CE-11001-03-24-000-2005-00111-01-2014

ENTIDAD QUIMICA – No puede considerarse como nueva aquella que ya está incluida en normas farmacológicas La Sala considera que esta fue la primera interpretación errónea que le dio la actora a la Resolución 2003021648 de 2003, al considerar que por haberse aceptado el zyxem como un medicamento nuevo, cuyo principio activo es la molécula levocetirizina, esta decisión implicaba per se su reconocimiento como una nueva entidad química, pues como ya se advirtió desde el comienzo del examen, la levocetirizina ya se encontraba incluida en normas farmacológicas que incluyeron el principio activo cetizirina. Por tanto, lo que se evidencia es que la demandante parte de una equivocada disquisición y es la de considerar que el INVIMA al expedir la Resolución 2003021648 del 28 de octubre de 2003, incluyó por primera vez la levocetirizina en una norma farmacológica, pese a que en principio así pudiera entenderse, por cuanto descuida y pasa por alto que esta molécula ya estaba incluida en el Manual de Normas Farmacológicas, cuando incluyeron la cetirizina desde el año 2002. Así mismo, la actora no tuvo en consideración que la cetirizina es una mezcla de las formas levo y dextro de la misma molécula, tema frente al cual se profundizará más adelante.

FUENTE FORMAL: DECRETO 2085 DE 2002 / DECRETO 677 DE 1995

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION PRIMERA

Consejera ponente: MARIA CLAUDIA ROJAS LASSO

Bogotá, D.C., treinta y uno (31) de julio de dos mil catorce (2014)

Radicación número: 11001-03-24-000-2005-00111-01

Actor: SOCIEDAD GRUNENTHAL COLOMBIANA S.A

Demandado: MINISTERIO DE PROTECCION SOCIAL – INSTITUTO NACIONAL

DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA Referencia: ACCION DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO Se decide en única instancia la acción de nulidad y restablecimiento del derecho consagrada en el artículo 85 CCA interpuesta por la actora, en contra de las resoluciones número 2004016052 de agosto 27 y 2004020348 de octubre 28 ambas de 2004, expedidas por el Ministerio de la Protección Social de la época Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.

I. LA DEMANDA La sociedad actora interpuso acción de nulidad y restablecimiento del derecho tipificada en el artículo 85 CCA, con el fin de que se reconozcan las siguientes1: 1.1. Pretensiones: -Declarar la nulidad del artículo 2° de la Resolución Número 2004016052 de agosto 27 de 2004 “Por la cual se concede un Registro Sanitario”, expedida por la Subdirectora de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, que dispone: “NO SE APLICA LA PROTECCION de que trata el Decreto 2085 de 2002 al principio activo LEVOCETIRIZINA, por lo expuesto en la parte considerativa de la presente resolución”. -Declarar la nulidad de la Resolución Número 2004020348 de octubre 28 de 2004 “Por la cual se resuelve un recurso de reposición”, proferida por la Subdirectora de

Registros Sanitarios de la misma entidad. -Que como consecuencia de la nulidad parcial de los actos enunciados, se declare a título de restablecimiento del derecho, que el principio activo LEVOCETIRICINA goza de la protección a que se refiere el Decreto 2085 de 2002, es decir, que la información no divulgada presentada para la aprobación del producto ZYXEM TABLETAS, no podrá ser utilizada directa o indirectamente, como apoyo para la aprobación de otra solicitud sobre esa misma entidad química, durante el término de cuatro años, contados a partir de la aprobación de la comercialización en Colombia, del producto ZYXEM TABLETAS. 1.2. Hechos. Afirma el apoderado de la actora que el día 26 de septiembre de 2003 Laboratorios Librapharma Ltda. hoy Grunenthal Colombiana S.A., solicitó al INVIMA la evaluación farmacológica del producto Zyxem Tabletas. Que el día 28 de octubre de 2003, mediante Resolución N° 2003021648 la Dirección del INVIMA adoptó los conceptos y recomendaciones realizadas por la Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos en el Acta N° 35 del 16 de octubre de 2003, 1 La demanda obra a folios 56 al 66 del Cuaderno Principal por tanto adoptó el numeral 2.4.1. que dice: “Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el producto con la condición de venta con fórmula médica, y lo incluye en la norma farmacológica 3.0.0.0.N10”. (negritas del actor) Menciona que el 12 de noviembre de 2003, la actora solicitó registro sanitario para

