CE-11001-03-24-000-2005-00062-01-2011

REGISTRO SANITARIO - Los conceptos relacionados con el carácter no novedoso de la Levocetirizina no son actos definitivos / FALLO INHIBITORIO - Al no tener las resoluciones demandadas el carácter de actos definitivos / ACTO DEFINITIVO - Lo es el que decide la concesión de un registro sanitario Por medio de los actos administrativos acusados, la entidad demandada adoptó unos conceptos relacionados con el carácter no novedoso de la LEVOCETIRIZINA con miras a establecer la procedencia de la “aplicación de la protección al uso de la información no divulgada” de que trata el Decreto 2085 de 2002. En la parte considerativa de la Resolución núm. 2004003591 de 8 de marzo de 2004, transcrita, se indicó que dichos conceptos y recomendaciones no tienen el carácter de actos administrativos, pero que se adoptan mediante Resoluciones, en aras de otorgarles un carácter vinculante, lo cual no implica, a juicio de esta Sala que por ese solo hecho, tales decisiones pongan fin a una actuación administrativa determinada. Adicionalmente, las pruebas aportadas al proceso, permiten constatar que los actos administrativos transcritos, forman parte integral de la actuación administrativa que culminó con las Resoluciones números 2004016657 de 8 de septiembre de 2004, “Por la cual se concede un Registro Sanitario”, y 2004020348 de 28 de octubre de 2004, “Por la cual se resuelve un recurso de reposición” (…) Los anteriores documentos permiten verificar que las Resoluciones acusadas no tienen el carácter de acto administrativo definitivo, máxime si se tiene en cuenta que en la Resolución

2004015999 de 27 de agosto de 2004, cuya nulidad se depreca, se indicó que “el hecho de que la obtención de los datos de prueba que acreditan la seguridad y eficacia de la LEVOCETIRIZINA, haya significado un esfuerzo considerable para su titular, no es relevante para conceptuar si se trata de una nueva entidad química o no, pues el esfuerzo considerable es tan solo uno de los requisitos que deberá tener en cuenta la Subdirección de Registros Sanitarios para aplicar la protección de que habla el Decreto 2085 de 2002 al momento de conceder el Registro Sanitario.” Es decir, que los conceptos adoptados mediante las Resoluciones acusadas sólo son instrumentos relevantes para otorgar o no un registro sanitario, pero no son los actos administrativos definitivos, como sí lo es el que decide sobre la concesión de dicho registro sanitario.

FUENTE FORMAL: CODIGO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO – ARTICULO 49 / CODIGO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO – ARTICULO 50

NOTA DE RELATORIA: Ver sentencias, Consejo de Estado, Sección Primera, del 23 de enero de 1997, Radicado 4146, M.P. Ernesto Rafael Ariza Muñoz; y del 3 de

febrero de 1995, Radicado 2749, M.P. Ernesto Rafael Ariza Muñoz.

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION PRIMERA

Consejera ponente: MARIA ELIZABETH GARCIA GONZALEZ

Bogotá, D.C., veinticuatro (24) de noviembre de dos mil once (2011) Radicación número: 11001-03-24-000-2005-00062-01

Actor: LABORATORIOS LIBRAPHARMA LIMITADA Demandado: INVIMA LABORATORIOS LIBRAPHARMA LIMITADA, actuando por conducto de apoderado, instauró demanda en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, con el fin de obtener las siguientes declaraciones y condenas: 1): Que se declare la nulidad de la Resolución núm.2004003591 de 8 de marzo de 2004, por medio de la cual el Director General del INVIMA, acogió el Acta núm. 4 de 25 de febrero del mismo año, de la Comisión RevisoraSala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de dicho instituto, en la cual se consideró que la LEVOCETIRIZINA no es una nueva entidad química. 2): Que se declare la nulidad de la Resolución núm. 200405999 de 27 de agosto de 2004, por medio de la cual se resolvió el recurso de reposición contra la decisión anterior, en el sentido de confirmarla. 3): Que, a título de restablecimiento del derecho, se declare que el principio activo LEVOCETIRIZINA constituye una entidad química nueva, de conformidad con lo establecido en el Decreto 2085 de 2002.

