CE-11001-03-24-000-2005-00078-01-2010

PATENTE DE INVENCION - Se niega la denominada Polimorfo de (2S,3S,5S)- 5-(N-(N-((N-METIL-N-((2-ISOPROPIL-4-TIAZOLIL)METIL)AMINO)CARBONIL)-LVANILIL)AMINO)-2-(N-((TIAZOLIL)METOXICARBONIL)AMINO)-1,6-DIFENIL-3HIDROXIHEXANO (RITONAVIR) por falta de nivel inventivo Tanto el informe técnico emanado de la Superintendencia de Industria y Comercio, como las declaraciones de los doctores Toma, Campbell, Byrn y Dunitz y Bernstein, expertos en el tema, como el testimonio del Dr. Henao Martínez, son coincidentes en cuanto afirman que la cristalización de cualquier elemento no es predecible y que, de obtenerse, tal circunstancia deriva de las variables o condiciones que se manejen, vr. gr. temperatura, solvente utilizado, presión, agitación, tiempos, etc. Sin embargo, lo anterior no desvirtúa en manera alguna el hecho de que la obtención de cristales es una tarea rutinaria dentro del sector farmacéutico, como lo corroboran algunos de los expertos en sus declaraciones y que es tal circunstancia, precisamente, la que le resta total nivel inventivo a la materia reivindicada en la solicitud de la actora, pues los procedimientos para obtener polimorfos son bien conocidos en el estado de la técnica y definitivamente usuales para cualquier persona con conocimientos de nivel medio en la materia; de ahí, que el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina haya sostenido en la interpretación prejudicial que “…Sin embargo, la invención no tendrá nivel

inventivo si resulta obvia para un experto medio… No tendrá nivel inventivo el objeto de la invención que reproduzca, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forme parte del estado de la técnica. Tampoco lo tendría la combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de materiales, propiedades o procedimientos también conocidos, toda vez que no bastará la sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto”. […] La entidad demandada y los expertos, en general, coinciden en algunas afirmaciones, tales como: el hecho de que si bien la forma II de ritonavir podría ser novedosa, no se demuestra que presente un efecto mejorado respecto de la forma I reportada en el estado de la técnica porque presenta serios inconvenientes de solubilidad a la hora de ser formulada, lo cual la hace inaceptable para su uso farmacéutico y/o administración terapéutica, porque es significativamente menos soluble que la forma I de ritonavir; que si bien se dice que el poliformismo no es predecible, también se dice que es una propiedad extendida en los medicamentos y que se sabe que los productos farmacéuticos presentan polimorfismo.

SÍNTESIS DEL CASO: La sociedad Abbott Laboratories, en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento de derecho, demandó las Resoluciones Números 09334 de 30 de abril de 2004 y 24266 de 29 de septiembre de 2004, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio, por medio de las cuales, respectivamente, negó el privilegio de la patente, y confirmó la decisión al recurso

de reposición. La Sala negó las pretensiones de la demanda.

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION PRIMERA

Consejera ponente: MARIA CLAUDIA ROJAS LASSO (E)

Bogotá, D.C., quince (15) de abril de dos mil diez (2010) Radicación número: 11001-03-24-000-2005-00078-01

Actor: ABBOTT LABORATORIES

Demandado: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO Referencia: ACCIÓN DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO Procede la Sección Primera a dictar sentencia de única instancia para resolver la demanda que ha dado lugar al proceso de la referencia, instaurada por ABBOTT LABORATORIES, contra las Resoluciones N°s 09334 del 30 de abril de 2004 y 24266 del 29 de septiembre de 2004, expedidas por el Superintendente de Industria y Comercio, mediante las cuales, respectivamente, negó la solicitud de la patente de invención consistente en “POLIMORFO DE (2S,3S,5S)-5-(N-(N-((NMETIL-N-((2-ISOPROPIL-4-TIAZOLIL)METIL)AMINO)CARBONIL)-LVANILIL)AMINO)-2-(N-((TIAZOLIL)METOXICARBONIL)AMINO)-1,6-DIFENIL-3HIDROXIHEXANO (RITONAVIR) Y PROCESOS PARA SU PREPARACIÓN” y resolvió el recurso de reposición interpuesto contra la primeramente citada, confirmándola.

