención denegada no constituye un aporte al estado de la técnica y, por consiguiente no puede ser calificada como un salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica, toda vez que a partir de las enseñanzas de las referencias no es posible afirmar que la etapa de liofilización fuera necesaria o que la solución no fuera estable, no resulta válida pues, as referencias que existían en el estado de la técnica revelaban la necesidad de la liofilización para obtener composiciones estables de PTH, mientras que la invención del solicitante establece que se puede eliminar esa etapa permitiendo la obtención de composiciones líquidas que no necesitan ser reconstituidas y, por lo tanto, el estudio de patentabilidad realizado se basó en un procedimiento no soportado en los parámetros establecidos en el artículo 18 de la Decisión 486, para demostrar con argumentos contundentes el por qué habría sido obvio o evidente para una persona versada en la materia llegar al objeto de la invención denegada a partir de referencias que revelan un objeto claramente diferente. 1.2.1.4. La SIC reconoce que se establece una nueva cualidad, y esa cualidad no es cualquiera, sino que es la determinación de la estabilidad de una solución de la hormona PTH que además proporciona la posibilidad de obtener un producto farmacéutico que no existía en el arte, ya que permite la obtención de una composición de PTH que no necesita ser sometida a liofilización. 1.2.1.5. La referencia al documento Billger publicado el 4 de noviembre de 1999,

esto es más de 4 años después de la publicación de D1, es importante porque dicho documento realmente enseña formulaciones en solución para PTH, a diferencia de lo que ocurre en D1. Frente al documento Billger el solicitante concluye que el hecho de que D1 no revele formulación en solución, pero que el solicitante de la misma si lo revele 4 años más tarde, claramente demuestra que en el momento de presentación de D1 sus autores no buscaron, ni creyeron factible llegar a una formulación en solución con la suficiente estabilidad para ser útil como producto farmacéutico. 1.2.1.6. La apreciación positiva sobre la existencia de requisitos de patentabilidad por parte de la Oficina de Propiedad Industrial de Perú, constituye un indicio más que razonable sobre su existencia que debe ser entendido como una herramienta más para ser utilizada en la evaluación de la patentabilidad de la solicitud presentada por el actor. 1.2.2. Según el demandante, la Superintendencia aplicó mal el artículo 21 de la Decisión 486, ya que las reivindicaciones 2 a 6 se refieren a una composición en solución estable que no necesita ser sometida a la etapa de liofilización, que no era anteriormente conocida y no al patentamiento de un segundo uso. El uso que se predica de la invención denegada, es el mismo que se ha venido dando en relación con las composiciones liofilizadas, esto es, el tratamiento de la osteoporosis y los desórdenes relacionados con los huesos. En consecuencia, el objeto reivindicado no fue correctamente interpretado por el examinador de la solicitud de patente. 1.2.3. Aduce, que se violó el artículo 27 del Acuerdo sobre los Aspectos de los

Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio ADPIC, aprobado por el Congreso mediante la Ley 170 de 1994 y declarado exequible por la Corte Constitucional en sentencia C-137 de 1995, acuerdo que se encuentra vigente en Colombia desde el 1 de enero de 2000, ya que éste recoge los mismos conceptos establecidos en los artículos 14 y 18 de la Decisión 486. En este sentido sostiene, que la Decisión 486 fue adoptada con el propósito claro de armonizar las disposiciones comunitarias al ADPIC y, por lo tanto, la interpretación de dicha normativa comunitaria debe hacerse a la luz del mencionado acuerdo. 1.2.4. Se vulnera el artículo 61 de la Carta, pues al no otorgar la patente para una invención, que como se demostró cumple todos los requisitos de patentabilidad, se desconoce la protección a la propiedad industrial que la Constitución ordena. II-. TRAMITE DE LA ACCIÓN A la demanda se le imprimió el trámite del procedimiento ordinario, en desarrollo del cual se surtieron las etapas de admisión, fijación en lista, probatoria y alegaciones.

II.1. CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA.