I.- FUNDAMENTOS DE HECHO Y DE DERECHO.

I.1.- Como hechos relevantes de la demanda se señalan los siguientes: Aseguró que el día 26 de septiembre de 2003 Laboratorios Librapharma Ltda., solicitó al INVIMA la evaluación farmacológica del producto ZYXEM TABLETAS, cuyo principio activo es la LEVOCETIRIZINA, de conformidad con lo dispuesto en el Decreto 677 de 1995, relativo a la obtención del registro sanitario para

medicamentos nuevos. Señaló que dicha solicitud fue decidida mediante Resolución núm. 2003-021648 de 28 de octubre de 2003, por medio de la cual se acogieron las recomendaciones hechas por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en el Acta núm. 35 del mismo año, que aceptó el producto con la condición de ser vendido bajo fórmula médica y lo incluyó en la norma farmacológica 3.0.0.0.N10. Agregó que el 20 de enero de 2004, Librapharma solicitó al INVIMA pronunciarse sobre el carácter novedoso de la LEVOCETIRIZINA, petición que fue resuelta mediante Resolución núm. 2004003591 de 8 de marzo de 2004, en la cual se acogió el Acta 04 del mismo año de la Comisión Revisora, quien precisó que dicha sustancia no es nueva sino una molécula que acompaña a la cetirizina, ya aceptada para uso en Colombia. Manifestó que contra la anterior Resolución interpuso recurso de reposición, para que en su lugar, se conceptuara en los términos previstos en el Decreto 2085 de 2002, según el cual la LEVOCETIRIZINA es una entidad química nueva, pero fue confirmada mediante Resolución núm. 2004015999 de 2 de septiembre de 2004. Señaló que las citadas Resoluciones fueron la base para que dentro del trámite de registro sanitario para el producto ZYGXEM, se negara la protección a la información no divulgada. Indicó que el 8 de noviembre de 2004 instauró acción de tutela como mecanismo

transitorio para evitar un perjuicio irremediable, con el fin de que se suspendieran los efectos de todos los actos administrativos expedidos por el INVIMA en relación con la negativa al reconocimiento de la LEVOCETIRIZINA como sustancia química nueva y, en consecuencia la negativa a proteger la información no divulgada del producto ZYGXEM; tutela que fue concedida por el Juzgado Sexto Civil del Circuito de Bogotá, mediante sentencia de 3 de diciembre de 2004. 1.2.- Fundamentó, en síntesis, los cargos de violación, así: Estimó como violados los artículos 13 y 29 de la Constitución Política y 1°, 2° y 3° del Decreto 2085 de 2001. Sostuvo que de conformidad con lo dispuesto en el artículo 29 del Decreto 677 de 1995, dentro del trámite para la obtención del registro sanitario para medicamentos nuevos, el interesado debe solicitarle al INVIMA la realización de la evaluación farmacológica, en los términos y condiciones previstos en los artículos 27 y 28 del citado Decreto. Agregó que como ZYGXEM es un medicamento nuevo cuyo principio activo es la LEVOCETIRIZINA, se le exigió solicitar la evaluación farmacológica de que trata el párrafo precedente, petición que presentó ante el INVIMA el 26 de septiembre de 2003, para lo cual aportó la documentación requerida. Reiteró que la entidad demandada acogió el concepto según el cual la LEVOCETIRIZINA no es una sustancia química nueva, lo cual es contrario a la legalidad si se tiene en cuenta que, tal como lo establece el artículo 1° de Decreto

