CE-11001-03-24-000-2004-00187-01(0187)-2004

REGISTRO SANITARIO - La información no divulgada de los bancos de prueba es la se suministra con la petición del registro / AUTORIDADES SANITARIAS - Son las competentes para expedir los registro sanitarios para las entidades químicas en el área de medicamentos / ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA O BIODISPONIBILIDAD - Son la base para procedimientos sumarios en la aprobación de las solicitudes de registros sanitarios Tampoco advierte la Sala que lo preceptuado en el aparte acusado comporte violación directa de los numerales 14 y 16 del artículo 189 CP pues no es evidente que por razón de lo allí dispuesto los Ministros modificaron competencias o asignaron una función nueva a las autoridades sanitarias. Tal conclusión exige el examen sistemático y completo del régimen normativo sobre la materia. De otra parte, no es dable sostener que las autoridades sanitarias carecen de competencia para definir lo que debe entenderse por «esfuerzo considerable», cuando de los Decretos 677 de 1975 y 2085 de 2002 se infiere inequívocamente que la información no divulgada relativa a los datos de prueba cuyo uso se protege es precisamente la que los solicitantes de un registro sanitario de medicamentos relativos a «nuevas entidades químicas» presentan ante las autoridades sanitarias para su obtención, previo cumplimiento de los requisitos y del trámite previsto en el Decreto 677 de 1975. Siendo las autoridades sanitarias las competentes en materia de registros sanitarios para nuevas entidades químicas en el área de medicamentos, y presentándose ante ellas la información no divulgada a cuya protección se refiere el aparte sub-examine, se descarta que

la violación de las normas constitucionales que el actor estima violadas sea manifiesta. Tampoco advierte la Sala que de confrontar directamente el Ordinal III, numeral 6º del Acta con el Decreto 2085 de 2002 resulte su violación manifiesta pues el que esta última señale que «la presentación de estudios de biodisponibilidad o bioequivalencia no constituye una excepción a la protección conferida por el artículo 3º del Decreto 2085 de 2002 a la información de los datos de prueba», en modo alguno riñe con lo preceptuado en el numeral 3º del Decreto 2085 de 2002, ya que aunque es cierto que este último contempló la posibilidad de que se llevaran a cabo procedimientos sumarios de aprobación sobre la base de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad, en forma expresa supeditó tal posibilidad a los términos de la protección a la información no divulgada que el mismo artículo 3º establece.

FUENTE FORMAL: DECRETO 2085 DE 2002 ARTICULO 3

NORMA DEMANDADA: ACTA DE REUNIÓN DE COORDINACIÓN DE LOS MINISTROS DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO DE 2003 (18 de marzo) ORDINAL III, NUMERAL 2 PARCIAL (No suspendido) / ACTA DE REUNIÓN DE COORDINACIÓN DE LOS MINISTROS DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO DE 2003 (18 de marzo) ORDINAL III, NUMERAL 6 (No suspendido)

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION PRIMERA

Consejero ponente: CAMILO ARCINIEGAS ANDRADE

Bogotá, D. C., nueve (9) de diciembre de dos mil cuatro (2004) Radicación número: 11001-03-24-000-2004-00187-01(0187)

Actor: GUILLERMO VARGAS AYALA

Demandado: MINISTERIOS DE LA PROTECCION SOCIAL Y DE COMERCIO, INDUSTIRA Y COMERCIO Se decide acerca de la admisión de la demanda que en ejercicio de la acción instituida en el artículo 84 del Código Contencioso Administrativo ha interpuesto GUILLERMO VARGAS AYALA, con solicitud de suspensión provisional, para que se declare la nulidad de un aparte del Ordinal III, numerales 2 (parcial) y 6 (total) del Acta de Reunión de Coordinación de los Ministros de la Protección Social y de Comercio, Industria y Turismo de 18 de marzo de 2003, sobre comercialización de productos farmacéuticos en Colombia.

I. La admisión de la demanda Como la demanda reúne los requisitos formales de que tratan los artículos 137 y ss. del CCA, habrá de admitirse.

II. El Acto Acusado Los apartes del acto acusado cuya suspensión provisional se solicita, son del siguiente tenor: «ACTA DE LA REUNIÓN DE COORDINACIÓN DE LOS MINISTROS DE LA

PROTECCIÓN SOCIAL Y DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO,

SOBRE LA COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN

COLOMBIA.

...

III. Consideraciones respecto de algunos puntos específicos relacionados con la reciente expedición del Decreto 2085 de 2002.

...

2. Alcance del concepto de “esfuerzo considerable” mencionado en el parágrafo del artículo segundo del Decreto 2085 de 2002.

El parágrafo del artículo segundo del Decreto arriba citado, dispone que la generación de la información no divulgada que se protege debe haber significado un esfuerzo considerable. La norma no establece definición del concepto de esfuerzo considerable. En consecuencia, compete a las autoridades sanitarias indicar el alcance del mismo. ...

