CE-11001-03-24-000-2004-00187-01-2010

ACTO ADMINISTRATIVO - No lo constituye acta suscrita por Ministros sobre revisión de normas de producción y comercialización de medicamentos / ACTA DE REUNION DE MINISTROS - No es acto administrativo / PRODUCCION Y COMERCIALIZACION DE MEDICAMENTOS - Acta de revisión de normas del Decreto 2085 de 2002 no es acto administrativo El demandante afirma que el acta mencionada es materialmente una circular de servicio porque algunos de sus apartes interpretan con autoridad el Decreto 2085 de 2002, otros le otorgan un alcance diferente e incluso lo contrarían abiertamente y atribuyen competencias que no están previstas en la ley. Sus disposiciones son, por tanto, obligatorias y su legalidad es susceptible de controlarse judicialmente. Los Ministerios demandados propusieron la excepción de falta de jurisdicción aduciendo que el acta que se demanda es un documento que da cuenta de una reunión entre los Ministros que lo suscribieron con el objeto fue revisar las normas que se habían expedido recientemente sobre comercialización de medicamentos a efectos de coordinar técnicamente la actividad de ambos Ministerios, los cuales también se habían creado recientemente y que no reviste la calidad de acto administrativo porque no contiene una manifestación de voluntad de la administración que cree, modifique o extinga situación jurídica alguna. Examinado el acta en su conjunto la Sala advierte que ella no contiene un acto administrativo porque no expresa una voluntad de crear, modificar o extinguir alguna situación jurídica de modo general o particular. En efecto el acta examinada constituye una simple revisión o análisis de las normas ya vigentes que involucran la participación de los Ministerios que la suscribieron para su posterior coordinación técnica. Su

propósito declarado, el de revisar las normas sobre producción y comercialización de medicamentos, armoniza con las conclusiones transcritas al final del acta, así: “…La presente acta recoge las conclusiones de las reuniones de coordinación de los equipos técnicos de los dos Ministerios llevadas a cabo entre el 3 y el 14 de marzo de 2003. Los Ministros de Protección Social y de Comercio, Industria y Turismo suscriben la presente acta en el entendido de que la misma es un instrumento tendiente a facilitar la coordinación de la gestión de los dos Ministerios y de sus entidades adscritas y vinculadas, respecto de la comercialización de medicamentos en Colombia.”

FUENTE FORMAL: DECRETO 2085 DE 2002

ACTO ADMINISTRATIVO - Voluntad como elemento de existencia del acto / ACTAS - Finalidad / ACTAS - No configuran actos administrativos / EXCEPCION DE FALTA DE JURISDICCION - Probada al no existir acto administrativo objeto de control / SENTENCIA INHIBITORIA - Procedencia por inexistencia de acto administrativo demandado El acta en estudio no permite vislumbrar la voluntad de los equipos técnicos que examinaron la normatividad concernientes a productos farmacéuticos de modificarla y ni siquiera de reglamentarla. La falta de esa voluntad, sin la cual no se configura ningún acto administrativo, permite concluir que ésta cumplió la función tradicional de este tipo de documentos que no es otro que el de dar cuenta, dejar constancia de las declaraciones que se hacen en una reunión, en este caso celebrada por técnicos de los Ministerios para revisar las normas vigentes sobre un tema para establecer su alcance con vista a su ulterior

aplicación. Dichos funcionarios no expidieron normas ni establecieron con autoridad su sentido. Ni siquiera pretendieron instruir a funcionarios determinados sobre su aplicación, puesto que no identificaron servidor público alguno como su destinatario. Los funcionarios que suscribieron el acta no reglamentaron, como afirma el actor, la noción de esfuerzo considerable ni asignaron competencias no previstas en el Decreto No. 2085 de 19 de septiembre de 2002, “Por el cual se reglamentan aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos”. Dichos funcionarios se limitaron a indicar las normas jurídicas que tratan sobre dichas materias, sin que para ello el citado Decreto haya sufrido modificación alguna en su contenido. En suma el acta cuestionada no tiene el carácter de acto administrativo y por ello carece de objeto examinar acusaciones referidas a su ilegalidad. Procede, en consecuencia, declarar que la Sala carece de jurisdicción para enjuiciar la legalidad del acta cuestionada e inhibirse de decidir de fondo.