2085 de 2002, se entiende como nueva entidad química, el principio activo que no ha sido incluido en Normas Farmacológicas en Colombia, característica ésta que sí cumplía la citada sustancia, pues solo hasta el 16 de octubre de 2003, mediante Acta 35 de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, se incluyó en la norma farmacológica núm. 3.0.0.N10, respuesta a la que se llegó por expresa petición de la actora. Precisó que la LEVOCETIRIZINA no corresponde a un nuevo o segundo uso, a un cambio en la forma farmacéutica, indicaciones o segundas indicaciones, a una combinación de sustancias ya conocidas, a una nueva formulación, a un cambio en las formas de dosificación o en las vías de administración, a una modificación que implique cambios en la farmacocinética, condiciones de comercialización y empaque, ni a nuevas prestaciones; por lo cual no encuadra en ninguna de las excepciones para descartarla como nueva entidad química. Aseguró que sólo el citado artículo 1° del Decreto 2085 de 2002, consagra las excepciones para no considerar como nueva una entidad química, y que en el caso concreto, la LEVOCETIRIZINA no encuadra en ninguna de las situaciones previstas en dicha norma, razón por la cual no podía el INVIMA hacer interpretaciones distintas a lo establecido por la norma. Manifestó que por lo anterior al demandado le bastaba verificar que la LEVOCETIRIZINA no estuviera contenida en las normas farmacológicas y que no encuadra en ninguna de las excepciones descritas en el artículo 1° del Decreto

2085 de 2002; por ello concluyó que al extralimitarse en la hermenéutica dada a la norma, el demandado vulneró el artículo 27 del Código Civil. Señaló que la facultad que tiene el INVIMA para determinar si una entidad química es nueva o no, es de tipo reglado y no discrecional. Afirmó que la Secretaría General de la Comunidad Andina al interpretar el citado Decreto estableció como criterio para determinar el carácter nuevo de una entidad química, el hecho de que “no sea conocida en territorio Colombiano, marcando este “conocimiento” con el hecho del registro en farmacopea Colombiana”. Trajo a colación la sentencia de 18 de noviembre de 1999, proferida por la Sección Primera del Consejo de Estado, en el expediente núm. 5123, Magistrada Ponente doctora: Olga Inés Navarrete Barrero, en la cual se precisó que la administración debe obedecer la norma escrita y prescindir de su apreciación personal sobre el mérito, conveniencia u oportunidad del acto, en los casos en que la propia norma especifique que debe ser oportuna la realización del interés público; conducta ésta que fue omitida por el INVIMA, quien terminó creando requisitos nuevos para determinar el carácter nuevo de una entidad química. Argumentó que los actos administrativos acusados fueron falsamente motivados, porque las razones que sirvieron de base al mismo son inexistentes. Al efecto, aseguró que el INVIMA adujo la Resolución núm. 817 de la Secretaría General de la Comunidad Andina, de manera descontextualizada, habida cuenta de que ésta

fue proferida en un proceso en el que se discutía la legalidad del Decreto 2085 del 19 de septiembre de 2002, por presunta indebida reglamentación de aspectos sustanciales de la Decisión 486, en lo relativo a la protección de la información no divulgada suministrada en los procesos de autorización o comercialización de productos farmacéuticos. Aseveró que el INVIMA en los actos acusados citó el aparte 70 de la Resolución 817 para fundamentar su interpretación de que una entidad química se considera nueva si, además de no estar contenida en una norma farmacológica, no ha sido autorizada para su uso terapéutico en Colombia. Indicó que a juicio del INVIMA la LEVOCETIRIZINA ya ha sido autorizada en Colombia para uso terapéutico, razón por la cual no tiene el carácter de nueva entidad química, interpretación que no guarda relación con el concepto que al respecto consagra el aparte 71 de la Resolución 817 antes mencionada. Finalmente, formuló el cargo de desviación de las atribuciones del INVIMA al proferir los actos acusados por las razones expresadas en párrafos precedentes, por presunto exceso de sus facultades interpretativas.

II.- TRÁMITE DE LA ACCIÓN.

A la demanda se le imprimió el trámite del procedimiento ordinario, en desarrollo del cual se surtieron las etapas de admisión, fijación en lista, probatoria y alegaciones.

II.1.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA.