LA NACIÓN - SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO, a través de apoderado contestó la demanda, y para oponerse a la prosperidad de las pretensiones adujo, en esencia, lo siguiente:. 1.- La pretensión de la demandante para que se le conceda el privilegio de patente de invención en debate, debe ser denegada porque el Consejo de Estado no es la autoridad competente para ordenar la concesión de una patente de invención sin el

cumplimiento de los requisitos legales, por lo cual de encontrarse que los actos demandados deben ser declarados nulos, como consecuencia de ello correspondería a la Superintendencia conceder la patente correspondiente. 2.- El objeto de la solicitud de patente se deriva de manera evidente del estado de la técnica. Las anterioridades WO 95/17207 (D1) y EP0302772 (D2) afectan el nivel inventivo de la solicitud de patente en debate, ya que los compuestos, amortiguador de pH 3 a 7, estabilizador y diluyente, que constituyen el objeto de la solicitud en estudio, son los mismos que se encuentran en dichas anterioridades. Además,la solicitud en estudio contempla la liofilización como una “realización preferida” de su invención, pese a que sostiene en el memorial presentado al Consejo de Estado, que “lo revelado en la descripción de su invención lleva a concluir que la etapa de liofilización es innecesaria inclusive superflua” La composición reclamada por el solicitante es un producto intermedio de un proceso de preparación de composiciones estables de hormona paratiroidea PTH ya conocido en el estado del arte y los componentes de la solicitud son los mismos que la composición del paso 1 del proceso empleado con anterioridad D1. Adicionalmente, este producto intermedio fue reclamado en la reivindicación número 10 de la anterioridad D1 que reza: “Una preparación de hormona paratiroidea que comprende hormona paratiroidea en una concentración de 25-250 μg/mL; manitol en una concentración de 3 a 7% (p/v); buffer de citratos en la cantidad suficiente para ajustar el pH entre 3,5 a 6,5 y agua”.

En consecuencia, relación con la anterioridad D1 el solicitante no ha hecho ninguna adición o cambio que permita concluir que esa es la razón por la cual una composición que según el solicitante no era estable y que requería de un paso de liofilización para serlo, pudiera resultar ahora sorprendentemente estable, aún sin ser sometida a un proceso de secado por congelación. Es claro que mismaza mezcla de componentes ya era conocida, su estabilidad existía aún antes de ser reportada y que reportar esa virtud intrínseca de la mencionada composición y no añade nada nuevo. Además, no hay ninguna mención en la anterioridad D1 que indique que dicha formulación en solución no fuera estable antes del proceso de liofilización o secado por congelamiento. De conformidad con lo anterior, manifiesta que las reivindicaciones 1 a 15 de la solicitud en estudio no cumplen con el requisito de nivel inventivo definido en el artículo 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. 3.- Para la Superintendencia de Industria y Comercio el entendimiento correcto del artículo 21 de la Decisión 486 implica que el objeto de la misma son los productos y procedimientos y lo que se dice de éstos no es patentable nuevamente. 4.- No se violó el ADPIC, pues el patentamiento de los usos no es obligatorio de conformidad con la interpretación del artículo 27.1 del ADPIC, a la luz de la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados. El artículo 27.1 solo se refiere a la patentabilidad de invenciones relativas a productos o procedimientos y a la luz del artículo 31 de la Convención de Viena a partir de las definiciones de dichas expresiones no pue de concluirse que estas

corresponden al uso. III-. ALEGATO DEL MINISTERIO PÚBLICO La Agencia del Ministerio Público en la oportunidad procesal correspondiente, solicitó denegar las pretensiones de la demanda por las siguientes razones: 1.- El examen de fondo de la solicitud permitió demostrar que el objeto de la misma no reúne los requisitos legales para otorgar una patente de invención habida cuenta que la solicitud de patente y las nuevas reivindicaciones adolecen de los requisitos de nivel inventivo. La solicitud es una derivación del estado de la técnica y es obvia para una persona medianamente versada en el arte, ya que lo reivindicado, no constituye un salto cualitativo en la elaboración de la regla de la técnica, no representa un paso más allá de lo existente al momento de la presentación de la solicitud prioritaria, por lo cual no reúne el requisito de nivel inventivo exigido en la norma comunitaria. 2.- El estudio técnico realizado por la autoridad competente reveló que se trataba de una composición previamente conocida en el estado de la técnica y solo se establecía un nuevo uso, circunstancia que de acuerdo con el artículo 21 de la Decisión 486 no es susceptible de ser patentada. 3.- No se vulnera el artículo 27 del ADPIC, porque dicho instrumento no define lo que es una invención y además esa disposición se refiere a la patentabilidad de productos o procedimientos y de ello no puede concluirse que se refieran a usos. 4.- No se desconoce el artículo 61 superior, pues la Superintendencia de Industria y Comercio estableció, acorde con el ordenamiento jurídico y previo estudio técnico que la solicitud de patente no reunía el requisito de nivel inventivo.