el producto Zyxem Tabletas y adicionalmente, solicitó protección de confidencialidad de la información no divulgada de conformidad con el Decreto 2085 de 2002. Que el 20 de enero de 2004 la demandante le pidió a la Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos, se pronunciara sobre la aplicación de la protección a la información no divulgada para el producto Zyxem Tabletas. Aduce el apoderado de la demandante que el 19 de marzo de 2004 se publicó la reseña de la Resolución del Director General del INVIMA N° 2004003591 del 8 de Marzo de 2004, por medio de la cual se adoptaron los conceptos y recomendaciones realizadas por la Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos contenida en el Acta 4 del 25 de febrero de 2004, incluyendo el numeral 2.3.57 de dicha Acta, que conceptuó lo siguiente: “Teniendo en cuenta que la cetirizina, ya aceptada para uso en Colombia, es un racemato en iguales proporciones de levocetirizina y dextrocetirizina ambas activas (Benedetti el al, 2001; Devalia et al, 2001), el hecho de que se aísle y se separe sola la forma levo, no le confiere carácter de molécula nueva”. El 25 de marzo de 2004 la demandante interpuso recurso de reposición contra la Resolución 2004003591, con el fin de que se revocara el concepto contenido en el numeral 2.3.57 del Acta 4 de 2004 y que el 8 de junio de 2004, el Director del

INVIMA expidió la Resolución 2004010357 que adoptó los conceptos y recomendaciones realizadas por la Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos del Acta 13 del 19 de mayo de 2004, Acta que en el numeral 2.3.73 incluyó este concepto: “Teniendo en cuenta que la cetirizina es un racemato con iguales proporciones de las formas levo y dextro, y siendo ambas formas activas, el hecho de que se aísle y se separe una forma de ellas (levo, en este caso) no le confiere carácter de molécula nueva. Es evidente que al estar en normas farmacológicas la cetirizina como racemato, en la misma se encuentra incluida la forma levo”. El 27 de agosto de 2004 el Director del INVIMA resolvió confirmar el concepto emitido en el numeral 2.3.57 del Acta N° 4 del 25 de febrero de 2004, acogido mediante Resolución 2004003591 del 8 de marzo de ese mismo año. Siguiendo el mismo derrotero el 27 de agosto de 2004, mediante Resolución N° 2004016052, el INVIMA concedió el registro sanitario para el producto Zyxem Tabletas, pero negó la aplicación de la protección al principio activo LEVOCETIRIZINA (producto activo del producto Zyxem), por considerar que no se cumplía con uno de los requisitos establecidos en el Decreto 2085 de 2002 para aplicar dicha protección, específicamente al determinar que la LEVOCETIRIZINA no era una nueva entidad química. Aduce que contra la anterior resolución, se interpuso recurso de reposición con el fin de que fuera revocado el artículo segundo y, en su lugar, se otorgara la

protección a la información no divulgada presentada para el registro sanitario del producto Zyxem y que mediante Resolución N° 2004020348 del 28 de octubre de 2004, el INVIMA confirmó la resolución recurrida, argumentando que como mediante resoluciones 2004003591 del 8 de marzo de 2004 y confirmada mediante resolución 20041599 del 27 de agosto de 2004, ya se había establecido que la Levocetirizina no es una entidad química nueva, decisiones que están amparadas con la presunción de legalidad. 1.3. Normas violadas y concepto de la violación La sociedad demandante considera que las normas que resultan vulneradas por las resoluciones demandadas son las siguientes: los artículos 13 y 29 de la Constitución Política; 1°, 2°, 3° y 4° del Decreto 2085 de 2001. El concepto de la violación lo fundamentó el apoderado de la sociedad actora bajo dos supuestos: el primero relativo a la manifiesta ilegalidad de las resoluciones por la violación y desconocimiento de las normas en que debían fundarse y el segundo, referente a la desviación de las atribuciones del INVIMA al proferir los actos demandados. En cuanto al cargo relativo a que las resoluciones demandadas violaron las normas en las cuales debían fundarse, considera que en primer lugar se debe tener en cuenta que el artículo 29 del Decreto 677 de 1995 señala el trámite que deben cumplir los medicamentos nuevos para la obtención del registro sanitario. En vista de que Zyxem es un medicamento nuevo con un nuevo ingrediente activo que es la levocetirizina, a la actora el INVIMA le exigió la presentación de la