I.- ANTECEDENTES

a. Las pretensiones de la demanda

La demanda instaurada busca la nulidad de los actos arriba identificados y que, como consecuencia de lo anterior y a título de restablecimiento del derecho, se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio conceder a la actora el registro de la patente de invención consistente en “POLIMORFO DE (2S,3S,5S)-5- (N-(N-((N-METIL-N-((2-ISOPROPIL-4-TIAZOLIL)METIL)AMINO)CARBONIL)-LVANILIL)AMINO)-2-(N-((TIAZOLIL)METOXICARBONIL)AMINO)-1,6-DIFENIL-3HIDROXIHEXANO (RITONAVIR) Y PROCESOS PARA SU PREPARACIÓN”, expedir el correspondiente certificado de patente y su publicación en la Gaceta de Propiedad Industrial. b.- Los hechos de la demanda Los hechos que cita la parte actora como fundamento de sus pretensiones son, en forma resumida, los siguientes: 1º. Mediante memorial del 16 de julio de 1999 la actora solicitó ante la División de Nuevas Creaciones la patente de invención para “POLIMORFO DE UN AGENTE FARMACÉUTICO”. 2º. El 21 de octubre de 1999 a la demandante le fue notificado el auto 2411, mediante el cual la División de Nuevas Creaciones le concedió un plazo de 30 días para que adjuntara copia debidamente legalizada de la primera solicitud de patente respecto de la cual reclamaba prioridad junto con su traducción oficial, especificara dentro del título el tipo de compuestos químicos inventados, hiciera independiente la reivindicación 5, explicara el significado del término

“antisolvente”, presentara el arte final de la figura característica de la invención y definiera dentro del capítulo reivindicatorio las formas I y II de ritonavir allí mencionadas. 3º. En cumplimiento de lo anterior, mediante memorial del 11 de enero de 2000, la actora: a) modificó el título de la solicitud para que quedara como ya se expuso, b) señaló que la reivindicación 5 no podía hacerse independiente de las reivindicaciones anteriores, tal como fue solicitado en el auto N° 2411, porque las reivindicaciones 1 a 4 se dirigían a proteger la Forma II cristalina de ritonavir, mientras que la reivindicación 5 se encontraba dirigida al ritonavir amorfo, c) explicó el significado del término “antisolvente”, solicitando su permanencia en la solicitud tal como fue presentada, d) presentó copias formales de los dibujos de la solicitud, e) presentó nuevo Resumen - Objeto y Finalidad de la invención en el cual se modificó el título de la invención, f) presentó nuevas páginas 1 y 2 de la descripción en las que se corrigieron algunos errores de omisión de caracteres en el nombre químico del compuesto ritonavir y en los datos de difracción de rayos X, g) modificó las reivindicaciones 1 y 3 con el fin de incluir la expresión “(FORMA II)” y las reivindicaciones 9, 10, 12, 13, 15, 16, 25 Y 27 con el fin de incluir los valores del patrón de difracción de rayos X para la Forma I de ritonavir, con el fin de