IV-. CONSIDERACIONES DE LA SALA

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina2, en respuesta a la solicitud de interpretación prejudicial de las normas comunitarias invocadas en la demanda, concluyó: “PRIMERO: Si la norma sustancial vigente para la fecha de la solicitud de título de patente ha sido derogada y reemplazada por otra en el curso del procedimiento correspondiente, aquella norma, la derogada, será la aplicable para determinar si se encuentran cumplidos o no los requisitos que se exigen para la expedición de la patente de invención. Cosa distinta ocurre con la norma procesal, cuya aplicación es de carácter inmediato, es decir, procede sobre los hechos producidos posteriormente a su entrada en vigencia, rigiendo las etapas de procedimiento que aún no se hubiesen cumplido.

SEGUNDO: La novedad, el nivel inventivo y la aplicación industrial, constituyen requisitos absolutamente necesarios, insoslayables y de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención, sea de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología.

TERCERO: La invención, además de no ser obvia para un experto medio, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, descartando, en efecto, como invención la acción propia de la naturaleza.

CUARTO: El artículo 16 de la Decisión 344, expresamente niega la posibilidad de que se puedan patentar nuevos usos de un producto o procedimiento ya patentado. Por tal razón, ésta es una exclusión de patentabilidad adicional a las

2Proceso 112-IP-2008 Folios 494 a 509 del expediente. establecidas en los artículos 6 y 7 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena.

QUINTO: El examen de patentabilidad que realizan las Oficinas de Patentes es autónomo e independiente, de conformidad con lo expresado en la presente providencia.

SEXTO: En caso de presentarse antinomias entre el Derecho Comunitario Andino y el Derecho Interno de los Países Miembros, prevalece el primero, al igual que cuando se presente la misma situación entre el Derecho Comunitario Andino y las normas de derecho internacional; por lo anterior, la norma contraria al Derecho Comunitario Andino es automáticamente inaplicable.

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en la interpretación prejudicial 112IP-2008 rendida dentro de este proceso, expresa que se interpretarán de oficio los artículos 1º, 2º, 4°, 5° y 16 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, normativa vigente al momento en que se solicitó la patente de invención SOLUCIONES TERIPARATIDAS ESTABILIZADAS”, al igual que la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

DECISIÓN 344

(…) Artículo 1 “Los Países Miembros otorgarán patentes para las invensiones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”. Artículo 2 “Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica. El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público, por una descripción escrita u oral, por una utilización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso de la

prioridad reconocida. Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará, dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido se publique”. (…) Artículo 4 “Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”. Artículo 5 “Se considerará que una invención es susceptible de aplicación industrial cuando su objeto puede ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria, entendiéndose por industria la referida a cualquier actividad productiva, incluidos los servicios”. (…) Artículo 16 “Productos o procedimientos ya patentados, comprendidos en el estado de la técnica, de conformidad con el artículo 2 de la presente Decisión, no serán objeto de nueva patente, por el simple hecho de atribuirse un uso distinto al originalmente comprendido por la patente inicial.” (…)

DECISIÓN 486

(…) Disposición Transitoria Primera. “Todo derecho de propiedad industrial válidamente concedido de conformidad con la legislación comunitaria anterior a la presente Decisión, se regirá por las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento salvo en lo que se refiere a los plazos de vigencia, en cuyo caso los derechos de propiedad industrial preexistentes se adecuarán a lo previsto en esta Decisión. En lo relativo al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas se

aplicarán las normas contenidas en esta Decisión. Para el caso de procedimientos en trámite, la presente Decisión regirá en las etapas que aún no se hubiesen cumplido a la fecha de su entrada en vigencia”. (…) El artículo 27 del ADPIC es del siguiente tenor: Artículo 27.- Materia patentable. 1. Sin perjuicio de los dispuesto en los párrafos 2 y 3, las patentes podrán obtenerse por todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial3 . Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo 4 del artículo 65, en el párrafo 8 del artículo 70 y en el párrafo 3 del presente artículo, las patentes se podrán obtener y los derechos de patente se podrán gozar sin discriminación por el lugar de la invención, el campo de la tecnología o el hecho de que los productos sean importados o producidos en el país.