6. Obtención del registro sanitario de un medicamento mediante el procedimiento abreviado durante el período de protección contenido por el Decreto 2085 de 2002, con base en estudios de biodisponibilidad o bioequivalencia.

La presentación de estudios de biodisponibilidad o bioequivalencia no constituye una excepción a la protección conferida por el artículo tercero del Decreto 2085 de 2002 a la información no divulgada de los datos de prueba. Sin embargo, lo anterior no obsta para que durante el período de protección se puedan presentar estudios de biodisponibilidad o bioequivalencia, aunque su aprobación solo produzca efectos después de vencido el período de protección. Las autoridades sanitarias competentes reglamentarán los casos y productos en los cuales los estudios de biodisponibilidad o bioequivalencia sean requisito para la obtención del registro sanitario. Tal como lo establece el artículo 22, literal ñ, del Decreto 677 de 1995, la solicitud del registro sanitario debe acompañarse de “resultados de biodisponibilidad y bioequivalencia para los productos definidos por el INVIMA, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, y de conformidad con los parámetros

que éste establezca”. En los demás casos, vencido el período de protección conferido por el Decreto 2085, el registro será obtenido mediante el procedimiento sumario previsto en el Decreto 677 de 1995».

III. LA SOLICITUD DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL El actor solicitó la suspensión provisional de los apartes acusados con los siguientes argumentos: 3.1. El ordinal III, numeral 2 del Acta viola flagrantemente los artículos 150, numeral 24 y 189 numerales 11, 14 y 16 de la Constitución Política al asignar a las autoridades sanitarias competencia para definir el alcance de lo que se entiende por «esfuerzo considerable», cuya regulación compete al Congreso por tratarse de materia atinente a la propiedad intelectual. Igualmente, si existiera alguna norma reglamentable sobre la materia, correspondería al Presidente de la República –no a los Ministrosexpedir las normas que la reglamenten. 3.2. El ordinal III, numeral 6, vulnera de manera flagrante el Decreto 2085 de 2002, norma superior, pues éste en su artículo 3º que nada impedirá que se lleven a cabo procedimientos sumarios de aprobación sobre la base de estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad mientras que el Acta, en abierta contradicción y flagrante violación del decreto, dispone que la presentación de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia no constituye una excepción a la protección conferida por el artículo 3º del Decreto a la información de los datos de prueba.

Existe violación directa por incompetencia de los funcionarios.

IV. CONSIDERACIONES

La acción incoada en este caso es la de nulidad establecida en el artículo 84 del CCA. Para que en este tipo de acción contencioso-administrativa proceda la suspensión provisional del o los actos administrativos acusados, el artículo 152 ibídem señala los siguientes requisitos: 1) Que la medida se solicite y sustente de modo expreso en la demanda o en escrito separado, presentado antes de que sea admitida. 2) Que haya manifiesta infracción de una de las disposiciones invocadas como fundamento de la misma, por confrontación directa o mediante documentos públicos aducidos con la solicitud. Las disposiciones acusadas fueron expedidas por los Ministros de la Protección social y de Comercio, Industria y Turismo. El actor dentro del texto de la demanda, pide la suspensión provisional de las normas acusadas, considerando que violan flagrantemente los artículos 150 (numeral 24), 189 (numerales 11, 14, 16) de la Constitución Política y el Decreto 2085 de 2002 (19 de septiembre). Los artículos 150 (numeral 24) y 189 (numerales 11, 14 y 16) establecen: «ART. 150. Corresponde al Congreso hacer las leyes. Por medio de ellas ejerce las siguientes funciones: ...

24. Regular el régimen de propiedad industrial, patentes y marcas, y las otras formas de propiedad intelectual.

... ART. 189. Corresponde al Presidente de la República como Jefe de Estado, Jefe de Gobierno y Suprema Autoridad Administrativa: ...

11. Ejercer la potestad reglamentaria, mediante la expedición de los decretos, resoluciones y órdenes necesarias para la cumplida ejecución de

la leyes. ...

14. Crear, fusionar o suprimir, conforme a la ley, los empleos que demanda la administración central, señalar sus funciones especiales y fijar sus dotaciones y emolumentos...

16. Modificar la estructura de los ministerios, departamentos administrativos y demás entidades u organismos administrativos nacionales, con sujeción a los principios y reglas generales que defina la ley. ...» Por el Decreto 2085 de 2002 (19 de septiembre) se reglamentan aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos, en su artículo 3º establece: «Artículo 3º. La protección al uso de la información no divulgada de que

trata este decreto será de la siguiente forma: ... Sujeto a esta disposición, nada impedirá que se lleven a cabo procedimientos sumarios de aprobación sobre la base de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad.» Debe precisar la Sala que para la prosperidad de la suspensión provisional es necesario que se observe a primera vista la ostensible y manifiesta violación de las normas que se invocan como infringidas por comparación de éstas con el acto acusado. Analizados los apartes cuya suspensión provisional se solicita, a primera vista no se observa la violación de las normas superiores citadas como violadas.