diferenciar las formas I y II tal como lo había solicitado el Examinador, h) presentó arte final de la figura característica del invento, e i) acompañó extracto de sus dos formas incluyendo el nuevo título de la solicitud y la reivindicación 1 modificada. 4°. Contra la solicitud, publicada en la gaceta de la propiedad Industrial N° 509 del 30 de octubre de 2001, no se presentó observación alguna. 5°. Mediante memorial del 6 de diciembre de 2001 y estando dentro del término de seis meses contados desde la fecha de la publicación de la solicitud, se solicitó a la Superintendencia proceder a realizar el examen de patentabilidad de la invención. 6°. El día 6 de noviembre de 2003, se notificó el auto mediante el cual la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio requirió a la actora, para que en el término máximo de 60 días contados a partir de la fecha de la notificación, diera respuesta al Concepto Técnico N° 1607, haciendo valer los argumentos y aclaraciones pertinentes respecto a dicho concepto, los cuales debían efectuarse para decidir sobre la patentabilidad de la solicitud. El concepto había concluido que los requisitos de patentabilidad de la solicitud se encontraban afectados en el nivel inventivo que afectan las reivindicaciones 1 a 30. 7°. Dentro del plazo que se le dio, mediante memorial del 12 de marzo de 2004, presentó los argumentos y aclaraciones en relación con el Concepto Técnico N° 1607. 8°. El 30 de abril de 2004, la Superintendencia de Industria y Comercio expidió la

Resolución N° 09334, mediante la cual negó la patente solicitada con fundamento en la falta de nivel inventivo sobre los documentos U.S. 5567823, Farmacotécnia Teórica y Práctica y Remington Farmacia. 9°. El día 7 de junio se interpuso el recurso de reposición contra la anterior resolución y el 29 de septiembre de 2004, la entidad demandada expidió la Resolución 24266, confirmando la Resolución inicial 09334 y declarando agotada la vía gubernativa. c.- Las normas presuntamente violadas y el concepto de la violación. La actora considera que con la expedición de los actos acusados se violaron los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina; 61 de la Constitución Política; 27, Sección 5ª, numeral 1° del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el ComercioADPIC y estructuró para el efecto los siguientes cargos: Primer cargo.- Los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, fueron violados con la decisión acusada, dado que el objeto de la invención denegada, esto es, la nueva forma cristalina de ritonavir y su proceso de obtención, sí cumple con los requisitos de patentabilidad, ya que es novedoso, tiene nivel inventivo y aplicación industrial, al igual que sí tiene el nivel inventivo requerido sobre las enseñanzas de los documentos citados como anterioridad por dicha entidad, ya que el hecho de obtener una novedosa forma cristalina de ritonavir, así como el procedimiento para llegar a tal fin, no se deriva de manera evidente del estado de la técnica.

Señala que un compuesto cristalino es un sólido homogéneo que posee una ordenación atómica regular, en donde dicha ordenación proporciona una forma característica al cristal, lo que posee una fuerte influencia en las propiedades del compuesto. Si bien las formas cristalinas de una misma sustancia están constituidas por los mismos componentes, las diferencias en sus propiedades físicas, debidas a su forma de cristalizar (sistema cristalino), pueden llegar a ser tan grandes que cada una puede encontrar una aplicación o utilidad diferente; que la importancia de la estructura cristalina puede llegar a ser tan marcada, que en el campo de los compuestos farmacéuticos es reconocido que mientras una forma cristalina puede ser empleada con un fin terapéutico determinado gracias a sus características, otra forma cristalina del mismo compuesto podría presentar diferencias respecto de la primera e, inclusive, entre dichas formas se podrían presentar diferentes grados o niveles de efectividad o capacidad terapéutica, lo que permite ilustrar de manera aún más clara el efecto que la disposición espacial o estructural posee sobre las propiedades físicas y químicas de una sustancia y, por ende, sobre su adecuada o conveniente aplicación frente a un problema determinado. Sostiene que el objeto de la solicitud de patente denegada es proporcionar una nueva forma cristalina de ritonavir designada como Forma II (reivindicaciones 1 a 4) y el proceso para su obtención (reivindicaciones 5 a 10), que corresponden a una novedosa estructura tridimensional mas estable, lograda mediante un proceso químico sintético –no naturaltambién novedoso, en donde tanto la nueva forma cristalina como el proceso para su obtención presentan propiedades diferentes y