FUENTE FORMAL: DECRETO 2085 DE 2002

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION PRIMERA

Consejera ponente: MARIA CLAUDIA ROJAS LASSO

Bogotá, D.C., veintinueve (29) de julio de dos mil diez (2010) Radicación número: 11001-03-24-000-2004-00187-01

Actor: GUILLERMO VARGAS AYALA

Demandado: MINISTRO DE LA PROTECCION SOCIAL Y OTRO

Referencia: ACCION DE NULIDAD

Se decide en única instancia la demanda de nulidad contra el “Acta de la reunión de coordinación de los ministros de la Protección Social y de Comercio, Industria y Turismo sobre las comercialización de productos farmacéuticos en Colombia” de 18 de Marzo de 2003.

1. ANTECEDENTES 1.1. La demanda El demandante solicitó la nulidad de los siguientes apartes del acta reseñada en el epígrafe: 1). Del texto en negrillas del Ordinal III, numerales 2 (parcial): “III.- Consideraciones respecto de algunos puntos específicos relacionados con la reciente expedición del Decreto 2085 de 2002” “2.- Alcance del concepto de “esfuerzo considerable” mencionado en el parágrafo del artículo segundo del Decreto 2085 de 2002.

El parágrafo del artículo segundo del decreto, arriba citado, dispone que la generación de la información no divulgada que se protege debe haber significado un “esfuerzo considerable”. En consecuencia, compete a las autoridades sanitarias indicar el alcance del mismo.”

2. Del siguiente texto del Ordinal III, numeral 6: “6.- Obtención del registro sanitario de un medicamento mediante el procedimiento abreviado durante el período de protección conferido por el Decreto 2085 de 2002, con base en estudios de biodisponibilidad o bioequivalencia.” La presentación de estudios de biodisponibilidad o bioequivalencia no constituye una excepción a la protección conferida por el artículo tercero del decreto 2085 de 2002 a la información de los datos de prueba.

Sin embargo, lo anterior no obsta para que durante el período de

protección se puedan presentar estudios de biodisponibilidad o bioequivalencia, aunque su aprobación sólo produzca efectos después de vencido el plazo de protección. Las autoridades sanitarias competentes reglamentarán los casos y productos en los cuales ios estudios de biodisponibilidad o bioequivalencia sean requisito para la obtención del registro sanitario. Tal como lo establece el artículo 22, literal ñ, del Decreto 677 de 1995, la solicitud de registro sanitario debe acompañarse de “resultados de biodisponibilidad y bioequivalencia para los productos definidos por el INVIMA previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, y de conformidad con los parámetros que este establezca”. En los demás casos, vencido el periodo de protección conferido por el Decreto 2085, el registro será obtenido mediante el procedimiento sumario previsto en el Decreto 677 de 1995”.

2. En forma subsidiaria solicitó que se declare la nulidad del texto subrayado y en negrillas del Ordinal III, numeral 6 del acta demandada: “6.- Obtención del registro sanitario de un medicamento mediante el procedimiento abreviado durante el período de protección conferido por el Decreto 2085 de 2002, con base en estudios de biodisponibilidad o bioequivalencia.” La presentación de estudios de biodisponibilidad o bioequivalencia no constituye una excepción a la protección conferida por el artículo tercero del decreto 2085 de 2002 a la información de los datos de prueba.