II.1.1.- El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), actuando por conducto de su Representante Legal, contestó la demanda en los siguientes términos:

Que se opone a la prosperidad de las pretensiones por considerar que los actos acusados se expidieron con plena observancia de la Constitución y la Ley. Manifestó que si bien es cierto mediante la Resolución núm. 2003021648 de 28 de octubre de 2003, se adoptaron las recomendaciones hechas por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en el Acta núm. 35 del mismo año, ello no quiere decir que el acto acusado se haya pronunciado “sobre la protección de datos de pruebas, por la sencilla razón de no haber sido solicitado por la interesada”. Explicó que la norma farmacológica 3.0.0.0. N10 ya existía para la CETIRIZINA, como principio activo, pero que, al separar este de la LEVOGIRA, lo que se obtiene es una variación en la dosis recomendada; en manera alguna se trata de una nueva norma farmacológica. Indicó que dicha precisión es importante para el caso concreto, comoquiera que la actora cree equivocadamente que cuando la Resolución acusada usa la expresión “se incluye en la norma farmacológica 3.0.0.0. N10”, se estudió la procedencia de otorgar o no la protección de datos de pruebas, lo cual no es cierto, pues esto se hizo con posterioridad. En efecto, agregó que al momento de emitirse el Acta 035 de 16 de octubre de 2003, todavía no se había conceptuado si la LEVOCETIRIZINA, como principio activo, era o no una nueva entidad química,

pues solo se había estudiado la evaluación farmacológica que dio lugar a la inclusión de dicha sustancia en una norma farmacológica ya existente. Aseguró que no es cierto que en el Acta núm. 4 de 25 de febrero de 2004, acogida por el INVIMA en la Resolución 2004003591 de 8 de marzo del mismo año, se haya incluido la LEVOCETIRIZINA por primera vez en normas farmacológicas. Señaló que la citada Resolución, es un acto de trámite que no pone fin a una actuación administrativa, sino que solo acoge unos conceptos y recomendaciones de la Comisión Revisora para, posteriormente, continuar el trámite correspondiente en la Subdirección de Registros Sanitarios. Indicó que el trámite para otorgar protección a nuevas entidades químicas, está consagrado en los Decretos 2085 de 2002 y 677 de 1995 y que en este caso el acto administrativo definitivo por medio del cual el INVIMA negó la protección de la LEVOCETIRIZINA es la Resolución núm. 2004016052 de 27 de agosto de 2004, decisión que sí puso fin a la actuación administrativa que se inició con la solicitud de registro sanitario para el producto ZYGXEM. Afirmó que el fallo de tutela proferido por el Juzgado Sexto Civil del Circuito de Bogotá, que ordenó suspender los efectos de las decisiones del INVIMA, relacionadas con el reconocimiento a la información no divulgada dentro del producto ZYGXEM, fue revocado por el Tribunal Superior del Distrito Judicial de Bogotá, en sentencia de 25 de enero de 2005, por improcedencia de la acción de

tutela para tales efectos. Aseguró que no se ha violado el derecho a la igualdad, habida cuenta de que el INVIMA analizó la procedencia de la protección de la LEVOCETIRIZINA, con sujeción a las normas aplicables, tal como se hace con todas las peticiones de protección de datos de pruebas. Estimó que tampoco se ha desconocido el debido proceso porque la Resolución núm. 2004003591 de 8 de marzo de 2004, por medio de la cual se decidió que la molécula LEVOCETIRIZINA no es una nueva entidad química, fue objeto del recurso de reposición, el cual fue decidido mediante Resolución núm. 2004015999 de 27 de agosto de 2004. Reiteró que la mencionada sustancia no puede ser considerada como una entidad química nueva, porque tal novedad se predica del empleo terapéutico de la misma en cualquier indicación; y en Colombia el uso de la CETIRICINA ya ha sido autorizado. Aseguró que, tal como puede probarse con el listado de las normas farmacológicas publicadas por el INVIMA en el año 2002, capítulo 3, correspondiente a los antihistamínicos, “la norma farmacéutica 3.0.0.0. N10 en varias presentaciones farmacéuticas y concentraciones, lo que lleva a concluir, como se explicó durante todo el trámite administrativo, que el uso terapéutico de la LEVOCETIRIZINA, ya estaba incluido en normas farmacológicas cuando se incluyó la Cetiricina”; es decir, que la LEVOCETIRIZINA encuentra uso terapéutico dentro de la CETIRICINA.