ventajas frente a la forma I cristalina de ritonavir y su correspondiente proceso de preparación, tal como son conocidos en el estado de la técnica. Que en el estado de la técnica el ritonavir es un compuesto químico con propiedades farmacéuticas, conocido por su utilidad en la inhibición de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otros factores relacionados con la propagación de esta enfermedad, siendo particularmente eficaz en la inhibición de la infección por VIH, ya sea sólo o en combinación con otros agentes inhibidores de la proteasa del VIH. Menciona que en este caso, no solo resulta sorprendente la obtención de una nueva forma cristalina de ritonavir, esto es la forma II, sino que además es un gran avance el hecho de que esta nueva estructura corresponda a la configuración mas estable, toda vez que el efecto de esta propiedad se ve traducido en las ventajas en el proceso de obtención a escala industrial de esta nueva forma, ya que se reducen considerablemente los tiempos de manipulación de la materia prima en algunas operaciones del proceso, que se traduce en un menor costo energético y mayor efectividad para el fabricante y por tratarse de una fórmula cristalina más estable, se asegura al usuario que posteriores manipulaciones del producto terminado, no van a degenerar en una alteración del principio activo, lo que constituye un aporte significativo al estado de la técnica. Aclara que está de acuerdo con la entidad demandada, en el hecho de que tanto la fórmula química, como la estructura química para la molécula es la misma en las dos formas cristalinas (formas I y II de ritonavir); que sin embargo, el arreglo de

las moléculas es bastante diferente en la estructura cristalina de cada una de las dos formas polimórficas, hecho que es comprobado por las grandes diferencias que aparecen en los patrones de difracción de rayos X para cada una de dichas formas cristalinas; que la persona versada en la materia no se encuentra en capacidad de predecir en forma obvia o evidente a partir del estado de la técnica la novedosa estructura cristalina que caracteriza el objeto de la invención denegada. Que la afirmación de la Superintendencia, en el sentido de señalar que la Forma II de ritonavir no posee una estructura química inesperada, no resulta acertada, no solo porque nunca habló de estructura química, sino por el hecho de que tal como se demostró ante ese despacho, la estructura cristalina de la nueva Forma II de ritonavir resulta absolutamente impredecible, lo que corrobora que es una estructura inesperada que posee un efecto sorprendente. Agrega que es importante resaltar que el hecho de que la forma II cristalina de ritonavir surgiera inicialmente como el resultado de un “accidente” en la producción de una composición farmacéutica que empleaba como principio activo la Forma I cristalina de ritonavir, y no como el resultado de un experimento intencional, no le resta mérito inventivo ni la aleja de ser una invención; que sólo una capacidad de discernimiento y rigor científico entrenada, es capaz de reconocer el valor de una alteración cuando la tiene enfrente; que por lo anterior la demandada no puede clasificar la Forma II de ritonavir y su proceso de preparación como meros descubrimientos, simplemente porque en un artículo se menciona la realidad

histórica que enmarcó la evolución de tal invención. En relación con la afirmación de la Superintendencia, en el sentido de que es evidente que la forma que se reivindica no tiene las propiedades deseables para ser administrada a seres humanos y es inaceptable para su inclusión en formas farmacéuticas, debido a su baja solubilidad, manifiesta la actora, que ello no se fundamenta en pruebas concretas; que es claro y contundente que la Forma II cristalina de ritonavir sí es útil en la preparación de una composición farmacéutica y es adecuada para su administración en seres humanos; que con el fin de demostrar que la forma II cristalina de ritonavir, sí puede ser útil en la obtención de una composición farmacéutica, llama la atención sobre el hecho de que la composición farmacéutica descrita en la solicitud, correspondiente a las enseñanzas de la descripción, es igual a la composición farmacéutica que Abbott Laboratories actualmente comercializa a nivel mundial bajo el nombre de NORVIR, un producto farmacéutico para el tratamiento de la infección por VIH. Sobre las ventajas del procedimiento, señala la actora que, contrario a lo que piensa la entidad demandada, debido a la diferencia en forma y tamaño de los cristales, el tiempo para completar el paso de centrifugación para la Forma II cristalina de ritonavir es reducido en aproximadamente 35-40% cuando se compara con la Forma I cristalina de ritonavir; que la remoción de solventes durante el paso de centrifugación es más completo para la Forma II cristalina de ritonavir que para la Forma I; que teniendo en cuenta que se retiene menos