Sin embargo, lo anterior no obsta para que durante el período de protección se puedan presentar estudios de biodisponibilidad o bioequivalencia, aunque su aprobación

sólo produzca efectos después de vencido el plazo de protección. Las autoridades sanitarias competentes reglamentarán los casos y productos en los cuales los estudios de biodisponibilidad o bioequivalencia sean requisito para la obtención del registro sanitario. Tal como lo establece el artículo 22, literal ñ, del Decreto 677 de 1995, la solicitud de registro sanitario debe acompañarse de “resultados de biodisponibilidad y bioequivalencia para los productos definidos por el INVIMA previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, y de conformidad con los parámetros que este establezca”. En los demás casos, vencido el periodo de protección conferido por el Decreto 2085, el registro será obtenido mediante el procedimiento sumario previsto en el Decreto 677 de 1995”. Aseguró que “EL ACTA” es un acto administrativo expedido por dos ministros porque contiene decisiones vinculantes para los administrados y que en realidad es una circular interna de obligatorio cumplimiento para los funcionarios de los ministerios que contiene definiciones, asignación de competencias e instrucciones de aplicación normativa. Normas violadas. El demandante citó como violados los siguiente artículos de la Constitución Política: 6 sobre responsabilidad de los servidores públicos por omisión o extralimitación de funciones; 61 sobre propiedad intelectual reconocida por la ley; 84 sobre prohibición de exigir permisos especiales para el ejercicio de una actividad; 113 que define las ramas del poder público; 114 que asigna al Congreso competencia general de hacer las leyes; 150-24 que le asigna la de hacer las leyes sobre propiedad industrial; 189 numerales 11, 14, 16 y 17 que facultan al

Presidente para ejercer la potestad reglamentaria, señalar las funciones de la administración, modificar la estructura de los ministerios y distribuir los negocios, respectivamente; artículo 209 sobre principios de la función administrativa; 333 sobre libre empresa e iniciativa privada y 336 sobre el carácter excepcional de los monopolios. También consideró violados los principios de la función administrativa previstos en el artículo 3º del C. C. A., en concordancia con los artículos 3° de la Ley 489 y 209 superior y el artículo 28 del Decreto 210 de 2003 por extralimitación de funciones. Igualmente, el inciso final del artículo 3° del Decreto 2085 de 2002 que reza: “… Sujeto a esta disposición, nada impedirá que se lleven a cabo procedimientos sumarios de aprobación sobre la base de estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad”. Concepto de la violación. El demandante afirmó que el acta acusada debe ser anulada porque contradice disposiciones superiores; fue expedida en forma irregular; por funcionarios incompetentes y al expedirla los Ministros modificaron el Decreto 2085 de 2002, lo interpretaron con autoridad y le otorgaron alcances contrarios a los expresamente tiene. Además, los Ministros que la suscribieron revisaron en forma unilateral y clandestina el tema de la producción, importación y venta de productos farmacéuticos en Colombia sin cumplir con las normas constitucionales y legales que establecen el principio de publicidad e imparcialidad y el derecho de participación de los posibles afectados con las decisiones, no obstante lo cual vienen siendo aplicadas.

Agregó que los Ministros debieron limitarse a aplicar Decreto 2085 de 2002 que rige la producción y comercialización de medicamentos, en vez de modificarlo, por lo cual usurparon funciones presidenciales y se extralimitaron en el ejercicio de sus funciones. Describió de manera general el contenido del acta y sólo cuestionó los apartes cuya nulidad impetró. Del numera 2° del acta, titulado “Alcance del concepto de “esfuerzo considerable mencionado en el parágrafo del artículo segundo del Decreto 2085 de 2002” censuró el aparte señala que compete a las autoridades sanitarias indicar el alcance del mismo, aduciendo que la noción de “esfuerzo considerable” es una noción relativa a la propiedad intelectual, de la que debe ocuparse el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo por mandato del Decreto 210 de 2003. Manifestó que los Ministros se arrogaron competencias de propiedad intelectual de la órbita del derecho comunitario (Decisión 486) o, en su defecto, del Congreso de la República para regular la propiedad intelectual y del Presidente en ejercicio de la potestad reglamentaria. En consecuencia, se extralimitaron en el ejercicio de sus funciones y usurparon las competencias constitucionales del Presidente para señalar las funciones de la administración, modificar la estructura de los ministerios y distribuir los negocios entre ellos. Señaló, por otra parte, que el numeral 6 del acta, cuya nulidad impetra, violó el artículo 3° del Decreto 2085 de 2002. Para sustentar esta acusación manifestó que mientras el decreto dice que sin perjuicio de la protección a la información allí consagrada, nada impedirá que se