Precisó que no es lo mismo un “nuevo producto” que “una nueva entidad química”, razón por la cual es posible incluir un nuevo producto en una norma farmacológica ya existente, “sin que deba entenderse esto como una protección bajo el amparo del Decreto 2085 de 2002”. Indicó que por norma farmacológica se entiende el listado de principios activos aprobados para su comercialización en Colombia, así como su uso terapéutico, y por ello, una nueva entidad química no se encuentra registrada en norma farmacológica alguna, lo cual no ocurre en este caso, pues la LEVOCETIRIZINA, por tener a la CETIRICINA como principio activo, solo debía ser incorporada a la norma ya existente, esto es, la 3.0.0.0. N10. Informó que la Comisión Revisora del INVIMA está integrada por técnicos expertos, competentes para conceptuar y decidir si una entidad, molécula o principio activo es o no una nueva entidad química y que, no obstante, en el caso concreto se solicitó un concepto a la Universidad Nacional, sobre si la LEVOCETIRIZINA es o no una nueva entidad química, institución que mediante Oficio núm. AFARI-127-2004, precisó que el nombre levo cetirizina puede ser obtenido por diferentes métodos químicos o físicos ya conocidos y ampliamente utilizados por diversos laboratorios farmacéuticos a nivel mundial. Concluyó que la expresión “no incluida en una norma farmacológica” de que trata el Decreto 2085 de 2002 fue interpretada y aplicada correctamente en los actos acusados, en el sentido de que dicha frase significa que la molécula no ha sido

incorporada dentro del listado de normas farmacológicas ya existentes, lo cual no quiere decir que todo lo que se incluye en dichas normas constituya una entidad química nueva. Aseguró que el INVIMA no ha incurrido en vías de hecho porque la decisión acusada se fundó en la norma aplicable (Decreto 2085 de 2002); que no se presenta defecto fáctico porque la Resolución cuya nulidad se depreca se expidió previo estudio de las circunstancias particulares del caso, ni defecto orgánico porque el INVIMA es la entidad competente para tal efecto y menos aún se presenta defecto procedimental, porque actuó con base en la ley aplicable, Decretos 677 de 1995 y 2085 de 2002. A su juicio, los actos administrativos acusados no han sido falsamente motivados, si se tiene en cuenta que de conformidad con el artículo 266 de la Decisión 386 de 2000 de la Comunidad Andina de Naciones, los países miembros están autorizados para recurrir a la legislación interna, en este caso, al Decreto 2085 de 2002, relativo a la protección de datos al uso de información no divulgada. Por las mismas razones, sostuvo que no ha incurrido en desviación de sus atribuciones. Propuso las siguientes excepciones: 1): Improcedencia de la acción por la naturaleza de los actos demandados, comoquiera que estos son de trámite, y en consecuencia no son susceptibles de ser enjuiciados ante la jurisdicción de lo contencioso administrativo. Al efecto, manifestó que las Resoluciones por medio de las cuales se acogen los conceptos emitidos por la Comisión Revisora del INVIMA, son actos preparatorios

o de trámite que anteceden al que decide definitivamente sobre la solicitud del registro sanitario de medicamentos, por lo que, reiteró, no son pasibles de demanda ante la Jurisdicción de lo Contencioso administrativo. Hizo hincapié en que las Resoluciones acusadas no contienen una decisión definitiva sobre el otorgamiento de la protección de que trata el Decreto 2085 de 2002 o sobre la concesión del registro sanitario solicitado por la empresa demandante para el producto ZYGXEM TABLETAS. Informó que el acto administrativo definitivo que puso fin a la actuación administrativa promovida por la actora, es la Resolución núm. 2004016052 de 27 de agosto de 2004, por medio de la cual se otorgó el registro sanitario del producto mencionado en el párrafo precedente y se negó la protección de que trata el Decreto 2085 de 2002, decisión cuya nulidad fue demandada ante el Consejo de Estado y cursa en la Sección Primera, bajo el radicado núm. 200500062-01. 2): Ineptitud sustancial de la demanda, porque en las pretensiones no se relacionaron correctamente los números de las Resoluciones acusadas. En efecto, se solicita la nulidad de las resoluciones núms. 200405999 de 27 de agosto de 2004 y 200400391 de 8 de marzo de 2004, las cuales no existen y en esa medida, la demanda no cumple con lo dispuesto en el artículo 138 del C.C.A., en cuanto a la individualización de las pretensiones.

III.- ALEGATO DEL MINISTERIO PÚBLICO.