solvente original después de la centrifugación de la Forma II, la cantidad de impurezas totales remanentes se reduce en aproximadamente 20% cuando se compara con la Forma I y además puede ser procesada mas rápido para reducir el tamaño de la partícula, por lo cual presenta ventajas industriales sorprendentes frente al procedimiento para la obtención de la Forma I. Resalta que el experto en el tema aclaró en su segunda declaración que la existencia de formas cristalinas nuevas de un compuesto no puede ser predicha, que las propiedades físicas de formas cristalinas novedosas de un compuesto son impredecibles y que, los métodos de preparación de nuevas formas cristalinas son impredecibles, para concluir que “debido a que la Forma II cristalina de ritonavir era previamente desconocida y su existencia no podía ser predicha, sus propiedades físicas y método de preparación eran también impredecibles”. Frente a los documentos citados para desvirtuar el nivel inventivo de la solicitud denegada, considera la actora que la patente US 5567823 (D1) no es relevante, porque las metodologías expuestas se encuentran dirigidas a la obtención de la misma Forma cristalina I; que los documentos Farmacotécnia Técnica y Práctica (D2) y Remington Farmacia (D3), simplemente enseñan los principios básicos que toda persona de nivel medio en el campo de la química y la farmacia debe poseer, pero no enseñan la conveniencia de obtener una forma cristalina de ritonavir más estable que la ya conocida y mucho menos, cuáles podrían ser los procesos para llegar a dicha forma novedosa, luego no pueden guiar de manera evidente a una

persona de nivel medio a una solución específica para un problema específico. Finalmente, resaltó el hecho de que la patentabilidad del objeto de la presente invención fue aceptada, no sólo por la Oficina Europea de Patentes, sino que además ha sido protegida mediante patente en otros países como Australia, Nueva Zelanda y Sur Africa y que reivindicaciones correspondientes al objeto de la presente invención, han sido aceptadas en países como Brasil y, en el caso de Estados Unidos, se han aceptado reivindicaciones correspondientes a las actuales reivindicaciones 1 a 4, lo cual es un indicio de que la invención debe cumplir con el nivel de altura inventiva requerido en cualquier otra oficina de cualquier otro país, lo que ha sido considerado tan importante y relevante que ha sido incluido dentro del artículo 46 de la Decisión 486, pues es evidente que los criterios de apreciación no varían de una legislación a otra.

Segundo cargo: El artículo 61 de la Constitución Política resulta violado con la decisión contenida en los actos acusados, ya que al no otorgar la Administración el privilegio de patente a una invención que cumple con todos los requisitos legales para el efecto dejó de lado la protección de la propiedad industrial a la que expresamente está obligada por el canon citado.

Tercer cargo: Que como consecuencia de la violación de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486, se violó el artículo 27, Sección 5ª, numeral 1° del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio -ADPIC-, que recoge los mismos conceptos establecidos en la legislación andina y que fue aprobado por Colombia mediante la Ley 170 de 1994