Evaluación farmacológica, tal y como lo exigen los artículos 27 y 28 del Decreto 677 de 1995, documentación que fue presentada por la demandante el 26 de septiembre de 2003. Afirma que el resultado de la evaluación farmacológica llevada a cabo por el instituto demandado, fue adoptado por la Dirección General mediante Resolución N° 2003021648 del 28 de octubre de 2003, acogiendo los conceptos y recomendaciones realizados por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora en el Acta N° 35 de 2003, según la cual: “Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el producto con la condición de venta con fórmula médica, y lo incluye en la norma farmacológica 3.0.0.0.N10” En la demanda nuevamente se refiere a la relación de los hechos que ya fueron resumidos en precedencia. Considera que debe declararse la nulidad de los actos demandados, al fundamentarlos el INVIMA en previas resoluciones ilegales proferidas por esa misma entidad, que no consideraron a la Levocetirizina como una nueva entidad química y que fueron el fundamento para negar la protección solicitada. Fundamenta la afirmación anterior, aduciendo que la actora cumplió con el requisito señalado en el artículo 1° del Decreto 2085 de 2001 que establece: “Para efectos del presente Decreto, se entenderá como nueva entidad química, el principio activo que no ha sido incluido en Normas Farmacológicas en Colombia”, puesto que a solicitud de la sociedad Grunenthal fue incluida por primera vez la

Levocetirizina en una norma farmacológica, tal y como así lo estableció la Resolución 2003021648 del 28 de octubre de 2003 que dispuso: “Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el producto con la condición de venta con fórmula médica y lo incluye en la norma farmacológica 3.0.0.0.N10”. Afirma que la única excepción consagrada en el Decreto 2085 de 2002 para no considerar como nueva entidad química el principio activo no incluido en norma farmacológica, se encuentra consagrado en el parágrafo del artículo 1° del Decreto 2085 de 2002 que dice: “Parágrafo. No se considerará los nuevos usos o segundo usos ni las novedades o cambios sobre los siguientes aspectos…”, disposición que no se puede aplicar al caso en estudio, tanto así que el propio Instituto así lo señaló en la Resolución 2004015999 del 27 de agosto de 2004. Con fundamento en los anteriores hechos, sostiene la parte actora que no le era permitido al INVIMA entrar a hacer mayores análisis e interpretaciones distintos a los que el propio Decreto 2085 de 2002 establece. Por tanto, le bastaba al demandado verificar que la Levocetirizina no estuviera contenida en norma farmacológica, que no estuviera dentro de las excepciones del parágraro 1° del artículo 1° del Decreto citado y en consecuencia, debía aceptar la condición de nueva entidad química, como en efecto lo es la levocetirizina, por ende debía otorgar la protección de la información de que trata el artículo 2° del mismo

Decreto. Para la demandante, el INVIMA se extralimitó en el ejercicio de su discrecionalidad de aplicación e interpretación de la normatividad aplicable al caso concreto, pues negó la protección de la información presentada para el producto Zyxem Tabletas argumentando que no cumplía con el requisito de ser una entidad química nueva, no obstante que el principio activo de este medicamento, es decir la Levocetirizina, cumplía con todos los requisitos necesarios para ser una nueva entidad química. Esta decisión fue adoptada en resoluciones previas emitidas por la misma entidad de manera ilegal, y que también fueron ya impugnadas mediante acción del artículo 85 CCA. Respecto del segundo cargo de la demanda alusivo a la desviación de las atribuciones del INVIMA al proferir las resoluciones impugnadas, afirmó el apoderado de la demandante que se evidencia por el hecho de que el Instituto demandado no podía atribuirse facultades interpretativas del Decreto 2085 de 2002, cuando el mismo es claro y diáfano en su texto y no deja ningún poder al funcionario para interpretar arbitrariamente una norma que no le atribuye dicha facultad.

II. CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA El Ministerio de la Protección Social hoy de Salud - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, por conducto de apoderado judicial, presentó escrito mediante el cual se opuso a las pretensiones de la demanda al considerar que los actos acusados fueron expedidos con plena observancia del ordenamiento constitucional y legal vigente2. También se opuso a que se ordenara conceder la protección a que se refiere el Decreto 2085 de 2002 relativa a la información no divulgada que soporta la seguridad y eficacia de la molécula que

contiene el producto Zyxem Tabletas. En primer lugar, destacó que la parte demandante no argumentó el motivo o concepto de la violación respecto de los artículos 13 y 29 de la Constitución Política. No obstante lo anterior, consideró que no resultaron transgredidas estas disposiciones superiores, por cuanto lo que hizo el INVIMA fue dar aplicación al artículo 27 del Decreto 677 de 1995 en el sentido de que la evaluación farmacológica es función privativa de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos. Aduce que en el caso en estudio, la entidad demandada procedió a analizar la protección a la información no divulgada de la molécula Levocetirizina, en todo caso respetando la legislación tipificada en los decretos 677 de 1995 y 2085 de 2002, apoyándose además en el conocimiento técnico y especializado que poseen los miembros de la Comisión RevisoraSala especializada de Medicamentos y Productos Biologicos. Descartó de igual manera la supuesta transgresión al debido proceso de la demandante, por cuanto el INVIMA aplicó a la solicitud realizada por la actora en sede administrativa, los cánones de los artículos 26, 27, 28, 29 y 30 del Decreto 677 de 1995. Lo anterior, teniendo en cuenta que el medicamento Zyxem Tabletas, cuyo principio activo es Diclorhidrato de Levocetirizina, debe ser considerado un nuevo medicamento, lo que en modo alguno significa que sea una nueva entidad química. Según el apoderado del Instituto demandado, en primera instancia la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora,

recibió la solicitud de evaluación farmacológica el día 26 de septiembre de 2003, la cual fue resuelta favorablemente por el Director del INVIMA el 28 de octubre de 2003 mediante Resolución N° 2003021648, de acuerdo con los conceptos emitidos por la Sala en el Acta N° 35 del 16 de octubre del mismo año. 2 Obra a folios 94 al 11 del C.P. Luego y continuando con este proceso, la misma Sala Especializada conceptuó mediante Acta N° 4 del 25 de febrero de 2004, que la molécula Levocetirizina no era una nueva entidad química, por cuanto la cetirizina ya estaba aceptada en nuestro país, concepto que fue acogido por el Director del INVIMA mediante Resolución N° 2004003591 del 8 de marzo de 2004 acto frente al cual se interpuso recurso de reposición que fue confirmado mediante Resolución 2004015999 del 27 de agosto de 2004. Afirma el apoderado de la entidad demandada, que luego de finalizado este procedimiento, el Instituto analizó conjuntamente el proceso para la expedición del Registro Sanitario en modalidad de importar y vender, por lo que se efectuó la evaluación farmacológica y legal según los artículos 29 y 31 del Decreto 677 de

1995. Este proceso fue adelantado por la Subdirección de Registros Sanitarios y concluyó con la expedición de la Resolución 2004016052 del 27 de agosto de 2004, mediante la cual le concedió el registro sanitario N° INVIMA 2004M-0003233 al producto Zyxem Tabletas, con principio activo Diclorhidrato de Levocetirizina, al tiempo que negó al usuario la protección a la información no divulgada que