lleven a cabo procedimientos sumarios de aprobación sobre la base de estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad - que obviamente no pueden ser los del protegido sino de los presentados por el interesado -, el acta lo contaría al eliminar la excepción que éste consagra, constituyendo así un monopolio administrativo prohibido por el artículo 336 superior. A su juicio, es absurdo que el Estado no conceda registro a una persona que lo solicita apoyado en sus propios estudios e investigaciones de bioequivalencia o biodisponibilidad cuando el producto sea igual o similar al amparado por un registro sanitario, o que lo conceda después de vencido el plazo de protección. Añadió que “en el evento planteado por “EL ACTA” cabe preguntarse para qué realizar los estudios de biodisponibiidad o bioequivalencia si, para que se autorice un producto que ya esté en norma farmacológica —como sería el caso del producto protegidoel segundo o tercer medicamento sería homologado a dicho principio activo, de acuerdo con un procedimiento sumario o abreviado, vigente y que establece la ley (decreto 677 de 1995), sin necesidad de nuevos estudios de biodisponibilidad o bioequivalencia porque el Estado ya ha verificado la eficiencia y eficacia del principio activo, ha determinado los efectos secundarios y sabe del riesgo beneficio de una medicina, porque lo estudió al ingresar al mercado. Por eso no es válido el argumento del acta porque bastaría esperar que venciera el plazo de la protección y solicitar inmediatamente que fuera concedido registro mediante el procedimiento abreviado, sin necesidad de incurrir en el tiempo que implica y los costos adicionales que requerirían los estudios de

bioequivalencia o biodisponibiidad. Por eso no tiene sentido legal ni práctico el enfoque del acta según el cual se pueden presentar los estudios pero solo para obtener provecho cuando pase la protección”. Aseguró que la disposición transcrita en el acta viola el artículo 84 superior que prohíbe a las autoridades, “exigir permisos especiales para el ejercicio de una actividad” y el artículo 6 ibídem que establece el principio de acuerdo con el cual los servidores públicos sólo pueden hacer aquello que expresamente les esté permitido, lo cual implica que no pueden exigir requisitos no previstos en la ley. Expresó que los Ministros incurrieron en extralimitación y usurpación de funciones presidenciales al señalarle funciones y competencias a las autoridades sanitarias así: “Las autoridades sanitarias competentes reglamentarán los casos y productos en los cuales los estudios de biodisponibilidad o bioequivalencia sean requisito para la obtención del registro sanitario”. Además, fueron más allá de los reconocimientos que la propia ley hace a los derechos de propiedad intelectual; instituyeron un monopolio prohibido por la Constitución y, al fijar requisitos no previstos en la ley, restringieron la libre competencia económica y violaron el artículo 333 ibídem. 1.2. La contestación Los Ministerios de la Protección Social y de Comercio, Industria y Turismo contestaron la demanda dentro de la oportunidad legal mediante apoderados y se opusieron a las pretensiones exponiendo los mismos argumentos de defensa del acto acusado. Para desvirtuar el cargo según el cual el acta atribuyó ilegalmente a las autoridades sanitarias la competencia para definir el concepto de esfuerzo