y declarado exequible mediante sentencia C-137 de 1995 y se encuentra vigente desde el 1° de enero de 2000; que dicho Acuerdo contiene las normas mínimas de protección que deben acoger los países firmantes de la Organización Mundial del Comercio -OMCque indican que las legislaciones internas de los Estados Parte, pueden ampliar la protección, pero en ningún caso disminuirla o restringirla. d.- Las razones de la defensa La Nación - Superintendencia de Industria y Comercio, al contestar la demanda expresó que la solicitud de patente fue rechazada por carecer de nivel inventivo de que trata el artículo 14 de la norma comunitaria; el artículo 18 de la Decisión 486 establece que una invención tiene nivel inventivo si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente esa invención, no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica, esto es, si a partir del estado del arte la persona normalmente versada en el arte técnico correspondiente, mediante un proceso creativo logra desarrollar un elemento novedoso que proporcione un salto cualitativo en la tecnología. Considera que la Forma II de ritonavir sí puede ser derivado del estado de la técnica, pues revela formas cristalinas del compuesto en cuestión y es obligación del investigador buscar otras posibles formas cristalinas para conseguir formulaciones estables y uniformes; que además los solventes usados en la cristalización de la forma II son de amplio uso en esta clase de operaciones unitarias, por lo que la Forma II de Ritonavir sí puede ser derivado de manera obvia del estado de la técnica, con los conocimientos usuales de un técnico medio

en preformulación. Que al tener la misma estructura química, el efecto farmacológico del ritonavir es el mismo, en este caso, ser inhibidor de proteasa y lo que cambia son algunas propiedades fisicoquímicas que son efectos que se esperan cuando una persona versada en la materia trata con formas cristalinas y por lo tanto, la mayor estabilidad de la Forma II del compuesto era una de las propiedades que eran de esperarse dentro de los estudios de preformulación del ritonavir; que si bien en el concepto del experto se diga que el poliformismo no es predecible, también se dice que es una propiedad extendida en los medicamentos, lo que también dicen los libros de textos citados como anterioridades, donde se dice que es tarea del preformulador investigar y determinar las formas polifórmicas de un medicamento para conseguir formas farmacéuticas de manera reproducible. Sostiene que, no basta con describir composiciones, sino que hay que demostrar que éstas tienen un efecto sorprendente con las del estado de la técnica. Que de otra parte, el procedimiento reivindicado es un proceso usual de cristalización, tal y como lo describe el libro de texto “Farmacotécnia Teórica y Práctica”: disolución de la sustancia, formación de los cristales, generalmente mediante el manejo de la temperatura y crecimiento de los cristales, de lo que se concluye que el proceso de cristalización es una derivación del estado de la técnica. Acerca de los documentos citados, afirma que éstos sí dan enseñanzas suficientes para determinar la Forma II de ritonavir, así: la patente US 5567823

publica el ritonavir y sus sales, revela además las propiedades inhibidoras de la proteasa del VIH y específicamente en los ejemplos se revelan diferentes metodologías de cristalización del ritonavir en acetato de etilo/hexano; el libro de texto Farmacología Teórica y Práctica en su capítulo de cristalización publica los pasos básicos de esta operación unitaria, que son, como ya se dijo, a. disolución de la sustancia, b) formación de los cristales generalmente mediante el manejo de la temperatura y c) crecimiento de los cristales y, el libro de texto Remington Farmacia en su aparato de polimorfismo explica de manera clara la importancia de determinar esta propiedad química en la preformulación de formas farmacéuticas utilizando la forma cristalina más adecuada del compuesto a preformular y también se dice que diferentes propiedades varían según la forma polimórfica. Que por lo anterior, es claro que una persona con conocimientos medios en preformulación y cristalización, como lo es un químico farmacéutico, sabe que es necesario determinar todas las formas polimórficas de ritonavir (que ya experimentaba polimorfismo) para utilizar la forma cristalina que sea más adecuada para la formulación y teniendo en cuenta que ciertas propiedades cambian de acuerdo a la forma cristalina, era de esperar que la Forma II de ritonavir, obtenida por un procedimiento convencional de cristalización y con solventes conocidos, tuviera ciertas propiedades diferentes. Por último, menciona que las decisiones tomadas por otras autoridades del mundo sobre la patentabilidad de una solicitud no son vinculantes para la SIC, pues ésta