En efecto:

1. El actor estructura la solicitud de suspensión provisional de la frase del ordinal III, numeral 2º del Acta que dispone que compete a las autoridades sanitarias indicar el alcance del concepto «esfuerzo considerable» sobre la base de un supuesto cuyo fundamento normativo no sustentó. En esas condiciones, la

afirmación según la cual la noción de «esfuerzo considerable» pertenece al ámbito de la propiedad intelectual o industrial, es una apreciación del actor. No existiendo norma con fundamento en la cual pueda inequívocamente sostenerse que la definición de la noción «esfuerzo considerable» es del ámbito de la propiedad intelectual o industrial en forma exclusiva, tampoco es dable concluir que su regulación sea del resorte exclusivo del Congreso, del Presidente de la República en ejercicio de la potestad reglamentaria, o del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. Por tanto, la infracción de los artículos 150-24 y 189-11 CP no es manifiesta. Tampoco advierte la Sala que lo preceptuado en el aparte acusado comporte violación directa de los numerales 14 y 16 del artículo 189 CP pues no es evidente que por razón de lo allí dispuesto los Ministros modificaron competencias o asignaron una función nueva a las autoridades sanitarias. Tal conclusión exige el examen sistemático y completo del régimen normativo sobre la materia. De otra parte, no es dable sostener que las autoridades sanitarias carecen de competencia para definir lo que debe entenderse por «esfuerzo considerable», cuando de los Decretos 677 de 1975 y 2085 de 2002 se infiere inequívocamente que la información no divulgada relativa a los datos de prueba cuyo uso se protege es precisamente la que los solicitantes de un registro sanitario de medicamentos relativos a «nuevas entidades químicas» presentan ante las autoridades sanitarias para su obtención, previo cumplimiento de los requisitos y del trámite previsto en el Decreto 677 de 1975. Siendo las autoridades sanitarias

las competentes en materia de registros sanitarios para nuevas entidades químicas en el área de medicamentos, y presentándose ante ellas la información no divulgada a cuya protección se refiere el aparte sub-examine, se descarta que la violación de las normas constitucionales que el actor estima violadas sea manifiesta.

2. Tampoco advierte la Sala que de confrontar directamente el Ordinal III, numeral 6º del Acta con el Decreto 2085 de 2002 resulte su violación manifiesta pues el que esta última señale que «la presentación de estudios de biodisponibilidad o bioequivalencia no constituye una excepción a la protección conferida por el artículo 3º del Decreto 2085 de 2002 a la información de los datos de prueba», en modo alguno riñe con lo preceptuado en el numeral 3º del Decreto 2085 de 2002, ya que aunque es cierto que este último contempló la posibilidad de que se llevaran a cabo procedimientos sumarios de aprobación sobre la base de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad, en forma expresa supeditó tal posibilidad a los términos de la protección a la información no divulgada que el mismo artículo 3º establece.

Por las mismas razones expuestas a propósito del Ordinal III, numeral 2º. en el acápite precedente, no es dable sostener que las autoridades sanitarias carezcan de competencia para reglamentar los casos y productos en los cuales los estudios de biodisponibilidad o bioequivalencia sean requisito para la obtención del registro sanitario. Por las razones expuestas, no se accederá a la medida cautelar solicitada. En virtud de lo anterior, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso

Administrativo, Sección Primera, R E S U E L V E : 1°.- ADMITIR la demanda de nulidad instaurada por GUILLERMO VARGAS AYALA contra el Ordinal III, numerales 2 (parcial) y 6 (total) del Acta de Reunión de Coordinación de los Ministros de la Protección Social y de Comercio, Industria y Turismo de 18 de marzo de 2003, sobre comercialización de productos farmacéuticos en Colombia.

Para su trámite se dispone: A) Notifíquese a los Ministros de la Protección Social y de Comercio, Industria y Turismo en la forma prevista por el artículo 150 del CCA. Entréguenseles copias de la demanda y de sus anexos. b) Notifíquese personalmente al Procurador Delegado ante esta Corporación. c) El actor deberá depositar, en el término de cinco (5) días, la suma de VEINTICINCO MIL PESOS ($25.000) M/cte., para gastos ordinarios del proceso, si los hubiere. d) Fíjese el negocio en lista por el término de diez (10) días para que la parte demandada pueda contestar la demanda, proponer excepciones y pedir pruebas y para que los terceros intervinientes la coadyuven o impugnen. e) Por Secretaría, solicítese a los Ministerios de la Protección Social y de Industria, Comercio y Turismo el envío, en el término de diez (10) días, de los antecedentes administrativos del Acta acusada. 2°. NIEGASE la suspensión provisional solicitada.

Cópiese, notifíquese, comuníquese y cúmplase.

La anterior providencia fue discutida y aprobada por la Sala en sesión celebrada el 9 de diciembre de 2004.

CAMILO ARCINIEGAS ANDRADE GABRIEL E. MENDOZA MARTELO

Presidente

OLGA INÉS NAVARRETE BARRERO RAFAEL E. OSTAU DE LAFONT PIANETA