considerable como condición para proteger la información no divulgada que se acompaña a la solicitud de registro de medicamentos nuevos concedida, afirmó que en nuestro ordenamiento jurídico interno las Leyes 170 y 172 de 1994 que aprueban, respectivamente, el Acuerdo que establece la Organización Mundial de Comercio (OMC) y sus acuerdos multilaterales anexos y el “Tratado de Libre Comercio entre los Gobiernos de Estados Unidos Mexicanos, la República de Colombia y la República de Venezuela, así como la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina (artículo 266), protegen los derechos de propiedad intelectual y dentro de ésta los datos de prueba contra todo uso comercial desleal y su divulgación, cuando su elaboración suponga un esfuerzo considerable. En consonancia con los instrumentos internacionales señalados en el Decreto 2085 de 2002 el Gobierno Nacional protegió el uso de la información no divulgada aportada a las autoridades sanitarias cuando haya significado un esfuerzo considerable para quien entrega la solicitud, pero no definió ese concepto. Como la autoridad sanitaria competente para tramitar la solicitud de registro sanitario es el INVIMA o la autoridad que él delegue, por mandato de los Decretos 1290/94 y 677/95, concordantes con el artículo 245 de la ley 100 de 1993, a ella le corresponde establecer, con base en la documentación aportada por el solicitante, si se configuró el esfuerzo considerable, máxime porque se trata de un asunto altamente técnico que no puede ser definido en una norma por el Legislador ni por el ejecutivo. En consecuencia, el acta se limitó a reiterar la competencia asignada a las

autoridades sanitarias por la ley y el reglamento para tramitar y decidir las solicitudes de registro de medicamentos nuevos. Manifestó que la acusación según la cual el artículo 3° del decreto 2085 de 2002 habría sido violado por el numeral 6 del ordinal III del Acta cuestionada, obedece a una mala comprensión del actor, porque dicho precepto, luego de señalar los períodos durante los cuales opera la protección a la información no divulgada dice: “Sujeto a esta disposición, nada impedirá que se lleven a cabo procedimientos sumarios de aprobación sobre la base de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad”, lo cual significa que el procedimiento sumario está condicionado a los periodos de protección, por lo que la aprobación solo producirá efectos cuando éstos terminen. Aseguró que cuando el acta afirma que “La presentación de estudios de biodisponibilidad o bioequivalencia no constituye una excepción a la protección conferida por el artículo tercero del decreto 2085 de 2002 a la información no divulgada de los datos de prueba”, armoniza con el artículo 2 del decreto 2085 de 2002, que establece que “Cuando se haya aprobado la comercialización de una nueva entidad química, la información no divulgada, no podrá ser utilizada directa o indirectamente, como apoyo para la aprobación de otra solicitud sobre esa misma entidad química”. Agregó que técnicamente las pruebas de biodisponibilidad por sí mismas son insuficientes para aprobar el uso terapéutico de un medicamento porque también se requiere evaluar parámetros de seguridad y eficacia sobre los que versan los denominados datos de prueba, objeto de la protección.

Precisó que como las pruebas de bioequivalencia demuestran que las biodisponibilidades de dos medicamentos están dentro de límites aceptables, tratándose del mismo principio activo, se utiliza una vía abreviada para permitir la entrada de medicamentos cuya eficacia y seguridad ya ha sido probada. Dado que se demuestra que el medicamento es similar a aquel con el que se compara y comparte su perfil de seguridad y eficacia se hace innecesario solicitar nuevamente información sobre estos asuntos. De allí que en estos casos se utilice indirectamente información de datos de prueba para la aprobación de otra solicitud sobre esa misma entidad química, lo cual está prohibido por el decreto. Asunto distinto es que se deba conceder el registro de una entidad química a las personas que se apoyan en sus propias investigaciones y estudios sobre eficacia y seguridad de dicha entidad - sin apoyo directo ni indirecto en información aportada por quien ha obtenido el registro de otro producto diferente, similar o igual - y, además, cumple con los demás requisitos exigidos. Negó que los Ministros hubieran asignado competencias a las autoridades sanitarias al establecer que ellas pueden establecer los casos en que la aprobación de registros e medicamentos requieren de estudios de bioequivalencia. Propuso la excepción de falta de jurisdicción porque consideró que el acta cuestionada no reviste la naturaleza de un acto administrativo puesto que no creó, modificó ni extinguió derecho alguno y se limitó a reproducir lo regulado por otras normas. Tampoco es una circular de servicio, mecanismo instituido para controlar la actividad administrativa, con el fin de propender por la mejor prestación del servicio. 1.3. Concepto del Ministerio Público