soportó la seguridad y eficacia de la molécula que contiene dicho producto, en aplicación del Decreto 2085 de 2002. Resaltó que esta negativa obedeció a que la demandada evidenció que la solicitud no reunía uno de los requisitos concurrenciales para la aplicación del Decreto 2085 de 2002, cual es el relativo a que no era una nueva entidad química, ya que la novedad de la entidad química se predica del empleo terapéutico de la misma en cualquier indicación, lo que trae como consecuencia que en Colombia se considere una entidad química como nueva, cuando ésta no haya sido autorizada para su uso terapéutico por la Sala Especializada de la Comisión Revisora y, por ende, no se haya incluido en el Manual de Normas Farmacológicas Colombianas. Sostuvo que en efecto, en la Resolución 2004016052 de 2002 objeto de demanda, se expresó que la levocetirizina no es una nueva entidad química por haberse autorizado su uso tereapéutico con anterioridad, cuando se incluyó en norma farmacológica en el año 2002 la cetirizina. Lo anterior, por cuanto la levocetirizina no es otra cosa que una mezcla de las formas levo y dextro de la cetirizina y que debe a ella su efecto terapéutico. Concluyó la oposición a la supuesta violación del artículo 29 superior, aduciendo que la Resolución 2004016052 fue objeto de reposición siendo expedida la Resolución 2004020348 del 28 de octubre de 2004, mediante la cual confirmó la resolución recurrida al considerar que no se podía otorgar la protección solicitada,

pues al estar en normas farmacológicas la cetirizina como racemato, en la misma se encuentra incluida la forma levo, es decir, que la levocetiriza no constituye una nueva entidad química. En cuanto a la supuesta vulneración de los artículos 1, 2, 3 y 4° del Decreto 2085 de 2002, el apoderado de la entidad demandada lo descartó al afirmar que la demandante parte de una equivocada interpretación del artículo 1° del decreto citado que dice que se entenderá como nueva entidad química, el principio activo que no ha sido incluido en normas farmacológicas en Colombia. Lo anterior al interpretar la actora que la Comisión Revisora del INVIMA, al incluir dentro de la norma farmacológica 3.0.0.0.N10 el producto Zyxem Tabletas cuyo principio activo es la molécula levocetirizina, admitía que se trataba de una nueva entidad química, argumento que se desvirtúa con sólo ver el listado de las normas farmacológicas publicadas por el INVIMA en el año 2002 en su capítulo 3 correspondiente a los antihistamínicos. Afirma que en este capítulo se lee la norma farmacológica 3.0.0.0.N10 en varias presentaciones farmacéuticas y concentraciones, lo que lleva a concluir que el uso terapéutico de la levocetirizina, ya estaba incluido en normas farmacológicas cuando se incluyó la cetirizina. Lo único que hizo la Comisión Revisora fue integrar a ese grupo de normas la levocetirizina, siguiendo la lógica de actualización de las normas farmacológicas, como un nuevo uso terapéutico de la cetirizina, por lo que

la apreciación de la actora de que sólo hasta el 16 de octubre de 2003 mediante Acta 35 se incluyó por primera vez dicho principio, se desvirtúa en su totalidad. El apoderado del INVIMA destacó que la inclusión de una entidad química en normas farmacológicas, no significa de suyo que dicha entidad química deba considerarse como nueva. Igualmente señaló que el Decreto 2085 de 2002, para efectos de establecer un criterio o punto de partida a través del cual se pueda establecer la pertinencia del otorgamiento de la protección solicitada, utiliza las normas farmacológicas como referencia. Menciona la entidad demandada que en el caso del principio activo de levocetirizina, no se trata de una nueva entidad química pues ésta ya se encontraba contemplada en normas farmacológicas al momento de haberse incluido el principio activo cetirizina. Lo que pasó fue que al separar la fracción levógira del principio activo incluido en la norma farmacológica cetirizina, la dosis recomendada variaba y esta implicaba su inclusión específica en el listado 3.0.0.0.N10, pero no la creación de una nueva entidad química. Destacó que los miembros de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, realizaron un estudio técnico y científico de la solicitud presentada por la actora, no sólo con fundamento en sus conocimientos sino también en la literatura científica internacional y el estudio de los expertos de la Universidad Nacional que conceptuaron si la molécula levocetirizina, podía ser o no susceptible de protección por virtud del Decreto 2085 de 2002.