La Agencia del Ministerio Público, en la oportunidad procesal correspondiente,

solicitó no acceder a las pretensiones de la demanda por considerar que le asiste razón a la entidad demandada cuando asegura que los actos administrativos acusados son de trámite y, por lo tanto, no son pasibles de las acciones contencioso administrativas. Al efecto señaló que por medio de dichos actos se adoptaron las recomendaciones realizadas por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, pero no ponen fin a la actuación administrativa que culmina con la decisión de conceder o negar un registro sanitario. Explicó que en este caso, mediante las Resoluciones núms. 2004016052 de 27 de agosto de 2004 y 2004020348 de 28 de octubre del mismo año, el INVIMA adoptó dos decisiones diferentes en forma concomitante, pues por una parte concedió el registro sanitario y por otra denegó la protección de la información no divulgada presentada para la obtención de dicho registro sanitario, lo cual es procedente a la luz de lo dispuesto en los Decretos 667 de 1995 y 2085 de 19 de septiembre de 2002. Constató que las Resoluciones citadas en el párrafo precedente sí son los actos definitivos de la actuación administrativa que se estudia en el caso concreto, las cuales fueron demandadas ante el Consejo de Estado mediante acción de nulidad y restablecimiento del derecho que cursa bajo el radicado núm. 2005-00111-01. Trajo a colación la sentencia de 18 de junio de 1998, radicado núm. 4272, Magistrado Ponente Doctor Manuel Santiago Urueta Ayola, según la cual los actos

preparatorios no son susceptibles de demanda ante esta jurisdicción.

IV.- INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL.

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en respuesta a la solicitud de interpretación prejudicial de las normas comunitarias invocadas en la demanda, concluyó1:

1. El principio de preeminencia de la norma comunitaria, según lo establecido por la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, al derivar de la aplicación directa, comporta la virtud que tiene el ordenamiento comunitario de ser imperativo, con total primacía sobre una norma de derecho nacional o interno.

En caso de presentarse conflicto entre una norma comunitaria y otra nacional deberá acudirse al ordenamiento jurídico comunitario, con prevalencia sobre el derecho interno. Los órganos jurisdiccionales nacionales están llamados a hacer respetar en su territorio el cabal cumplimiento de este principio, que resulta indispensable para cumplir los fines de la integración.

2. No obstante lo anterior, cuando la norma comunitaria deja a la responsabilidad de los Países Miembros la implementación o desarrollo de aspectos no regulados por aquélla, en aplicación del principio de complemento indispensable, les corresponde a esos países llevar a cabo tales implementaciones, sin que éstas puedan establecer, desde luego, exigencias, requisitos adicionales o constituir reglamentaciones que de una u otra manera afecten el derecho comunitario o, restrinjan aspectos esenciales por él regulados.

3. Para que los datos de prueba y otra información no divulgada gocen de protección, deberán cumplir ciertas características: suponer un esfuerzo considerable, versar sobre productos farmacéuticos y químicos agrícolas que utilicen nuevas entidades químicas, y cumplir

con las condiciones de presentación que exijan los Países Miembros, de conformidad con lo expresado en la presente providencia.

V.- CONSIDERACIONES DE LA SALA: 1 Proceso 11-IP-2010.

En el presente asunto, el demandado Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA-, propone la excepción que denomina “improcedencia de la acción por la naturaleza de los actos acusados”, pues según lo manifiesta en su contestación de la demanda, las Resoluciones núms. 2004003591 de 8 de marzo de 2004, “Por la cual se adoptan unos conceptos y recomendaciones de la Comisión Revisora” y 2004015999 de 27 de agosto del mismo año, “Por la cual se resuelve un recurso de reposición”, cuya nulidad se depreca, son actos administrativos de trámite, que forman parte de la actuación administrativa que culmina con la decisión de otorgar o no un registro sanitario, razón por la cual, no son susceptibles de control jurisdiccional. La Sala entonces, abordará el análisis de la excepción mencionada en forma preliminar al estudio de fondo, si a ello hubiere lugar, pues si la misma resulta probada, la Sala deberá abstenerse de dictar sentencia de mérito, a la luz de lo dispuesto en los artículos 49 y 50 del C.C.A., los cuales establecen que contra los actos administrativos de trámite no procede recurso alguno, sino solo contra aquellos que ponen fin a una actuación administrativa. Sobre el punto, la Jurisprudencia de esta Sala, ha precisado en forma reiterativa que: “… en lo demás el acto administrativo acusado no crea, modifica ni