El Agente del Ministerio Público, luego de examinar el contenido del acta acusada, acogió los argumentos de los Ministerios demandados de acuerdo con los cuales dicha acta no contiene decisión alguna capaz de crear, modificar o extinguir situaciones jurídicas de cualquier tipo y se limita a transcribir las normas sobre registros de medicamentos en Colombia para efectos de coordinar su gestión. Concluyó que el acta señalada contiene un acto de servicio que, de acuerdo con la jurisprudencia de esta Corporación, no es susceptible de control judicial de legalidad, por lo cual solicitó que se declare probada la excepción de falta de jurisdicción. 1.4. Alegatos de conclusión El actor reiteró los argumentos de la demanda y agregó que tanto el Decreto 2085/02 como el acta demandada son ilegales y que ello se demuestra con la sentencia del Tribunal Andino, quien decidió, mediante sentencia de 8 de diciembre de 2005 una acción de incumplimiento interpuesta contra la República de Colombia, y declaró que ésta incumplió el ordenamiento jurídico andino al expedir el artículo 3º del decreto mencionado que contiene normas sobre propiedad intelectual de competencia privativa de la comunidad andina, arropándolas como normas sanitarias del orden nacional. Afirmó que la decisión comentada produce el decaimiento del acta, porque ésta interpreta un decreto que ha desaparecido del orden jurídico, aunque esa circunstancia no obsta para que la jurisdicción se pronuncie de fondo sobre su ilegalidad. Pidió que los argumentos en que se basa la sentencia del Tribunal Andino se apliquen al enjuiciamiento del acta porque le resultan plenamente aplicables.

2. CONSIDERACIONES 2.1. El Acta demandada.

El siguiente es el texto de la resolución acusada, cuya copia auténtica obra a folios 21 a 29 del expediente:

“ACTA DE LA REUNIÓN DE COORDINACIÓN DE LOS

MINISTROS DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y DE COMERCIO,

INDUSTRIA Y TURISMO, SOBRE LA COMERCIALIZACIÓN DE

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN COLOMBIA.

1. Antecedentes.

Con el proceso de reestructuración del Estado se crearon los Ministerios de la Protección Social y de Comercio, Industria y Turismo, los cuales asumieron parcial o totalmente las competencias de los Ministerios de Salud y Trabajo y Seguridad Social, por un lado, y de Comercio Exterior y Desarrollo Económico, por otro. La regulación de la comercialización de productos farmacéuticos en nuestro país es una de las variables determinantes para la fijación de la política general de salud. Dicha regulación tiene también grandes implicaciones para la fijación de políticas en materia de desarrollo de sectores productivos, promoción de la inversión doméstica y extranjera, y negociaciones internacionales de comercio. Como consecuencia del proceso de reestructuración de las dos entidades, los nuevos Ministros de la Protección Social y de Comercio, Industria y Turismo consideran oportuno realizar una reunión de coordinación técnica, con el fin de revisar el tema de la producción, importación y venta de productos farmacéuticos en Colombia, desde la óptica del nuevo marco normativo.

II. Competencias de los Ministerios de la Protección Social y

de Comercio, Industria y Turismo.