Finalmente, a juicio del apoderado de la entidad demandada, no es cierto como lo dice la actora, que las resoluciones demandadas fueron expedidas con desviación de las atribuciones del INVIMA, por cuanto el instituto no interpretó arbitrariamente el Decreto 2085 de 2002, pues lo que hizo fue aplicarlo de acuerdo con los lineamientos correspondientes, dado el conocimiento a profundidad que tiene sobre el tema, al contar con personal idóneo y con un órgano técnico consultor de reconocida idoneidad, como lo es la Comisión Revisora.

III. ALEGATOS DE CONCLUSION La apoderada del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, presentó memorial en el que reiteró los argumentos expuestos en la contestación de la demanda a través de los cuales pretende sean desestimadas las pretensiones de la acción interpuesta3.

Insistió en que no es posible considerar al Diclorhidrato de levocetirizina como una nueva entidad química, porque la cetirizina ya se había aceptado en Colombia para la fecha de presentación de la solicitud de evaluación farmacológica. La calidad de nueva entidad química, está estrechamente relacionada con el uso terapéutico innovador como resultado de un desarrollo de una molécula, situación que en el caso en estudio no se presentó, ya que en el momento de solicitud de 3 Visible a folios 253 al 256 del cuaderno de primera instancia protección de la información no divulgada, ya existían múltiples productos con el mismo principio activo y uso farmacéutico de tratamiento del resfriado común. Destacó que la sociedad actora no alegó en ningún momento que el producto Zymex Tabletas y su principio activo levocetirizina tengan un nuevo uso

terapéutico, pues su argumento se fundamentó en afirmar que con la variación introducida por ellos al principio activo referido, era suficiente para considerarlo una nueva entidad química. Por su parte el apoderado de la sociedad Grunenthal Colombiana S.A. presentó memorial mediante el cual reitera los cargos esgrimidos en la demanda con el fin de lograr la declaratoria de nulidad de las resoluciones demandadas4. Insistió que en el presente caso se debe otorgar la protección de información no divulgada en los términos contenidos en el Decreto 2085 de 2002, por cuanto se probaron todos los presupuestos necesarios para su procedencia, entre ellos, que en el proceso se reconoció que la levocetirizina es un medicamento nuevo, en los términos del Decreto 677 de 1995, por ser un principio activo no incluido en norma farmacológica. Destacó que los artículos 27 y 28 del Decreto 677 de 1995, consagran un trámite especial para los medicamentos nuevos, denominado evaluación farmacológica. Sostuvo que el INVIMA tramitó las solicitudes de protección de información de la actora y ejecutó el trámite para la evaluación farmacológica de los medicamentos nuevos, de cuyas resultas reconoció la levocetirizina como principio activo y ordenó por primera vez, su inclusión dentro de la norma farmacológica colombiana N°. 3.0.0.0.N10, lo cual implica que se incluye como principio activo con justificación farmacológica propia, independiente y diferente de la cetirizina. Concluyó que la levocetirizina no sólo corresponde a un medicamento nuevo a la

luz del Decreto 677 de 1995, sino que tal y como lo ratificó el INVIMA, con los trámites adelantados por esa entidad, este principio activo no había sido incluido con anterioridad en norma farmacológica alguna antes de las solicitudes de la actora. 4 Los alegatos aparecen a folios 262 a 284 El apoderado de la parte demandante reiteró los siguientes presupuestos en procura de justificar la nulidad deprecada: que el INVIMA reconoció que la levocetirizina, es un principio activo no incluido en normas farmacológicas en Colombia por lo que es una nueva entidad química; en el proceso administrativo se demostró que antes de la evaluación farmacológica no existían registros sanitarios ni medicamentos en el mercado colombiano con el principio activo levocetirizina; a pesar de aceptarse que la cetirizina es un racemato en iguales proporciones de la levocetirizina, el hecho de ser un principio activo no incluido en norma farmacológica, lo hace una nueva entidad química, además que esta situación no se encuentra consignada en el Decreto 2085 de 2002; en el proceso se comprobó que la levocetirizian y la cetirizina son principios activos diferentes en su estructura, lo que los hace compuestos químicos diferentes, razón por la que resulta procedente otorgar la protección de información no divulgada a la levocetirizina.