debe estudiar el cumplimiento de los requisitos legales, estudio que en este caso arrojó que la solicitud de la actora carece de nivel inventivo; que en materia de patentes las oficinas competentes son totalmente independientes para negar o conceder las diferentes solicitudes que se le presenten. e.- La actuación surtida De conformidad con las normas previstas en el C.C.A., a la demanda se le dio el trámite establecido para el proceso ordinario, dentro del cual merecen destacarse las siguientes actuaciones: Por auto del 22 de abril de 2005 se admitió la demanda y se ordenó darle el trámite correspondiente (fl. 433 del cuaderno principal) Por auto visible a folio 461 se abrió a pruebas el proceso y se decretaron las pedidas por la partes. Dentro del término para alegar de conclusión, las partes demandante y demandada hicieron uso de este derecho. (fls. 504 y 713, respectivamente). La actora se refirió al hecho de que la Superintendencia ha concedido más de una patente para formas cristalinas, como la que pretende proteger mediante la invención denegada, reconociendo que las mismas poseen tanto la novedad, como el nivel inventivo y la aplicación industrial. Mediante proveído del 2 de octubre de 2006 se ordenó la suspensión del proceso una vez vencido el término para alegar de conclusión y luego someter el caso planteado a la interpretación prejudicial del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, el cual dio respuesta a la referida solicitud mediante providencia de 23 de noviembre del 2007 (fl. 557). II.- INTERPRETACION PREJUDICIAL El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en respuesta a la solicitud de

interpretación prejudicial de las normas comunitarias pertinentes al proceso, concluyó: “PRIMERO: La norma sustancial que se encontrare vigente al momento de presentarse la solicitud de patente de invención, será la aplicable para resolver si se han cumplido los requisitos para la concesión o denegatoria de la misma. La norma comunitaria en materia procesal se aplicará a partir de su entrada en vigencia, a los trámites en curso o por iniciarse. De hallarse en curso un procedimiento, la nueva norma se aplicará inmediatamente a los trámites procesales pendientes.

SEGUNDO: Para que una invención de producto o de procedimiento sea objeto de protección a través de una patente deberá, necesariamente, cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial.

La invención, de producto o de procedimiento, carecerá de novedad, si ya se encontrare comprendida en el estado de la técnica, entendiéndose como tal todo conocimiento que haya sido accesible al público a través de cualquier medio, en tiempo anterior a la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida.

TERCERO: La invención debe ser el resultado de una actividad creativa del hombre que constituya un avance tecnológico, pudiéndose alcanzar la regla técnica propuesta a través de procedimientos o métodos comunes ya conocidos en el área técnica correspondiente, siempre que el resultado sea novedoso. Sin embargo, la invención no tendrá nivel inventivo si resulta obvia para un experto medio, el cual deberá hallarse provisto de experiencia, saber general en la materia y conocimientos específicos en el campo de la invención.

A efectos de establecer si el requisito del nivel inventivo se encuentra

cumplido, será necesario determinar si, con los conocimientos integrantes del estado de la técnica, el experto medio habría alcanzado la solución reivindicada para el problema técnico de que se trate. No tendrá nivel inventivo el objeto de la invención que reproduzca, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forme parte del estado de la técnica. Tampoco lo tendría la combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de materiales, propiedades o procedimientos también conocidos, toda vez que no bastará la sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto. El Consejo de Estado de la República de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, deberá adoptar la presente interpretación prejudicial cuando dicte sentencia dentro del proceso interno N° 200500078, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, así como dar cumplimiento a lo previsto en el artículo 128, párrafo tercero, del Estatuto del Tribunal”. III.- CONSIDERACIONES DE LA SALA La Superintendencia de Industria y Comercio negó la solicitud de patente de invención presentada por la actora, denominada “POLIMORFO DE (2S,3S,5S)-5- (N-(N-((N-METIL-N-((2-ISOPROPIL-4-TIAZOLIL)METIL)AMINO)CARBONIL)-LVANILIL)AMINO)-2-(N-((TIAZOLIL)METOXICARBONIL)AMINO)-1,6-DIFENIL-3HIDROXIHEXANO (RITONAVIR) Y PROCESOS PARA SU PREPARACIÓN” con fundamento en la f