2. Los Miembros podrán excluir de la patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial en su territorio deba impedirse necesariamente para proteger el orden público o la moralidad, inclusive para proteger la salud o la vida de las personas o de los animales, o para preservar los vegetales o para evitar daños graves al medio ambiente, siempre que esa exclusión no se haga meramente porque la explotación esté prohibida por su legislación.

3. Los Miembros podrán excluir asimismo de la patentabilidad: a) los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos para el tratamiento de personas o animales;

3 A los efectos del presente artículo, todo Miembro podrá considerar que las expresiones .actividad inventiva.

y .susceptibles de aplicación industrial. son sinónimos respectivamente de las expresiones .no evidentes. y .útiles.. b) las plantas y los animales excepto los microorganismos, y los procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales, que no sean procedimientos no biológicos o microbiológicos. Sin embargo, los Miembros otorgarán protección a todas las obtenciones vegetales mediante patentes, mediante un sistema eficaz sui generis o mediante una combinación de aquéllas y éste. Las disposiciones del presente apartado serán objeto de examen cuatro años después de la entrada en vigor del Acuerdo sobre la OMC. El artículo 61 de la Constitución Política, prevé: ARTICULO 61. El Estado protegerá la propiedad intelectual por el tiempo y mediante las formalidades que establezca la ley. Como ha quedado expuesto en la jurisprudencia del Tribunal Andino, a cuyo análisis remite la Interpretación Prejudicial 112-IP-20084 para que una invención sea patentable a la luz del artículo 1º la Decisión 344, desarrollado por los artículos 2o a 5o de la misma, debe reunir los siguientes requisitos: que sea novedosa, tenga nivel inventivo y sea susceptible de aplicación industrial. Sobre la Novedad de la invención el Tribunal se ha pronunciado así:

1. De la novedad de la invención: El artículo 2 de la Decisión 344 dice: “Una invención es nueva cuando no se encuentra comprendida en el estado de la técnica”; en el ordenamiento andino, la novedad que se predica de los inventos debe ser absoluta o universal, esto es, que comprende el estado de la técnica a nivel mundial.

A la pregunta qué se entiende por invención, el Tribunal de Justicia de la

Comunidad Andina ha sostenido lo siguiente: “el concepto de invención, a efectos de ser objeto de una concesión de patentes, comprende todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico –y por tanto no se deriven de manera evidente del ‘estado de la técnica’- y, además, sean susceptibles de ser producidos o 4 En dicha Interpretación Prejudicial se indica que “…se debe efectuar la determinación de los requisitos de patentabilidad con fundamento en lo establecido en los siguientes pronunciamientos: Interpretación Prejudicial 51-IP-2008 del 2 de julio de 2008. Patente: … Interpretación Prejudicial 198-IP-2006 del 25 de enero de 2007” utilizados en cualquier tipo de industria. (Proceso N° 21-IP-2000. Interpretación prejudicial de 21 de octubre de 2000., publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 631, de 10 de enero de 2001)’; lo mismo que se simplifica en la conceptualización recogida por el artículo 1 de la Decisión 344, la que la define como aquellos productos o procedimientos en todos los campos de la tecnología, que posean novedad, nivel inventivo, y sean susceptibles de aplicación industrial.” (Proceso N° 07-IP-2005. Interpretación prejudicial de 14 de abril de 2005, publicada en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 1203, de 31 de mayo de 2005). Ahora, para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnica; es decir, que antes de la fecha de

presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, tanto la innovación como los conocimientos técnicos que de ella se desprenden no hayan sido accesibles al público, por cualquier medio, entendiendo que la difusión debe contener información suficiente sobre la invención para que una persona versada en la materia pueda utilizarla para diseñar el invento, y “en aplicación de lo expresado, el Tribunal ha sostenido que la invención, de producto o de procedimiento, deja de ser nueva si la misma se ha encontrado al acceso del público por cualquier medio, con independencia del lugar en que la posibilidad de acceso se haya producido, del número de personas a que haya alcanzado y del conocimiento efectivo que éstas hayan obtenido, salvo los supuestos de excepción previstos en el artículo 3 de la Decisión en referencia.” (Proceso 49-IP-2005. Interpretación Prejudicial del 14 de abril de 2005). Sobre el requisito de la novedad señala la doctrina: “Un invento es novedoso cuando la relación causa efecto entre el medio empleado y el resultado obtenido no era conocido.” 5 El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, recogiendo criterios expuestos por la doctrina, con la finalidad de delimitar el concepto de novedad ha concluido: “Guillermo Cabanellas indica que las caracterís