extingue una situación jurídica particular o derecho alguno del cual sea titular y pueda sufrir una lesión. … Y por no tener el referido artículo 4o el carácter de acto administrativo definitivo no puede ser enjuiciable ante esta Jurisdicción a través de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, dado que ésta reclama como presupuesto para su ejercicio en el artículo 135 del C.C.A que el acto particular “ponga término a un proceso administrativo”.2 (Las negrillas y subrayas no son del texto original). En el mismo sentido, la Sala sostuvo: “Ahora bien, en atención a lo señalado anteriormente, en cuanto a la Resolución núm.: 007126 del 8 de agosto de 2003, “Por la cual se ordena la apertura de la licitación pública”, esta no será objeto de estudio, por ser un acto de tramite, toda vez que de conformidad con lo establecido en el articulo 135 C.C.A., los actos administrativos objeto de control de legalidad por la vía jurisdiccional son aquellos que ponen término a un proceso administrativo. A su turno, el artículo 50 ibidem, definió que son actos definitivos, los que ponen fin a una actuación administrativa, los que deciden directa o indirectamente el fondo del asunto, y los actos de trámite solo ponen fin a una actuación cuando por su contenido hagan imposible continuarla, circunstancia que no se presenta en el sub lite. En ese orden, se advierte que únicamente las decisiones de la administración producto de la conclusión de un procedimiento administrativo, o los actos de trámite que hacen imposible la continuación de esa actuación, son

susceptibles de control de legalidad por parte de la jurisdicción contencioso administrativa, de tal manera que los actos de trámite se exceptúan de control jurisdiccional.”3 En ese orden de ideas resulta claro que, en lo que tiene que ver con la excepción propuesta, el problema jurídico consiste en determinar si las Resoluciones acusadas pusieron o no fin a una actuación administrativa, es decir, si son o no actos administrativos definitivos pasibles de control ante la Jurisdicción de lo Contencioso Administrativo. A continuación se transcriben algunos apartes pertinentes de las decisiones que se acusan: 2 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, auto de 23 de enero de 1997, proferido en el expediente núm. 4146. M.P. Dr. Ernesto Rafael Ariza Muñoz. 3 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, sentencia de 1° de febrero de 2007, proferido en el expediente núm.2006-00286-00. M.P. Dr. Rafael E. Ostau de Lafont Pianeta. - Resolución núm. 2004003591 de 8 de marzo de 2004, “Por la cual se adoptan unos conceptos y recomendaciones de la Comisión Revisora”: “Que es función legal del INVIMA expedir los registros sanitarios de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, así como la renovación, modificación y cancelación de los mismos, y la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y control conforme a las reglamentaciones vigentes sobre la materia. … Que en materia de regulación administrativa, se considera que los

conceptos y opiniones que emiten los órganos asesores de la Administración no son actos administrativos y en el ejercicio de sus funciones se convierten en decisiones obligatorias oponibles a los particulares a través de actos administrativos, manifestación de voluntad de un ente de derecho, susceptible de producir efectos jurídicos. Por lo anterior, el INVIMA, frente a las decisiones o recomendaciones de las Salas especializadas de la Comisión Revisora, decidirá cuáles de esas adoptará, a través de actos administrativos expedidos por el Director General. Que en mérito de lo expuesto, el Director General, RESUELVE ARTÍCULO PRIMERO-. Adoptar los Conceptos y Recomendaciones de la Comisión Revisora, en los asuntos tratados en la sesión celebrada el 25 de febrero de 2004, tal y como consta en el Acta núm. 04 de 2004.” (Las negrillas y subrayas no son del texto original). - Resolución núm. 2004015999 de 27 de agosto de 2004, por medio de la cual se resolvió el recurso de reposición interpuesto contra la anterior decisión: “Mediante escrito radicado bajo No. 1096 del 20 de enero