De acuerdo con el artículo primero del Decreto 205 de 2003, el Ministerio de la Protección Social tiene como “objetivos primordiales la formulación, adopción, dirección, coordinación, ejecución, control y seguimiento del Sistema de Protección Social”, cuyas políticas públicas “se concretan mediante la identificación e implementación... de estrategias de reducción, mitigación y superación de los riesgos” relacionados con “la salud”. En desarrollo de lo anterior, el artículo 16 del mismo Decreto confiere al Ministerio la función de “Formular y orientar las políticas relacionadas con los medicamentos y los insumos utilizados en el cuidado y protección de la salud y, en el tratamiento de las enfermedades”. Y el artículo 19 le asigna la función de “Coordinar, evaluar y controlar las acciones que en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad ejecute el INVIMA. Por otro lado, de acuerdo con el artículo primero del Decreto 210 de 2003, el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo tiene como objetivo primordial “formular, adoptar, dirigir y coordinar las políticas generales en materia de desarrollo económico y social del país, relacionadas con la competitividad, ‘integración y desarrollo de los sectores productivos de la industria, la micro, pequeña y mediana empresa, el comercio exterior de bienes, servicios y tecnología, la promoción de la inversión extranjera, el comercio interno y e, turismo; y ejecutar las políticas, planes generales, programas y proyectos de comercio exterior”. Adicionalmente, el artículo 28 del mismo Decreto asigna al Ministerio las funciones de “formular, implementar y hacer seguimiento a la política pública en materia de propiedad industrial y a las políticas de promoción nacional de la misma” y de “formular

implementar y hacer seguimiento a la política nacional de precios de bienes y servicios, identificar y desarrollar mecanismos para la determinación de los productos y servicios que se deban someter al régimen de control de precios en cualquiera de sus modalidades y servir de Secretaría Técnica y prestar el apoyo requerido por la Comisión Nacional de Precios de Medicamento”.

III. Consideraciones respecto de algunos puntos específicos relacionados con la reciente expedición del Decreto 2085 de

2002.

1. Alcance de la protección conferida por el Decreto 2085 del 2002 a la información no divulgada de los datos de prueba de medicamentos.

La protección conferida por el Decreto 2085 del 2002 consiste en que, tal como lo establece su artículo segundo, “cuando se haya aprobado la comercialización de una nueva entidad química, la información no divulgada no podrá ser utilizada directa o indirectamente, como apoyo para la aprobación de otra solicitud sobre esa misma entidad química. En consecuencia, la protección conferida por el Decreto 2085 a la información no divulgada de los datos de prueba no cobija a todos los medicamentos producidos en el país o que se produzcan en el futuro, sino a aquellos basados en tas denominadas nuevas entidades químicas, dentro de las condiciones y con las limitaciones establecidas en el mismo decreto. Como lo dispone el artículo primero, “Para efectos del presente Decreto, se entenderá como nueva entidad química el principio activo que no ha sido incluido en Normas Farmacológicas en Colombia. Esto excluye aquellos medicamentos que ya habiendo sido puestos en el mercado colombiano, son objeto de nuevas

presentaciones, como lo reafirma el parágrafo del artículo primero del Decreto, según el cual “no se considerará nueva entidad química los nuevos usos o segundos usos ni las novedades o cambios sobre los siguientes aspectos: Formas farmacéuticas, indicaciones o segundas indicaciones, nuevas combinaciones de entidades químicas conocidas, formulaciones, formas de dosificación, vías de administración, modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética, condiciones de comercialización y empaque y en general, aquellas que impliquen nuevas presentaciones”. Adicionalmente, no todas las nuevas entidades químicas se encuentran protegidas, sino aquellas en las cuales “la generación de la información no divulgada cuyo uso se protege” haya “significado un esfuerzo considerable para quien la entrega a la autoridad sanitaria competente” (Parágrafo del Artículo 2 del Decreto 2085). Finalmente la protección se otorga a la información no divulgada, lo que significa que la información que se desea proteger no puede haber sido publicada en revistas y cualquier medio de divulgación científico o al público. En este sentido es claro que la fracción o parte de información no divulgada que se protege, debe por si misma ser considerada por las autoridades sanitarias, suficiente para que no pueda otorgarse registro a una solicitud de un competidor, puesto que requiere apoyarse en los datos que se encuentran cobijados por la protección. Alternativamente, el competidor puede también obtener el registro sanitario mediante la presentación de sus propios datos de prueba.

2. Alcance del concepto de “esfuerzo considerable” mencionado en el parágrafo del artículo segundo del Decreto 2085 del 2002.

El parágrafo del artículo segundo del Decreto, arriba citado, dispone que la generación de la información no divulgada que se protege debe haber significado un esfuerzo considerable. La norma no establece definición del concepto d