IV. CONCEPTO DEL MINISTERIO PÚBLICO En la etapa de alegados de conclusión, el Delegado de la Procuraduría General de la Nación ante esta Corporación, no presentó concepto.

V. CONSIDERACIONES

5.1. Los actos demandados. Los actos objeto de demanda, son del siguiente tenor literal:

“REPUBLICA DE COLOMBIA

MINISTERIO DE PROTECCION SOCIAL

INSTITUTO NACINAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y

ALIMENTOS INVIMA

RESOLUCION N° 2004016052 DE 27/08/2004

Por la cual se concede un Registro Sanitario El Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto Reglamentario 1290 de 1994, Decreto Reglamentario 677 de 1995, Resolución Número 251280 de 2000. ANTECEDENTES Mediante escrito radicado bajo el N° 27867 del 26 de septiembre de 2003, laboratorios Librapharma S.A. solicitó la Evaluación Farmacológica del producto ZYXEM TABLETAS. Mediante Resolución N° 2003021648 del 28 de octubre de 2003, la Dirección General del INVIMA adoptó los conceptos y recomendaciones realizadas por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora en el Acta N° 35 de 2003, mediante la cual se “acepta el producto con la condición de venta con fórmula médica, y lo incluye en la norma farmacológica 3.0.0.0.N10”. Mediante escrito N°2003068151 del 12 de noviembre de 2003, la Doctora Rubiela Arias de Fajardo, actuando en calidad de apoderada de LABORATORIOS LIBRAPHARMA LTDA., solicita concesión del Registro Sanitario para el producto ZYXEM

TABLETAS, en la modalidad de IMPORTAR y VENDER, a favor de UCB FARCHIM S.A. con domicilio en SUIZA. Adicionalmente solicita protección de confidencialidad de la información no divulgada que trata el Decreto 2058 de 2002. Mediante escrito radicado bajo N° 1096 del 20 de enero de 2004, Laboratorios LIbrapharma Ltda., solicitó a la Comisión RevisoraSala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos que conceptura sobre la aplicación de la protección al uso de la información no divulgada, al producto ZYXEM TABLETAS (levocetirizina 5 mg). Mediante Acta N°4 de febrero de 2004, acogida por el Director General mediante Resolución N° 2004003591 del 8 de marzo de 2004, la Comisión Revisora-Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos conceptuó que “Teniendo en cuenta que la cetirizina, ya aceptada para uso en Colombia, es un racemato en iguales proporciones de levocetirizina y dextrocetirizina ambos activos (Benedetti et al, 2001; Devalía et al, 2001), el hecho de que se aísle y se separe sola la forma levo, no le confiere carácter de molécula nueva”. Mediante escrito radicado bajo el N°04005159 del 25 de marzo de 2004 el señor JOSE MARIA MORA PEÑUELA actuando en calidad de Representante Legal de Laboratorios Librapharma Ltda., interpuso recurso de reposición contra la Resolución N°2004003591 del 8 de marzo de 2004, a fin de que revoque el

concepto de la Comisión Revisora-Sala Especializada de Medicamentos contenido en el numeral 2.3.57 del Acta 4 de 2004. En el Acta N° 13 del 19 de mayo de 2004, acogida mediante Resolución N°2004010357 del 8 de junio de 2004 por la Dirección General del INVIMA, la Comisión Revisora-Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos conceptuó que “Teniendo en cuenta que la cetirizina es un racemato con iguales proporciones de las formas levo y dextro, y siendo ambas formas activas, el hecho de que se aísle y se separe una forma de ellas (levo, en este caso) no le confiere carácter de molécula nueva. Es evidente que al estar en normas farmacológicas la cetirizina como racemato, en la misma se encuentra incluida la forma levo”. Mediante Resolución N° 20040115999 del 27 de agosto de 2004, el Director General del INVIMA, resuelve confirmar el concepto emitido en el numeral 2.3.57 del Acta N° 4 del 25 de febrero de 2004 acogido mediante Resolución N°2004003591 del 8 de marzo de 2004. CONSIDERANDO Que para la aplicación del Decreto 2085 de 2002, es necesario que se reúnan acumulativamente los siguientes requisitos: 1.Que el medicamento tenga como principio activo un